006兽药生产物料平衡管理规程
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兽药生产物料平衡管理规程
起草人/职务 起草日期 审核人/职务 审核日期 批准人/职务 批准日期 颁发部门 质量保证部
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01 N/A 新版《兽药GMP 》（2020年修订）
实施新定
N/A
1．目的
建立物料平衡的管理规程，掌握生产过程中物料平衡变化，并严格控制，防止差错和混药的发生。 2．范围
本标准适用于每个批次产品生产过程的关键工序物料平衡的管理。 3．责任
生产部负责人、车间主任、车间操作人员、QA 对本标准的实施负责。 4．内容
4.1 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 在每个关键工序计算物料平衡，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种的产品
干燥过程的物料平衡与热平衡计算
干燥过程的物料与热平衡计算 1、湿物料的含水率 湿物料的含水率通常用两种方法表示。 (1)湿基含水率:水分质量占湿物料质量的百分数,用ω表示。 100%?= 湿物料的总质量 水分质量 ω (2)干基含水率:由于干燥过程中,绝干物料的质量不变,故常取绝干物料为基准定义水分含量。把水分质量与绝干物料的质量之比定义为干基含水率,用χ表示。 100%?= 量 湿物料中绝干物料的质水分质量 χ (3)两种含水率的换算关系: χ χ ω+= 1 ω ω χ-= 1 2、湿物料的比热与焓 (1)湿物料的比热m C 湿物料的比热可用加与法写成如下形式: w s m C C C χ+= 式中:m C —湿物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; s C —绝干物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; w C —物料中所含水分的比热,取值4、186()C kg J ?水/k (2)湿物料的焓I ' 湿物料的焓I '包括单位质量绝干物料的焓与物料中所含水分的焓。(都就是以0C 为基准)。 ()θθχθχθm s w s C C C C I =+=+='186.4 式中:θ为湿物料的温度,C 。
3、空气的焓I 空气中的焓值就是指空气中含有的总热量。通常以干空气中的单位质量为基准称作比焓,工程中简称为焓。它就是指1kg 干空气的焓与它相对应的水蒸汽的焓的总与。 空气的焓值计算公式为: ()χ1.88t 24901.01t I ++= 或()χχ2490t 1.881.01I ++= 式中;I —空气(含湿)的焓,绝干空气kg/kg ; χ—空气的干基含湿量,绝干空气kg/kg ; 1、01—干空气的平均定压比热,K ?kJ/kg ; 1、88—水蒸汽的定压比热,K ?kJ/kg ; 2490—0C 水的汽化潜热,kJ/kg 。 由上式可以瞧出,()t 1.881.01χ+就是随温度变化的热量即显热。而χ2490则就是0C 时kg χ水的汽化潜热。它就是随含湿量而变化的,与温度无关,即“潜热”。 4、干燥系统的物料衡算 干燥系统的示意图如下: (1)水分蒸汽量W 按上述示意图作干燥过程中的0水量与物料平衡,假设干燥系统中无物料损失,则: 2211χχG LH G LH +=+ 水量平衡 G 1
004-物料平衡管理制度
目的：规范物料平衡的管理，防止药品生产过程差错和混药事故的发生。适用范围：适用于生产过程中各关键工序的物料平衡的管理。 责任：生产操作人员、班组长负责执行，QA质监员负责监督实施。 内容： 1.关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的生产记录中都必须按规定计算收率，进行物料平衡检查。 2.收率计算 实际值 收率 = —————×100％ 理论值 理论值：按照领用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值； 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的残余物）。 3.原则上上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。 4.产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差。 5.每批产品应在生产作业完成后，做物料平衡检查。如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 6.在生产过程中若发生跑料现象，应及时通知车间管理人员及QA质监员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。 7.本公司规定在下列工序进行物料平衡检查： ①净制工序②切制工序③干燥工序④炒、炙工序（分）⑤包装工序⑥粉碎工序 各工序物料平衡计算具体方法为： 7.1 净制工序收率为98～100%； 7.2 切制工序的收率为95～100%； 7.3 炒制工序的收率为95～100%；
7.4 干燥工序的收率为90～100%； 7.5 炙（醋炙、蜜炙、酒炙）的工序收率为90～100%； 7.6 粉碎工序的收率为95～100%； 7.7 包装工序的收率为98～100%； 7.8 包装材料（标签、合格证等）的收率为100％。 8.凡收率符合规定的范围，经QA质监员检查签字后，方可递交下道工序或成品入库； 9.凡收率超出规定范围，不能递交下道工序，填写《偏差处理记录》，通知QA质监员按《生产偏差处理制度》进行调查处理； 10.相关文件 《生产偏差处理制度》 SMP-SC-016-00 11管理记录（附后） 《偏差处理记录》 REC-SC-002-00
物料管理办法59401
物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；
物料平衡管理办法-13页文档资料
文件编号：Ⅲ-1.2〔2011〕138号批准人：王 竹民 物料平衡管理办法 1 目的 建立物料平衡管理规程，保证生产过程各种物料处于受控状态，确保投入与产出的平衡。 2 适用范围 本办法适用于公司所属各单位、部室、中心和销售总公司承钢分公司、采购总公司承钢分公司、国贸公司承德分公司。 3 定义 3.1 物料 指炼铁、炼钢、轧钢、钒产品等生产系统的主要原料、燃料、成品、半成品以及对生产成本具有较大影响的物品。包括：大宗原燃料、合金、辅料、备品备件、低值易耗品、机物料；成品、半成品、回收品、废料、废渣；来料加工物料及产品、外委加工物料及产品等。 3.2 物料平衡管理 运用平衡原理，从物资采购、验收入库，生产消耗，成品检化验、入库、销售出库、物料盘库等全程实施管控，保证实物流与信息流同步、账与物相符；做到进耗存平衡、投入产出实物流与金属平衡、产销存平衡。 通过物料平衡管理，对企业每个工序环节的物料进行投入产出的运行状态分析、评价、监督、调整，真实客观的反映物流状态。剔除人为的虚假因素，揭露物料转化、衔接过程中所产生的问题、矛盾，分析原因，为生产经营管理提供可靠的信息条件和核算基础，推动企业管理由粗放型向集约型转化，促使各项物料消耗的降低和经济效益的提高。 4 职责
4.1 组织机构和职责 4.1.1 成立物料平衡领导小组，负责公司物料平衡管理工作。 组长：公司主管领导 副组长：企业管理部部长 成员单位：企业管理部、财务部、生产计划部、能源环保部、设备管理部、物流管控中心、质量计量管控中心。 物料平衡办公室设在企业管理部。 4.1.2 物料平衡领导小组的职责 负责组织全公司物料管理工作，确定管理职责，起草、修订管理制度。审核确认各单位物料管理相关制度及实施细则；研究制定并动态维护相关物料损耗定额及预提与分摊方案；裁决争议，组织异常数据调查，提出处理意见。 4.2 物料平衡管理基本原则 按照“实物库存管理单位负责管理实物”组织物料平衡管理工作；实物库存管理单位，做好日常管理，动态跟踪进耗（出）存，核查实物量与ERP系统存货信息，确保帐物相符。一个工序环节的产出（发出），必须受到下道工序环节的承认；各有关部室、生产单位，明确一名主管领导负责此项工作，制定本单位仓储、盘点、物料平衡等物料管理实施细则，并报企业管理部审核备案。 4.3 各相关职能部门的职责 4.3.1 企业管理部：牵头组织相关单位，履行物料平衡领导小组职责，做好公司物料日常管理与平衡工作；负责对各物料管理责任单位进行物料管理与平衡工作业务指导，并组织按月检查、核实；组织各相关单位做好分工序产品的投入产出物料实物平衡、金属平衡月度报表工作；每季度（或根据公司特别要求）组织一次公司范围统一的存货盘点工作。
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
SMP-P-G012-00物料平衡及产品收率管理规程
1.目的： 建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程，防止生产浪费和质量事故的产生，及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.适用范围： 各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算。 4.责任： 各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算，生产管理人员对每批成品的收率进行计算，QA人员对本规程的实施进行监督。 5.内容： 5.1.每个工序必须进行物料平衡，避免或及时发现差错与混药的发生。若平衡 率超出工艺规定的范围，应进行偏差调查。 5.1.1.原辅料的平衡率计算公式为：生产后物料数量/生产前物料数量×100%。 5.1.1.1.生产前物料数量：物料投入的总量，如粉碎过筛工序即为粉碎前称量的 物料总重。 5.1.1.2.生产后物料数量：产出量、收集的废品量、剩余量、取样量等生产后能 计量的物料数量。如中间过程的取样量少，不影响物料的平衡时，可以 忽略不计。 5.1.1.3.如生产过程进行了分装，产出量、取样量与投料量的单位不一致时，应 进行换算，用产出量乘以换算系数进行计算，如平均装量，平均板重等。
文件名称物料平衡及产品收率管理规程文件编码SMP-P-G012-00 5.1.1.4.由于有收集不到的废品量，以及平均装量的局限性，因此物料平衡有一 定的范围，平衡率的范围在工艺规程中明确规定。 5.2.成品收率的计算：（成品数量+取样量）/投料量×100%，计算时，必须将 相关单位进行换算。 5.3.每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查。做物料平衡的岗位有： 粉碎岗位、称量配料岗位、总混岗位、压片岗位、胶囊充填岗位、包装岗位、分装岗位等。 6.培训： 6.1.培训时间：0.5小时 6.2.培训部门：生产部 6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。
炼钢过程中的物料平衡与热平衡计算
炼钢过程的物料平衡与热平衡计算 炼钢过程的物料平衡与热平衡计算是建立在物质与能量守恒的基础上。其主要目的是比较整个冶炼过程中物料、能量的收入项和支出项，为改进操作工艺制度，确定合理的设计参数和提高炼钢技术经济指标提供某些定量依据。应当指出，由于炼钢系复杂的高温物理化学过程，加上测试手段有限，目前尚难以做到精确取值和计算。尽管如此，它对指导炼钢生产和设计仍有重要的意义。 本章主要结合实例阐述氧气顶吹转炉和电弧炉氧化法炼钢过程物料平衡和热平衡计算的基本步骤和方法，同时列出一些供计算用的原始参考数据。 1.1 物料平衡计算 （1）计算所需原始数据。基本原始数据有：冶炼钢种及其成分（表1）；金属料—铁水和废钢的成分（表1）；终点钢水成分（表1）；造渣用溶剂及炉衬等原材料的成分（表2）；脱氧和合金化用铁合金的成分及其回收率（表3）；其它工艺参数（表4）. ①本计算设定的冶炼钢种为H15Mn。 ②[C]和[Si]按实际生产情况选取；[Mn]、[P]和[S]分别按铁水中相应成分含量的30%、10%和60%留在钢水中设定。 表2 原材料成分
①10%C与氧生产CO2 表4 其它工艺参数设定值 收入项有：铁水、废钢、溶剂(石灰、萤石、轻烧白云石)、氧气、炉衬蚀损、铁合金。 支出项有：钢水、炉渣、烟尘、渣中铁珠、炉气、喷溅。 （3）计算步骤。以100kg铁水为基础进行计算。 第一步：计算脱氧和合金化前的总渣量及其成分。 总渣量包括铁水中元素氧化、炉衬蚀损和加入溶剂的成渣量。其各项成渣量分别列于表5、6和7。总渣量及其成分如表8所示。 第二步：计算氧气消耗量。 氧气实际消耗量系消耗项目与供入项目之差，详见表9。 ①由CaO还原出的氧量，消耗的CaO量=0.013×56/32=0.023kg
物料平衡的管理规程
物料平衡的管理规程 1 目的 建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围 适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责 生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断； 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。 物料平衡计算： 产出量＋废品量＋剩余量 物料平衡＝×100%（99－100%） 投入量 投入量：领料的净量。 产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。 废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。 物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，
分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。 结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算： 实际值 物料平衡= ×100% 计划值 其中： 计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量， 包括：本工序产出量。 收集的废品量。 取样量。 丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。 净制、切烘、炒制、包装。 物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
【精品】物料平衡与热平衡计算
钢铁冶金专业设计资料 （炼铁、炼钢） 本钢工学院冶化教研室 二00三年八月
第一章物料平衡与热平衡计算 物料平衡和热平衡计算是氧气顶吹转炉冶炼工艺设计的一项基本的计算，它是建立在物质和能量不灭定律的基础上的。它以转炉作为考察对象，根据装入转炉内或参与炼钢过程的全部物料数据和炼钢过程的全部产物数据，如图1—1-1所示的收入项数据和支出项数据，来进行物料的重量和热平衡计算.通过计算,可以定量地掌握冶炼工重要参数,做到“胸中有数”.对指导生产和分析研究改进冶炼工艺，设计转炉炼钢车间等均有其重要意义.由于转炉炼钢过程是一个十分复杂的物理化学过程，很显然，要求进行精确的计算较为困难，特别是热平衡，只能是近似计算,但它仍然有十分重要的指导意义。 物料平衡和热平衡计算,一般可分为两面种方案.第一种方案是为了设计转炉及其氧枪设备以及相应的转炉炼钢车间而进行的计算，通常侧重于理论计算，特别是新设计转炉而无实际炉型可以参考的情况下；另一种方案是为了校核和改善已投产的转炉冶炼工艺参数及其设备参数或者采用新工艺新技术等，而由实测数据进行的计算，后者侧重于实测.本计算是采用第一种方案。 目前，我国顶吹转炉所采用的生铁基本上为低磷的（0.10～0。40％）和中磷的(0.40～1。00%）两种，对这两种不同含磷量生铁的冶炼工艺制度也不相同。因此，下面以50吨转炉为例，分别就低磷生铁和高磷生铁两种情况，进行物料平衡和热平衡计算. 1.1原始数据
1。1.1铁水成分及温度 表1—1—1 1.1.2原材料成分
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060物料平衡计算及偏差处理管理制度
一、主题内容与适用范围 1.建立一个物料平衡计算及偏差处理的管理制度，确保产品质量。 2.适用于物料平衡计算及生产过程中的一切偏差处理的管理。 二、内容与要求 1．物料平衡的定义是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2．根据各个产品的质量标准和工艺规定及设备性能制定各个产品的物料平衡值。 3．每批产品生产结束后，车间工艺员认真审核批生产记录，计算该批产品物料平衡值，该批产品物料平衡值在该产品规定的物料平衡值范围内，说明该批产品物料平衡，质量合格；如不在该产品规定的物料平衡值范围内，出现偏差应及时查找原因并报告车间主任，对每一个工序生产进行调查，同时要求每一工序操作人员对生产情况进行阐述，在得出合理解释并确证不存在质量问题后方可确定质量符合规定。如不得得出合理解释则应及时报告生产技术部和质量管理部并做好记录，生产技术部审核统计并确认，质量管理部对生产过程审查和对样品再次抽查直至合理解释并发放处理单。 4．生产车间按处理单意见进行物料平衡处理，对处理过程的结果做好记录，记录附批生产记录中存档。 5．偏差处理 5.1 出现下列偏差之一时必须及时处理： 5.1.1 物料平衡超出收率的正常范围。 5.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 5.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 5.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 5.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
5.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 5.1.7 生产中其他异常情况。 5.2 偏差处理程序： 5.2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。 5.2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产。 5.2.3 发生超限偏差时，车间管理人员必须写偏差处理记录(两份)，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理记录交给生产技术部,通知生产技术部经理及质量管理部 5.2.4 生产技术部经理会同车间主任等有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：确认不影响产品最终质量的情况下继续加工或重新加工、回收或采用其他补救措施，如确认可能影响产品质量时，应作报废或销毁处理。 5.2.5 车间管理人员将调查结果及需要采取的措施(如有必要另纸书写详细书面报告)，记录于偏差处理记录上，生产技术部经理签字后报质量管理部，由质量管理部经理必要时会同有关部门负责人认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产技术部，一份留质量管理部。 5.2.4 生产技术部按批准的措施组织实施；在实施过程中要在生产管理人员和质量管理部检查员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。 5.2.5 如调查发现本批有可能与前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部经理，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。★
物料出入管理规程规定
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
产品物料平衡及偏差管理制度
福建建东药业 文件名称产品物料平衡及偏差管理制度编码 页数实施日期 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期 制订部门生产部技术 部 分发部门各生产车间 1目的 为了保证药品生产质量，保障人民的用药安全，根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合我企业的实际情况，特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。 2范围 每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。 3责任 操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA负责本制度的实施。 4内容 4.1产品物料平衡表的制定 4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求，要有科学根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。 4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。 4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批，再由总工程师批准后，分发有关车间部门执行。 4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中，作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。 4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。 4.2物料平衡表对生产过程的监控。 4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。
4.2.2组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或操作步骤查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，载入生产记录，并报质管部审核，可按正常品处理。 4.2.3必要时，可召集工序操作人员共同查找差异原因，以确保药品生产质量。 4.3物料平衡表的更改 4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。 4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。 4.3.3更改后的物料平衡表送交生产技术部审核，质管部审核，再送交总工程师或生产副总批准，发有关车间部门执行。 4.3.4在执行新的物料平衡表时，应同时收回旧的物料平衡表，新物料平衡表应同时报生产技术部存档。 4.3.5当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。 4.4收率与平衡的计算 4.4.1理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 4.4.2实际值：为生产过程中实际所出合格中间产品或成品的量，包括：本工序产出量；生产中取得样品量（检品）；成品留样观察所取的量。 4.5偏差处理规定 4.5.1生产过程中可能出现的偏差； 4.5.1.1物料平衡超出收率的合格范围； 4.5.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.5.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4.5.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 4.5.1.5产品质量发生偏移； 4.5.1.6跑料； 4.5.1.7标签实用数与领用数发生差额； 4.5.1.8生产中一切异常。 4.5.2生产过程中偏差处理程序： 4.5.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.5.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产； 4.5.2.3发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；
物料平衡与热平衡计算
钢铁冶金专业设计资料（炼铁、炼钢） 本钢工学院冶化教研室 二00三年八月
第一章物料平衡与热平衡计算 物料平衡和热平衡计算是氧气顶吹转炉冶炼工艺设计的一项基本的计算，它是建立在物质和能量不灭定律的基础上的。它以转炉作为考察对象，根据装入转炉或参与炼钢过程的全部物料数据和炼钢过程的全部产物数据，如图1-1-1所示的收入项数据和支出项数据，来进行物料的重量和热平衡计算。通过计算，可以定量地掌握冶炼工重要参数，做到“胸中有数”。对指导生产和分析研究改进冶炼工艺，设计转炉炼钢车间等均有其重要意义。由于转炉炼钢过程是一个十分复杂的物理化学过程，很显然，要求进行精确的计算较为困难，特别是热平衡，只能是近似计算，但它仍然有十分重要的指导意义。 物料平衡和热平衡计算，一般可分为两面种方案。第一种方案是为了设计转炉及其氧枪设备以及相应的转炉炼钢车间而进行的计算，通常侧重于理论计算，特别是新设计转炉而无实际炉型可以参考的情况下；另一种方案是为了校核和改善已投产的转炉冶炼工艺参数及其设备参数或者采用新工艺新技术等，而由实测数据进行的计算，后者侧重于实测。本计算是采用第一种方案。 目前，我国顶吹转炉所采用的生铁基本上为低磷的（0.10～0.40%）和中磷的（0.40～1.00%）两种，对这两种不同含磷量生铁的冶炼工艺制度也不相同。因此，下面以50吨转炉为例，分别就低磷生铁和高磷生铁两种情况，进行物料平衡和热平衡计算。 1.1原始数据 1.1.1铁水成分及温度 表1-1-1 1.1.2原材料成分
表1-1-2 原材料成分 表2-1-1铁水成分与温度 转炉冶炼钢种常为普通碳素钢和低合金钢，在此以要求冶炼BD3钢考虑，其成分见表2-1-3
物料销毁管理规程
云南普瑞生物制药有限公司 文件名称物料销毁管理规程页码1/21 文件类别管理标准颁发部门质量部文件编号SMP-WK-028-00 制定审核批准 制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门物控部、质量部实施日期年月日 1.目的：建立销毁管理规程，控制销毁的全过程，确保销毁工作规范进行。 2.范围：适用于不合格或超过有效期的1物料、中间产品、2废弃物、包装材料、4成品、7文件资料、标本、清洁剂、留样品、菌种等销毁管理活动。 3.责任：公司所有部门对此规程负责。 4.内容： 4.1 销毁原则 4.1.1 在公司销毁范围内的物品销毁，按本规程执行销毁程序。 4.1.2 销毁方法的选择应冠以法治、环保的理念，尽可能减少对环境的污染。 4.1.3能以废物利用的物品可优先选择利用的方式进行处理，但应符合相关规定。 4.1.4可为本公司再利用物品不得销毁，也不得作为废弃物处理。 4.2 销毁物品的范围 4.2.1 物料类 4.2.1.1 不合格的原辅料及中间产品；过期的原辅料及中间产品。 4.2.1.2 生产过程中产生的少量的尾料、废料。 4.2.1.3 不合格的包装材料及不可利用的包装材料；外包装生产中包装废料（说明书、标签、PE复合袋、编织袋、废物）；改版后作废的包装材料。 云南普瑞生物制药有限公司 文件名物料销毁管理规程页1/21
称码 文件类别管理标准 文件编 号 SMP-WK-032-00 4.2.1.4 中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。 4.2.2 成品类：不合格成品、过期药品、退回不可再利用的药品、召回药品、超过有效期的留样品。 4.2.3样品及标本类：不合格的、过期的样品及标本 4.2.4特殊物品类 4.2.4.1检定菌：不合格的及过期的检定菌。 4.2.4.2培养基：已用过的培养基。 4.2.5 文件资料类：不能使用的文件、撤销或收回的文件、填写错误的记录等。 4.3 销毁方法 4.3.1 撕毁法：利用手动或撕碎、搅碎、剪碎工具对销毁物品进行碎解处理的方法。 4.3.1.1 多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的50%。 4.3.1.2 对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。 4.3.2 填埋法：挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。深埋不得少于1.5米。 4.3.2.1 对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。3.2.2 对上述物品也可用水浸泡后再处理或深埋。 4.3.3 焚烧法：利用火焰将销毁物品进行焚烧处理的方法。
水泥回转窑物料平衡、热平衡与热效率计算方
水泥工业窑热能平衡4.1.6.1 水泥工业窑热能平衡的基本概念 熟料烧成综合能耗 comprehensive energy consumption of clinker burning 熟料烧成综合能耗指烧成系统在标定期间内，实际消耗的各种能源实物量按规定的计算方法和单位分别折算成标准煤的总和，单位为千克（kg）。 熟料烧成热耗 heat consumption of clinker burning 熟料烧成热耗指单位熟料产量下消耗的燃料燃烧热，单位为千焦每千克（kJ/kg）。 回转窑系统热效率 heat efficiency of rotary kiln system 回转窑系统热效率指单位质量熟料的形成热与燃料（包括生料中可燃物质）燃烧放出热量的比值，以百分数表示（%）。 根据热平衡参数测定结果计算，热平衡参数的测定按JC/T733规定的方法进行。窑的主要设备情况及热平衡测定结果记录表参见附录A。 熟料形成热的理论计算方法参见附录B 4.1.6.2 水泥回转窑物料平衡 物料平衡计算的范围是从冷却机熟料出口到预热器废弃出口（即包括冷却机、回转窑、分解炉和预热器系统）并考虑了窑灰回窑操作的情况。 物料基础：1kg熟料 1.收入部分 （1）燃料消耗量 1）固体或液体燃料消耗量
+= yr Fr r sh M M m M …………………………（4-1） 式中： m r ——每千克熟料燃料消耗量，单位为kg/kg ； M yr ——每小时如窑燃料量，单位为kg/h ； M Fr ——每小时入分解炉燃料量，单位为kg/h ； M sh ——每小时熟料产量，单位为kg/h 。 2） 气体燃料消耗量 ρ= ?r r r sh V m M …………………………………（4-2） 式中： V y ——每小时气体燃料消耗体积，单位为Nm 3/h ； ρr ——气体燃料的标况密度，单位为kg/Nm 3。 ρρρρρρρρ?+?+?+?+?+?+?= 2 2 2 2 2 22O 222O C 100 m m CO CO m m C H H N H O r CO CO H H N H O ………………………………………………………………………………………………… (4-3) 式中： CO 2、CO 、O 2、C m H m 、H 2、N 2、H 2O ——气体燃料中各成分的体积分数，以百分数表示（%）； ρ2 CO 、ρCO 、ρ2 O 、ρm m C H 、ρ2H 、ρ2N 、ρ2 H O ——各成分的标况密度，单位为 kg/m 3N,参见附录C 。
特殊物料管理贮存与发放管理规程完整版
特殊物料管理贮存与发 放管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。
工艺规程管理规程
1.目的： 建立生产工艺规程管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中，各个环节符合质量规定。 2.范围： 每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。 3.职责： 品保部、生产部和研发部对本规程负责。 4.内容： 4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基 准性技术标准文件。制定后一般需要进行验证。 4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令（包括批包装指令）的重要依据。 4.3主要项目及说明： 4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)； 4.3.2批准生产日期和注册证号； 4.3.3编制依据：一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准； 4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分： 4.3.4.1工艺流程图编制基本符号； 4.3.5各中间品或半成品的配制方法。 4.3.6操作过程及工艺条件： 4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、 精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 4.3.6.2详细叙述工艺条件。
4.3.6.3产品生产的净化的级别。 4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次， 监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程名称。 4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。 4.3.7工艺卫生和环境卫生：(包括对净化级别要求) 4.3.7.1执行的卫生管理规程名称； 4.3.7.2清洁规程名称。 4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。 4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。 4.3.9.1原料质量标准； 4.3.9.2辅料验收标准； 4.3.9.3包装材料验收标准； 4.3.9.4成品、中间产品质量标准。 4.3.10超纯水的制备和质量控制。 4.3.11中间产品的检查方法及控制。 4.3.12包装材料、标签、说明书质量验收标准和验收方法。 4.3.13需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。 4.3.14包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期。 4.3.15原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指 标的计算方法。 4.3.16设备一览表、主要设备生产能力： 4.3.16.1设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。 4.3.16.2各设备标准操作规程的名称。 4.3.17技术安全及劳动保护： 4.3.17.1生产过程的特殊岗位及工艺过程。 4.3.17.2安全防护及劳保措施。 4.3.18劳动组织、岗位定员与产品生产周期。 4.3.19综合利用和三废处理（环境保护与无害化处理方法）。 4.3.20附录：记录本工艺规程复审或修订的时间，内容、经办人、审核人、批准人等， 有关沿革事宜。 5.相关文件： 5.1产品注册标准 6.记录： 6.1《批生产记录》 6.2《批包装记录》
物料平衡管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：及时掌握各车间生产过程中收率的变动情况，以加强生产过程的管理。 2 范围：生产过程中物料平衡的监控 3 责任：车间技术主任、班组长、QA监督员 4 内容： 4.1 生产过程中的投料、配料计算、称量要有人复核；操作人和复核人均应填写姓名及日期，对于贵细、毒性药材或饮片应按规定双人监控投料，并有详细记录。 4.2 车间负责人或工艺员按物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。 4.3 平衡收率的计算方法必须按规定的计算方法计算，并核对是否符合规定范围，如确认符合规定，则签字转下道工序；如出现偏差，则按 5.9项规定进行。 4.4 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间负责人，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。 4.5 在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析，上报，做出合理满意的解释后才能有车间负责人与QA监督员共同签字，递交下工序，同时记录，记录上应有参加分析处理人员的签字。
4.6 每个产品都应明确规定各质量监控点的收率标准、合理的偏差范围及计算方法。当收率超出了合理范围，车间应会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得到合理解释并经质保部确认不影响产品质量后方可放行至下工序。包装材料应按批包装指令领用计数发放，核对，发料人、领料人及核对人均应签名。 4.7 车间每个产品批次生产结束后，必须计算出本工序的收率，使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用量相符或在允许偏差范围内。 4.8 一个批号产品完成后，由车间操作负责人按照产品的不同物料平衡监控点，填写物料平衡表，交QA监督员复核签字后归批生产记录。 4.9 偏差处理 4.9.1 凡收率高于或低于规定范围，应在状态标识中注明“待查”，不能递交下工序。 4.9.2 由工艺员或工序班组长填写偏差处理单，写明品名、批次或批号、?规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期，将偏差处理单交车间管理人员，并报生产部和质保部。 4.9.3 车间负责人会同生产部和质保部进行调查，根据调查结果提出处理意见和措施。 4.9.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 4.9.3.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 4.9.3.3 确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。 4.9.3.4 确认影响产品质量，按不合格产品处理程序进行处理。 4.9.4 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，写出书面报告附偏差处理单之后，上报质保部，经质保部部长审核，签字批准后送车间。