三七饮片工艺规程

三七饮片工艺规程标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

编号：版本号：

三七饮片工艺规程

****有限公司

目录

1.产品概述：

产品名称：三七

汉语拼音：sanqi

产品代码：20-090

产品规格：饮片

批量：500kg

贮存：置阴凉干燥处，防蛀

复验期：六个月

性状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。

2.制定依据：

《中国药典》2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）, 《广东省中药炮制规范》2013年版。

3.工艺流程图：

4.生产主要场所：

6.1.原药材质量标准及贮存要求：

见三七药材质量标准：

6.2.饮片质量标准及贮存要求：

见三七饮片质量标准：

6.3.中间产品质量标准及贮存要求：

见三七中间产品质量标准

7.生产操作及过程：

7.1.领料：

按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。

7.2.净选：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质

及残茎。由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。

7.3.洗涤：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将净选合格后的药材从中转间中领出，转入已洁净的洗药池中，洗净，沥去水。洗净后的药材应肉眼看洁净，无可见的泥沙，洗完后的水应清洁。

7.4.干燥：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将洗净的三七移至已清场清洁的不锈钢盘中，厚度约为2-3cm，推进烘箱。温度控制在80℃。烘干时间为8小时，烘干过程中要每隔两小时翻盘，使盘中的药材受热均匀。从烘箱中取出，放凉后，装在洁净的料槽内称重，填写半成品标签卡，放入暂存室，填写半成品请验单。

7.5.粉碎：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将干燥后的三七粉碎

7.6.包装：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、衡器、照明灯是否正常。按批包装指令领取经检验合格的饮片，包装材料及标签，并核对产品信息，如品名、规格、数量等。根据产品包装规格要求，确定每袋装量。

准确称取规定数量的饮片，装入饮片包装袋，用封口机封好口，并在包装袋上贴上标签，并标明品名、规格、单位、数量、生产日期、生产批号、生产企业名称等内容，

包装完毕将剩余包材退回包材暂存间，将产品运至产品暂存间，填写请验单，经质检部门检验合格后，方可入库。

8.中间控制方法及标准

9.1.收率：

9.2.物料平衡：

10.1.工艺卫生

操作室内需经常保持整齐卫生，不能存放非生产药品和杂物，废弃物应及时处理，操作前后需认真清场。设备、及各种生产用具归位存放，包装物完好。室内通风良好，地面、墙壁、门窗等整洁完好无脱落物。

10.2.环境卫生

所属卫生区要每天打扫一次，保持清洁卫生。

10.3.个人卫生

操作时要穿着工作服，要洗手，不能随地吐痰。经常洗澡，洗工作服，剪指甲，理发，不留长发，保持个人卫生。在车间内严禁吸烟、吃零食，不戴耳环、戒指、项链等饰品，不化妆，不做与生产无关的事。接受体检，直接接触药品生产人员每年体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不能直接接触药品的生产。

11.安全管理及劳动保护：

11.1.技术安全注意事项：

对称量配料等关键操作岗位实行双人复核制。严格清场及卫生管理，最大限度的减

少污染。严格执行设备操作规程、维修保养规程，确保设备完好。对各种仪表，计量器具进行定期校验，确保各种计量仪器的准确性。严格执行相关的各项管理规程。

11.2.消防安全：

电器设备采用可靠的接地保护及短路，过流保护装置。易燃易爆品的使用、贮存执行专门的管理制度。蒸汽管道的关键操作部位装安全阀、减压阀。各种压力容器、设备装配安全阀、压力表。消防系统设烟感探头、消防报警装置及消火栓。操作人员要认真了解有关安全设施、设备的性能、使用方法。严格按SOP进行各种操作，设备出现故障时，及时报告，不得私自拆卸。

11.3.劳动保护：

为了保护操作人员的身心健康，对车间易产生粉尘的设备、工段安装捕尘、集尘装置。各工种根据其相应的生产特点，均配相应的劳保用品及专用工作服，并严格按要求着装上岗。

12.劳动组织与岗位定员：

13.三废处理：

废水处理：废水排入沉淀池，经沉淀后放掉。

废渣处理：药渣等生产废弃物运到环保部门指定场所掩埋处理。

废气处理：生产过程中产生的废气经空气净化系统处理后排放。

14.文件变更历史：