崩解时限-整理
崩解时限检查法
一简述
1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，
不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣
材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
4.溶液配制
磷酸盐缓冲液（pH 6.8)
取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
人工胃液：
取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)
取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
二装置
主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30?32次
三检查方法
1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。
各片（粒）均应符合规定。
如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求
口崩片，除另有规定外，照下述方法检查。
仪器装置
主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。
升降的支架上下移动距离为10mm±1mm，往返频率为每分钟30次。
崩解篮不锈钢管，管长30mm，内径13.0mm，不锈钢筛网（镶在不锈钢管底部）筛孔内径710um。
检查法
将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为3 7±1°C的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15±1mm。启动仪器。取本品1 片，置上述不锈钢管中进行检査，应在6 0秒钟内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定论。重复测定6片，均应符合规定。如有1 片不符合规定，应另取6 片复试，均应符合规定。
泡腾片
取1片，置250ml烧杯中（内有200ml温度为20±5°C的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
滴丸剂
按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检査。
影响消费者行为因素有内在和外在两种
影响消费者行为因素有内在和外在两种：影响消费者行为的内在因素包括（1）动机。动机与行为有直接的因果关系，动机导致行为。消费者行为的直接原因是动机。消费者动机可分为两部分：生理动机和心理动机。（2）感受。感受指消费者在其了解答范围内通过其眼、耳、鼻、舍、身接受外界色、形、味等刺激或坏境所形成的心理上的反应，是个体对于社会和物质坏境的最简单、最初的理解。（3）态度。态度通常指个体对事物所特有的一种协调的、有组织的、习惯性的内在心理反应。（4）学习。学习即指“在相似的情况下，由过去的行为所引发的行为改变”。换言之，学习是指由于经验而引起的个人行为的改变。 影响消费者行为的外在因素包括（1）相关群体相关群体指能直接或间接影响一个人的态度、行为或价值观的团体。相关群体可分为参与群体与非参与非所属群体。（2）社会阶层社会阶层指一个社会按照其社会准则将其成员分成的相对稳定的不同层次。（3）家庭状况家庭对消费者购买行为的影响很大（4）文化状况文化是社会精神的结晶，它使人们建立起一种是非观念，从而影响消费者行为。文化状况有时对消费者购买行为起决定性作用，企业必须予以充分的重视。 勒啤酒的市场细分策略中国的吸烟消费者大多知道"万宝路"香烟，,但很少知道生产,经营万宝路香烟的公司叫菲力普摩里斯公司,这就是这家公司在1970年买下了位于密尔瓦基的美勒啤酒公司,并运用市场营销的技巧,使美勒公司在五年后上升为啤酒行为市场占有率的
第2名.原来的美勒公司是一个生产导向型企业,全美啤酒行业中排名第七,市场占有率为4%,业绩平平.到1983年,菲力普摩里斯经营下的美勒公司在全美啤酒市场的占有率已达21%,仅次于第一位的布什公司(市场占有率为34%),但已将第三,四位公司远远抛在后头,人们认为美勒公司创造了一个奇迹.所以能创造奇迹,在于菲力普公司在美勒公司引入了该公司曾使万宝路香烟取得成功的营销技巧,那就是市场细分策略.它由研究消费者的需要和欲望开始,将市场进行细分后,找到机会最好的细分市场，针对这一细分市场作大量广告进行促销.美勒公司的实践,也使啤酒同行业者纠正了一个概念上的错误,即过去一直认为啤酒市场是同质市场,只要推出一种产品及一种包装,消费者就得到了满足.美勒公司并入菲力普公司的第一步行动,是将原有的唯一产品"高生"牌重新定位,美其名为"啤酒中的香槟",吸引了许多不常饮用啤酒的妇女及高收入者.在调查中还发现,占30%的狂饮者大约消耗啤酒销量的80%,于是,它在广告中展示了石油钻井成功后两个人狂饮的镜头,还有年轻人在沙滩上冲刺后开怀畅饮的镜头,塑造了一个"精力充沛的形象",广告中强调"有空就喝美勒",从而成功地占据了啤酒豪饮者的市场达10年之久. 寻找新的细分市场,怕身体发胖的妇女和年纪大的人觉得12盎斯罐装啤酒的份量太多,一次喝不完,从而公司开发了一种7盎斯的号称"小马力"的罐装啤酒,结果极为成功.1975年后,美勒公司又成功地推出一种名为"Line"的低热量啤酒.虽然1900年以来,不少厂商试图生产低热量啤酒,但他们把销售对象放在节食者的大多数人原本不喝
片剂崩解不合格的原因和解决方法
片剂崩解不合格的原因和解决方法 应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论 一、处方原因 1、崩解剂 （1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般 用量4%-8%） （2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难 溶性药物使用效果较好 （3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易 大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗 不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水 的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性 的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随 意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药 物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和 最终的崩解 （4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素 （5）、硬度不够的品种加一些糖粉 （6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内 用量一般在2%-5% 粒径达的，效率更高 可用于分散片、难溶片等 价格较高 （7）、微晶纤维素 （8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要 解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与 CCMS-Na合用 （9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀 粉钠（价格较高） 2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC 3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬 脂酸镁。 （2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂， 如十二烷基硫酸钠（0.1%左右） （3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及 硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠 4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂 5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不 会很大 6、主药的影响：难溶性主药影响崩解 含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
GMP认证全套文件资料027-胶囊崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。 适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。 责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。 2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中， 按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察 3分钟 1，2，3分钟 5分钟 1，3，5分钟 8分钟 4，6，8分钟 10分钟 5，8，10分钟 15分钟 5，10，15分钟 20分钟 10，15，20分钟 25分钟 15，20，25分钟 30分钟 15，25，30分钟 60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如
测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。 调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。
影响人行为的因素
影响人行为的因素 摘要:是什么出卖了我们的性格?是什么暴露了我们的隐私?我们的行为被什么东西左右着?被什么东西决定着?世界上每个人都有自己的个性,个性从外在看来是指独特而稳定的行为模式,从内在看来是独特而稳定态度,思想,认知等。个性在很大程度上决定着一个人的行为。留心观察自己与别人的行为,就会发现,我们身体的一举一动都在告诉别人:我是什么样的人!因为我们身体的反应往往出卖了我们的个性。同理,我们对一个人个性的了解,不仅可以掌握其当前的行为,而且可以根据其个性,遇见其未来的行为。 关键词:行为、影响、心理、修养 行为是反映一个人心理最重要的一个方面,并直接受心理活动的支配。行为对人的一生中有重要的影响作用,由此可以看出一个人的人品,修养,心态,情商,直接地影响一个人的一生,对我们的人际交往,职场晋升,社会荣誉,做事的成败有决定性的作用。既然行为对我们这么重要,那么对影响行为因素的探索有很大的意义。 什么是行为?行为在心理学界的解释是:行为是指人在主客观因素影响下而产生的外部活动,是一个整体的行动过程;而运动是指人们身体内外部的生理动作,是人们行为过程在身体上的分散分解。行为具有目的目标,而人们的运动则是接受人们行为目的目标而动作。就行为目标和动机的关系行为可分为以下几种；
一：意志行为意志行为是指人们有明确动机目标的行为,按照个人行为动机与整体长远目标是否统一,又可分为有积极主动动机的士气性行为和无积极主动动机的非士气性行为。我们有时可能会将一些具有不愉快,消沉性质的情绪认识等心理活动,都归之为相应的这些人都具有消极被动的动机,有时有些外表现象的结果好象也确实表现出这种状况。但实际上,这里所说的动机的积极主动性或消极被动性,不在于人们的认识和情绪等心理活动是否愉快或消沉,而是在于人们的认识和情绪等等是否能与群体的行动目标相符合。很多看起来消极被动性的心理活动,只要与积极主动的目标联系起来,往往就会有积极主动的性质。 二：潜意识行为潜意识行为是指人们具有明确目标但无明确动机的行为,即人们老想做但又不知道为什么要这样做的那些行为。潜意识是指人们平常被压抑的,或者当时知觉不到的本能欲望和经验。潜意识中的内容由于不被人们的道德价值意识和理智种各样伪装的形式表现出来,象梦境就是个人在清醒时不能由意识表达的压抑的欲望和冲动的表现,但作梦不是行为,只是大脑这个身体机体的动作。潜意识行为在行为中表现为两个方面:一是口语流露与不经心的笔误等行动;二是神经性症状,即过分强烈的潜意识形成的变异行为,它包括压抑,反应形式,投射,文饰作用,升华等等。 三：娱乐消遣行为娱乐消遣行为是指人们有明确动机但却无明确目标的行为,即是指那些总是想去做但却不在乎甚至不知道怎么做以及会做到什么程度的行为。比如一个人具有娱乐休闲动机时,如果他
片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片得原因及解决方法 片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”、其产生原因及解决办法为: 1、压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细;或原料为针、片状结晶,且结晶过大,粘合剂未进入晶体内部引起裂片,可采用与松片相同得处理方法医学教育`网搜集整理。 2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加用吸收剂或糖粉克服。 3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大得颗粒掺合后压片。 4、冲模不合要求,如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片、冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模解决、 5、压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服。 一:松片 松片就是压片时经常遇到得问题,会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切得关系、颗粒质量就是压好片子得关键,因此,制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量得因素主要有以下几方面: 1. 中药材成分得影响、如有些中药材中含有大量得纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小,致使颗粒松散、片子硬度低、对此,在实际操作中可采用适宜得溶媒及方法,将此类药材中得有效成分提取浓缩,再进行颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度;对含油脂量大得药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其她脱脂法脱脂,减少颗粒油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度。 ２. 中药材粉碎度得影响。如果中药材细粉不够细,制成得颗粒黏结性不强,易使片剂松散。因此,药粉要具有一定细度,这就是制好颗粒、压好药片得前提。 ３。黏合剂与湿润剂得影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种得选择与用量正确与否,都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如就是全生药粉压片,应选择黏性强得黏合剂,如就是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂黏液质成分较多,则必须选用８0％以上浓度得乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片。 ４、颗粒中水分得影响。颗粒中得水分对片剂有很大影响,适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干得颗粒弹性大、塑性小,难以被压成片。但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至黏冲或堵塞料斗,从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。 另外,如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头、如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其她原因,切勿强加压力,以免损害压片机。 二:裂片
药典四部通则崩解时限检查法
药典四部通则崩解时限 检查法 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。 (2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径 20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，
各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深 2.55mm， 底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。 检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品
(推荐)影响人的行为的社会心理因素
影响人的行为的社会心理因素 (1)社会知觉对人的行为的影响。知觉是眼前客观刺激物的整体属性在人脑中的反映。客观刺激物既包括物也包括人。人在对别人感知时，不只停留在被感知的面部表情、身体姿态和外部行为上，而且要根据这些外部特征来了解他的内部动机、目的、意图、观点、意见等等。人的社会知觉可分为三类：一是对个人的知觉。主要是对他人外部行为表现的知觉，并通过对他人外部行为的知觉，认识他人的动机、感情、意图等内在心理活动。二是人际知觉。人际知觉是对人与人关系的知觉。人际知觉的主要特点是有明显的感情因素参与其中。三是自我知觉。自我知觉是指一个人对自我的心理状态和行为表现的概括认识。人的社会知觉与客观事物的本来面貌常常是不一致的，这就会使人产生错误的知觉或者偏见，使客观事物的本来面目在自己的知觉中发生歪曲。产生偏差的原因有：①第一印 (2)价值观对人的行为的影响。价值观是人的行为的重要心理基础，它决定着个人对人和事的接近或回避、喜爱或厌恶、积极或消极。领导和职工对安全价值的认识不同，会从其对安全的态度及行为上表现出来。因此，要人具有合理的安 全行为，首先需要有正确的安全价值观念。 (3)角色对人的行为的影响。在社会生活的大舞台上，每个人都在扮演着不同的角色。有人是领导者，有人是被领导者；有人当工人，有人当农民；有人是丈夫，有人是妻子，等等。每一种角色都有一套行为规范，人们只有按照自己所扮演的角色的行为规范行事，社会生活才能有条不紊地进行，否则就会发生混乱。角色实现的过程，就是个人适应环境的过程。在角色实现过程中，常常会发生角色行为的偏差，使个人行为与外部环境发生矛盾。在安全管理中，需要利用人的
片剂制备中可能发生的问题及原因分析
因此也会发生顶裂。 由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 2．松片 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 3．粘冲 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘模。造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。 4．片重差异超限 即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是： ①颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性； ②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，致使流入模孔内的物料时重时轻，应除去过多的细粉或重新制粒； ③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒； ④冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生"涩冲"现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。 5．崩解迟缓
一般的口服片剂（缓控释片剂、口含片、咀嚼片等特殊片剂除外）都应在胃肠道内迅速崩解，药典中规定了崩解度检查的具体方法及相应的崩解时限。若某一片剂超过了规定的崩解时限，即称为崩解超限或崩解迟缓。要对这一问题加以解决，必须对崩解的机理及其影响因素有所了解。 （1）崩解机理简介 ①有些片剂中含有较多的可溶性成份，遇水后，这些可溶性成份迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使片剂难以继续维持其片状形式而蚀解溃碎即崩解； ②有些片剂之所以能固结成片状，与其中的可溶性成份在颗粒间形成"固体桥"有关，当水分透入片剂后，这些"固体桥"溶解，结合力消失，片剂作为一个整体就难以继续存在，从而发生崩解； ③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，例如：泡腾片中含有的碳酸氢钠与枸橼酸，遇水后产生二氧化碳气体造成片剂的崩解。 ④吸水膨胀崩解剂在干燥状态时具有吸水性，当水分透入片剂中的毛细管网络（即纵横分布的孔隙）时，这些崩解剂将吸收水分并发生体积膨胀，使片剂的结合力被瓦解，从而发生崩解现象。例如干淀粉的吸水膨胀率为78%左右，而低取代羟丙基纤维素（L-HPC）的吸水膨胀率为500%～70 0%，如此大的体积膨胀，足以克服片剂的结合力而使其崩解。 ⑤湿润热片剂吸水后，其中的成份被湿润产生湿润热，这种湿润热使片剂中的空气膨胀，从而造成片剂的崩解。然而，此机理并未阐明崩解剂在崩解中所起的作用，所以尚未得到普遍的认同。 综上所述，崩解的机理比较复杂，尚需作进一步的研究，上述各种崩解机理，都有其不够完善之处，除泡腾崩解以外，崩解过程应该是上述各种崩解机理的综合作用的结果。在此基础上，讨论影响崩解的因素，将对提高片剂的质量具有一定的指导意义。 （2）影响崩解的因素 水分的透入是片剂崩解的首要条件，而水分透入的快慢与片剂内部的孔隙状态有关：尽管片剂的外观为一压实的片状物，但实际上它却是一个多孔体，在其内部具有很多孔隙并互相联接而构成
崩解时限检查法
目的：建立崩解时限检查法的标准操作程序，规范崩解时限检查法的操作 范围：适用于崩解时限检查法 职责：检验科主管、检验员 规程： 1 简述 1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片，薄膜衣片，糖衣片，肠溶衣片及泡腾片)，胶囊剂(包括硬胶囊剂，软胶囊及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查.凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散，溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；尺剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与尺剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证质量，保证疗效，药内规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置)。 2.2 滴丸剂专用吊篮，按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml 2.4 温度计，分度值1℃ 3试药与试液 3.1人工胃液(供办胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用)，取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得.临用前制备。 3.2人工肠液(从肠溶胶囊剂检查用)取磷权二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠
溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得，临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬持于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使共下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处.除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 普通片，按4.1项下方法检查，各片均应15分钟内全部崩解。 4.2.2 薄膜衣片，按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。 如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片，按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝，崩解或软化等现象，继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.5 泡腾片，取药片6片，分别置6个250ml伐杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为15～25℃中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的氧化停止逸出时，药片应崩解，溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留.除另有规定外，各片均在5分钟内崩解。 4.3 胶囊剂 4.3.1 硬胶囊剂，除另有规定外，取供度品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加档板)，各粒均应在30分钟内全部崩解。 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定. 4.1项下方法检查 4.3.2 软胶囊剂除另有规定外取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒， 4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加档板) ，或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。
稳定性试验与有效期的确定
[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 [关键词] 稳定性试验；药品；有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。 随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗效”。 如果产品的外观性状发生了变化，且超出了质量标准中外观性状规定的限度，例如：颜色由微黄色变为黄色，颜色的上限就是黄色，而且可以被确定（尽可能使用比色图），则应判断药品失效。 也就是说，判断药品外观性状是否发生变化，主要依据药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。 3 理化性质变化的判断 这里所说的理化性质是指药品的物理化学性质，通常包括理化常数、酸碱度（pH值）、脆碎度、崩解时限、
3-崩解时限检查法检验标准操作规程
目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。 范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容： 一、仪器与用具 1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。 2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。 3、档板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。 4、平底烧杯：（1000ml） 5、温度计：分度值1℃。 二、定义： 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。 三、操作方法 1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水。调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。 2、除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加档板，启动崩解仪时进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片 第 1 页共 2 页
影响人行为的因素分析
影响人行为的因素分析 人的安全行为是复杂和动态的，具有多样性、计划性、目的性、可塑性，并受安全意识水平的调节，受思维、情感、意志等心理活动的支配；同时也受道德观、人生观和世界观的影响；态度、意识、知识、认知决定人的安全行为水平，因而人的安全行为表现出差异性。不同的企业职工和领导，由于上述人文素质的不同，会表现出不同的安全行为水平；同一个企业或生产环境，同样是职工或领导，由于责任、认识等因素的影响，会表现出对安全的不同态度、认识，从而表现出不同的安全行为。要达到对不安全行为抑制的目的，面对安全行为进行激励，需要研究影响人行为的因素，安全行为科学为我们解决这一问题。 一、影晌人的安全行为的个性心理因素 1．情绪对人的安全行为的影响 情绪为每个人所固有，是受客观事物影响的一种外在表现，这种表现是体验又是反应，是冲动又是行为。从安全行为的角度看：情绪处于兴奋状态时，人的思维与动作较快；处于抑制状态时，思维与动作显得迟缓；处于强化阶段时，往往有反常的举动，这种情绪可能发现思维与行动不协调、动作之间不连贯，这是安全行为的忌讳。当不良情绪出现时，可临时改换工作岗位或停止工作，不能因情绪导致不安全行为在生产过程中发生。 (1)气质对安全行为的影响气质是人的个性的重要组成部分，它是一个人所具有的典型的、稳定的心理特征。气质使个人的安全行为表现出独特的个人色彩。例如，同样是积极工作，有的人表现为遵章守纪，动作及行为可靠安全，有的人则表现为蛮干、急躁，安全行为
较差。一个人的气质是先天的，后天的环境及教育对其改变是微小和缓慢的。因此，分析职工的气质类型，合理安排和支配职工，对保证工作时的行为安全有积极作用。人的气质分为四种。①多血质：活泼、好动、敏捷、乐观，情绪变化快而不持久，善于交际，待人热情，易于适应变化的环境，工作和学习精力充沛，安全意识较强，但有时不稳定。②胆汁质：易于激动，精力充沛，反应速度快，但不灵活，暴躁而有力，情感难以抑制，安全意识较前者差。③黏液质：安静沉着，情绪反应慢而持久，不易发脾气，不易流露感情，动作迟缓而不灵活，在工作中能坚持不懈、有条不紊；但有惰性，环境变化的适应性差。④抑郁质：敏感多疑，易动感情，情感体验丰富，行动迟缓、忸怩、腼腆，在困难面前优柔寡断，工作中能表现出胜任工作的坚持精神；但胆小怕事，动作反应性强。在客观上，多数人属于各种类型之间的混合型。人的气质对人的安全行为有很大的影响，使每个人都有不同的特点以及各自安全工作的适宜性。因此，在工种安排、班组建设、使用安全干部和技术人员，以及组织和管理工人队伍时，要根据实际需要和个人特点来进行合理调配。 (2)性格对人的安全行为的影响性格是每个人所具有的、最主要的、最显著的心理特征，是对某一事物稳定和习惯的方式。如有的人胸怀坦荡，有的人诡计多端；有的人克己奉公，有的人自私自利等。性格表现在人的活动目的上，也表现在达到目的行为方式上。性格较稳定，不能用一时的、偶然的冲动作为衡量人的性格特征的根据。但人的性格不是天生的，是在长期发展过程中所形成的稳定的方式。人的性格表现得多种多样，有理智型、意志型、情绪型。理智型用理智
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析 近年来，中药软胶囊剂发展迅速,已有多种产品上市，尤其在中药新药改变剂型的申报中呈现明显的增长趋势。目前，在中药新药研究和生产中，软胶囊剂出现的主要问题为崩解时限延迟现象，具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质，崩解时间延长，溶出速率下降甚至完全不溶。 据报道,软胶囊崩解迟缓现象主要由囊壳成分明胶产生交联反应引起老化,使胶囊壳的溶解性质改变所致。国内目前对软胶囊，尤其是中药软胶囊的老化机理及延缓方法的研究表明：低分子醛类物质以及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联,这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因。 崩解时限延迟产生的原因是多方面的，现归纳如下几点，供同行在中药新药研究以及上市中成药的质量控制中参考： 1.囊壳方面：软胶囊囊壳组成，包括胶料、增塑剂、附加剂和水四大部分，这些原料都对崩解造成内在的直接影响。 1.1作为胶料的主要原料，明胶的性质对软胶囊的成型及溶解显得十分重要，由于明胶为蛋白质类，自身存在“老化”问题，影响了软胶囊崩解时限。 1.2胶囊壳配方组成也影响崩解，如增塑剂在配方中所占的比例是影响药物溶出的主要因素，增塑剂常单用甘油或加入少量山梨酸，实验证明，溶出速率随着明胶／甘油比例的增加而呈不规则变化，以2：3时，溶出速率最大。 1.3软胶囊中附加剂对其崩解和溶出同样存在影响，在囊壳配方中加入遮光剂和着色剂，可以有效地降低囊膜透光性，同时可促进胶膜老化，但加入的遮光剂、色素等辅料能诱导PEG400中低分子醛类物质的产生并增加其对胶囊壳的交联作用；甘油、山梨醇等增塑剂能增大明胶自氧化作用,但不会诱导PEG400中醛类物质的产生;加入焦亚硫酸钠与甘氨酸等抗氧剂PEG400中的醛类物质含量减小,明胶交联程度的增大趋势减缓。在不影响软胶囊其他性质的前提下，囊壳处方中一些常用的增塑剂(如甘油)、遮光剂和色素等物质的用量应当减少。此外，在囊壳和内容物中添加一定量的抗氧剂(如甘氨酸、焦亚硫酸钠等)可以显著改善软胶囊崩解迟缓的现象。 1.4囊壳厚度的影响，囊壳厚度增加，崩解时间延长，囊壳过薄，易出现变形及漏油现象，通常选择囊壳厚度在0.2～0.3mm范围内比较适宜。 1.5囊壳的含水量，由于受外界环境和内容物的影响，致使囊壳含水量增加或减少，从而均影响软胶囊的崩解。 2.填充物方面：填充物因素不仅指填充物本身性质，同时包括药物载体、药物基质、辅料等性质。如醛类物质能够鞣化明胶，解决办法除了注意醛类物质在各处方中的浓度外，还可考虑在囊壳处方中加入有机酸类如乙烯二酸(1％可增加溶解)。填充物以维生素E和天然胡萝卜素为主药的软胶囊，其崩解时限易合格，可能与这些药物本身的抗氧化作用而延续了明胶的老化速度有关。同时，填充物含水量与软胶囊崩解也有密切联系，如填充物含水量低于囊壳含水量，贮存过程会发生囊壳的水量“流向”填充物，达到动态平衡；反之亦然，均影响软胶囊崩解时限。 PEG400是软胶囊中常用的分散介质,其在储存过程中容易发生氧化,生成低分子醛类物质。应当密切注意所使用的各种辅料中低分子醛类物质(如甲醛)的含量变化,可以采用在生产前对填充物溶剂等一些在处方中用量较大的辅料进行纯化。PEG400为填充物溶剂时，可以吸收囊壳中的水分，使囊壳变硬，加入5％～10％的甘油或丙二醇有改善作用。 中药新药应该尽量选用提取物作为填充物，在工艺设计中应尽量避免药材细粉的加入，
片剂制备中可能发生的问题及原因分析
片剂制备中可能发生的问题及原因分析 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
片剂制备中可能发生的问题及原因分析 片剂制剂 作者：医药编辑…文章来源：互联网点击数：729更新时间：2006-9-20 1．?裂片和顶裂? 片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部（或下部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。经验表明：压制成的片剂由模孔中被推出后，一般不能放回到原模孔中，因为它已经发生了径向的和轴向的弹性复原，这种弹性复原与所受到的压力大小成正比，压力越大，弹性复原率越大。以单冲压片机为例，直接受到上冲加压的上层颗粒将压力向下传递，但是这些颗粒状固体物料对压力的传递与液体对压力的传递是不相同的，它既受到颗粒之间的摩擦阻力，又受到模孔壁与颗粒之间的摩擦阻力，造成不可避免的压力损失，所以从上至下，颗粒所受压力逐渐减弱。这种从上至下压力传递的不均匀现象，使成型后的片剂在上、中、下的不同部位潜藏了不同的弹性复原能力，其中上层所受的压力最大，所以具有最大的弹性复原率，再加上片剂的上部最先被推出模孔，脱离了模孔的束缚，因此，在弹性复原率最大的上表面极易发生弹性复原而出现顶裂现象。用旋转式压片机压片时，片剂的上、下两个表面受压较大（相对于中层、中上层或中下层而言），因此也会发生顶裂。 由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 2．?松片? 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 3．?粘冲? 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂
崩解时限
崩解时限检查法标准操作规程 1主要内容 本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 崩解时限检查法。 3职责 QC主任：按本规定进行监督管理。 QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝