临床护理科研方法：第六讲 队列研究设计

医学科研实验设计的三大要素

医学科研实验设计的三大要素[关键词] 医学科研要素健康网讯: 熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室长沙410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室长沙410078)科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。处理因素(受试因素) 通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点：①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使分组增多，受试对象的例数增多，在实施中难以控制误差。然而，处理因素过少，又难以提高实验的广度和深度。因此，需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外，凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素，所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析，这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验，非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。如果两组病人的年龄、性别、营养等构成不一，则可能影响药物疗效的比较。因此设计时便设法控制这些非处理因素，只有这样才能消除它们的干扰作用，减小实验误差。③处理因素必须标准化。处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等，都要通过查阅文献和预备试验找出各自的最适条件，然后订出有关规定和制度，并使之相对固定，否则会影响试验结果的评价。如处理因素是药物，必须正确选择批号，给药途径和时间也应标准化和相对固定化。受试对象(研究对象) 受试对象的选择十分重要，对实验结果有着极为重要的影响。大多数医学科研的受试对象是动物和人，也可以是器官、细胞或分子。但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：①必须对处理因素敏感；②反应必须稳定。因此，在观察新药的临床疗效试验中，应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准)，且表现具有典型性。研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效，这些影响因素必须很好地加以控制，使组间均衡化。根据研究目的不同，对实验动物的选择要求也不同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的精确性，某些动物的生活环境还有严格要求。 [!--empirenews.page--] 试验效应试验效应内容包括试验指标的选择和观察方法两个部分。指标的选择有以下要求：①指标的关联性，选用的指标必须与所研究的题目具有本质性联系，且能确切反映被试因素的效应。所选指标是否具有关联性，充分反映了研究者的专业知识与技术水平。②指标的客观性，指标数据来源决定它的主、客观性质。主观性指标来自观察者或受试对象，易受心理状态与暗示作用的影响，在科研中一般尽量少用。客观性指标是指通过精密设备或仪器测定的数据，能真实显示试验效应的大小或性质；排除了人为因素的干扰。③指标的灵敏度，通常是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。如溶液中物质含量的测定，除测出下限值以外，还可测出最低改变浓度来反映灵敏度。一般要求其灵敏度能正确反映处理因素对受试对象所引起的反应就够了，并非灵敏度越高越好。④测定值的精确性，精确性具有指标的精密度与准确度双重含义。准确度是测定值与真实值接近的程度。精密度是重复测定值的集中程度。从设计角度来分析，第一强调准确，第二要求精密。既准确又精密最好，准确但精密度不理想尚可，而精密度高但准确度低则不行。应当强调指标的精确性除与检测指标的方法、仪器、试剂及试验条件有关外，还取决于研究者的技术水平及操作情况。⑤指标的

临床科研设计试题答案

《临床科研设计》试题答案 一、单项选择题（每题2分，共10分） 1、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：D A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 2、被认为是论文核心部分的是：B A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 3、在开始设计、选合适的研究方法（设计方案）时，最首先考虑的是：B A、创新性 B、可行性 C、样本量 D、研究目的 4、下列哪类人群适合作为实验研究的研究对象：D A、发病率稳定的人群 B、可以从研究中受益的人群 C、依从性很高的人群 D、患病人群 5、论文的讨论部分不包括：B A、研究新发现 B、其他研究者的文献综述 C、本文的不足之处 D、与同类研究的比较 6、在科研选题时，最需要考虑下列哪项原则：A A、创新性 B、可持续性 C、国际性 D、效益型 7、论文的题目不具有以下特征：A A、可以在成文之后再确定 B、与研究设计题目（立项）一致 C、有字数的限制 D、具体的同时要求简洁 8、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：D A、收集数据、建立假设、科研设计、统计分析、得出结论 B、建立假设、收集数据、科研设计、统计分析、得出结论 C、收集数据、统计分析、建立假设、科研设计、得出结论 D、建立假设、科研设计、收集数据、统计分析、得出结论 9、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：C A、选择热门、前沿的问题 B、国外正在开展的高水平研究 C、临床阳性结果 D、临床上迫切需要解决的问题 10、科研论文的正文部分不包括：B A、前言 B、摘要 C、材料与方法 D、讨论 二、填空题（每题10分，共20分） 1、临床科研设计的要素是受试对象、处理因素、实验效应和结论四部分组成。 2、医学论文的正文部分通常由：引言、材料与方法、结果和讨论四大部分组成。 3、临床科研的基本步骤可分为：准备阶段、预试阶段、设计阶段、执行阶段和总结报告等过程。 三、简答题（每题15分，共30分） 1、简述科研的选题与立题中应遵循一些基本原则。需要性原则、开创性原则、科学性原则、可行 性原则、限制性原则。 2、被称为是论文“核心”的具体是指哪一部分？为什么？结果部分。因为它显示的是论文的主题…… 3、简述临床科研的基本步骤。准备阶段—、预试阶段—、设计阶段—、执行阶段—和总结报告— 4、简述科研设计过程中应遵循一些基本原则。需要性原则、开创性原则、科学性原则、可行性原 则、限制性原则。 四、问答题（每题20分，共40分） 1、试述医学科研设计的基本原则及其意义：对比研究原则、随机化原则、重复性原则、盲法原

队列研究的设计、实施及方法学问题

【摘要】队列研究在循证医学的证据等级中为ⅱ级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽思路，为新方法的引用提供借鉴。 【关键词】队列研究; 循证医学; 评价研究 1 队列研究的历史和概念 队列（cohort）是指具有共同经历、暴露或特征的一群人或研究组。该词起源于拉丁文cohors，字面意思是指封闭的场所中的人群，古罗马时期列队的士兵单位即构成一个队列。队列研究（cohort study）最早用于研究与疾病发生相关的病因或危险因素，将一群研究对象按是否暴露于某因素分成暴露组和非暴露组，随访适当长的时间，比较两组之间所研究疾病或结局发生率的差异，以研究这个（些）暴露因素与疾病或结局之间的关系。暴露是一个流行病学概念，是指人群处于某一场景之中接近或接触致病因子，致使其对人体产生有害影响；暴露因素既包括危险因素和致病因素，如吸烟等不良生活习惯，也同时包括保护性因素，如疫苗接种。暴露的概念已经从传统意义上的外界因素，扩大到机体内在的某种特征。队列研究中的暴露通常是指当前的暴露状态、既往暴露、将来可能的暴露或不暴露以及暴露程度不同的暴露。 20世纪80年代，人们开始将队列研究用于研究医疗防治措施，此时，暴露指具有预防保健或治疗作用的医疗措施，暴露因素成为有益的保护因素，研究的目的也从疾病发生转为治疗结局的评价。治疗性队列研究是将特定患病人群根据其是否接受某种（类）治疗措施或接受不同类别的治疗措施分为不同的亚组，然后追踪观察一定时间，比较治疗组和对照组结局事件的发生率（如病死率）或治愈率的差异。队列研究也可用于预防性措施或方案的评价。因此，近年来队列研究在国家级中医药防治效果评价研究中开始受到重视并得到采用。 2 队列研究的方法学原理 队列研究属于流行病学观察性研究，其基本原理是基于事物的因果关联，即假设疾病的发生必定有其原因，而这种原因可以是病因，也可以是增加疾病发生概率的危险因素。队列研究是由因到果的研究，大多是前瞻性的。它与回顾性研究的最大区别是“因”在前，而“果”在后。 在开展前瞻性队列研究前，所研究的暴露因素已经存在，研究者知道每个研究对象的暴露情况，必须随访一段足够的时间（通常为数年），观察疾病发生或结局的出现。而在开始回顾性队列研究前，暴露因素和结果都已经发生，研究目的是比较结果在暴露和非暴露两组人群的发生概率，如对癌症病例的调查就可以采用回顾性队列研究。 由于治疗与结局之间也属于因果关联的一种类型，因此，人们也把队列研究用于治疗措施的效果评价。此时，暴露是指接受的治疗措施，而结局是观察评价的效果。 2.1 队列研究的应用范畴 2.1.1 研究综合防治措施或方案的作用 由于传统医学防治疾病的模式与西方医学的对抗模式有很大不同，主要体现在整体调节和辨证论治，传统医学往往采用包括药物与非药物在内的多种治疗措施，因此，它起效的作用决不是单一措施的作用，获得的效果也是综合的总体疗效。采用经典的随机对照试验评价则面临方法学和伦理学的挑战，比如，肿瘤的中医药辅助治疗。 由于受到医学伦理学的限制，在不能使用随机对照试验的情况下，可以用队列研究来评估干预措施的疗效。例如在严重急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome, sars）（中国称为非典型肺炎）暴发期间，不可能使用随机对照试验评估中药对此急性传染病的预防效果，因此有研究运用前瞻性队列研究在香港的11所医院对中药预防sars的效果进行了观察。预防组1 063名医护工作者服用中药2周，对照组36 111名医护工作者未服用中

医学科研实验设计的三大要素

医学科研实验设计的三大要素 医学科研实验设计的三大要素 医学科研实验设计的三大要素 2006-11-26 基础医学论文 熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室长沙 410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室长沙 410078) 科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。 处理因素(受试因素) 通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点：①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使分组增多，受试对象的例数增多，在实施中难以控制误差。然而，处理因素过少，又难以提高实验的广度和深度。因此，需根据研究目的’的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外，凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素，所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析，这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验，非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。如果两组病人的年龄、性别、

营养等构成不一，则可能影响药物疗效的比较。因此设计时便设法控制这些非处理因素，只有这样才能消除它们的干扰作用，减小实验误差。③处理因素必须标准化。处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等，都要通过查阅文献和预备试验找出各自的最适条件，然后订出有关规定和制度，并使之相对固定，否则会影响试验结果的评价。如处理因素是药物，必须正确选择批号，给药途径和时间也应标准化和相对固定化。 受试对象(研究对象) 受试对象的选择十分重要，对实验结果有着极为重要的影响。大多数医学科研的受试对象是动物和人，也可以是器官、细胞或分子。但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。 在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：①必须对处理因素敏感；②反应必须稳定。因此，在观察新药的临床疗效试验中，应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准)，且表现具有典型性。研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效，这些影响因素必须很好地加以控制，使组间均衡化。根据研究目的不同，对实验动物的选择要求也不同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的精确性，某些动物的生活环境还有严格要求。 试验效应试验效应内容包括试验指标的选择和观察方法两个部分。指标的选择有以下要求：①指标的关联性，选用的指标必须与所研究的题目具有本质性联系，且能确切反映被试因素的效应。所选指标是否具有关联性，充分反映了研究者的专业知识与技术水平。②指标的客观性，指标数据来源决定它的主、客观性质。主观性指标来自观察者或受试对象，易受心理状态与暗示作用的影响，在科研中一般尽量少用。客观性指标是指通过精密设备或仪器测定的数据，能真实显示试验效应的大小或性质；排除了人为因素的干扰。③指标的灵敏度，通常是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。如溶液中物质含量的测定，除测出

科学实验方法及实验设计

伽利略给我们的启示 摘要 第三学期由刘小兵老师和韩长明老师给我们上的《科学实验方法和实验设计》课涉及到在教学中的真正应用、动手、工艺以及思想方等各个方面，作为跨专业的我眼界大开，收获很大。本文拟从实验方法背后的思所体现的思想之角度谈谈我的认识。 正文 所谓实验，就是重现生活中发生的、需要用已有的或者发展后的科学知识加以解释的现象，由于任何自然界的现象都是错综复杂的，不可避免地会有干扰因素，不可能以纯粹的形态自然地展现在人们面前，力学现象也不例外。因此，人们要从生产和生活中遇到的各种力学现象抽象出客观规律，必定要有相当复杂的提炼、简化、复现、抽象等实验和理论研究的过程[1]。并通过人为控制变量的办法忽略其次要因素，将现象加以放大。而这又是一种理解抽象科学原理，发展科学原理的再好不过的方式。然而我觉得不管实验得如何成功，如何精彩，都离不开思想的指导，那些思想则通过合理巧妙，严谨而又科学的设计体现出来。作为科学实验之始祖的伽利略先生给我们很大的启发。 上课时，刘老师曾不止一次提到伽利略和他对落体运动及斜面问题的研究，而对我影响最大的是他的思想实验。 伽利略（1564——1642），意大利人，是一位伟大的物理学家。为了弄清楚运动的本质，他设计了如下的实验：让一个球沿斜面滚下。这样：球的速度将增大。若是给一个球一个起始的推动力让他沿斜面向上滚，他会慢下来（然后停下来并回头往下滚）。假设斜面近于水平，如果你曾让一个球沿一个小坡度的斜面滚下来过，你就会知道，

它很容易慢下来并停止，即使他是向下滚得。伽利略认识到这种减速是由于斜面和球的表面不光滑造成的，今天我们称其为摩擦。而伽利略关键的一步是通过略去（至少是在他头脑中略去）摩擦的效应而使实验理想化[1],这种事伽利略的伟大之处。更为精彩的是他采取了有特色的令人赞赏的一步：他考虑小坡度平面的极限情形，即理想的水平面，此时小球不会加速也不会减速，这种合理外推的思想是很值得我们借鉴的[2]。伽利略留给我们很多东西，最主要的是科学研究的方法，归纳起来，这些方法包括： 设计实验，以检验特定的假设。虽然细心观察的做法可以追溯到亚里士多德，伽利略最先通过用受控实验来检验特定的假设，从而改变了这一做法。 对现实世界进行理想化，以消除（至少在人的头脑中）任何可能掩盖主要效应的次要效应。 限制探究 范围每次只考察一个问题。伽利略和亚里士多德不同，他更细致的观察水平运动是怎样进行的，她发现没有摩擦力的条件下，物体不会慢下来。 一个好的实验固然精彩，而更可贵的是如何想出来的，能够结合知识进行创作，而这正是韩长明教授的长处，当然有了想法，在付诸行动的过程中需要过硬的基本功，这门课的最后几节是韩老师给我们上的，他从科学实验的创作及其所需的基本功等角度做了讲解并指导学生进行实践，很大程度上给同学们补了一下基本功，这样就可以确保同学们有想法便可以去实施，为接下来的实验设计做了很好的铺垫。 定量方法 伽利略尽最大努力进行测量。他懂得，能做出定量预测的理论更

临床科研设计

临床科研设计方法 科学研究运用科学的方法、产生新知识的具有创造性或创新性的活动 研究课题的选择和确立 科研选题，是整个科学研究带有方向性的关键决策。爱因斯坦就认为：在科学研究方面“提出一个问题往往比解决一个问题更重要。因为解决一个问题也许仅是一个数字或实验上的技能而已。而提出一个新的问题、新的可能性，从新的角度去看旧的问题，却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。”因此，选题能集中体现作者的学科信息、科学思维、学术水平和实验能力。 科研选题，不仅决定了预期成果的水平，更关系到科研的成败。国内外由于选题的失误，导致整个课题失败的例子很多，而同水平或低水平重复性研究的例子就更多了，造成了时间、财力和人力的巨大浪费。因此，科研工作者必须严肃、认真地进行科研选题。一选题的范围 当前，由于疾病谱的变化，医学模式和医疗目的的改变，人类对于生活质量和健康水平追求更加强烈。人类对疾病和环境的认识，疾病发生发展的病理过程，治疗思路和方法都正在发生着剧烈的变革，顺应这种潮流，选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。 二选题的种类 从研究的不同发展阶段可分为： 1 基础研究：以增强科学技术知识，解决未知领域的理论问题为目的，探索医学领域中，带有全局性的一般规律的科学研究。有纯基础研究和应用基础研究。 这类研究特点一般不以具体应用为目的，探索性强，自由度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上要求比较原则，对研究手段要求高。他们的重要成果常常对整个医学领域甚至生命科学产生深刻的影响。 2 应用研究：以应用为目的，针对医学实践中的某一具体的问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。如临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究。 这类研究特点是采用基础研究提供的理论和成果，解决具体的问题，因此实用性强，理论和方法比较成熟，风险较小，在课题设计上要求技术路线清晰，方法具体可行。目前这类研究是招标的主体，也是重点资助的领域。有应用技术研究和产品研制。 3 开发研究：以物化研究为目的，运用基础和应用研究的成果，研制出产品性物质，或对生产环节进行技术工艺改进的创造性研究。如中药新药开发研究，中医诊疗仪器研制及中药制药仪器和设备的研究等。 这类研究是采用较成熟的理论和技术进行新产品研究，未知因素较少，风险低，成功率高，具有投资大，经济效益高的特点。这类研究多与企业合作进行，也是今后大力提倡和鼓励的方向。有试生产研究和推广应用研究。 从研究的时点可分为：前瞻性研究，回顾性研究。 依研究课题的来源可分为：有关部门下达的、自选的和协作的课题。 根据医学科研的种类及不同特点，可分为： 1 调查研究性的： 2 实验观察性的： 3 资料分析性的： 4 经验体会性的： 5 新技术、新材料、新方法的开发应用： 课题来源 根据我国国情及资金来源，医学科研选题大致分为以下几个： 1 指令性课题各级政府主管部门考虑全局或本地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指导有关单位或个人必须在某一时段完成某一针对性很强的科研任务。这类课题具有行政命令性质。因此称为指令性项目。 2 指导性课题指导性课题又称招标性课题。国家有关部门根据医药卫生科学发展的需要，制定若干科研项目。 指导性课题主要有以下渠道： 2.1国家自然科学基金①面上项目：②重点项目：③重大项目：④新医药基础性研 究基金： 2.2 政府管理部门科研基金国家、省市及地方科技、教育、卫生行政部门设置医药科学专用研究基金。

临床科研设计

临床科研设计 （诊断试验设计） 题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价 1、【立项依据】： 1)胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发病率今年来明显上升，恶性程度高、发展较快、 预后较差。临床上主要表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸等。发病年龄以45~65岁最多见，男女之比为:1. 2)CA19-9抗原，属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌的常用检测方法，有助于胰腺癌的 诊断。 3)无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。 4)研究具有可行性。 5)研究对象充足。 6)试验条件具备。 7)符合社会伦理道德。 8)通过该诊断试验来评价CA19-9抗原对胰腺癌是否有独立的诊断价值，是否与穿刺病 理活检互为补充，提高胰腺癌的诊断水平。 2、【诊断标准】（金标准）：经皮穿刺病理活检。 临床出现明显食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学有占位。对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视： 1)持续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降； 2)不能解释的进行性消瘦； 3)不能解释的糖尿病或糖尿病突然加重； 4)多发性深静脉血栓或游走性静脉炎； 5)有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应密切随访检查。 3、研究对象的来源、入选标准及分组方法 【研究对象的来源】：2007年~2010年南昌大学第二附属医院经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的住院病人。 【入选标准】： ①由于该病可发生于各年龄段，老年人发病率较高，所以年龄在45-65岁； ②性别要求无差异； ③经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的病人。 【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌的P例为病例组，病理活检证实未患胰腺癌的Q例为对照组。

科研设计的基本要素和原则

科研设计的基本要素和原则 科研课题确定以后,能否取得满意的科研成果及达到预期的目标,在很大程度上取决于科研设计。科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案,它是整个研究工作的蓝图,集中体现了课题课题研究人员的设想,构思。要想使科研设计达到直观,明晰,可供操作,便于实施,必须明确科研设计的基本要素和基本原则。 一科研设计的基本要素 任何一项研究总要包括受试对象,处理因素,观察指标或效应指标三个基本要素。下面对受试对象,处理因素,效应指标的要领及要求作一简要介绍。 1 受试对象 受试对象是指接受实验的动物或人,亦称实验对象,研究对象或观察对象。受试对象的选择非常重要,它对实验结果有着极为重要的影响,受试对象的选择合适与否,对实验成败是很关键的。如果进行动物实验,对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感,反应稳定,尽可能近似与人,并且经济可行,容易获得。特殊要求是健康合格,种属一致,品系相同,年龄,窝别,体重差别不大,性别要求雌雄各半。 2 处理因素 就是为了不同的研究目的,加给研究对象以物理的,化学的或生物的各种条件被称为处理因素。在科学研究中,任何实验效应都是多因素作用的结果,我们要抓住主要的,带有关键性的几个因素。 3 实验效应指标 处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。为了具体的,准确的反映出实验效应,就必然需要使用效应指标,指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征,也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。在医学研究中,不论那种类型的研究,要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。 二研究设计的基本原则 1 对照的原则 就是确定实验中相互比较的实验组和对照组,对各组给予不同的处理,然后观察其效应。 对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。在医学研究中,除了正常解剖生理数据的调查以外,都要有对照。对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外,实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。

临床试验设计原则

临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种药心律失常发生率与对照药的差异无统计学意义。显然，只有设置对照组才能确定降脂药的副作用。因此，未设对照的临床试验报告的毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照的类型 临床上常用对照类型如下：

队列研究设计要点.doc

队列研究设计要点 研究对象：暴露组与对照组人群,选择时要考虑除了暴露因素以外,其他因素要尽量均衡。 研究因素：除了暴露因素以外,还会有混杂因素,注意必须设计进去加以分析。所研究的因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。 效应指标：结局的发生,结局可以是一因多果的。有一类特殊的效应指标,包括结局和到达结局所经历的时间两维信息,要采用生存分析和COX回归的方法。 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准） 病例对照研究设计要点 研究对象：病例组一般采用确诊的新发病例。对照对象必须来自于产生病例的总体。 研究因素：怀疑与所研究疾病有可能发生联系的因素。多数情况下是多因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。 效应指标：分组依据,病例的概念是广义的,病例要有明确可靠诊断。明确纳入、排除标准。 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准） 诊断性研究设计要点 确定金标准：确定有可靠的金标准 选择研究对象：包括病例、需要鉴别的人群 盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果 ROC分析：评价诊断价值,寻找诊断临界点。 随机对照试验设计要点 研究对象：随机分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。 研究因素：不同的干预方法,应详细介绍干预方法和对照方法的具体细节。 效应指标：效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。近期、远期；计量资料、计数资料。 科学性原则：如何实现这些原则（随机、对照、盲法、均衡评价）,具体如何操作,应要重点进行设计。 预后研究设计关键点 研究对象：分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。 研究因素：不同的影响预后的因素（包括自然形成的干预方法）。 效应指标：效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。重点关注失访、与时间相结合的结局指标。 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）。 定性研究设计要点 常用德尔菲专家法：有数据、有过程。在医学研究中,一般不单独使用,常作为一个研究项目的组成部分出现。 关注研究过程,重点理解好定性研究的报告规范 卫生经济评价的设计要点 在临床研究中,不要套用管理领域的卫生经济学评价方法,需要与临床作用结合起来评价。 临床研究领域常用成本效果和成本效用分析。 成本的计算有很多停留于理论阶段,实际处理有难度时,可以采用组间均衡的原则进行处理。 研究对象的可比性是直接关系到临床研究中卫生经济学评价结果好坏的关键。 数据挖掘研究设计要点 数据采集：信息真实性,可靠性,代表性 数据预处理：规范整齐的数据是最大的问题,事先确定标准,或者事后按标准进行数据清理。 数据挖掘：不只是描述,需要借助数据挖掘工具。也不仅是统计,统计是验证假设,数据挖掘是发现规律。 分析工具：用好工具是开展此类研究的关键。 6、简述队列研究的特点。 答：定群调查又称队列研究或前瞻性研究,常在进行病例对照研究的基础上,推测某病与某个危险因素有关联。为了进一步验证这种关联关系,选择两组人群进行追踪调查,其中一组人群处在这个危险因素影响中,另一组人群除了不处在这个危险因素影响中,其他方面尽可能与前一组人群相同。通过研究两组人群发病率的差异来判定危险因素与发病有无关联关系以及关联程度的大小。 9、简述设立对照应注意的问题？ 答：1.组间应具有可比性 2.以人为试验对象的研究,组间对比时应考虑受试者心理因素的影响。3.对照组与试验组的例数应尽量相当。4.自身前后对照应注意评价指标是否随时间的先后而变化。.受试对象的病理强度应适当 14、简述混杂因素的控制方法 答：（1）配对：是一种常用的避免混杂因素的重要方法。常用的变量有性别、年龄、病情等。配对时应注意：①配对项目不应过多,因素越多越难找到合适的对照组。 ②不能将研究因素进行配对。 （2）分层分析：也是一种常用的避免混杂因素的重要方法。分层是指分层抽样选择研究对象,或将研究结果分层分析研究资料。 （3）随机化：严格的随机化方法能够消除各种影响因素在组间的分布差异,使研究结果具有可比性。在临床试验中最为常用 （4）限制：即对试验组与对照组人员的条件加以某种控制。在科学研究进行组间比较时,除了研究因素在组间不同外,其它因素均应完全一样。通过对某些因素的限定,以增强样本的代表性。 15、简述提高试验效率的方法 答：（一）选择患病率高的人群作为受试对象：患病率高,阳性预测值高,诊断出的病人数多,试验效率提高（二）联合试验： 1、平行（并联）试验 同时进行几种诊断目的相同的诊断试验,只要其中一个试验结果为阳性即判断为阳性。平行试验提高灵敏度及阴性预测值,减少漏诊率,但却增加了误诊率,降低特异度。 当漏掉一个病人后果严重或再进行筛检费人力物力时,要尽量减少漏诊率,可采用此方法。 2、系列（串联）试验 进行一系列诊断目的相同诊断试验,只有所有试验结果都为阳性时判断为阳性。系列试验可提高特异度和阳性预测值,减少误诊率,但增加漏诊率,降低灵敏度。当误

医学科研方法与论文写作练习题和答案 (全)

科研设计 一共6道题，每页6道题 单选类型试题： 1) 下面哪项不是实验性研究的优点： A. 可比性好，基线一致 B. 应用的普遍性好 C. 防止选择性偏倚好 D. 高质量的实验性研究是系统评价的可靠资源 2) 试验组和对照组的最佳分配比例是： A. 1:1 B. 2:1 C. 1:2 D. 3:2 3) 下面对于选择研究对象需遵循的原则描述错误的是： A. 选择对干预措施有效的对象 B. 选择预期发病率较高的对象 C. 选择干预对其影响较大的对象 D. 选择能将实验坚持到底的对象 4) 下面对类实验研究的描述错误的是： A. 具备有人为地施加影响因素的特点 B. 同实验性研究的根本区别是：或者没有相等的对照，或者不是用随机的原则分的组 C. 类实验性研究的最大优点是在实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高 D. 类实验性研究在回答自变量和因变量的关系时，比实验性研究的可信度高 5) 双盲实验中不知道病人所用药物是试验药还是对照药的是： A. 研究者 B. 病人 C. 监查员 D. 以上均是 6) 实验设盲是为了避免： A. 医生的偏性 B. 病人的偏性 C. 评定者的偏性 D. 以上均是

论文材料的搜集一共6道题，每页6道题 单选类型试题： 1) 中国科学引文数据库属于： A. 参考数据库 B. 全文数据库 C. 语言数据库 D. 压缩数据库 2) 目前世界上最大和最广泛使用的学位论文数据库是： A. 中国优秀博硕士学位论文全文数据（CDMD） B. 万方学位论文 C. ProQuest博硕士论文数据库 D. 中国知网 3) 文献检索时应当先检索： A. 电子文献 B. 印刷版文献 C. 中文文献 D. 英文文献 4) 资料搜集时应注意： A. 正确确定检索途径 B. 检索课题主题概念的提取要准确、全面 C. ?检索策略要适时地加以调整 D. 以上都是 5) 国最大型的学术期刊数据库为： A. 中国学术期刊数据库 B. 中文科技期刊数据库 C. 万方数字化期刊 D. 中国知网 6) 百科全书属于： A. 检索类工具书 B. 参考性工具书 C. 语言性工具书 D. 管理性工具书

多中心协作研究常用临床科研设计方案知识分享

多中心协作研究 定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。 必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。具体特点有以下几个方面： 1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。 2、研究的结果具有较为广泛的代表性。 3、能充分发挥学术力量的优势。 4、任务庞大，工作复杂。 组织 根据研究课题的性质及其任务大小，则组织相应规模的多中心和研究人员参加，它的严密组织和科学的管理是十分重要的。 在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素： 1、在健全组织领导下，参与协作的单位，要具备条件保证能收集到高质量的、 可比性好的研究资料； 2、被确立的研究中心，要能保证对从多协作单位收集的研究资料，具有科 学的整理能力，并对研究工作提供所需要的完整资料； 3、协作中心应具有较高的学术水平，对回答主要研究问题的资料，能够进行 严格的审查以保证所获资料的真实性 多中心研究质量评价的标准: 1、研究课题回答的问题, 是否很重要。 2、对研究问题的回答，是否具有多、快、好的特点。 “多”——研究病例多；“快”——完成任务快；“好”——研究质量高。 3、研究的可行性是否良好。 4、参与研究的领导和技术骨干是否稳定。 急性心梗的危险因素和预后因素之间的差别 ?危险因素预后因素 ?年龄年龄 ?男性女性 ?吸烟吸烟 ?高血压低血压 ?高脂血症梗死部位 ?糖尿病充血性心力衰竭 ?缺乏锻炼室性心律紊乱 ?常用临床科研设计方案 我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面: 1.论文数量与先进国家相比相差较大 2.论文质量有待提高 3.我国科技期刊的影响力较小 4.高等院校论文差距不小

科研方法试题库6

一、选择题 1.试验设计中强调必须遵守“随机、对照、重复、均衡”四大原则,其目的就是为了( ). A．减少过失误差、降低随机误差、消除系统误差； B．便于收集资料、便于统计处理、便于撰写论文； C．纯化“信号”、降低“噪音”、多快好省； D．仅用一、二次,最多十几次试验,就可得到可靠结果； 2.已知A、B、C都是三水平因素,且根据试验得知:A?B、B?C不可忽视.若希望试验次数尽可能少一些,试验设计时最好选择( ). A.拉丁方 B.正交设计 C.析因设计 D.交叉设计 3.为了研究一组因素X 1,X 2 ,……,X g 对一组肺癌患者生存时间长短的影响,对病人进行追踪随访观察,观察结果分为两档,即病人生存时间≤2 年和>2年,考察的危险因素有治疗方法(4种)、治疗前病人的状态(6种)、病人的年龄、癌细胞的类型(3种)等.问这种资料最适合选用什么统计方法分析( ). A.方差分析B.多元线性回归分析C.COX回归分析D.Logistic回归分析 4.为了研究一组因素X 1,X 2 ,……,X g 对一组肺癌患者生存时间长短的影响,对病人进行追踪随访观察,观察结果为病人的生存时间(年),含终 检数据,考察的危险因素有治疗方法(4种)、治疗前病人的状态(6种)、病人的年龄、癌细胞的类型(3种)等.问这种资料最适合选用什么统计方法分析( ). A.方差分析B.多元线性回归分析C.COX回归分析D.Logistic回归分析 5.某试验需在5%和15%两种氧浓度下进行,每种氧浓度分别使用甲、乙、丙、丁四种类似的药物对K 562 细胞进行抑制,每个试验条件下均重复4次试验(独立的4个样品,所含细胞的质和量都相同).观察的指标为计量资料,此设计称为( ). A.拉丁方 B.配对设计 C.析因设计 D.交叉设计 6.良好的实验设计,能减少人力、物力,提高实验效率,还有助于消除或减少( ). A.系统误差(偏性) B.随机误差 C.抽样误差 D.责任事故 7.对于由一个错误的实验设计所产生的实验数据,在进行数据处理之前,其补救方法靠( ). A.统计方法 B.数学方法 C.重做实验 D.重新设计,重做实验 8.试验设计中要求严格遵守四个基本原则,其目的是为了( ). A.便于统计处理 B.严格控制或消除随机误差的影响 C.便于进行试验 D.尽量减少或抵消非试验因素的干扰 9.某医生用针刺疗法治疗三种不同的疾病,目的在于弄清:针刺治疗对哪种病疗效最好,三种病人分别在甲、乙、丙三组接受相同的辅助治疗.该医生每天依次给甲、乙、丙三组病人(每组30人)一一扎针,这样做人为产生了( ). A.重复误差 B.随机误差 C.抽样误差 D.条件误差 10.为评价某药的降压作用,某单位随机选择50名高血压患者,记录每人服药前后的舒张压值,这种收集资料的过程,称为什么实验设计类型( ). A.析因设计 B.成组设计 C.配对设计 D.单组设计 11.对于一个试验而言,配伍组设计优于完全随机设计,这是因为( ). A.配伍组设计简单易行 B.降低了随机误差 C.降低了重要非试验因素的影响 D.可以分析两因素之间的交互作用 12.在某项试验研究中,想着重考察A、B、C三个试验因素分别取四个不同水平条件下对现测指标的影响,已知这三个因素之间不存在交互作用,为了使试验次数尽可能少些,应选择( ) A.析因设计 B.成组设计 C.配对设计 D.拉丁方设计 13.在某项试验研究中,想着重考察A、B、C三个试验因素分别取四个不同水平条件下对现测指标的影响,且需要考虑A?B和B?C,为了使试验次数尽可能少些,应选择( ) A.析因设计 B.正交设计 C.交叉设计 D.拉丁方设计 14.有人为研究甲、乙两种药物是否有协同或拮抗作用,设立了四个组,第一组为空白对照；第二组为单用甲药；第三组为单用乙药；第四组为甲、乙药合用.用小鼠作为受试对象,各组均用5只小鼠做试验,观察指标是与芗作用有密切联系的某种物质的含量.试验做完后,共测得20个试验数据,假定资料满足各种参数检验所需要的前提条件,为分析此资料,应选择( ). A.析因设计的方差分析 B.成组设计资料的t检验 C.单因素四水平设计资料的方差分析 D.交叉设计资料的方差分析 15.某地在钩虫病普查中,对粪检阳性者与阴性者各随机抽查10例,测定其血红蛋白量,为了解钩虫粪检阳性者与阴性者的血红蛋白量之间的差别是否有显著性意义.首先需判定此资料取自什么试验设计类型( ).A.配伍组设计B.成组设计C.配对设计D.交叉设计 16.开展一项科学研究,何时开始运用统计学知识？ A.有了试验数据之后 B.有了试验设计之后 C.从最初的试验设计开始 D.从计算机算出结果开始 17.有两种治疗某病的方法,为了比较这两种方法的疗效,需要将该病患者100人分配到甲、乙两治疗组中去,最佳的分组方法是: A．男性患者进入甲组,女性患者进入乙组. B．甲、乙两治疗组中两性患者人数接近相等. C．完全随机地分成两组. D．先按性别、病情进行配对,再在每对中用随机方法分组. 18.两因素A、B之间有显著性的交互作用,意味着: A．因素A的作用随因素B的作用增强而增强. B．因素A的作用随因素B的作用增强而减弱. C．一个因素各水平对试验结果的影响随另一个因素水平的改变而改变. D．一个因素各水平对试验结果的影响不随另一个因素水平的改变而改变. 19.从事一项医学研究,何时开始运用统计学知识？ A.试验结束之后 B.制定试验计划时 C.发表论文前 D.申报成果前 20.许多人习惯用单因素设计取代多因素设计,这样做在什么情况下易得出错误的结论？ A.样本含量较小时 B.实验者操作不太熟练时 C.因素之间独立时 D.因素之间有交互作用时 21.某研究者对所研究的问题缺乏了解,盲目开展实验,当实验过程(或结果)中出现异常现象时,他们常常: A.不能合理处置 B.胸有成竹 C.重做实验 D.用统计方法弥补

医学科研设计基本内容(临床实验设计)

（社区干预试验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求； ②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义； ④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。 “”科研设计 承担单位、科研负责人 1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。 2．研究对象： （1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准； （2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都 要随机化）； （3）样本含量。（说明确定样本含量的依据） 3．处理因素：（详细写） 处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。 （1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）； （2）治疗方法及操作程序（包括对照组）； （3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；（4）技术关键。 4．研究结果： 确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。 （1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）； （2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法； （3）科研记录表格及汇总表格式样； （4）统计方法及指标确定，预计结果； （5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。 5．创新设想（本研究的）： 6．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）： 7．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）： 8．经费的筹措及使用计划： 9．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法：