冷库温度监测记录表格
2020年度
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
冷库温度分布验证方案
北京四环生物制药有限公司 目录 1 概述 (3) 2 冷库基本情况 (3) 3 验证目的和计划 (3) 3.1验证目的 (3) 3.2 验证计划 (3) 4 职责 (3) 4.1 验证委员会 (3) 4.2 保障部 (4) 4.3 生产部 (4) 4.4 库房 (4) 5 验证内容 (4) 5.1 验证所需的条件 (4) 5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4) 5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认 (4) 5.2 设备安装确认 (5) 5.3 运行确认 (5) 5.4性能确认 (5) 5.4.1 冷库温度均一性检测 (5) 5.4.2 温度记录仪布置 (5) 5.5 注意事项 (6) 5.6 验证结果评定及结论 (6) 5.6.1 评价方法 (6) 5.7 验证周期 (6) 5.8 验证报告 (6) 6 附件 (6) 6.1 验证公共记录 (6) 6.2 本方案专用记录 (6) 附 1 冷库运行检测记录 (7) 附 2 冷库温度均一性检测记录 (8) 第2 页共8 页文件编号：06TS503-05.00
北京四环生物制药有限公司 1.概述 我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 2 冷库基本情况 设备名称：成品冷库 生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司 3 验证目的和计划 3.1 验证目的 确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。 3.2 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。 确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 第3 页共8 页文件编号：06TS503-05.00
冷库温度监控
冷库温度监控 产品简介 冷库温度监控监测系统是青岛正茂科技有限公司针对分布散、要求精度高的冷链设备工作时的内部温度及环境温度进行远程监控，而专门开发的一种监控管理系统。作为专业的工业级冷链设备集中管理系统，它可以更方便地集中统一管理和控制多区域的冷链设备的温度，实现无线采集，实时记录温度变化，自动生成温度曲线图，设备启停曲线，打印、数据输出，温度超限报警 我们的实力 公司拥有一批强大的高科技研发人才，致力于工业无线传感设备的开发和应用，公司向来以“服务为先,品质至上”为经营理念，依靠资深的专业技术力量,为客户提供一条龙的全方位配套服务。自创立至今，正茂科技一直致力于为客户提供顾问式管理解决方案和服务。现已和多家国内知名企业建立了合作伙伴联盟。公司冷链设备无线远程监控系统，已经成功应用于全国各型冷链工程的方方面面。 系统特点 ●无线采集：运用当今最流行的物联网技术，实现了温度传感设备的无线采集，通过远程电脑获取 数据，并通过监控软件进行分析、预警、自动打印。 ●组网传输：信号采用先进组网无线传输技术，克服距离障碍、信号无衰减，无串扰，抗干扰强。 ●远程访问：完全B/S架构，纯.NET开发技术，远程查看、操作控制，只需录入网址即可轻松实现。 ●实时监控：采用自动化无线监控功能，每天24小时实时监控，避免了人工监控可能出现的监控不 及时、不准确，设备长时间非正常运转等问题。 ●报警功能：超过预设值系统自动报警，报警方式主要有声音报警、手机短信报警、邮件报警、模 块不采集报警等。各监控点报警方式配置灵活，同一监测点可以分时段、分人员报警，便于交接班管理。 ●测温准确、安装简单：测温范围在-200℃～125℃内可任设，测量精度达±0.1℃，测量温度准确 度±0.2℃，测温间隔时间在1秒以上任设。数据无线上传，无需单独穿墙布线，安装方便简单。 ●自动开关控制：远程自动控制制冷系统开关，远程调试制冷状态及参数。实现压缩机、冷风 机启停历史记录的查询及频率分析。 ●自动打印：定时自动打印功能，根据具体情况可以任意设定打印时间，及打印内容。
冷库使用说明书
冷库使用说明书 北京雪冰源制冷设备有限公司 冷库操作简要说明 ●冷库制冷系统操作说明 1.打开常用制冷系统控制箱箱盖，将电源闸刀闭合，然后合上箱盖。 2.将箱盖上的控制开关置于“开”的位置，机组开始自动运行。 ●冷库温湿度监控记录报警系统操作说明 1.冷库温湿度监控记录报警系统各项参数已经设定完毕，日常运行过程中无需改动。 2.本机声光报警取消方式：触摸屏点击取消。 3.温湿度幻灯和实施曲线界面切换：触摸屏点击操作。 4.历史曲线查询：用鼠标点“查询”，然后选定时间段后，确定即可。 5.历史数据查询：用鼠标点“下载”，然后选定时间段后，确定即可。 北京雪冰源制冷设备有限公司 服务电话： NA820使用说明（V7.00） ?主要功能及技术指标 主要功能： ?制冷控制：温度显示、温度控制、压缩机开机延时保护、温控探头异常告警、温控探头故障时可以按设定的开停比定期运行。 ?化霜控制：定时启动化霜、化霜结束条件为温度和时间双重控制、化霜滴水、手动化霜 主要技术指标：
?温度显示范围： -50～125?C（显示单位在-9.9～99.9?C之间为 0.1?C，其它温度范围为1?C) ?温度设定范围： -45～120?C（设置步长在-9.9～99.9?C之间为 0.1?C，其它温度范围为1?C) ?电源电压： 9～12V AC （用随机配置的变压器，初级电压220V±10%或380V±10%） ?使用环境：温度-10℃～45℃，湿度≤85%，无凝露。 ?输出触点容量： 2A/380VAC(纯阻性负载) ?温度传感器： NTC R25=5kΩ,B(25/50)=3470K ?执行标准： Q/320585 XYK 01-2004 (NA820-CTD) ?操作指南 ?面板上的指示灯含义是什么？ 面板上的指示灯从上到下排列的功能含义如下表： ?数码管显示含义
冷库管理制度
冷库管理制度 一、冷库管理目标及要求 1、冷库管理目标: 优质服务，严格管理，创一流冷藏环境。 2、冷库管理要求: 出入库数量准确率、帐卡物符合率100%; 冷藏库温度(除出入货物外)保持-15?~-18?; 保鲜库温度(除出入货物外)保持0?~-5?; 冷藏产品分类码垛及标识符合率100%。 3、冷库人员熟记质量管理目标及要求，并落实到实际工作中。 4、公司通过员工培训和工作考核、内部质量审核等方法确保质量管理目标及要求得到贯彻实施。 二、管理人员职责和权限 仓储车间全体人员要严格按文件规定操作，部门负责人有责任领导、监督本部门各级人员是否按规定开展工作。 1仓储主管职责 a.负责冷库日常工作的管理，出入库管理，对库存物资承担责任。 b.负责冷库管理产品出入库搬运及库内码垛工作。 c负责库存产品的标识及保管工作对冻品的储存质量负责。 d负责出入库产品的核对建帐工作，确保帐物相符。 e负责冷库的卫生工作,按规定检查库温并记录。 f.保证质量体系在本部门的建立和有效运行。 2电工职责 a.保证质量体系在本部门的有效运行;
b.按时查库，确保冷藏库温度(除出入货物外)保持-15?~-18?;保鲜库温度(除出入货物 外)保持0?~-5?; c.按时组织冲霜，保证制冷效果; d.按规定开好管好设备，确保设备安全运转。 e.发现异常情况或潜在因素及时向部门领导或有关人员反映; 3仓管员职责 a.负责出入库产品的核对建帐工作，确保帐物相符 b.负责库存产品的标识及保管工作; c.负责产品出入库搬运及库内码垛工作; d.按规定查库并作好记录; e.负责冷库的卫生工作。 三、冷库环境卫生及设施卫生控制要求 1 冷库设施要求 a 速冻、冷藏能力与加工能力相适应。 b配备足够的合适的制冷设备，冷藏库温度(除出入货物外)保持-15?~-18?;保鲜库温度(除出入货物外)保持0?~-5?;昼夜温差不超过1?, c库房配备温度计及自动温度记录装置，测温探头应放在库房温度最高处。 d 冷库配备足够的清洁、消毒和除霜设施。 e冷库配备足够的垫木和合适的搬运工具。 f 库内无污垢、无异味、环境卫生整洁，布局合理。 g库内不得存放有碍食品卫生的物品. 2 冷库设施卫生控制要求 a 冷库每天清扫，保持清洁、无异味、无污垢、无霉菌、无鼠虫害。 b库房的墙、地面、顶棚和门应无冰、霜、水，做到随有随扫，及时清除。库内排管和冷风机要及时冲霜、扫霜，提高制冷效果。
冷库操作规程
冷库操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
汝阳县康盛药业有限责任公司操作规程文件 目的：为了规范冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本公司冷库的日常使用和管理。 内容： 一、冷库工作原理： 1、通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在2- 8℃，相对湿度35-75%范围内。 2、通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度 数据，有超标时自动报警提示。 二、冷库工作指标： 冷库内温度：2-8℃湿度35-75% 三、操作程序： 1、在温控系统设置冷机组启动温度6℃，停机温度4℃。 2、在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃； 相对湿度上限75%下限35%。 3、在温湿度记录仪中设置每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数 据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规 定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。
4、空载冷库的预冷时间为20分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为15分钟，冷库开机20分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，原则上要求关闭冷库门60分钟后才能进行再次进行出入库作业，每次开门作业时间不得超过6分钟。 5、冷库内药品的堆垛间距离不小于30cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口1m范围内不得码放药品。门的中心点为圆心，以50 cm为半径的圆弧内不得放置药品。 6、冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 7、设备故障出现时，必须在1 小时内启用备用制冷机组。外部供电中断的状态下，必须在1小时内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行。发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的柴油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动）。 五、保养及维护 1、定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。 2、不定期检查库内机组结霜状况。 3、检查温控系统的准确性。 4、检查温湿度记录的准确性。 5、不定期检查门封是否严密。