实验室用计算机验证方案
实验室用计算机验证方案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
实验室用计算机系统验证方案
一、概述
为保证检验数据的完整性、可追踪性和产品质量应对检验过程所有的计算机及仪器工作站进行安全性验证。
二、验证目的
对计算机及仪器工作站进行验证，规范检验用计算机系统、仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性、检验数据的完整性。
三、验证范围
适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收、红外分光仪、紫外风光光度仪工作站。
四、验证条件
1、仪器处于校验周期内
2、仪器处于正常使用状态下
3、仪器的操作规程
五、验证要求与内容
1、系统安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置，是否能够满足计算机及工作站的正常运行需要的条件
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
2、计算机系统安全性验证
1.计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是直接登录还是输入密码后登录。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
2.计算机使用权限验证
计算机管理员使用权限验证
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
用户使用权限验证
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.仪器工作站使用权限验证
登录方式验证
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
用户权限验证
3.2.1管理员权限验证
3.2.1.1管理权限验证
管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.1.2方法权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.1.3数据采集权限验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.2分析员权限验证
3.2.2.1管理权限验证
分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.2.2方法权限验证
分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.2.3数据采集权限验证
分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
4、偏差
在验证过程中发现的所有偏差记录在下表中，由本验证方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批，由批准人批准并实施。
发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应对可疑偏差记录并调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许，在可接受范围内的，是否对检验结果有影响。对验证结果有影响的偏差要对偏差进行修正，再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响结果的偏差甚至更严重的情况需要重新验证。
对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、是否对验证结果有影响、有何影响。
偏差调查处理报告
起草人：日期
审核人：日期
六、验证实施
按照以上规定的项目和方法进行
七、验证数据汇总
分析、汇总测试数据，编写验证报告。
八、验证小组组成及职责
九、计划进度
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十、方案依据
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
2、、《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统》
3、《实验室检验用计算机管理规程》
计算机系统验证办法
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
计算机系统验证方案
页脚 . Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/年 Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统 符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时 间。 2 Scope围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控 制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设 备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。 5 Procedures 程序 5.1 5.1.1 5.1.2 Organization of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing validation protocol and report, implementing approved IQ and OQ protocol, completing final report and participating validation deviation investigation and alteration review.
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统 验证方案 编制人：编制日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 实施日期：
验证方案目录 1．概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)
4.4清洗效果确认记录 (15) 4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)
1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 1.3.2相关文件 验证相关文件 2.预确认
计算机化系统验证方案
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案万案起早 存档日期：______ 年—月—日
验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11) 风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12) 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1
计算机系统验证方案
Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 机密等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符 合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2Scope范围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制 和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备 组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻 译成可以被计算机识别的机器语言。 5Procedures 程序 of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日
5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日
软件验证与确认(Verification and Validation)简述
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
原料车间过滤系统系统验证方案
1. 目的 通过对该系统作验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品质量稳定、安全、均一，以保证生产工艺控制的稳定性。 2. 适用范围 原料药车间脱色粗制岗位、结晶精制岗位所用的物料过滤系统。 3. 责任范围 原料药过滤系统验证小组成员对本方案负责。 4. 概述 我公司精烘包原料车间生产头孢类抗生素无菌原料药，该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观是白色或淡黄色粉末。因此在该产品的整体工艺设计上采用了无菌精精制的生产方式，最终产品采用无菌铝桶包装。我们采用的物料过滤系统工艺方案如下： 反应液1→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→结晶罐结晶。 反应液2→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→高位滴加罐→结晶罐结晶。 过滤系统的清洁消毒：用注射用水清洗完毕以后,通入纯蒸汽进行灭菌消毒,要求在纯蒸汽压力≥0.2Mpa条件下,温度121℃30分钟. 5.过虑系统安装确认： 5.1过滤系统组件及设备 过滤系统组件及设备的构成如下：
以上过滤系统组件共有2套。 5.2仪器仪表的校验 过滤系统关键性仪表校验见附件2： 6.过虑系统的运行确认 6.1对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下内容： 验证内容及可接受标准 6.2.1过滤器适应性试验和有效成份的截留验证 6.2.1.1实验对象：以头孢西丁生产成盐反应结晶过程，原料药药物中的活性 成份头孢西丁为验证对象，考察其在过滤前后成份含量的变化。 6.2.1.2可接受标准：见上表“验证内容及可接受标准表”第1项 6.2.1.3检验方法：头孢西丁钠检验操作规程 6.2.1.5验证方法:在头孢西丁钠试生产三批,按头孢西丁钠生产工艺投料生产 时过程取样进行验证 6.2.1.5.1过滤器适应性试验:反应药液经过滤系统过滤完成后,取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查其外观,并对过滤器过滤前后进行外观检查,2个系统检查结果见附件3：过滤系统适应性试验结果表 6.2.1.5.2有效成份的截留验证 取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查头孢西丁钠含量,实验结果见附表4 6.2.2微生物挑战性实验 验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History
*******有限公司 目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
计算机系统验证方法与应用
计算机系统验证方法与应用 计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。 一. 现场检查中验证检查的重点 近年来FDA检查官在现场检查中关注的验证工作如下： General Are facility layout drawings including mechanical, electrical and architectural kept up-todatefollowing changes? Is revalidation of facilities performed following reimbursement? Validation for effectiveness of cleaning/sanitation, and validation of removal of residual cleaning/sanitizing agents? Equipment Is there a system for validation and regular revalidation of all equipment, including revalidation after repairs? Cleaning and Maintenance Are calibrations and validation being performed adequately? Automated and Computerized Equipment and Systems Where computerization eliminates calculations, is a written record of the program filed with the validation data? Validation of hardware and software: Is validation performed in-house or on contract? If on contract, are records kept of the qualifications of the contractor? Processes Has each phase of the production process been validated according to an approved validation protocol? Is re-validation done when required, and performed appropriately? Sterilization / Depyrogenation Are systems for filter sterilization validated and conditions still the same as when validation was performed? 二. 制药行业的计算机系统验证究竟为何？ 难道计算机系统验证就只是IQ, OQ, 与PQ？ 验证必须从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果(RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确
计算机化系统验证方案设计
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
完整的计算机系统确认与验证流程样本
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?
硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
计算机化系统验证方案
.. 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 存档日期：年月日
目录 资料word .. 1 验证目 的 .............................................. .. (2) 2 验证范 围 .............................................. .. (2) 3 职责确 认 .............................................. .. (3) 4 指导文件确认................................................ 3 5 术语缩 写 .............................................. .. (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确
认 .............................................. .. (4) 8 风险评 估 .............................................. .. (4) 9 验证时间安排................................................ 5 10 验证内 容 .............................................. . (5) 11 偏差处 理 .............................................. (11) 12 风险的接收与评 审 (11) 13 确认计 划 .............................................. (12) 14 验证谱图编 制 ............................................. 12
计算机化系统验证方案
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 部门职务起草人签名起草日期 部门职务审核人签名审核日期 方案批准 部门职务批准人签幺批准日期存档FI期：—年_月_日 1验证目的 2验证范围 (3)
3职责确认 (3) 4指导文件确认 (3) 5术语缩写 (4) 6验证实施前提条件 (4) 7人员确认 (4) 8风险评估 (4) 9验证时间安排 (5) 10验证内容 (5) 11偏差处理 (12) 12风险的接收与评审 (13) 13确认计划 (13) 14验证谱图编制 (13) 15审核、结论 (13) 1验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计讣算机化系统，如表1所示。 3职责确认 4指导文件确认 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5术语缩写 验证实施前提条件 6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
12除菌过滤系统验证方案
22页第1页共 除菌过滤系统验证方案 人：编制编制日期： 审核日期：审核人： 准批人：批准日期：
实施日期： 22页第2页共 验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4) ………………………………………………2.预确认……………………………… 5 ……………………………………………2.1目的…………………………………… 5 …………………………………………2.2项目……………………………………… 5 …………………………………………………………………………………小结2.3 5 ……………………………………………………………………………3.安装确认 5 ………………………………………………………………………3.1目的………… 5 …………………………………………………………………3.2项目……………… 6 ..................................................................3.3小结 (6) ……………………………………………………4.性能确认………………………… 6 ………………………………………………4.1目的…………………………………