内部机构资料设置及职能

内部机构资料设置及职能
内部机构资料设置及职能

银河基金管理有限公司内部机构设置及职能

一、公司内部机构设置图

公司内部机构设置图

二、内部各机构的职能

董事会对股东会负责,行使以下权利:

(一)负责召集股东会会议,并向股东会报告工作;

(二)执行股东会的决议;

(三)根据合理、有效原则,对董事长、董事会下设机构、总经理进行授权,并监督检查其工作;

(四)决定公司的重大经营发展计划和公司自有资金的重大投资方案;

(五)拟订公司的年度财务预算方案、决算方案;

(六)拟订公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

(七)拟订公司增加或者减少注册资本的方案;

(八)拟订公司合并、分立、变更公司形式、解散和清算方案,决定公司分公司的设置、撤消或变更方案;

(九)审定公司内部管理机构设置和基本管理制度;

(十)决定发起和管理基金;

(十一)聘任或者解聘公司总经理、督察员,并决定其报酬事项;根据总经理的提名,聘任或者解聘公司副总经理,并决定其报酬事项。公司董

事会聘任或者解聘高级管理人员须报中国证监会核准;

(十二)聘请或更换会计师事务所,并报中国证监会备案;

(十三)审查公司的关联交易;

(十四)基金经理的任免;

(十五)决定董事会下设专门委员会的人员组成;

(十六)决定公司租用基金专用交易席位等事项;

(十七)拟订公司章程修订案并报股东会审议;

(十八)股东会及本章程赋予的其他职责。

董事会下设合规审查与风险控制委员会、资格审核委员会、薪酬委员会。

董事长的工作职责: (一)主持股东会会议; (二)召集、主持董事会会议; (三)监督董事会决议的实施情况; (四)向董事会提名总经理及督察员人选;

(五)在董事会会议闭会期间,根据董事会授权代表董事会对公司运用公司

自有资金及基金资产的合法合规性进行监督;

(六)协调董事会下设机构工作,发现问题及时提出意见或采取措施; (七)签署公司重要合同和其他重要文件,或出具授权委托书委托其代表签

署该等文件;

(八)董事会授权的其他职权。

合规审查与风险控制委员会由三名董事组成,其中至少一名为独立董事,各专门委员会召集人由独立董事担任。

合规审查与风险控制委员会根据董事会授权,行使下列职责: (一)检查公司遵守有关法律、法规及本章程规定的情况; (二)审查公司的关联交易行为;

(三)拟订公司的风险管理战略和风险管理政策; (四)检查公司内部风险控制情况; (五)董事会赋予的其他职责。

合规审查与风险控制委员会下设督察员办公室,督察员列席合规审查与风险控制委员会会议。

资格审核委员会由三名董事组成,其中至少一名为独

立董事,各专门委员会召集人由独立董事担任。

(一)资格审核委员会根据董事会授权,行使下列职责: (二)研究分析董事会的构成情况,拟订董事的选择标准和程序;

(三)负责对公司的股东、董事、高级管理人员等人选的资格进行形式审查; (四)负责将符合条件的侯选股东、董事提交董事会,由董事会提请股东会

表决,负责将符合条件的候选公司高级管理人员提交董事会批准;

(五)董事会赋予的其他职责。

薪酬委员会由三名董事组成,其中至少一名为独立董事,

各专门委员会召集人由独立董事担任。

薪酬委员会根据董事会授权,行使下列职责:

(一)拟订公司董事、监事的薪酬政策,并提请股东会审批; (二)拟订公司及高级管理人员的薪酬政策,并提请董事会审批;

(三)拟订对公司董事、公司及高级管理人员的绩效评价方案,并进行考核,

分别报股东会和董事会核准;

(四)董事会赋予的其他职责。 督察员办公室作为合规审查与风险控制委员会的常设机构,

行使下列职责:

(一)履行董事会赋予的对公司经营管理活动的监督和风险控制职能; (二)实施公司的内部审计,并根据董事会授权负责对高级管理人员进行离

任审计;

(三)负责联系公司外部审计机构,并报请董事会批准;

(四)根据法律、法规及监管部门有关要求,督促公司经营管理部门及时修

订相关规章制度;

(五)监督监察部的工作;

(六)董事会赋予的其他职责。

督察员办公室应定期、独立出具督察报告,报送合规审查与风险控制委员会、董事长和中国证监会;遇重大事项,应提交董事长和合规审查与风险控制委员会讨论;发现公司有重大违规行为,应立即向董事会全体成员和中国证监会报告。

(一)主持公司日常经营、行政及财务的管理工作,组织实施董事会决议;

(二)根据董事会授权,在法律、法规允许的范围内决定公司自有资金的合理运用;

(三)主持投资决策委员会的工作;

(四)拟订公司内部管理机构设置方案;

(五)组织拟订公司的基本管理制度;

(六)组织制定公司的具体规章;

(七)拟订公司员工薪酬制度和福利保障方案;

(八)提请聘任或者解聘公司副总经理,但须报中国证监会核准;

(九)聘任或者解聘除应由董事会聘任或者解聘以外的管理人员,决定聘用和辞退工作人员;

(十)按照国家法规和公司管理制度,组织对员工的考核、评议,并决定薪酬、奖惩、升降级等;

(十一)董事会和本章程赋予的其他权利。

投资决策委员会是公司非常设机构,是公司最高投资决策机构。由公司总经理、主管投资的副总经理、投资总监、研究总监、交易总监等人员组成。督察员列席会议。总经理为投资决策委员会主任。

投资决策委员会的职责是:

(一)审批投资管理相关制度,包括投资管理、投资决策、交易、研究、投

资表现评估等方面的管理制度;

(二)确定基金投资的原则、策略、选股原则等;

(三)确定资金资产配置比例或比例范围,包括资产类别比例和行业或板块

投资比例;

(四)确定各基金经理可以自主决定投资的权限以及投资总监和投资决策

委员会审批投资的权限;

(五)根据权限,审批各基金经理提出的投资额超过自主投资额度的投资项

目;

(六)公司赋予的其他职责。

公司设立监察部,根据总经理的授权开展监察工作。其主

要职责包括:

(一)负责公司各部门的日常监察和风险控制工作;

(二)对基金运作、内部管理、制度执行及合规守法情况进行监察; (三)每月独立出具监察报告,报送总经理和督察员办公室。如发现职能部

门有重大违规行为,应立即直接向总经理报告;

(四)对公司内部相关人员的离任审计;

(五)为公司员工和业务部门提供法律援助和制度咨询服务; (六)审核公司对外的信息披露报告; (七)接受督察员办公室的业务监督; (八)公司赋予的其他职责。

研究发展部是公司投资管理的决策支持部门,其主要职责是:

(一)负责证券投资分析与研究,并根据研究结果制定并提出可操作的投资

策略建议和投资建议;

(二)在分析研究的基础上,编制和维护基础股票库;

已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定:按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容,《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确,同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系,指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面,原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要,因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 (一)关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类,同时增加了无需技术审评,未纳入技术指导原则的事项,如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 (二)关于申报资料要求。共有6项:药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

机构、岗位设置及岗位职责

目录 一、机构设置框图 (1) 二、部门职责及机构编制 (2) 一)、监事会 (2) 二)、董事会 (3) 三)、总经理办公室 (3) 四)、行政部 (5) 五)、财务部 (6) 六)、生产部 (7) 七)、研发部 (9) 八)、销售部 (10) 三、岗位职责 (12) 一)、监事长 (12) 二)、监事 (12) 三)、董事长 (13) 四)、董事 (14) 五)、总经理 (15) 六)、总经理助理 (16) 七)、行政部经理 (16)

八)、财务部经理 (17) 九)、生产部经理 (18) 十)、研发部经理 (19) 十一)、销售部经理 (20) 十二)、办公室主任 (21) 十三)、公关部主任 (23) 十四)、车间主任 (24) 十五)、督查 (25) 十六)、采购部主任 (26) 十七)、库管 (27) 十八)、销售代表 (29) 十九)、市场部主任 (30) 二十)、财务会计 (31) 二十一)、成本会计 (32) 二十二)、出纳 (33)

岚皋县民主烟花爆竹有限责任公司机构设置及岗位职责 (征求意见稿) 岚皋县民主烟花爆竹有限责任公司经改制后已经营运了一年的时间,在这一年时间里公司在内部管理、对外联络、产品销售上都取得了斐然的成绩,公司整体面貌也有了巨大的变化,公司员工的工作积极性也得到了提升。但也暴露出了一些问题,如岗位职责不明确、管理制度不健全等。 为了进一步合理分配公司资源,明确各部门职责,使部门设置能有效发挥职能部门的作用,确保公司的长足发展,根据公司目前的实际情况,现将管理部门的编制和组织结构设置做出如下方案:一、机构设置框图

药品补充申请注册事项及其申报资料要求

附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项: 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

执行部机构设置及岗位职责

执行部机构设置及岗位职责 部门建制 根据行政管理的要求,建立垂直管理模式的部门编制(组织架构图),以总监责制为核心,全面地建立销售各环节岗位职责,使部门业务发展责、权、利有效落实,真正做到工作配合的有效性,体现团队运作精神,确立了岗位职责的基本框架后,统一管理,分配执行部所属人员的岗位工作。 组织架构图 岗位职责 执行总监具体岗位职责: 管理权限:管理、培训本部门成员;完善本部门制度; 管理责任:协调部门内工作,有效调动部门员工工作积极性; 1、负责与策划部门及客户就相关活动进行沟通、协调,按要求及其提供的资料来开展工作; 2、负责编制总体活动方案的细化及执行计划方案,并按具体执行情况对方案进行修改、汇总; 3、将策划方案转化为具体的行动计划,细化执行流程,并提供最优性价比的执行方式; 4、就活动方案、计划的具体落实与工作人员进行分工及对接,协调活动进行中的突发状况; 5、负责项目的具体执行工作,全程监控,保障活动的顺利完成,并对其他部门配合开展的各 类主题活动进行指导、监督和反馈; 6、监督负责部门编制活动策划部工作总结、内部管理制度等相关材料; 7、监督负责各项活动相关资料的收集、整理、归档工作; 9、负责部门的组织协调工作、部门日常管理及上级交办的任务; 10、负责监督部门回收、整理、归纳活动所需道具,物品,做到不丢失,不损坏; 11、活动结束后负责组织回访客户,记录客户满意度,活动的有点以及不足之处; 12、管理、指导、监督项目团队开展工作,对部门员工进行业务评估和绩效考核; 13、熟练运用公司的工具和模板保证项目的有效管理及执行; 14、审核执行表格稿并确保质量,监管全过程,及时发现问题,提出解决方案; 15、完成总经理交待的临时事宜。 执行经理具体岗位职责: 1、负责与策划部门及客户就相关活动进行沟通、协调,按要求及其提供的资料来开展工作; 2、负责编制总体活动方案的细化及执行计划表,并按具体执行情况对方案进行修改、汇总; 3、将策划方案转化为具体的行动计划,细化执行流程,并提供最优性价比的执行方式; 4、就活动方案、计划的具体落实与工作人员进行分工及对接,协调活动进行中的突发状况; 5、负责项目的具体执行工作,全程监控,保障活动的顺利完成,并对其他部门配合开展的各类主题活 动进行指导、监督和反馈; 6、负责编制活动策划工作总结、内部管理制度等相关材料; 7、负责各项活动相关资料的收集、整理、归档工作; 8、负责活动前期物料跟踪安装、业务及知识学习、信息上报等相关工作; 9、协助部门的组织协调工作、部门日常管理及上级交办的任务; 10、负责回收、整理、归纳活动所需道具,物品,做到不丢失,不损坏;

组织机构设置及部门职责

温州吉达科技有限公司 管理职能细则 编制人: 编制日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 受控状态: 2012-11-15发布 2012-12-01实施

目录 1.组织机构图 (3) 2.部门岗位设置图 (4) 3.部门职能 (5) 4.岗位说明书 (9) 5.定岗定编 (31)

部门职能 一、技术部 (一)、工程方面 1. 从事研究发展,开发新产品,改良现有产品。 2. 提供产品设计,确定产品规格及允差,确定产品所使用的原料、种类、数量、规格及报 废率,制造成品及原料设计蓝图。 3. 制作原来用料清单。 4. 确定每项产品生产报废率。 5. 确定并核准工程变更及原料变更。 6. 制作样品,连同样品测试记录交予业务部门转交客户。如有需要,请客户对样品进行测 试,并将取得的数据送回我方作为校正标准。 7. 制造生产用的“标准产品”。供生产线作比对之用。 8. 制作生产用的测试夹具(Test Fixture) 9. 校正仪表,修理仪表。 10. 协助厂商进行原料、样品的核准。 11. 督导及解决产品在生产时的工程问题。 12. 协助业务人员为客户解决与本公司产品有关的工程问题 13. 协助厂商解决与本公司有关的原料工程问题。 14. 经由优化设计及原料变更等,达成降低成本的目标。 15. 对于任何有关工程方面的疑义,作最后的判定。 (二)工业工程方面 1.厂房布置及生产线安排 2.选择生产机器,设计生产工具及夹具。 3.确定制造过程,对每一过程作运作与实践研究后,确定标准工时,并编制标准公示表。 4.指导生产方法与动作。 5.研究改良生产方法,工具,夹具、设备减排等,达到降低成本的目标。 6.建立并主持生产效率的测定及追踪制度。 7.会同人事部门设立及主持直接生产作业员的奖励制度。 8.比较分析各生产线的生产效率、生产报废率、生产排程达成率极品管退货率等,并组织 生产竞赛进行评估

公司组织机构设置图及职能说明

********有限公司 组织机构设置图 采购员 *** 企业质量负责人 *** 企业负责人 *** 售后服务员 *** 企业法定代表人 *** 养护员 *** 销售员 *** 验收员 ***

******有限公司 公司岗位人员职责 法定代表人: 职责是:依法代表法人行使民事权利,履行民事义务。在国家法律、法规及企业章程规定的范围内,行使职权、履行义务、代表企业法人参加民事活动。对企业经营、管理各项活动负全责,接受企业全体员工及有关机构的监督。 企业负责人: 职责是:全面负责企业各部门的正常运转,对企业年度利润正本负全责,按社会主义市场经济规律,制定年度各项计划,带领员工开拓市场,加强资金管理,合法经营、照章纳税。 质量管理人: 职责是:认真执行[医疗器械监督管理条例]等法律、法规,对本企业医疗器械产品的采购、验收、保管、复核、质量跟踪等环节监督、指导及质量管理制度的制定、执行、检查,还负责员工法规、专业知识的培训、考核上岗等工作。 采购员、 职责是:以医疗器械质量为重要依据,经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。严格执行验收制度,

按要求对每批产品逐批进行验收、记录,严把入库关,保证产品安全、有效。 售后服务人员: 职责是:负责对所售出产品进行安装、调试、维修和技术培训工作,认真记录服务内容、结果。并努力学习专业技术,提高独立工作能力。 养护员: 职责是:执行《产品养护管理制度》,对在库产品实施科学养护。在质量负责人指导下,具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。 销售员: 职责是:贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章,严禁销售假劣产品和不合格医疗器械。认真审核销售单位的法定资格和质量信誉,防止医疗器械流向非法企业。配合质量管理部处理质量查询、投诉,为质量改进提供市场质量动态信息。 *******有限公司 2016年11月24日

机构设置及岗位职责

物资设备部职责 (1)在分管领导的领导下负责本项目施工机械、施工用电、工程物资管理工作。 (2)贯彻执行国家、上级有关部门的政策、法规、标准、规范、制度及办法,根据业主的各项制度和办法制定适宜本项目的机械设备、物资管理办法,并组织实施。 (3)监督、检查、指导本项目施工机械的管、用、养、修工作,保证施工机械技术状态良好,并使其在安全、环保、低消耗的状态下运行。 (4)负责主要工程材料的监督、检查、指导本项目物资、验收、储存、发放、核销等各环节的管理,力求做到工完料清,并保证物资使用安全,减少环境污染。 (5)监督、检查、指导临电的配置和安全用电管理。 (6)科学合理使用机械设备,提高设备使用效率。 (7)参与本项目机械设备事故的调查工作。 (8)参与安质部组织的机械设备、物资管理危险源的识别、评价、管理方案制定。 (9)协助计划财务部进行红线成本预算管理。 (10)按时完成领导交办的其他工作。

项目部物资设备部部长安全生产责任 (1)贯彻执行上级有关安全生产、劳动保护的方针、政策、法规、制度。 (2)负责组织实施上级颁布的机械管理制度、规程、标准、办法等,并制定实施细则。 (3)在推行新设备、新技术、新工艺的同时,按有关规定指导、协助编制安全技术操作规程。 (4)检查监督所属单位在制定维修计划的同时,制定相应的安全保证措施,并在维修中严格执行。 (5)全面负责甲供及甲控的安全管理工作,重点审查是否符合国家相关强制性标准。 (6)负责各类事故应急物资储备工作。 (7)全面对采购的物资及劳动保护用品,进行供方评价、管理。(8)全面负责火工品购买、运输、库存、发放等的安全管理工作。 (9)参与生产安全事故的调查处理工作。 (10)参与生产安全大检查,对违反安全操作规程的现象,有权制止,处以罚款。对发现的机电设备隐患应及时提出整改意见,并督促整改,限期完成。

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8.变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9.变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格,应当符合以下要求: (1)所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格,并符合科学、合理、必要的原则。 (2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准,指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料,必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6,变更制剂配制单位名称,是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后,申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 (一)改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料;连续3个批号的样品自检报告书; 稳定性试验资料;如涉及包材变更的应提供相关资料; 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 (二)修订制剂的质量标准 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明; 4.连续3个批号的样品自检报告书; 5.检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 (三)改变影响制剂质量的生产工艺 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4.连续3个批号样品自检报告书; 5.1个批号样品的药检所检验报告书; 6.如改变制剂的提取工艺,导致药用物质基础改变的,应提供药理毒理方面的对比试验研究资料;必要时需根据药品特点进行临床试验。 (四)改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件; 2.《医疗机构执业许可证》复印件; 3.辅料的来源及质量标准; 4.使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料; 5.连续3个批号样品自检报告书; 6.1个批号样品的药检所检验报告书。 (五)增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件;

项目工程企业机构设置及岗位职责

工程公司机构设置及岗位职责 为顺应公路建设市场的发展变化,进一步加强企业内部管理,充分调动职工的工作积极性和创造性,提高运作效率,达到责权明确、管理科学的基本要求,按照合理、精简、高效的原则,设置本公司管理机构并确定相关管理职责。 一、岗位设置 (一)综合办公室(14人) 1、主任1人; 2、机料主管1人; 3、专职安全员1人; 4、内勤2人; 5、司机4人;() 6、机械操作手5人。 工地施工高峰时期,工作车不设专职司机,根据实际情况调整专职司机操作工程机械,并入项目部管理。

(二)工程科(6人) 1、科长1人; 2、工程技术人员5人; 若工程需要,可临时聘请工程技术人员。 (三)财务部(2人) 1、会计1人; 2、出纳1人。 二、部门职责 (一)综合办公室 1、协助领导处理公司内部行政事务性工作; 2、协调公司内部各科室工作关系,负责对外工作联系; 3、督促、检查公司各项决议、决定事项的贯彻落实; 4、负责公司公文处理、综合信息、档案管理、对外宣传报道工作; 5、负责公司来文来电处理、来信来访、纠纷调解、公务接待、报刊订阅收发等工作; 6、负责公司印鉴、资质及个人证件的审验和管理使用

工作; 7、负责公司机械设备、车辆、办公设施等实物资产的调度、维护保养和登记管理工作; 8、负责筹备、组织召开会议,做好会议记录和信息收编; 9、负责公司安全生产、综治、计生、消防、内保及后勤保障工作; 10、负责公司材料物资、办公用品采购和管理工作; 11、负责公司考勤、考核、考评、劳动纪律管理工作; 12、负责公司各类合同备案管理,参与合同纠纷处理、仲裁及诉讼; 13、负责公司财产保险及理赔工作; 14、负责清产核资、财产登记等工作; 15、负责组织公司员工进行继续教育培训、职称及岗位证书报考申报工作; 16、完成领导交办的其他临时性工作。 (二)财务科

企业机构设置及职能

各个单位机构设置各不相同,有事业部制的,也有分公司形式的。 一般来说,有以下一些部门: 一、计划采购部负责公司计划与采购原料等 二、销售部负责公司产品销售及客服工作 三、人力资源部负责招聘人员及员工福利保险等事宜的管理 四、财务部核算并控制公司财务 五、质检部对购货及产品进行质量检验,保证符合国家标准 六、仓管部负责货物的收发存 七、信息部负责公司电脑网络的管理 八、总经办负责公司全盘事务管理 九、制造事业部负责产品的生产 4.2. 部门职能说明 ▲董事会:是公司的决策机构。 ▲董事会办公室:负责董事会日常事务的安排处理。

▲资源配置部门:以优化人、财、物等资源为目标,为事业部、销售公司等市场部门提供优质服务。 ▲事业部:组织市场调查、预测、收集、分析市场信息,提出所属产品开发和销售方案,为公司决策提供依据;推动行业销售工作的开展。▲销售公司:负责所属地区的产品销售工作,负责向公司定期上报市场信息。 ▲产品研发部门(应用研究院):负责产品科研项目、产品开发项目、工程项目、技术改造项目,为事业部和地区公司服务,以产品化为重点,面向市场不断开发和推出新产品。 ▲财务部:负责公司财务核算及费用成本控制。 ▲人力资源部:人力资源管理的归口部门。负责人力资源管理制度的制订、实施;人员的招聘、培训、考核;人员中长期培训计划的制订、实施;人才的储备、人力资源的开发、利用。 ▲品质保证部:质量管理工作的归口管理部门。负责质量管理体系的建设;质量管理制度的制订、贯彻;产品质量的监督、检验;并对各质量相关部门质量职责履行效果进行监督检查。 ▲客户服务中心:客户服务工作的归口管理部门。负责客户服务规范的制订、实施;建立有效的客户服务体系;受理客户信息及客户咨询。▲技术支持中心:负责工程实施及客户服务工作的完成,负责向公司上报客户反馈的信息。 ▲项目监控中心(包括软件评测中心):负责公司技术规划的规范、实施及软件产品的质量评测。

药品补充申请

药品补充申请文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

药品补充申请(一) (省局审核,国家局审批部分) 一、行政许可内容 (一)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 (二)使用药品商品名称。 (三)增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 (四)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 (五)变更药品规格。 (六)变更药品处方中已有药用要求的辅料。 (七)改变影响药品质量的生产工艺。 (八)修改药品注册标准。 (九)替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 (十)进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 (十一)申请药品组合包装。 (十二)新药的技术转让。 (十三)修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 (十四)进口药品在中国国内分包装。 (十五)其他。 五、申请材料

并按照下列顺序排列: (一)申报材料封面即目录; (二)《药品补充申请表》(5份);注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站()上下载最新表格。 (三)申报资料3套(按药品注册管理办法附件四要求提供) 注:申报资料原件2套、复印件1套;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印 药品补充申请(二) (省局审批,国家局备案部分) 一、行政许可内容 (一)改变国内药品生产企业名称。 (二)国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 (三)变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 (四)改变国内生产药品的有效期。 (五)改变进口药品制剂所用原料药的产地。 (六)变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 (七)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 (八)补充完善进口药品说明书安全性内容。 (九)按规定变更进口药品包装标签。 (十)改变进口药品注册代理机构。 (十一)其他。 五、申请材料

物业公司机构设置及职能

深圳市XX物业管理有限公司 公司机构设置及职能 为了适应市场竞争,进一步改革完善公司的管理制度,根据经营和管理的需要明确公司的运作机构和程序。

物业管理服务中心 (一)管理职能部门 1、负责公司整体运作的计划、组织、管理、控制、人事、市场拓展等任务,建立科学的 管理体系。 2、公关、协调、沟通公司内部、本专业的上级单位及区、市主管部门并建立良好的沟通 关系,随时地掌握信息动态。 3、掌握、熟悉本体系、本xx公司系统、本专业、本行业的有关政策、法规、要求、评 级、创建等工作。 4、掌握、熟悉人力资源的四大模块、项目管理的五过程九模块、品质体系、流程管理等 现代管理工具。

物业管理服务中心 5、通过授权与控制完成对部门和项目的业务服务的需求,控制成本,保证项目的

服务质量。保证利润。 6、公司管理职能部门由财务管理部、行政办公室、人力资源部、市场拓展部组成对公 司的整体的行政后勤、成本核算、利润、绩效、考核、评价等体系全面管理。并对管 理结果负责。 二)专业职能部门 1 、负责公司各个管理服务部门运作的计划、组织、管理、控制、人事、市场等任务,建 立科学的管理体系。 2 、公关、协调、沟通公司内部、本专业的上级单位及区、市主管部门并建立良好的沟通 关系,随时地掌握信息动态。 3 、掌握、熟悉本体系、本xx 公司系统、本专业、本行业的有关政策、法规、要求、评 级、创建等工作。 4 、掌握、熟悉人力资源的标准模块、项目管理的五过程九模块、品质体系、流程管理等 现代管理工具。 5 、通过授权与控制完成对项目的业务服务的需求,控制成本,保证项目的服务质量。保 证利润。 6 、公司专业职能部门由物业管理部、环境秩序部、工程技术部组成,并由这些部门负责 人形成专业管理委员会(或专业技术委员会)。对公司的所有物业服务项目进行全 面专业的管理,通过制定标准、制度、流程、培训、训练、成本核算、绩效、考核、 评价、控制等管理工具,保证利润和服务质量。并对管理结果负责。 三)执行部门 1、主要指我公司的物业管理服务项目(主要是执行和操作任务)。本公司实行物业管理 服务综合专业一体化的物业服务模式。由物业管理服务单位为客户提供直接的、现场 的、热情的、主动的、礼貌的、迅速的、安静的一体化贴心服务。 2、管理服务单位以客户服务中心为中心进行服务。通过信息的反馈及时迅速地为客户服 务。管理单位主要负责人通过与客户、员工的倾听、沟通、了解掌握需求及时地解决问题。并建立良好的客户、员工关系。保障提供优质的服务理念。 3、管理单位主要负责人通过参与、制定、熟悉、理解、掌握和修改工作标准和流程,按客 户需求完成服务的具体行为,严格地执行公司的各项工作标准、操作规程和管理制度,对客户的要求必须迅速到场圆满解决问题。确保客户满意。 4、管理单位主要负责人制定工作计划和管理制度。实行绩效考核表、物业管理报告、计划 表、成本控制、品质管理报告等方法的执行层面的手段和现场训练、

项目组织机构设置和岗位职责

、机构设置 LH13 项目组织机构设置及岗位职责 编辑:超级管理员日期:2010年5月8日阅读次数:582 、岗位职责

项目经理岗位职责: 1、项目实施全面管理,贯彻执行国家和工程所在地政府的有关法律、法规和政策,执行企业的各项管理制度;贯彻实施公司质量方针,科学地组织和管理进入施工现场的人、财、物等生产要素。 2、关心人、管好人、用好人,项目经理必须在项目班子团队中树立起核心形象,使项目班子凝聚成文明的、遵守规章的、有进取心的、高效率的团队。 3、严格计划管理。坚持先有计划后有实施的原则。施工作业计划、劳动力使用计划、材料设备进场计划、质量控制计划、安全文明施工计划、后勤支持计划等必须纳入第一管理范畴,并由项目经理签署、检查。 4、严格控制工程成本;负责督促相关专业人员建立并检查工程材料和临时设施用料的入库、出库、领用、堆放、保管、退回、核算,以及配套的奖惩制度,堵截浪费和流失。 5、执行项目承包合同中由项目经理负责履行的各项条款;抓好项目班子各职能人员岗位责任的贯彻落实工作;负责对项目部工作的检查、评审,提出奖 罚制度。 6、协调好与建设单位、设计单位、监理单位和地方部门、土建总包单位等各方面的关系。 7、对工程项目施工进行有效控制,执行有关技术规范和标准,积极推广应用新技术,深入现场及时解决施工中出现的问题,确保工程质量和工期进度。 8、检查督促合规的技术经济资料的及时收集、外部签章、整理归档工作。要求相关业务人员对影响工程结算的资料必须及时核算、入账。 9、实现安全管理和文明生产,组织好定期或不定期的安全文明施工检查,

实安全措施。项目经理是施工安全的第一责任人。 10、保证施工项目按照规定和目标高速优质低耗地全面完成,保证各生产要素在项目经理授权范围内做到最大限度的优化配置。 11、制定项目部会议制度并实施。 12、完成公司临时交办的工作。 项目技术总负责人职责: 1、严格执行国家有关建筑工程的技术政策、技术标准和技术规范,严格组织 实施公司和项目经理部制定的有关保证工程质量的技术要求和技术措施; 2、参加或主持本项目的设计交底和图纸会审;负责编制本工程的《施工组织设计》文件并报公司审签;负责本项目的工程技术管理工作;全面负责工程上的设计技术处理问题。 3、统筹项目质量计划中各项工作的安排,组织实施“项目质量计划”开展项目质量教育,增强项目施工人员的质量意识。 4、主持处理施工中的技术问题,参加质量事故的处理和一般质量事故的处理方案编制。 5、组织编制施工进度计划;审核大宗材料的采购计划;组织与主持关键工序的检验和验收工作;审批现场施工及物资贮存、搬运,各分项工程、各分包队伍的施工方案; 6、负责督导专业施工员对各分项、分部工程的质量检查验收及资料的归档

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项: 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 (三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项: 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

机构设置及岗位职能职责

嘉泓会计师事务所 机构设置及部门岗位职能职责 一、嘉泓会计师事务所机构设置 公司机构设置见下图

二、总经理岗位职责 1、认真领会董事会的战略部署,切实执行董事会布置的各项战略计划,定期向董事会汇报工作,日常工作接受董事长的领导和指示; 2、对具体经营管理工作全面负责,切实抓好品牌建设、部门整合、团队打造、员工培训、流程设计、制度制订、产品设计、渠道铺设、系统运行、内部控制等各项工作,在控制风险的基础上全面完成董事会布置的利润考核指标; 3、抓好授权体系建设工作,在董事会授权的基础上做好相关转授权的工作; 4、董事会布置的其他工作。 三、总经理办公室职能及岗位职责 (一)总经理办公室职能 1、组织协调召开股东会、董事会等会议,贯彻执行股东会、董事会的经营决策和方针,对总经理负责并报告工作。 2、负责制定完善公司各项行政管理制度,归集完善公司各项制度并督促实施。 2、处理公司日常行政办公事务,负责公司行政费用的预算、开支和审批。 3、负责公司行政档案的归集与管理。 4、负责公司行政资产、办公物品、公车的管理。

5、负责总经理办公会等各种行政会议的组织及会务安 排工作,负责各种行政会议决议执行的督促、检查和考核工作。 6、负责公司安全及保密工作。 7、负责公司对外联络、形象代言及公关接待工作。 8、负责工会、计划生育等工作。 (二)总经理办公室岗位职责 (1)行政总监岗位职责 1、协助总经理落实公司董事会、股东大会的各项决议,贯彻执行本公司的经营方针和决策,全面负责办公室工作。 2、负责本企业的日常行政事务、公关事务和工作联系,接待,处理来信来访。 3、负责起草或收发文件、办理人事手续、保密、文印、会务、保安、后勤、勤务工作。 4、负责行政费用的预算、开支和审批。 5、做好上传下达、下情上报工作,掌握了解各方面的情况,当好领导参谋,监督岗位责任制的贯彻执行。 6、管理司机、安排使用车辆。 7、协助做好青年工作、妇女工作、工会工作和计划生育工作。 8、完成领导交办的其他事项 (2)行政综合岗岗位职责

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件: 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件: (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。 5.药学研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料: 要求进行临床研究的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的,可提供有关的临床研究文献。

关于公司组织机构设置和部门工作职责划分的决定

关于公司组织机构设置和部门工作职责划分的决定 第一部分 本着精简高效和权责清晰的原则,制定公司组织机构设置和部门工作职责方案一、组织机构 公司内部设立三大职能部门,即市场部、售后服务部、财务部。 二、部门主要工作职责 (一)财务部 1、负责公司行政管理工作,建立和完善公司各项规章制度,并负责监督执行; 2、负责公司同各级政府及其职能部门的外联沟通和接待工作; 3、负责公司人事管理工作,包括人力资源规划与配置,人员招聘与培训,入职和离职手续办理,员工绩效考评等; 4、负责员工考勤管理,工资核定,各项社会保险办理; 5、负责公司各类公文的起草和公司证照、合同、重要资料的归档管理; 6、负责管理公司印鉴,办理公司营业执照、危化品经营许可证等资质证照的年检、审验等工作,确保其持续有效性; 7、负责公司后勤、食堂、门卫的管理; 8、负责公司公务用车的调配、管理、维修保养和员工交通补贴的核定; 9、负责公司电话、网络维护和公司办公固定资产的管理及员工通信补贴的核定; 10、负责公司办公用品、劳保用品的采购、保管和领用管理工作; 11、负责公司党群工作和企业文化的创建工作; 12、协助工程技术部完成新建项目的前期报建和后期验收工作; 13、完成公司领导交办的其它工作。 14、负责公司日常财务核算和经营成本分析,及时准确做好各类财务账、表,编制公司年度收支预算计划和月度财务报表,定期对执行情况进行检查分析; 15、负责公司融资工作,根据公司资金状况,合理调配资金,确保公司资金正常运转;

16、严格财务管理,加强财务监督,督促财务人员严格执行公司各项财务制度和财经纪律,协助公司应收款的清收; 17、依据公司财务管理制度,审核支付各项费用和员工工资福利; 18、负责公司税费申报缴纳和对外统计报表工作; 19、负责公司资产登记、核对、折旧核算、处置等管理工作; 20、完成公司领导交办的其它工作。 (二)市场部 1、分析市场状况,正确作出市场销售预测报批; 2、拟订年度销售计划,分解目标,报批并督导实施; 3、拟订年度预算,分解、报批并督导实施; 4、根据中期及年度销售计划开拓完善经销网络; 5、根据网络发展规划合理进行人员配备; 6、汇总市场信息,提报产品改善或产品开发建议; 7、洞察、预测渠道危机,及时提出改善意见报批; 8、把握重点客户,控制70%以上的产品销售动态; 9、关注所辖人员的思想动态,及时沟通解决; 10、根据销售预算进行过程控制,降低销售费用; 11、参与重大销售谈判和签定合同; 12、组织建立、健全客户档案; 13、指导、巡视、监督、检查所属下级的各项工作; 14、向直接下级授权,并布置工作; 15、定期向直接上级述职; 16、定期听取直接下级述职,并对其作出工作评定; 17、根据工作需要调配直接下级的工作岗位,报批后实行并转人力资源部 备案; 18、负责本部门主管级人员任用的提名; 19、负责制定销售部门的工作程序和规章制度,报批后实行; 20、制定直接下级的岗位描述,并界定直接下级的工作; 21、受理直接下级呈报的合理化建议,并按照程序处理;

学校主要机构设置和职能

丹凤县西街小学 学校主要机构设置及其职能 学校党支部的工作职能 学校党支部是中国共产党在学校的基层组织,是学校的政治核心。 其主要职能是: 一、认真抓好学校党的思想、组织、作风建设,加强党的教育、管理,努力提高党员的素质,充分发挥党支部的战斗堡垒和党员的先锋模范作用。 二、保证、监督校长正确贯彻执行党和国家的教育方针、政策、法规,保证办学的社会主义方向。 三、对学校行政工作的重大问题提出意见和建议,参与决策,支持校长充分行使职权。 四、发挥党员以身作则作用;做好全体教职员工的思想政治工作,配合校长抓好学校的德育工作。 五、坚持党管干部的原则,加强对学校后备干部、中层干部的教育、培养、考察。 六、根据党章规定,做好发展党员工作,做好党员的评议、鉴定工作。 七、领导学校工会、共青团、等群众组织。 工会的工作职能 一、充分发挥工会的教育职能,努力抓好教职工队伍建设

二、充分发挥工会的监督职能,积极完善校园民主政治制度建设 三、充分发挥工会的维权职能,切实维护教职工的合法利益 四、充分发挥工会的协调职能,努力促进校园和谐 办公室的工作职能 西街小学办公室是学校行政的综合办事机构。其主要职能是围绕学校中心工作,积极发挥参谋助手作用,负责综合协调、信息枢纽、督促检查等工作。 其主要职能是: 一、参谋职能:全面及时掌握全校情况和动态,做好全校日常行政管理工作,负责全校年度工作计划、总结。围绕学校重大事项和中心工作开展调查研究工作,分析、研究并提出意见。 二、承办职能:负责上级下发的公文及校内请示、报告的处理工作,负责各种人事档案,资料的整理、归档工作,负责图书、报刊、杂志征订及资料印刷支出的审核和分发工作。计划,承办学校行政会议的组织准备工作和会议记录整理、保密工作。 三、管理职能:参与全校管理事务,负责教职工聘用、工资审核等工作,做好岗位考勤统计、审核工作,配合总务处做好有关的资金核算工作。负责对 中层干部的选拔聘用、考核及考核资料的搜集、汇总和登记工作。 四、协调职能:主要抓好纵向协调、横向协调和内部协调,

药品补充申请申报事项说明

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件,并且没有转让给其他药品生产企业的,在具备相应生产条件以后,申请生产该新药。 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件,同时提交新药证书原件 2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明) 4.样品自检报告(3批) 5.现场考察报告表 6.省所检验报告(3批) 注意事项:新药证书持有人应共同提出此项申请,即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明) 4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明) 注意事项: 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致,则需提供授权申报 人使用该商标的合同(原件),同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则:商品名不能包含以下文字:有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求: 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿(附详细修订比较说明) 4.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明) 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行: (1)增加新的适应症或者功能主治,需延长用药周期或者增加剂量者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料,局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验,试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症,国外已有同品种获准使用此适应症者,应当提供主要药效学试验资料或者文献资料,并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治,国内已有同品种获准使用此适应症 者,须进行至少60对随机对照临床试验,或者进行以获准使用此适应

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