排污许可证申请表(化学药品原料药制造)

排污许可证申请表(化学药品原料药制造)
排污许可证申请表(化学药品原料药制造)

排污许可证申请表(试行)

(首次申请)

单位名称:

注册地址:

行业类别:化学药品原料药制造

生产经营场所地址:

统一社会信用代码:

法定代表人(主要负责人):

技术负责人:

固定电话:

移动电话:

企业盖章:

申请日期:年月日

一、排污单位基本情况

表1 排污单位基本信息表

(2)2015年1月1日起,正在建设过程中,或者已建成但尚未投产的,选“否”;已经建成投产并产生排污行为的,选“是”。

(3)指已投运的排污单位正式投产运行的时间,对于分期投运的排污单位,以先期投运时间为准。

(4)、(5)指生产经营场所中心经纬度坐标,可通过排污许可管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。

(6)“大气重点控制区”指生态环境部关于大气污染特别排放限值的执行范围。

(7)总磷、总氮控制区是指《国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知》(国发〔2016〕65号)以及生态环境部相关文件中确定的需要对总磷、总氮进行总量控制的区域。

(8)是指各省根据《土壤污染防治行动计划》确定重金属污染排放限值的矿产资源开发活动集中的区域。

(9)是指各级人民政府设立的工业园区、工业集聚区等。

(10)是指环境影响评价报告书、报告表的审批文件号,或者是环境影响评价登记表的备案编号。

(11)对于按照《国务院关于化解产能严重过剩矛盾的指导意见》(国发〔2013〕41号)和《国务院办公厅关于加强环境监管执法的通知》(国办发〔2014〕56号)要求,经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目,须列出证明符合要求的相关文件名和文号。

(12)指首次申请排污许可证时,存在未批先建或不具备达标排放能力的,且受到生态环境部门处罚的排污单位,应选择“是”,其他选“否”。

(13)排污单位属于《固定污染源排污许可分类管理名录》中排污许可重点管理的,应选择“重点”,简化管理的选择“简化”。

(14)对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位,须列出相关文件文号(或者其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书),并列出上一年主要污染物总量指标;对于总量指标中包括自备电厂的排污单位,应当在备注栏对自备电厂进行单独说明。

二、排污单位登记信息

(一)主要产品及产能

表2 主要产品及产能信息表

注:(1)指主要生产单元所采用的工艺名称。

(2)指某生产单元中主要生产设施(设备)名称。

(3)指设施(设备)的设计规格参数,包括参数名称、设计值、计量单位。

(4)指相应工艺中主要产品名称。

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(5)、(6)指相应工艺中主要产品设计产能。

(7)指设计年生产时间。

(二)主要原辅材料及燃料

表3 主要原辅材料及燃料信息表

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注:(1)指材料种类,选填“原料”或“辅料”。

(2)指原料、辅料名称。

(3)指万t/a、万m3/a等。

(4)指有毒有害物质或元素,及其在原料或辅料中的成分占比,如氟元素(0.1%)。

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(三)产排污节点、污染物及污染治理设施

表4 废气产排污节点、污染物及污染治理设施信息表

注:(1)指主要生产设施。

(2)指生产设施对应的主要产污环节名称。

(3)以相应排放标准中确定的污染因子为准。

(4)指有组织排放或无组织排放。

(5)污染治理设施名称,对于有组织废气,以火电行业为例,污染治理设施名称包括三电场静电除尘器、四电场静电除尘器、普通袋式除尘器、覆膜滤料袋式除尘器等。

(6)排放口编号可按照地方生态环境主管部门现有编号进行填写或者由排污单位自行编制。

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(7)指排放口设置是否符合排污口规范化整治技术要求等相关文件的规定。

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注:(1)指产生废水的工艺、工序,或废水类型的名称。

(2)以相应排放标准中确定的污染因子为准。

(3)包括不外排;排至厂内综合污水处理站;直接进入海域;直接进入江河、湖、库等水环境;进入城市下水道(再入江河、湖、库);进入城市下水道(再入沿海海域);进入城市污水处理厂;直接进入污灌农田;进入地渗或蒸发地;进入其他单位;工业废水集中处理厂;其他(包括回喷、回填、回灌、回用等)。对于工艺、工序产生的废水,“不外排”指全部在工序内部循环使用,“排至厂内综合污水处理站”指工序废水经处理后排至综合处理站。对于综合污水处理站,“不外排”指全厂废水经处理后全部回用不排放。

(4)包括连续排放,流量稳定;连续排放,流量不稳定,但有周期性规律;连续排放,流量不稳定,但有规律,且不属于周期性规律;连续排放,流量不稳定,属于冲击型排放;连续排放,流量不稳定且无规律,但不属于冲击型排放;间断排放,排放期间流量稳定;间断排放,排放期间流量不稳定,但有周期性规律;间断排放,排放期间流量不稳定,但有规律,且不属于非周期性规律;间断排放,排放期间流量不稳定,属于冲击型排放;间断排放,排放期间流量不稳定且无规律,但不属于冲击型排放。

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(5)指主要污水处理设施名称,如“综合污水处理站”、“生活污水处理系统”等。

(6)排放口编号可按地方环境管理部门现有编号进行填写或由排污单位根据国家相关规范进行编制。

(7)指排放口设置是否符合排污口规范化整治技术要求等相关文件的规定。

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三、大气污染物排放 (一)排放口

表6 大气排放口基本情况表

注:(1)指排气筒所在地经纬度坐标,可通过排污许可管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。 (

2)对于不规则形状排气筒,填写等效内径。

表7 废气污染物排放执行标准表

注:(1)指对应排放口须执行的国家或地方污染物排放标准的名称、编号及浓度限值。

(2)新增污染源必填。

(3)如火电厂超低排放浓度限值。

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(二)有组织排放信息

表8 大气污染物有组织排放表

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注:(1)(2)指地方政府制定的环境质量限期达标规划、重污染天气应对措施中对排污单位有更加严格的排放控制要求。

(3)“全厂有组织排放总计”指的是,主要排放口与一般排放口之和数据。

申请年排放量限值计算过程:(包括方法、公式、参数选取过程,以及计算结果的描述等内容)

申请特殊时段许可排放量限值计算过程:(包括方法、公式、参数选取过程,以及计算结果的描述等内容)

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(三)无组织排放信息

表9 大气污染物无组织排放表

注:(1)主要可以分为设备与管线组件泄漏、储罐泄漏、装卸泄漏、废水集输储存处理、原辅材料堆存及转运、循环水系统泄漏等环节。

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(四)企业大气排放总许可量

表10 企业大气排放总许可量

注:(1)“全厂合计”指的是,“全厂有组织排放总计”与“全厂无组织排放总计”之和数据、全厂总量控制指标数据两者取严。

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四、水污染物排放

(一)排放口

表11 废水直接排放口基本情况表

表11-1 入河排污口信息表

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表11-2雨水排放口基本情况表

注:(1)对于直接排放至地表水体的排放口,指废水排出厂界处经纬度坐标;

可手工填写经纬度,也可通过排污许可证管理信息平台中的GIS系统点选后自动生成经纬度。

(2)指受纳水体的名称,如南沙河、太子河、温榆河等。

(3)指对于直接排放至地表水体的排放口,其所处受纳水体功能类别,如Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类等。

(4)对于直接排放至地表水体的排放口,指废水汇入地表水体处经纬度坐标;

可通过排污许可证管理信息平台中的GIS系统点选后自动生成经纬度。

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(5)废水向海洋排放的,应当填写岸边排放或深海排放。深海排放的,还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。在备注中填写。

表12 废水间接排放口基本情况表

注:(1)对于排至厂外城镇或工业污水集中处理设施的排放口,指废水排出厂界处经纬度坐标;对纳入管控的车间或者生产设施排放口,指废水排出车间或者生产设施边界处经纬度坐标;可通过排污许可证管理信息平台中的GIS系统点选后自动生成经纬度。

(2)指厂外城镇或工业污水集中处理设施名称,如酒仙桥生活污水处理厂、宏兴化工园区污水处理厂等。

(3)属于选填项,指排污单位与受纳污水处理厂等协商的污染物排放浓度限值要求。

(4)指污水处理厂废水排入环境水体时应当执行的国家或地方污染物排放标准浓度限值(mg/L)。

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原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 原料药开发和生产 (化学实体和生物技术/生物实体药物) Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日 根据ICH进程,本指导原则由相应的ICH专家组制定,并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段,最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。

Q11 文件历史 目前第四阶段版本

原料药开发和生产 (化学实体和生物技术/生物实体药物) ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段, 该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳 目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)

5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件(CTD)格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性(CQAs) (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1:物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2:采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3:生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4:选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5:用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)

国家排污许可管理信息平台-申请登记管理端操作说明

国家排污许可管理信息平台-管理端 “申请登记”操作说明 国家排污许可管理信息平台-管理端新增申请登记确认模块,管理部门可在此模块对涉重金属重点行业在产企业及关停单位进行在线登记信息确认及在线信息登记。以下对操作流程进行详细说明: 1、管理端账号: 请联系当地同级排污许可证核发部门管理员,新增账户,分配“申请登记确认”角色。使用该账户的用户名和密码登陆。 2、国家排污许可管理信息平台-管理端登陆地址(请使用IE9及以上版本浏览器): 10.102.36.1/permit,进入“许可证核发”模块。 3、申请登记信息确认 (1)管理部门用户登录国家排污许可管理信息平台-管理端,点击业务审核——许可登记确认,可对在产单位提交的申请登记信息进行在线确认。

(2)点击办理,管理人员可在线查看企业填报的登记信息,填写办理意见并选择退回或确认, 点击退回,本条登记信息将退回到企业端, 点击确认,登记信息已被确认完成。 可在线查看企业的登记填报信息等,便于后续统计与管理。

4、在线申请登记 管理人员可在线登记在产及关停单位信息。 (1)登录系统后,点击在产单位或关停单位页签右上角的“登记”按钮,管理部门人员可自行登记相关信息。

(2)在产单位——管理人员自行登记的信息,在企业端填报内容基础上,增加省份、城市和区县选择。其中省份默认为当前登记用户所在省份,城市选择 默认当前用户所在地市。 (3)信息填写完成后,可在线下载查看申请登记表,点击暂存可暂存此次填报的申请登记内容;点击提交可将申请登记内容提交,提交后的登记数据直接 进入“申请登记库”,便于用户便于后续统计与管理。 5、进度清单查询功能(待开发) 管理人员账号需具备“清单报送查看”角色,在进度报送模块查看“涉重 行业登记进展”。 点击清单匹配,根据企业名称匹配系统中的企业,显示出系统中企业的信息、 填报状态及发证信息、许可证编号。点击导出清单数据导出参照清单(左侧蓝色 部分数据),点击导出参照清单及系统登记(右侧绿色部分)全部数据。 其中,填报状态包括:确认—在产、确认—关停、注册、无,已核发许可证

企业排污许可证业务办理流程文档

国家排污许可申请子系统 ——排污许可业务申报流程 1、排污单位登录“国家排污许可信息公开系统”,在申报指南栏目可下载《排 污许可证申领信息公开情况说明表》和《企业守法承诺书》模板文件,线下填写完成后扫描上传系统。 图1国家排污许可信息公开系统界面 2、点击导航栏“网上申报”按钮,进入“国家排污许可申请子系统”业务办理 平台页面。 图2国家排污许可信息公开系统界面

图3国家排污许可申请子系统 3、注册后可进行相关业务的在线申请。请注意,同一法人不同地区的分公司/ 分厂需单独申领排污许可证,注册时“单位名称”为企业总公司/总厂名称,“注册单位名称”为本次申领许可证的企业分公司/分厂名称,若没有分公司/分厂,才可填写总公司/总厂名称。 4、首次在本系统申报排污许可证,请点击“许可证申请”模块进行填报。 5、许可证在线申请业务包括5项:排污许可证新办申请、排污许可证变更申请、 排污许可证延续申请、排污许可证补办申请和信息公开。前四项业务的申报流程相同,信息公开用于排污单位发布申请前信息公开内容。 下面以排污许可证申请办理流程为例进行说明。

排污许可证申请办理流程: 第一步:排污单位点击“许可证申请”进入许可证申请页面 第二步:在许可证申请页面内点击“我要申报”按钮进入申请资料填写页面 第三步:根据填报页面左侧导航,一步一步填写许可证申请信息,一个页面填写完成后,点击页面下方的“下一步”按钮,填报下一页的内容,也可以点击“暂存”按钮,保存当前填报信息。 申请填报包括14个页面的内容,分别为:排污单位基本情况;排污单位基本情况-主要产品及产能;排污单位基本情况-主要燃料及原辅材料;排污单位基本情况-排污节点、污染物及污染治理设施;大气污染物排放信

企业排污许可业务办理流程 (含附件1)

国家排污许可核发平台-企业端 ——企业排污许可业务办理流程 1.企业登录“国家排污许可核发平台—公众端”平台,在申报指南栏目可下载排污许可证申领信息公开情况说明表和企业守法承诺书模板文件,其中排污许可证申领信息公开情况说明表和企业守法承诺书需线下填写完成后扫描上传系统。 2.点击导航栏“网上申报”按钮,进入“国家排污许可核发平台—企业端”业务办理平台页面。 3.注册后可进行相关业务的在线申请。请注意,同一法人不同地区的分公司/分厂需单独申领排污许可证,注册时“单位名称”为企业总公司/总厂名称,“注册单位名称”为本次申领许可证的企业分公司/分厂名称,若没有分公司/分厂,才可填写总公司/总厂名称。 4.首次在本平台申报排污许可证,请点击“许可证申请”模块进行填报。 5.许可证在线申请业务包括4项:排污许可证新办申请、排污许可证变更申请、排污许可证延续申请和排污许可证补办申请,四项业务的办理流程基本相同。 下面以排污许可证申请办理流程为例说明。 排污许可证申请办理流程: 第一步:企业点击“许可证申请”进入许可证申请页面

第二步:在许可证申请页面内点击“我要申报”按钮进入申请资料填写页面 第三步:根据填报页面左侧导航,一步一步填写许可证申请信息,一个页面填写完成后,击“暂存”按钮,保存当前填报信息,再点击页面下方的“下一步”按钮,填报下一页的内容。 ?申请填报包括14个页面的内容,分别为:排污单位基本情况;排污单位基本情况-主要产品及产能;排污单位基本情况-主要燃料及原辅材料;排污单位基本情况-排污节点、污染物及污染治理设施;大气污染物排放信息-排放口;大气污染物排放信息-有组织排放信息;大气污染物排放信息-无组织排放信息;大气污染物排放信息-企业大气排放总许可量;水污染物排放信息-排放口;水污染物排放信息-申请排放信息;环境管理要求-自行监测要求;环境管理要求-环境管理台账记录要求;地方环保部门依法增加的内容;相关附件。 ?请按照页面顺序进行填报。在填写主要产品及产能,主要燃料及原辅材料,排污节点、污染物及污染治理设施相关表单内容时,系统会默认当前填报内容为企业注册时填报的行业类别下的内容(填写时可选择的下拉菜单为注册时填写行业的下拉菜单),若当前申请单位涉及多个行业,请先选择企业所在行业,再依次进行填报。 ?主要产品及产能信息表中,生产设施和产品都与主要工艺

2019排污许可证申请与核发技术规范 火电

前言 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》(国办发﹝2016﹞81号)和《排污许可管理办法(试行)》(环境保护部令第48号),完善排污许可技术支撑体系,指导和规范火电、生活垃圾焚烧(发电)、危险废物焚烧(发电)排污单位排污许可证申请与核发工作,制定本标准。 本标准规定了火电、生活垃圾焚烧(发电)、危险废物焚烧(发电)排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了污染防治可行技术要求。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位:生态环境部环境工程评估中心、国电环境保护研究院有限公司、中国电力工程顾问集团东北电力设计院有限公司、生态环境部环境规划院、中国电力工程顾问集团中南电力设计院有限公司、北京国寰环境技术有限责任公司、沈阳环境科学研究院。 本标准由生态环境部2019年□□月□□日批准。 本标准自2019年□□月□□日起实施。本标准由生态环境部解释。 排污许可证申请与核发技术规范火电

1 适用范围 本标准规定了火电、生活垃圾焚烧(发电)、危险废物焚烧(发电)排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了污染防治可行技术要求。 本标准适用于指导火电、生活垃圾焚烧(发电)、危险废物焚烧(发电)排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息,适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。 本标准适用于执行和参照执行GB 13223的火电排污单位、执行和参照执行GB 18485的生活垃圾焚烧(发电)排污单位、执行和参照执行GB 18484的危险废物焚烧(发电)排污单位排放大气污染物、排放水污染物和产生工业固体废物的排污许可管理。各排污单位应按照本标准对应类型排污单位的要求执行。对于执行GB 13271的单台出力65 t/h及以下燃煤、燃油、燃气发电锅炉以及65 t/h及以下煤粉供热锅炉,按照HJ 953填报。 火电排污单位掺烧生活垃圾、生活污水处理设施产生的污泥、一般工业固体废物的,还应按照生活垃圾焚烧(发电)排污单位的特征污染物的产排污环节、许可排放限值、自行监测、环境管理台账、排污许可证执行报告等相关内容补充填报。本标准未做出规定但排放废气、废水或者国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口,参照HJ 942执行。 2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款,凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本标准。 GB 252 普通柴油GB 8978污水综合排放标准 GB 13223火电厂大气污染物排放标准

排污许可证办理流程

排污许可证核发工作规则 一、工作流程 企业提交申请表 窗口领取相关表格 返还企业提交申请材料企业补齐 窗口受理材料不齐全有异议 材料齐全 对外公示10日 无异议 移交总量处核发排污许可证 二、申请材料受理和排污许可证送达 受理和送达地点:市行政服务中心环保窗口

三、申请材料清单 (一)新建、扩建、改建项目排污单位在试生产或试运行阶段申领A类排污许可证的,需提交以下材料: 1、排放污染物许可证书面申请(见附表1 衢州市排放污染物许可证申请表) 2、企业依法设立文件(法人代码证,法人身份证,工商营业执照或组织机构代码证) 3、建设项目环境影响评价问价及许可文件 4、试生产核准文件 5、排污单位基本信息(见附表2 持证单位基本情况表) 6、污染防治设施运行操作规程和运行维护方案 7、污染事故应急预案和应急处理所需的设施、物资清单 8、三张图纸: (1)生产场地和排污口示意图(要求在环评上的企业平面图上注明排污口的数量、位置、编号),横向打印成A4纸大小(2)工艺流程图(包括气和水),横向打印成A4纸大小(3)废水、废气处理流程图,横向打印成A4纸大小 9、排污权有偿使用或交易凭证 (二)新建、改建、扩建项目排污单位在项目通过环境保护竣工验收后申请变更A类排污许可证时,需补充以下材料: 1、污染防治设施竣工验收合格材料 2、规范化排污口验收合格材料

(三)申领或申请延续A类排污许可证的已建排污单位需提交以下材料: 1、排放污染物许可证书面申请(见附表1 衢州市排放污染物许可证申请表) 2、企业依法设立文件(法人代码证,法人身份证,工商营业执照或组织机构代码证) 3、建设项目环境影响评价问价及许可文件 4、排污单位基本信息(见附表2 持证单位基本情况表) 5、污染防治设施运行操作规程和运行维护方案 6、污染防治设施竣工验收合格材料 7、污染事故应急预案和应急处理所需的设施、物资清单 8、三张图纸: (1)生产场地和排污口示意图(要求在环评上的企业平面图上注明排污口的数量、位置、编号),横向打印成A4纸大小(2)工艺流程图(包括气和水),横向打印成A4纸大小(3)废水、废气处理流程图,横向打印成A4纸大小 9、排污权有偿使用或交易凭证 10、有相应资质的环境监测机构出具的近一年环境监测报告 11、环境保护主管部门核定的年度排污申报登记材料 12、年度主要污染物排放控制情况(见附表3年度主要污染物排放控制情况表)

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

目录 1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业分析 (1) 1.1.化学药品原料药制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品原料药制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 (16) 4.2.5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用分析 (17) 4.2.6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)

排污许可证申请表

附2 排污许可证申请表 (试行) (首次申请□延续□变更□) 单位名称: 注册地址: 行业类别: 生产经营场所地址: 组织机构代码: 统一社会信用代码: 法定代表人(实际负责人): 技术负责人: 固定电话: 移动电话: 申请日期:年月日 —19 —

一、排污单位基本情况 (一)排污单位基本信息 表1排污单位基本信息表

注:(1)指生产经营场所地址所在地邮政编码。 (2)2015 年1 月1 日起,正在建设过程中,或已建成但尚未投产的,选“否”;已经建成投—20—

产并产生排污行为的,选“是”。 (3)指已投运的排污单位正式投产运行的时间,对于分期投运的排污单位,以先期投运时间为准。 (4)、(5)指生产经营场所中心经纬度坐标,可手工填写经纬度,也可通过排污许可证管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。 (6)“重点区域”指《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提及的京津冀、长三角、珠三角地区,以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等区域。 (7)列出环评批复文件文号或备案编号。 (8)对于有“三同时”验收批复文件的排污单位,须列出批复文件文号。 (9)对于按照《国务院办公厅关于印发加强环境监管执法的通知》(国办发〔2014〕56 号)要求,经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目,须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 (10)对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位,须列出相关文件文号(或其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书),并列出上一年主要污染物总量指标;对于总量指标中同时包括钢铁行业和自备电厂的排污单位,应进行说明,如“二氧化硫总量指标(t/a)”处填写内容为“1000,包括自备电厂”。 (二)主要产品及产能 表2主要产品及产能信息表 注:(1)指主要生产单元所采用的工艺名称。 (2)指某生产单元中主要生产设施(设备)名称。 (3)指设施(设备)的设计规格参数,包括参数名称、设计值、计量单位。 (4)指相应工艺中主要产品名称。 (5)、(6)指相应工艺中主要产品设计产能。 (7)指设计年生产时间。

排污许可证申请表试行

排污许可证申请表(试行) (首次申请) 单位名称: 注册地址: 行业类别: 生产经营场所地址: 组织机构代码: 统一社会信用代码: 法定代表人: 技术负责人: 固定电话: 移动电话: 申请日期:年月日

一、排污单位基本情况 (一)排污单位基本信息 表1 排污单位基本信息表 单位名称注册地址 生产经营场所地址邮政编码(1)行业类别是否投产(2)投产日期(3) 生产经营场所中心经度(4)生产经营场所中心纬度(5) 组织机构代码统一社会信用代码技术负责人联系电话 所在地是否属于重 点控制区域(6) 是否有环评批复文件(7)环境影响评价批复文号(备案编号) 是否有地方政府对 违规项目的认定或 备案文件(9) 认定或备案文件文号 是否有主要污染物总量分配计划文件(10)总量分配计划文件文号 氮氧化物总量控制 指标(t/a) 粉尘总量控制指标 (t/a) 二氧化硫总量控制 指标(t/a) 粉尘总量控制指标 (t/a) 烟尘总量控制指标 (t/a) 注:(1)指生产经营场所地址所在地邮政编码。 (2)2015年1月1日起,正在建设过程中,或已建成但尚未投产的,选“否”;已经建成投产并产生排污行为的,选“是”。 (3)指已投运的排污单位正式投产运行的时间,对于分期投运的排污单位,以先期投运时间为准。

(4)、(5)指生产经营场所中心经纬度坐标,可通过排污许可管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。 (6)“重点区域”指《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提及的京津冀、长三角、珠三角地区,以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等区域。 (7)须列出环评批复文件文号或备案编号。 (8)对于有“三同时”验收批复文件的排污单位,须列出批复文件文号。 (9)对于按照《国务院办公厅关于印发加强环境监管执法的通知》(国办发[2014]56号)要求,经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目,须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 (10)对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位,须列出相关文件文号(或其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书),并列出上一年主要污染物总量指标;对于总量指标中同时包括钢铁行业和自备电厂的排污单位,应进行说明,如“二氧化硫总量指标(t/a)”处填写内容为“1000,包括自备电厂”。

80号文件化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

附件 化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 (二)主要研究信息汇总表

9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 (三)药学研究资料 12. (3.2.S)原料药(注:括号内为CTD格式的编号,以下同)。 12.1(3.2.S.1)基本信息 12.2(3.2.S.2 )生产信息 12.3(3.2.S.3 )特性鉴定 12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5)对照品 12.6(3.2.S.6)包装材料和容器 12.7(3.2.S.7)稳定性 13. (3.2.P)制剂。 13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成 13.2(3.2.P.2)产品开发 13.3(3.2.P.3)生产 13.4(3.2.P.4)原辅料的控制 13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制 13.6(3.2.P.6)对照品 13.7(3.2.P.7)稳定性 (四)非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (五)临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件;科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及

排污许可证申请表

排污许可证申请表 (试行) (首次申请□延续□变更□) 单位名称: 注册地址: 行业类别: 生产经营场所地址: 组织机构代码: 统一社会信用代码: 法定代表人(实际负责人): 技术负责人: 固定电话: 移动电话: 申请日期:年月日 1 / 19

一、排污单位基本情况 (一)排污单位基本信息 表1排污单位基本信息表 注:(1)指生产经营场所地址所在地邮政编码。 2 / 19

(2)2015年1月1日起,正在建设过程中,或已建成但尚未投产的,选“否”;已经建成投产并产生排污行为的,选“是”。 (3)指已投运的排污单位正式投产运行的时间,对于分期投运的排污单位,以先期投运时间为准。 (4)、(5)指生产经营场所中心经纬度坐标,可手工填写经纬度,也可通过排污许可证管理信息平台中的GIS系统点选后自动生成经纬度。 (6)“重点区域”指《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提及的京津冀、长三角、珠三角地区,以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等区域。 (7)列出环评批复文件文号或备案编号。 (8)对于有“三同时”验收批复文件的排污单位,须列出批复文件文号。 (9)对于按照《国务院办公厅关于印发加强环境监管执法的通知》(国办发〔2014〕56号)要求,经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目,须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 (10)对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位,须列出相关文件文号(或其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书),并列出上一年主要污染物总量指标;对于总量指标中同时包括钢铁行业和自备电厂的排污单位,应进行说明,如“二氧化硫总量指标(t/a)”处填写内容为“1000,包括自备电厂”。 (二)主要产品及产能 表2主要产品及产能信息表 注:(1)指主要生产单元所采用的工艺名称。 (2)指某生产单元中主要生产设施(设备)名称。 (3)指设施(设备)的设计规格参数,包括参数名称、设计值、计量单位。 (4)指相应工艺中主要产品名称。 (5)、(6)指相应工艺中主要产品设计产能。 (7)指设计年生产时间。 3 / 19

原料药生产及控制要点

合成原料药生产过程及控制 1. 合成原料药的生产特点 1.1品种多,更新快; 1.2生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系 列化学合成和物理处理过程制得(习称全合成)或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得(习称半合成),一般要经过较多的合成步骤。对于原料药生产,GMP主要是适用于生产中影响成品质量的个关键工艺,主要指精制、烘干、包装等工序 1.3需要原辅材料繁多; 1.4产量一般不太大; 1.5产品质量要求严格; 1.6基本采用间歇生产方式; 1.7其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的; 1.8三废较多。 理想的药物合成工艺: ①化学合成途径简易; ②原辅材料易得; ③中间体容易以较纯形式分离出来,质量合乎要求的标准,最好是多步反应连续操作; ④可在易于控制的条件下进行制备,如安全,无毒; ⑤设备条件要求不苛刻; ⑥三废少并且易于治理; ⑦操作简便。经分离。纯化易达到药用标准; ⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好。 2.合成原料药生产的关键控制点 合成原料药生产每步合成步骤一般包括反应和后处理两部分。 2.1 反应的关键控制点 2.1.1 反应物浓度 ?反应物浓度增加,一般反应速率增加。 ?反应物浓度太高时,粘度一般会增大,导致搅拌困难,传质效果 不好而导致反应速度降低。同时存在操作困难,反应不易控制的 问题。 ?一般会选择一个适中的反应物浓度,使得有一个较好的反应速度、 可操作性及可控性。 2.1.2 物料配比 ?有机反应一般都是可逆反应,所以投料一般不是按反应方程系数比来 投料。 ?一般会选择使一种较便宜的原料过量,来提高较贵原料的转化率。 ?不同的物料配比可能导致生成不同的产物,特别是一种原料可以与不 同倍数的另一种原料发生反应的情况。 2.1.3 投料顺序 ?不同的投料顺序可能造成不同的反应情况,比如在多种原料能够相互 反应的时候,不同的投料顺序会造成不同的反应产物。

新版排污许可证办理技术指南

前言 根据国家顶层设计,我国环保改革的大幕已经全面拉开,其中实行以排污许可制为核心的污染企业环境管理制度是近期环保改革关键的重头戏之一。为此,国务院、环保部、广东省陆续发布了《控制污染物排放许可制度实施方案》、《排污许可证管理暂行规定》、《广东省控制污染物排放许可实施计划》等政策文件,要求:从2017 年起,所有排污企业需根据各地环保部门制定的时间表,分行业、分批次逐步完成新版排污许可证的申领。 2017年下半年,广东将按照国家要求完成电镀、印染、制革、原料药制造、石化、钢铁、水泥、平板玻璃、有色金属、焦化、氮肥、农药、农副食品等 13 个重点行业排污许可证核发。 一、企业申请排污许可证需了解的十大问题 1.哪些企业需要申报排污许可证 根据暂行规定第四条,应当实行排污许可管理的排污单位包括:排放工业废气或者排放国家规定的有毒有害大气污染物的企业事业单位;集中供热设施的燃煤热源生产运营单位;直接或间接向水体排放工业废水和医疗污水的企业事业单位;城镇或工业污水集中处理设施的运营单位;依法应当实行排污许可管理的其他排污单位。 2.取得排污许可证的时限是什么时候? 按照《固定污染源排污许可分类管理名录(试行)》(“名录”),要求

“分步推进”。结合实施方案和名录要求,率先对火电、造纸行业企业核发排污许可证;《大气污染防治行动计划》和《水污染防治行动计划》重点行业及产能过剩行业企业的排污许可证核发将在2017 年完成;其他固定污染源的排污许可证核发将在2020 年完成。 根据暂行规定第四条和第十四条,对于现有的排污单位,应当在环保部排污许可分类管理名录规定的时限内或省级环保部门规定的期限内取得排污许可证;对于新建项目的排污单位,则应当在投入生产或使用并实际产生排污行为之前取得排污许可证。 3.什么是综合许可管理? 根据暂行规定第六条,环保部门将通过排污许可证对排污单位排放水污染物、大气污染物的各类排污行为实行综合许可管理。也就是说,排污单位排放各类污染物的行为都将在一个综合性的排污许可证中进行规定,一企一证。不同法人单位或其他组织所有的排污单位,应当分别申请和领取排污许可证;同一法人单位或其他组织所有,位于不同地点的排污单位,也应当分别申请和领取排污许可证。 目前,排污许可证的管理内容主要包括大气污染物和水污染物的排放。但是,根据实施方案,随着排污许可制度的深入,排污许可证也将依法逐步纳入固体废弃物、噪声等其他污染物,最终实现排污许可证管理内容的全覆盖。 4.什么是简化管理? 暂行规定第五条规定排污许可应当实施差异化管理,对于污染物产生量和 排放量较小、环境危害程度较低的排污单位实行排污许可简化管理。 根据暂行规定,对实施排污许可简化管理的排污单位,简化管理主要表现在以下方面: 排污许可证由县级环境保护主管部门负责核发;

办理填报全国排污许可证所需资料清单(网上填报需要)

附件: 办理填报全国排污许可证所需资料清单 1.营业执照; 2.环评报告书(表)及批复、环境竣工验收报告或环境现状评估报 告; 3.锅炉设备及燃料信息(锅炉编号、容量、年运行时间、燃料种类、 年使用量、硫分含量、低位发热量); 4.最近一年内监测报告或验收监测报告、监测点位布置图; 5.生产厂区总平面布置图、管网布置图(应包括主要工序、厂房、 设备位置关系,注明厂区雨水、污水收集和运输走向等内容); 6.排污权使用登记凭证(初始排污权核定申请表); 7.承诺书(样本附后); 8.排污许可证申领信息公开情况说明表(样本附后); 9.原排污许可证(排污许可证申请表); 10.固体废物实际产生量、处置利用量; 11.污水处理药剂及用量; (填报过程中还需相关资料,再行联系提供。如有必要到厂区现场核实查看)

承诺书 (样本) XX生态环境保护厅(局): 我单位已了解《排污许可管理办法(试行)》及其他相关文件规定,知晓本单位的责任、权利和义务。我单位不位于法律法规规定禁止建设区域内,不存在依法明令淘汰或者立即淘汰的落后生产工艺装备、落后产品,对所提交排污许可证申请材料的完整性、真实性和合法性承担法律责任。我单位将严格按照排污许可证的规定排放污染物、规范运行管理、运行维护污染防治设施、开展自行监测、进行台账记录并按时提交执行报告、及时公开环境信息。在排污许可证有效期内,国家和地方污染物排放标准、总量控制要求或者地方人民政府依法制定的限期达标规划、重污染天气应急预案发生变化时,我单位将积极采取有效措施满足要求,并及时申请变更排污许可证。一旦发现排放行为与排污许可证规定不符,将立即采取措施改正并报告生态环境主管部门。我单位将自觉接受生态环境主管部门监管和社会公众监督,如有违法违规行为,将积极配合调查,并依法接受处罚。 特此承诺。

化学原料药行业

化学原料药行业分析 一、行业定义及分类 (一)定义 原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品,可视为原料药。 另外我们通常将一些不仅仅用于制药,同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成份,比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药,但严格来说这些应该归入营养添加剂。 (二)分类 1)总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。 大宗原料药品种主要包括抗生素类,维生素类,解热镇痛类三大类,另外还有少数激素类、杀虫类原料药,如地塞米松、阿维菌素、皂素等。 抗生素类原料药:青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE 等;

维生素类原料药:VC、VE、VA、VB、VB5、VH等; 解热镇痛类原料药:阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等; 2)根据客户的不同,原料药企业可以划分为三个层次,层次越高,进入的要求就越高,产品的附加值也相对越高:第一层次是合约生产商(CMO),能直接及创新药商合作并保持密切的关系;第二层次是及仿制药公司密切联系的生产商,他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等;第三层次是简单的原料药供应商,这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次,竞争力较弱。 二、化学原料药全球市场概况 2007年全球原料药市场规模约有400 亿美元,且以大约每年10% 的速度递增。化学原料药主要集中在四大生产区域:西欧、北美、日本、中印,品种达2000多种,但除青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC、VE等几十种大宗原料药外,绝大部分为年交易量不超过100吨、交易额在100 万美元以下的小品种。 从目前原料药行业的全球竞争格局来看,美国拥有药品专利优势,西欧拥有工艺优势,发展中国家拥有成本优势。而发展中国家又以印度和中国为首,目前中国已经跃升为世界原料药第2大生产国,而全球原料药消耗量接近200亿美元,并以每年10%-15%的速度在增长。 三中国化学原料药市场发展现况 (一)市场规模

国家排污许可申报

国家排污许可申报 国家排污许可申报 一:办理排污许可证需要提供以下资料:1、排污许可证申请表及申请文件 2、建设项目环境影响评价批复文件复印件 3、建设项目竣工环境保护验收意见复印件 4、环境保护行政主管部门出具的突发环境事件应急预案备案登记表复印件 5、近1年的监测报告复印件(新建项目除外); 6、近1年排放污染物申报登记统计表复印件(新建项目除) 7、企业工商营业执照以及相应生产经营资质复印件,以及生产能力、工艺、设备、产品符合国家和地方现行产业政策要求的说明 8、排污口照片 9、《排污许可核定评估报告》及《排污许可核定评估报告》专家技术评估意见根据《甘肃省环境保护厅关于印发甘肃省排污许可证管理办法实施细则(试行)的通知》(甘环发[20XX]91号)文件要求,《排污许可核定评估报告》由申请人委托编制; 二:办理流程:1、申请 排污企业向所在市行政服务中心环保窗口(以下简称环保窗口)提交书面申请,对符合办理条件的,由环保窗口出具受理单,并领取办理排污许可证相关资料。

2、核查 环境监察大队、所在辖区中队出具初审意见后,将相关档案资料转交污管科,由污管科组织相关单位对企业的污染物种类、排污量进行现场核查。 3、签发 污管科依据排污企业的申报材料、现场核查情况,提出报批意见,经主管领导审核后,报局长签发。 4、发证 污管科将办理好的排污许可证交环保窗口,由环保窗口通知排污企业领取。 5、同时 有关参考资料“三同时”制度是指一切新建、改建和扩建的基本建设项目(包括小型建设项目)、技术改造项目、自然开发项目,以及可能对环境造成损害的其他工程项目,其中防治污染和其他公害的设施和其他环境保护设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。

化药原料药C S

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 基本信息 药品名称 结构 理化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 特性鉴定

结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求基本信息 药品名称

提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS)号以及其他名称(包括国外药典收载的名称),应与中国药典或上市产品收载一致。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明,应与中国药典或上市产品收载一致。 理化性质 提供文献(一般来源于药典和默克索引等)收载的原料药的物理和化学性质,具体包括如下信息:性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 生产信息 生产商 生产商的名称(一定要写全称)、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 生产工艺和过程控制 (1)工艺流程图:按合成步骤提供工艺流程图,标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药,还应提供其化学反应式,其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式,并

明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。 (2)工艺描述:以目前生产的最大批量为例,按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量(重量、摩尔比)、反应条件(温度、时间等)、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率,明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 (3)生产设备:列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息,如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等,并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致,应提供相应的放大研究与验证的试验依据,以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。 (4)说明大生产的拟定批量范围,如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量,应提供充分的放大研究与验证的依据。 物料控制 按照工艺流程图中的工序,以表格的形式列明生产中用到的所有物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等),并说明所使用的步骤。示例如下: 物料控制信息

排污许可证申请表(模板)

附件2 排污许可证申请表 (试行) (首次申请□延续□变更□) 单位名称: 注册地址: 行业类别: 生产经营场所地址: 统一社会信用代码: 法定代表人(主要负责人): 技术负责人: 固定电话: 移动电话: —3—

企业盖章: 申请日期:年月日—4—

一、排污单位基本情况 (一)排污单位基本信息 表1 排污单位基本信息表 —5—

注:(1)指生产经营场所地址所在地邮政编码。 (2)2015年1月1日起,正在建设过程中,或者已建成但尚未投产的,选“否”;已经建成投产并产生排污行为的,选“是”。 (3)指已投运的排污单位正式投产运行的时间,对于分期投运的排污单位,以先期投运时间为准。 (4)、(5)指生产经营场所中心经纬度坐标,可通过全国排污许可证管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。 (6)“大气重点控制区”指生态环境部关于大气污染特别排放限值的执行范围。 (7)总磷、总氮控制区是指《国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知》(国发〔2016〕65号)以及生态环境部相关文件中确定的需要对总磷、总氮进行总量控制的区域。 (8)是指各省根据《土壤污染防治行动计划》确定重金属污染排放限值的矿产资源开发活动集中的区域。 (9)是指各级人民政府设立的工业园区、工业集聚区等。 (10)是指环境影响评价报告书、报告表的审批文件号,或者是环境影响评价登记表的备案编号。 (11)对于按照《国务院关于化解产能严重过剩矛盾的指导意见》(国发〔2013〕41号)和《国务院办公厅关于加强环境监管执法的通知》(国办发〔2014〕56号)要求,经地方人民政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目,须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 (12)指首次申请排污许可证时,存在未批先建或不具备达标排放能力的,且受到生态环境部门处罚的排污单位,应选择“是”,其他选“否”。 (13)排污单位属于《固定污染源排污许可分类管理名录》中排污许可重点管理的,选择“重点”;简化管理的,选择“简化”。 (14)对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位,须列出相关文件文号(或者其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书),并列出上一年主要污染物总量指标;对于总量指标中包括自备电厂的排污单位,应当在备注栏对自备电厂进行单独说明。 —6—

国家排污许可证申请表试行

国家排污许可证申请表(试行) (示范文本) (首次申请□延续□变更□) 单位名称: 注册地址: 行业类别: 生产经营场所地址: 组织机构代码: 统一社会信用代码: 法定代表人(实际负责人): 技术负责人: 固定电话: 移动电话: 申请日期:年月日 —1—

一、排污单位基本情况 (一)排污单位基本信息 表1 排污单位基本信息表 —2—

注:(1)指生产经营场所地址所在地邮政编码。 —3—

(2)2015年1月1日起,正在建设过程中,或已建成但尚未投产的,选“否”;已经建成投产并产生排污行为的,选“是”。 (3)指已投运的排污单位正式投产运行的时间,对于分期投运的排污单位,以先期投运时间为准。 (4)、(5)指生产经营场所中心经纬度坐标,可手工填写经纬度,也可通过排污许可证管理信息平台中的GIS系统点选后自动生成经纬度。 (6)“重点区域”指《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提及的京津冀、长三角、珠三角地区,以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等区域。 (7)列出环评批复文件文号或备案编号。 (8)对于有“三同时”验收批复文件的排污单位,须列出批复文件文号。如有多个环评批复文件,应填写全部文件号。 (9)对于按照《国务院办公厅关于印发加强环境监管执法的通知》(国办发〔2014〕56号)要求,经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目,须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 (10)对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位,须—4—

列出相关文件文号(或其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书),并列出上一年主要污染物总量指标;对于总量指标中同时包括钢铁行业和自备电厂的排污单位,应进行说明,如“二氧化硫总量指标(t/a)”处填写内容为“1000,包括自备电厂”。 (二)主要产品及产能 表2 主要产品及产能信息表 —5—

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