2020年最新整理医疗器械法规清单
2020年最新整理医疗器械法规清单
法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规
一、行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
二、部门规章
1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）
11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
三、通告
1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第
9号）
3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014
年第14号）
4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第
16号）
5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第
17号）
6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）
7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1
号）
8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14
号）
9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第
18号）
10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年
第31号）
11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015
年第71号）
12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告
2015年第91号）
13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第
94号）
14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14
号）
15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通
告（CFDA通告2016年第58号）
16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
（CFDA通告2016年第76号）
17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告
2016年第173号）
18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017
年第13号）
19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017
年第19号）
20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告
2017年第28号）
21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143
号）
22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
的通告（CFDA通告2017年第179号）
23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告
2017年第184号）
24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187
号）
25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第
222号）
26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产
品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）
27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告
2018年第13号）
28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018
年第94号）
29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018
年第96号）
30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告
2018年第108号）
31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018
年第127号）
32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28
号）
33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第
29号）
34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号）
35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告
（NMPA通告2019年第42号）
36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019
年第43号）
37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告
2019年第72号）
38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告
2019年第91号）
39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第
93号）
40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99
号）
四、公告
1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）
2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）
3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公
告2014年第43号）
4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（CFDA公告2014年第44号）
5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）
6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）
7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第
53号）
8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）
9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告
2015年第101号）
10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA
公告2015年第102号）
11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公
告2015年第103号）
12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有
关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）
13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第
225号）
14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016
年第154号）
15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）
16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告
2016年第195号）
17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告
2017年第36号）
18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）
19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）
20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）
21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告
2017年第131号）
22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告
2017年第145号）
23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第
156号）
24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018
年第53号）
25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告
2018年第37号）
26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号）
27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第
101号）
28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA公告2019年第26号）
29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）
30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019
年第53号）
31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号）
32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA
公告2019年第94号）
五、通知性文件
1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕
212号）
2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监
〔2014〕7号）
3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）
4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关
事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174
号）
6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的
通知（食药监械管〔2014〕192号）
7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管
〔2014〕208号）
8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕
209号）
9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监
〔2014〕234号）
10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函
〔2014〕476号）
12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的
通知（食药监械管〔2015〕63号）
13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监
〔2015〕158号）
14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食
药监械监〔2015〕159号）
15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的
通知（食药监械监〔2015〕218号）
16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械
监〔2015〕239号）
17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监
械管〔2015〕247号）
18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249
号）
19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）
20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函
〔2015〕534号）
21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子
系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）
22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管
〔2016〕35号）
24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查
要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的
通知（食药监办械管〔2016〕65号）
26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管
〔2016〕117号）
27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
（食药监械监〔2016〕165号）
28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要
点的通知（食药监械监〔2017〕14号）
29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有
关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）
30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127
号）
31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕
161号）
32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）
33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办
械监〔2018〕31号）
34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药
监办〔2018〕13号）
35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018
年08月02日发布）
36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相
关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）
37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革
的通知（药监综械注〔2018〕43号）
38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注
〔2018〕45号）
39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕
56号）
42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）
43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）
44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）
六、政策解读
1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断
试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）
4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
（2015年02月05日发布）
5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）
6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
（2015年07月16日发布）
7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）
8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）
9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）
10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）
11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）
12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）
13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
14. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）
15. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）
16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）
17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）
18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发
布）
19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）
21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）
22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）
23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）
24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）
25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）
26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）
27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）
28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发
布）
29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日
发布）
30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日
发布）
31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
标准解读（一）（2017年09月12日发布）
32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
标准解读（二）（2017年09月12日发布）
33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解
读（2017年11月08日发布）
34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日
发布）
35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）
37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发
布）
38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发
布）
39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）
40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）
41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定
的通知（2018年09月26日发布）
42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年
09月28日发布）
43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的
通知（2018年09月28日发布）
44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）
45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日
发布）
46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10
月19日发布）
47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018
年10月24日发布）
48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018
年10月25日发布）
49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018
年10月26日发布）
50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018
年10月29日发布）
51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018
年10月30日发布）
52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018
年10月31日发布）
53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018
年11月01日发布）
54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018
年11月02日发布）
55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）
56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06
日发布）
57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06
日发布）
58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07
日发布）
59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14
日发布）
60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年
11月29日发布）
61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年
11月30日发布）
62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批
制度改革的通知（2018年12月03日发布）
63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）
64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）
65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）
66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发
布）
67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发
布）
68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）
69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）
70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）
71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）
72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）
73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）
七、相关法律法规
1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）
2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
（国家市场监督管理总局令第21号）
欧洲有源医疗器械相关法规
COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof, Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas: (1) For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. (2) Such possibility of providing instructions for use in elec - tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi -bility to obtain those instructions for use in paper form on request. (3) In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer. (4) In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided. (5) To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. (6) Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manu -facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available. (7) Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method. (8) As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ). (9) In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites. (10) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it. (11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form. It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites. Article 2 For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any ( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. ( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
最新医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗相关法律法规 (2)
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械 CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操 作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高 水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产 者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装 置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能 应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会 发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 （14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
最新医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介_吕允凤
1 . China Medical Device Information | 中国医疗器械信息技术审评·专题 T echnical Review · Thematic Forum 欧洲议会和理事会于2017年4月5日通过了医疗器械法规（MDD ）和体外诊断医疗器械法规（IVDD ），其中关于公告机构的规定均列于法规正文的第Ⅳ章，同时在附件Ⅶ列明了公告机构需满足的要求。整体来讲，欧盟新法规对公告机构的管理是以成员国主管机构为主体组织实施，欧盟委员会、欧盟级别的专家委员会参与并监管的模式开展的，对公告机构进行评估，并在委任后实施持续监管，持续审核的管理。现将其关于公告机构的相关内容归纳总结如下。 1. 公告机构的评估、委任及监管涉及的机构及主体 公告机构的管理涉及到以下机构及主体，首先明确其 概念及职责： 公告机构（Notified Body ）：是根据本法规指定的合格评估机构。 专家委员会-医疗器械协调小组（MDCG ）：由成员国根据其在医疗器械和体外诊断医疗器械领域的角色和专门技术指定的人员组成，应根据有关医疗器械的法规确定的条件和模式创建，以履行法规赋予的任务，向欧盟委员会提供意见并在确保统一执行法规方面协助委员会和各成员国。MDCG 可建立子组，以专业进行区分。职责包括促进信息交流和协调评估、协调当局提供各方面支持、适当的 法规授权以便补充或修正法规的某些非必要规定、以及法规执行权力。 负责公告机构的国家主管机构（本文中简称“国家主管机构”）：成员国如计划评估合格评定机构为公告机构，或已委任一家公告机构，根据法规开展合格评定活动，则应任命一个主管机构，该机构根据国家法律由单独实体组成，负责建立和实施必要的程序，以进行公告机构的评估和通告以及公告机构的监管，包括其分包商和分支机构，此主管机构简称“负责公告机构的国家主管机构”。国家主管机构应保证其活动的客观性和公正性，并避免与公告机 收稿日期：2017-06-21 欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介 吕允凤 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100044） 文章编号：1006-6586(2017)15-0001-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 内容提要： 2017年5月，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union ）正式发布了医疗器械法规（MDR ，EU 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR ，EU 2017/746），法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。 关 键 词： 欧盟医疗器械法规 公告机构 A Brief Introduction to the Management of the Notify Body in the New Regulations on Medical Devices of the European Union LV Yun-feng Center for Medical Device Evaluation.CFDA (Beijing 100044)Abstract: May 2017, Official Journal of the European Union Officially issued the regulations on medical devices (MDR, EU 2017/745) and regulations on In vitro diagnostic medical devices(IVDR, EU 2017/746). The new regulations are more stringent on the requirements of the Notify Body. This article focuses on the EU regulatory requirements for the management of the Notify Body.Key words: the regulations on medical devices of the european union, notify body DOI:10.15971/https://www.360docs.net/doc/9b957633.html,ki.cmdi.2017.15.001
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）