质量管理部质控室人员职责

1．目的

建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。

2．依据

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围

质控室人员

4．责任

质量管理部经理

5．内容

质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。

5.1 质控室主任职责

5.1.1 质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1 质控室主任对质控室工作负全责。

5.1.1.2 协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。

5.1.1.3 负责组织检验规程的编制、修订工作。

5.1.1.4 负责质控室文件的起草审核工作。

5.1.1.5 负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。

5.1.1.6 负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。

5.1.1.7 负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。

5.1.1.8 负责化验室的安全管理。

5.1.1.9 负责批检验记录的审核。

5.2 取样员

5.2.1取样员受质控室主任直接领导。

5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。

5.2.3负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。

5.3化验员

化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。离开检验场所要做到：关水、关电、关门。

5.3.1 原辅料化验员

5.3.1.1 负责原辅料检验的实际操作。

5.3.1.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.1.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。

5.3.1.4 负责原辅料检验操作规程的起草修订。

5.3.2 成品、半成品化验员

5.3.2.1 负责成品、半成品检验的实际操作。

5.3.2.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.2.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。

5.3.2.4 负责成品、半成品检验操作规程的起草修订。

5.3.3 微生物限度化验员

5.3.3.1 负责各项微生物限度检查检验的实际操作。

5.3.3.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.3.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。

5.3.3.4 负责微生物限度检查项目各项检验操作规程的起草修订。

5.3.3.5 负责各种生物指标的检测及检定菌的管理。

5.3.3.6 负责洁净室环境的微生物检测。

5.3.3.7 检验结束后负责微生物限度检查用无菌室的清洁工作。

5.3.4 工艺用水化验员

5.3.4.1 负责工艺用水检验的实际操作。

5.3.4.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.4.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。

5.3.4.4 负责工艺用水检验操作规程的起草修订。

5.3.5锅炉软化水化验员

5.3.5.1锅炉用水进行检验的实际操作。

5.3.5.2负责填写检验记录并交质控室主任审核。

5.3.5.2化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。

5.4 试剂、试药管理员

5.4.1 标准品（对照品）管理。

5.4.2 负责标准品（对照品）发放工作。

5.4.3 负责试药的接收、发放、登记工作。

5.4.4负责试药库日常环境的管理工作。

5.5留样观察室员

5.5.1 负责接收留样观察的样品。

5.5.2 负责留样观察室样品的编号及留样观察记录的填写。

5.5.3 负责留样观察室日常环境的维护环境监控记录的填写。

5.5.4 负责留样的检验操作并做好记录。

5.6 中药标本室管理员：

5.6.1负责中药标本的接收、制作、保养工作。

5.7仪器室管理员：

5.7.1 负责仪器的维护、保养工作。

5.7.2 负责仪器的使用、维护、保养记录的填写。

5.8洁净室监测员

5.8.1洁净室尘埃粒子测定；

5.8.2沉降菌的测定、风量风速的定期监测。