临床实验室质量指标 .doc

临床实验室质量指标

为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件、我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。

按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前20项，分析中11项，分析后29项，共60项。各阶段具体指标如下：

表1分析前质量指标

表2分析中质量指标

表3分析后质量指标

性和沟通等各方面满意的百分率。

3.检验账单的准确性注：指检验单中各个项目收费是否存在多收或者少收的情况。 %100?某时期内检验账单总数

的数量

该时期内检验账单无误

% 4实验室投诉/抱怨数

注：某时期内实验室接到的投诉/抱怨数。

5.实验室与临床沟通数注：某时期内实验室文件记录的临床沟通数。

6.实验室员工对实验室流程的满意度注：可以通过发放不记名问卷调查等方式进行满意度调查。

%100?调查的实验室员工总数

数

对实验室流程满意的人

（五）实验室信息系统(LIS)性能符合规范要求 1.LIS 故障次数

注：一般以一年中LIS 次数来表述。 %100?年

的故障次数

该年内LIS

次/年 2. LIS 传输准确性验证符合率

注：可以通过抽查等方式来验证LIS 传输的准确性。

%100?传输结果的个数

某时期内数

该时期内验证符合的个LIS

3.累计故障时间中位数

注：统计每周的累计LIS 故障时间。一个季度中每周累计LIS 故障时间的中位数

小时 4.数据处理网络相关事件的发生数注：指数据处理和网络问题导致实验室基本工作无法进行的情况。

次/年

（六）实验室人员的能力满足要求 1.技术人员的差错数

注：技术人员专指进行采样和（或）检验标本的工作人员。

次/年

2.非技术人员的差错数注：非技术人员指除了直接参与采样和检验的其他相关人员。

次/年

3.实验室工作人员定期接受培训次数

注：以培训的频率来表示。

每年培训的次数

次/年 4.实验室技术人员从事相关专业的资质符合率

注:符合国家相关规定

%100?实验室技术人员总数

人员数

有从事相关专业资质的

（七）实验室的成本效益比科学合理 1.新增检验项目的业务量注：指每年新增加的检验项目所带来的利润。

某年新增的某检验项目的纯收益

元

版临床检验专业医疗质量控制指标

附件4 临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）一、标本类型错误率定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。二、标本容器错误率定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。三、标本采集量错误率定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量

指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。四、血培养污染率定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。五、抗凝标本凝集率定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。六、检验前周转时间中位数定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。七、室内质控项目开展率

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

临床实验室质量管理体系

第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标室间质量评价上报表一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项其中：自动化仪器检测项目数？项手工检测项目数？项各专业检验项目数：临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成实验室负责人：性别年龄学位学历职称已任职时间年

实验室总人数二、检验全过程质量指标您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

1-附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动 ...

附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动安排及注意事项 2019年临床检验质量指标室间质量评价共包含20项必填质量指标和29项选填质量指标。一、评价质量指标与数据采集时间 1）月度指标34项（12项必填+22项选填）12项（以月为单位统计）：必填项：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、血培养污染率、检验前周转时间、实验室内周转时间、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率；选填项：申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、微生物标本污染率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率。第1次调查要求回顾采集和统计2018年12月份数据；第2次调查要求回顾采集和统计2019年6月份数据。 2）年度指标15项（8项必填+7项选填）（以年为单位统计）：必填项：室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）、分析设备故障数、国家级室间质评项目参加率（三级公立医院）和国家级室间质评项目不合格率（三级公立医院）。选填项：针刺伤害发生率、实验室人员培训合格率、医护满意度、患者满意度、不良事件发生次数、实验室人员培训次数、实验室信息系统（LIS）故障数。第1次调查要求回顾采集和统计2018年一整年数据；第2次调查不需要进行年度指标的数据上报。二、回报方式与常规室间质量评价计划相同，参加实验室通过在线EQA回报结果。用户以所在省临床检验中心提供的室间质量评价用户名及密码登录“室间质评用户登录”，进入“室间质评”—“质评试验上报”上报结果。网上上报后请在“已上报数据”中核对数据。回报表分为三部分：（一）医院和实验室基本信息、（二）检验全过程质量指标和（三）新增检验全过程质量指标，其中前两部分为必填项，第三部分为选填项，前两项均填完才为上报成功。三、调查对象所有医院的检验科（包括有医疗机构许可证的独立实验室，厂家除外）

我国临床实验室质量管理

我国临床实验室质量管理的基本要求申子瑜多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世

临床实验室管理学复习重点难点

《临床实验室管理》期末练习题在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )

各类考核指标完成情况-总结报告模板

各类考核指标完成情况 20XX年各类考核指标完成情况分析生产综合科根据局主要负责人的工作安排，现将20XX年泰州市及农委、本市下达的各项考核指标完成情况汇总报告如下：一、《造林绿化责任状》完成情况 6、85%、85%的156%、157%、106%、106%。其他各项工作要求全面达标，圆满完成各项指标和任务，造林工作继续在泰州市保持领先位置。二、综合指标完成情况和分析三、泰州农委下达其他指标完成情况除综合指标和造林绿化任务之外，在泰州农委《关于开展20XX年度农业系统工作目标管理考核的通知》中还下达了农产品质量安全管理、农民培训、依法行政、种植业科技服务、林牧渔业产业化服务、高效农业百项工程申报实施、系统农业利用“三资”、农业统计和信息工作等8大项、38个子项目标。据调查，目前已完成或预计至年底时能够（或超额）完成任务的有农产品质量安全管理、依法行政、高效农业百项工程申报实施、农业统计和信息工作4大项。上半年系统农业招商引资1250万元，完成指标的%。分别是果园场引进无锡个体袁维祥投入500万元建设大棚设施葡萄，市天禄养殖场引进常州个体投入50万元进行珍珠养殖和水产良种场引进安徽个体投入50万元进行荷藕种植，三个项目都已建设到位。初步统计林业利用三资650万元。（乡镇农业科技服务中心完成情况未列入统计）。 38个子项中，已完成（或超额完成）的24项，时间过半任务过半（或预计年底时全面完成）的10项。“农产品营销培训350人、创业培植培训800人”工作正在积极筹备之中。养殖证发证工作待市政府批准并下拨有关经费以后实施。由于资金投入等问题无法解决，建立一个市（区）级耕地质量管理信息系统的任务完成难度较大。四、市交系统场圃经济指标完成情况全系统完成技改投入2780万元，主要是： 1、兆胜集团高温导线项目，今年6月份开工，目前已经投入400万元； 2、南极集团特种军用车辆改装项目，总投入3000万元，今年一期投入1200万元，3月份开工，目前已经投入1000万元，计划在8月份竣工投产；

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值± 26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）

铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值± 0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、

医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版） 2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6 个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。一、质量控制指标的定义和计算公式

临床实验室质量管理考试试题及答02-13

2013年5月份临床实验室质量管理考试试题一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有

各类考核指标完成情况(心得体会)

各类考核指标完成情况 ____年各类考核指标完成情况分析生产综合科根据局主要负责人的工作安排，现将____年____(省、市、区、县)及农委、本市下达的各项考核指标完成情况汇总报告如下： ●一、《造林绿化责任状》完成情况 6、85%、85%的156%、157%、106%、106%。其他各项工作要求全面达标，圆满完成各项指标和任务，造林工作继续在____(省、市、区、县)保持领先位置。 ●二、综合指标完成情况和分析 ●三、泰州农委下达其他指标完成情况除综合指标和造林绿化任务之外，在泰州农委《关于开展____年度农业系统工作目标管理考核的通知》中还下达了农产品质量安全管理、农民培训、依法行政、种植业科技服务、林牧渔业产业化服务、高效农业百项工程申报实施、系统农业利用“三资”、农业统计和信息工作等8大项、38个子项目标。据调查，目前已完成或预计至年底时能够（或超额）完成任务的有农产品质量安全管理、依法行政、高效农业百项工程申报实施、农业统计和信息工作4大项。上半年系统农业招商引资1250万元，完成指标的56.8%。分别是果园场引进无锡个体袁维祥投入500万元建设大棚设施葡萄，市天禄养殖场引进常州个体投入50万元进行珍珠养殖和水产良种场引进安徽个体投入50万元进行荷藕种植，三个项目都已建设到位。初步统计林业利用三资650万元。（乡镇农业科技服务中心完成情况未列入统计）。

38个子项中，已完成（或超额完成）的24项，时间过半任务过半（或预计年底时全面完成）的10项。“农产品营销培训350人、创业培植培训800人”工作正在积极筹备之中。养殖证发证工作待市政府批准并下拨有关经费以后实施。由于资金投入等问题无法解决，建立一个市（区）级耕地质量管理信息系统的任务完成难度较大。四、市交系统场圃企业经济指标完成情况全系统完成技改投入2780万元，主要是： 1、兆胜集团高温导线项目，今年6月份开工，目前已经投入400万元； 2、南极集团特种军用车辆改装项目，总投入3000万元，今年一期投入1200万元，3月份开工，目前已经投入1000万元，计划在8月份竣工投产； 3、黄桥种猪场干冰项目，投入300万元。服务业项目投入100万元，主要是济川房地产项目，占市交全年指标的 66.7%。服务业利用市外资金实绩也为零。对照全年目标，分析1-7月份完成情况，技改投入、服务业增加值、服务业项目投入、建筑疏浚业施工产值均超额完成序时进度。工业经济略有欠产，但可望完成全年指标。完成全年指标有难度的是“三外”经济自营出口额、注册协议外资、实际利用外资三项指标。各具体指标的完成情况详见附表。

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二 2018年临床检验医疗质量控制指标 11.科室人员组成实验室负责人: 性别年龄学位学历职称已任职时间室间质量评价上报表一、医院和实验室基本信息 1. 实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2题，继续第3题） 2. 若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二乙专科 I 二级以下医院 J 其他 3. 若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4. 实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5. 实验室所在医院是否有（实验室信息系统）和（医院信息系统）？ A 有和 B 有，无 C 无，有 D 无和系统厂商为： _____________ ，该厂商联系人 _____________ ，联系电话 ____________ 系统厂商为： ______________ 6. 实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7. 实验室建筑面积？ ____________________ m 2 8. 实验室所有仪器设备总值？ ______________________ 万元 9. 医院年业务额？ ___________ 万元/年；实验室年业务额？ _________________ 万元/年 10. 本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送） ___ 项其中：自动化仪器检测项目数？ ____________________ 项手工检测项目数？项各专业检验项目数: 占总业务额百分比占总业务额百分比占总业务额百分比占总业务额百分比本实验室外送项目占总业务额百分比占总业务额百分比 %

-临床实验室质量管理练习题2017 第五章临床实验室认可

2017 第五章临床实验室认可一、A1 1、实验室普遍认可的意义，不包括 A、提高校准和检测数据的可信度 B、为谁会各方提供满足要求的各类实验室 C、减少不必要的校准和检测重复 D、提高本实验室知名度 E、清除贸易技术壁垒，促进贸易发展 2、关于认可和认证的区别，下列叙述错误的是 A、认证是由第三方机构来进行，认可机构具有唯一性 B、认证的对象是供方的产品、过程或服务 C、认可的对象是实施认证、检验和检测的机构或人员 D、认证是证明符合性，认可是证明具备能力 E、认可是给出“书面保证”，认证则是“正式承认” 3、实验室认可体系中，不包括 A、有关的法律法规 B、权威的认可机构 C、完善的认可程序 D、明确的认可标准 E、合格的评审员 4、实验室认可活动中，制定核实的室内质量控制和时间质量评价程序属于 A、管理评审 B、检验程序及其质量保证 C、持续改进 D、预防措施 E、实验室要求 5、1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为（）。 A、SCC B、TELARC C、PCBC D、CNAL E、APLAC 6、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）。 A、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录 B、实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录 C、健康记录可以公开 D、工作人员健康查体的血清不必保存 E、实验室工作人员每年不必做健康查体

7、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任（）。 A、可以在工作区域内处理隐形眼镜 B、在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝 C、可以在工作区域中喝水 D、个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域 E、可以在工作区域内使用化妆品 8、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是（）。 A、禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套 B、安全工作行为应尽可能减少使用利器 C、尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换 D、尽量使用替代品 E、利器用后应放在塑料袋内统一处理 9、2003年中国实验室国家认可委员会依据何种标准认可了我国的20多个临床实验室（）。 A、ISO/IEC17025 B、ISO/FDIS15189 C、ISO9002 D、ISO9001 E、EP7-A 答案部分一、A1 1、【正确答案】 D 【答案解析】实验室认可的意义普遍认为包括：提高校准和检测数据的可信度，为社会各方提供满足要求的各类实验室，减少不必要的校准和检测重复，清除贸易技术壁垒，促进贸易发展。【答疑编号100916887,点击提问】 2、【正确答案】 E 【答案解析】认证是给出书面保证，通过有第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予正式承认，说明经批准可以从事某项活动。【答疑编号100916886,点击提问】 3、【正确答案】 A 【答案解析】实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构，规范的认可文件，明确的认可标准，完善的认可程序，合格的评审员。【答疑编号100916885,点击提问】 4、【正确答案】 B 【答案解析】检验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分。实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。

临床实验室质量管理

《临床实验室质量管理》教学大纲（供医学检验系本科生使用）蚌埠医学院生物化学与分子生物学教研室制定二OO六年八月

蚌埠医学院《临床实验室质量管理》课程教学大纲课程编号：课程名称：临床实验室质量管理英文名称：Clinical Laboratory quality management 课程类型：专业选修课程总学时：20学时理论课学时：20学时实验学时：0学时适用对象：医学检验本科课程简介：《临床实验室质量管理》是高等医学检验专业的专业选修课程之一，本课程内容以培养医学检验专业的实用性人才—检验医师为宗旨，主要阐述临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。一、课程性质、目的和任务随着科学的发展，特别是基础医学和临床医学的飞速发展，大量现代高新技术不断应用于检验医学，这极大地促进了学科的快速发展。而且检验医学知识交叉的程度越来越广，知识更新的速度越来越快，检验与临床的联系越来越密不可分，成为医院诊疗工作中重要的组成部分。同时，医疗制度的改革、医疗市场的竞争、患者自我保护意识的增强又使检验科的发展面临着严峻的考验。如何提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，是值得每个检验工作者思考的问题。纵观检验医学的发展，核心问题是质量管理，质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。临床实验室质量管理为医学检验专业本科生的主要选修课之一，通过本门课程的学习，可以提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，更加有利于检验医学的发展。二、教学基本要求本课程的教学目的是使用学生正确认识临床实验室质量管理的必要性，掌握和了解临床实验室质量和质量保证的基本知识、有关理论和方法。教学内容注重临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，力求反映本专业的新进展内容，努力贯彻教材的思想性、科学性、启发性与适用性，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。三、教学内容及要求第一章临床实验室管理【掌握】 1．临床实验室管理的定义。 2．临床实验室管理内容。【熟悉】

质量指标

临床实验室作为医疗机构中的重要组成部分，其所提供的结果对患者的医疗决策有直接的影响。从标本采集到检测，从结果发放到解释，临床检验中的每个环节都有可能产生误差，而这些误差对患者安全的影响不容小觑。因此，我们有必要利用质量指标来评估实验室服务的质量，尤其是临床实验室误差的主要来源阶段——分析前阶段。质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测问题，改进性能，保障患者安全，并且提高临床实验室中的关键进程的一致性和标准化。本文将从质量指标的识别、建立和应用几个方面来介绍质量指标，重点关注分析前质量指标的现状，并结合我国临床实验室实际情况提出发展我国临床实验室分析前质量指标的一些建议。一、质量指标的识别（一）质量指标的定义美国医学会（IOM）对质量的定义为“针对个人和群体的医疗卫生服务可以增加期望的医疗结果的可能性并且与目前的行业知识相符的程度”。质量指标是能使使用者通过与准则对比来定量其所选择的保健质量的工具。它可以被定义为一项被动量度。这项量度能够评估IOM所定义的几个关键领域，包括患者安全、结果、公平、以患者为中心、及时性及效率，并从重要性、科学行和可行性三个方面来对其进行评估。质量指标是一种提供有关体系质量信息的系统性测量过程。质量指标能测量实验室服务的各个方面。选择一套指标来测量操作质量对实验室管理十分有用。国际标准化组织（ISO）、美国临床实验室改进法案修正案（CLIA’88）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）指南（详见GP26和GP35）和美国医学会(IOM)所描述的领域都为识别临床实验室服务中的质量指标提供了有用的框架。理想情况下是应该监测实验室服务的各个方面。但是在目前条件下，要完全识别并监测检验过程中的每一个质量指标还是存在很大难度。

临床检验前阶段质量指标及其质量规范

临床检验前阶段质量指标及其质量规范摘要：目的分析临床检验前阶段的质量指标，建立质量规范体系，观察质量控制效果。方法选取本单位和某单位的患者作为样本，分为观察组与对照组。对照组采用常规方法检验标本，观察组将质量指标纳入到质量规范体系当中，加强对标本检验质量的控制。结果观察组标本保存质量不合格率为2.44%；对照组标本采集不合格率为2.44%、标本保存不合格率7.23%、溶血率2.44%。两组对比差异显著（p＜0.05）。结论临床应加强对标本采集、保存、运输质量的控制，将上述质量指标，纳入到质量规范体系中，提高临床检验前阶段的标本质量，提高检验结果的准确度，为患者疾病治疗有效率的提高奠定基础。关键词：临床检验；质量指标；标本不合格前言：临床检验前阶段，受标本采集、运输、保存等因素的影响，最终检验结果出现差错的风险较高，对疾病诊断准确率的提高不利。有研究指出，将质量指标（QI）应用到临床检验质量的控制过程中，有助于提高检验质量。本文于本单位2016年3月--2017年3月实施质量规范期间收治患者中，随机选取41例作为观察组，阐述了质量规范方法，并观察了质量规范的效果： 1治疗与方法 1.1一般资料选取本单位实施质量规范期间收治的患者41例作为观察组，患者资料如下：性别：男 20例、女21例。年龄（25-55）岁，平均（40）岁。同时选取某单位未实施质量规范期间收治的患者41例作为对照组，患者资料如下：性别：男21例、女20例。年龄（23--56）岁，平均（39.5）岁。两组患者资料无差异（p＞0.05）。 1.2方法对照组采用常规方法检验标本，观察组将质量指标纳入到质量规范体系当中，加强对标本检验质量的控制：（1）质量指标分析：临床检验前阶段，影响检验质量的指标，主要包括标识错误、标本类型错误、运输及存储不当、溶血等。导致上述风险发生的原因，与标本采集、保存、运输不合理存在联系。（2）质量规范的建立：由医护人员，临床检验人员及其他相关人员，共同组成质量控制小组，同时对检验、医护、运送等相关人员进行培训，避免由于标本采集、运送、管理等因素而影响检测质量及生物安全。在此基础上，依照循证医学的理念，寻找质量控制方案，建立起完整、规范的质量控制方案。（3）质量规范的实施：标本采集时，应视标本类型，采用不同方法采集。以尿液标本为例，需嘱患者取尿中段检验，以提高标本的合格率。标本采集完成后，需立即粘贴正确的标识，以提高检验质量。标本采集完成后，需立即给予妥善的保存。以血液标本为例，该标本如保存时间过长，易导致检验结果出现误差。临床应于标本采集完成后的2h内送检，以确保标本质量合格。标本运输过程中，需严格控制标本的温度。同时，应加强对标本污染风险的预防，以提高临床检验质量。为降低标本溶血率，标本采集时，采血人员应技术熟练，尽量做到“一针见血”，针头应斜面靠近试管壁，减慢血液进入真空管的流速，捆扎时间不宜过长。采血后标本应立即送检，送检过程中避免过度震荡，以免引发溶血。 1.3观察指标观察两组患者标本不合格率的对比情况。 1.4统计学方法采用统计学软件SPSS20.0处理数据，计数采用X2检验，以（%）表示。P＜0.05代表数据差异具有统计学意义。 2结果