设计与开发管理规定

设计与开发管理规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）

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软件设计和开发控制程序

公司软件设计和开发控制程序 1目的对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。

4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；

设计开发控制管理办法

设计开发控制管理方法本制度为规范公司“设计开发控制”而制定本制度第一次修订本制度由公司开发部提出本制度由公司开发部负责起草本制度由公司开发部负责归口本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人：本制度审核人：本制度批准人：设计开发控制管理办法 1 目的对产品设计和开发过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2 范围适用于本企业非汽车系列产品的设计和开发的全过程。 3 职责

研发中心总监负责产品设计和开发的决策、开发的管理并组织实施。研发中心开发部负责产品设计和开发的控制。其他部门配合产品设计和开发工作。 4 设计和开发控制流程图（见下页） 5 工作程序设计和开发策划 5.1.1设计和开发项目来源 a) 客户来图；b)客户来样；c)根据原系列产品加以改变；d）客户使用调查表 5.1.2设计和开发计划 5.1.2.1研发中心根据下达的产品设计和开发任务，确定项目负责人，由项目负责人编制“样件试制计划进度表”，其内容包括： a) 确定设计和开发阶段的划分，应开展的活动和进度； b) 规定各阶段人员的职责和权限及分工； c) 规定设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动。 5.1.2.2设计和开发计划的评审 a)新产品及工模夹具设计后由项目组组长组织开设计评审； b)评审后的记录由技术副总工批准后实施。 5.1.2.3设计和开发计划的更改随着设计和开发计划工作的进展，应适时地更改设计和开发计划。

5.1.3设计和开发的接口管理企业内各部门之间的接口，由研发中心负责信息沟通，并根据开发计划进度表的进度，与涉及的相关部门建立技术接口，必要时可采用“工作联络单”进行联系或由总工程师组织协调，传递以下技术文件和信息： a) 研发中心在设计和开发阶段所产生的设计图纸及技术文件，经项目负责人审核，确定是否符合设计和开发输入的要求；设计和开发控制流程图

医疗器械设计开发风险管理控制程序教学文稿

设计开发风险管理控制程序 1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。 2 适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。 3 风险管理职责分工 3.1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。 3.2 管理者代表 a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 项目风险管理小组负责人 a) 制定风险管理计划； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报； e)组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 4 风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识： 1、技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。 2、市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、

设计和开发控制程序文件

设计和开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源

①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：

产品设计开发管理制度(最终版)

产品设计开发管理制度（最终版）

目录第一章总则 (1) 第二章产品设计开发组织 (2) 第三章产品设计开发过程 (3) 第一节设计管理 (3) 第二节打样管理 (5) 第三节设计评审 (5) 第四节设计确认与更改 (6) 第五节新材料试验 (7) 第六节产品设计开发项目档案管理 (7) 第四章附则 (8) 附件1 打样品质跟踪表 (9) 附件2 菲林输出审批单 (10) 附件3 菲林检查报告单 (11) 附件4 菲林修改审批单 (12) 附件5 打样通知单 (13) 附件6 打样材料请购单 (14) 附件7 购物申请单 (15) 附件8 新材料试验报告 (16)

第一章总则第一条为了提高伟诚实业（深圳）有限公司（以下简称公司）产品设计开发的效率，规范对设计开发过程的管理，确保产品能满足客户的需要和期望。特制定《伟诚实业（深圳）有限公司产品设计开发管理制度》（以下简称本制度）。第二条本制度适用于公司技术中心对产品设计开发管理过程中的设计、改版、菲林输出、产品打样、设计评审、新材料试验、设计文档管理等工作。

第二章产品设计开发组织第三条公司产品设计开发的组织包括公司技术委员会、技术总监、产品开发部、工艺工程部等组织和岗位，参与部门包括营销中心、物控部、印刷制造部、印刷品质部等。第四条公司技术委员会是公司负责产品决策的高层领导小组，其职责如下：（一）政策性产品设计开发管理，制定、修改各种规章制度；（二）建立产品设计的接受标准和评价标准；（三）负责产品设计的最终评审。第五条营销中心业务人员负责与客户的联络沟通，跟单组负责打样全过程的跟踪。第六条技术总监负责监督和推进产品设计开发工作的进行。第七条技术中心产品开发部负责新产品设计、改版，菲林输出、打样效果跟踪；工艺工程部负责打样全过程的工艺技术跟踪。第八条印刷制造部负责打样全过程的生产以及操作过程中的技巧性调节，并如实记录并填写《打样工艺参数记录表》。第九条印刷品质部负责打样产品的验证。第十条物控部负责所需原、辅材料的采购和供应。第十一条需要时，技术总监指定项目组组长负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作；项目组成员按项目组组长的要求执行新产品开发工作。

研发部门管理制度 (2)

系统研发部门管理制度为加强对公司系统研发部门工作管理，缩短开发周期，提高软件开发质量，降低开发成本，提高开发效率，加强研发各流程环节的规范性，特制定系统研发部门管理制度。第一章、总则为保证日常工作正常有序的进行，让开发中各个环节更紧凑，更可控，需要尽可能实现软件研发部项目管理的正规化，工作过程的流程化，以便提高软件质量和开发效率，达到项目能按质按量按期交付的目标。 1、软件开发总体遵循项目管理和软件工程的基本原则。 2、项目管理涉及产品立项、项目计划和监控、配置管理。 3、软件工程涉及需求分析、系统设计、编码实现、系统测试、产品发布、产品维护、项目总结。第二章、阶段成果根据软件工程的过程理论并结合公司目前的实际情况，制定以下工作流程，并规定了各个重要环节需要提交的交付物。 1.立项：项目立项报告、市场需求文档（MRD）。 2.需求分析：产品需求文档（PRD）、产品Backlog、项目开发计划、项目风险分析清单。 3.系统设计：系统架构设计文档、模块详细设计文档等。 4.软件实现：Sprint Backlog、源代码、单元测试代码、模块测试代码、源代码说明或者注释、复盘报告。

5.系统测试：测试方案、测试用例、测试报告。 6.产品发布：产品使用手册。 7.产品维护：产品维护记录、用户反馈记录。 8.项目总结：提交客户方的项目总结。软件过程成果表：

第三章、岗位设置

第四章、项目立项 1、产品经理进行市场调查与分析，确认产品的需求，进行产品研发立项，立项需提供《项目立项报告》《市场需求文档》。 2、产品立项通过后，系统研发部门根据项目对资源的需求成立项目开发组，指派研发经理，由部门和研发经理共同来确定具体项目配置、知识技能要求、团队成员及团队的角色等。第五章、项目计划与监控 1、以项目为单位，研发经理负责编写整个项目的《项目开发计划》、《项目风险分析清单》，由测试经理针对项目编写《项目测试计划》。以上文档需提交部门进行评审。 2、在整个项目研发过程中，研发经理定期检查项目进度和完成情况，调整人员分工和安排，测试经理负责组织人员对项目的质量进行跟踪管控。第六章、需求分析 1、产品经理在立项时提供《项目立项报告》《市场需求文档》，研发经理组织项目组对需求进行分析汇总，梳理用户的业务流程和详细的功能定义，并最终形成《产品需求文档》、产品Backlog文档。

风险管理制度18533

风险管理制度 1、目的 1.1建立健全企业风险识别和评估制度，完善风险管理机制，规避和把控企业经营风险，降低经营风险，增强抗风险能力，提高企业经济效益。 2、适用范围 2.1本制度适用于企业科研生产经营活动和产品实现的全过程。包括经营决策风险、产品设计开发风险、产品质量和生产及服务提供等全过程。 2.2本制度对上述过程风险的识别和实施管控，作出了具体要求。 3、职责 3.1企业最高管理层负责对企业科研生产经营战略决策风险和法律风险实施识别和管控。 3.2公司办是公司管理层的办事机构，负责本制度的组织实施和归档管理，并承担公司最高管理层实施科研生产经营决策风险的疏理并形成文件。3.3生产技术科负责产品研制开发过程中的营运风险的识别与管控。 3.4生产科负产品实现过程中的营运风险的识别与管控 3.5质量科负责产品实现过程质量风险和产品交付质量风险评估和管控。3.6销售科负责与顾客有关过程风险及外包（协）及物资采购活动中的市场风险识别和控制。 3.7财务科负责财务资金管理风险识别与管控。 4、引用文件 GJB9001B-2009《质量管理体系要求》 ISO9001：2014《质量管理体系要求》

《装备承制单位资格审查工作细则》（装备承制单位资格审查工作秘书处2015年8月版） 5、风险定义风险，即不确定性（对目标）的影响。影响是指偏离预定期，可以是正面的或负面的。风险一词有时在负面影响的可能性使用即“危机”，也可在正面影响的可能性使用，即“机遇”。 6、基于风险思维，开展风险识别与评估。 6.1公司领导层风险识别 6.1.1公司管理层应对风险识别与评估时，应基于组织层面(管理层)组织内部的过程（包括管理过程和产品实现过程），树立基于风险思维，识别风险并采取相应措施消除风险，降低风险或者减缓风险的思想。 6.1.2公司管理层应基于风险核心系统，随时掌控质量、产品和服务等方面持续提高战略决策，建立并履行经济责任、生态责任和社会责任，开展科研生产经营管理活动。 6.1.3管理层应在科研生产经营活动策划时识别战略决策和法律方面风险，洞察预期结果方面做出描述。包括企业发展规划、组织范围、产品方向（项目）、实现过程及资源投入进行组合性风险评估，以组合性做出表达。 6.2质量科 6.2.1质量科应对质量风险进行识别，包括质量文化风险、质量战略风险、产品符合性风险、过程监视、测量风险等方面实施识别与评估。 6.2.2质量信息风险来源于内部和外部，质量部应收集相关质量信息，用基于风险思维方式，实施汇集、分析，形成文件信息进行传递，以求实施风

过程的设计和开发控制程序

1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。

4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造编制样件制造控制计划生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：实施日期：

医疗器械风险管理制度 1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

产品研发管理制度

产品研发管理第一节产品研发岗位职责一、研发经理岗位职责产品研发经理的主要职责是新产品的研发工作，其具体职责如表4-1所示。表4-1 研发经理岗位职责 1．工作规划（1）负责制定与企业产品研发相关的规章制度和工作流程，经领导审批后执行（2）根据企业总体规划和生产经营需要，制订新产品研发计划（3）根据企业发展计划以及客户需求和市场发展趋势，确定新产品研发方向 2．研发过程管理（1）研究新产品技术方向，组织新产品设计、试制、改进等系列工作（2）对新产品进行可行性分析，提出研发立项申请（3）制定产品研发费用预算及实施成本控制（4）根据研发计划合理分配任务 3．研发结果评估（1）组织产品研发成果的鉴定和评审（2）分析总结研发过程的经验与教训，制订并执行工作改进计划 4．其他工作（1）指导、监督、培训、考核下属人员的工作，提高工作绩效（2）完成领导临时交办的其他工作二、新品研发组长岗位职责新品研发组长在研发部研发经理的指导下，协助制订产品研发计划，开展产品研发工作。其具体职责如表4-2所示。表4-2 新品研发组长岗位职责 1．基本职责（1）严格执行与研发工作相关的规章制度和工作标准（2）传达上级领导的指示，完成领导临时交办的各项工作工作大项工作细化工作大项工作细化

2．参与产品研发（1）了解行业市场信息，做好新产品的可行性论证和立项准备（2）参与新产品的试制，做好试制记录，发现问题及时解决（3）指导、帮助生产人员进行新产品生产（4）参与新产品的上市推广工作，协助推广新产品（5）参与新产品的评审工作 3．编制报告（1）编写新产品研发和老产品改进工作报告（2）定期向产品研发经理提供新产品开发报告和完整的新产品技术资料三、产品设计工程师岗位职责产品设计工程师主要负责产品设计规划工作，并对设计进行全程管理与控制，同时对相关人员进行培训。其具体职责如表4-3所示。表4-3 产品设计工程师岗位职责 1．制定设计规范及规划（1）负责研究和优化所管理业务的工作流程，编制相关的工作标准（2）负责组织相关人员编制设计技术任务书等设计文件（3）负责相关产品或项目的设计规划工作，经批准后监督执行 2．设计过程控制（1）编制并实施设计进度计划，对计划的执行情况进行跟踪、检查（2）参与设计图纸的校核、评审及审批，并提供专业意见（3）控制设计过程中的质量与成本，确保设计工作并能按计划圆满完成（4）指导相关人员的设计工作，明确设计中的各项技术要求组织召开设计专业例会，解决设计过程中存在的问题 3．设计人员培训负责所辖设计人员的培训工作 4．其他职责（1）协助有关人员将设计转变为产品的工作，提供相关的技术支持和专业意见（2）完成领导交办的其他任务工作大项工作细化

服务设计开发控制程序.doc

服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号文件持有人受控状态□受控□非受控文件更改记录福建省职业技能鉴定指导中心

1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；

研发设计管理办法

深圳市优软科技有限公司研发设计管理办法编号：BT004 C版二级文件总页数：31 制作：审核：核准：分发：物料部技术部品质部

研发设计管理办法一、目的 1.0确保研发设计具有正确、完整的信息输入； 2.0确保开发设计的输出得到有效的管理，并完整、及时地传达到相关部门； 3.0确保研发设计的结果能得到有效的验证； 4.0确保研发设计的输出具有商业可行性和工艺可行性； 5.0使开发进程得到有效的控制，并有效调整。二、适用范围本管理办法适用于所有产品开发设计管理。三、主要职责 1.0业务部 1.1负责提供产品开发的输入信息； 2.0开发工程师 2.1担任产品项目工程师，协调、推进产品研发进度； 2.2确定产品开发要求； 2.3开发设计； 2.4开模、试模 2.5组织试产； 2.6组织产品设计及试产评审。 3.0品质部 3.1负责开发设计的样品验证； 3.2负责开发产品的认证； 3.3负责对内和对外的封样管理； 3.4负责产品和物料的检验。 4.0物料部 4.1负责安排开发产品的试制。 5.0生产部 5.1负责产品试制，并反馈试制结果。四、定义 1.0 设计输入本文的设计输入指开发产品的设计要求，包括功能、结构、包装、安全和寿

命等。其主要载体为《开发任务书》。 2.0 设计输出本文的设计输出指产品开发设计的产出，主要包括原理图、《物料规格书》、《物料清单》和样品等。 3.0 产品验证本文的产品验证指品质部通过测试等手段对开发设计的产品确认是否达到产品的设计要求和潜在预期的要求的品质判定行动。 4.0 产品评审本文的产品评审指对开发设计的产品，对其商业可行性和工艺可行性的评价。五、作业流程图 1.0确立开发任务 1.1 1.2 1.3 书》（如附件三）。 1.4 1.5 1.6如果开发任务书结合品规格书》 2.0设计

研发项目管理制度

研发项目管理制度 1、目的为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立项目负责人项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； ?对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ?负责策划项目具体工作计划； ?负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。

项目负责人的权力 ?有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ?有权协调项目实施过程中遇到的问题； ?有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ?有权制定项目奖励的分配方案。项目负责人应具备的素质 ?有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ?有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ?有全流程的丰富的工作经验； ?具有创造性思维； ?具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。项目小组项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段计划和确定项目阶段项目的确定需包含以下内容

?项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ?项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ?使用中的信息或客户需求 ?对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ?成本和时间预算目标 ?重大困难和假设 ?描述该项目对其他项目的依赖 ?高风险、所需的新技术、项目中的重大问题项目计划进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向技术副总汇报一次项目进展情况。记录时要注意三点：一是时间间隔不要太短，防止产生负面效应；二是不要在一个时间周期结束之后再去填写，防止记录结果带有

设计管理制度新

设计管理制度总工室

目录第一章、总则第二章、设计委托制度第三章设计方案评审制度第四章设计阶段管理与跟踪制度第五章图纸审核内容和要求第六章成本控制制度第七章设计修改、变更制度第八章材料、设备选用第九章资料管理

第一章总则一、为强化设计管理，促进项目设计管理标准化、规范化，提高管理水平，确保设计结果的科学、合理、经济和创新，使地区公司开发项目获得最佳的投资效益，特制定本制度。二、总工室是地区公司规划设计、技术管理与施工管理的归口部门，其工作内容贯穿房地产项目开发的全过程，包括为可行性研究提供技术咨询、编制设计任务书、外委各阶段和各专业设计、管理和协调设计合作单位、配合解决各报建阶段的技术问题、组织协调各专业和工种、办理施工图审查、组织技术经济评审和设计优化、为招投标提供技术要求、组织设计变更和修改、解决施工中出现的技术问题和项目设计管理后评估等。三、总工室实行部门负责人领导下的项目建筑师负责制，总工室主任负责为集团公司决策实施的项目指定由一位项目建筑师及其他专业相关配合人员组成设计管理项目组，项目建筑师负责项目日常设计工作的管理、统筹和协调，并承担项目设计技术责任，总工室主任有权根据项目建筑师的工作情况对项目建筑师进行调整。第二章设计委托制度一、小区规划设计、小区建筑设计、小区景观设计、单体建筑设计和单项工程设计，严格按照集团公司《招投标管理规定》办理招标、

议标或免标手续。由总工室选择信誉好、专业水平高的设计单位参加。二、由总工室根据营销策划部《项目营销策划方案》和《项目可行性研究报告》及设计限额编写《项目统一技术标准》和《设计任务书》，《项目统一技术标准》必须经过营销策划部、审核部审核，经审核符合要求后报主管副总经理、项目公司总经理审批；《设计任务书》必须经过总工室主任、主管副总经理审批。审批后的《项目统一技术标准》和《设计任务书》作为招标技术文件或设计委托要求发送设计单位。三、单项工程的设计委托，包括小型配套建筑、钢结构、预应力结构、索膜结构、基坑支护、高低压供电等工程，按照集团公司《招投标管理规定》采用招标、议标或免标方式。由总工室组织，提供三家以上设计单位及其报价，经主管副总经理及项目公司总经理审定批准后，确定设计单位。四、住宅小区、单体建筑、单项工程的设计委托，统一由总工室负责。总工室作为合同经办部门严格按照集团公司《合同管理制度》负责合同的起草、签订和执行。五、设计合同必须采用公司法律事务部提供的标准合同范本；所有设计项目应先签订合同后再安排设计。第三章设计方案评审制度一、住宅小区规划方案、单体建筑设计方案、园林绿化设计方案、

设计开发控制程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控

产品开发设计管理制度

产品开发设计管理制度1 ········有限公司企业制度设计和开发管理制度 2007-12-01发布2007-12-30实施 xxx有限公司企业制度设计和开发管理制度 1、范围本制度规定了公司所有设计和开发的管理。本制度适用于对全公司设计和开发的管理。 2、目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 3、内容 3.1 设计和开发的策划 3.1.1 设计和开发项目的来源包括： 3.1.1.1销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，技术副总下达《设计开

发任务书》，并收集与新产品有关的技术资料。 3.1.1.2销售部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报技术副总审核，总经理批准后下达“设计开发任务书”，相关背景资料在技术部保留。 3.1.1.3技术部综合各方面信息和技术革新需要，提交《项目建议书》，报技术副总审核，总经理批准后，技术副总下达《设计开发任务书》，技术部组织实施。 3.1.2 技术副总根据上述项目来源确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》和《设计开发计划书》，计划书内容包括： 3.1.2.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 3.1.2.2各阶段人员职责和权限，过渡要求和配合部门； 3.1.2.3资源配置需求，如人员、信息、设施、财力保证等及其他相关内容。3.1.3 设计开发策划的输出文件将随设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 3.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。 3.2 设计和开发的输入

产品设计和开发管理办法

××有限公司企业标准Q/HL.801.037-2017 产品设计和开发管理办法 1 范围本办法规定了对产品设计和开发的分类、过程、要求和方法管理,以确保该阶段活动满足规定的要求。本办法适用于对公司所有产品设计和开发的控制. 2 职责 2.1技质科负责组织产品设计和开发工策划、设计评审的设计确认工作。 2.2 综合车间负责组织产品样机试制. 2.3 技质科负责对试制产品的进行检验. 3 决策阶段 3.1 新产品的决策 3.1.1 技质科根据营销科传递的用户需求信息进行评审. 3.1.2 技质科在进行产品评审时,如不能满足用户的要求,则不需签字;如能满足用户需求,方可进行产品图样和文件设计. 4 设计阶段产品设计和开发的程序、内容、要求及其应具备的文件等，按相关文件规定执行。 a) 试制阶段 5.1 综合车间负责组织进行样机的制造工作和跟踪调度，确保按期完成样机制造任务。 5.2 在样机试制过程中，技质科应随时提供技术服务，发现问题及时解决，并做好记录。5.3 技质科组织人员对样机进行检验、测试或型式试验，并做好相应的记录。 5.4 样机试制后，技质科应根据样机试制情况编制样机试制总结。 5.4 样机的处置 5.4.1 样机试制后，经试验能满足标准或用户要求的产品，技质科负责组织对样机进行鉴定。 5.4.2 经试验不合格的样机，试验人员应将试样不合格品情况送技质科，经负责人签署意见后报技质科。技质科应于3日内对样机不合格的原因进行分析，提出处理意见报总经理批准，通知相关部门及时对不合格样机进行处理。 a) 鉴定程序 5.5.1 召开新产品鉴定会，讨论产品试制情况，并作出鉴定结论。 5.5.2 通过鉴定结论，提出改进意见。 b) 改进设计阶段 6.1 对产品试制过程及鉴定中提出的整改意见, 技质科负责对图样和文件进行改进设计,达到设计定型,作为成批生产的依据. 6.2 在改进设计过程中, 技质科负责图样和文件进行更改. 7 批量生产阶段 7.1 改进设计阶段结束后,技质科按定型图样和文件安排生产,产品正式进入批量生产阶段. 7.2 技质科制定重点工序质量控制点的质量控制文件. 7.3 技质科按图样和文件规定进行质量检验,并做好相应的质量记录. 8 服务阶段 8.1 营销科应对用户进行跟踪服务,将用户意见及时反馈给技质科等部门。 8.2 技质科应对用户的信息进行综合分析，提出产品的改进设计方案。技质科组织相关部门