Canon佳能包装材料检验标准解析

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佳能有限公司

检验标准

包装材料通用检验标准

目次

1.范围............................................ 1

2.规范性引用文件.................................. 1

3. 包装材料法规要求 ................................................................. 1

4. 木质包装材料的检验要求 ..................................................... 2

4.1 材质与材料规格检验 ..................................................... 2

4.2 木质包装件(木箱及栈板)检验要求 ......................... 3

5 纸箱检验要求 .......................................................................... 4

6 胶袋类检验要求 ...................................................................... 6

7 EPE缓冲材料检验要求 ........................................................... 7

8 防静电PET吸塑检验要求 ..................................................... 7

9 蜂窝纸板检验要求 .................................................................. 8

10 纸护角检验要求 .................................................................... 9

11 其他说明............................................................................. 10

包装材料通用检验标准

1.范围

本标准规定了艾默生网络能源有限公司、外协厂及供应商所采购的各类包装材料加工的技术指标及检验要求。

本标准适用于艾默生网络能源有限公司、外协厂及供应商所采购的各类包装材料的验收检查。

2.规范性引用文件

GB/T 9846 胶合板

BB/T 0040 拼装式胶合板箱

BB/T 0016 包装材料蜂窝纸板

BB/T 0023 纸护角

GB/T 13023 瓦楞芯(原)纸

GB/T 13024 箱纸板

GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T 4995 联运通用平托盘性能要求

GB/T 4996 联运通用平托盘试验方法

GB/T 1633 热塑性塑料维卡软化温度(VST)的测定

GJB 2747 防静电缓冲包装材料通用规范

GB 18455 包装回收标志

GB 18580 室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量

注:凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规范。

3.包装材料法规要求

(1)所有包装材料需符合欧盟的“包装和包装废弃物指令PPWD 94/62/EC”及其延伸指令的要求,重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得超过100ppm(重量比)。

(2)木箱、栈板、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有游离甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求(E2≤5.0mg/L)。若产品使用地区的法律法规有特别要求

的,则产品所用的木箱等包装材料所含成分必须符合要求,如发往美国加州的产品必

须符合美国加州对复合木制品(包含胶合板)甲醛释放量不超过0.08PPM的要求。

(3)木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸,胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。

(4)干燥剂包含的各成分必须符合欧盟的法律法规要求,其中富马酸二甲酯(Dimethyl fumarate)含量不得超过0.1mg/kg。

4 木质包装材料的检验要求

4.1 材质与材料规格检验

1、胶合板

(1)材质采用胶合板,外观检查相邻两层单板的木纹应互相垂直。

(2)胶合板面颜色一般无特殊要求均指褐色(统称红板)。

(3)胶合板中不得留有影响使用的夹杂物,即不影响板面平整和不影响胶合质量。

(4)胶合板含水率6%~14%,发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用。

(5)胶合板物理性能应符合下表要求:

(6)胶合板翘曲度不超过2%,其测量方法按GB/T 9846.2—2004中附录A的规定进行。

(7)胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的10%,缝宽不大于0.5mm。表板迭层不

许有。

(8)一般情况下胶合板不许拼接,特殊情况下(如胶合板长度不够时)拼缝条数不多于两条。

图纸有特殊要求时,按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。

(9)胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。

(10)胶合板厚度t 为6~9mm,公差要求+(0.8+0.03t)/ -(0.4+0.03t),单张板内厚度允

许公差不大于1.0mm。

胶合板厚度t 为12~18mm,公差要求+(0.8+0.03t)/ -(0.4+0.03t),单张板内厚度允许公差不大于1.5mm。

2、原木

(1)原木含水率不大于25%;不许有腐朽现象,不得有树皮,虫蛀洞直径小于3mm;

(2)木材最大活节尺寸不超过木材材宽的20%;长1m范围内死节数不超过5PCS;

(3)裂纹长不超过木方总长度的30%,裂纹最大宽度小于3mm;斜纹倾斜程度不得超过20%;

(4)板厚小于60mm的木方的缺角或豁边(即钝棱)只允许有一条,且宽度尺寸不超过1cm;板厚大于60mm的木方的缺角或豁边(即钝棱)不允许超过两条,且宽度尺寸不超过2cm;

(5)长度大于4m的木方在保证强度的条件下允许拼接,但是最多只能两根且拼接处在中间。

(6)订单需要时应对所用原木进行药物熏蒸或热处理等除虫害处理,并烙印熏蒸热处理标志。

4.2 木质包装件(木箱及栈板)检验要求

(1)木箱(或栈板)结构形式及各部件尺寸符合图纸要求,重量符合DMBM0.402.033《木质包装件重量控制检验标准》的要求。

(2)木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨,平整,不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍,木屑清理干净。

(3)木箱底板及木栈板所用的滑木和垫块允许采用胶合板边角料在涂布强力胶后经过压力机高压压合24小时,并使用长度大于或等于60mm的螺纹钉双向打钉钉合而成,并且其

抗冲击能力应符合GB/T 4995里N级托盘的性能要求。另外,滑木及垫块要求经得起雨

水浸泡。

(4)木箱内尺寸公差按下表要求:

外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求,但是木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最

大实际具体尺寸15mm。

(5)木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm,箱档与箱档、箱档与胶合板之间应结合紧密。

(6)除了采用6mm胶合板或者内尺寸(长×宽×高)均小于1200×600×600mm的木箱之外,其他木箱上所有的胶合板拼合相交处一般采用斜45度倒角。

(7)钉子进入被钉合板的深度不低于被钉合板厚度的60%,钉子钉实,钉尖盘实。钉子采取双排平行交叉布钉,钉子距端面应不大于15mm,距边10mm 左右,每排钉与钉间距离

为120-150mm。联箱(组合)用钉间距为100-120mm。

(8)所有钉头及钉尖不允许突出板面,钉尖必须盘实;钉头需打进板内1.5mm±0.5mm。

(9)拼装式胶合板箱中的钢舌片和钢条的配合应可靠,钢舌片和钢条与胶合板冲压后,不能在胶合板上留有尖刺。钢舌片位置尺寸及数量符合图纸要求,钢舌片有一定的强度可来

回折弯8次。

(10)钢条与钢舌片为热镀锌板,厚度0.8mm,不得有明显锈迹和毛刺。

(11)木箱印刷内容必须满足印刷设计图纸,图字清晰,不能有毛边, 丝印颜色为黑色。

(12)木箱或栈板均需在滑木块外侧光滑面上标识编码,方便使用时识别。字体为Arial,字高13mm或19mm,颜色为黑色。编码设计要求如下:E(或H)+ 木箱或栈板物料编码后

四位数字,例如:E0211代表印刷艾默生LOGO的30020211木箱;H0211表示丝印华为

LOGO的30020211木箱。方式参考如下:

5 纸箱检验要求

(1)常用瓦楞纸板的分类及其性能指标要求如下:

瓦楞纸

板结构

瓦楞纸板

代号

纸板

楞型

耐破强度

(不低于)

kpa

边压强度

(不低于)

N/m

单瓦楞

纸板

K9K E 1300 /

K3K B 1400 4700

双瓦

楞纸

K=K BC 1500 7500

K3K3K BC 2100 9200

K5K5K AB 2150 10500

注:代号中K是指箱板纸的定量不超过250g/m2,3是指瓦楞原纸的定量不超过130 g/m2,

5是指瓦楞原纸的定量不超过150 g/m2。

(2)纸板瓦楞形状一般采用UV形,常用瓦楞的规格型号及尺寸要求如下表:

楞型 A C B E F

楞高(mm) 4.5~5.0 3.5~4.0 2.5~3.0 1.1~2.0 0.6~0.9

(3)箱体方正,表面不允许有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8MM。

(4)箱面印刷符合图纸,图字清晰,深浅一致,位置准确。印刷颜色为艾默生黑(PANTONE

BLACK C)。纸箱上的循环回收标志的最新图案为。详细内容见图:

DMBM8.865.220,纸箱通用墨稿。

(5)瓦楞纸箱钉合搭接舌边的宽度单瓦楞纸箱为30mm以上,双瓦楞纸箱为35mm以上。除特别说明外钉子均应打在纸箱侧面,钉接时应沿搭接部分中线钉合,采用斜钉或横钉,

箱钉应排列整齐、均匀。钉线的间隔为单钉不大于80mm,双钉不大于110mm。头尾钉

距底或面压痕中线的距离为13±5mm。钉合接缝应牢固,不得有叠钉、翘钉、不转角等

缺陷。金属钉不应有锈斑、剥层等缺陷。

(6)瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm。粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分,不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合应牢固,剥离时至少有70%的粘合面被破坏。采用的

粘合剂必需为淀粉粘合剂或其他具有同等效果的环保型粘合剂。

(7)瓦楞纸箱的压痕线不得有破裂断线,箱壁不允许有多余的压痕线。

(8)瓦楞纸箱合箱时摇盖不能有搭接现象;离缝也不能超过5mm。摇盖经先合后开180度往复5次,面层不得有明显裂缝,里层裂缝长度总和不大于70mm。

(9)图纸未注楞型的按单瓦楞纸板为B楞,双瓦楞纸板为BC楞;未注接合方式时纸盒(0211及0215型)采用粘合方式,其他箱型均采用钉合方式;未注瓦楞方向时均以箱高方向

为准。

(10)纸箱内尺寸是指瓦楞纸箱内的净空尺寸。测定内尺寸时,应将纸箱支撑成型,相邻面夹角成90°,在搭舌上距离摇盖压痕线50mm处分别量取长度和宽度,以箱底与箱项两

内摇盖间的距离量取箱高。内尺寸允许误差如下:

(a) 单瓦楞纸箱允许误差±1.5mm;

(b) 双瓦楞纸箱允许误差±2.5mm;

(c) 三瓦楞纸箱允许误差±3.5mm。

6 胶袋类检验要求

(1)热合处不许有影响性能和质量的任何皱纹或气泡,表面其他地方允许有直径<2mm的不影

响性能的气泡。

(2)刺伤、烫伤不允许,不允许有穿孔、破裂、粘连、松弛、异物附着、复合层脱离等现象。

(3)封口粘合处的抗拉强度必须大于或者等于PE胶袋本身的抗拉强度。

(4)长、宽、高偏差允许-3mm~+15mm,封口宽度偏差允许±10%,厚度偏差±5%。

(5)铝塑复合薄膜厚度为0.08mm,其透湿度小于2g/M2.24H (测试条件:温度40±1℃,相对湿

度88%-92%)。铝膜袋的外观要求及尺寸偏差要求同上,跌破性能要求:袋装被装物从

200mm高度跌落,其应无破裂。

(6)防静电PE薄膜的防静电性能必须均匀分布,原则上不允许使用防静电液作简单的表面喷

涂处理后得到。不能有异味、不能对被包装物料有腐蚀作用。内、外表面电阻均应小于1 ×

1011Ω且内表面需大于1 ×105Ω;当表面电阻大于1 ×109Ω时,包装材料的静电衰减

时间小于2秒(静电衰减时间指:在相对湿度为50%的环境下,电压从1KV下降至100V所

需要的时间)。

(7)防静电PE袋的防静电性能使用寿命≥9个月。

(8)防静电PE薄膜颜色为粉红色,以指定设计人员签样为准,有效期12个月。

(9)所有的胶袋应必须要有循环回收标志的丝印,图案及文字见DMBM8.840.125MG墨稿,图1

和图2分别为PE薄膜胶袋和铝塑复合薄膜胶袋的循环回收标志丝印:

在胶袋设计图纸中,如未加说明或无特别要求,均采用上面图案,丝印位置在整个胶袋的中间,丝印为黑色,开口边为胶袋的上部。A为胶袋最小边长。L为该图案尺寸。L尺寸按下表确定:

7 EPE缓冲材料检验要求

(1)EPE缓冲垫尺寸公差:

(2)EPE缓冲垫必须采用热烫合方式粘接,且粘接牢固,粘结力均匀分布,用手掰开EPE缓冲垫接合部位时,接口被破坏的面积大于80%。EPE缓冲垫成品在单独放置于恒温恒湿控制箱里经过72小时的高温70℃以及72小时的低温-40℃贮存后,粘接处不松脱。(注:当图纸要求与此有相冲突时均按此标准执行)

(3)回货的缓冲垫成品应干燥,不能带有粘胶性,热熔后的缓冲垫不能有黑色污物,不能有网状的胶丝存在。

(4)EPE缓冲材料密度有30kg/m3±10%,表面硬度18°±1°;材料密度20kg/m3±10%的EPE,表面硬度10°±1°。图纸未标明材料密度时,默认为20kg/m3±10%,表面硬度10°±1°。

(5)防静电EPE缓冲材料颜色为粉红色,表面电阻必须小于1 ×1011Ω,且当表面电阻大于1 ×109Ω时,包装材料的静电衰减时间小于2秒(静电衰减时间指:在相对湿度为50%的环境下,电压从1KV下降至100V所需要的时间)。

(6)防静电EPE的防静电性能必须均匀分布,原则上不允许使用防静电液作表面喷涂处理后得到。不能有异味、不能对被包装的物料有腐蚀作用。

(7)防静电EPE缓冲垫的防静电性能使用寿命≥9个月。

(8)防静电EPE缓冲材料颜色为粉红色,以指定设计人员签样为准,有效期12个月。

8 防静电PET吸塑检验要求

(1)、外观、结构尺寸完全按结构造型中心所签样品检验。

(2)、图纸未标明时,默认厚度0 .7MM;内、外表面电阻均应小于1 ×1011Ω且内表面需大于1 ×105Ω;当表面电阻大于1 ×109Ω时,包装材料的静电衰减时间小于2秒(静电衰减时间指:在相对湿度为50%的环境下,电压从1KV下降至100V所需要的时间)。

(3)、防静电PET吸塑包装的防静电性能使用寿命≥9个月。

(1)、蜂窝纸板的面纸定量不小于230g/m2的牛皮纸,选材符合标准GB/T 13024;

(2)、蜂窝纸板的芯纸定量为125~150 g/m2的瓦楞原纸,选材符合标准GB/T 13023;

(3)、蜂窝纸板要求的含水率为13%±3%;

(4)、蜂窝纸板粘结采用无公害无毒的白乳胶,其主要成份为聚醋酸乙烯酯。

(5)、常用蜂窝纸板的物理机械性能:

常用蜂窝纸板的平压强度值和静态弯曲强度不应低于下表的规定。

(6)、蜂窝纸板的尺寸公差要求:

蜂窝纸板的长度和宽度尺寸小于或等于500mm时公差±5mm,大于500mm时公差为±

8mm;

蜂窝边长为8mm和10mm时公差为±0.5mm,蜂窝边长为12mm时公差为±0.8mm;蜂窝纸

板厚度20mm和30mm时公差为±1mm,厚度40mm时公差为±2mm。

(7)、蜂窝纸板的质量技术要求:

a、蜂窝纸板及纸芯的各接触面的涂胶应均匀充分,粘接牢固,每平米蜂窝纸板脱胶部分之和不得大于20cm2。

b、蜂窝纸板表面应平整,每米长的单张蜂窝纸板纵、横方向翘曲不得大于20mm。

c、蜂窝纸板表面不允许有裂纹、破洞、边角破损、边角松软和折裂等现象。

d、蜂窝纸板表面应清洁,不得有明显的脏污、发霉等现象。

e、蜂窝纸板切边应齐整,无毛刺,切断口表面裂损宽度不得超过8mm。

(8)、试验方法及检验规则符合标准BB/T 0016—2006要求。

(1)、纸护角外观颜色为牛皮纸本色;

(2)、纸护角表面光滑、平整坚固,面纸无皱褶、无透胶、无起泡、无污损(油污、水渍、斑纹、粘痕)、无翘角、无机械损伤;

(3)、纸护角纸板叠层无脱胶,剥离时纸板粘合面不应分离;

(4)、纸护角两端面切割边齐整、光滑平整、无明显的毛剌,且与侧面垂直。切口裂损的宽度不得超过2 mm。每米长的单根纸护角轴向翘曲不得大于15mm。

(5)、纸护角含水率12%±2%;

(6)、常用纸护角尺寸及偏差:

(7)、常用纸护角的纵向抗压强度及抗弯强度:

注:打“/”表示不推荐采用的规格。

(8)、印刷图字清晰均匀、附着牢固、无野墨,印刷颜色为黑色。

(9)、检验方法按标准BB/T 0023—2004执行。

11 其他说明

该标准自颁布日起执行,凡以前归档文件中的标准与该文件有不同的地方,以该文件为准。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程 Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

原辅料取样规程 一、目的:建立包装材料取样操作规程,保证所取样品的代表性。 二、适用范围:适用于内、外包装材料,包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、塑料瓶;瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者:仓库保管员,质保部取样品。 四、取样操作规程: 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后,作好以下准备工作: 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商,是否具有供应商检验报告单,检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n,当n≤3时,每件抽取;当3<n≤300时,按√n +1件抽取;当n>300时,按√n /2+1件抽取, 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具,如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后,24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对; 4.1.1 核对包装材料的状态标识,包装材料应置待验区内,有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整,内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性,无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求,应拒绝取样,向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量: 4.2.1取样件数 设总件数为n,当n≤3时,每件抽取;当3<n≤300时,按√n +1件抽取;当n>300时,按√n /2+1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作

(完整word版)包装材料检验验收流程

包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后,由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后,由查验员根据标准要求对原料进行检验,并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时,由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员,进行取样、检验; 4.品控员接到通知单后,按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验,并按抽检数量进行初步使用验证,出具检验报告。 5.技术品控部验完后,并出具《包装材料检验报告单》给库房,库房管理员接到包装材料检验合格证明后,方可办理入库手续。

瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的: 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质:纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重(g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍,纸箱应无破损,无裂纹,纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确,墨色匀实,图案文字清晰,无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确,图案、文字应与样板一致,套色准确,无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分,不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固,剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm,箱壁不可有多余的压痕线,当纸箱折合时,压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固,无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正,无偏斜,箱角漏洞不超过3mm,摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸(长、宽、高)应符合合同或订单要求,允许偏差:(单瓦楞:±3mm),(双瓦楞:±5mm) 双瓦楞5层包装箱:570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱:565mm*355mm*192mm 天盖纸箱:575mm*375mm*168mm

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令: 1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后,评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对无菌罐装产品用原辅料,取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内,超过两周应从新灭菌)。 粘好留检标签后,即可着手取样。 取样方法: 1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样。 (1)原则:根据取样规划单进行取样,取样时,应留神样品的代表性。如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不懂得物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可到达的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差别,抽样时,不应只从表面抽取样品。对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 (2)取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必需经由恰当的培训和考察,以避免差错,保障抽样的代表性。 (3)一定要做到某一个时间只取一个样品,样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

喷涂通用检验标准

Concurred by:

目录 1.0Purpose目的 (3) 2.0Scope范围 (3) 3.0Responsibility 职责 (3) 4.0Definition定义 (3) 5.0Procedure程序 (3) 5.1 来料检查: (3) 5.2前处理后检查: (3) 5.3、屏蔽 (3) 5.3.1屏蔽前检查 (3) 5.3.2屏蔽后检查 (4) 5.4、待喷涂零件 (4) 5.5、喷涂后零件 (4) 5.6、包装 (4) 6.0 Reference相关文件 (4) 7.0 Record 记录 (4)

1.0Purpose目的 为了明确检验要求,特制定本管理规定。 2.0Scope范围 本管理规定适用于喷涂检产品的制造过程,其他过程可参照执行。 3.0Responsibility 职责 无 4.0Definition定义 无 5.0Procedure程序 5.1 来料检查: 5.1.1、实物和流程单零件号是否符合; 5.1.2、零件数量和流程单数量是否一致; 5.1.3、流程单上上道所有工序是否都有签字确认; 5.1.4、来料无变形、损坏、划伤、深打磨痕; 5.1.5、来料无严重锈迹; 5.1.6、来料无刮手的毛刺; 5.1.7、来料无漏工序,如漏攻丝、漏压PEM; 5.1.8、焊接来料无焊渣; 5.1.9、焊接来料无焊缝开裂; 5.1.10、焊接来料无焊缝漏打磨; 5.1.11、不能有影响喷涂的折弯印; 5.1.12、如是铝合金的激光件,注意边缘是否有胶残留。 5.2前处理后检查: 5.2.1、前处理后零件不允许有明显变形、碰撞、损坏、划伤; 5.2.2、前处理后零件不允许有严重生锈、油污; 5.2.3、零件不允许有手感的毛刺; 5.2.4、合格的磷化膜应该是工件的颜色是灰色的,膜层应当结晶致密、连续和均匀;铝皮膜应该是本色的,无光泽的。 5.2.5、磷化后的工件具有下列情况的时候,均为允许缺陷:轻微的水迹、泛黄和挂灰现象。由于局部热处理、焊接和表面状态的不同而引起的颜色和结晶不均匀:在焊缝处无磷化膜。 5.2.6、磷化后的工件具有下列情况均为不允许的缺陷:磷化膜疏松;工件上有红色的锈斑;表面严重挂灰;除焊缝外局部无磷化膜。 5.2.7、前处理后的工件必须在24小时之内喷粉或者喷漆。如果因故没有及时喷粉或者喷漆,须经相关人员评审确认后再喷漆、喷粉或另做磷化处理。 5.3、屏蔽 5.3.1屏蔽前检查 5.1.1.1、零件不允许有变形、损坏、划伤;

包装材料 审核操作规程

包装材料设计、审核、批准操作规程 目的:建立包材设计、审核、批准操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致,使其规范化。 范围:说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。 责任人:质量管理部、研发部、制造部 内容: 1.责任: 研发部:负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。 制造部:负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。 质量管理部:QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容(含标点符号)的校对、条码的校对和保管等。 2.印刷包装材料的设计: 2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计; 2.2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,不得超越已批准的范围; 2.3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别,做到版面布局简洁,明快; 2.4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。 3、印刷包装材料的审核: 3.1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容(大小、尺寸设计)是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定; 3.2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致; 3.3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张,交印刷厂商制造模板; 3.4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致,由设计人员对提供实样颜色确认并签字,并报总经理批准。 3.5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。 3.6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时,须报药品监督管理部门备案。 4、印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无 误。收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。

取样操作规程

总则 1.1取样系指从一批产品(或物料)中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品;样品系指从整批产品(或物料)中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程,并对取样环境的洁净要求,、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行,并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况,无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子,不锈钢勺、不锈钢镊子等;液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法: 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒: (1)在洗池或洗槽内清洗用具,必要时,可用适当的清洁剂。 (2)先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 (3)清洗后,将容器用清洁的擦布擦干;但塑料用具应擦干。 (4)干燥后,盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌: (1)需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 (2)将消毒好的用具在12小时之内使用,使用之前移至指定的地点。 (3)超过时限未使用的用具,应进行重新灭菌处理。 (4)贮存:和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录,内容应包括:品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期,必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志(取样证)。 1.8需要重新取样时,亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时,必须在洁净取样间(车)内进行取样,所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 (1)抽样时,凡发现异常可疑样品,应抽取有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 (2)凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品,可直接判为不合格,无需再抽样检验。 (3)供试样品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 (4)供试品稀释成供试液后,应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。

包装材料通用检验标准

包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了,纸箱,胶袋,EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。 本标准适用于外协加工的纸箱,胶袋,EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 (1)所有包装材料均应符合环保要求,重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 (2)纸箱、珍珠棉、吸塑盒及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求(E2≤5.0mg/L)。 (3)纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸,胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 (4)如客户要求有GP或ROHS标签的,必须要有此标签。 5 纸箱检验要求 一. 检验项目和技术要求: l 外观检验项目规定为十一种。其中八种为轻缺陷,三种为重缺陷。轻缺陷的项目为:标志、印刷、压痕线、刀口、箱钉、结合、裱合和摇盖耐折;重缺陷的项目为内径尺寸、刀模尺寸、外径尺寸、厚度和纸板性能测试(见下表) 项目技术要求备注 标识符号1. 造型标准,色彩正确,无变形,错位现象相关要素经由客户方确定 印刷(色彩、内容)1. 箱(盒)面图案、文字印刷清晰、深浅一致、内容全齐、正确,无漏印、多印、变形、走位现象。2. 印刷无露白,侵墨,重影现象,目视无色差。3. 印刷条码及字符须清晰可辩,能正常读码含正麦(正面)、侧麦(侧面)等印刷内容 压痕线1. 压痕线宽:单瓦楞纸箱不大于12mm;双瓦楞纸箱不大于17mm.2. 折线居中,不得有裂破、断线、重线等缺陷,箱上不得有多余的压痕线 刀口1. 刀口无明显毛刺,裁刀切口里面纸裂损距边不超过8mm或长不超过12mm,2. 成箱后叠角漏洞直径不超过5mm 箱钉1. 箱钉使用带有镀层的低碳钢扁丝,不应有锈斑、剥层、龟裂或其它使用上的缺

包装材料检验标准

附件1 文件编号:XYLT/ZLB/017 包装材料验收标准 一、目的 1.规范进厂所有包装材料的验收,保证进厂的包装材料都是合格的。 2.此标准对于包装内袋(铝箔包装袋)、卷膜、铁盒、纸盒、热收缩膜以及纸箱的质量要求、检验方法以及检验规则作出具体规定。 二、范围 本标准适用于进厂的包装内袋、卷膜、铁盒、纸盒、热收缩膜以及纸箱的验收。 三、职责 1、采购部负责确定产品材质、规格、版面等技术参数,并根据生产需要下订单。 2、质量部负责产品验收和审核,并作好相关记录以及检验报告的索取。 3、包装材料库负责按订单收货入库,并作好相关记录。 四、引用标准: 1.GB 2828 –2003 逐批检查计数抽样程度及抽样表(适用于连续批的检查) 2.GB/T 10004–1998 耐蒸煮复合膜、袋 3.GB/T 10005–1998 双向拉伸聚丙烯(BOPP)/低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 4.GB 6543–2008 瓦楞纸箱 5.GB 12904-2003 商品条码 6.GB 191–2000 包装贮运图示标识 7.GB 9683–88 复合食品包装袋卫生标准 8.YS/T 435–2000 易拉罐罐体用铝合金带材

9.GB 7718–2004 预包装食品标签通则 10.GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 11.GB/T 11680-1989 食品包装用原纸卫生标准 12.GB/T 13024-2003 箱纸板 五、检验程序 1.运输要求: 运输车辆符合卫生要求,干净无污染,有必备的防雨、防尘措施。 2.内包装材料:铝箔包装袋和卷膜 2.1标样的确定:由采购部与供应商共同协商确定,定版后将标样以及相关技术参数交予质量部,质量部按标样进行验收。如果标样有所改动,请及时通知质量部。 2.2抽样方案:采用正常检查一次抽样方案,具体如下表: 表1 表2 2.3样本采集:确定样本量后,采样要全面。箱(袋)的上中下三个方位都要采集到。 2.4技术要求及检测方法: 2.4.1材质:按GB/T 10005—1998要求。

注射器包装装材料检验操作规程

文件编号:WI-QA-V001 版本:2.0 拟制:年月日 审核:年月日 批准:年月日 文件状态: 分发号: 年月日发布年月日实施 广东因特圣医疗器械有限公司发布

1 目的 通过对以下各项技术要求的检验,确保公司注射器包装材料的质量。 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。 3 职责 3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。 3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。 4 定义 无 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查:抽100只,合格率应为99%。 5.1.2 开口性、密闭性:抽20只,合格率应该100%。 5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查:抽10只,合格率应为100%。 具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。 5.2 包装材料基本尺寸应符合表1,表2,表3的规定(具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》)。 表1 小包装基本尺寸单位: mm

表2 中包装基本尺寸单位:mm 表3 外包装基本尺寸单位:mm 用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸,必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法 5.3.1 外观 5.3.1.1要求 5.3.1.1.1 包装材料表面光洁,无污点、折叠或皱褶。 5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。

5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识,清晰、无斑点或变形。 5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。 5.3.2 物理性能 5.3.2.1 颜色着附力 用普通透明胶粘印刷面,不应有易脱落现象。 5.3.2.2 开口性 单手用拇指和食指开启袋口,开口性要良好。 5.3.2.3 密闭性 将袋内注入2/3体积水,将袋内扭紧,一手捏握住已扭紧的袋口,一手轻轻挤压袋内的水,应无水漏出。 6 参考标准 7 检验记录表

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容: 5.1 原料、辅料运到后,由保管员初检合格,填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后,做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数,原则如下: 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍(稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15~20倍)。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等)。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同,确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符,内容为品名、规格、产地、批号、来源,标记清楚,完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因调查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数,在原地取样或移到规定的取样间(车)内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后,按待取样品的状态采取不同的取样方法: 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点),样品放在合适的容器内,封口,取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

国产零部件包装通用技术规范

Q/JD T08 重庆长安汽车股份有限公司企业标准 Q/JD 3147-2011 国产零部件包装通用技术规范 2011-08-23 发布 2011-09-10 实施 重庆长安汽车股份有限公司发布

前 言 本标准依据GB/T 1.1的起草规则进行编写。 本标准由重庆长安汽车股份有限公司提出。 本标准由重庆长安汽车股份有限公司汽车工程研究总院管理。本标准起草单位:重庆长安汽车股份有限公司物流部。 本标准主要起草人:范正文、陈盛、胡珺。 本标准批准人: 本标准于2011年 08月23日首次发布。

国产零部件包装通用技术规范 1 范围 本规范规定了国产零部件包装的设计原则、塑料周转箱设计及制作标准、金属料架设计及制作标准、金属网箱设计及制作标准、纸箱制作标准、周转料箱料架附带内部衬格的设计要求、托盘标准和相关条件目录。 本标准适用于重庆长安汽车股份有限公司(本部)自主品牌汽车制造工厂用于国内流通的外购零部件包装。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 190-2009 危险货物包装标志 GB/T 191-2008 包装储运图标标志 GB/T 3094-2000 冷拔异性钢管 GB/T 4122.1-2008 包装术语第1部分:基础 GB/T 4122.3-1997 包装术语防护 GB/T 4122.4-2002 包装术语木容器 GB/T 4122.5-2002 包装术语检验与试验 GB/T 4456-2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 4768-2008 防霉包装 GB/T 4857.1-1992 包装运输包装件试验时各部位的标示方法 GB/T 4857.3-2008 包装运输包装件基本试验第3部分:静载荷堆码试验方法 GB/T 4857.4-2008 包装运输包装件基本试验第4部分:采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法 GB/T 4857.9-2008 包装运输包装件基本试验第9部分:喷淋试验方法 GB/T 4857.14-1999 包装运输包装件倾翻试验方法 GB/T 4857.19-1992 包装运输包装件流通试验信息记录

包装材料验收标准

包装材料检验标准(初稿) 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料,按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 10344《饮料酒标签标准》 2、GB 191《包装储运图示标志》 3、GB 12904《商品条码》 4、GB6543《瓦楞纸箱》 5、GB 7718《预包装食品标签通则》 一、质量和技术要求: 纸箱检验标准: 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正,箱盖合拢无离缝,尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹,如有样箱的,颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰,颜色深浅一致,光亮鲜艳,位置准确,左右上下偏差不超过5 ㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求,图示标志应符合 GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志,标注内容应正确,无文字错误。 2.5钉合:瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或 其他使用上的缺陷,扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉(粘)合塔接舌边宽度:普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜, 小型彩箱不小于28㎜,金属钉应沿塔接部分中线钉合,箱钉排列整齐,钉距均匀,单排钉距不大于80㎜,双排钉距不大于90㎜,同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内,箱钉应装钉在纸箱的付版上,采用斜钉(与纸箱立边成45度角)或竖钉,头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透,不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。 2.7粘合瓦楞纸箱应使用乙酸乙烯乳液或具有相同效果的其他粘合剂。粘合接缝的粘合 剂涂布应均匀充分,以致面纸分离时接缝依然粘合不分,也不应有多余的粘合剂溢出接缝,纸箱撑开后不开胶。 2.8瓦楞纸箱的压痕线宽度:单瓦楞纸箱不大于10㎜,双瓦楞纸箱不大于15㎜,折线

2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》

检验数据的准确性和精密度。 范围:适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职责:原辅材料检验员对本标准负责。 内容: 一、范围:本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准:《药用低密度聚乙烯膜、袋》(YBB00072005)

1.规格尺寸:用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2.材质、外观质量:取本品在自然光线明亮处,正视目测观察,并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别 (1)红外光谱* 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定,应与对照图谱基本一致。 (2)密度取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法(YBB00132003)测定,本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能 (1)水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定,试验温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±2)%,不得过15g/(m2·24h)。 (2)氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定,试验温度(23±2)℃,不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能 (1)拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 (2)断裂伸长率取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度 膜除另有规定外,裁取100mm×100mm膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行热合,热合温度130℃~150℃,压力0.2MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

成品取样标准操作规程

1.目的: 建立成品取样标准操作规程,以规范成品的取样检验的操作。 2.范围: 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任: 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 接收请验单 包装完毕后,由车间质检员负责填写成品请验单,填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后,安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数):

●n≤3 每件均抽 ●3< n≤ 300 抽取√n+1件 ●n>300 抽取√n/2+1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记,物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样,在取样盘中混合均匀,然后进行分样,检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内,密封,做好标记(品名、批号),留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后,检验员及时登记样品名称、取样数量,核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件: 附件1:《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

注射器包装装材料检验操作规程

广东因特圣医疗器械有限公司 第三层次文件 文件编号:WI-QA-V001 版本:2.0 拟制:年月日 审核:年月日 批准:年月日 文件状态: 分发号: 年月日发布年月日实施 广东因特圣医疗器械有限公司发布

1 目的 通过对以下各项技术要求的检验,确保公司注射器包装材料的质量。 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。 3 职责 3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。 3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。 4 定义 无 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查:抽100只,合格率应为99%。 5.1.2 开口性、密闭性:抽20只,合格率应该100%。 5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查:抽10只,合格率应为100%。 具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。 5.2 包装材料基本尺寸应符合表1,表2,表3的规定(具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》)。 表1 小包装基本尺寸单位: mm

表2 中包装基本尺寸单位:mm 表3 外包装基本尺寸单位:mm 用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸,必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法 5.3.1 外观 5.3.1.1要求 5.3.1.1.1 包装材料表面光洁,无污点、折叠或皱褶。 5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。 5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识,清晰、无斑点或变形。 5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。

包装材料取样操作规程

原辅料取样规程 一、目的:建立包装材料取样操作规程,保证所取样品的代表性。 二、适用范围:适用于内、外包装材料,包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、塑料瓶;瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者:仓库保管员,质保部取样品。 四、取样操作规程: 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后,作好以下准备工作: 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商,是否具有供应商检验报告单,检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n,当n≤3时,每件抽取;当3<n≤300时,按√n +1件抽取;当n>300时,按√n /2+1件抽取, 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具,如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后,24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对; 4.1.1 核对包装材料的状态标识,包装材料应置待验区内,有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整,内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性,无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求,应拒绝取样,向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量: 4.2.1取样件数 设总件数为n,当n≤3时,每件抽取;当3<n≤300时,按√n +1件抽取;当n>300时,按√n /2+1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料:将外包装清洁后,打开内包装,按取样量在上、中、下随机取样,并在所取样品上贴取样标签(品名、规格、批号等)。

物料取样管理规程

1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按n+1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性

的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品

各种包材检验标准

包材检验标准

目次 1.范围. 1 2.规范性引用文件. 1 3.包装材料环保基本要求. 1 4.木箱检验要求. 1 4.1木箱材质与材料规格检验. 1 4.2木箱检验要求. 2 4.3 木箱跌落试验. 2 5 纸箱检验要求. 2 6 胶袋类检验要求. 3 7 EPE缓冲材料检验要求. 3 8 防静电PET吸塑检验要求. 4 9 其他说明. 4 包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱,纸箱,胶袋,EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。

本标准适用于外协加工的木箱,纸箱,胶袋,EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 (1)所有包装材料均应符合环保要求,重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 (2)木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求(E2≤5.0mg/L)。 (3)木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸,胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查,相邻两层单板的木纹应互相垂直。

(2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物,即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%,发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 (4)胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%,缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 (5)一般情况下胶合板不许拼接,特殊情况下(如胶合板长度不够时)拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时,按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 (6)胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 (7)胶合板厚度6~9mm,公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求 (1)木箱结构形式及各部件尺寸符合图纸要求。 (2)木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨,平整,不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍,木屑清理干净。 (3)木箱内尺寸极限偏差:±5.0mm/m。外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求.,木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最大实际具体尺寸15mm。 (4)木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm,箱档与箱档、

外包装材料取样标准操作规程

某某制药有限公司GMP 文件 目 的:建立外包装材料取样标准操作规程,规范取样行为。 适用范围:外包装材料的取样工作。 责 任 人:物料主管 内 容: 1.操作程序 2.取样前的准备工作: 2.1物料主管收到仓库保管员“请验单”后,做好取样准备。 2.2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2.2.1取样件数:设N 为外包装材料来料总包装件数: N ≤3件,每件均取样 N =4-300件,按 1+N 件取样 N ≥300件,按 1)2/(+N 件取样 2.2.2取样量:按外包装材料取样件数每件中随机取样,注意取样的代表性和均一性取样量 为一 次全检量的三倍量,化验剩余,作为留样样品,外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。 2.3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。 2.4根据“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期 等。

3.取样 3.1到包材仓库核对状态标志,应为黄色“待验”状态标志。 3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符,如品名、规格、批号、来源。标签应清楚,完整。 3.3检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求,应拒绝取样,待原因查明,经质量保证室主任批准后,方可取样。 3.4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数,然后进行取样。 3.5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。 4.取样结束 4.1取样结束后,恢复外包装,在外包装上逐件贴好“取样证”,将所取包件恢复原位。 4.2填写“取样记录”。 5.将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。

包装材料通用检验标准简介(doc 9页)

包装材料通用检验标准简介(doc 9页)

包材检验标准 目次 1.范围. 1 2.规范性引用文件. 1 3.包装材料环保基本要求. 1 4.木箱检验要求. 1 4.1木箱材质与材料规格检验. 1 4.2木箱检验要求. 2 4.3 木箱跌落试验. 2 5 纸箱检验要求. 2 6 胶袋类检验要求. 3 7 EPE缓冲材料检验要求. 3 8 防静电PET吸塑检验要求. 4 9 其他说明. 4

包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱,纸箱,胶袋,EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。 本标准适用于外协加工的木箱,纸箱,胶袋,EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 (1)所有包装材料均应符合环保要求,重金属P b、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 (2)木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求(E2≤5.0mg/L)。

(3)木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸,胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查,相邻两层单板的木纹应互相垂直。 (2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物,即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%,发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 (4)胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%,缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 (5)一般情况下胶合板不许拼接,特殊情况下(如胶合板长度不够时)拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时,按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 (6)胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 (7)胶合板厚度6~9mm,公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求

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