患者数据的质量控制方法

患者数据的质量控制方法

构成检测系统的一环不在计划内突然发生改变（如临时更换试剂批号、仪器校准等），都有可能引起质控靶值的变化，使现行的质控策略失效。在新的靶值标准差没有得到的一段时间，基于质控品的统计质量控制策略处于误差检出的“真空期”，因此我们要发展和采取其他策略检出这个时期检测误差和判断报告时否能够发放。

利用质控品进行质量控制的方法是最广泛最常用的质量控制形式。然而，这种方法也可能存在一些局限：1、由于或多或少的存在基质效应，质控品可能显示出不同于患者标本的特征；2、在储存运输过程中，质控品可能不稳定；3、质控品测定仅仅是监测了分析过程，不能监测分析前导入的误差；4、某些进口质控品的供货周期可能较长，在实验室稳定期极短，或者较昂贵等；5、在检测系统突然发生改变（如校准、关键零部件更换、试剂批号更换等）质控品新靶值标准差尚未得到的时候，使用质控品检出仪器误差可能失败。

患者的检验结果是医学实验室的最终产品，使用患者数据进行质量控制是更加直接的方法，而不是间接推断分析。历史上在未使用质控物前，评价患者结果数据是当时常用的质量控制方法。如果使用得当，根据患者数据也有可能检出系统误差和（或）随机误差。它不但可以节省质控活动的成本，还可以提供有关检测全过程中与质量有关的信息，如标本收集、运输、与处理等各个环节等等。当然，使用患者数据进行质量控制的方法固有其缺点，例如对检查质量缺陷不灵敏，或者结论不可靠等。只能作为统计质量控制方法的补充。常用的患者数据质控方法很多下面将介绍主要的几种。

1、临床相关性分析：临床检验最终是为临床服务的，检验结果也最终要应用到临床诊疗活动中去。因此，可以对检验结果与患者的有关信息（例如：临床表现、治疗效果、疾病进展）进行相关性分析，或进行临床正确度评价，来判断检验结果的可靠程度。以往这种方法多用于微生物等定性项目。

患者数据建模分析：随着计算机计算能力的显著提升，大数据和人工智能时代到来，未来在把患者疾病发生发展过程和诊疗过程数据化的基础上，以及医疗精准化的基础上，结合医生诊疗经验，可以建立数学模型辅助个体所患疾病的诊断、治疗和预后判断。而检验医学不仅像以往一样提供了大量关于疾病诊断、治疗和预后判断的数据，同时也可以通过所建立的分析模型来印证检测结果跟患者本身情况的符合程度。

评论：这种临床相关性分析，只能大概的判断结果可靠信，一定程度上有助于报告的发放，但对于不是很明显误差的检出效能比较低，尤其是对于临床决定水平附近的检测结果意义有限。因此只能日常结果审核的一个确证，属于分析后质控控制的一个措施。

2、患者标本的双份测定方法：某些分析方法按照随机选取的原则，对少数患者标本进行双份平行分析。此时使用患者标本双份测定值的差异能确定方法的批内标准差。也能应用双份测定的极差来检出批内随机误差。本方法很容易执行，如果工作许可，每一标本可以进行双份检测；如果每天有太多的试验需要检测，则可在一定的时间间隔内对少数标本（如4—5个标本）进行双份检测。

计算差值的标准差：s=n d

22∑

其中d 2

=双份测定差值的平方，n=双份检测标本个数。

解释：双份检测结果的差值不应超过2倍计算的差值的标准差，这种方法可识别出随机误差。如果试验总是做的很差的话，标准差将变得更宽及将对单独的误差不敏感。

实例：表22-3为白细胞计数双份患者样本测定差计算示例。

标本 第一次测定

结果

第二次测定结果 差值（d ） d 2 1

5.4 5.8 0.4 0.16 2

8.3 10.5 2.2 4.84 3

17.2 18.0 0.8 0.64 4

5.4 5.4 0 0 5

12.2 11.8 0.4 0.16 6

14.3 13.8 0.5 0.25 7

6.2 6.4 0.2 0.04 8

8.2 8.6 0.4 0.16 9

7.3 7.5 0.2 0.04 10 5.4 5.9 0.5 0.25 ∑d2=6.54

n d 22=327.020

54.6= n d

22∑=0.5718

结论：2号标本不满意，需要进行重新检测。

双份测定结果的差值可以绘制在极差型质控图上，其质控界限可以从差值的标准差计算出来。也可以由下面的公式从双份测定的标准差（s双）导出双份测定极差的控制限：R0.025控制限=s双x3.17

R0.01控制限=s双x3.64

R0.001控制限=s双x4.65

当每批有3个或4个以上的标本时，应该选择具有低P fr的极差规则对浓度是极高或极低的标本判断为失控时应特别谨慎，因为标准差通常和分析物浓度呈相反方向变化。

该方法不需要稳定的质控品，在稳定质控品不可得到的情况下，往往作为室内质控的一种补充。当同一方法获得双份检测结果时，这种极差图仅能反映随机误差，不能对准确度进行评价。如果是两个不同的实验方法获得的双份测定值，这种极差图可以综合反映随机误差和系统误差，但无法区分误差的类型。此种方法还可以扩展成保留患者样本的双份分析，通过患者样本进行日间数据稳定性传递。患者标本双份测定法简单易行，是监测实验室数据一致性的有效方式。

3、基于患者历史结果的差值（delta）检查法：在患者情况稳定时，患者连续检验结果之间的差值，即Δ（delta）值应该很小。如果Δ值很大并超过预先规定的界限，则可能存在下列情况之一：①由于病情变化或治疗的干预，患者的检验结果本身确实发生了变化；②存在人为失误，如标本标记或采集错误；③计算（delta）值的两个结果之一可能有误。对于接受输血或出血性疾病的患者，在血细胞分析时很可能遇到上述的第一种情况，即连续的血红蛋白测定、白细胞和血小板计数上的变异可能很大，临床化学的检验结果常见于术前术后营养指标的改变，或者是补液前后电解质的巨大变化。

delta值可以用绝对数表示（Δ=A2-A1），也可以用相对数表示（Δ）。

delta值的检验界限可以通过有代表的患者连续配对数据计算确定，也可以根据生物个体内变异和临床实践经验来确定。尽管delta检查法存在一定的局限性，delta值超出界限也还不一定能说明检测过程出现质量问题，但delta检查法对分析前或分析后误差还是较敏感的，进行delta检查能够增强实验室和临床医师对于检验结果的可信度，减少重复检查的次数。

4、移动均值法：移动均值法又叫Bull算法，是Bull等设计的用于血液学质量控制的方法。由于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性等因素有较明显的变化，但每个红细胞的体积、所含有的血红蛋白、以及单位红细胞容积中所含的血红蛋白量却相对稳定，几乎不受这些因素的影响。根据此特性，Bull等设计出通过监测红细胞平均体积（MCV）、红细胞

平均血红蛋白量（MCH）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）的均值变动，来进行质量控制的方法。

移动均值法是建立在连续20个患者红细胞指数（MCV、MCH、MCHC）的多组均值基础上。Bull均值的控制限一般为政±3%。该法的最大优点是原理简单，最大不足是质控限的确定需要大批的标本（至少500份），而且每日的标本也不宜太少。美国病理学家学会的血液委员会提议实验室在处理少于100个患者标本时，不建议使用移动均值法。

除上述方法外，以患者数据为质量控制的方法还有患者结果的多参数核查法、正态均值法、多种检测方法测定结果比较法等等，实验室可根据专业特点和实际情况选择使用。

参考文献：

[1]临床检验质量控制技术，王治国，第3版，360-364.

[2]临床实验室管理学，李艳、李山，第3版，91-92.

[3]临床检验操作规程，尚红、申毓珊，第4版，1033-1035.