甘露醇说明书doc
【说明书修订日期】
核准日期：2006年12月18日
【药品名称】
甘露醇注射液
【英文名】
Mannitol Injection
【汉语拼音】
Ganluchun Zhusheye
【成份】
化学名称：D-甘露糖醇。
辅料：如有需要，加入适量氢氧化钠调节pH
【结构式】
【分子式】
C6H14O6
【分子量】
182.17
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。
（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。
（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。
（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。
（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。
（6）作为冲洗剂，应用于经尿道做前列腺切除术。
（7）术前肠道准备。
【规格】
(1)100ml:20g；(2)250ml:50g；(3)3000ml:150g
【用法与用量】
(1)成人常用量：
①利尿。常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250ml静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50ml。②治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25～2g/kg，配制为15%～25%浓度于30～60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。③鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。④预防急性肾小管坏死。先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50ml以上，则可继续应用5%溶液静滴;若无效则立即停药。⑤治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。⑥肠道准备。术前4～8小时，10%溶液1000ml 于30分钟内口服完毕。
(2)小儿常用量：
①利尿。按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。
②治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1～2g/kg或按体表面积30～60g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。
③鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。
④治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。
【不良反应】
(1)水和电解质紊乱最为常见。
①快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性肾功能衰竭时），导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可致高钾血症；
②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿;
③大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。
(2)寒战、发热。
(3)排尿困难。
(4)血栓性静脉炎。
(5)甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。
(6)过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。
(7)头晕、视力模糊。
(8)高渗引起口渴。
(9)渗透性肾病(或称甘露醇肾病)，主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明，可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成。临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。【禁忌】
（1）已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担；
（2）严重失水者；
（3）颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外；
（4）急性肺水肿，或严重肺瘀血。
【注意事项】
（1）除作肠道准备用，均应静脉内给药。
（2）甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。
（3）根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。
（4）使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。
（5）用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。
（6）下列情况慎用：
①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭；
②高钾血症或低钠血症；
③低血容量，应用后可因利尿而加重病情，或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖；
④严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭；
⑤对甘露醇不能耐受者。
（7）给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗发生。
（8）随访检查：
①血压；
②肾功能；
③血电解质浓度，尤其是Na＋和K＋；
④尿量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）甘露醇能透过胎盘屏障。
（2）是否能经乳汁分泌尚不清楚。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。适当控制用量。
【药物相互作用】
（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。
（2）增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合用时应调整剂量。
【药物过量】
应尽早洗胃，给予支持，对症处理，并密切随防血压、电解质和肾功能。
【药理毒理】
甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收，起到渗透利尿作用。
（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mOsm，注射100g
甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。
（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面:
①甘露醇能增加血容量，并促进前列腺素I2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。
②药自肾小球滤过后极少（＜10%)由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其他溶质的重吸收。过去认为本药主要作用于近端小管，但经穿刺动物实验发现，应用大剂量甘露醇后，通过近端小管的水和Na+仅分别增多10%～20%和4%～5%；而到达远端小管的水和Na+则分别增加40%和25%,提示亨氏袢重吸收水和Na+减少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质血流量增加，髓质内尿素和Na+流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。
由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。
【药代动力学】
甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。本药可由肝脏生成糖原，但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄，故一般情况下经肝脏代谢的量很少。本药T1／2为100分钟，当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时，静脉注射甘露醇100g，3小时内80%经肾脏排出。
【贮藏】
遮光，室温下密闭储存，避免过热。
【包装】
多层共挤输液用膜软袋包装，每袋100毫升，每袋250毫升，每袋3000毫升。
【有效期】
（1）100ml:18个月（2）250ml：18个月（3）3000ml：24个月【执行标准】
《中华人民共和国药典》2005年版二部
【批准文号】
（1）100ml：国药准字H
（2）250ml：国药准字H
（3）3000ml：国药准字H
甘露醇注射液说明书
2008-10-25 19:34:28| 分类：医学| 标签：|字号大中小订阅【药品名称】
通用名:甘露醇注射液
曾用名：
商品名:
英文名:Mannitol In jection
汉语拼音:Ganluchun Zhusheye
本品主要成分及其化学名称:D-甘露糖醇。
其结构式为:
分子式：C6H14O6
分子量:182.17
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在
肾小管内甚少被重吸收，起到渗透利尿作用。
（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑
脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑
脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mOsm，注射100g甘
露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。
不同浓度甘露醇溶液的渗透浓度如下
（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面:①甘露醇增加血容
量，并促进前列腺素I2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质
血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤
过率升高。
②本药自肾小球滤过后极少（<10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小
管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na＋、Cl－、K＋、Ca2＋、Mg2＋和其他溶
质的重吸收。过去认为本药主要作用于近端小管，但经穿刺动物实验发现，
应用大剂量甘露醇后，通过近端小管的水和Na＋仅分别增多10%～20%和
4%～5%；而到达远端小管的水和Na+则分别增加40%和25%,提示亨氏袢重
吸收水和Na＋减少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质
血流量增加，髓质内尿素和Na＋流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。
由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这
些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。
【药代动力学】甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外
液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通
过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3
小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30~60
分钟，维持3~8小时。本药可由肝脏生成糖原，但由于静脉注射后迅速经
肾脏排泄，故一般情况下经肝脏代谢的量很少。本药T1／2为100分钟，当
存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时，静脉注射甘露醇
100g，3小时内80%经肾脏排出。
【适应症】（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降
低颅内压，防止脑疝。
（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时
或眼内手术前准备。
（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少
尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。
（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴
有低蛋白血症时。
（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和
溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。
（6）作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。
（7）术前肠道准备。
【用法与用量】1.成人常用量：（1）利尿。常用量为按体重1~2g/kg，
一般用20%溶液250m1静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时
30~50m1。
（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25~2g/kg，配制为
15%~25%浓度于30~60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至
0.5g/kg。严密随访肾功能。
（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3~5
分钟内静脉滴注，如用药后2~3小时以后每小时尿量仍低于30~50ml，最多
再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或
不宜使用。
（4）预防急性肾小管坏死。先给予12.5~25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%溶液静滴;若无效则立即停药。
（5）治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100~500ml。
（6）肠道准备。术前4~8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完
毕。
2.小儿常用量：（1）利尿。按体重0.25~2g/kg或按体表面积60g/m2，
以15%~20%溶液2~6小时内静脉滴注。
（2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1~2g/kg或按体表面积
30~60g/m2，以15%~20%浓度溶液于30~60分钟内静脉滴注。病人衰弱时
剂量减至0.5g/kg。
（3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，
以15%~25%浓度静脉滴注3~5分钟，如用药后2~3小时尿量无明显增多，
可再用1次，如仍无反应则不再使用。
（4）治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以
5%~10%溶液静脉滴注。
【不良反应】（1）水和电解质紊乱最为常见。①快速大量静注甘露
醇可引起体内甘露醇积聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性肾功能
衰竭时），导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可
致高钾血症；②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿;
③大量细胞
内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。
（2）寒战、发热。
（3）排尿困难。
（4）血栓性静脉炎。
（5）甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。
（6）过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。
（7）头晕、视力模糊。
（8）高渗引起口渴。
（9）渗透性肾病(或称甘露醇肾病〉，主要见于大剂量快速静脉滴注时。
其机理尚未完全阐明，可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致
肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成。临床
上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量
减少及低钠、脱水患者。
【禁忌症】①已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘
露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担;
②严重失水
者;③颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外;
④急性肺水
肿，或严重肺瘀血。
【注意事项】（1）除作肠道准备用，均应静脉内给药。
（2）甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水
中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使
用有过滤器的输液器。
（3）根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。
（4）使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊
乱的发生机会。
（5）用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱
化尿液。
（6）下列情况慎用：①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容
量增多可引起充血性心力衰竭;②高钾血症或低钠血症;③低血容量，应用后
可因利尿而加重病情，或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖;④严重
肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起血容量明显增加，加重心
脏负荷，诱发或加重心力衰竭；⑤对甘露醇不能耐受者。
（7）给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，
故应警惕血高渗发生。
（8）随访检查：①血压；②肾功能；③血电解质浓度，尤其是Na＋和
K＋；④尿量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）甘露醇能透过胎盘屏障。
（2）是否能经乳汁分泌尚不清楚。
【老年患者用药】老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，
发生肾损害的机会增多。适当控制用量。
【药物相互作用】（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。
（2）增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药
物合并时应调整剂量。
【药物过量】应尽早洗胃，给予支持，对症处理，并密切随防血压、
电解质和肾功能。
【规格】(1)50ml:10g; (2)100ml:20g;
(3)250ml:50g; (4)3000ml:150g
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用奥沙利铂说明书
核准日期：2007 年 1 月 10 日修改日期： 50mg100mg 2007年2月20日2007年4月6日 2007年1月25日2007年1月25日 2007年8月8日2007年8月8日 2010年2月11日2010年2月11日 2010年9月11日2010年9月11日 2013年3月12日2013年3月12日 注射用奥沙利铂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应，可能在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。 【药品名称】 通用名：注射用奥沙利铂 商品名：乐沙定? ELOXATIN? 英文名：Oxaliplatin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo 【成份】本品主要成份为：奥沙利铂 其化学名称是：（1R,2R）-（1,2-环己烷二胺-N，N’）[乙二酸（2-）-O,O’] 络铂化学结构式： O NH2 O Pt NH2 O O 分子式： C8H14N2O4Pt 分子量： 397.3 辅料：水合乳糖，注射用水 【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末。 【适应症】 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于： - 转移性结直肠癌的一线治疗。 - 原发肿瘤完全切除后的III 期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗。
- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。 【规格】 （1）50mg；（2）0.1g 【用法用量】 推荐剂量：限 成人使用 辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2 周重复一次，共12 个周期（6 个月）。 治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2 周重复一次， 或130 mg/m2（静脉滴注）每3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医嘱使用。 治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4 方案中， 奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受 的毒性反应。（见【临床试验】） 奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5- 氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。 奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注 意事项”）。 高危人群：肾功能受损者 在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每2 周静脉输注2 小时，最多 12 个周期）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率的进行评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。 在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度 及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6 和 3 个周期；肾功能正常的患者的暴露 持续时间则为9 个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功 能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。 肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2；严重肾脏功 能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2（见【注意事项】中“特殊警告和特殊 使用注意事项”）。 肝功能受损者 在一项I 期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些 患者接受了奥沙利铂单一用药，持续2 小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建 立在肝脏功能异常程度基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何（从无到严重），均将给药 剂量增加到130 mg/m2。总体而言，所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期 的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各 治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。 在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。 老年患者 对于年龄超过65 岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见 严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，不需特殊的剂量调整。
复方甘露醇注射液
本品为复方制剂,其组分为:甘露醇、葡萄糖和氯化钠。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【药理毒理】复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成分甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素Ⅰ2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。②本药自肾小球滤过后极少（<10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小
管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其他溶质的重吸收。 由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量。另外也有一定的组织脱水作用。 钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135～145mmol/L，占血浆阳离子的92%，总渗透压的90%，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98～106mmol/L。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持体液容量和渗透压的稳定。 【药代动力学】甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒
注射用奥沙利铂说明书
来源快易捷医药网 【说明书修订日期】 核准日期：2007年01月05日 修改日期：2007年11月27日 【药品名称】 注射用奥沙利铂。 【商品名】 艾恒 【英文名】 Oxaliplatin for injection 【汉语拼音】 Zhusheyong Aoshalibo 【成份】 本品主要成分为奥沙利铂。其化学名称为:（1R－反式）－（1，2－环已二胺－N，N′）[草酸（Z－）－O，O′]合铂。 其辅料为乳糖。 化学结构式为: 分子式:C8H14N2O4Pt 分子量:397.29 其辅料为乳糖。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。 【适应症】 适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。【规格】 (1)50mg (2)0.1g 【用法用量】 在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5％葡萄糖溶液中输注2～6个小时。没有主要毒性出现时,每3周（21天）给药1次。剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。 【不良反应】 1．血液学方面的不良反应主要是：贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。 2．非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。 3．神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。 【禁忌】 1.对铂类衍生物有过敏者禁用。 2.妊娠及哺乳期间慎用。 【注意事项】 1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。 2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药；
甘露醇
甘露醇 【药品名称】 通用名：复方甘露醇注射液 【药品介绍】 本品为复方制剂，其组份为：甘露醇、葡萄糖和氯化钠。 [性状] 本品为无色的澄明液体。 [药理毒理] 复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成份甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。 （1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水份进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5m0sm，射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素I2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。②本药自肾小球滤过后极少（<10％）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其它溶质的重吸收。由于输注甘露醇后肾小
管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量，另外也有一定的组织脱水作用。钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135～145mmol/L，占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98～106mmol/L。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持液体容量和渗透压的稳定。 [药代动力学]甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。肾功能正常时，静注甘露醇100g，3小时内80%经肾排出，t1/2为100min。葡萄糖口服吸收迅速，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。氯化钠在胃肠道，通过肠粘膜细胞的主动转运，几乎全部被吸收。钠主要由肾脏排泄。 [适应症] （1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。
复方甘露醇注射液
复方甘露醇注射液 适应症 (1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。 (2)降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压无效时或眼内手术前准备。 (3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。 (4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合症、肝硬化腹水。尤其是当伴有低蛋白血症时。 (5)对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。 不良反应 （1）水和电解质紊乱最为常见; （2）寒战、发热、过敏、口渴； （3）排尿困难； （4）血栓性静脉炎； （5）外渗可致组织水肿、皮肤坏死； （6）头晕、视力模糊；
（7）渗透性肾病。 禁忌 （1）已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者； （2）严重失水者； （3）活动性颅内出血者（颅内手术除外）； （4）急性肺水肿或严重脑充血； （5）糖尿病患者； （6）过敏体质者； （7）肾病患者；肌酣值大于正常者。 注意事项 （1）滴注速度不宜过快，滴速为5～10ml/min，以免出现局部坏死。 （2）甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。 （3）若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理。 （4）若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查K、Na、Cl、BUN、Cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。 （5）使用12小时后无尿者，应停用。 （6）心功能不全者，应慎用
（7）用药期间应监督①血压；②肾功能；③电解质浓度；④尿量。 甘露醇注射液 功能主治 1.组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。 2.降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。 3.渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。 4.作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。 5.对某些药物过量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等)，本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。 6.作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。 7.术前肠道准备。 用药禁忌 1.已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担。 2. 严重失水者。
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【药品名称】商品名：艾恒
通用名： 注射用奥沙利铂
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。
【化学成分】本品主要成份为奥沙利铂。其化学名称为：（1R-反式）-（1，2-环己二胺-N， N’）[草酸（Z-）-O，O’]合铂。
【药理作用】本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被一草酸和 1.2-二氨环己烷包围，呈 反式构象，是一个立体异构体。象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用 于 DNA，形成链内和链间交联，从而抑制 DNA 的合成及复制。奥沙利铂与 DNA 结合迅速， 最多需 15 分钟，而顺铂与 DNA 的结合分为两个时相，其中包括一个 48 小时后的延迟相。 在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的 DNA 合成，其后 DNA 的分离、RNA 及细胞蛋白质的合成均被抑制。某些对顺铂耐药的细胞系， 奥沙利铂治疗均有效。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法用量】在单独或联合用药时，推荐剂量为按体表面积一次 130mg/m2，加入 250～ 500ml 5％葡萄糖溶液中输注 2-6 小时。没有主要毒性出现时，每 3 周(21 天)给药 1 次。调 整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据
【不良反应】
1.血液学方面的不良反应主要是：贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。
2.非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3.神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及 感觉障碍
【贮藏方法】密闭，在 25℃以下保存。
【注意事项】
1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药 物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。 2.应给予预防性和/或治疗性的止吐 用药；
3.当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3 或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下周期用药， 直到恢复。
卑微如蝼蚁、坚强似大象
甘露醇说明书
【药品名称】 通用名：复方甘露醇注射液 商品名：丰海露 汉语拼音：fufang ganluchun zhusheye 【药品介绍】 本品为复方制剂，其组份为：甘露醇、葡萄糖和氯化钠。 [性状] 本品为无色的澄明液体。 [药理毒理] 复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成份甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸收，起到渗透利尿作用。（1）组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水份进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素i2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。 ②本药自肾小球滤过后极少（<10％）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶质的重吸收。 由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4千卡（16.7千焦）热能，用来补充热量，另外也有一定的组织脱水作用。 钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135～145mmol/l，占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98～ 106mmol/l。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持液体容量和渗透压的稳定。 [药代动力学] 甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。肾功能正常时，静注甘露醇100g，3小时内80%经肾排出，t1/2为100min。 葡萄糖口服吸收迅速，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。 氯化钠在胃肠道，通过肠粘膜细胞的主动转运，几乎全部被吸收。钠主要由肾脏排泄。 [适应症] （1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。（2）降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼 内压药无效时或眼内手术前准备。（3）渗透性利尿药。用于鉴别肾前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。（4）作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水。 尤其是当伴有低蛋白血症时。（5）对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。
浅谈甘露醇的使用方法
浅谈甘露醇的使用方法 甘露醇的药理机制和特点，及其副作用。 20%的甘露醇是六碳多元醇，其分子量为163是尿素的三倍，PH值为5-7。为高渗透压性脱水剂，无毒性，作用稳定。 甘露醇静脉注入机体后，血浆渗透压迅速提高主要分布在细胞外液，仅有一小部分（约为总量的3%）在肝脏内转化为糖元，绝大部分（97%）经肾小球迅速滤过，造成高渗透压，阻碍肾小管对水的再吸收；同时它能扩张肾小动脉，增加肾血流量，从而产生利尿作用。所以甘露醇对机体的血糖干扰不大对患有糖尿病的患者仍可应用。由于血浆渗透压迅速提高形成了血-脑脊液间的渗透压差，水分从脑组织及脑脊液中移向血循环，由肾脏排出。使细胞内外液量减少，从而达到减轻脑水肿、降低颅内压目的。甘露醇也可能具有减少脑脊液分泌和增加其再吸收，最终使脑脊液容量减少而降低颅内压。此外，甘露醇还是一种较强的自由基清除剂，能较快清除自由基连锁反应中毒性强、作用广泛的中介基团羟自由基，防止半暗区组织不可逆性损伤而减轻神经功能损害，降低血液粘稠度，改善循环，故近年已将甘露醇作为神经保护剂用于临床[。 甘露醇的降颅压作用，不仅是单纯的利尿，而且主要在于造成血液渗透压增高，使脑组织的水分吸入血液，从而减轻脑水肿、降低颅内压。一般在静脉注射后20分钟内起作用，2-3小时降压作用达到高峰，可维持4-6小时。常用剂量为0.25-0.5克/kg。次成人一次用量。但多年的临床实践证明，甘露醇除了能引起低钾，诱发或加重心衰，血尿、肾功不全、肾功衰竭及过敏反应外还具有下列并发症： ⑴使脑水肿加重：甘露醇脱水降颅压有赖于BBB的完整性，甘露醇只能移除正常脑组织内的水分，而对病损的脑组织不仅没有脱水作用，而且由于血脑屏障破坏，甘露醇可通过破裂的血管进入病灶区脑组织内，造成病灶内脑水肿形成速度加快，程度加重。对于脑缺血患者，由于缺血区血管的通透性增强，甘露醇分子易由血管内进入缺血区细胞间隙，同时由于甘露醇不能够被代谢，过多的积聚导致逆向渗透，从而使缺血区水肿加重。临床动物试验也证实5次以前有降低脑压，减轻脑水肿作用。5-7次后水肿反而加重。 ⑵颅内压反跳明显：当血液内的甘露醇经肾脏迅速排出后血液渗透压明显降低从而使水分从血液内向脑组织内移动颅内压重新升高。 ⑶颅内再出血加重：以往的观点认为脑内出血是一个短暂的过程大约为30-40分钟，随着血凝块的出现而停止；但随着影象学的不断发展和CT、MRI应用于临床后发现，大约有38%的脑出血患者的血肿在发病后24小时内，尤其是在6小时内继续扩大其扩大范围是约为33%。除了与机体本身的因素外，主要与不恰当的使用甘露醇有关。甘露醇造成再出血的主要原因为①甘露醇使血肿外的脑组织脱水后，可使血肿-脑组织间的压力梯度迅速加大，脑组织支撑力下降，从而使早期血肿扩大；②另一方面由于甘露醇将脑组织液迅速吸收入血液内发生短时的高血容量，使血压进一步升高，加重活动性脑出血。 其脱水剂的应用原则是： (1)根据病人的临床症状和实际需要，决定脱水剂的用量和用法。并密切观察颅内压的动态变化，调整治疗方案，做到有效控制，合理用药。 (2)有意识障碍者，提示病灶范围较大，中线结构已受影响，可给予20%甘露醇125毫升，静脉滴注，q4-6h，并观察病情和意识障碍的动态改变，注意用药后症状是否缓解，以便调整用量和用药间隔时间。 (3)若病人昏迷程度加深，腱反射和肌张力逐渐降低，出现对侧锥体束征或去大脑强直样反应时，为病灶扩大或中线结构移位加重的征象。除应给予20%甘露醇250毫升静脉滴注，进行积极的脱水治疗外，并应加用速尿40mg,并可短期内加用地塞米松10～20毫克静
奥沙利铂甘露醇说明书
【药品名称】 奥沙利铂甘露醇注射液 【英文或拉丁名】 Oxaliplatin and Mannitol Injection 【汉语拼音】 Aoshalibo Ganluchun Zhusheye 【商品名】 辰雅 【主要成分】 本品的主要成份为奥沙利铂,其化学名称为：(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(2-)-O,O’]合铂。 【化学名】 (1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(2-)-O,O’]合铂 【结构式及分子式、分子量】 分子式：C8H14N2O4Pt 分子量：397.29 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】 本品出现铂类化合物的一般毒性反应。出现种属特异的心脏毒性。本品未出现顺铂的肾脏毒性，亦无卡铂的骨髓毒性。本品属于新的铂类衍生物，本品通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。本品与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞的加合物，可显示其存在。复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，本品治疗有效。 【药代动力学】 以130mg/m2的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h,模拟的曲线下面积 为189±45mg/ml/h。当输液结束时，50％的铂与红细胞结合，而另外50％存在于血浆中。25％的血浆铂呈游离态，另外75％血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95％的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为40小时。多达50％的药物在给药48小时之内由尿排出(55％的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5％经粪便排出)。在肾功能衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。 与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的56％，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。 【适应症】
注射用奥沙利铂说明书--艾恒
注射用奥沙利铂说明书 【药品名称】 通用名：注射用奥沙利铂 商品名：艾恒 英文名：Oxaliplatin For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo 【成份】 1. 本品主要成份为奥沙利铂。其化学名称为：(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂 其结构式为： 分子式：C8H14N2O4Pt 分子量：397.29 CAS No.：61825-94-3 2. 辅料：乳糖。 【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。 【适应症】 用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。【规格】50mg 【用法用量】 在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5 ％葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。 【不良反应】 1、血液学方面的不良反应主要是：贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。 2、非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。 3、神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。 【禁忌症】 1、对铂类衍生物有过敏者禁用； 2、妊娠及哺乳期间慎用。 【注意事项】 1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。 2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药； 3.当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下周期用药，直到恢复。 4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。 5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25%，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。 6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注
甘露醇
技术标准 本品为甘露醇的灭菌水溶液。 1 品名：甘露醇注射液 2 剂型：大容量注射剂 3 规格：250ml:50g 4 代码：Y406 5 处方： 5·1基准处方 甘露醇200.0 g 注射用水加至1000 ml 5·2 标准生产量：1800000 ml/批所用的原辅料及数量 名称代码数量 甘露醇Y103 360.0 Kg 针用活性炭F101 900g 注射用水F108 至1800000 ml 6 生产工艺及操作要求： 6·1 配制（C级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。 6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。 6·1·2 浓配：取规定量甘露醇在浓配间投入到放有适量注射用水（80~90℃）的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50%~60%的浓溶液，加0.03%(g/ml，以
稀配体积计) 针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15-20分钟，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。 6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.02%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~5.5，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量（98.5％~102.5%）符合规定后，降温至60~70℃，用钛棒过滤器和0.65μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.65μm的膜滤芯过滤至灌装。生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。 6·2 制袋灌封(A级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)： 用SRD4A型非PVC膜软袋大输液生产线操作。 6·2·1上膜 将检验合格的三层共挤输液用膜放置到膜架上，由开卷架完成自动送膜工作。 6·2·2 印字 设置印版（内容包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等），核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等是否正确，开机进行试操作，检查打印的位置和清晰程度，确保准确无误。印刷工位属于热转印技术，主要是通过加热加压的办法使色带上的颜料与色带基材剥离，转于三层共挤输液用膜的外表面，附着结合，从而在软袋的外面印上与药品有关的内容。印字温度145~170℃，印字时间0.02秒，印字压力0.25-0.40MPa。 6·2·3 开膜和塑料输液容器接口的预热 三层共挤输液用膜经过设备上的开模器时，膜的一侧被打开；同时塑料输液容器接口从料盘经传送装置输送到接口预热器，预热温度120-140℃，预热时间约为1.1秒。 6·2·4 袋周边焊接和塑料输液接口焊接 三层共挤输液用膜经过焊接模具时，模具的上下两个部分对接，经加热加压，完成膜的周边焊接，热合温度125-145℃，热合时间约1.0秒；该工序热合的时间、压力、温度可调。可根据情况调节操作参数，以便获得最佳的热合效果。 6·2·5 接口焊接和袋体冷却 经预热的塑料输液接口被放入膜的开口侧，经加热加压，完成接口与膜的焊接，焊接温度135-150℃，压力为0.25-0.40MPa。同时袋体进入冷却模具，冷却水进入冷却模具夹层。 6·2·6 接口冷却
甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究
作者：徐燕兰婉玲傅超美何瑶 【摘要】目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法（rid 检测器）进行有关物质检查。色谱柱：phenomenex rezex rcm monosaccharide ca+；流动相：脱气水；流速：1.0 ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论 hplc法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。 【关键词】甘露醇；甘露醇注射液；有关物质检查 甘露醇(mannitol)又称d 甘露糖醇，分子式c6h14o6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异构体，白色或无色的结晶粉未。其在医药工业中的应用广泛，可作为降压剂、利尿剂、脱水剂，以及片剂的填充剂、直接压片的赋形剂、咀嚼片的矫味剂、冻干粉针剂的支架剂。甘露醇注射液为甘露醇的灭菌水溶液，是上世纪60年代初即开始在我国临床上广泛使用的脱水利尿药，效果好，副作用小，经济安全可靠，应用日益广泛。 药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他副作用。因此，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药物质量的重要方面。英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep 5.0）均收载了甘露醇原料的有关物质检查项［1,2］，而现行《中国药典》（2005年版二部）中收载的甘露醇及甘露醇注射液质量标准中却未设有关物质检查项［3］。为有效控制甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的限量，保证临床用药的安全有效，作者参照英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep 5.0）对甘露醇及其注射液有关物质的测定方法进行了研究。 1 仪器与试药 1.1 仪器 agilent 1200 系列高效液相色谱仪，agilent rid 检测器。 1.2 试药 甘露醇（市售原料药，收集了3个生产厂家，共5个批次样品）；山梨醇（生化试剂）；甘露醇注射液（市售药品，收集了11个生产厂家，共11个批次样品）。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱： phenomenex rezex rcm monosaccharide ca（300 mm×7.8 mm 8 μm）；检测器：agilent rid 检测器（设置温度：55℃）；柱温：80℃；流动相：脱气水；流速：1.0 ml/min。 2.2 系统适用性试验 取甘露醇与山梨醇各0.5 g,置100 ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为系统分离度测试溶液。照高效液相色谱测定法(《中国药典》2005年版二部附录ⅴd)测定，将系统分离度测试溶液20 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，见图1～3. 甘露醇的出峰时间约为22 min，山梨醇的出峰时间约为27 min，相对保留时间约为1.25，两者的分离度为4.59，色谱峰面积响应值比约为1.0：0.93，本系统适用性试验符合英国药典（bp2005）方法的要求。 2.3 强制破坏试验 取甘露醇5 g，置100 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（约20%浓度）；取供试品溶液5 ml，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μ l，记录色谱图，结果未经破坏的供试品溶液检测出一个杂质峰，出峰时间约为27 min，可确定为山梨醇，以归一化法计算其含量为0.36%，见图4. 光破坏试验取供试品溶液5 ml，置强光（4 500lx）下照射240 h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂
甘露醇注射液说明书
【药品名称】 通用名称：甘露醇注射液 英文名称：Mannitol Injection 汉语拼音：Ganluchun Zhusheye 【成份】 本品主要成份为：D-甘露糖醇。辅料为：注射用水。 其化学结构式为： 分子式：C6H14O6 分子量：182.17 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 (1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。 (2)降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。 (3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。 (4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。 (5)对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。 (6)作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。 (7)术前肠道准备。 【规格】250ml:50g 【用法用量】
1.成人常用量 (1)利尿。常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50m1。 (2)治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25～2g/kg，配制为15%～2 5%浓度于30～60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。 (3)鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。 (4)预防急性肾小管坏死。先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%溶液静滴;若无效则立即停药。 (5)治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。 (6)肠道准备。术前4～8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。 2.小儿常用量 (1)利尿。按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。 (2)治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1～2g/kg或按体表面积30～6 0g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。 (3)鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以1 5%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。 (4)治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。
卡铂注射液说明书-波贝
卡铂注射液说明书 【药品名称】 通用名：卡铂注射液 商品名：波贝 英文名：Carboplatin Injection 汉语拼音：Kabo Zhusheye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：顺1，1－环丁烷二羧酸二氨铂。其结构式为： 分子式：C 6H 12 N 2 O 4 Pt 分子量：371.25 CAS No.：41575-94-4 辅料：依地酸二钠；注射用水 【性状】本品为无色或微黄色透明液体 【适应症】 主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效。也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。
【规格】10ml：50mg 【用法用量】 本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。 临用时把本品加入到5％葡萄糖注射液250～ 500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3～0.4g/m2，一次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。 【不良反应】 血液毒性：骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14～24天白细胞和血小板降至最低，一般在35～41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差，≥65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更严重，持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。 据报道，用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4％和6％。 血红蛋白正常的病人，治疗后71％的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血，贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。 胃肠毒性：用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心， 65%出现呕吐，其中约三分之一病人呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。 肾毒性：一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性，约15％的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min；肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当
奥沙利铂的药理作用及临床应用
奥沙利铂的药理作用及临床应用 发表时间：2018-11-22T12:20:25.713Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2018年5月上第9期作者：刘丹 [导读] 奥沙利铂是临床较为常用的一种抗肿瘤药物，该药抗癌谱广，疗效可靠，对胃癌、直肠癌、肝癌及非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤均有较好的疗效。 黑河市爱辉区花园街社区卫生服务中心黑龙江黑河 164300 【摘要】目的：探讨奥沙利铂的药理作用及临床应用价值。方法：108例直肠癌根据病变类型分为三组，病灶转移患者采用L-OHP、局部复发组采用L-OHP+CF+FU联合用药、单纯造瘘组FU+CF联合用药。采用RECIST法评价三组的临床疗效，应用KPS评分观察患者生活质量的改善率，同时观察三组不良反应。结果：治疗组患者的总有效率明显高于对照组，比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：应用奥沙利铂联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙治疗直肠癌的效果显著，值得在临床推广。 【关键词】奥沙利铂；药理作用；临床应用 奥沙利铂是临床较为常用的一种抗肿瘤药物，该药抗癌谱广，疗效可靠，对胃癌、直肠癌、肝癌及非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤均有较好的疗效。 一、资料与方法 1、一般资料 纳入2013年8月～2015年8月间108例患者，男54例，女54例，年龄25-79岁，平均年龄（59.3±9.5）岁。低分化腺癌21例，中分化腺癌41例，高分化腺癌22例，黏液腺癌10例，印戒细胞癌6例，未分化癌8例。其中手术切除后局部复发36例，术后盆腹腔转移36例，病灶无法切除单纯行结肠造瘘患者36例。按患者病变特点分为A、B、C三组。A组为术后局部复发患者，男18例，女18例，年龄27-75岁，平均年龄（58.4±10.3）岁，低分化腺癌6例，中分化腺癌15例，高分化腺癌7例，黏液腺癌2例，印戒细胞癌3例，未分化癌3例。B组为局部复发组，男26例，女20例，年龄26-77岁，平均年龄（59.0±9.8）岁，低分化腺癌7例，中分化腺癌16例，高分化腺癌5例，黏液腺癌3例，印戒细胞癌2例，未分化癌3例。C组为单纯造瘘组，男20例，女16例，年龄25-79岁，平均年龄（58.8±10.2）岁，低分化腺癌8例，中分化腺癌10例，高分化腺癌10例，黏液腺癌5例，印戒细胞癌1例，未分化癌2例。3组年龄、性别、病理类型及KPS评分比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 2、治疗方法 将A组单独使用L-OHP 130mg/m2静脉给药3-6h，每2周重复1次。B组采用L-OHP+CF+FU联合用药治疗，L-OHP 130mg/m2静脉缓慢推注2h，使用1天；FU300mg/m2静脉缓慢推注4h，使用1-5天；CF200mg/m2，静脉缓慢推注2h，使用1-5天；每2周重复1次。单纯造瘘组FU+CF联合用药（C组）同局部复发组。 3、统计学处理 采用SPSS 13.0软件对数据进行处理，以P＜0.05为差异有统计学意义。 二、结果 1、三组疗效比较 三组患者有效率分别为19.44%、30.56%、8.3%，奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶联合用药组有效率与其他两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），奥沙利铂组与亚叶酸钙、氟尿嘧啶联合用药组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。 2、三组生活质量改善情况比较 三组患者生活质量改善率分别为22.22%、33.33%、11.11%，奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶联合用药组生活改善率与其他两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），奥沙利铂组与亚叶酸钙、氟尿嘧啶联合用药组比较差异无统计学意义（P>0.05）。 3.三组不良反应比较 三组患者均未出现脱发、继发性贫血、心肾功能损害现象，主要不良反应为骨髓抑制、神经系统毒性（主要是Ⅰ度和Ⅱ度）、手足综合症及恶心呕吐，单独使用奥沙利铂组不良反应少于其它两组，提示奥沙利铂具有不良反应轻和安全用药等特点。 三、讨论 1、L-OHP的药理及药代作用 L-OHP分子式C8H14N204Pt，分子量为397.29，CAS：61825-94-3，白色或类白色冻干疏松块状物或粉末，不溶于乙醇及丙酮。目前，已知肿瘤细胞通过错误配对修复功能移去铂类结合DNA的复制产物，这一过程将诱发细胞凋亡，Vaisman研究发现存在错误配对修复功能的缺陷能绕过结合顺铂（CDDP）的DNA片断继续复制，导致CDDP的耐药。L-OHP取代CDDP的氨基，增强阻断DNA复制及转录的作用。临床研究表明，与CDDP不同的抗肿瘤活性，疗效优于CDDP无交叉耐药。输液结束50%铂与血红蛋白结合，残余在血浆中，25%呈游离状态，75%与蛋白质结合，在给药后5d，蛋白与铂结合率达到95%，清除半衰期为40h，50%给药48h后经尿液排出，粪便捧出较少，给药后10d 5%从粪便中排出。 2、L-OHP的临床应用 临床研究表明，L-OHP与5-Fu有明显协同作用，国内多中心Ⅱ期临床试验显示，L-OHP联合5-Fu治疗晚期结肠癌的有效率为34.4%。本文研究中治疗的直肠癌，L-OHP单独应用有效率为19.44%，与5-Fu、CF联合应用总有效率30.56%，其有效率略低于国内外报道结果，其原因可能与本组均为Ⅳ期及复治患者较多有关，联合用药可延长患者的生存，提高有效率。另外，采用奥沙利铂治疗晚期老年转移性结肠癌患者30例，其中有18例为复治患者，有效率达51.6％，高于其他方案，且显著提高了患者的生活质量。并且奥沙利铂有更广泛的抗癌活性，与DDP无交叉耐药性，且不良反应较低，没有肾毒性，骨髓抑制较轻，恶心呕吐发生率低，Ⅲ-Ⅳ度胃肠道反应明显减少，神经系统毒性（主要是Ⅰ度和Ⅱ度），不产生心脏毒性和严重的听力损害。 四、结语 奥沙利铂是第三代铂类化台物，化学名为左旋反式氨基环已烷草酸铂，其药理性质与其他铂类药物相似，均以DNA为靶点，易与DNA