药物临床应用规范
药物临床应用规范
药物临床应用管理是指对临床诊断、预防和治疗疾病全过程中的用药情况实施的监督管理。为促进临床合理用药，依据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等文件，制定本规范。
一、临床医师应遵循安全、有效、经济的用药原则，依据相关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
二、各临床科室主任为科室合理用药负责人，具体负责对本科室医师合理用药进行督导管理，及时纠正本科室医师用药中存在的问题。
三、临床医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上详细分析并记录。执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原用药方案。
四、临床医师不得随意扩大药品说明书规定的适应证，有明确的医学依据而需要超说明书用药的，临床科室主任签字，报医务科同意后报医院药事管理与药物治疗学委员会。使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。
五、医师在使用毒性药品时要严格掌握适应证、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。
六、实行处方点评制度，定期抽查处方和病历，对不合格处方、病历进行汇总分析。
七、药房调剂人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况及时告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医务科报告。
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抗菌药物临床应用管理办法
抗菌药物临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章组织机构和职责 第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
抗菌药物临床应用和管理实施细则
抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 （一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。 （二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。 三、组织管理
院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。 组长：院长 副组长：书记及各副院长 办公室主任：医务科主任 副主任：药械科主任 成员：各临床科室主任及护士长 各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。 四、工作职责 (一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。 2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。院方与各临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。 (二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查 我院相关职能部门组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用强度、金额、使用量排名前几位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、I类切口手术抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，找出我院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题，对照下发的实施方案要求，研究制定切合实际的专项整治
抗菌药物应用管理办法
抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章组织机构和职责 第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理 工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组的职责： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
抗菌药物临床应用管理制度实施细则
抗菌药物临床应用管理制度实施细则
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县中医院 抗菌药物临床应用管理实施细则 ————县中医院药事管理委员会医务科为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，我院药事管理与药物治疗委员会根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》《卫生部关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》的要求，讨论制定了《崇礼县中医院抗菌药物临床应用管理实施细则》。以期达到提高我院感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医院费用的目的。 （一）、抗菌药物临床应用指导方案 临床应用抗菌药物是否正确、合理，应从以下两方面考虑： 1、有无应用抗菌药物的指征； 2、选用的品种及给药方案是否正确、合理。 （二）、抗菌药物临床应用的基本原则 1、诊断为细菌性感染者，方有应用抗菌药物的指征。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。 2、住院病人在使用抗菌药物治疗前，有条件者应先采集血标本，及时送上级医院进行病原学检查及药敏试验；门诊病人可以根据临床诊断，针对最可能的病原菌进行经验治疗，对疗效不佳的患者调整给药方案，进行
目标治疗。 3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，需认真对待。治疗前应判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，可使用一般口服抗菌药物；重症感染、全身感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保疗效，病情好转后应及时转为口服。 4、抗菌药物的局部应用只限于少数情况，如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可加用局部给药作辅助治疗。如中枢神经系统感染，包裹性厚壁脓肿以及眼科感染的局部用药等。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易导致过敏反应的杀菌剂。青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用，氨基糖苷类等耳毒性药不可滴耳。 5、临床医生在使用抗菌药物时，应根据所感染的病原菌种类、部位、程度和患者的综合病情制订抗菌药物治疗方案。包括抗菌药物的品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及是否联合用药等，在制订治疗方案时应遵循下列原则： （1）根据本地区、本院、本病区细菌耐药情况选用抗菌药物。 （2）给药途径：根据感染的严重程度，药代动力学及药效学等特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。 （3）给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则，根据药物消除半衰期，确定给药次数和间隔时间。 （4）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，按特定疗程执行。
抗肿瘤药物临床使用管理办法65685
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
2019年继续教育公共课好医生《抗菌药物临床应用指导原则》答案
（） （） （） （） 可用于治疗重症或伴血流感染的尿路感染患者 是新大环内酯类抗生素 E 阿奇霉素 是最常见的社区获得性感染 A 、急性上呼吸道感染 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时， 前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反 E c 、碳青霉烯类 两性霉素B （）与异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇联合是各型肺结核短程疗法的基石 B 、利福平 BSI 肺炎链球菌对（）耐药者多见，需注意药敏试验结果 D 、红霉素或克林霉素 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物是（） 氨基糖苷类的抗结核药是（） A 链霉素 氨基糖苷类抗生素不宜与呋塞米合用的原因是 氨基糖苷类药物的不良反应不包括（） 百日咳的治疗药物首选（） D 、红霉素 不属于时间依赖性杀菌剂的是（） D 阿奇霉素 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是（）个月 达托霉素为（）抗菌药物 E 、环脂肽类 大环内酯类（）禁止与特非那定合用，以免引起心脏不良反应 滴虫阴道炎的宜选药物是（） C 甲 硝唑 对多黏菌素类药物，错误的描述是（） E 、快速杀菌剂 对磺胺类药物不敏感的细菌是（） B 立克次体 对青霉素过敏的细菌性脑膜炎病人，可选用 对庆大霉素的描述，下列说法错误的是（） 对尚未发生侵袭性真菌感染的高危患者进行 对厌氧菌无效的药物是（） A 、克林霉素 对厌氧菌无效的药物是（） A 、克林霉素 对于实施隧道式血管导管或药盒置入术的患者， E 、氟康唑 () () （） A 、呋塞米增加其耳毒性 肝毒性 B 、氯霉素 耐药菌少 A 、预防性治疗 B 、克拉霉素 A 、不推荐预防用药 对于实施下腔静脉滤器植入术的患者，关于预防性应用抗菌药物的建议是（） 荐常规预防使用抗菌 药物 对于实施主动脉内支架植入术的高危患者，建议预防性使用抗菌药物（）次 对于头霉素类药物的适应证描述错误的是 属等需氧菌引起的腹腔感染 多黏菌素类药物适用于以下哪类感染（） 复杂性血流感染需全身使用抗菌药物（） 肝病时避免应用以下哪种抗菌药物（） 肝功能减退的患者在应用林可霉素时，应 革兰阴性杆菌脑膜炎疗程至少为（） 钩端螺旋体病治疗时为避免治疗后出现 氏反应 钩端螺旋体中、重度感染可选头孢曲松 关于白喉抗毒素说法正确的是（） 关于达托霉素，以下说法正确的是（） 物质灭活 关于对氨基水杨酸，下列描述错误的是（） E 严重肾病者可使用本药 关于感染性心内膜炎的治疗原则叙述有误的是（） B 根据病原选用杀菌剂，应单一用 药 B 、不推 () D 、 E B 、大肠埃希菌等肠杆菌科细菌、 铜绿假单胞菌 4?6周 C 两性霉素B （） D 、 （） E 肝病时减量慎用 A 、1 拟杆菌 4周 ，初始治疗阶段抗菌药物的剂量宜小 C 赫 g ,静脉滴注，qdE 、1 （） A 、青霉素不可代替白喉抗毒素 E 、不可用于治疗肺炎，因其可被肺泡表面活性
手术预防性抗菌药物临床应用管理的制度规定与规范.doc
手术预防性抗菌药物临床应用管理制度与规范 为加强我院手术预防性抗菌药物临床应用（以下简称预防用药）的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况，规范手术预防性抗菌药物合理应用，依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件制定本制度，本制度供所有手术诊疗预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。 一、手术预防性抗菌药物临床应用管理的组织机构和职责 手术预防性抗菌药物临床应用的管理由医院主管院长负责，药事管理委员会提供咨询与技术支持，医务科、药剂科、感染科、质控科、护理部、外科病区、麻醉科、检验科等共同参与，并由医务科组织协调，负责本机构相关人员的培训、指导、管理等工作，确保本制度贯彻落实。 二、外科手术预防用药目的 预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位所涉及的器官和腔隙感染及术后可能发生的全身性感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染。预防用药不能代替严格的无菌操作。 三、手术预防性应用抗菌药物的适应症 1.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。 2．清洁手术：为I类切口手术，预防性使用抗菌药物应严格控制，用药比例不超过30%，用药时间不超过24小时，通常不需预防
用抗菌药物，如：腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颅骨肿物切除手术等。 仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长(大于3小时)、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、眼内手术等；（4）存在感染相关高危因素者：年龄超过70岁、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷或低下（如艾滋病患者、恶性肿瘤放化疗患者、长期使用糖皮质激素者等）、营养不良等。 3.清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 4．污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。 术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 5. 经监测认定在病区内或手术室内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高时，除应针对性预防用药外，手术科室、感染科还应积极调查和处理感染原因。 四、药物的选择 1.选择抗菌药物基本原则：应根据手术部位的常见病原菌、患者
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
抗菌药物临床应用实施细则。
抗菌药物临床应用实施细则为加强医院抗菌药物应用的管理，指导临床医师正确合理应用抗菌药物，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》【卫医发（2004）285号】以及《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》【卫办医政发（2009）38号】的精神，结合我院的实际情况，特制定本实施细则。 1、抗菌药物使用基本原则 1. 抗菌药物用于细菌、真菌、支原体、衣原体等感染性疾病，缺 乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及 病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 2. 抗菌药物治疗前应送临床标本进行病原体鉴定与药敏试验。未 获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断，针对 最可能的病原菌，进行经验治疗。一旦获得感染病原培养及药 敏试验结果，则应根据药敏试验结果、临床用药效果等调整用 药方案，进行目标治疗。门诊病人根据病情需要开展药敏工 作。 3. 对于阳性培养结果要进行分析，区别真正的病原体、定植细菌 和污染菌。病原体药敏试验结果确定后，一般应针对性地选择 窄谱抗菌药物应用。若根据临床表现及临床用药效果不采用培 养及药敏试验结果，需在病历中注明理由。 4. 给予抗菌药物治疗前，应对该患者肝、肾功能进行评估，根据 肝、肾功能情况相应调整抗菌药物的给药方案。对妊娠期、哺 乳期、新生儿、婴幼儿、老年等患者应用抗菌药物时应考虑其 特殊的病理生理状况，审慎选择抗菌药物的种类和药物用量。 5. 对接受抗菌药物治疗的患者，均应密切观察药物疗效、毒副作 用，并应采取必要的预防措施。对较长时间使用抗菌药物的患 者，更应重视细菌动态变化和药敏试验结果，防止菌群失调和 细菌耐药性的产生。 6. 病情允许时，抗菌药物应该由静脉给药转换为口服给药。 7. 严格控制皮肤、粘膜等局部应用抗菌药物，减少细菌耐药性的 产生。不允许擅自将全身用制剂在局部使用，包括抗菌药物的 呼吸道吸入给药。 8. 青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素 等时间依赖性药物，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷
常见疾病抗菌药物临床应用规范
常见疾病抗菌药物临床应用规范 一、急性细菌性上呼吸道感染（急性咽炎及扁桃体炎） 1、抗菌药物选择：青霉素类（青霉素、哌拉西林、阿莫西林） 头孢菌素类（头孢呋辛） 大环内酯类（红霉素、罗红霉素、阿奇霉素） 其他类（克林霉素） 2、选药依据：患者有病毒感染的同时有溶血性链球菌感染、流感嗜血杆菌等感染。 3、用药时机：体温超过38.3℃，血常规：白细胞总数>10×10/L，中性粒细胞百分数>70％。抗病毒对症治疗未见好转。 4、用药疗程： 青霉素400万-1200万单位或哌拉西林8克或阿莫西林2克，每日分2次静脉滴注，3至7天。 青霉素过敏者选用口服每日红霉素1-2克或罗红霉素150毫克或阿奇霉素（限制使用级）0.5克，用药3至7天。 克林霉素0.9克每日一次静脉滴注，用药3至7天，热退后口服3天。头孢呋辛0.5克，每日2次口服，用药3至7天。 二、急性气管-支气管炎 1、抗菌药物选择：青霉素类（青霉素、哌拉西林、阿莫西林）头孢菌素类（头孢呋辛）大环内酯类（红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）其他类（克林霉素）氟喹诺酮类（左氧氟沙星） 2、选药依据：患者有病毒感染同时有流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、葡萄球菌感染。
3、用药时机：白细胞明显增高、胸部X线改变明显，患者有原发病不能承受轻微感染者， 4、用药疗程： 青霉素400万-1200万单位或哌拉西林8克或阿莫西林2克，每日分2次静脉滴注，3至7天。 青霉素过敏者选用口服每日红霉素1-2克或罗红霉素150毫克或阿奇霉素（限制使用级）0.5克，用药3至7天。 克林霉素0.9克每日一次静脉滴注，用药3至7天，热退后口服3天。头孢呋辛0.5克，每日2次口服，用药3至7天。 左氧氟沙星0.3，每日一次静脉滴注，用药3至7天。 三、慢性阻塞性肺病 1、抗菌药物选择：青霉素类（青霉素、哌拉西林、阿莫西林）头孢菌素类（头孢哌酮／舒巴坦钠）大环内酯类（阿奇霉素）氟喹诺酮类（左氧氟沙星） 2、选药依据：痰、血病原菌培养和药敏试验。 3、用药时机：患者有气急加重、痰量增加、脓性痰。 4、用药疗程： 青霉素400万-1200万单位或哌拉西林8克或阿莫西林2克，每日分2次静脉滴注，7至14天。 头孢哌酮／舒巴坦钠（限制使用级）1.5克，每日2次静脉滴注，7至14天。 阿奇霉素（限制使用级）0.5克，每日1次静脉滴注，7至14天。左氧氟沙星0.3，每日2次静脉滴注，用药7至14天。 四、肺炎
辅助用药临床使用管理规范
xxx人民医院 辅助药物临床使用管理规范（试行) 为加强临床合理用药管理，规范辅助治疗用药，防止临床辅助治疗用药超范围、超适应症等过度使用，特制定辅助药物临床使用管理规范及辅助治疗用药目录。 辅助用药的定义：辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表)。 辅助治疗用药分类：影响脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等。 辅助治疗用药的基本原则：辅助治疗用药应遵循安全、有效、经济、适当的基本原则，医师必须按照说明书的要求使用辅助治疗药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的药效目的。 辅助治疗用药的使用： 1、辅助治疗用药的相关规定 ⑴严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、 延长疗效，增加剂量，超说明书用药。 ⑵在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以药理作 用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂量。 ⑶每一种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的一个疗程的 最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务科备案，并在病例中详细记录。 ⑷生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。 2、对辅助治疗用药开展处方/医嘱点评
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
2019继续医学教育《抗菌药物临床应用指导原则》题库答案
氨基糖苷类的抗结核药是（）A、链霉素 （）是最常见的社区获得性感染A、急性上呼吸道感染 氨基糖苷类抗生素不宜与呋塞米合用的 原因是（） A、呋塞米增加其耳毒性 对尚未发生侵袭性真菌感染的高危患者 进行（） A、预防性治疗 对厌氧菌无效的药物是（）A、克林霉素 对厌氧菌无效的药物是（）A、克林霉素 对于实施隧道式血管导管或药盒置入术 的患者，建议（） A、不推荐预防用药 对于实施主动脉内支架植入术的高危患 者，建议预防性使用抗菌药物（）次 A、1 关于白喉抗毒素说法正确的是（）A、青霉素不可代替白喉抗毒素 关于脓胸的治疗原则，叙述有误的是（）A、慢性脓胸患者可口服给药，若无好转可静脉给药 关于社区获得性肺炎的治疗原则，叙述有误的是（）A、重症患者选用口服药，若临床表现无显著改善可肌肉注射 关于碳青霉烯类抗菌药物在儿童群体中应用说法错误的是（）A、大于6月龄儿童的碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证与成人相仿 关于头霉素类药物的使用注意事项说法错误的是（）A、不推荐头孢西丁用于＜6个月的婴儿 经验治疗动物咬伤，宜选药物为（）A、阿莫西林/克拉维酸 抗菌药物品种的选用，原则上应根据病 原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性， 即（）而定 A、药敏试验结果 可诱发红斑狼疮的抗真菌药物是（）A、灰黄霉素 流行性脑脊髓膜炎患者家庭的儿童，可 预防性给予下列哪种抗菌药物 A、利福平 葡萄球菌性烫伤样综合征的病原体为 （） A、产毒素金黄色葡萄球菌侵袭性真菌病的治疗疗程通常较长，需 要考虑患者的免疫状态、感染病原菌和 药物种类，一般在（）周或以上 A、6～12
时间依赖性抗菌药如青霉素类、头孢菌 素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林 霉素等，应（）给药 A、一日多次 实施心脏射频消融术的患者，建议预防 性使用（）类抗菌药物1次 A、第一代头孢菌素使用（）时，应注意抗生素相关腹泻 和假膜性肠炎的发生，如有可疑应及时 停药 A、克林霉素 鼠咬伤所致的皮肤、软组织感染可选药 物（） A、多西环素 四环素用于（）A、斑疹伤寒 碳青霉烯类抗菌药物临床合理应用的重点不包括（）A、多重耐药定植菌或携带状态，不宜使用碳青霉烯类抗菌药物治疗 碳青霉烯类抗菌药物使用量增加的主要 原因不包括（） A、免疫抑制治疗患者减少 下列关于青霉素类药物的使用，叙述错 误的是（） A、青霉素钾盐应快速静脉注射 下列关于碳青霉烯类药物使用注意事项描述错误的是（）A、本类药物不宜用于治疗轻症感染，可作为预防用药 下列关于吸入炭疽的治疗说法错误的是 （） A、宜选磺胺类治疗 下列关于中性粒细胞缺乏伴发热说法错 误的是（） A、常见病原体以病毒为主 下列关于中性粒细胞缺乏伴发热说法错 误的是（） A、常见病原体以病毒为主 下列属于引起细菌性眼内炎的革兰阴性 杆菌是（） A、铜绿假单胞菌及肠杆菌科细菌 医疗机构应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，项目不包括（）A、Ⅱ、Ⅲ类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择，给药时机和使用疗程合理率 以下对于抗菌药物给药剂量的认识，错误的是（）A、治疗单纯性下尿路感染时，应应用可耐受的最大剂量 以下哪类手术Ⅱ、Ⅲ类切口可能含有革A、结肠、直肠、阑尾手术
最新版本—生物制品类药物临床使用规范及管理制度
文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度 所有权：药学部编码:LUSH-PH 编史：■新发布□部分修订□完全修订 制定日期:2014年12月1日生效日期： 修订日期: 页码：9页 适用于:■兰州大学第二医院□其他 符合下列标准: ■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定 1.0 目的及范围: 目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。 范围：全院所有医务人员。 2.0 定义 2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。 2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述 3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。 3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 3.3生物制品类药物采购与遴选 3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。 3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。 3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
抗菌药物临床应用管理制度办法实施细则
抗菌药物临床应用管理制度办法实施细则
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抗菌药物临床使用管理办法实施细则
第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则 第一条根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方 有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 第二条在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。 第三条对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。 第四条临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素： （一）患者的疾病状况：感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。 （二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、