原料药审批流程范文
原料药审批流程范文
原料药审批是指对新的化学原料药以及已有的药物原料进行安全性和
有效性评估的一系列程序。这个审批过程通常由药物监管机构负责，如美
国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）。原
料药审批流程包括了以下几个步骤：
1.提交申请：药品研发公司需要向相关监管机构提交原料药审批申请。申请中通常包含化学物质的化学结构、制备工艺和品质标准等信息。同时
还需要提供药物的毒性学、药理学和药代动力学等数据。
2.初步评估：监管机构会对申请进行初步评估，包括对提交的资料的
完整性和准确性进行审查。如果资料不全或者有疑问，监管机构会要求补
充资料或者进行进一步的研究。
3.临床试验：如果初步评估通过，药品研发公司需要进行临床试验。
临床试验分为四个阶段：I期试验是对健康志愿者进行药物的安全性评估；II期试验是对患者进行初步疗效和安全性评估；III期试验是对大规模患
者进行验证疗效和安全性；IV期试验是在药物上市后对药物进行长期监控。
6.监督管理：药品上市后，监管机构会对药品进行监督管理。这包括
药品质量监督、广告宣传监督和不良反应监测等。如果药品发现问题，监
管机构有权力进行召回和撤销批准。
总结来说，原料药审批是一个复杂的流程，需要药品研发公司进行大
量的临床试验和资料准备。监管机构的审评审批是确保药物安全性和有效
性的重要环节。药品监督管理的角色在于确保药品的质量和安全，保护公
众的健康。
出口欧盟原料药证明文件审批操作规范
出口欧盟原料药证明文件审批操作规范 一、政务服务项目名称、性质 （一）名称：出口欧盟原料药证明文件审批 （二）性质：服务事项 二、设定依据 国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号） 三、实施权限和主体 根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）规定“出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具”。 根据以上规定，该项目实施主体为：自治区食品药品监督管理局 四、申请条件 药品生产企业具有以下情况的，可申请出口欧盟原料药证明文件。 （一）取得《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药； （二）取得《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 五、实施对象和范围 广西辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业。 六、申报资料
根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）要求，药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并根据具体情况提供相应的申报资料： 1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件； 2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件； 3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件； 4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件； 5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件; 6.药品生产工艺； 7.药品质量标准； 8.三批样品自检报告复印件。 9.按新修订药品GMP现场检查申报资料（详见附件2） 10.《药品生产许可证》副本原件。 第一种具有药品批准文号并通过新修订药品GMP认证的原料药品种，生产企业应提交上述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种原料药品种未取得药品批准文号或取得药品批准文号，未通过新修订药品GMP认证的企业应提交上述第1、4、5、6、7、8、9项资料（第4项资料如不具备可不提供），其中原料药品种未取得药品批准文号的企业还应提交上述第10项资料。 七、办理时限： 根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十五条：
原料药进口注册流程相关问题
原料药进口注册流程相关问题 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API： 进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。12.申请材料1：1）书面申请报告；2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。3.再注册期间临时进口33.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予
原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立
以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。 第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家
药品生产企业购用二类精神药品原料药备案审批办事指南(简版)
药品生产企业购用二类精神药品原料药备案审批办事指南 （简版） 一、受理范围 AA省内需要购用第二类精神药品原料药的药品生产企业。 二、审批条件 （一）属依法登记的药品生产企业； （二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施； （三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案； （四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件； （六）申请购用第二类精神药品原料药，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。 三、受理地点和办事窗口 受理地点：AA省昆明市高新区科发路616号 受理窗口：AA省食品药品监督管理局一楼受理办 四、申请材料 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业应将下一年度的第二类精神药品原料药需用计划于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见；如需调整本年度需用计划的，应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
申请人在填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》当中“拟备案原料药需用计划”一栏时，请将第二类精神药品原料药的名称标明清楚，并将两页表复印在一张纸的正、反两面。 （一）、药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可申请材料目录
（二）、首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的、非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，还应报送以下资料：
原料药国际注册流程
原料药国际注册流程 1.市场调研和策划：在进行国际注册之前，需要对目标市场进行详细 的调研和分析。了解目标市场的法规要求、竞争情况、市场规模等信息， 并制定相应的策划方案。 2.药物开发和研究：在进行国际注册之前，必须对原料药进行充分的 临床试验和研究。这些试验和研究旨在证明原料药的安全性、疗效和质量，确保其符合目标市场的要求。 3.文档准备：在进行国际注册之前，需要准备一系列的文档，包括临 床试验报告、质量控制文件、制造工艺信息等。这些文件是国际注册的基础，必须准确无误地描述原料药的特性和性能。 4.提交注册申请：在准备好相关文件后，需要将申请提交给目标市场 的药品监管机构。这些机构将会对申请进行审查，并在规定的时间内作出 批准或拒绝的决定。 5.技术专利和保护：为了保护自己的技术和研发成果，企业还可以选 择申请技术专利。技术专利可以有效地保护原料药的唯一性和市场竞争力。 6.市场准入：一旦获得国际注册批准，企业就可以进入目标市场并开 始销售原料药。这包括与当地分销商、零售商和批发商建立业务合作关系，制定市场推广和销售战略等。 7.后续监管：在原料药国际注册获得批准后，企业仍需遵守当地的监 管要求，并及时更新注册文件和申请批准。企业还需要进行持续的质量控 制和安全监测，以确保原料药的质量和安全性。
需要注意的是，原料药国际注册的流程和要求会因各个国家和地区的不同而有所差异。因此，在进行国际注册之前，企业应该详细了解目标市场的法规要求，并根据实际情况灵活调整和安排注册流程。 此外，为了顺利进行国际注册，企业还可以考虑与当地的合作伙伴、专业顾问机构和代理机构合作。他们可以提供专业的指导和帮助，加快注册进程并降低风险。 总之，原料药国际注册是一个复杂而严格的过程，需要企业投入大量的时间、精力和资源。然而，通过遵循流程、准备充分和寻求专业帮助，企业可以成功地将原料药注册到目标市场，并进一步扩大国际业务。
原辅包关联审评审批制度要点汇总
原辅包关联审评审批制度要点汇总 一、化学原料药关联审评审批制度 新修订《药品管理法》将药品定义修订为“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”，删除了“中药材、中药饮片、化学原料药等”的表述。根据国家药监局的相关解释，原料药仍按照药品管理。《药品管理法》第二十五条明确，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，即对化学原料药和制剂用辅料包材实施关联审评审批管理。中药制剂和生物制品用饮片、生物活性物质等，仍沿用原有的管理制度。 我国原对境内制剂生产用化学原料药（包括境内和境外生产化学原料药，以下简称原料药）采用跟制剂一样的审批注册、实行批准文号管理制度。原辅包关联审评审批制度实施后，原料药虽不再发批准文号，但管理框架跟原规定非常相似，笔者根据原辅包关联审评审批管理规定的征求意见稿，将有关程序和要求总结如下。 1、登记一般要求 化学原料药，应当在制剂提出上市申请或涉及变更原料药的补充申请前完成登记，申请关联审评审批。境内制剂生产用原料药，包括境外生产的原料药，均应进行登记，这也便于与生产许可监管衔接。境外制剂所用原料药，可不登记，在制剂提出申请时一并提交原料药相关资料。但对于境内生产原料药，供境外制剂生产所用的，建议纳入强制登记范围，便于加强监管。 仿制化学原料药在登记时可同时申请单独审评审批，无需与关联制剂一并审评，该举措旨在缓解部分短缺原料药的可及性问题。 申报资料要求已跟ICH要求完全接轨，按照其通用技术文档（CTD）整理。 2、初始登记与关联审评审批流程 境内原料药生产企业（指实际生产厂），或境外原料药厂商指定的境内企业法人，登录国家药监局药品审评中心原辅包登记平台，提交化学原料药登记表，并将登记表和登记资料电子版（光盘）邮寄至国家药监局药审中心。 国家药监局药审中心在收到登记资料后5个工作日内，对登记资料进行形式审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的资料；资料符合要求的，予以受理，并在原辅包信息公开栏目中向社会公示。登记人可在登记平台自行打印受理相关文书和缴费通知书（小微企业除外）。 技术审评时限与其关联制剂的审评时限一致。申请单独审评审批的化学原料药审评时限为200个工作日。审评过程中，如需补充资料的，补充资料时间不计入审评时限，国家药监局药审中心收到全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。原料药的核查和注册检验程序，参照《药品注册管理办法》和相关规定执行。
药品原料药管理制度范文
药品原料药管理制度范文 药品原料药管理制度 第一章总则 第一条为加强对药品原料药的管理，确保药品质量安全，保 障人民群众的生命健康，根据《药品管理法》的相关规定，制定本制度。 第二条本制度适用于所有从事药品原料药生产、经营、使用、检验的单位和个人。 第三条药品原料药是指用于制造药品的物质，包括化学药品 原料药、生物制品原料药等。 第四条药品原料药的管理应当遵循以下原则： （一）保证药品原料药的质量安全，确保其符合药品质量标准和相关法律法规的要求； （二）加强药品原料药的质量控制，提高药品质量水平； （三）严格落实药品原料药的生产许可证和经营许可证制度，确保合法经营； （四）建立健全药品原料药的监管体制，加强监督检查。 第二章药品原料药的生产管理
第五条药品原料药的生产应当按照《药品生产质量管理规范》的要求进行。生产企业应当具备相应的生产设施、技术装备和技术人员，严格按照国家的药品质量标准进行生产。 第六条药品原料药的生产企业应当申请药品原料药生产许可证，并定期向药品监督管理部门报告生产情况。 第七条药品原料药生产企业应当接受药品监督管理部门的监 督检查，配合药品检验机构进行质量检验，并按照规定保存样品。 第八条药品原料药生产企业应当建立完善的质量管理体系， 包括质量控制规程、质量风险评估、质量抽样检验、质量记录等。 第九条药品原料药生产企业应当建立药品原料药的追溯制度，确保药品原料药的全过程可追溯。 第十条药品原料药生产企业应当加强与供应商的合作，确保 供应商提供的原辅材料符合要求，并对原辅材料进行验收检验。 第三章药品原料药的经营管理 第十一条药品原料药的经营应当具有药品经营许可资质，并 按照国家法律法规的要求进行经营活动。 第十二条药品原料药的经营企业应当保证药品原料药的质量
兽药原料药批文
兽药原料药批文 兽药原料药批文是指针对兽药原料药的注册审批流程中的一种文 书形式，通常由兽药监管部门或相关行业机构发放。它是对申请人提 交的兽药原料药注册申请进行审核，对其合规性、质量安全性等方面 进行评估的结果的书面表达。批文对该兽药原料药的生产、销售、使 用等环节起到指导和监督的作用。 兽药原料药批文通常包括以下内容： 首先，批文会说明该兽药原料药的名称、规格、性状等基本信息。这些信息对于后续的生产、销售和使用具有重要的参考价值。 其次，批文会对兽药原料药的合规性进行评估和确认。合规性包 括是否符合兽药相关法规和规范的要求，是否具备必要的生产设施和 技术能力等。在审核过程中，相关部门会对申请人提交的相关资料进 行细致的审核，以确保该兽药原料药的合法性和合规性。 接着，批文还会对兽药原料药的质量安全进行评估。这包括对其 质量标准、检测方法、生产工艺、质量控制等方面进行审查。兽药原 料药的质量安全直接关系到兽药制剂的质量和安全性，因此审核部门
会对其进行严格把关，确保兽药原料药的质量满足相关要求，从而保证后续产品的质量安全。 最后，批文还会对该兽药原料药的使用范围、用途、剂型等进行说明。这些说明将对涉及该兽药原料药的生产和使用单位提供具体的指导，以确保其正确使用和管理。 在申请兽药原料药批文时，申请人需要提供兽药原料药的相关信息和资料，如产品说明书、质量标准、检测报告等。同时，申请人还需要遵守相关法规和规范的要求，如兽药管理法规等。 总之，兽药原料药批文在兽药产业中具有重要的地位和作用。它是保障兽药原料药的质量和安全，保证兽药产品的合规性和有效性的重要手段。通过批文的审核和发放，兽药行业可以更好地规范和管理兽药原料药的生产和使用，保障兽药行业的可持续发展。
中药行业的药品注册审批流程申请
中药行业的药品注册审批流程申请中药行业是我国传统医药文化的宝库，拥有丰富的药材资源和深厚的医学理论基础。随着人们对传统中医疗法的认可和需求增加，中药行业的药品注册审批流程变得尤为重要。本文将从申请药品注册的角度，详细介绍中药行业的药品注册审批流程。 一、准备材料 1. 药品研发资料：研发过程中的药理学、药效学、临床试验等相关研究资料。 2. 药材及饮片材料：要提供药材的质量标准、采购渠道和生产加工工艺等信息。 3. 药品质量控制材料：包括药品的原料药、辅料等成分的检测方法和合格证明等。 4. 药品工艺流程及设备说明：详细介绍药品的生产工艺流程及相关设备。 5. 药品包装材料：提供包装材料的质量标准和合格证明等。 6. 药品使用说明：详细阐述药品的使用方法、适应症、禁忌症等信息。 7. 临床试验报告：针对药品进行的临床试验结果报告和数据分析。 二、提交申请
1. 填写《药品注册申请表》：根据国家食品药品监督管理总局的规定，填写药品注册申请表，并准确填写相关信息。 2. 缴纳申请费用：根据药品注册分类，缴纳相应的费用，并持续跟踪支付状态。 3. 提交材料：确保准备好的材料齐全无误后，将所有材料递交至相关部门。 三、受理与审查 1. 受理申请：注册部门会对提交的申请进行材料的初步审核，并确保材料的完整性。 2. 抽样检验：根据申请的药品特点，进行药材和药品的抽样检验，确保质量合格。 3. 审查正式材料：注册部门会对申请材料进行详细的审查，包括临床试验报告、药理学和药效学资料等。 4. 专家评审：将药品注册申请送交专家组，进行评审和讨论，评估药品的安全性和有效性。 5. 审批决定：根据各环节的评估结果，注册部门作出是否批准药品注册的决定。 四、公告与登记 1. 公告：注册部门会将批准的药品注册信息公示，发布在官方网站上，以便公众了解。
《化学原料药受理审查指南》
化学原料药受理审查指南（试行）
目录 一、适用范围 (1) 二、受理部门 (1) 三、资料基本要求 (1) （一）登记表的整理 (1) （二）登记资料的整理 (2) 四、形式审查要点 (2) （一）光盘审查要点 (2) （二）登记事项审查要点 (2) （三）登记表审查要点 (3) （四）登记资料审查要点 (4) （五）其他提示 (6) 五、受理审查决定 (7) （一）受理 (7) （二）补正 (7) （三）不予受理 (7) （四）受理流程图 (8) 六、其他 (8) 七、附件 (8)
化学原料药受理审查指南 （试行） 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。 一、适用范围 化学原料药上市申请。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完 善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药 品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记 资料。登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用 技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目 编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号 和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适 用”。登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载 体。 （一）登记表的整理 《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如 适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不 得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。登记表数据核对 码应与在线提交的登记表核对码一致。登记表各页边缘应加 盖申请人或注册代理机构骑缝章。
出口欧盟原料药证明文件办理程序(试行)
各县（市、区）市场监管局，市局各相关处室，直属单位、分局：为有序推进我市出口欧盟原料药证明文件办理工作，根据国家食品药品监管总局、省食品药品监管局有关规定，借鉴欧盟监管法规，在工作实践的基础上，我们制定了《出口欧盟原料药证明文件办理程序（试行）》，自2015年9月25日起实施。现印发给你们，请转发辖区各相关药品生产企业，督促企业按要求申报，并做好日常监管等工作。 市食品药品监管局《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（台食药监安注〔2013〕14号）、《关于进一步规范出口欧盟原料药证明文件申报资料的通知》（台食药监安注〔2013〕17号）自本文件执行之日起同时废止。 台州市市场监督管理局 2015年8月25日 出口欧盟原料药证明文件办理程序（试行） 一、办事依据 1.国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号） 2.浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（浙食药监安〔2013〕4号） 二、办事对象
已取得《药品生产许可证》,经欧盟或其成员国药品监管机构批准供欧盟制剂厂商用于生产人用药物，且重大变更（如有）按规定经欧盟或其成员国批准的原料药生产企业。 三、申报资料及现场检查的类型 （一）首次申请证明文件的原料药需提交的资料 1.《药品生产许可证》（正、副本）、营业执照（正、副本）复印件。 2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件（根据申报品种取得批准文号情况提供）。 3.申报品种的中国《药品GMP证书》复印件（根据申报品种取得GMP证书的情况提供）。 4.申报品种近3年通过其他国家或组织药品GMP检查的证明文件的复印件（根据申报品种通过国外GMP检查的情况提供）。 5.申报品种与国外采购企业的销售合同复印件，以及欧盟制剂厂商出具的《需要中国药监部门出具〈出口欧盟原料药证明文件〉的声明》（格式见附件1，签署日期至少应在申报之日前12个月内）。长期合同应在有效期内，短期合同的签署日期至少应在申报之日前12个月内，可隐去销售价格。如采购企业为中间贸易商，应同时提供贸易商与欧盟制剂厂商的销售合同；如有多个中间贸易商，还应同时提供贸易商之间的销售合同。 6.药品生产工艺。应提供现行出口欧盟原料药生产工艺的工艺流程图，以及主要质量控制点与项目（如出口欧盟原料药存在多规格的生产
原料药申报注册的法规与指导原则
原料药申报注册的法规与指导原则 根据国际惯例和相关法规，以下是一份关于原料药申报注册的法规与指导原则的概 述： 1. 法律和法规的适用：原料药申报注册必须符合适用的国家或地区的法律和法规， 并遵循国际上所采用的相关准则和协议。 2. 申请材料准备：申请人应准备充分的申请材料，包括但不限于临床试验数据、质 量控制方法、生产工艺等。这些材料必须以明确、一致的方式提交。 3. 安全性评估：原料药的申请注册必须包含对其安全性的评估和相关数据。这可能 包括对潜在不良反应、剂量依赖性和药理学特性的研究等。 4. 质量控制：申请人应提供具体的质量控制方法和标准，以确保原料药符合相关要求。这些方法应包括化学分析、物理性质测定、微生物检测等。 5. 生产工艺：申请人必须提供原料药的详细生产工艺流程和相关参数。这些参数应 包括原材料的采购、处理、反应条件、工艺控制等。 6. 稳定性研究：申请注册的原料药必须进行稳定性研究，以证明其在指定条件下的 稳定性和保存期限。 7. 营养成分：原料药的申报注册必须包含制备方法中所涉及的营养成分的详细信息，以确保其质量和安全性。 8. 临床试验：申请人应提交有关原料药在人体上的临床试验数据，以证明其疗效和 安全性。 9. 包装和标签：原料药的申请注册必须包括适当的包装和标签规定，以确保正确使 用和识别。 10. 数据可追溯性和保密性：申请人必须确保提供的申请材料中的数据可追溯性和保 密性，并遵守相关的数据保护规定。 以上仅为原料药申报注册的法规与指导原则的摘要，具体的要求和流程可能因国家或 地区的不同而有所不同。申请注册原料药时，建议咨询当地相关机构或法律顾问，确保全 面理解和遵守适用的法规和准则。
改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料
改变国内生产药品制剂的原料药产 地申报资料 随着国内生产药品制剂市场的快速发展，原料药产地的重要性日益凸显。原料药产地对于生产药品制剂的质量、成本、稳定性等方面均有着重要的影响。关于“改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料”，本文将从以下几个方面进行阐述。 一、申报原料药产地的背景和意义 目前，在国内生产药品制剂时，很多药品的原料药来自国外，这给我国的医药生产带来了很大的隐患。因为药品原料药的生产和质量控制不受国内法规的保护，如果药品生产商不小心选错了供应商，可能会导致一些药品质量问题，甚至严重危害人体健康。 因此，为了加强原料药产地的管理，保障药品的质量和安全，2018年国家食品药品监督管理局出台了《国内生产药品制剂使用进口原料药的备案管理办法》，要求在改变国内生产药品制剂的原料药产地时须进行备案申请。 此外，改变原料药产地还有助于降低生产成本，促进国内医药产业的发展，提高我国在全球医药市场中的竞争力。 二、申报原料药产地的申请材料
针对《国内生产药品制剂使用进口原料药的备案管理办法》，申请人在改变国内生产药品制剂的原料药产地时须向国家食品药品监督管理局提交以下材料： 1.申请书。包括企业名称、申请原因等相关信息。 2.原料药供应商的相关证明文件。包括供应商的生产许可证、药品经营许可证等相关资质证明，以及相关的质量保证文件。 3.原料药的质量标准文件。包括国际、国家以及企业内部 的相关质量标准文件。 4.申请药品批件。即申请人取得的生产药品批件以及生产 药品的批件信息。 三、申报原料药产地的具体流程 1.申报备案。申请人应向国家食品药品监督管理局提交相 关材料并正式申请备案。 2.备案审批。国家食品药品监督管理局应对申请材料进行 审核，审批通过后公示备案信息。 3.执行备案。备案通过后，申请人可执行新的原料药产地，但应遵循新产地的生产标准及国家相关法规。 4.监管。国家食品药品监督管理局应对备案后的原料药产 地进行监管，确保质量安全。 四、改变原料药产地存在的问题和建议
药品审批流程
药品审批流程 药品审批流程是指药品的上市前各项程序，包括申请审批、药品注册申请、试验报告、药物给药研究、药品生产标准以及安全应急措施等。药品审批流程旨在确保药物质量、安全性及有效性，以及确保药品正确使用及维护患者健康安全。 一、申请审批 在新药申请上市前，相关机构必须完成申请审批工作，确保申请药品的各项技术条件符合要求。申请审批工作大致包括：填写申请书、查阅现有的文献及临床资料、药物性状分析、毒理学实验、药代动力学和药效学实验等。 二、药品注册申请 药品注册申请是新药申请上市的核心步骤。在提出药品注册申请之前，申请者须向相关部门提出完备的材料，经审查后才能申请上市。申请者必须填写一套完整的注册申请表格，并附上药品各项技术条件、申请试验报告及药品生产标准。 三、试验报告 申请者须提供详尽的试验报告，以证明药物的安全性、有效性及其药效。试验报告应包括药品给药实验、药物副作用等相关内容。这些报告必须经过审查，以便确保药物的安全性。 四、药物给药研究 药物给药研究是药品申请上市前必须完成的一项实验。它是指在一定条件下，收集患者及正常人群给药后有关指标的实验，包括给药
剂量、剂型及给药频率等实验，有利于评价药品在治疗过程中的安全性及有效性。 五、药品生产标准 药品的上市前必须确定药品生产标准，以保证药品的质量及安全性。具体来说，药品生产标准应包括原料药、添加剂、包装材料、质量控制及质量检验、配伍安全等要求等。生产标准的确定有利于确保药品的高质量、安全性及有效性。 六、安全应急措施 药品上市前还必须完成安全应急措施，以确保新药及其副作用的安全性。安全应急措施包括药品安全说明书、药品不良反应处理措施以及药品安全监测等内容，并应建立完善的安全应急措施，以确保药物的安全性及有效性。 总之，药品审批流程旨在保障药物质量、安全性及有效性，确保药品正确使用及维护患者健康安全。药品审批流程的完善有助于提高药品质量及安全性，为患者提供安全、有效的药物，保障患者获得安全、合理的用药服务。
《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理
药辅字[2018] 001 “总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见”及“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告” 的意见及建议 致国家食品药品监督管理总局注册司： 我们于2017年12月5日看到“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见”，中国药用辅料发展联盟（CPEC）旗下21家会员单位参与了这次的征求意见。 有关建议如下： 一、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）”中“四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。”的建议。 1. 有些条款需细化，如申报资料的封面样式、字体、文件格式等
药辅字[2018] 001 具体要求，对于进口药用辅料是否需要中英文对照，便于申请人操作。 2. 由于预混辅料不同于单一辅料的性质及其工艺的简单性，故应细化和明确预混辅料与其他单一辅料在关联审评所提供资料方面的不同要求。“关键步骤”、“中间体控制”、“结构确证”、“杂质分析”等内容不太适用于预混辅料的研究，故建议不做明确要求。同时，根据所了解的美国DMF申报要求来看，CFDA可更多地要求预混辅料及其所构成之各辅料的质量控制手段。 3. 薄膜包衣预混辅料作为预混辅料中的主要一类产品，其所涉及的被包衣制剂的面很广，故其组分（配方）既有针对性，又具有多样性，在尚未确定关联制剂的情况下无法预先提供其完整而准确的配方组成。同时，每一个针对具体制剂所设计的薄膜包衣预混辅料配方都是薄膜包衣预混辅料生产企业的核心技术，应尽可能地予以保护。因此希望药审中心在就辅料与制剂关联审批审评的程序制定或备案系统的设计方面，应充分考虑到上述两方面的实际情况。具体的建议是：要求薄膜包衣预混辅料生产企业在首次提交申报资料时，列出薄膜包衣预混辅料（可细分胃溶型和肠溶性2种）所能使用到的所有组成成分及其在配方中的含量范围。当关联药品申报时，药审中心评审专家对于包衣配方组成有审查意向的，薄膜包衣预混辅料生产企业可通过如下两种方案进行反馈，避免通过制剂厂商递交包衣组成这一重要技术资料。
原料药申报注册的法规与指导原则
原料药申报注册的法规与指导原则 （最新版） 目录 一、原料药申报注册的法规与指导原则概述 二、我国原料药申报注册的法规 三、ICH 指导原则对原料药申报注册的影响 四、原料药申报注册的挑战与应对策略 正文 一、原料药申报注册的法规与指导原则概述 原料药申报注册是指将原料药提交至药品监管部门进行审批的过程。在这个过程中，需要遵循一系列法规和指导原则，以确保原料药的质量、安全性和有效性。本文将重点讨论原料药申报注册的法规与指导原则，并分析 ICH 指导原则对原料药申报注册的影响。 二、我国原料药申报注册的法规 在我国，原料药申报注册的法规主要包括《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》。其中，《药品注册管理办法》明确了原料药申报注册的程序和要求，包括申报资料的要求、申报程序、审批时限等；《药品生产质量管理规范》则规定了原料药生产企业的质量管理要求，包括人员、设备、生产过程、质量控制等方面。 三、ICH 指导原则对原料药申报注册的影响 ICH（国际药品注册协调会）是一国际组织，致力于协调各国药品注册审批的流程和标准。ICH 制定的指导原则，为原料药申报注册提供了国际通用的标准和规范。目前，我国已逐步实施 ICH 指导原则，并在药品注册审批中采纳 ICH 指导原则的要求。这将对原料药申报注册产生以下影响：
1.提高原料药申报注册的标准：ICH 指导原则的实施，将提高原料药申报注册的质量和安全性要求，有助于提升药品整体质量水平。 2.促进原料药申报注册的国际化：ICH 指导原则的采纳，有助于推动我国药品注册审批与国际接轨，提高我国药品在国际市场的竞争力。 3.提高药品监管部门的审批效率：ICH 指导原则的实施，将优化药品注册审批流程，提高药品监管部门的审批效率。 四、原料药申报注册的挑战与应对策略 面对 ICH 指导原则的实施和我国药品监管部门对原料药申报注册的要求，原料药生产企业需要应对以下挑战： 1.提高质量管理水平：企业需要按照《药品生产质量管理规范》的要求，加强质量管理，确保原料药的质量和安全性。 2.优化生产工艺和设备：企业需要不断优化生产工艺和设备，提高生产效率，降低生产成本。 3.提升研发能力：企业需要加强研发能力，开展创新药物的研究和开发，提高原料药的附加值。 4.加强国际合作：企业需要加强国际合作，积极拓展国际市场，提高原料药的国际竞争力。 总之，原料药申报注册的法规与指导原则对原料药生产企业提出了更高的要求。
药品报批资料模板二药学研究资料8原料生产工艺制剂处方工艺
XXXXXXXXXX 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 一、处方（以1000单位计） •••••• •••• ────────────────────────•••••• •••••• 制成1000 二、制备工艺 处方分析 三、处方依据 （一）规格： （二）处方筛选与工艺过程研究 1.有关XXX（原料）理化性质的研究： 2.有关溶解度的研究： 据上述有关XXXXXX（原料）理化性质的研究可知：XXXX在水中的溶解度很大，因此在XXXXX（每瓶含XXXXX g）时不必考虑加增溶剂或助溶剂。3．pH范围的选择： 根据XXXXX原料药的性质（酸度为pH XXX）、XX上市产品的pH值范围和而制定。确定本品的pH值为XXXX。 4．等渗调节物质的选择 处方中宜采用性质稳定且成本较低的氯化钠作为等渗调节物质。 5. 渗透压的调节与XXXXXX的冰点测定 由于临床使用。 已知人的血浆和泪液的冰点均为-0.52℃，因此,任何溶液只要将其冰点调整为-0.52℃时，即为等渗溶液。 可先配成XXXX氯化钠（0.9%）溶液，然后用冰点测定装置（用蒸馏水的冰点校
正温度计）测定此时的溶液冰点下降度a, 按以下公式计算制成100ml XXXXXXX 需补加的等渗调节物的量W(%,g/ml) •••••• 0.52 - a •••••• W = ────———— •••••• b [注]：W:配成等渗溶液所需加入等渗物质的量(%,g/ml) a:未经调整的药物溶液的冰点下降度 b:用以调整等渗的等渗调节物质1%(g/ml)溶液的冰点下降度 试验测得XXXXX氯化钠溶液冰点下降度a约为-0.52℃，与人的血浆和泪液的冰点相同，因此氯化钠的用量约为0.9%较合适，不需要额外加减氯化钠的量。 输液剂检查渗透压 本品用5%的葡萄糖溶液调节成等渗溶液，按照固定处方配制成注射液，渗透压相对稳定，因此本项目不作为常规项检查，可以不列入质量标准。对三批样品的渗透压进行试验考察，以确证XXX葡萄糖注射液是否等渗。 按照中国药典2000年版（二部）附录IX G中的冰点下降法进行测定，并按公式mOsM=△t*1000/1.86计算毫摩尔渗透压。 供试溶液：自制XXX葡萄糖注射液。 对照溶液：市售5%葡萄糖注射液。 三批样品分别测定三次，测试结果见表2。 表2 XXX葡萄糖注射液渗透压测定结果 透压比约为1。 6．活性炭用量的选择 按上述处方配制XXXXXX，制备过程中分别加入0%、0.1%、0.2%的活性
中间体、医药原料药 申报审批流程
中间体、医药原料药申报审批流程 英文回答： As a regulatory affairs specialist in the pharmaceutical industry, I am well-versed in the process of submitting and obtaining approval for intermediates and active pharmaceutical ingredients (APIs). The journey of getting a new drug to market is a complex one, involving multiple stages of development, testing, and regulatory approval. First and foremost, it is crucial to conduct thorough research and development to identify the most effective and safe intermediates for the desired drug. Once these intermediates are selected, they must undergo rigorous testing to ensure their quality, purity, and stability. This data is then compiled into a comprehensive drug master file (DMF) that will be submitted to regulatory authorities for review.