药品标签
听似、注射用泮托拉唑钠
80mg
维生素D2注射液
1ml;10mg
复方氨林巴比妥注射液
2ml;0.1g
安乃近注射液
2ml;0.5g
柴胡注射液
2ml
缩宫素注射液
1ml;10u
注射用丹参（冻干）
400mg
呋塞米注射液
2ml:20mg
硫酸阿托品注射液
2ml:1mg
注射用苯巴比妥钠
0.1g
注射用胸腺五肽
1mg
注射用门冬氨酸鸟氨酸
2.5g
异烟肼注射液
2ml:0.1g
注射用脂溶性维生素
硫酸庆大霉素注射液
2ml:8万单位
单硝酸异山梨酯注射液
2ml:25mg 听似、看似利多卡因注射液
5ml:0.1g 听似、看似布比卡因注射液
5ml:37.5mg
乳酸依沙吖啶注射液
2ml:50mg
注射用氢化可的松琥珀酸钠
50mg
地西泮注射液
2ml:10mg
注射用白眉蛇毒血凝酶
1ku
碳酸氢钠注射液
10ml:0.5g
盐酸格拉司琼注射液
3ml:3mg
注射用甲磺酸罗哌卡因
119.2mg
三磷酸腺苷二钠注射液
2ml:20mg
氨茶碱注射液
2ml:0.25g
听似西咪替丁注射液
2ml:0.2g
听似雷尼替丁注射液
2ml:50mg
肌苷注射液
2ml:0.1g
盐酸消旋山莨菪碱注射液
1ml:5mg
维生素K1注射液
1ml:10mg
盐酸甲氧氯普胺注射液
1ml:10mg
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:5mg
氯化钾注射液
10ml:1g
氨甲苯酸注射液
10ml:0.1g
酚磺乙胺注射液
2ml:0.5g
醋酸泼尼松龙注射液
5ml:0.125g
维生素B12注射液
1ml:0.5mg
维生素B1注射液
2ml:100mg
利巴韦林注射液
1ml:100mg
葡萄糖酸钙注射液
10ml:1g
维生素B6注射液
2ml:100mg
注射用辅酶A
100u
盐酸林可霉素
2ml:0.6g
高危药品硫酸镁注射液
10ml:2.5g
注射用环磷酰胺匍胺
60mg
注射用硫酸链霉素
100万单位
注射用细辛脑
8mg
听似注射用奥美拉唑钠
40mg
硫酸阿米卡星注射液
2ml:0.2g
黄体酮注射液
1ml：10mg
碘解磷定注射液
20ml:0.5g
盐酸多巴胺注射液
2ml:20mg
盐酸异丙嗪注射液
1ml:25mg
盐酸洛贝林注射液
1ml:3mg
尼可刹米注射液
1.5ml:0.375g
高危药品浓氯化钠注射液
10ml:1g
去乙酰毛花苷注射液
2ml:0.4mg
注射用复合辅酶
0.1mg
硫普罗宁注射液
5ml:0.2g
注射用头孢匹罗
1.0g
复方二氯醋酸二异丙胺注射液
2ml
丹参注射液
10ml
黄芪注射液
10ml
50%葡萄糖注射液
2oml:10mg
生脉注射液
25ml
天麻注射液
2ml:0.2g
氨茶碱片
0.1g
血塞通分散片
25mg
精神药品氯硝西泮片
2mg
谷维素片
10mg
酒石酸美托洛尔片
25mg
硫酸特布他林片
2.5mg 单硝酸异山梨酯缓释片
60mg
维生素C片
0.1g
维生素B2片
5mg
维生素B1片
10mg
维生素B6片
10mg
乳酶生片
0.1mg
维生素E胶囊
100mg
富马酸酮替芬片
1mg
尼莫地平片
20mg
盐酸溴己新片
8mg
醋酸甲萘氢醌片
4mg
甲氧氯普胺片
5mg
盐酸异丙嗪片
25mg
复方甘草片
多酶片
醋酸泼尼松龙片
5mg
颠茄片
10mg
卡马西平片
0.1g
呋噻米片
20mg
氢氯噻嗪片
25mg
硝苯地平片
10mg
地巴唑片
10mg
卡托普利片
25mg
叶酸片
5mg
硫酸沙丁胺醇片
2mg
地高辛片
0.25mg
麦迪霉素片
0.1g
外用高锰酸钾片
0.1g
吲哚美辛肠溶片
25mg
肾上腺色腙片
2.5mg
硫酸阿托品片
0.3mg
醋酸地塞米松片
0.75mg
维生素B4片
10mg
维生素B12片
25ug
硫糖铝咀嚼片
0.25g
硫酸庆大霉素片
40mg
葡醛内酯片
50mg
阿苯达唑片
0.2g
复方黄连素片
30mg
鲨肝醇片
20mg
醋酸甲羟孕酮片
2mg
盐酸地芬尼多片
25mg
肌苷片
0.2g
咳特灵胶囊
制霉素片
50万单位
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g
消炎利胆胶囊
0.45g
盐酸普萘洛尔片
10mg
看似猴耳环消炎片
0.24g
酚酞片
0.1g
双嘧达莫片
25mg
格列本脲片
2.5mg
复方氢氧化铝片
贝诺酯片
0.5g
安乃近片
0.5g
甲硝唑片
0.2g
季德胜蛇药片
0.4g
扑热息痛片
0.5g
西咪替丁片
0.2g
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
常用化学药品英文缩写(DOC)
常用化学药品英文缩写 A 英文缩写全称 A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物AA 丙烯酸 AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物ABFN 偶氮(二)甲酰胺 ABN 偶氮(二)异丁腈ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠 B 英文缩写全称 BAA 正丁醛苯胺缩合物BAC 碱式氯化铝 BACN 新型阻燃剂BAD 双水杨酸双酚A酯 BAL 2，3-巯(基)丙醇BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 BBS N-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺BC 叶酸 BCD β－环糊精BCG 苯顺二醇 BCNU 氯化亚硝脲BD 丁二烯 BE 丙烯酸乳胶外墙涂料BEE 苯偶姻乙醚 BFRM 硼纤维增强塑料BG 丁二醇 BGE 反应性稀释剂BHA 特丁基-4羟基茴香醚 BHT 二丁基羟基甲苯BL 丁内酯 BLE 丙酮-二苯胺高温缩合物BLP 粉末涂料流平剂 BMA 甲基丙烯酸丁酯BMC 团状模塑料 BMU 氨基树脂皮革鞣剂BN 氮化硼 BNE 新型环氧树脂BNS β－萘磺酸甲醛低缩合物 BOA 己二酸辛苄酯BOP 邻苯二甲酰丁辛酯 BOPP 双轴向聚丙烯BP 苯甲醇 BPA 双酚A BPBG 邻苯二甲酸丁(乙醇酸乙酯)酯BPF 双酚F BPMC 2-仲丁基苯基-N-甲基氨基酸酯BPO 过氧化苯甲酰BPP 过氧化特戊酸特丁酯 BPPD 过氧化二碳酸二苯氧化酯BPS 4，4’-硫代双(6-特丁基-3-甲基苯酚) BPTP 聚对苯二甲酸丁二醇酯BR 丁二烯橡胶 BRN 青红光硫化黑BROC 二溴(代)甲酚环氧丙基醚 BS 丁二烯-苯乙烯共聚物BS-1S 新型密封胶 BSH 苯磺酰肼BSU N，N’-双(三甲基硅烷)脲 BT 聚丁烯-1热塑性塑料BTA 苯并三唑 BTX 苯-甲苯-二甲苯混合物BXA 己二酸二丁基二甘酯 BZ 二正丁基二硫代氨基甲酸锌 C 英文缩写全称 CA 醋酸纤维素CAB 醋酸-丁酸纤维素 CAN 醋酸-硝酸纤维素CAP 醋酸-丙酸纤维素 CBA 化学发泡剂CDP 磷酸甲酚二苯酯 CF 甲醛-甲酚树脂,碳纤维CFE 氯氟乙烯 CFM 碳纤维密封填料CFRP 碳纤维增强塑料 CLF 含氯纤维CMC 羧甲基纤维素
药品说明书和标签管理规定竖版标签
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
高中生物常用的化学药品
高中生物常用的化学药品 名称作用实验应用 甲基绿与DNA结合呈现绿色观察DNA和RNA在细胞中 的分布吡罗红与RNA结合呈现红色 苏丹Ⅲ（苏丹Ⅳ）使脂肪染色检测生物组织中的脂肪斐林试剂与还原糖反应检测生物组织中的还原糖双缩脲试剂与蛋白质反应检测生物组织中的蛋白质 酒精溶液体积分数为50%的酒 精 洗去浮色检测生物组织中的脂肪 体积分数为95%的酒 精 迅速杀死细胞观察分生区的有丝分裂 盐酸溶液体积分数为15%的盐 酸 使细胞分离 体积分数为8%的盐 酸 改变细胞膜通透性，加 速染色剂进入细胞使 染色体中DNA与蛋白 质分离 观察DNA和RNA在细胞中 的分布 无水乙醇溶解色素 绿叶中色素的提取层析液溶解并分离色素 二氧化硅使研磨充分 碳酸钙防止色素被破坏 澄清石灰水与二氧化碳反应检验二氧化碳 溴麝香草酚蓝水溶液与二氧化碳反应 （由蓝变绿再变红） 重铬酸钾与酒精反应（变灰绿 色） 检验酒精
生物实验材料选择 实验类型实验材料取材原因 检测类实验检测还原糖苹果、梨匀浆富含还原糖，白色 或接近白色 检测脂肪花生种子富含脂肪 检测蛋白质豆浆、蛋清溶液富含蛋白质 检测淀粉马铃薯匀浆富含淀粉 观察类实验DNA与RNA在细胞中的分 布 人口腔上皮细胞细胞结构完整，且 无色观察叶绿体新鲜藻类的叶、黑藻叶或 菠菜叶 藓类植物叶与黑 藻叶薄而小，叶绿 体清晰，菠菜叶也 含叶绿体 植物细胞质壁分离与复原紫色洋葱表皮细胞细胞内有中央液 泡，且液泡内有色 素 植物粉生区的有丝分裂洋葱根尖细胞分裂旺盛，易 观察到分裂期染 色体的行为变化 物质提取类实绿叶中色素的提取与分离新鲜的绿叶绿叶中含较多色 素 细胞膜成熟哺乳动物的红细胞无细胞核和多种 细胞器 高中生物实验方法汇总 (1)制作DNA分子双螺旋结构模型——构建物理模型法 (2)种群数量增长模型——构建数学模型法 (3)分离各种细胞器——差速离心法 (4)证明DNA进行半保留复制——密度梯度离心法 (5)分离叶绿体中的色素——纸层析法 (6)观察根尖分生组织细胞的有丝分裂——死体染色法 (7)观察线粒体——活体染色法 (8)探究酵母菌的呼吸方式——对比实验法和产物检测法 (9)赫尔希和蔡斯的噬菌体侵染细菌的实验——同位素标记法 (10)摩尔根证明基因在染色体上——假说—演绎法 (11)萨顿提出“基因位于染色体上”的假说——类比推理法 (12)调查土壤中小动物类群的丰富度——取样器取样法 (13)估算种群密度(运动能力强的生物)——标志重捕法 (14)估算种群密度(运动能力弱的生物)——样方法（五点取样和等距取样）
化学实验室仪器药品清单
化学实验室仪器药品清 单 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
化学实验室仪器药品清单 柜号：1? 名称数量单位规格备注 硫酸15瓶500ml 盐酸11瓶500ml 硝酸4瓶500ml 磷酸1瓶500ml 氢氧化钾3瓶500g 氢氧化钠7瓶500g 氢氧化钙13瓶250g 钠石灰2瓶500g 氢氧化钡1瓶500g 氨水12瓶500ml 柜号：2名称数量单位规格备注碘化钾3瓶500g碘化钠1瓶100g、500g溴化钠3瓶500g溴化钾2瓶500g氯化铵8瓶500g 氯化钠4瓶500g氯化铜1瓶500g氯化钡4瓶500g氯化铝1瓶250g氯化钾1瓶500g氯化钙4瓶500g氯化钴3瓶500g氯酸钾4瓶500g高锰酸钾10瓶500g重铬酸钾3瓶100g、500g 重铬酸铵1瓶100g硝酸钠2瓶250g、500g硝酸钾8瓶500g硝酸银9瓶100g硝酸铜1瓶100g 硝酸汞1瓶100g硝酸铵1瓶500g硝酸钙1瓶100g 柜号：3? 名称数量单位规格备注 硫酸铜15瓶500g 硫酸铝钾2瓶500g 硫酸铵10瓶500g 硫酸铝3瓶500g 硫代硫酸钠2瓶500g 硫酸亚铁3瓶100g、500g 硫酸钠4瓶500g 亚硫酸钠4瓶500g 硫酸锌1瓶500g 硫酸镁2瓶500g 硫化亚铁3瓶500g 硫化钠1瓶100g、500g 硫酸汞1瓶100g 硫酸亚铁铵2瓶500g 碳酸钙3瓶500g 大理石6瓶500g 碳酸钾3瓶500g 碳酸钠8瓶500g 碳酸氢钠10瓶500g 碱式碳酸铜3瓶500g 碳酸铜1瓶500g 碳酸氢铵1瓶500g 硅酸钠2瓶500g 柜号：4? 名称数量单位规格备注 硫1瓶25g 碘1瓶25g 单质溴1瓶500g 铜片2瓶500g 铝片1瓶100g 铝粉2瓶100g、50g 镁条4袋250g 锌粒2瓶100g、500g 还原铁粉1瓶500g 铅粉2瓶500g 汞1瓶250g 过氧化氢1瓶500ml 氧化铋1瓶250g 氧化钙1瓶500g 氧化铁2瓶500g 氧化铜6瓶500g 铂金丝棒2套? 钠1瓶500g 钾1瓶500g ? 柜号：5? 名称数量单位规格备注 石蕊6瓶10g、25g 酚酞4瓶25g 甲基橙1瓶25g 碱性品红1瓶25g 石蕊试纸15袋 红色石蕊试纸10袋 淀粉碘化钾试纸5袋 阳离子交换树脂1瓶500g 柜号：6? 名称数量单位规格备注 硫氰酸钾1瓶500g 硫氰化钾1瓶100g 硫氰化铵1瓶100g 铁氰化钾1瓶100g 柜号：7? 名称数量单位规格备注 葡萄糖5瓶500g 蔗糖3瓶500g 可溶性淀粉3瓶100g 硬脂酸2瓶100g、500g 乙酸钠7瓶100g、500g 乙酸钙2瓶500g 乙酸铅1瓶100g 甲醛溶液4瓶500ml 乙醛4瓶500ml 苯酚5瓶500g 甲酸2瓶500ml 乙酸3瓶500ml 四氯化碳4瓶500ml 1、2-二氯乙烷2瓶500ml 三氯甲烷1瓶500ml 溴乙烷2瓶500ml 乙酸乙酯1瓶100ml 碳化钙1瓶500ml 二甲苯2瓶500ml 苯3瓶500ml 石蜡2袋250g 乙醇24瓶500ml 无水乙醇10瓶500ml 丙三醇1瓶500ml 柜号：8? 名称数量单位规格备注 贮气装置5套 坩埚45个 蒸发皿12个 研钵18个 点滴板3个 干燥器13个 钟罩2个 贮液器1个 柜号：9? 名称数量单位规格备注 原电池实验器23套
实验室常用化学药品
各种药物 氨三乙酸 化学式CH6N9O6，分子量191.14，结构式N（CH2COOH）3，白色棱形结晶粉末，熔点246~249℃（分解），能溶于氨水、氢氧化钠，微溶于水，饱和水溶液pH为2.3，不溶于多数有机溶剂，溶于热乙醇中可生成水溶性一、二、三碱性盐。属于金属络合剂，用于金属的分离及稀土元素的洗涤，电镀中可以代替氰化钠，但稳定性不如EDTA。 丙酮 最简单的酮。化学式CH3COCH3。分子式C3H6O。分子量58.08。无色有微香液体。易着火。比重0.788（25/25℃）。沸点56.5℃。与水、乙醇、乙醚、氯仿、DMF、油类互溶。与空气形成爆炸性混和物，爆炸极限2.89~12.8%（体积）。化学性质活泼，能发生卤化、加成、缩合等反应。广泛用作油脂、树脂、化学纤维、赛璐珞等的溶剂。为合成药物（碘化）、树脂（环氧树脂、有机玻璃）及合成橡胶等的重要原料。 冰乙酸 化学式CH3COOH。分子量60.05。醋的重要成份。一种典型的脂肪酸，无色液体。有刺激性酸味。比重1.049。沸点118℃，可溶于水，其水溶液呈酸性。纯品在冻结时呈冰状晶体（熔点16.7℃），故称“冰醋酸”，能参与较多化学反应。可用作溶剂及制造醋酸盐、醋酸酯（醋酸乙酯、醋酸乙烯）、维尼纶纤维的原料。 苯酚 简称“酚”，俗称“石炭酸”，化学式C6H5OH，分子量94.11，最简单的酚。无色晶体，有特殊气味，露在空气中因被氧化变为粉红，有毒！并有腐蚀性，密度1.071（25℃），熔点42~43℃，沸点182℃，在室温稍溶于水，在65℃以上能与任何比与水混溶，易溶于酒精、乙醚、氯仿、丙三醇、二硫化碳中，有弱酸性，与碱成盐。水溶液与氯化铁溶液显紫色。可用以制备水杨酸、苦味酸、二四滴等，也是合成染料、农药、合成树脂（酚醛树脂）等的原料，医学上用作消毒防腐剂，低浓度能止痒，可用于皮肤瘙痒和中耳炎等。高浓度则产生腐蚀作用。 1,2-丙二醇
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
常用化学试剂简称
精心整理 A 英文缩写全称 A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物 AA AAS ABFN ABN ABPS BAA BAC BACN BAD 双水杨酸双酚A 酯 BAL2，3-巯(基)丙醇 BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 BBSN-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺 BC 叶酸 BCDβ－环糊精 BCG 苯顺二醇 BCNU 氯化亚硝脲 BD 丁二烯 BE 丙烯酸乳胶外墙涂料 BEE 苯偶姻乙醚 BFEE 三氟化硼乙醚 BNSβ－萘磺酸甲醛低缩合物 BOA 己二酸辛苄酯 BOP 邻苯二甲酰丁辛酯 BOPP 双轴向聚丙烯 BP 苯甲醇
BPA双酚A BPBG邻苯二甲酸丁(乙醇酸乙酯)酯BPF双酚F BPMC2-仲丁基苯基-N-甲基氨基酸酯BPO过氧化苯甲酰 BPP过氧化特戊酸特丁酯 BPPD BPS4 BPTP BR BRN BROC BS BS-1S BSH BSUN BT BTA BTX苯 BX渗透剂 BXA己二酸二丁基二甘酯 BZ二正丁基二硫代氨基甲酸锌C 英文缩写全称 CA醋酸纤维素 CAB醋酸-丁酸纤维素 CAN醋酸-硝酸纤维素 CAP醋酸-丙酸纤维素 CBA化学发泡剂 英文缩写全称 DAF富马酸二烯丙酯 DAIP间苯二甲酸二烯丙酯 DAM马来酸二烯丙酯 DAP间苯二甲酸二烯丙酯DATBP四溴邻苯二甲酸二烯丙酯
DBA己二酸二丁酯 DBEP邻苯二甲酸二丁氧乙酯DBP邻苯二甲酸二丁酯DBR二苯甲酰间苯二酚DBS癸二酸二癸酯 DCCA二氯异氰脲酸 DCCK DCCNa DCHP DCPD DDA DDP DDW DEAE DEP DETA DFA DHA DHP DHS癸二酸二己酯 DIBA己二酸二异丁酯 DIDA己二酸二异癸酯DIDG戊二酸二异癸酯 DIDP邻苯二甲酸二异癸酯DINA己二酸二异壬酯DINP邻苯二甲酸二异壬酯 DINZ壬二酸二异壬酯 DIOA己酸二异辛酯 DMSO二甲基亚砜 DYE染色 ECB乙烯共聚物和沥青的共混物 ECD环氧氯丙烷橡胶 ECTEE聚(乙烯-三氟氯乙烯) ED-3环氧酯 EDC二氯乙烷 1-(3-Dimethylaminopropyl)-3-ethylcarbodi
医院药品标签管理制度
医院药品标签管理制度 一、药品存放时的标识标签 （一）药品标签用电脑打印，字体为"宋体"。标签内容包括：药品通用名、剂型、规格。 （二）各种剂型用标准纸打印：普通药品标签用"蓝底黑字";高危药品标签"红底白字"，并在左上角加警示标识;相似药品提示标签为"黄底黑字"，，并在左上角加警示标识。 （三）字体大小根据实际情况决定。 （四）原瓶拆封药品的标签内容包括：启封人、启封日期、使用期限。 （五）住院药房全自动包药机药盒、备用拆零药品盒上标签内容包括：编号、药品名称、厂家、规格。 （六）住院药房全自动包药机备用拆零药品袋上的药品标签包括：药品名称、规格、厂家、批号、数量、拆零人、核对人、拆零日期、使用期限。 二、药学部各部门提供给患者或临床科室的药品标签 （一）静脉用药调配中心提供的输液标签内容包括：患者姓名、出生年月日、性别;科室、病历号、输液批次、制备日期;药品名称、厂家、规格、数量、剂量;给药途径、频次、滴速;给药时间;配置后有效期限、避光输注、用药注意事项;条形码。 （二）门诊药房提供的非静脉用药药品标签内容包括：患者姓名、
出生年月日、性别、科室、药品名称、规格、数量;给药途径、频次、剂量;取药时间;用药注意事项，药房联系方式。 （三）24小时值班药房提供的静脉用药药品标签内容参照（一）执行。 （四）24小时值班药房提供的非静脉用药药品标签内容参照（二）执行。 （五）住院药房提供的非注射剂型药品标签内容包括：患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量、给药频次、给药方法、服药时间及用药注意事项;条形码。 （六）住院药房提供的注射剂型药品标签内容包括：患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量;给药频次、给药方法;配置后效期、用药注意事项;条形码。
化学药品的存放和使用
常用化学试剂的存放和使用 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。它是工农业生产、文教卫生、科学研究以及国防建设等多方面进行化验分析的重要药剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物 。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 一、化学试剂的分类 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 （一）无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 （二）危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯酸钾等。 （3）毒害性试剂 指对人或生物以及环境有强烈毒害性的化学物质。如溴、甲醇、汞、三氧化二砷等。 （4）氧化性试剂 指对其它物质能起氧化作用而自身被还原的物质、如过氧化钠、高锰酸钾、重铬酸铵、硝酸铵等。 （5）腐蚀性试剂
医院药品标签管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品标签管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日
药品标签管理制度 1.目的 规范药品标签的保管、发放和使用过程，保证药品标签的正确使用，防止药品差错事件的发生。 2.范围 医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义 药品标签：指用于标注药品的通用名、规格、警示标识或注意事项等内容，以便让医务人员或病人正确识别药品的文书。 4.内容 4.1分类： 4.1.1药品存放标识标签。 4.1.2药品分装标签。 4.1.3药品警示标签。 4.1.4静脉用药调配中心提供的输液标签。 4.1.5制剂中心生产的制剂标签 4.1.6药学部各部门提供给病人的药品标签。 4.1.7门急诊输液室、麻醉手术室以及尚未纳入统一配置病区的药品标签。 4.2要求： 4.2.1药品存放标识标签：
4.2.1.1内容应含有药品通用名和药品规格。字体根据实际情况决定，不统一规范字体大小。 4.2.1.2药品管理人员必须在药品存放处（包括药库、药房、静配中心、制剂中心、病区药柜、急救箱、抢救车等）贴上或放置药品存放标签。 4.2.1.3各病区储备药品柜外标签统一规范为“储备药品”，不得使用“私药”“公药”等名称。注射剂、口服药、外用药分开放置。 4.2.2药品分装标签：各调剂室药品分装标签应包含药品名称、规格、数量、批号、效期、剂量、分装日期。 4.2.3药品警示标签：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品按照国家规定进行统一警示标识，其他药品按照我院规定执行。 4.2.4静脉用药调配中心提供的输液标签：包括病人信息如ID号（住院号）、床号、姓名、年龄、性别；病区名称；输液标签号；药品名称、剂量、数量、规格、用法、药品使用的特殊注意点例如避光、滴速以及一些警示信息；各工作作业者签名；条形码（或二维码）。 4.2.5药学部门各调剂室提供给病人的药品标签、门急诊标签：应包括姓名、ID号（住院号或门诊号）、性别、年龄、用法、注意事项。 4.2.6门急诊输液室、麻醉手术室以及尚未纳入统一配
常用化学试剂手册
化学试剂手册 ?化学试剂安全操作指南 ?紧急事件处理方式 ?常见化学试剂性质简介 ?元素周期表(注音) 1 / 32
一.化学试剂安全操作指南 化学实验室是一个危险的工作环境，因为大家常常要使用一些危险的药品，这些潜在的危险通常是不可避免的。所以，在进入实验室之前，每个人都有必要学习化学实验室的重要安全守则和规章制度。 化学实验简单地用两个词来描述：一定、禁止。 一定 一定要熟悉实验室的安全程序 一定要穿实验服 离开实验室之前一定要洗手 在实验开始之前一定要认真阅读实验内容 一定要检查仪器是否安装正确 对待所有的药品一定要小心、仔细 一定要保持自己的工作环境清洁 一定要注意观察实验现象 遇到疑问一定要问指导老师 禁止 实验室里禁止吃东西或喝水，抽烟 禁止穿露脚趾的鞋进入实验室 禁止吸入、品尝药品 禁止妨碍或分散别人注意力，或在实验室里奔跑和大声喧哗 禁止独自一个人在实验室做实验 禁止做一些未经批准的实验 二.紧急事件处理方式 1.化学药品危害的级别及名称 一级（极度危害）：汞及其化合物、苯、砷及其无机化合物（非致癌的除外）、氯乙烯、铬酸盐与重铬酸钾、黄磷、铍及其化合物、对硫磷、羟基镍、八氟异丁烯、氯甲醚、锰及其无机化合物、氰化物。 二级（高度危害）：三硝基甲苯、铅及其化合物、二硫化碳、氯、丙烯腈、四氯化碳、硫化氢、甲醛、苯胺、氟化氢、五氯酚及其钠盐、铬及其化合物、敌百虫、氯丙烯、釩及其化合物、溴甲烷、硫酸二甲酯、金属镍、甲苯二异氰酸酯、环氧氯丙烷、砷化氢、敌敌畏、光气、氯丁二烯、一氧化碳、硝基苯。 三级（中度危害）：苯乙烯、甲醇、硝酸、硫酸、盐酸、甲苯、二甲苯、三氯乙烯、二甲基甲酰胺、六氟丙烯、苯酚、氮氧化物。 四级（轻度危害）：溶剂汽油、丙酮、氢氧化钠、四氟乙烯、氨。 2.常见化学毒物的急性致毒作用于救治方法 2.1硫酸、盐酸、硝酸 主要致毒作用与症状 接触：硫酸局部红肿痛，重者起水泡、呈烫伤症状；硝酸、盐酸腐蚀性小于硫酸。 吞服：强烈腐蚀空腔、食道、胃粘膜。 救治方法 立即用大量流动清水冲洗，再用2%碳酸氢钠水溶液冲洗，然后清水冲洗。初服可洗胃，时间长忌洗胃以防穿孔；应立即服7.5%氢氧化镁悬 2 / 32
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
药品标识名称
一次性耗材绿底白字 一次性注射器1ml 一次性注射器5ml 一次性注射器30ml 一次性注射器50ml 以上需要2份标识 一次性分装袋 一次性连接管 一次性头皮针 一次性棉签、棉球 酒精 碘伏 胶布、敷贴 医疗垃圾 生活垃圾 治疗盘 体温表 高危药品 氯化钾10ml 硫酸镁10ml 沙丁胺醇20mL 利多卡因0.1g 50%葡萄糖20mL 利多卡因0.1g 氨茶碱0.25g 多巴胺20mg 冰箱药品 凝血酶 立止血1ku 肝素钠1.25万IU 美罗培南0.5g 亚胺培南0.5g 胰岛素400IU 促干细胞生长素60mg 干扰素100万IU 金双歧
头孢吡肟0.5g 维D2果糖酸钙1ml 细辛脑8mg 维生素B1 0.1g 维生素B12 0.5g 头孢匹胺0.1g 氨苄西林0.1g 利福霉素0.25g 万汶500ml 甘油果糖250ml 纳洛酮0.4mg 乌司他丁10万IU 氯丙嗪50mg 异丙嗪25mg 地西泮10mg 小儿氨基酸100ml 甘露醇250ml 低右500ml 10%葡萄糖500ml 10%葡萄糖250ml 10%葡萄糖100ml 5%葡萄糖250ml 0.9%氯化钠500ml 0.9%氯化钠100ml 0.9%氯化钠50ml 丙戊酸钠0.4g 头孢他定1g 头孢西丁0.5g 头孢哌酮舒巴坦1g 头孢曲松1g 头孢噻肟钠1g 头孢呋辛0.75g 头孢美唑1g 五水头孢0.5g 青霉素400万IU 青霉素80万IU 阿莫西林克拉维酸钾0.6g 阿莫西林克拉维酸钾1.2g
苯唑西林钠0.5g 阿莫西林舒巴坦1.5g 哌拉西林舒巴坦1.5g 维生素C 0.5g 维生素B6 50mg 三磷酸腺苷20mg 辅酶A100万IU 谷胱甘肽0.9g 奥美拉唑20mg 更昔洛韦150mg 阿昔洛韦0.25g 利巴韦林0.1g 维生素k1 10mg 阿糖腺苷0.1g 溴已新4mg 沐舒坦15mg 地塞米松5mg 肌苷0.1g 西咪替丁0.2g 喜炎平50mg 炎琥宁80mg 痰热清10ml 丹参10mg 神经节20mg 脑蛋白水解物20mg 醒脑静10ml 胞磷胆碱钠0.25g 磷酸肌酸0.5g 乳糖阿奇霉素0.125g 阿奇霉素0.5g 红霉素0.25g 止血敏0.5g 止血芳酸0.1g 甲强龙40mg 葡萄糖酸钙10mg
化学药品注册分类及申报 要求
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。