超净工作台确认方案
*********药业有限公司
确认方案
超净工作台
确认小组主要成员及职责
根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
方案会签及审批
目录
一、概述 (5)
二、验证目的 (5)
三、参考文献 (5)
四、风险分析 (5)
五、验证范围 (6)
六、培训 (7)
七、验证内容 (7)
八、漏项与偏差处理 (12)
九、再确认计划 (13)
十、确立文件 (13)
十一、附件 (13)
附件1： (14)
附件2： (17)
一、概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献
为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：
四、风险分析
1. 风险评估标准
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。
结果及评价：
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
七、验证内容
1、资料确认
记录1 相关资料及标准审查表
记录2 验证用检验仪器仪表一览表
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．设备安装确认
3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
记录3 安装确认结果记录
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.运行确认
4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；
4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；
4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。
4.4照度
检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，
可接受标准：＞300LX。
检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
记录4 照度测试记录
方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。
记录5 尘埃粒子测试统计记录
测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。
采样点平面图
4.6.2 采样皿
所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）
4.6.3 方法步骤：
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴
性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6 沉降菌测试记录
测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
记录7 风速测定记录（单位:m/s）
检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
记录8 噪声确认记录
评价人：日期：
复核人：日期：
八、漏项与偏差处理
按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。
评价与总结:
评价人：日期：
复核人：日期：
九、再确认计划
通过本次确认，确定下次确认时间：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件
通过确认确认需修订的现行相关标准：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件
附件1：
培训记录
（小组成员级）
（班组级）
附件2：
验证记录
记录01 相关资料及标准审查表
记录02 确认用检验仪器仪表确认表
记录03 安装确认结果记录
超净工作台确认方案
*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本
确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
方案会签及审批
目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)
一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 四、风险分析 1. 风险评估标准
SW-CJ-2FD净化工作台
郑州宏朗仪器设备有限公司的SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。 一、工作原理 空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 SW-CJ-2FD：双人单面垂直，任意定位型 洁净等级：100级@≥0.5um(美联邦209E) 平均风速：0.25m～0.45/m/s(快、慢双速） 菌落数：≤0.5个/皿·时(φ90mm培养平皿) 噪音：≤62dB 照度：≥300LX 振动半峰值：≤3um（X，Y，Z方向） 电源：AC220V/50Hz 最大功率(Kw)：0.8 重量(Kg)：250 工作区尺寸：1360*650*520 外型尺寸：1540*680*1600 高效过滤器规格及数量：1355×558×50×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：30W×①/30W×① 四、安装使用 本工作台就位地点应在环境较为清洁的工作室内（最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间），插上电源，按控制面板上的所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行实施正常操作使用。 五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月。（若长期不清洗，积尘将导致进风量不足而降低洁净效果）。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压，从而达到理想的均匀风速。 3、一般在使用十八个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更新），一般高效空气过滤器的使用期限为十八个月。 4、更换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 六、一般故障原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关和不上，自动跳1、风机卡死导致电动机堵转， 或者线路有短路。 1、调整风机轴位置，或者更换叶轮和轴承， 检查线路是否完好。
XX生物科技公司净化工作台标准操作规程
1.目的 明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围 适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责 操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多 余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限 为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向 为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021
微生物检验洁净室确认方案
1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版
专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案，方案的实施； QC主管 负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 质量部长 负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台
SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台 操作规程 一、工作原理 空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气滤器上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机无极调节风量大小，内置遥控开关或轻触型开关调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，而层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 洁净等级：100级＠≥0.5μm(美联邦209E) 菌落数：≤0.5个/皿·时（直径90mm培养平皿） 平均风速：0.25m～0.45m 噪音：≤62dB(A) 振动半峰值：≤0.5μm（x、y、z方向） 照度：≥300Lx 电源：AC单相220V/50Hz 最大功耗：0.4KW 重量：<150kg 规格尺寸：工作区（870×650×520mm），装置外形（1050×680×1600mm） 适用人数：单人单面 高效过滤器规格及数量：860×550×38×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：16W×②×15W×② 四、安装使用 本工作台放置地点应在环境较为清洁的工作室内，最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间，插上电源，按控制面板上所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行正常操作使用。
五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月，若长期不清洗，积尘将影响进风量，从而降低洁净效果。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压（旋动旋钮），从而达到理想的均匀风速（新工作台使用时，将调节旋钮从左向右，从低速到高速缓慢调动旋钮，新工作台不应调至最高风速）。 3、一般在使用18个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更换），一般高效空气过滤器的使用期限为18个月。 4、要换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封性（无渗漏现象的发生）。 六、一般故障、原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关合不上，自动跳闸1、风机卡死导致电动机堵 转，或者线路有短路 1、调整风机轴的位置，或者更换叶轮和 轴承，检查线路是否完好。 2、对照电路图，逐点检查线路、元器件 对外壳的绝缘电阻，修复绝缘故障部位。 风速较低1、初效过滤器积尘过多。 2、高效过滤器失效。1、清洗初效过滤器。 2、更换高效过滤器。 风机不转1、接触器不工作。 2、风机电源熔芯已熔断。1、检查接触器线路是否正常。 2、更换熔芯。 荧光灯不亮1、灯管或继电器损坏。 2、灯管电源熔丝已熔断。1、更换灯管或继电器。 2、更换熔芯。
净化工作台使用SOP
1 目的 规范了SW-CJ-2F型洁净工作台使用的操作。 2 责任 操作人员按本规程进行使用。 3 适用范围 适用于SW-CJ-2F型洁净工作台的使用。 4 内容 4.1 技术参数 型号SW-CJ-2F 洁净等级100级 平均风速0.3～0.6m/s 噪声≤62dB(A) 照度≥300Lx 电源AC单相220V/50Hz 输入功率500VA 重量170kg 工作区尺寸1360×690×520 装置外形尺寸1500×750×1600 高效过滤器规格及数量610×610×50×2 荧光灯规格及数量14W×2 紫外灯规格及数量5W×2 菌落数≤0.5个/皿（ 90）?时 适用人数双人双面 4.2 使用 4.2.1 在通电之前，必须仔细检查实际电源参数是否与本产品指定的电源参数相符。 4.2.2 每次使用之前，须提前30min开启紫外灯和风机组工作，工作30min后关闭紫外灯。工作台，要经常用消毒剂将紫外灯表面和工作区的表面擦干净，保证其灭菌效率。
4.2.3 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 4.2.4 工作台面上禁止存放不必要的物品，以保证工作区洁净气流不受干忧。 4.2.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.2.6 风机、照明均由红色光排指示其工作状态。工作时，光排发光；不工作时光排熄灭。 4.2.7 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上的轻触型开关进行调节（按电压分为八档：120V，130V，140V，150V，160V，180V，200V，220V）。风机调速电压指示由红、绿双色光排显示。风速每递增一档，光排增加两格红色替代原来的绿色显示；反之，风速每递减一档，光排增加两格绿色替代原来的红色显示。 4.2.8 在确保所需洁净度的前提下，应尽量采用较低的档次（较低的风速）；当该档风速不能确保所需洁净度时，再提高风速；当在最高风速下也不能获得所需的洁净度时，应更换高效过滤器。在短暂不工作时，应将风速调至低档。 4.2.9 禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。
V3070系列超净工作台操作指南
1目的
PURPOSE 2 参考 REFERENCE 2.1 垂直流洁净工作台用户手册 3 职责 RESPONSIBILITIES 4 程序 PROCEDURE 4.1 介绍 4.1.1 技术参数 4.1.1.1 气流工作方式：气流70%循环，30%外排。 4.1.1.2 工作区域层流风风速：0.4m/s 4.1.1.3 前窗进气风速：>0.5m/s 4.1.1.4 工作区洁净等级：美联邦209E 标准，洁净度10级 4.1.2 控制面板 4.1.2.1 控制面板示意图 4.1.2.2 控制面板说明：1—风扇开关键；2—照明灯开关键；3—紫外1 2 3 4 7 8 9 10 12 11 5 6 13
灯开关键；4—预留开关键；5
—上翻键；6—下翻键；7—风扇状态显示灯；8—照明灯状态 显示灯；9—紫外灯状态显示灯；10—预留开关状态显示灯； 11—过滤器堵塞报警；12—紫外灯报警；13—显示屏。 4.2使用 4.2.1开机 4.2.1.1用无尘毛巾蘸消毒水（不可用含氯的消毒剂）擦拭洁净工作台 工作腔。 4.2.1.2连接好电源，打开电源开关。显示屏显示“VER 01B TELSTAR”。 “VENT/FAN:000000h，U.V.：000000h”。 4.2.2紫外灯计时器设置 4.2.2.1若紫外灯是开启状态，先按 4.2.2.2U.V.ON”。 4.2.2.31min到59min可调。除 另有规定外，时间设置为30min。 4.2.2.4按 4.2.3工作 4.2.3.1按控制面板上风扇开关 风扇状态显示灯亮，显示屏显示“FAN VEL. STD” 风速减小，显示屏显示“ALARM FAN VEL 1/2” 键，风速恢复到初始标准状态，显示屏显示“FAN VEL. STD”。
超净工作台再确认方案
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定 了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员
单人净化工作台操作及维护保养规程
1. 目的：制定SW-CJ-1F净化工作台操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行。 2. 范围：适用于本本公司ZBM1180HPD冰箱操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1技术参数 4.1.1型号：SW-CJ-1F 4.1.2 洁净等级：100级@(美国联邦标准209E) 4.1.3 平均菌落数：≤0.50个/皿·时（Ф90mm培养平皿） 4.1.4 平局风速：≤0.4m/s±20% （可调） 4.1.5 噪声：≤62dB（A） 4.1.6 振动：≤3μm（X.Y.Z方向） 4.1.7 照度：≥200Lx 4.1.8 电源：AC,单向220V/50Hz 4.1.9 最大功耗：0.8KW 4.1.10 净化工作区尺寸：宽：840mm；深：700mm；高：460mm 4.1.11 外形尺寸：宽：1020mm；深：700mm；高：1560mm 4.2操作规程 4.2.1 使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外线杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭紫外灯（同时开启日光灯），然后开启风机，10分钟后方可进行操作。 4.2.2 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台及其周围环境用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.2.3 操作区域内不允许放不必要物品，以保持操作区的洁净气流型不受干扰。 4.2.4 操作区内尽量避免做明显扰乱气流流行的动作。 4.2.5 操作区的使用温度≤60℃。 4.2.6 定期对操作区进行风速测量。 4.3维护保养
4.3.1 根据环境的洁净程度，定期（一般2-3个月）将粗滤布拆下清洗或更换。 4.3.2 定期（一般为一周）对环境进行灭菌工作。 4.3.3 每3个月一次用尘埃粒子计数器测定工作台的清洁度，用平皿法测定工作台面的平均菌落数，当不符合技术参数时，必须检查原因，及时检修。 4.3.4 经常用纱布沾酒精将紫外线灭菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响灭菌效果。 4.3.5 定期（每月）检查初、高效过滤器的过滤效果，当风量调节档调到最大，而不能使操作区风速达到0.3m/s时，应及时更换高效空气过滤器，清洗初效过滤器，确保产品生产环境合格。 4.3.6 更换高效过滤器时，应仔细检查四周边框是否密封良好，否则将影响过滤效果。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程
SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的 建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围 本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：
4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。
超净工作台验证方案、报告
超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
洁净工作台使用及维护保养作业指导书
洁净工作台使用及维护保养作业指导书 1. 目的：规范洁净工作台的使用操作，保证洁净符合要求。 2. 适用范围：洁净工作台的使用。 3. 责任者：操作人员 4. 内容： 4.1 使用 4.1.1 使用前检查各个部件是否正常，准备作业前先用酒精等进行彻底的清洁工作。 4.1.2 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中，然后按照明开关、风机开关、紫外灯开关进行测试。为了实现工作区域的自净，在风机与紫外灯同时工作30分钟后再开设作业。作业时先关闭紫外灯。 4.1.3 作业结束后，约10分钟以后再关闭风机。 4.1.4 工作台工作时，移门开启高度虽无明确规定，但一般不宜开启过高（拉至顶端）或关至过低（落至台面），以免影响风速和洁净度（一般开启高度距离台面150mm 为宜）。 4.1.5 其它器具的使用不得妨碍设备内的气流。不得妨碍作业的安全性。此外，带入设备内的物品要进行杀菌处理。 4.1.6 不要将物品置于吸风口中或吸风口上方，以免因吸气量减少而影响产品的性能。 4.1.7 最后用0.1%新洁尔或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。 4.1.8 工作结束后要填写仪器使用记录。 4.2 清洁 4.2.1 每次使用完毕，立即清洁仪器并悬挂相应标识，及时填写仪器使用记录。清洁时用不脱落纤维的软布蘸纯化水擦洗，再用干布擦干。 4.2.2 消毒每周进行一次，消毒时先用纯水擦洗，再用75%的酒精擦拭内外壁及挡风板，或者用0.1％的新洁尔灭擦洗，几种消毒液交替使用。并且注意周围环境的清洁。 1.目的：规范洁净工作台维护保养，确保正确安全使用。 2.适用范围：适用于洁净工作台的维护保养。 3.责任者：操作人员 4.维护保养 4.1 严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。 4.2 根据环境的洁净程度，定期将初效过滤器中的滤料无纺布卸下清洗（当滤料容尘发黑时，一般即应清洗或更换）。 4.3 定期对环境进行灭菌工作，并经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂擦净紫外灯，以免
超净工作台使用操作规范
超净工作台操作规程指导 1.目的 建立超净工作台的使用、操作保养操作程序，使操作过程标准化，以保证对环境洁净度的要求，保证实验结果的准确性。 2.原理 超净工作台是一种局部层流装置，它能在局部造成高洁净度的环境。由三个最基本部分组成：高效空气过滤器、风机、箱体。 原理是通过风机将空气吸入，经由静压箱通过高效过滤器过滤，将过滤后的洁净空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域持续在洁净空气的控制下达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。 3.操作步骤
（1）准备工作 1、检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，检查电源是否正常。 2、检查各开关是否正常运行，打开旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出。 3、检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知设备人员检修，工作前必须对工作台周围环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作。 4、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流动不受干扰。操作区内尽量避免明显扰乱气流流型的动作。 5、对新安装或长期未使用的工作台，使用前先经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用 消毒剂擦拭消毒，可打开风机吹干台面。 （3）开机使用 1、接通电源，先将超净工作台两面的玻璃推拉门推至最下方，提前50分钟开机，处理净化工作区内工作台表面积累的微尘， 2、正常作业时，启动“照明”键，照明灯亮，并根据所需风速调节控制面板上“风速” 键，进行风速调节，操作时必须关闭紫外灯。 （4）关机 1、工作完毕后关闭风机，及时清理所有无关物品，用洁净抹布清洁至超净工作台台面无 杂物，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒待台面吹干后，关闭“风速”、“照明”、键开关，并将超净台两面的玻璃推拉门推至最下方，切断电源防尘窗放下。 4.注意事项 （1）应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南 净
上海苏
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南【超净工作台厂家，净化工作台，超洁净净化工作台】超净工作 台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤 器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原 来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 检测实验室使用很广泛的设备，应建立监控规程与使用指南。 超净工作台是微生物
1、超净工作台监控规程：超净工作
台在管理上应制定相应的监控规程，其主要内容是：①定期监测超净工作台、无菌隔离系统的内表面的微 生物学质量及其内部的空气质量(粒子和微生物)要求所用的高效过滤器应能确保使大于等于0.3um 的粒子 的截留率达到99.97%以上。层流空气的流速应足以将工作区的粒子带出去。一般说来，在距离过滤器下游 15—30cm 处的平面上(工作区)，理想的层流速度应控制在0.36—0.54m/s 之间； ②高效过滤器的
完好性和层流速率应经过确认，在安装完备后须在使用现场进行完好性(泄漏)检查和过滤效率(性能)测试。 以后还须定期进行此类测试(通常每半年至少检查1次)； ③日常管理一旦发现设备运行不稳，或环
境监控结果异常，或微生物检验结果偏差呈上升趋势，均须立即进行完好性检查和性能测试。此类检查非 常重要，这样可以有效避免给无菌操作带来的潜在污染风险。无菌作业时，应同时监控操作区空气以及操 作台表面的微生物学质量，在实验时，应同时做阴阳性对照试验。 2、超净工作台使用指南：层流
净化工作台使用指南的主要内容有：应在人员走动相对较少，并且是在离门较远的位置安置层流净化工作 台，目的是使设备周围环境的气流相对稳定，不影响操作区，更不得对操作区层流产生干扰。 备运行异常，需立即调查并采取必要的纠偏措施。 设 备开启后，操作人员应首先检查压差指示表的读数是否正常，与常规压差相比，压差偏小或偏大均表明设 如果操作区内安装有紫外灯，操作前必须关闭 紫外灯直至完成所有的无菌作业。防止紫外线对操作人员的损害及对样品中可能存在的微生物的损伤。 操作人员戴无菌乳胶手套和无菌袖套后方可在层流区操作。开启工作台后，应采用无菌消毒剂(70%无菌乙 醇)对其表面消毒，至少等待5min 后，方可开始操作。无菌操作前，置于工作台内的所有物品均应经过充 分消毒并直至风干。工作区内的所有物品均应排放整齐，以免干扰气流方向。应即时将超净工作台，内的 闲置物品撤离出去，并且不得堵住气流的进口。 原理及其气流模式。 操作人员应当熟悉层流净化工作台的设计、工作 普通层流净化工作台内的气流最终直接对着操作者而排向周围环境。因此，
此类净化工作台不得用于处理感染性物品、有毒物品或敏感物品等。它们只适用一般性的无菌操作活动， 如无菌物品的装配、常规物品的微生物检查、培养基的制备等。尽管从表面上看，垂直层流净化工作台的 工作区气流未经任何人员及周围环境，势必给操作人员及周围环境造成潜在性污染；操作要避免对周围环
超净工作台操作规程
目标：通过规范作业程序，使设备整洁，各相关元件无锈蚀，状态完好。 操 操作人：通过培训与资格认证的员工。 操作规范： 1.使用前30-60分钟用75%酒精进行表面消毒，将总开关开启，打开“杀 菌”开关，用紫外线灭菌灯照射杀菌消毒； 2.使用前10分钟将风机启动，即打开“风机”键，调整风量； 3.台面用干净纱布或棉布抹干净，工作时关闭杀菌灯，否则会对人体有伤 害，如需照明，开启“照明”键开关，日光灯亮照明； 4.操作者应穿着洁净工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子，以保证工作区洁 净卫生； 5.操作区为层流区，所以工作的位置不应妨碍气流的正常流动，工作人员 应尽量避免引起扰乱气流的动作； 6.工作完毕关闭所有开关，拔下电源插头，切断电源。如工作中发现问题， 立即上报检修。 禁止 工作时打开杀菌灯 搬运 时必须十分小心，防止碰击，并将注意通风机底座托起，以免损伤 清 清洁频率： 每次操作结束后。 清洁工具：抹布 清洁方法： 1.关闭设备电源开关，用一只手将透明窗掀起，用酒精喷于操作台内 壁，后用干净抹布将台面及四壁（包括灯管）抹干净，轻轻放下透明窗； 2. 用消毒、清洁的湿抹布擦除无菌操作台外部墙壁的灰层； 3.遇到故障修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查， 当无故障时可投入使用 保养机器时，首先必须将机器电源切断。 本设备任何部位都不得用水冲洗； 安 安检方法：（设备使用前、设备使用后） 超净工作台线路：每周检查一次电源线表面是否有破损，固定是否牢靠、接线是否松动，是否有漏电现象。 开关动作是否正常。 设备启动或运转时，听到异常声音或不能正常工作时就要及时停机，报主管领导及维修人员。 操作安全： 不要用湿手去触摸电器开关按钮。 整 摆放方法： 1.设备水平放置，不得倾斜。安装在卫生条件较好的室内，严禁安装在产 生高速尘粒的工作区域内 2.远离有震动及噪音大的地方 3.严禁安装在易受外界气流影响的地方
净化工作台验证方案
净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告
目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)
1.概述 验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案 对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中 的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺 布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变 速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为 强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的 芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数： 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操 作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子
超净工作台使用作业指导书
超净工作台使用作业指导书 一、目的：规范超净工作台的使用，保证检验结果的准确性。 二、适用范围：适用于我司无菌室中超净工作台的日常使用及维护。 三、职责：微检员负责该作业指导书的执行 微生物组长负责监督、指导。 四、操作程序： 1.开启“电源”按钮 2.按杀菌灯按钮，开启紫外杀菌灯，杀菌半小时。 3.半小时后按“杀菌灯”按钮，关闭杀菌灯 4.将移动玻璃上推至需要位臵，按“风机”按钮，根据使用需要选择“快速”，“慢速”。 5.使用完毕后，用100PPM消毒水擦拭工作台面，并关闭风机，拉下移动玻璃。 6.打开杀菌灯，灭菌30分钟 五、维护保养程序： 9.每3个月清洗一次初效过滤器 10.每18个月更换一次空气过滤器。 六、一般故障及排除方法：
旋转蒸发器使用作业指导书 一、目的：规范旋转蒸发器使用，保证检验结果的准确性。 二、适用范围：适用于我司旋转蒸发器的日常使用及维护。 三、职责：药残前处理检验员负责该作业指导书的执行 药残组组长负责监督指导。 四、操作程序： 1.打开电源按钮，接通电源，根据使用需要，调整控制面板上的水浴温度：按“AT”键，看“SV”显示屏显示温度，再通过调节上下按键，设定至所需的温度，再按一下“AT”键返回。“PV ”显示屏显示目前水浴温度。 2.按升降键（▲，▽），将机头自动上升到需要高度。 3.接装有样品的旋转梨型瓶接到螺纹玻璃接头，于接口处装上塑料卡套。接通冷凝管的进出水，配循环水真空泵的，直接打开真空泵开关抽真空。同时关闭加料管阀门。 4.按升降键（▲，▽），将机头自动下降到需要高度。使梨形瓶最大面积的浸入液面，然后转动调速钮，主机旋转。 5.待样品浓缩干后，关闭真空泵，打开加料阀门，使其内部处于常压状态，按升降键（▲，▽）将机头自动上升到需要高度，取下梨形瓶接口处的卡套，取出梨形瓶。 6.完成样品处理后，电源、加热开头均关闭（O），拨下电源插头。 五、维护保养程序： 1.玻璃件：有严重污垢时，可用稀硫酸清洗。 .2四氟接管：一般情况不用拆洗，如有严重污垢可拆洗。 3.水槽锅内清水应经常调换、清洗、 六、故障分析与排除
净化工作台操作规程
净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
净化工作台操作规程 1.目的：建立净化工作台操作规程，指导正确操作该设备。 2.范围：适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责：生测人员对本规程的实施负责。 4.安装： 本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。 本设备安装地点应远离高速尘源和震源。 安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。 安装清洗完毕后，可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调高调压器电压，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调低调压器电压，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内，才可使用。 5.使用： 使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，20分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。 台面上不要存放不必要的物品，以保持工作区洁净气流不受干扰。 定期（一般二月一次）用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速，如发现不符合要求，可调节风机供电电压，使工作台处于最佳工况。 本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修： 根据环境的洁净度，定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗，时间间隔一般3-6个月。 风机组电压调至最大时，工作区平均风速仍达不到技术参数指标时，则需更换空气高效过滤器。 本设备空气高效过滤器型号规格：
换过滤器时，先打开送风体顶部的预滤器，然后取下风机板，更换时应注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为层流方向。 更换过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好，调节风机组电压，使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。 电器件安装在箱体右铡面，如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项： 安装使用前必须切断220V交流电源，否则会导致危险！ 安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员！ 电源进线必须串接相应的保险丝，外壳接大地以保证其工作完全和可靠！ 若在净化工作台内使用菌种，操作结束后，应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F（2F）标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号