产品留样管理规定完整版
产品留样管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
产品留样管理制度1.目的：
为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围：适用于原辅料、半成品、成品留样管理。3.职责：
检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。4.正文：人员要求
留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。样品分类
常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。长期留样
首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。
生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样
更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样长期留样检验周期及项目一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。
检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能
留样数量与环境要求
留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。环境要求
留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。
留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。样品的接收：
检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》样品保存
成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。贮存期限
成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部
所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。留样品的销毁
超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》5.相关文件
1、《留样登记表》
2、《留样标签》
3、《留样销毁单》
4、《留样室温湿度表》
5、《收样记录》
6、《销毁记录》
留样登记表
序号日期名称规格数量代码存放位置登记人备注序号产品名称规格/型号批号数量
销毁原因：
申请人：申请日期：
质量部经理审核意见
时间温度℃湿度%记录人备注日期
上午下午上午下午上午下午
交样人收样人
交样人收样人
留样管理制度
留样管理制度 一、目的 为保证检验用原始样品具有可追溯性，避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作。 三、具体内容 1、环境要求 留样室保持洁净干燥。温度控制在10℃～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。 2、设施要求 留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。 3、标识要求 每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。 4、巡察要求 留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡察记录。 5、监测要求
管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测,如温湿度超出范围应及时采取调控措施。 6、留样要求 凡接收检验的样品必须留样，留样由业务室负责。留样数量不得少于一次检验量。对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。留样的食品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密闭保存在留样容器里。每个品种留样量不少于250g，或按标准规定量留存。 7、存放要求 对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内，对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控。 （1）药品: 一般药品的留样保存一年，中药材及饮片留样保存半年，医院制剂留样保存三个月。（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行。） （2）食品: 合格食品备份样品应保留3个月，不合格食品样品备份应保留6个月； （3）食品相关产品及保健食品留样样品保存，同食品保存期限。 （4）化妆品留样样品保存2年（暂行）。 8、留样调用 因客户申请复验、仲裁检验等工作，需要调用留样时，应由业
样品留样管理要求
样品留样管理要求 １、样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 ２、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按先后顺序或批次摆放整齐以便查找。 ３、样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为５００－１０００mL；纤维短丝视情况保留１００－５００克；其余固体成品或原料保留５００克。 ４、中控分析样品（包括日罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留２４小时并交给本站岗位工程师处理。 ５、外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 ６、外购化工料样品保留三个月或半年。 ７、成品样品：液体一般保留三个月，固体一般保留半年。 8、样品过保存期后，要按有关规定妥善处理。 留样室管理要求 1、留样室要通风、避光、防火、防爆、专用。 2、留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 3、样品要分类、分品种有序摆放。 4、保持留样间卫生清洁。 5、要有专人管理样品室。 6、样品超过保存期限后，按“三废”管理制度进行处理。 为加强混凝土生产过程中的原材料管理，确保原材料供应能够满足混凝土生产需求及保证原材料质量，经总经理办公会研究制订本管理制度，请各部门认真执行本规定的要求。 1、公司生产混凝土用原材料全部由商务部进行采购及管理，各部门应在商务部的统一管理下履行各自的原材料管理职责。 2、商务部根据混凝土生产计划制订使用计划，并负责水泥、粉煤灰及砂石材料的进货供应及出库耗用控制。 3、生产部在开具开盘通知单时一定要依据合同注明各原材料的品种及规格。生产部应建立水泥、粉煤灰等原材料的进货、出库记录，掌握各个筒仓的库存量。控制室操作员应配合作好水泥、粉煤灰材料的出库跟踪记录及损耗记录，为计算原材料耗用提供依据。 4、质控部负责原材料的进货检验并负责外加剂的进货供应及出库耗用控制，负责校核原材料的品种、规格与合同规定的一致性。质控部应建立砼用外加剂的进货、出库记录，掌握各种外加剂的库存量及需求量。 5、行政部负责建立原材料进出库台账。 6、砼生产过程中，商务部、生产部、质控部应根据砼生产进度，随时动态掌握各自分管范围内的原材料库存量及需求量变化，保障原材料供应连续、及时。 7、质控部负责收集、审核厂家每批原材料的出厂质量证明，负责原材料质量复检工作。质控部对每个批号的水泥应进行复检，砂石料及粉煤灰应按规范要求检验，对砂石料的含水量测定每个班不得少于一次，雨天或天气变化较大时应加强检测。 8、水泥、粉煤灰材料的入库应由生产部对每车进行材料品种、等级验证及计量复核，计算每车实际的入库数量，以实际入库数量做为进库、结算依据。 9、生产部应合理调配各筒仓储存材料的使用时间与频率，要对筒仓进行定期清罐并确认。一般各筒仓库存材料时间不应超过45天，如超过该期限应对筒仓库存材料进行检验合格后再使用。 10、质控部应对每批砂石料进行进货前验证，当验证合格后才能运输进入公司贮料场。同一进货批次应基本保证为同一产地（或同一船）的材料。当不同批次的材料进货时不能混堆，应分开堆放，分开使用。生产部应对进场的卵石及时进行筛分，确保筛分料的储备量满足生产要求，对砂中的含泥块应安排人员进行清理。 11、原材料进场后应作好标识，生产部应对砂石堆料场进行堆场规范，质控部应对不同的外加剂进行分别标识堆放，粉状外加剂应作防雨防潮处理。对复检不合格的原材料应立即封存作废品处理并贴上禁用标签，严禁将不合格的原材料用于砼生产。 12、质控部应对水泥、粉煤灰、外加剂做好材料跟踪记录，对各个批号水泥、粉煤灰、外加剂的使用时间、使用部位进行详细记录。 13、公司原材料管理台帐应规范、齐全，做到进料有凭证，发料有依据，帐实相符，账账相符，材料员每月应进行一次材料成本分析，计算每月的材料超耗或节约数量。 样品管理制度 1. 样品接收登记
食品留样管理制度(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品留样管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
食品留样管理制度(新版) 一、学校食堂（含托幼机构食堂）、超过100人的建筑工地食堂、集体用餐配送单位、中央厨房，重大活动餐饮服务和超过100人的一次性聚餐，每餐次的食品成品应留样。 二、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。 三、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品，不得特殊制作。 四、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，其它情况可根据需要由监管部门或餐饮服务提供者自行决定留样品种。 五、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，并放置在专用冷藏设施中，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量应满足检验需要，不少于100g，并记录留样食品名称、
留样量、留样时间、留样人员、审核人员等。 六、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合监管部门进行调查处理，不得影响或干扰事故的调查处理工作。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
产品留样管理制度
产品留样管理制度 1. 目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2. 范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1人员要求 4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2样品分类 4.2.1常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2长期留样 422.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3留样数量与环境要求
431留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2环境要求 4.321留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45?75%,温度为20C以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.322留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。4.4样品的接收： 4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5样品保存 4.5.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6贮存期限 4.6.1成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 4.7所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8留样品的销毁 4.8.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5. 相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》
留样观察标准管理规程
审批及颁发： 会审： 分发：
一、目的 建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。 二、范围 适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。 四、术语 1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。 2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。 五、内容 1 人员要求 1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。 1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 2 留样环境 2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。 2.2 通风、干燥、避光。 2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。 3 留样及观察 3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。
3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。 3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。 3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。 3.5 常规留样具体操作如下表： 注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。 3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。 3.7每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。 4 其他管理要求 4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。 4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。 4.3 留样品不准销售，非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。
实验室取样、留样管理规定
前言 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门：技术中心品管部 本标准起草人：索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人：白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件的目的是为保证分析数据的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、保证客户产品符合要求，分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品和原材料、外来样品管理的职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、OEM产品和原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关的活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 TX-C-2016-002 记录管理程序 3 职责和权限 3.1 品管部 负责OEM产品、原材料和车间产品的取样工作，并负责对检测过的样品进行保管、留存。 3.2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品的取样。 3.3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料的取样。 4 管理内容与方法 4.1取样 4.1.1取样前准备 取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的盛器,确保工具及盛器干净无污染。
4.1.2 OEM产品和原材料取样 4.1.2.1检验员接到物流中心采购部提供的供方质检单，核实其内容，无误后，依据仓库保管人员填写的《取样通知单》，由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品的名称、规格、产地、批号、包装是否与《取样通知单》上的内容相符)。 4.1.2.2粉体产品取样 4.1.2.2.1物流中心装卸工卸货时，每打一个托盘甩出2包，供品管部取样。 4.1.2.2.2进货数量在2吨及以下，取样数量不得小于3件，进货数量在2-5吨时，取样数量为全部来货量的1%抽取预样，超过100件以上，抽样按交货数量的5%抽取预样，超过 10吨且购进时为同一批号按每10吨抽取1个预样进行平行测试。 4.1.2.2.3样品量应大于250克，混匀备用，如检测有不符合项，需重新双倍取样。 4.1.2.2.4原材料及OEM产品取样时，要解开包装封口、内衬，杜绝插包。 4.1.2.2.5抽样时要小心谨慎，做到不漏不洒，力争现场干净。 4.1.2.2.6取完样的产品物流中心装卸工进行封包打托盘。 4.1.2.3液体产品取样 4.1.2.3.1抽样应在货物存放地点，逐桶打开检验外观， 4.1.2.3.2每批产品按总件数的30%抽取样品，抽取样品量不小于500ml,如检测有不符合项，需重新双倍取样。 4.1.2.3.3采样时用取样器缓缓搅动液体产品，注意观察产品的外观颜色及杂质情况，争取现场干净。 4.1.2.3.4若来料存在多个不同批号，需分批次取样。 4.1.2.3.5取样过程中如发现外观异常的产品，要及时通知库管员明确标识，然后报部门经理以便及时处理。 4.1.2.4取完样的产品，在外包装粘贴取样标签。 4.1.2.5CP-52、TCEP、IPP、偶联剂JSC受储存条件的限制，长期存放易产生浑浊、沉淀，CP-70受自身特性的影响在夏季高温季节易结块。CP-52、TCEP、JSC、CP-70、IPP 4种产品在运输、储存和取样过程中做特殊要求。 4.1.2. 5.1CP-52存储半个月以上、TCEP、IPP存储超过1个月以上、偶联剂JSC冬季发货（其他时间为一个月）前由物流中心仓储运输部通知检验员检验外观质量，检验员将检验情况填写在《液体产品外观检验记录》上。以上产品成批发货时，超过存储期要求同样进行外观检验。 4.1.2. 5.2CP-70产品，物流中心采购部与供方关注天气，尽量避开高温天气发货，要求供应商做好运输途中的防护措施，同时做好发往客户运输途中的防护措施，在运输环节避免直接在烈日下暴晒货物，如在货物表面加盖一层隔热物品或封车篷布加盖不让太阳直射货物。 4.1.2. 5.3CP-70采购到货后，在卸货、取样过程中装卸人员和检验人员发现有结块现象要单独放置，采购部将结块货物直接退回供应商。尤其是表层货物或货车四周的货物。 4.1.2. 5.4 CP-70货物要存储在干燥通风的库房内，每年6月-9月份 CP-70的存放处关注库存温度，温度过高时（室温高于35度）避免多托盘叠压在一起。 4.1.2. 5.5在夏季对CP-70发货前，增加对产品结块的检验，检查方法如下： a)检验员将每一托盘的货物从上中下不同的部位分别作拆包检查。一旦发现有结块整托盘要拆包检查。
样品留样管理制度
文件名称：样品留样管理制度 起草人：日期：批准人：日期： 审核人：日期：执行日 期： 受控部门：生产管理部、质量保证部颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格 后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料(主要物料)：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~65%， 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一 年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3中间产品留样时间至产品放行； 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。
产品留样管理制度
产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 长期留样检验周期及项目 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求
留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包 装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格 后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、 出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》 留样登记表 样品：编号：
XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程
1.目的： 建立留样管理规程。 2.范围： 成品检验合格后。 3.职责： 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1原料留样管理： 4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样： 4.2.1，在下列情况下进行： 1) 新产品投产后连续三批； 2) 连续生产中每年不少于一次； 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时； 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量： 1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。 2）检测周期：每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行； 2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量
食堂加工、储存、留样管理制度、预案
古蔺县椒园初级中学校 伙 食 团 管 理 制 度 2012年8月28日
古蔺县椒园初级中学校伙食团管理制度目录 一、椒园初级中学校食品卫生安全工作制度——————————3 1、伙食管理责任人及卫生员工作职责————————4 2、从业人员健康检查及卫生知识培训制度——————5 3、食堂卫生管理检查制度—————————————6 4、食堂饮食卫生“五四”制度———————————7 5、原料采购索证及食品留样试尝制度————————8 6、库房管理制度及晨检制度————————————9 7、食品粗加工卫生管理制度————————————10 8、烹调加工面食制作管理制度———————————11 9、食物中毒应急预案———————————————12 二、古蔺县椒园初级中学校食堂管理制度————————————13 1.操作间管理制度——————13 2.粗加工管理制度——————14 3.储存室管理制度——————15 4.配餐间管理制度——————16 5.原料采购索证登记制度———17 6.食品留样管理制度—————18 7.从业人员健康检查制度———19 8.餐具消毒管理制度—————20 9.食堂卫生检查制度—————27 10.食堂卫生责任追究制度———22 三、椒园乡中学校校园食品卫生安全预案—————————————23 四、古蔺县椒园初级中学校师生饮用水安全预案——————————24 五、学校、食堂消防安全管理制度————————————————26 六、古蔺县学校食堂面积、消防基本情况统计表——————————28
椒园初级中学校食品卫生安全工作制度 一、食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状。 二、专供学生用的食品必须符合国务院卫生行政部门制定的营养卫生标准。 三、食堂工作人员必须持有效的健康证和卫生知识培训合格证方可上岗。 四、食品经营过程必须符合下列卫生要求： 1、保持室内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂等有害物和有害昆虫，与有毒，有害物保持规定的距离。 2、要有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防毒、防尘、防蝇、防鼠、污水排放存放垃圾废弃物的设施。 3、食品不得接触有害物、不洁物。 4、食品贮存的不同设施必须安全、无毒、无害、保持清洁，防止食品污染。 5、直接入口的食品应当有小包装或使用无毒，清洁的包装材料。 6、食品经营人员应当经常保持个人卫生。销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣帽；销售直接入口的食品时，必须使用售货工具。 7、用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准。 8、使用的洗涤剂，消毒剂应当对人体安全、无害。 五、禁止经营下列食品： 1、腐烂变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异味或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的物质。 2、含有有毒、有害物质或者被有害物质污染的食品。 3、含有致病性寄生虫、微生物和微生物毒素超标的食物。 4、未经卫生检查或者检查不合格的肉类及其制品。 5、病死、毒死或死因不明的动物，水产品及其制品。 6、包装不洁，严重破损或者运输工具不洁造成污染的。 7、掺假掺杂、伪造、影响营养卫生的。 8、用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品的。 9、超过保质期限的。 10、有关部门禁止销售的。 11、属于“三无”产品的
留样管理规定
1.目的 对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。 2.适用范围 公司所生产的成品按批号留样观察，有必要观察的主要原辅料可参照执行。 3.职责 质量部负责本办法的制定和实施，责任者质量部检验员、留样管理员。 4.管理内容 4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，应具有一定的专业知识，了 解样品的性质和贮存方法。 4.2 每批出库成品均需按批留样。 4.3 质量部负责确定留样观察中所必须检验的项目、间隔、检验的时间等规定；定期观察，做 好观察记录，为产品的稳定性提供资料和数据。 4.4 留样室贮存环境必须与法定标准中规定的贮存条件一致，除具有特殊要求的样品外，通常 为常温状态下保存。留样室要经常保持清洁。 4.5 产品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样架内的品种、批号应有明显 标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时的查证工作。 4.6 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量部负 责人或管理者代表批准同意，样品转移应有记录。 4.7 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，重点留样样品和长期稳定性试验、 有效期确定试验的样品至少保存3年，3年期满后有针对性的选取一批存放至五年。 5.接收程序 5.1成品留样观察 5.1.1需留样观察的样品由质量部检验员从现场领取并登记，所留样样品要求为原包装品。 5.1.2由检验员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写《样品留样登记表》，内容包括留样时间、品名、规格、批号、样品数量等。 5.1.3留样量 5.1.3.1一般留样量为一次全检量的一倍以上。 5.1.3.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样 量为一次全检量的二倍。 5.1.3.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍 量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。 5.1.4留样品考察
产品留样观察制度
产品留样观察制度 1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。 2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括 改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。 5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。 6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。 微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。 7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。 8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般 不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。 10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。 11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。 12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员 填写好记录，双方签字。 13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应 贴在标签上，并易识别。 14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。 15、留样观察的样品分别分类存放整齐。 16、贮存期限： 成品——有效期后1年。 中间产品（半成品）——成品检验合格后2个月。 原辅料——检验合格后1年。 内包装材料——检验合格后1年。 外包装材料——检验合格后3个月。 17、留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。 18、留样样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有质量部经理签字。 19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管，并按《实验室偏差处理程序》进行处理。 20、按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理化、卫检）和台帐。 21、留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定情进行评价，并将文字材料交QC主管、质 量部经理审核后，由质量保证部归档保存。 22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，抽取数批产品备长期考察，样品数 量和考察项目根据需要而定。 23、某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止。做好记录及总 结，为该产品延长有效期提供依据。 24、留样样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。 25、超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数 理、销毁原因等，报质量部经理批准后，由质检科组织人员销毁。 26、销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。
留样管理规定
留样管理规程 一、目的：建立留样管理规程，确保留样管理及检测工作的顺利进行。 二、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。 三、责任人：QA室主任：负责法定留样样品的使用和留样样品销毁的审批。 QC室主任：负责监督本程序的实施。 留样管理员：严格执行本程序的各项规定。 四、管理规程： 1.留样品留样品是指为满足产品质量稳定性考察及质量复查的需要而预留下的产品样品。留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。 2. 留样观察样品的取样方法 需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。 3. 留样数量 3.1 原料、辅料、中间体 凡进厂的原料、辅料，以及生产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，一份做进厂检验，另2份做留样观察，放入干净的容器内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、留样日期等，及时填写《原辅料留样记录》。 3.2 包装材料 包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。 3.3 成品 成品法定留样通常为全检量的2倍（一般情况下不包括微生物限度检验用量)。
3.4稳定性考察的留样量 根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定。一般为检验量的 5倍。由留样管理员下发《加大留样通知书》交车间外包装工人，由车间外包装工人加大留样。 需作稳定性考察的产品 3.5 新品种 投产的前三批产品，其余同常规品种一样处理。 3.6常规品种 常规生产的品种每年应重点留样考察1至3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：考察1批； 每年生产10~25批：考察2批； 每年生产多于25批：考察3批； 3.7 永久性变更的品种 当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，而这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。其它按常规品种处理。 3.8 临时变更的品种 如果某一批产品生产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处方、生产工艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的方案内。 当生产出现偏差时，检验结果不足以说明产品质量受影响的程度时，须进行稳定性考察。 4. 留样样品的接收 留样样品抽取后，由留样管理员按批登记，填写《留样样品登记表》，贮存在留样室内,按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。 5. 留样样品的贮存 5.1 留样样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，并有样位号或各留样样品平面摆放示意图，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证，样位号有四部份组成，例如：1-1-1-1为第1个留样柜的第1层第1横排的第1纵列，数法规则都为从左到右，从前到后。 5.2 留样室应对温湿度进行监控，由留样管理员每天检查留样的温湿度情况并分别
产品留样管理制度(食品)
1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1 留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。4.2 质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要 具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.3 留样要求 4.3.1 留样要能够代表被取样批次的物料或产品 4.3.2 成品留样 4.3.2.1 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少 要保留一件最小市售包装的成品。 4.3.2.2 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 4.3.2.3 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次 全检。 4.3.3 物料留样 4.3.3.1 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品 直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
4.3.3.2 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 4.3.3.3 物料用相应的取样袋包装。 4.3.4 留样贮存 4.3.4.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。 4.3.4.2 物料留样要在外包装贴好标签，并保持清洁。 4.3.5 留样室环境 留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.3.6 留样样品的放置 4.3.6.1 留样样品按品种分区存放，并按规格、生产日期、批号分别排列整齐。 4.3.6.2 不同品种的样品必须分别存放，不得存放在同一留样柜内。 4.4 留样程序 4.4.1 凡需留样的样品必须由留样管理员标明品名、批号、取样日期、样品来源 等信息，并在留样登记表中按要求进行登记。 4.4.2 留样管理员按照要求进行样品的贮存，并每天上下午各检查一次，同时做 好温湿度记录。 4.5 留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录； 如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。
取样和留样管理规定
1、范围 本标准规定了公司采购原辅料及各车间成品的取样安全、取样方法、样品保留等，对于公司采购的原辅料和车间的成品的取样按照本规定执行。 本规定适用于原辅料和成品取样的质量检验和控制过程。 2、取样安全 有毒化学品，如果处置不当，会造成中毒。因此取样人员在遵循GB/T3723的同时，还应熟悉并遵守具体化学品的安全事项，并根据化学品标签和图片的警示，穿戴合适的防护服。具体注意事项如下： 2.1避免化学品与皮肤接触，避免勿食、吸入粉尘和蒸汽，避免污染个人用品或周围环境，不要在化学品附件存放食品； 2.2避免液体化学品泄漏和溅出，防止化学品粉尘扩散；处置泄漏的容器或开口处已积累了一些化学品的容器应特别当心； 2.3取样前，要确认已具备冲洗条件，万一发生溢出泄漏事故，应立即彻底冲洗； 2.4取样期间以及在脱下保护服装，在未完全充分清洗前，不得进食、吸烟、饮水等； 2.5取样完成后，要保证使用设施及时安全清洗，并能安全地处理污染物品，如个人保护服、用具等。 3、取样技术 3.1对周期性生产流程的工艺，将生产、加工和存放条件相同的一个工艺周期生产得到的物料视为一批，由生产或加工者用批号标示。对连续性生产流程的工艺，视为一个班次生产得到的物料为一批（或按公司其他规定执行）。对不同批次的产品质量的检验，一定要每批单独取样。如果已经证明一个批号中有不同包装的产品，由于种种原因质量不尽相同（不均匀），应视为多个批次进行取样。 3.2取样准备 3.2.1取样工具确保取样械如取样探子、取样管等清洁、干燥，由不与样品发生化学反应的材料制成； 3.2.2混合工具准备清洁、干燥的混样烧杯、聚乙烯袋、塑料布及开桶工具等；
留样观察管理规程
留样观察管理规程 目的：建立一个留样管理规程，以便有问题备查。 范围：留样。 责任：质量管理部QC主任、留样观察管理员。 内容： 1.留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法； 2.留样范围：原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样； 3.留样数量： 3.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。 3.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍； 4.留样样品的要求： 4.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整； 4.2成品留样的包装与上市销售包装一致。 5.留样工作程序： 5.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账： 5.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等； 5.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等； 5.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
6.留样的保存： 6.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。 6.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储 存要求一致。 6.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录； 6.4 留样不得外借、或转送他人； 6.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。 7.样品留样观察期限： 成品---有效期后1年 中间产品---6个月 原材料---成品放行后2年 辅料---有效期 内包装材料---检验合格后6个月； 8. 样品的销毁： 8.1 超过留样期间的样品，应定期销毁； 8.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准； 8.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。 9.持续稳定性考察方案： 9.1考察范围：对金山品种，各品种的每种规格的药品，生产的前三批进行持续稳定性考察。其余批次只做一般留样观察，留样观察的品种每年进行一次目检观察，并做留样观察记录。 对以下情况需做持续稳定性考察： ①对物料供应商变更 ②工艺变更 ③关键设备变更 ④关键设备大修或跟更换时 ⑤内包材变更 ⑥重新加工、返工及回收的品种
留样观察管理程序
留样观察管理程序集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
留样观察管理程序 1.适用范围 适用于所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。 2.职责 留样管理员：负责原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。 QC主管：负责对留样管理工作的监督、检查。 3.内容 3.1.人员要求 3.1.1.留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解 样品的性质和贮存方法。 3.2.样品分类 3.2.1.常规留样：原辅料、中间体、内包装材料、成品均需每批作常规 留样；外包装材料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；每批 印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸 箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存 期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3.2.2.长期留样、加速试验 3.2.2.1.留样条件 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留 三批作长期留样。 生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作 长期留样。 更新设备或任何变动可能引起药品内在质量变化时，作长期留样。 3.2.2.2.长期留样检验周期及项目 检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观 察，直到产品有效期后一年。微生物限度、（液体制剂）装量差异每年 检验一次，鉴别、溶出度、含量均匀度、含量测定、粒度、（固体制 剂）重量差异（或装量差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一 次），水分每季度检验一次。
检验项目：银翘合剂按性状、鉴别、PH值、相对密度、最低装量、微生 物限度项目进行观察；消斑口服液按性状、鉴别、PH值、相对密度、 含量测定、装量差异、微生物限度项目进行观察；氯霉素片按性状、含 量测定、溶出度项目进行观察。颗粒剂一般按性状、水分、装量差异、 粒度、含量测定、微生物限度等项目进行观察。胶囊剂一般按性状、水 分、装量差异、含量测定、微生物限度等项目进行观察。在制定检验项 目时结合各品种质量要求下达试验计划，根据需要可增加试验项目。 3.2.2.3.加速试验检验周期及项目 检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 检验项目：同3.2.2.2项下检验项目规定。 3.3.留样数量与环境要求 3.3.1.留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样 根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于一次全检量的5倍。特殊情况根据各品种项下规格标准制 定。 3.3.2.环境要求 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为 50～70%）。 室内有温湿度计与排风设施。阴凉贮藏室有空调。 3.4.样品的接收 3.4.1.分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好， 外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好记录，双方签字。 3.5.样品保存 3.5.1.留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来 源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别。 3.5.2.留样品按各品种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管 理程序》规定条件贮藏。 3.5.3.留样观察的样品分类分别分类存放整齐。 3.5. 4.贮存期限 成品—有效期后1年。