物料发放标准操作规程

物料发放标准操作规程
物料发放标准操作规程

1.目的:

为了规范管理和保证产品质量,特建立了物料发放操作规程。

2.适用范围:

适用于本厂内的所有物料的发放。

3.责任者:

仓管员。

4.内容:

4.1仓库内的所有物料必须按批准的生产指令单领用。

4.2 仓管员根据生产指令单发料,发料单必须有发料人、领料人、复核人、QA签字。

4.3 所有发放的物料必须是检验合格的物料,不合格物料不得发放。

4.4 按照先进先出原则,仓管员依据发料单所列物料品名、规格、数量等,将所需物料备齐,按整包发料,放置备料区,并做好记录,生产之前退库的尾数要先发给生产使用。

4.5 仓管员备好所发放的物料后,领料员要逐件核对点收,核对无误后,仓管员、领料员在发料单上签字。

4.6 对于印刷性包装材料,要计数发放,发料人、领料人均要核对数量,并填写发料单,领、发料人均应在发料单上签名。

4.7 发料后仓管员应及时填写物料台帐及货位卡,填写货物去向、结存情况。

4.8 当一批物料使用完毕,该批物料货位卡应归档保存。

包装材料取样操作规程

包装材料取样操作规程 Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

原辅料取样规程 一、目的:建立包装材料取样操作规程,保证所取样品的代表性。 二、适用范围:适用于内、外包装材料,包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、塑料瓶;瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者:仓库保管员,质保部取样品。 四、取样操作规程: 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后,作好以下准备工作: 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商,是否具有供应商检验报告单,检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n,当n≤3时,每件抽取;当3<n≤300时,按√n +1件抽取;当n>300时,按√n /2+1件抽取, 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具,如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后,24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对; 4.1.1 核对包装材料的状态标识,包装材料应置待验区内,有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整,内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性,无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求,应拒绝取样,向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量: 4.2.1取样件数 设总件数为n,当n≤3时,每件抽取;当3<n≤300时,按√n +1件抽取;当n>300时,按√n /2+1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作

车间包装材料管理规程(精编文档).doc

【最新整理,下载后即可编辑】 包装材料管理规程 目的:明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定,防止差错和混淆。 范围:适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责:盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程: 1包装车间包装材料的管理: 1.1领料: (1)领料由车间班长负责。 (2)车间班长在规定的时间到仓库领料,并填写相关类型包 装材料的领用记录。 1.2发放: (1)包装过程中因打印批号、包装的需要,由操作工向各班长领取。 (2)领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录” 上签名确认。 1.3使用: (1)各生产线员工领取包装材料后,放置于规定的生产区域, 不得随意放置,避免损坏及污染。 (2)使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料: (1)车间使用的印刷性包装材料必须日产日清,当天生产结

束,必须进行清点和记录,并重新包装好剩余的包装材料,在容器上贴上物料标签。第二天使用前,操作人复核物料 标签和实物无误后方可使用。 (2)批包装结束后,多余的包装材料,如已打印了批号、日期、有效期等标记的,连同残损的印刷性包装材料,按本 文件第1.5条规定,分别计数,一起做报废销毁处理;未 打印批号的,则分类清点后分别放入容器中,封口,贴上 物料标签,注明名称、、批号、数量,在“备注”栏注明 “剩余”。 1.5销毁: (1)包装过程中产生的不合格印刷性包装材料(包括:批号、日期、有效期等打印不合格的,脏污的,破损的,以及其 他不符合包装要求被剔除的)、批包装结束时剩余的已打 印了批号、日期、有效期等标记的包装材料,必须销毁。(2)以上待销毁包装材料由各班长集中,仔细分类清点,分清品种和数量,经质量监督员核实无误后用废物容器装 好,定期销毁。 2附件 附件一:盐道包装车间包装材料领发记录 附件二:盐道包装车间包装材料结料记录

物料发放及成品发运管理制度

医疗用品有限公司 建立物料发放及成品发运的管理制度,确保发放及发运过程及时、准确、安全。 2.使用范围 适用于生产物料、非生产物料、成品的发放。 3.定义 生产物料:原料、辅料、包装材料 非生产物料:除生产物料以外的其他材料,通常包括办公用品、劳保用品、生产易耗化学试剂等。 4.职责 仓库保管员、领料员、相关部门负责人严格按本制度执行。 5.内容 5.1发放原则 5.1.1物料发放及成品发运应当符合先进先出、零头先发的原则,且成品还应遵循近效期先出原则。 5.1.2只有经放行并有合格状态标识的物料和成品才能发放。 5.1.3过效期的物料及成品不得发放。 5.1.4印刷包装材料由专人保管、专人发放并计数发放,详见《原辅材料及直接接触制品内包材料、印刷包装材料发放操作规程》。 5.2.物料发放程序 生产物料非生产物料

包装材料 5.2.1生产物料的发放 由仓管员根据生产调拨单给予发放,生产调拨单由生产部根据生产工单负责生成,详见《原辅材料及直接接触制品内包材料、印刷包装材料发放操作规程》。 5.2.2非生产物料的发放 由仓管员根据经部门负责人批准的领料单进行发料,领料单一式两联,由领用部门、物料管理部门各存一份,作为领料、发放的物料凭证。 仓管员根据已批准的领料单核对所需物料的代码、名称、规格、数量等的信息,明确后至指定区域取料,同时检查质量状态信息,外包装状态是否完好,有无受潮、霉变等情况。核对所取物料信息正确无误后,将物料转移至物料交接区存放,并在货位卡上做好记录并签名,保持帐、卡、物的一致性。 5.2.3特殊管理物料(毒、麻、精、放)发放 应双人称重、发放、运输,双人接收,相应记录应双人签名/日期。确保足够安全。 5.2.4物料的补发 由于生产过程的偏差或者其他原因导致发放的物料数量不足时,需进行增补发料。 增补发料需经生产部、物流部、质量部的审批,仓管员需根据已审批的增补发料单增补物料,增补发料单应包括生产工单号、产品代码、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需使用物料名称、物料代码、物料批号、增补数量等。 增补物料申请完成后,增补发料流程与正常物料发料流程一致。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号: SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令: 1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后,评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对无菌罐装产品用原辅料,取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内,超过两周应从新灭菌)。 粘好留检标签后,即可着手取样。 取样方法: 1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样。 (1)原则:根据取样规划单进行取样,取样时,应留神样品的代表性。如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不懂得物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可到达的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差别,抽样时,不应只从表面抽取样品。对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 (2)取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必需经由恰当的培训和考察,以避免差错,保障抽样的代表性。 (3)一定要做到某一个时间只取一个样品,样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

包装材料使用管理规程

包装材料使用管理规程 ——word文档,下载后可编辑修改——文件编号 包装材料使用 治理规程 颁发部门 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次

物料部 1.目的:建立包装材料的治理标规程,使仓库发料及车间领料规范举行。 2.范围:包装材料。 3.职责:包装材料设计人员,物料部采购、库房治理人员负责实施。 4.内容: 4.1 包装材料采购、验收及入库。 4.1.1 内包装材料(直接接触产品)的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准,并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌,以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械举行污染,必要时举行确认。 4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外,其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。 4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。

包装材料到货后,先由库房人员对其外观(包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损) 举行检测,凡不符合要求的,点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证举行品名、规格、数量验收,无误后贮于待验区,用黄色(代表待检)绳围住,挂黄色“待检”标志。 4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单,交技术质量部抽样检查。 4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品治理规程处理。 4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上,并办理相关的入库手续。 4.2 包材的贮存。 4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。 4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格,分类存放,并应分类入帐。 4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上,防潮防霉,库房应有通风装 置,应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。 4.3

物资领用管理制度模板

物资领用管理制度 模板

三、物资领用制度 (一)凡属本公司自办工程或代办工程的材料领用,一律使用材料管理表,分开进口材料、国产材料一式五份单式填写。 填表时表内应清楚地填上工程名称,成本中心,工程编号,施工单位,经成本中心授权人签名批准,并盖有工程部工程材料专用章,交由物资部计划组办理计划审核,盖上计划审核章,仓库才办理领料手续。 (二)各部、分公司部门领用正常的维护材料时,只须填写货仓取货申请单一式三份,清楚地填上部门或科室名称,成本中心编号,经成本中心授权人签名批准后,由物资部计划组办理计划审核,盖上计划审核章,仓库才办理领料手续。 (三)在填写工程材料管理表或货仓取货申请单时,将进口材料和国产材料分开单式填写,领取数量一栏必须要用规定字体填上领取的数量。如果需将原数量修改,应由授权人确认签名,否则物资部有权不给办理审核发料。 (四)坚持工程材料、维护材料专项专用的原则,不允许将工程材料、维护材料用在其它工程上。各分公司承接的代办工程,经工程部门审批后,物资部才给予办理审核领料手续,代办工程需自购材料,要有工程部开具工程材料预算表,经物资部领导审批后才给予购买。

(五)各部、分公司需要的劳动保护用品,开单经本部门成本中心授权人签名后,再由人事部主管劳动保护用品的有关人员审批签名,才给予办理审核领料手续。 (六)各单位要严格按本单位拟定的年度材料计划进行领料。对无计划和超计划领料,物资部有权不给予审核发料。同时不允许维护材料多领多占,影响工程材料的正常使用。 □关于明确领用物资材料授权人及有关的规定 为了适应公司机构及人员的变化,现对各部门领用物资材料授权人做相应调整(授权人员表附后),原授权人的授权同时取消。并对授权人的领用物资材料权限作如下的规定和说明: (一)各种物资材料的转让和外售,一律由物资供应部批准。售往特区外的物资材料,由总经理批准。 (二)赠送物品,由总经理办公室报总经理审批领取。 (三)办公用品器材的领用,由专业归口管理部门审批。 (四)车辆、电脑、录像机、复印机、仪器仪表、多功能电话机等,以及价值1000元以上、使用年限一年以上的固定资产的购置和领用,属预算内的应经专业归口管理部门审核批准,报物资供应部购买;属预算外的报总经理批准,由物资供应部办理。 (五)工程施工材料的领用由工程部审批,领用工程材料时,领料单上必须完整地填写成本中心及工程编号,连同工程管理表一齐交物资供应部计划室审核后,方可办理领料手续。

检验项目标准操作规程

一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。

印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程

1.目的 本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求,避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。 2.适用范围 适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。 3.责任 本文件由供应部起草,注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核,质量授权人进行批准,技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。 4.内容 4.1.定义:印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容,并经药品监督管理部门批准的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时,或新产品需进行包装设计时,由营销部和质量部提出设计或更改要求,总经理批准后,由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。 4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计,并打印出设计纸样或模型。 4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计,并将打印稿交供应部印制。 4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料(包装用纸箱、小盒、中盒(如有)、标签,印字铝箔、印字复合膜、说明书)的设计稿进行设计,然后打印出样稿,分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核,并在样稿上签字确认,确认样稿的相关内容是否符合规定,样稿上要明确审核意见,并注明审核日期,然后把样稿送质量管理部进行审核,质量管理部由包材检验QC进行审核,注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核,签字,并注明审核日期,再退回到包装材料设计专员手中,包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改,修改后的样稿(一式三份:一

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程(SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件,即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情,避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室,若不能及时送检,已采集的标本要按检验规定的贮存条 件,如室温、冰浴、温浴或防腐贮存,将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇,以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本,均应按标准化要求进行,做到认真核对,包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等,标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理,否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆,血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: (1)、时间:实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理,可在米血5-15分钟后离心;②抗凝标本可米血后立即离 心;③非抗凝(无促凝)标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本(全血细胞分析、ESF等)不需要离心。 (2)、温度:一般标本为室温(最好是22-25 C)放置;冷藏标本(对温度依赖性分析物)应保持在2-8 C直到温度控制离心。 (3)、采血管放置:应管口(盖管塞)向上,保持垂直立位放置。 (4)、采血管必须封口:管塞移去后会使血PH改变,影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素:可引起所检测物质在体内的变化,此种变化与检测方法无 关,分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素:在收集和分析标本过程中,干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则

取样操作规程

总则 1.1取样系指从一批产品(或物料)中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品;样品系指从整批产品(或物料)中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程,并对取样环境的洁净要求,、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行,并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况,无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子,不锈钢勺、不锈钢镊子等;液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法: 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒: (1)在洗池或洗槽内清洗用具,必要时,可用适当的清洁剂。 (2)先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 (3)清洗后,将容器用清洁的擦布擦干;但塑料用具应擦干。 (4)干燥后,盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌: (1)需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 (2)将消毒好的用具在12小时之内使用,使用之前移至指定的地点。 (3)超过时限未使用的用具,应进行重新灭菌处理。 (4)贮存:和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录,内容应包括:品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期,必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志(取样证)。 1.8需要重新取样时,亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时,必须在洁净取样间(车)内进行取样,所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 (1)抽样时,凡发现异常可疑样品,应抽取有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 (2)凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品,可直接判为不合格,无需再抽样检验。 (3)供试样品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 (4)供试品稀释成供试液后,应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。

包材辅料仓库管理制度

包材/辅料仓库管理制度 (一)总则 1.仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分,是企业各种物资周转储备的环节,同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是:保管好库存物资,做到数量准确,质量完好,确保安全,收发迅速,面向生产,服务周到,降低费用,加速资金周转。 2.置要根据工厂生产需要和厂房设备条件统筹规划,合理布局;内部要加强经济责任制,进行科学分工,形成物资分口管理的保证体系;业务上要实行工作质量标准化,应用现代管理技术和ABC分类法,不断提高仓库管理水平。(二)物资验收入库存 3.物资入库存,保管员要亲自同交货人交接手续,核对清点物资名称、数量是否一致,按物资交接本上的要求签字,应当认识签收是经济责任的转移。4.物资入库存,应先入待验区,未经检验合格不准进入货位,更不准投入使用。 5.材料验收合格,保管员凭发票所开列的名称、规格、数量、计量验收就位,,入库存单各栏应填写清楚,并随同托收单交财务科记账。 6.不合格品,应隔离堆放,严禁投产使用。如工作马虎,混入生产,保管员应负失职的责任。 (三)物资的储存保管 7.物资的储存保管,原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库,并根据仓库的条件考虑划区分工,凡吞吐量大的落地堆放,周转量小的货架存放,落地堆放以分类和规格的次序排列编号,上架的以分类四号定位编号。 8.物资堆放的原则是:在堆垛合理安全可靠的前提下,推行五五堆放,根据货物特点,必须做到过目见数,检点方便,成行成列,文明整齐。 9.仓库保管员对库存、代保管、待验材料负有经济责任和法律责任。因此坚决做到人各有责,物各有主,事事有人管。 10.保管物资要根据其自然属性,考虑储存的场所和保管常识处理,加强保管措施,达到“十不”要求,务使国家财产不发生保管责任损失。同类物资堆放,要考虑先进先出,发货方便,留有回旋余地。 11.仓库要严格保卫制度,禁止非本库存人员擅自入库。仓库严禁烟火,明火作业需经上级领导批准。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。(四)物资发放 12.按“推陈储新,先进先出,按规定供应,节约用料”的原则发材料。发料坚持一盘底,二核对,三发料,四减数的原则。 13.发料必须与领料人和接料车间办理交接,当面点交清楚,防止差错出门。14.所有发料凭证,保管员应妥善保管,不可丢失。

物料出入管理规程规定

1、物料出入管理规程规定,购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入,装卸工可在专职管理员在场的情况下,进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库,经货梯运送到产品收货区,成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业,上午入库,下午发货 5、除收货、发后期间外,应保持仓库大门关闭,工作人员出入一律通过感应门,货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净,运送物资后的路线应及时揩净,保持地面干净。地面不得用水冲,保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通,应经常检查安全应急灯正常工作,严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放,堆垛之间的主要通道应当有安全距离,不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则,药品说明书命名原则:“产品名称+说明书”组成,药品小包装盒命名原则:“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码:采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码,序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准,然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外,应保持仓库大门关闭,工作人员出入一律通过感应门,货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时,可设亚批号,即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号:原始批号+R01的形式,R代表退货,01代表退货次数,用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向

检验标准操作规程

1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程: 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期,就应在规定期限内完成化验,无规定化验周期的,也应及时化验,确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作,不得修改检验方法。如果检验方法有问题,应通知质管部经理分析原因,如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器(如培养箱或干燥箱)时,可将“运行中”的状态标志挂在仪器上,待仪器使用完毕后,及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录,并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器,只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常,使用人应及时挂上相应的状态标志,直到问题解决为止。使用完仪器后,填写仪器使用记录,并由使用人做好仪器的清洁卫生,换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外,其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求(但在合格限内),应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验(即无法判断误差原因时需做的再次化验)。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器,以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品,以免样品干燥后难以清洗,然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时,应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后,化验员应填写检验记录并签字,记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定,就在记录单上填写“符合标准规定”,如不合格,另一化验员应重新检验,如确实不 合格,则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验,在化验新样品的同时应再复验一次原样品,如化验结果被证实是正确的,QC负责人应做出出报的决定,并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符,应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差,对该物料做出处理意见。

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容: 5.1 原料、辅料运到后,由保管员初检合格,填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后,做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数,原则如下: 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍(稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15~20倍)。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等)。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同,确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符,内容为品名、规格、产地、批号、来源,标记清楚,完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因调查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数,在原地取样或移到规定的取样间(车)内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后,按待取样品的状态采取不同的取样方法: 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点),样品放在合适的容器内,封口,取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

车间包装材料管理规程

包装材料管理规程 目的:明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定,防止差错和混淆。 范围:适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责:盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程: 1包装车间包装材料的管理: 1.1领料: (1)领料由车间班长负责。 (2)车间班长在规定的时间到仓库领料,并填写相关类型包装材料的领用记录。 1.2发放: (1)包装过程中因打印批号、包装的需要,由操作工向各班长领取。 (2)领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录”上签名确认。 1.3使用: (1)各生产线员工领取包装材料后,放置于规定的生产区域,不得随意放 置,避免损坏及污染。 (2)使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料: (1)车间使用的印刷性包装材料必须日产日清,当天生产结束,必须进行清点和记录,并重新包装好剩余的包装材料,在容器上贴上物料标签。第 二天使用前,操作人复核物料标签和实物无误后方可使用。 (2)批包装结束后,多余的包装材料,如已打印了批号、日期、有效期等标记的,连同残损的印刷性包装材料,按本文件第1.5条规定,分别计数, 一起做报废销毁处理;未打印批号的,则分类清点后分别放入容器中, 封口,贴上物料标签,注明名称、、批号、数量,在“备注”栏注明“剩 余”。 1.5销毁: (1)包装过程中产生的不合格印刷性包装材料(包括:批号、日期、有效期

等打印不合格的,脏污的,破损的,以及其他不符合包装要求被剔除的)、批包装结束时剩余的已打印了批号、日期、有效期等标记的包装材料,必须销毁。 (2)以上待销毁包装材料由各班长集中,仔细分类清点,分清品种和数量,经质量监督员核实无误后用废物容器装好,定期销毁。 2附件 附件一:盐道包装车间包装材料领发记录 附件二:盐道包装车间包装材料结料记录

检验项目标准操作规程.doc

- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件,即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情,避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室,若不能及时送检,已采集的标本要按检验规定的贮存条 件,如室温、冰浴、温浴或防腐贮存,将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇,以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收

临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本,均应按标准化要求进行,做到认真核对,包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等,标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理,否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆,血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: (1)、时间:实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理,可在采血 5-15 分钟后离心;②抗凝标本可采血后立即离心;③非抗凝(无促凝)标本采血 30-60 分钟后离心; ④抗凝全血标本(全血细胞分析、ESR等)不需要离心。 (2)、温度:一般标本为室温(最好是 22-25 ℃)放置;冷藏标本(对温度依赖性分析物)应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 (3)、采血管放置:应管口(盖管塞)向上,保持垂直立位放置。

(4)、采血管必须封口:管塞移去后会使血 PH改变,影响检测结果,封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素:可引起所检测物质在体内的变化,此种变化与检测 方法无关,分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素:在收集和分析标本过程中,干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问,应核实清楚后再执行。 1、充分准备 (1)采集标本前,应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释,以取得合作。 (2). 应根据检验目的选择适当容器,容器外必须贴上标签,注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程(SOP) - 2 -

成品取样标准操作规程

1.目的: 建立成品取样标准操作规程,以规范成品的取样检验的操作。 2.范围: 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任: 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 接收请验单 包装完毕后,由车间质检员负责填写成品请验单,填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后,安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数):

●n≤3 每件均抽 ●3< n≤ 300 抽取√n+1件 ●n>300 抽取√n/2+1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记,物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样,在取样盘中混合均匀,然后进行分样,检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内,密封,做好标记(品名、批号),留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后,检验员及时登记样品名称、取样数量,核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件: 附件1:《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

包装材料库管理制度

包装材料库管理制度 篇一:12.原辅料、包装材料仓库管理制度 ×××有限公司制度 密级:无 原辅料、包装材料仓库管理制度 版本: 发布日期:×××年×月×日实施日期: ×××年×月×日 拟定人:审核人:批准人: ×××股份有限公司 原辅料、包装材料仓库管理制度 1.目的 为了保障仓库原辅材料、包装材料安全管理、有序、规范,提高仓库工作效率,规范公司生产运营,特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于×××有限公司原辅材料、包装材料仓库的管理。 3.职责 仓库管理员负责原材料、包装材料的收、发、管工作。 4.管理程序贮存 贮存产品的场地或库房应地面平整,便于通风、阴凉、避免阳光直晒,以防止库存产品损坏或变质。

合理有效地利用库房空间,划分码放区域。库存产品应分类、分区存放,每批产品在明显的位臵做出产品标识,防止错用、错发。 库存产品存放应做到“三齐”:堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10~20厘米,并与屋顶保持一定距离;垛与垛之间应有适当间隔。 原辅料、包装材料存放按属性分类,整齐码放,小桶包装码放高度不得超过规定层数,以防损坏产品。 存放区应保持清洁,根据需要设臵控制温度、湿度的设施,并予以及时记录。 不合格的原辅料要隔离存放,按不合格原辅料处理程序妥善 管理,按不合格原辅料处理规定处理或交物流部进行退货处理,并建立台账汇总。 查验合格入库包装材料,在内部定期自查、自检的活动中、如果发现存在不符合包装材料规定的,一经查验证实、必须立即清理出库,放臵在安全区域,等待处理。出库车间领料员按生产计划需要需填写领料单交仓库备料。仓库所发放物料包装要完好,每件附有合格证货检验报告。标签与标志应与物料一致。出库时要先进先出,并记录出库批次等信息。 领料员与仓库管理员核对完账物后,把原辅料送至车间

特殊物料管理贮存与发放管理规程完整版

特殊物料管理贮存与发 放管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的: 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程,确保特殊物料的有序发放。 范围: 库存细贵料、毒剧药(包括危险品)及标签、使用说明书。 责任: 仓库保管员制定; 仓储部部长审核; 主管生产副经理批准; 仓储部、车间、质保部执行。 内容: 1.特殊管理的物料贮存基本要求,除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外,还应做到: 特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损,铅封是否完好,每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重,并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏,防止其它发生变化,影响药材质量。细贵药材库(柜)应双人双锁特殊管理,质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入,投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放,质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 易燃易爆危险品设专库存放,应无泄漏,贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度(相对湿度35%~65%,温度15~25℃。),定期检查,有异常情况应及时调整。 设阴凉库,存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全,是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 发放细贵料、毒剧药(包括危险品)及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行,用天平称量,精确称量至。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料,并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。

检验项目标准操作规程模板

检验项目标准操作 规程

检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测

结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标 本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测 方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。

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