医疗器械计算机软件验证方案模板

依据:

《医疗器械生产质量管理规范》

MDD/93/42EEC医疗器械指令

GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》

YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

0 修改历史/History

有限公司

1.确认目的 (4)

2.确认范围 (4)

3.确认职责 (4)

4.确认指导文件 (4)

5.术语缩写 (5)

6.概述 (5)

7.确认实施前提条件 (4)

8.人员确认 (5)

9.风险评估 (5)

10.确认时间安排 (8)

11.确认内容 (8)

12.偏差处理 (23)

13.风险的接收与评审 (23)

14.方案修改记录 (23)

15.确认计划 (23)

16. 附件.................... 错误！未定义书签

1.验证目的

检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。

2.验证范围

本次验证主要对用于我公司由**** 气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3.确认职责。

3.1 确认职责

4.确认指导文件：

《医疗器械生产质量管理规范》

YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》《**** 仪器的使用操作说明书》

5.术语缩写

6.概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由***** 型********* 软件、台式电脑、打印机组成。

7.确认实施前提条件

7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记

录。

7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记

录。

8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附

件4：确认方案培训签到表。

9.风险评估经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。

10.确认时间安排

安装确认时间安排：2016年8 月11 日至2016年8 月12日。运行确认时间安排：2016年8 月14 日至2016年8 月16日。性能确认时间安排：2016年8 月17 日至2016年8 月22 日。确认报告起草时间：2016年8 月24 日至2016年8 月29 日。

11.确认内容

11.1.安装确认安装确认包含以下内容：

软件基本情况：

11.1.1.安装文件确认

目的

确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。

文件清单：

确认《气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程》

程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。

可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。

记录见IQ 表1: 文件确认记录。

11.1.2.系统配置清单确认

目的

根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。

记录：

见IQ 表2 ：辅助设备安装确认记录。

11.1.4电脑安装确认目的：对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

见IQ 表4 ：电脑安装检查记录。

11.1.5打印机安装确认

目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。

程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

见IQ 表5 ：打印机安装检查记录。

11.1.6软件安装确认

目的：

对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。

程序：

在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。

可接受标准：

根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

11.2. 运行确认运行确认包含以下内容：

11.2.1.运行文件确认

目的

确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序

逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准。

记录

见OQ表1 ：运行文件确认记录。

11.2.2.用户权限测试

目的

确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统检查内容、方法及合格标准

WORD 格式可编辑

仪器分析员权限设置：登录“ admin” 软件系统管理员账号在上方点击创建新“用户” 生成系统使用者用户名及密码创建成功，设置仪器分析员权限

有：

1、不可修改系统时间

2、可以改变分析方法

3、不可删除、复制图谱

4、可打印报告、图纸

如下图所示

普通操作员权限设置：

软件系统管理员账号

在上方点击创建新“用户” 生成普通操作员用户名及密码创建成功，普通操作员权限有：

1、不可修改时间

2、不可修改方法

3、不可复制、删除文件

4、可打印报告、图纸，

保存图纸。如下图

所示：

在气相、液相色谱仪系

统

WORD 格式可编辑

记录

见OQ表2 ：用户权限测试记录。

11.2.3.数据生成报告功能及报告格式确认测试目的确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件检查内容、方法及合格标准

记录

见OQ表3 ：数据生成报告功能及报告格式确认测试

11.2.4.数据存放位置及可追踪性检查目的确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能检查内容、方法及合格标准

记录

见OQ表4 ：数据存放位置及可追踪性检查记录

11.2.5.系统断电测试

医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考

加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前

阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505 规格：M

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；

附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2.4试验结果

医疗器械计算机软件验证方案模板

医疗器械计算机软件验证方案模板依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制: 审核: 批准:

0 修改历史/History

*******有限公司目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

医疗器械初包装验证方案

XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：

目录一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成：验证小组成员名单 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述 1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；

三、验证步骤 1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷

医疗器械初包装验证方案(2020年整理).doc

浙江XXXXX有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：

目录一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)

医疗器械无菌检验方法验证方案

**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日

1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。 4.验证人员及职责 5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 6. 验证条件

6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：

医疗器械-消毒剂验证

消毒剂验证

消毒剂验证方案目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12

医疗器械计算机软件验证方案模板.doc

医疗器械计算机软件验证方案模板依据 : 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制 : 审核 : 批准 :

0修改历史/History 版本 /Version变更号/Change原因/Reason No 01NA第一次发行/First Edition

*******有限公司目录 1.确认目的 (4) 2.确认范围 (4) 3.确认职责 (4) 4.确认指导文件 (5) 5.术语缩写 (5) 6.概述 (5) 7.确认实施前提条件 (4) 8.人员确认 (6) 9.风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 ..................................................................................................错误 !未定义书签。

1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围本次验证主要对用于我公司由**** 气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1 确认职责部姓职责签名门名 ****负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。 **负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 **执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。 ****组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。

医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证方案

验证文件编号：验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交编制：审核：批准：日期：年月日

1、目的本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具的卫生符合GB15980要求。 2、职责及验证成员 3、净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证 3．1工位器具和设备分类分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。 a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）； b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。清洁消毒方法 3．2．1 消毒清洁用品新洁尔灭消毒水：新洁尔灭％溶液。成份为苯扎溴铵/ 溴化苄烷铵。

消毒酒精：75%医用酒精。臭氧发生器。．2清洁消毒方法：净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。 a ．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。 b ．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭。 c ．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。 4、验证标准及检测方法 4．1 验证标准：净化间与产品直接接触的器具表面细菌总数≤10 cfu/cm 2。 4．2 检测方法：按GB15980。 4．2．1检验方法与结果计算： a ．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取 3个稀释度），分别取1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h ，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 b ．结果计算：每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。 4． 2．2 按上述方法和验证范围对工艺装备、工位器具进行采样，采样间隔见附表。检测物体表面细菌总数，通过检测结果确定合适的清洁消毒频率。 5．结论

医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号: 受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：

一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备：（一）、验证小组组成姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证的全面组织和协调组员负责设备维护组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证相关化验组员负责灭菌验证相关电器维护（二）、确认时间：（三）、确认依据： a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide －Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers － Requirements and test methods c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物; d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物; e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》; （四）、产品确认： 1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

最终灭菌医疗器械的包装验证方案教学文案

最终灭菌医疗器械的包装验证方案目录 1.0验证方案的起草与审批 2.0概述 3.0验证目的 4.0文件验证小组成员名单 5.0范围 6.0验证标准 7.0验证内容 8.0再验证 9.0最终评价及验证报告 1.0验证方案的起草与审批验证名称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案制定部门日期审核部门日期批准部门日期 2.0 概述我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃 TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室 5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD 封口机参数：封口宽度：10mm ；最大封口长度：200mm ; 温度最小刻度：1C 时间最小刻度：0.1s 3.0 目的根据ISO 13485: 2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0验证小组成员名单姓名部门职责组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。负责验证测试实验数据的复核和监督。负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0验证依据及标准

依据标准：￡011607-1:2006、 IS011607-2:2006 参考文件: 包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0确认项目 7.1包装材料和系统的验证 7.1.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：选用的包装材料的物理化学性能；选用的包装材料的毒理学特性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。 7.1.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 7.1.1.2包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 7.1.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 7.1.1.4包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:2006附录C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 7.1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。评价项目：1）灭菌袋的生物负载量； 2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性 GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5 : 1999 GB15980-1995 质量管理体系一 EN 868-1 : 1997 ASTM F 1980 : 2002/ GB 7918.2 ￡011138-2:1994 过程确认指南、EN868

医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考

加速老化实验版本/修改状态：生效日期: 文件编号: 发放号: 控制状态: 拟制：审核：批准: 加速老化实验计划一、使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性得符合性 4、化学特性得符合性 5、生物特性得符合性三、预计完成时间: 老化实验前全能性实验：201２年5月２0日前包装验证实验: ２012年5月22日前阻菌实验：2０12年５月２4日前老化实验时间: ２012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月１8日前全能性实验：201２年６月25日前包装验证实验: 2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验:２012年7月1日前全能性实验: 201２年7月8日前包装验证实验: 2012年7月８日前阻菌实验: 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验:2０１２年７月1５日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验: ２012年７月２2日前阻菌实验: ２０１2年７月24日前

加速第四年验证无菌实验: 2012年７月２9日前全能性实验: 201２年8月6日前包装验证实验: 2０12年8月６日前阻菌实验：2０12年8月8日前加速第五年验证无菌实验：20１2年８月13日前全能性实验：2０12年8月2０日前包装验证实验: ２012年８月２０日前阻菌实验: 20１２年8月２2日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得，可靠有效得。加速老化实验 (一)老化实验 1、目得:通过老化实验以后对产品得外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。 2、范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3、测试依据:按ISＯ111３7-95与ISO11607－2003方法４、样品来源:成品留样产品 (二)实验准备 1、本次实验所需样品10只,从中随机抽取２只用于实验前得产品得全能性检验,抽取２只做包装材料渗漏性实验,抽取2只做真空泄露性实验,抽取2只做爆破与蠕动性实验,抽取2只做阻菌性实验(琼脂接触攻击性实验)。以上实验作为老化实验之后得参考对照组。检验如下: 样品名称:一次性使用鼻氧管批号:2００805０5 规格:M