35D压片机的验证方案3精要
车间设备验证文件
山东鲁西药业有限公司
2013年08月
验证立项申请表................................................................
验证方案审批表................................................................ 验证方案
1.验证项目..................................................................
2.概述......................................................................
3.验证目的..................................................................
4.验证依据..................................................................
5.用户需求..................................................................
6.验证范围..................................................................
7.验证时间安排..............................................................
8.验证小组成员及职责分工....................................................
9.验证内容..................................................................
9.1资料确认 ..................................................
9.2设备设计情况确认.........................................................
9.3安装确认 ..................................................................
9.4运行确认 .................................................................
9.5性能确认 ..................................................................
10.验证实施要求.............................................................
11.验证过程中偏差及变更处理.................................................
12.验证的评价与结论.........................................................
13.拟定再验证周期...........................................................
14.培训..................................................................
15.相关文件及附件...........................................................
16.验证报告.................................................................
1.验证目的..............................................................
2.验证人员.............................................................
3.方案实施情况............................................................
4.验证内容.............................................................
5.验证评定结果及结论
6.再验证周期的确定…
山东鲁西药业有限公司验证立项申请表
验证方案审批表
项目名称：ZP-35D旋转式压片机的验证方案
文件编号：TS-VD-6011-00
ZP-35D旋转式压片机的验证方案
1.验证项目：
ZP-35D 旋转式压片机的验证方案
2.概述：该设备为上海天天和制药机械有限公司生产的ZP-35D 型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的园形及异形片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。凡与物料接触部分均采用1Cr18Ni9Ti 不锈钢制成，有良好的耐酸、耐碱等防腐蚀性能。
基本情况：
设备编号：06-041-162 06-041-163 06-041-164
设备名称：旋转式压片机
型号：ZP-35D
系列号：ZP
生产厂家：上海天合制药机械有限公司
出厂日期：2013、04
供货厂家：上海天合制药机械有限公司
到货日期：2013.04 使用部门：制剂车间安装位置：制剂压片室
3.验证目的：
确认制剂车间对ZP-35D 型旋转式压片机的选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，符合药品生产要求。
4.验证依据：
（1）《药品生产质量管理规范》2010 年版
（2）《药品生产验证指南》2003 年版
5.用户需求
ZP-35D型旋转式压片机是成熟设备，其性能稳定，操作方便，选择此型号设备能够满足车间生产要求。
6.验证范围
本验证方案适用于ZP-35D 型旋转式压片机的验证，验证小组成员对本方案的实
施负责。
7、验证时间安排
于2013年08月对ZP-35D型旋转式压片机进行验证
8.验证小组人员、职责与分工
8.1公司成立验证小组，由生产部、生产车间、设备工程部、质量部等人员组成。见下表：
8.2 职责与分工验证小组：
1、负责验证方案的审批；
2、负责验证数据及结果的审核；
3、负责验证报告的审批；
4、负责验证证书的发放；
5、负责再验证周期的确认。
验证小组组长：
1、负责组织主管部门及配合部门相关人员成立验证工作小组；
2、组织起草本验证工作小组的验证方案并参与对其审核；
3、负责确认与验证方案的修订与变更申请；
4、负责组织确认与验证SOP的起草，并对其进行审核；
5 、负责确认与验证方案的组织实施；
6、负责对确认与验证实施过程中记录的审核，并组织对其妥善管理;
7、负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定质量控制室1、负责对验证工作的取样；
2、负责对所取样品的检测，并出具检测数据。质量保证室
1、负责验证方案及实施全过程的监控；
2、复核验证数据及结果。
生产部
1、起草设备清洁验证方案、工艺验证方案，验证报告及验证数据的收集整理；
2、起草设备清洁SOP
3、组织参与方案的实施。
设备工程部
1、起草设备验证方案，并负责验证报告及验证数据的收集整理；
2、起草设备操作、维护保养的SOP
3、负责验证前仪器仪表的校验；
4、组织参与方案的实施。
生产车间
负责验证方案的具体实施。
9.验证内容
9.1.验证所需文件资料确认
9.2.1旋转式压片机供应商的确认
该设备为上海天合制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种
颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的园形及异形片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。凡与物料接触部分均采用1Cr18Ni9Ti 不锈钢制成，有良好的耐酸、耐碱等防腐蚀性能。
9.2.2设备参数确认
9.2.3设备材质确认
9.3.1资料档案
9.3.2环境
9.3.3 公用介质的联接
功能实验
运行确认分析和结论:
9.5性能确认
9.5.1（模拟生产实验一）
生产能力的测试：
任选一种型号模具（①6.0 ）,安装并调整好机器。选用空白颗粒（主要成份为淀粉、糖、糊精），按《ZP-35D型压片机标准操作规程》、《压片标准操作规程》要求装上模具、加入物料，设定片重为70mg启动机器，开始压片操作。机器运行平稳后调整压片速度。分别在转速为15转/min、22转
/min、28转/min的情况下运行10分钟后称量所压片子重量，通过转速和压片时间计算出该转速下所压片子重量。（结果见下表）
结论人/日期
9.5.2 （模拟生产实验二）
9.5.3 片重差异检测表
片重差异检测表日期:
10.验证实施要求：验证小组应严格按照本验证方案的规定内容进行验证，详细记录各项检查、测试
结果以及偏差、漏项及其说明情况。若在验证过程中确有特殊原因需要变更本方案时，应按验证文件批准程序上报至公司验证领导小组审核，经批准后方可变更，并按变更的方案（文件）执行。
11、验证过程中偏差与变更处理
确认过程中如果出现偏差，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。
12、验证的评价及结论
12.1验证小组根据验证结果进行综合评价，做出是否符合要求的结论。
12.2验证结果的评价内容至少应包括:
（1）验证试验是否有遗漏；
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据，是否经过审核、批准；
（3）验证记录是否完整；
（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
13、拟定再验证周期
13.1 每年对该机进行风险评估，确定再验证。
13.2机器移位后需进行再验证
13.3对有影响产品质量的关键部位检修后应进行再验证。
14、培训：验证方案起草人有责任在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并有完整的记录以确保车间操作人员满足生产要求，监控、检验人员满足验证检验控制要求。该培训的记录连同在验证中完成的其他相关培训记录一起附在最终的验证报告中。
15、相关文件及附件
《压片岗位标准操作规程》、《ZP-35D 型旋转式压片机操作规程》、《ZP-35D 型旋转式压片机维修和维护操作规程》、《ZP-35D 型旋转式压片机清洁规程》
山东鲁西药业有限公司
验证证书
该验证方案及报告已经审核，并归档保存。通过验证该系统各类SOP 文件可以作为正式文件使用，该系统可以投入正常运行，特发此证。
本证书有效期为一年，到期应进行再验证；如有特殊情况应按要求进行再验证。
质量部负责人：
年月日
验证总负责人：
验证报告的审批
ZP-35D旋转式压片机的验证报告
1.验证目的
确认制剂车间对ZP-35D型旋转式压片机的选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，符合药品生产要求。
2.验证人员
本小组由刘天栋负责，陈雪堂、李建中、李美玲、王洁茹、仪丹丹、张福艳、闫明海等组成验证
小组，负责本方案的验证。
3.方案实施情况
本验证小组按照已批准的验证方案于2013年月日至2013年月日对该设备进行了验证。
2013年月日至2013年月日进行了该设备安装确认；
2013年月日至2013年月日进行了该设备的运行确认;
2013年月日至2013年月日进行了该设备的性能确认。
4. 验证内容
4.1 安装确认
4.1.1 资料档案
4.1.2 设备性能
橡胶压片机安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L2373 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 橡胶压片机安全操作规 程正式样本
橡胶压片机安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、上岗前劳保用品安全确认，是否穿带齐全（工作帽、工作服、工作鞋、皮革护手腕、口罩等）。 2、开机前，必须检查各润滑部位是否润滑良好，符合润滑规程，各转动部位润滑符合规定。 3、开车前必须检查大小齿轮及辊筒间有无杂物，指示灯、电流表三相启动是否正常。每班首次开车，必须实验紧急刹车是否可靠（制动后前辊空车回转不准超过四分之一周）达不到灵敏可靠的，必须选择《橡胶加工设备安全技术革新汇编》的内容改进。平时严禁用紧急刹车装置关车。
4、如两人以上操作，必须相互呼应，当确认无任何危险后，方可开车，有投料运输带必须使用运输带。 5、调整辊距要平衡，严禁偏辊操作。 6、料粘架子时，不准站在架子上用力拉料，防止跌倒摔伤。 7、投料时身体与辊筒间隙必须保持一定距离，以防手指扎入辊筒，在拉料时要注意腰扭伤，同时要防止连续胶片粘牢料架，带入辊筒砸伤人。 8、加料时，先将小块胶料靠大齿轮一侧加入。 9、操作时要划（割）刀，后上手拿胶，胶片未划（割）下，不准硬拉硬扯。严禁一手在辊筒上投料，一手在辊筒下接料。 10、如遇胶料跳动，辊筒不易扎胶时，严禁用手压胶料。
.SBZPA压片机验证方案
ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人： 年月日
1、再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以
物流配送标签打印贴标方案
物流配送标签打印贴标方案 应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴 标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性， 真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节 约了劳动力。 应用背景 由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步 增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、 占用资金等诸多不利于集约经营的因素。 为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。 功能概述 生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。 系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。 软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；
压片机操作及清洁标准操作规程
文件签批： 分发部门
目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。
旋转式压片机验证方案
ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：
压片机清洁验证方案
*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案
验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证
I、验证方案审批 起草 审核 批准
II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：
2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：
自动贴标机用户需求规范
目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项 EHS statement 无
术语 Glossary 无 内容 Procedure 1概述 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。 生产线产品介绍 所用瓶子规格
32ml模制瓶～～～ 色带规格 色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 约4m×1.5m 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号需求类别需求
压片机验证方案
验证项目名称GZPY-45型高速压片机安装确认方案 验证方案编号REC-V-405-1 √前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证方法□ 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日
目录 一、项目概述 (3) 1、项目简介 (3) 2、验证对象 (3) 3、验证目的 (3) 二、验证计划及时间安排 (3) 三、验证小组成员及职责 (4) 四、相关文件及记录 (4) 1、支持性文件 (4) 2、文件记录检查结果评价............................................................................... 错误！未定义书签。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 (4) 五、安装确认 (5) 1、设计确认完成情况 (5) 2、到货完整性检查 (5) 3、安装结果检查确认 (5) 4、不符合要求项分析 (6) 六、附件 (6) 附件1：设计确认完成情况检查记录 (6) 附件2：到货情况检查记记录 (6) 附件3：安装空间检查确认记录 (6) 附件4：动力安装检查确认记录 (6)
一、项目概述 1、项目简介 GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。 2、验证对象 安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。 3、验证目的 检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。 二、验证计划及时间安排 项目时间 1. 验证方案起草及审批 2010年06月24日至2010年06月28日 2. 验证前准备 2010年06月29日至2010年06月30日 3. 安装确认 2010年07月01日至2010年07月08日 4. 验证总结 2010年07月09日至2010年07月12日 5. 验证文件的归档 2010年07月12日至2010年07月12日
压片机验证方案
压片机验证方案 1 2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日
一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（） 《药品生产验证指南》（） 二、验证组织机构和职责
HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划
文件使用类型 文件变更列表
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)
4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)
1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定 范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。 设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生 产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。
压片机使用方法-v2
压片机操作流程V1.0 1. 压片机及模具简单介绍。 2. 确定样品用量。 A) 透射样品先用thinkness 软件包中的sam …..计算得到所需的样品用量，若量太少可 以参杂适量的BN 或其他试剂（低Z 元素，起压片成型的作用），保证能压成片。一般BN 的用量50-60mg 即可压成片。 B) 荧光样品用量要求不高，只需能压成片即可。通常片的厚度最好不要超过1mm 。 3. 研磨。用研钵把样品颗粒尽量研磨细小，颗粒大小四百目（3um 以下），手感像面粉； 同时加入掺杂的BN 或其他试剂研磨，混合均匀，备用。 4. 清洁模具，各个可能接触到样品的表面； 5. 组装模具 6. 放入垫块1（使用镊子） 1螺旋杆 2加压手柄 3压力表 4卸压旋钮 5模具 1底座 2套筒 3压杆 4垫块
7.装入研磨好的样品 8.再放入垫块2 9.放入压杆：轻轻旋转压杆，使粉末均匀分布； 10.将模具放到压片机上，旋紧螺旋杆。 注意要保证模具和压片机的螺旋杆同轴心，防止加压时受力不均模具变型。 具体方法为：从相互垂直的两个不同方向观察螺旋压杆与模具压杆的相对位置，确保压杆处于螺旋压杆的中心；
11.加压。将加压手柄上下摆动，直到红圈内压力表示数由0变大到一定值，停止加压。不 同直径对应的最大压力见下表。以模具直径是10mm为例，压力表示数不能超过10，8左右即可。 注意：加压过程尽量缓慢。 12.保持压力5-10分钟。 13.卸压。旋转红圈中的黑色旋钮，使压力表示数减小到0。然后马上把黑色旋钮拧紧，防 止漏油。 14.拧松螺旋杆，拿出模具，先取下模具的底座，再用压杆顶出样品片。若片太紧不好取， 可借助透明垫块，如图，稍微压紧螺旋杆即可。 15.清洗模具。每次压片结束后都必须用酒精清洗底座、套筒、压杆和垫块。
旋转式压片机验证方案
ZP-124型旋转式压片机验证方案 1 适用范围 本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要 的机型。 3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光 滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的： 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 3.2.2安装确认： 3.2.2.1安装压片机后压片间空间符合操作要求。 3.2.2.2设备安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）。 3.2.2.3各计量仪表应经校验合格，并有书面记录。 3.2.2.4设备安装房间符合三十万级洁净度要求。 3.2.2.5吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋。管线连接是否正确，畅通。 3.2.2.6电容量与电功率满足设备要求，电功率≥6KW（提供吸尘器、筛片机电源）。 3.2.3设备安装示意图、安装调试记录：见该设备档案。 3.2.4编制设备操作规程： 3.2. 4.1编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》
027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告
设备验证方案 ****制药厂
目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表
1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批
3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数：35副 最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案
5.1.2设备材质 5.1.3环境状况
5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认
艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul
A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介 标签上打印的位置 标签左右一定要有2毫米以上的空位。 安装及更换物料 注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；
DPA系列单冲压片机使用说明书
D P A系列单冲压片机使 用说明书 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
DP30A系列单冲压片机操作规程 一、主要构造及工作原理 本机由传动机构、压片控制机构、电器控制部分组成。其结构简图见图1、图2、图3. 1 偏心轮 3 紧固螺栓 4齿轮轴 5 皮带护罩 6 手动论 7 键轴 8 中模台 9 调节螺母紧固螺钉 10 调节螺母 11 托模臂 12 填充蜗杆 13 填充齿轮 14 橡胶垫 15 填充紧固手柄 16 填充手轮 17 下冲紧固螺丝 18下模轴 19 下冲 20 中模板紧固螺钉 21 中模 22 下模板 23 上冲 24 上冲紧固螺钉 25 上冲导杆 26 罩 27 大齿轮护罩 28 油杯 29 玻璃罩 30大齿轮 31尼龙齿轮 32 外罩保护开关 33 安全门保护开关 34 安全门 35 变频器 36 除粉盒 37 前门 38 下模轴定位螺钉 39 电机座紧固螺栓 40电机座 41 电机座手柄 42 电机 43 后门 44 小车 45 垫板 46 小车摇臂 47卡簧 48 连杆轴 49 滑轮 50 料斗 51 大摇臂 52 副料斗 53 外罩 54副料斗上盖 注：料斗小车是由44、45、46、47、48、49、50等构成的组合体。 主传动机构由电机、A型V带传动（电机轮，V带，皮带轮）、齿轮传动（尼龙齿轮，大齿轮）、与大齿轮相连的主轴偏心轮组成。 压片运动机构工作时，传动机构首先启动，大齿轮每转动一转期间，大齿轮内侧的
外导轨内的凸轮运动时通过连杆带动料斗小车对中模进行加料后一次退出，紧接着由过桥轮带动偏心轮使偏心向下运动，与偏心轮连接的导杆带动上冲进入中模与正在中模孔内的下冲一起进行压片成型。同时大齿轮内侧的内导轨的凸轮运动时通过立轴过连杆机构，带动下冲将药片顶出中模，接着料斗小车对中模进行第二次加料时，先将药片推出，而下冲缩回时，中模孔内留出加料空腔。这种动作循环往复进行。药片的压力大小、重量分别可由偏心轮下的导杆、下模轴进行连续可调。 电器控制部分工作与安全门、外罩接触的两个行程开关在闭合位置时电路才能接通。电机采用变频调速，可以根据所压药片的质量情况随时调整鸦片速度。 二、操作方法 1 模具的安装与调整 旋松固定在中模板（序号22）上的3个紧固螺钉（序号20），取下中模板。 旋松下冲紧固螺钉（序号17），将下冲（序号19）插入下模轴（序号18）的孔中，并要插到底，下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要对准下冲紧固螺钉。 把中模平稳放在中模台（序号8）上，同时使下冲进入中模的孔中，然后将中模板放在中模台上，借助中模板的三个紧固螺钉固定，但不要旋紧。 松开上冲紧固螺钉（序号24），将上冲（序号23）插入上冲导杆（序号25）的孔中，并要插到底，注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺钉。 用手轻轻旋动手动论（序号6），使上冲慢慢下降进入中模孔中，若发生碰撞或摩擦，则调整好中模板的位置，使上冲进入中模板孔中。如果是异形模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲的入模位置后，再调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。 顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。
压片机验证方案
压片机验证方案
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
目录 一、验证概述 (1) 二、验证组织机构和职责 (1) 三．验证实施计划 (2) 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5)
一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 设备名称型号设备编号安装位置 高速旋转式压片机PG30B ZZ-02-051 固体制剂2号车间压片间（2130） 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品生产验证指南》（2003版） 二、验证组织机构和职责 姓名职务小组职务职责 总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准 协调人验证方案、报告的审核，验证过程的协调 组员验证方案、验证报告文件的起草 组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调
压片机安全操作规程
仅供参考[整理] 安全管理文书 压片机安全操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
压片机安全操作规程 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10)打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11)按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12)压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机 1)逆时针转动控制面板上的电源开关，将其由开位置（︱）打到关位置（○），此时面板上的各数字表停止工作。 2)逆时针转动开炼机的主电源开关，将其由竖直状态（ON状态）旋转到水平状态（OFF状态）。 3)关闭水循环系统，包括冷水机，水箱。 第 2 页共 4 页
三、注意事项 1、放置，取出模板时，要配套防热保护手套。 2、正常使用时，不要使用紧急装置（紧急停止按钮）停止设备。 第 3 页共 4 页
旋转式压片机确认方案
*******药业有限公司质量体系文件V***-2011 旋转式压片机确认方案1/8 1 概述 ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表 2确认目的（见表2）
表2 确认目的表 3确认方式 压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 5 设计确认 由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。 表5 设计确认表
6 安装确认 6.1 安装确认项目 6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； 6.1.2 随机文件与附件齐全确认： ①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ②图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8. 表6 设备基本资料确认表
旋转式压片机验证方案
公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案 起草人：年月日 审核会签：年月日 年月日 年月日批准人：年月日
目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)
1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的 本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围 本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。
压片机操作规程
15.12 压片机操作规程 1. 目的 为了保证X荧光分析样品的准确性，正确安全的使用压片机，特制定《压片机操作规程》。 2. 适用范围 《压片机操作规程》适用于佳木斯市松江水泥有限公司试验样品的压片操作。 3. 操作程序 压片机分为手动操作和自动操作两种操作模式，两种模式的操作分别如下： 3.1 手动操作 （1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。 （2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。 （3）打开主电源和电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，向上搬动控制手柄或按下压头上升按钮（UP），下压头开始上升至接触试样，开始加压，转动压力控制旋钮，并至所需最大压力。 （4）在最大压力下，不要放松控制手柄，继续保压5秒钟。 （5）保压10秒钟后，向下搬动控制手柄按下压头下降按钮（DOWN），压片机回油，下压头下降至初始位置，按下关闭按钮，取出压好的式样，整个压片过程结束。
3.2 自动操作 （1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。并将压片机最大压力调试到压片所需的最大压力，设定好最大压力下的延时时间（一般为5秒钟）。 （2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净、最大压力调试好、延时时间设定好的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。 （3）打开主电源和电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，下压头开始自动上升至接触试样，开始加压并至最大压力。 （4）在最大压力下，继续保压5秒钟。 （5）保压10秒钟后，压片机自动回油，下压头下降至初始位置，关闭电机电源和主电源，取出压好的式样，整个压片过程结束。 4. 压片机示意图 压力控制钮 5. 维护与校验 5.1 压片机应保持清洁，物料粉尘应及时清扫干净。 5.2 定期检查压片机油缸油位，检查压片机油路是否漏油。 5.3 压片机每季度的第一个月进行校验，由于试验设备的特殊性，压片机与震动磨作为一个整体进行校验。校验方法为：采用混合均匀的专用生