冷藏药品收货记录

编号依据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

供货商生产厂家

品名

规格

批号

运输方式发运时间—到货时间单位到货数量到货测定温度拒收数量收货数量运输过程温度

收货人

冷藏药品异常情况处理记录

异常情况类型(原因) 异常情况记录处置措施质量管理部处理意见处理结果

验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外

情况记录：

时间：年月日时分

记录人：

暂停验收、发运，并通知质管

部处理人:

将温度数据汇报生产企业，生产企业

进行分析、处理和确认，并出具书面

的证明。

因冷库发生故障导致温度异常，

情况记录：

时间：年月日时分

记录人：

养护人员接到报警后应立即

通知质管部，并通知冷冻机操

作员进行检查、维修。

处理人: 养护员

若不能当场解除故障，养护人员申请

立即对冷库进行维修，并将药品转移

到其它冷库。用备用冷冻袋降温。

冷藏车在运输过程中出现温度异常情况情况记录：

时间：年月日时

分记录人：

及时报告质管部。驾驶员对冷

藏车进行检查，如能当场解除

故障的，驾驶员观察温湿度数

据，直到温湿度正常。若不能

当场解除故障，应关好车门，

将药品运回公司通知质管部

处理。

处理人: 驾驶员

用备用冷冻袋降温。

冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常情况记录：

时间：年月日时

分

记录人：

运输人员将冷藏（保温）箱内

的药品运回公司，并通知质管

部处理。处理人: 驾驶员

用备用冷冻袋降温。

药品质量状况确认经确认合格的，继续发运，确认为不合格，按不合格药品

进行处理。

药品追回报告单

发出报告单位：日期：年月日编码：

序号药品通用名称

剂

型

规格

单

位

生产厂家批号有效期原售出单位

原售

出数

量

追回

数量

追回原因

药品召回记录表

编号：记录日期：年月日

序号药品名称

剂

型

规格

单

位

数量批准文号批号生产单位供货企业

召回

原因

召回

时间

经办人

复核人：

药品质量信息分析处理表信息来源

信息标题

内容描述

信息处理

信息利用

信息结论

备注

冷藏、冷冻药品岗位人员培训试题+答案

冷藏药品知识培训试题姓名__________________ 得分_________________________________ 单项选择题：（40分） 1冷藏、冷冻药品指储存条件为多少的药品？（） A、温度为2 C ?8C。 B、0C?10C C 、0C?8C 2、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受哪方面培训，考核合格后，方可上岗。（） A、上岗培训 B、药品基本知识培训 C、相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 3、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在什么地方完成？（） A、常温库 B、阴凉库C 、冷库 4、采购中心负责购销协议、质量保证协议签订；负责供货方委托承运的承运方资质索取，并将哪些信息提前告知收货人员？（） A、承运方式、 B、承运单位、 C、承运方式、承运单位、启运时间等信息 5、仓储中心对冷藏、冷冻药品储存于冷库并实行温湿度自动监控。温湿度自动监控系统每隔多长时间自动记录一次实时温湿度数据。（） A 30分钟 B 、10分钟 C 、5分钟 6、冷库内制冷机组出风口哪些范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。（） A 100厘米 B 、50厘米 C 、20厘米 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于？（） A 10厘米 B 、5厘米 C 、20厘米 8、冷藏车厢内，药品与厢内后板、侧板、底板间距不小于？（） A 10厘米 B 、5厘米 C 、20厘米填空题：（60分） 1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照下列标准操作。（一）______ 打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）__________________ 开始装车时温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）__________________________ 药品装车完毕，及时______________________ 车厢厢门，检查厢门密闭情况，并_____________________ 。（四）______ _________________________ 温度调控设备，温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 2、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。

冷藏冷冻药品岗位人员培训试题答案

平凉西城药业有限责任公司冷藏、冷冻药品岗位人员培训试题姓名得分单项选择题：（40分） 1、冷藏、冷冻药品指储存条件为多少的药品？(A) A、温度为 2℃～8℃。 B、0℃～10℃ C、0℃～8℃ 2、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受哪方面培训，考核合格后，方可上岗。(C) A、上岗培训 B、药品基本知识培训 C、相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 3、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在什么地方完成？ A、常温库 B、阴凉库 C、冷库(C) 4、采购中心负责购销协议、质量保证协议签订；负责供货方委托承运的承运方资质索取，并将哪些信息提前告知收货人员？(C) A、承运方式、 B、承运单位、 C、承运方式、承运单位、启运时间等信息 5、仓储中心对冷藏、冷冻药品储存于冷库并实行温湿度自动监控。温湿度自动监控系统每隔多长时间自动记录一次实时温湿度数据。(A) A、30分钟 B、10分钟 C、5分钟 6、冷库内制冷机组出风口哪些范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。(A) A、100厘米 B、50厘米 C、20厘米 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于？(A) A、10厘米 B、5厘米 C、20厘米 8、冷藏车厢内，药品与厢内后板、侧板、底板间距不小于？(B) A、10厘米 B、5厘米 C、20厘米填空题：（60分） 1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照下列标准操作。（一）(提前)打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时（关闭）温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时(关闭)车厢厢门，检查厢门密闭情况，并（上锁）。（四）（启动）温度调控设备，（检查）温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 2、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照(经过验证)的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）(装箱前)将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理(配备)与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用(隔热) 装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，保温箱(启动)温度监测设备，（检查设备）运行正常后，将箱体密闭。

冷藏药品操作规程

冷藏药品操作规程 This manuscript was revised on November 28, 2020

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成，冷冻药品当在15分钟内完成冷藏药品管理操作程序 1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。 2、适用范围： 2.1、适用于所有冷藏储存的药品。 2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责： 3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。 3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。 3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3. 4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序： 4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序： 4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的、产品批号、、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套，保证记录的连续性及报警的及时性。 .2.5、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。 4.3、冷藏药品的发货操作程序 4.4、冷藏药品的运输操作程序主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。主机将车开回公司，由养护唢将内的数据下载到电脑中。做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。 4.5、温度异常应急处理方案 5、记录 5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录 5.4、冷藏药品异常情况处置记录

新版GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米 A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D. 30立方米 3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A.一次 B.二次 C.三次 D四次三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD） A. 冷库 B. 冷藏车 C.保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它 3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE） A.应急组织机构 B. 人员职责 C. 设施设备 D. 外部协作资源 E、应急措施 4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。（ABC）

(完整版)冷藏、冷冻药品考试试卷及答案

《冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案》考试试卷姓名: 得分：一、判断题：（每题5分共100分） 1、冷藏车辆发生故障后，应尽量减少开启车厢门次数，以避免外界热空气进入，延迟车厢内冷空气储存时间。（） 2、逢冷藏、冷冻药品运输，车辆一经驶离公司，储运部即应随时做好应急准备。（） 3、如遇停电，可以看情况启动备用发电机。（） 4、运输途中，如接到温度超标报警，驾驶员应当及时查明原因，并采取有效措施，确保温度控制在正常范围内。（） 5、与具有应急设施设备的企业或单位签订互助协议，内容包括：互助单位名称、地址、联系电话、联系人、有效期等，并留存协作单位及应急设施设备的资质证明文件。（） 6、当冷库库存药品数量较少，可以用冷藏箱进行保温储存时，冷藏箱储存时间不得超过其验证的有效时限。（） 7、冷藏、冷冻药品运输前，驾驶员应当仔细检查车辆机械状况、温控设备及温度监测系统状况，如有故障，应当及时报修。（）8、冷藏、冷冻药品到货的，应当优先收货，并按《药品收货管理制度》的规定在阴凉环境下或冷库内进行收货检查，并做好收货记录。（） 9、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。（）

10、冷藏、冷冻药品应当随到随验。（） 11、当冷库温度达到或超出预设报警值时，系统应当立即报警，报警信息接收人员在收到报警信息后，应当在第一时间赶赴现场，查明原因，并采取相应措施处理。（） 12、冷藏药品是指包装、标签、说明书上标明贮藏条件为2℃～8℃保存、或2℃～10℃保存、或冷处保存的药品。（） 13、药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。（） 14、冷库作业人员出入冷库应及时关闭冷库门，禁止库门敞开作业。（） 15、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（） 16、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（） 17、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（） 18、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（） 19、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（） 20、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（）

2017冷藏、冷冻药品管理培训试题及答案

XXXXXXXX有限公司 2017年度冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训试题姓名：岗位：日期： 2017年9月7日分数：一、填空题：（每小空4分，共40分） 1.经营冷藏、冷冻药品的企业，冷库设计要符合国家相关标准要求；冷库具有的功能，有或双回路供电系统。 2.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时、、、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 3.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对、、冷藏箱、保温箱以及进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 4.对冷藏、冷冻药品进行收货检查时，符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。二、多选题：（每小题6分，共6小题36分） 1.企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在（）等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 A.采购 B.收货、验收 C.储存、养护 D.出库、运输 2.收货须做好记录，内容包括：( ) A药品名称、数量 B.生产企业、发货单位、运输单位 C.发运地点、启运时间、运输工具 D.到货时间、到货温度、收货人员等

3.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、（）等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A.、储存 B.包装材料预冷 C.装箱发货、待处理药品存放 D.不合格品区 4.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 A.药品数量 B.运输距离 C.运输时间 D.温度要求 E.外部环境温度 5.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,药品包装和装箱的操作分别是（）。 A.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 B.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 C.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 D.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 6.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关（）的培训，经考核合格后，方可上岗。 A.法律法规 B.专业知识 C.相关制度 D.标准操作规程三、判断题（每小题4分，共24分） 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。（） 2.冷库内制冷机组出风口100cm范围外,且高于冷风机出风口的位置,都可以码放药品。( ) 3.企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 ( ) 4.收货检查时需检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（） 5.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（） 6.冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（）

冷藏药品培训考试题答案

冷藏药品培训考试题答案姓名__________成绩__________ 一、填空题： 1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如___________________________________等都属于冷藏药品范畴。 2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。 3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。 4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。对不符合温度要求的来货应_____拒收____。 5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。 6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。 7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。 10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。 11.冷库设计符合__________ ；冷库具有__________的功能，有备用__________ 或双回路__________ 。 12.冷藏车具有__________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有_________________的空间。 13.冷藏箱具有__________ 的功能，保温箱配备__________ 以及与药品隔离的装置。 14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置__________系统, 可__________ 、__________ 、___ _______ 、__________ 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 15.冷库内制冷机组出风口__________ 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于__________ ，与后板、侧板、底板间距不小

冷藏、冷冻药品管理制度

冷藏冷冻药品管理制度 1目的为了加强冷藏、冷冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP（《药品经营质量管理规范》）等法律、法规的相关规定，制定本制度。 2范围适用于本公司冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。 3职责 3.1业务部及其运输配送人员对本制度的实施负责。 3.2质管部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。 4内容 4.1人员管理： 4.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格； 4.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案； 4.1.3健康检查：上岗和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的

工作。 4.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 4.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 4.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 4.3.2冷库应按实际经营需要合理划分区域，并设置包装物料预冷区、待验区、退货区、拼箱区、发货区、待处理药品存放区、不合格品区、合格品区，并有明显标示。收货、验收、储存、拼箱、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 4.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 4.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，外部具有显示箱内温度的功能。冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置，蓄冷剂从冰箱取出后在冷库内释冷1小时后再装入保温箱。 4.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 4.3.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 4.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 4.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按GSP的要求和本公司制定的《收货管理制度》

冷藏药品及国家有专门管理要求的药品的管理制度试题

冷藏药品管理制度考试题姓名：分数一、填空题 1. 冷藏药品应在温度（）贮藏、运输；生物制品应在温度（）避光贮藏、运输；冷冻药品温度（）贮藏、运输。 2. 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（）后方可上岗。 3. 应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有（）标示。 4. 冷库应配备（）自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 5. 冷藏运输要求查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程（）是否符合规定。 6. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的（）要求。 7. 药品储存环境温湿度超出（）时，应当及时采取有效措施进行（），防止温湿度超标对药品质量造成影响。 8. 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立（），对库房温湿度进行（）。 9. 装车前应当检查冷藏车辆的（）状态，达到规定温度后方可装车。 10. 运输过程中，药品不得直接接触（）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 11. 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的( )。 12. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( )，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的（）。13. 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。 14. 冷藏、冷冻药品应当在（）待验。 15. 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的（）工作。

答案：一、填空题： 1. 2 ℃~10℃、2 ℃~8℃、- 10℃~-25℃ 2. 考核合格 3. 明显 4. 温度 5. 温度状况 6. 使用、温度 7. 规定范围、调控 8、质量、养护记录、有效监测、调控 9. 启动、运行 10. 冰袋、冰排 11. 温度数据 12. 应急预案、应对措施 13.假冒药品 14.冷库内 15. 装箱封箱

冷链专项培训试题及答案

冷链专项培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共50分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求冷库具有的功能，有备用供电系统。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在之间。 11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： a.车载_______或者________在使用前应当达到相应的温度要求 b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车； d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。 12、设施设备包括：__________、_________冷藏箱或保温箱、________________和设备 13、验证频次：__________、_________、___________________的验证 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其_________、及_________的温度记录、运输时间等质

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训试题及答案

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）分数：姓名：岗位：分） 30分，共 1（每空一、填空题：、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机 1 。组或双回路供电系统。车厢, 、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能 2 内部留有保证气流充分循环的空间。、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 3 可实时采集、显 , 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统、4 示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。100冷库内制冷机组出风口、5 不得码放药,以及高于冷风机出风口的位置 ,厘米范围内品。厘米，与后板、侧板、底板间距不小 10、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 6

厘米 5 于、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、 7 确保运输过程中温度控制符合要求。选择适宜的运输工具和温控方式，外部环境温度等情况，、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能， 8 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规、9 冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关程的培训，经考核合格后，方可上岗 2、冷库要求温度范围在 10 度之间。 -10 度：）分 15 分，共 3 单选，每题（二、选择题 1 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内、冷藏冷冻药品的完成。常温库 A. 冷库 B. 任意库 D. 阴凉库 C. 立方米20、经营生物制品的冷库容积不应小于 2 立方米 B. 15 立方米 A. 10

门店冷藏药品管理制度

门店冷藏药品管理制度 1.目的为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 2.制定依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。 3.适用范围本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。 4.内容 4.1验收管理 4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。 4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。 4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。 4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。 4.2陈列管理 4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。 4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。 4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。 4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。 4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰. 4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。

4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。 4.3养护检查管理 4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 4.3.2 门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。 4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 4.3.6养护与检查记录应保存五年。 4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或置换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。 4.4销售服务 4.4.1门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。 4.4.2门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。 4.5冷藏药品门店退回管理 4.5.1配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。 4.5.2当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告

************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案 2016年**月目录一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................

八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................

一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容：

抗菌药物管理应用工作记录本 2

抗菌药物管理应用工作记录本科室年份霍邱县第二人民医院

使用说明 1、本手册内容作为科室抗菌药物曲床应用管理的考核依据，必須按时如实填写. 2、记录本由科室抗菌药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，人员变更时及时移交。 3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 4、手术科室使用附表1、非手术科室使用附表2进行自查，每月抽查5份使用抗菌药物的病例，按表格要求内容进行评定，并于次月1-5日将记录本上报医务科审査. 5、如遇科室抗菌药物临床应用管理的特殊情况需记录，可另加附页.

目录 1、科抗菌药物临床应用管理小组 (1) 2、抗菌药物临床应用管理制度目录 (2) 3、抗菌药物临床合理应用责任状 (3) 4、1月份抗菌药物应用自查情况分析 (4) 5、2月份抗菌药物应用自查情况分析 (5) 6、3月份抗菌药物应用自查俯况分析 (6) 7、4月份抗菌药物应用自查情况分析 (7) 8、5月份抗菌药物应用自查情况分析 (8) 9、6月份抗菌药物应用自查情况分析 (9) 10、抗菌药物应用管理科室半年总结 (10) 11、7月份抗菌药物应用自查情况分析 (11) 12、8月份抗菌药物应用自查情况分析 (12) 13、9月份抗菌药物应用自查情况分析 (13) 14、10月份抗菌药物应用自查情况分析 (14) 15、11月份抗菌药物应用自查情况分析 (15) 16、月份抗菌药物应用自查情况分析 (16) 17、抗菌药物应用管理科室年度总结 (17) 18、附表1:手术病历抗菌药物应用合理性评价表 (18) 19、附表2:非手术病历抗菌药物专项检查记录表 (19)

冷链药品培训试卷及标准答案

冷链药品培训试卷及答案

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冷链药品人员培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。二选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（） A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对下列哪些质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

冷链药品培训试卷及答案

冷藏药品在途温度记录.

冷链追溯数据记录表企业名称：XXXXXX医药有限公司装车单号：ZCD00037082 业务单据：XSG00360160 配送日期2014-05-16 收货单位：国药XX医药有限公司配送员：XXX 车牌号：蒙B43881 保温箱号：X9282设备编号：XS0A0C103524 送货地址：内蒙古自治区赤峰市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 商品名称：XXX素氨丁三醇注射液生产厂家：XX四药制药有限公司批号：20140128 生产日期：2014-01-28 有效期：2015-07-27 整件数量：0 零货数量：50 采集时间温度数据采集时间温度数据采集时间温度数据 2014-05-16 19：51：17 5.40 2014-05-16 18：29：18 4.90 2014-05-16 17：06：17 4.60 2014-05-16 19：45：49 5.30 2014-05-16 18：23：49 4.90 2014-05-16 17：00：48 4.50 2014-05-16 19：40：44 5.20 2014-05-16 18：18：44 5.00 2014-05-16 16：55：43 4.40 2014-05-16 19：35：18 5.20 2014-05-16 18：12：43 5.00 2014-05-16 16：50：17 4.50 2014-05-16 19：29：49 5.10 2014-05-16 18：06：17 5.10 2014-05-16 16：44：49 4.50 2014-05-16 19：24：17 5.10 2014-05-16 18：00：43 5.20 2014-05-16 16：39：44 4.50 2014-05-16 19：19：49 5.10 2014-05-16 17：55：17 5.20 2014-05-16 16：34：17 4.40 2014-05-16 19：14：44 5.00 2014-05-16 17：50：17 5.10 2014-05-16 16：29：48 4.40 2014-05-16 19：09：18 5.00 2014-05-16 17：44：49 5.10 2014-05-16 16：24：44 4.30 2014-05-16 19：04：49 5.00 2014-05-16 17：39：17 5. 00 2014-05-16 16：19：17 4.30 2014-05-16 18：59：17 4.90 2014-05-16 17：34：48 4. 90 2014-05-16 16：11：48 4.20 2014-05-16 18：55：49 4.90 2014-05-16 17：29：48 4. 80 2014-05-16 16：06：43 4.20 2014-05-16 18：50：44 4.90 2014-05-16 17：24：44 4. 80 2014-05-16 16：00：17 4.10 2014-05-16 18：45：18 4.90 2014-05-16 17：19：17 4. 80 2014-05-16 15：55：48 4.10 2014-05-16 18：39：49 5.00 2014-05-16 17：14：48 4.70 2014-05-16 18：34：44 5.00 2014-05-16 17：11：44 4.60