结果质量控制

第十八节结果质量控制

一、判断题

请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。

1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。

( )

答案：√

2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。( )

答案：√

3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。（）

答案：×

4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。 ( )

答案：√

5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。（）答案：×

6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。 ( )答案：√

7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。（）

答案：√

8．实验室的管理中，强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异。（）

答案：√

9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。 ( )答案：√

10．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。（）

答案：×

11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。（）

答案：√

12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。( )

答案：√

13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异，在相同条件下的每次测量应当一致。（）

答案：×

14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（）

答案：√

15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（）

16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1条中列出的5种方法。( )

答案：×

17·用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品。 ( )答案：√

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。

1．为了保证检测和校准结果的有效性，实验室必须适时采取( )。

A．期间核查 B．内部审核 C．质量控制 D．管理评审答案：C

2．实验室为了保证其持续符合检测、校准能力，应按照有关技术规范或者标准开

展( )。

A．期问核查 B．内部审核 C．能力验证 D．管理评审答案：C

3．实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测和校准结果的( )。

A．可靠性 B．有效性 C．真实性 D．合法性

答案：B

4．《评审准则》5．7条要求实验室( )质量控制程序。

A．应有 B．可以有 C．不必有

答案：A

5．实验室实施质量控制程序和控制计划，以监控检测／校准工作的( )过程。

A．出具证书／报告 B．测量和试验

C．全部 D．量值溯源

答案：C

6．实验室应分析质量控制数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止( )。

A．出现不合格工作 B．报告错误的结果

C．检测／校准过程失控

答案：B

7．为确保检测结果的有效性的，实验室应有质量控制程序和( )。

A．质量控制措施 B．质量控制计划

C．技术校核计划

答案：B

8．实验室进行检测／校准结果质量控制数据分析时必须使用的技术手段是( )。

A．技术校核 B．能力验证 C．统计技术

答案：C

9·对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因并采取有计划

的( )。

A．技术措施 B．纠正措施 C．改进措施

10．实验室对检测和校准结果有效性的质量控制方法不包括( )。

A．能力验证 B．存留样品再检测

c．人员比对 D．实验室问比对

答案：C

11．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据( )预先设定的判据时采取

措施。

A．已经超出 B．尚未超出 C．等于

答案：B

12．实验室还应定期有计划地评审所采用质量控制的方法，看其能否发现( )。

A．测量系统的变化 B．测量数据的变化

C．测量程序的变化

答案：A

13．实验室的质量控制，应建立在( )的基础上，对检测数据进行监控，通过大量的观测数据发现其趋势变化，根据趋势对测量系统做出判断。

A．人员素质 B．能力验证 C．统计技术

答案：C

14．( )是对检测过程进行监视和测量的重要方法，通过( )能对检测过程是否

持续满足预定目标的能力(通常是检测准确率质量目标)进行确认。

A．人员比对 B．能力验证 C．技术校核

答案：C

15．( )是人、机、样、法、环、溯的一个或几个因素发生变化引起的，这正是质量控制的对象。．

A．异常变异 B．正常变异

答案：A

16．尽管多种因素控制得很好，检测结果也有离散，这种离散没有必要去查找原因，它是用( )来表示其变化区间的。

A．误差 B．不确定度

答案：B

17．当用留样再检测进行结果质量控制时，判定是否满足控制要求，可采用( )来判定。

A．方法重复性限 B．方法再现眭限

答案：B

三、问答题

1．简述质量控制与质量保证的概念。

参考答案：在ISO 9000：2000(3．2．10)对质量控制做了如下定义：“质量管理的一部分，致力予满足质量要求。”在IS0 9000：2000(3．2．11)对质量保证做了如下定义：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”由此看出，质量控制与质量保证都是质量管理的一部分，都是通过一定的技术手段来验证检测结果的正确性。但它们之间也是有差异的，质量控制致力于满足质量要求，往往是由检测者自主控制，目的在于监控过程，并消除质量管理所有阶段中导致不符合，不满意的因素，以达到高质量的检测结果。而质量保证致力于满足质量要求的验证，

往往是由管理者安排验证，目的是为了提供足够的保证，足够的信任，表现实体能够满足质量要求。这种信任内部是向其管理者提供信任，外部是向客户提供足够的信任。因此，质量控制和质量保证是在质量管理体系中不同环节的要素，它们既有区别，又相互关联。

2．为什么要对检测结果进行质量控制简述其主要内容。

参考答案：质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，但影响检测报告质量的因素又是很多的。在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突然变化或渐渐发生变化。这种质量的下降如超出标准、规范的要求限度，将会给检测／校准质量带来风险。对质量的这种变化如没有及时、有效的技术手段进行控制，极有可能已经给检测／校准带来较大影响或损失。因此，必须采取适时监控的方法，发现突变或渐变的质量下降。

质量控制可包括(但不限于)下列内容：

(1)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和／或使用次级标准物质(参考物

质)开展内部质量控制；

(2)参加实验室间的比对或能力验证；

(3)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；

(4)对存留样品进行再检测或再校；

(5)分析一个样品不同特性结果的相关性。

评分标准：依据《评审准则》5．7条，能答出第一部分的主要内容者最多可得5分，每答出1个质量控制内容者，可加得1分。

3．实验室应如何处置质量控制的结果数据

参考答案：实验室应记录并分析质量控制的结果数据，记录方式应便于发现其发展趋势；实验室应制定质量控制结果是否可接受的判断依据，即对每项控制结果，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受；在可接受限以外则判断为不符合要求、不可接受。对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因，并采取有计划的纠正措施，消除不可接受结果的影响因素。

4．检测结果的质量为什么会发生突然变化或渐渐发生变化

参考答案：影响检测结果质量的因素很多，在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，即使在相同条件下的每次测量也有差异。所以随机变异是客观存在的，检测条件发生变异，检测质量就可能发生变化；检测条件失控，检测质量就可能发生突然变化。这种质量的下降如超出标准、规范的要求限度，将会给检测／校准质量带来风险。对质量的这种变化如没有及时、有效的技术手段进行控制，极有可能已经给检测／校准带来较大影响或失准。因此，必须采取适时监控的方法，发现突变或渐变的质量下降。

5．统计技术的结果在质量控制中有何作用

参考答案：统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段，通过数据分析能够帮助理解和分析变异的性质、程度和原因。质量控制图、实验室问比彤能力验证都是区分两类变异的主要手段。统计技术作为发现问题和体系改进的手段，涉及检测／校准实现过程的各个阶段和管理体系的全过程。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求，都与统计技术有着密切的关系。一个管理好、水平高的实验室，应当十分重视运用统计技术进行质量控制。

6．如何理解《评审准则》5．7．1条质量控制方法中分析一个样品不同特性结果的相关性

参考答案：分析一个样品不同特性的相关性作为结果质量控制的常用方法之一，因为一种材料、物质往往存在着几种特性，而这些特性之间又存在着相互关联。我们可以通过一种特性值的测量结果，推断出另一特性值或特性值趋向。比如煤的热值(发热量)和灰分的关系，灰分越高，发热量就低；反之，灰分低，发热量就高。假如我们测得煤的发热量甲比乙高，那么我们可以再用测煤的灰分来验证发热量的结果是否有差错，那么灰分应为甲比乙低。如果是同一矿床之煤，还可以利用经验公式定量地验证。

7．在“评审准则”的5．7．1条所列的方法中为什么要编制相应的作业指导书

参考答案：“评审准则”5．7．1条所列方法，源于IS0／IEC 17025中5．9“检测结果质量保证”，由于所列方法并没有相应的发布标准可依，实验室应根据具体情况制定相应的作业指导书来指导，统一规范相应的作业。这一类工作的作业指导书除了一般作业指导书的要求外，应明确其检测方法的选择，如“留样再检测”的方法可选用已发布的标准方法，但应补充和明确：记录格式、测量次数，数据处理及取值，控制限或判断限(以数学表达式定量描述)以及结论。以此来说明结果是否可信。

8．在使用有证标准物质作为测量结果质量控制时，如何用数学公式定量描述受控限。

参考答案：一般来说这是首选的方法，因为有证标准物质不仅定值准确可靠，而且给出了赋值的不确定度，作为测量结果的质量控制限更有效，更简便。那么如何用数学表达式来定量地描述呢下面给出了几种判定表达式：

a) I x一A I≤U A

b) I x—A I≤√

c) I x—A I≤R

式中：X－一实验测量结果平均值；

A——标准物质的赋予值(定值)；

U A——标准物质证书给出定值的不确定度；

U X——实验室测量结果的不确定度；

R——测量方法给出的重复极限。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审员在评审时发现，实验室采用实验室间比对、对留存样品进行再检测等方法取得了大量质量控制数据，但没有对数据进行统计分析做出相应的评价。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第5．7．2条的要求。

(2)《评审准则》规定，实验窒应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。实验室既未预先确定判断依据，也未进行分析评价，就谈不上采取措施解决问题，实际上等于没有进行结果的质量控制。

2．评审员在评审时发现，实验室采用对存留样品进行再检测取得了两组数据，数据处理分析结论为：“两组数据比较接近，未发生异常变异。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第5．7。2条的要求。

(2)《评审准则》规定，实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时…一。这里要求预先确定判断依据，实验室应是先定复现性测量的复现性限，然后进行评价。

检测结果质量控制程序 1 目的为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：（1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；（2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测；（3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测；（4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括：（1）计划控制项目及控制方法；（2）控制频率/时间；（3）控制结果的记录方式；（4）计划评价的时间（时机）；（5）控制结果的评价准则；

（6）控制实施责任人；（7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对）（1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位；（2）样品准备与分发、样品保管、运送要求；（3）比对的实验方法、依据；（4）进行比对的时间、频率；（5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；（6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业

第十八节结果质量控制一、判断题请将你的判断符号填在（）内，对的为“V”；错的为“X” 。 1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。（）答案：“ 2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（）答案：“ 3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。（）答案：X 4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。（）答案：“ 5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。（）答案：X 6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。（）答案：“ 7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。（）答案：“ 8．实验室的管理中，强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异。（）答案：“ 9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。（）答案：“ 10．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。（）答案：X 11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。（）答案：“ 12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（）答案：“ 13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异，在相同条件下的每次测量应当一致。（）答案：X 14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（）答案：“ 15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（）答案：X 16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1 条中列出的5 种方法。（）答案：X 17 ?用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品。()

1.目的通过对实验室的检测活动及结果进行监控、验证和评价，以持续保持检测活动的有效性和检测结果的准确性。 2.适用范围本程序适用于对实验室检测活动及结果所进行的监控验证、评审活动的控制。 3.职责实验室技术负责人负责质量控制计划的制定和方法的选择；实验室主任负责计划的审批；实验室技术负责人负责质量控制计划的实施和质量控制结果的评审。 4.控制程序 4.1质量控制计划的制定实验室技术负责人于年初制定本室的《检测结果的质量控制计划》，计划应尽可能覆盖所有常规检测项目并满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求。国内外组织的水平测试，随时列入本年度计划，经室主任批准实施。质量控制计划一般应包括控制对象、参加人员、实施日期、控制方法等。 4.2质量控制计划的审批实验室主任负责计划的审批。 4.3质量控制方法的选择采取的质量控制方法，应达到对控制对象进行有效监控的目的。选择的质量控制方法应在质量控制计划中给予描述和确认。控制方法通常选择下述方式中的一种或几种的组合： 4.3.1使用有证标准物质或次级标准物质进行实验室内部的质量控制。 4.3.2参加由CNAL等机构组织的国内和国际实验室间比对实验和水平检测，或组织实验室内比对实验。 4.3.3使用同一检测方法进行重复性实验，或采用不同检测方法（或仪器）进行方法（或仪器）间比较实验。 4.3.4对留存样品进行再检测。

4.4质量控制计划的实施由实验室技术负责人指定人员，参加质量控制计划的实施。指定人员在实施过程中，应本着对实验室检测结果质量负责的态度，严肃认真地完成，并作好详细记录。 4.5质量控制结果的评审实验室技术负责人将质量控制记录汇总，并组成有各技术岗位具有一定技术资格和能力的人员参加的评审小组，对质量控制结果进行系统地评价必要时，要使用统计技术。通过统计分析与评价，应该给出对检测有效性和结果准确性的质量有无影响和影响程度的结论，并记录在《检测结果质量控制记录》中，以便于及时发现可能影响检测结果质量的潜在不合格因素。 4.6预防措施通过对质量控制结果的评审，当发现存在可能影响检测有效性和结果准确性的潜在不合格因素时，应按照《预防措施程序》给予及时消除。 5.相关文件《预防措施程序》 WHHDSPJT/QM02-411A-00 6.记录《检测结果质量控制计划》WHHDSPJT/QM04-70 《检测结果质量控制记录》WHHDSPJT/QM04-67

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检测结果质量控制方法检测和校准结果质量的保证实验室应用质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： 1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 2）参加实验室间的比对或能力验证计划； 3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准； 4）对留存物品进行再检测或校准； 5）分析一个物品不同特性结果的相关性。应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

（一）质量控制项目的确定原则实验室确定需要进行质量控制项目的原则是应覆盖实验室“重要”和“风险高”的检测项目，在“成本控制”和“风险”之间寻求平衡。一般应考虑一下因素： 1、在内部审核和客户投诉时，出问题概率较高的项目； 2、新开验的项目； 3、对产品来说特别重要的项目 4、该项目如果不合格，在使用中有可能导致食品安全问题 5、实验室检测批次量非常大的项目 5、检测方法不完善，容易出现检测结果不稳定的项目7、检测过程的输入易波动的项目，如设备波动性强、检测环境不易控制和人员熟悉程度不够等； 6、认证、认可机构及主管部门的要求. （二）检测结果质量控制的年度计划

每年初实验室应根据上述中质量控制项目的确定原则指定监控的食品对象和检测项目，认证和认可机构、上级组织及国内外同行业组织的能力验证及比对项目，随时列入本年度计划。（三）质量控制活动的通常顺序是： 1、明确质量要求 2、编制控制计划及作业指导书 3、实施控制计划 4、按照可疑结果的判断准则或控制结果的评价方法进行评价及必要时所需的改进。 5、编制年度检测结果质量控制报告（四）监控计划的实施和结果处理

第章结果质量控制评审准则：为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划，以监控检验检测工作的全过程。参加实验室比对的能力验证活动，不但能考核检验人员的操作水平，而且还可检查仪器的运行状态、标准物质的应用、化学试剂的纯度及实验用水是否符合要求，是对其能力进行综合性考核、监督、确认和评价。实验室还应经常利用内部手段，如对标准物质（样品）盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性。在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强质量控制工作。（实验室质量控制活动一般以比对的方式进行，以下简称比对）一、实验室间比对方式实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。（1）能力验证：（多个实验室）利I」用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。一般能力验证由主持评审的机构和权威的技术机构组织。（2）测量审核：（参加实验室与参考实验室）一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值（由获得测量审核

认可的机构提供）进行比较的活动。（3）实验室自行组织的比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异是判断和监控实验室能力的有效手段之一。两个实验室条件（硬件、人员能力、设备能力等等）应当大致相当，如果条件差别很大，比对结果意义不大。（4）实验室内部的质量控制： ①标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 ②样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ③人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ④样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。二、实验室间比对的实施 1）比对活动的文件（作业指导书）

克旗环境监测站质量控制程序 1目的对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室

分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠

1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术负责人： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。

4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。 4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括：（1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；（2）验证和监控方案的记录方式和记录表格；（3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；（4）评审验证和监控有效性的方法。 4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a)验证和监控方案的可操作性， b)记录方式是否便于发现其发展趋势， c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d)能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施

实验室检测结果的质量控制方法质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程，预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这

样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质（1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。（2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。（3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测

l 目的为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离，特制定本程序. 2 范围适用于检测结果的验证、监控方法的选择、计划制定和方法有效性评审以及采用统计等技术对检测结果进行的监控。 3 职责 3.1 技术负责人的职责结合本检测中心承检项目的特点全面策划验证和监控工作，审核批准承检项目选择的验证和监控及记录方式及实施计划，负责组织讨验证和监控方法的有效性进行评审。批准检测中心间比对和能力验证计划，维护本程序的有效性。3.2 检测室负责人的职责审核并汇总本部门检测项目验证和监控实施方案，提出实施计划，组织实施预定计划，参加验证和监控有效性评审。 3.3 监督员的职责负责监督实施预定计划的执行，及时反馈计划实施中的问题，并提出改进意见。 3.4 办公室的职责负责组织制定年度比对验证计划及实施。 3.5 检测项目负责人的职责提出本检测项目验证、监控和记录方式，对已确定的验证、监控和记录方式认真按其实施并如实记录，及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。3.6 资料管理员的职责负责收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。

4 工作程序 4.1 技术负责人应结合宣贯质量方针和质量手册，加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使得长期坚持变成有关人员的自觉行动。 4.2 检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，经检测室负责人会同监督员审核后报技术负责人。 4.3 技术负责人在汇总各检测室上报的意见后。应召集有关人员统筹安排并制定本中心实施此项工作的实施计划。计划应包括本中心拟开展验证和监控的项目、开始实施的日期、项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： 4.3.1 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； 4.3.2 验证和监控方案的记录方式和记录表格； 4.3.3 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； 4.3.4 评审验证和监控有效性的方法。 4.3.5 验证和监控的方法可包括（但不限于）以下内容； 4.3. 5.1 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 4.3. 5.2 参加检测中心间的比对或能力验证； 4.3. 5.3 使用相同或不同方法进行重复检测； 4.3. 5.4 对有留样品进行再检测； 4.3. 5.5 分析一个样不同特性结果的相关性。 4.4 各检测项目负责人应及时向检测室负责人和监督员反馈实施验证和监控过程中存在的问题以通过验证和监控发现的问题，如通过验证和监控发现提供给客户的结果质量存在疑问时应立即向技术负责人汇报并采取相应措施。技术负责人应指导检测有关人员及调整力案和及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的其他问题。 4.5 技术负责人应组织一个评审组定期（每年至少一次）对验证和监控有效性进行评审。评审应包括：验证和监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势。验证和监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，验证和监控方案及记录方式能否证实结果质量符合要求和能否发现测量系统或结果质量存在的潜

Q C 产品的过程质量控制受控标识：编制：李刚审核：批准：日期：郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五第一节设计过程的质量控制一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———

检测实验室质量控制结果评价方法【摘要】本文主要讨论检测实验室对检测结果的检查方法及质量控制结果的评价方法。【关键词】质量控制；结果评价；F检验；t检验检测实验室的“产品”是检测结果，确保检测结果的公正、准确、可靠是检测实验室的最终质量目标，也是通过国家实验室认可、体系、计量认证评审的必要条件。检测结果的质量控制是对检测过程进行监控，以消除误差、防止变化、维持标准化作业的一个管理过程；ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力通用要求》中规定，实验室应有质量控制程序以监督检测的有效性。为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。本文作者一直从事实验室检测及质量控制方面的工作，当得到一系列的检测结果，结果是否有效可靠的？使用这些方法进行质量控制以及方法确认时，得到的结果怎么评价？评价方法有哪些？本文将重点探讨这方面的内容。 1 在重复性条件下测量结果的检查方法 1.1 两个初始测试结果 1.1.2 测试费用高的情形 1.2 两个以上初始测试结果当初始结果数大于2的情形，在重复性条件下n>2时，确定最终测量结果的方法与n=2的方法类似，在这里就不做详细讨论。 2 在再现性条件下所得结果可接受的检查方法再现性条件是测量方法、测量设备、操作者以及环境设施等因素中有一项或几项不同的测量条件。 2.1 两个实验室测量结果一致性统计检验 2.1.1 每个实验室取得一个测量结果的检验当两个实验室各取一个测量结果，用再现性限R检验两个结果之差的绝对值。如果差的绝对值不大于R，两个结果即为一致，取其平均值作为最终测量结果；如果两个结果之差的绝对值大于R，必须查明原因是否由于测量方法的精密度低和试样的差异所致。 2.1.2 每个实验室取得一个以上测量结果的检验

第三章结果质量控制评审准则：检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划，以监控检验检测工作的全过程。参加实验室比对的能力验证活动，不但能考核检验人员的操作水平，而且还可检查仪器的运行状态、标准物质的应用、化学试剂的纯度及实验用水是否符合要求，是对其能力进行综合性考核、监督、确认和评价。实验室还应经常利用内部手段，如对标准物质（样品）盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性。在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强质量控制工作。（实验室质量控制活动一般以比对的方式进行，以下简称比对）一、实验室间比对方式实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。（1）能力验证：（多个实验室）利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。一般能力验证由主持评审的机构和权威的技术机构组织。（2）测量审核：（参加实验室与参考实验室）

一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值（由获得测量审核认可的机构提供）进行比较的活动。（3）实验室自行组织的比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异是判断和监控实验室能力的有效手段之一。两个实验室条件（硬件、人员能力、设备能力等等）应当大致相当，如果条件差别很大，比对结果意义不大。（4）实验室内部的质量控制： ①标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 ②样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ③人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ④样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。二、实验室间比对的实施（1）比对活动的文件（作业指导书）比对活动应制定作业指导书，类似于检测操作的操作规范，作业指导书应尽可能详细地规定比对活动： ①比对活动的名称； ②活动应用的类别（人员、仪器、留样、与其他实验室）； ③用于比对的标准物质、比对样品、所用的仪器等；

生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的对生产中影响质量的主要因素进行控制，保证产品质量符合规定要求。 2 范围本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料：库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况，确定第二天的生产任务，并保持记录。 5.2领料仓库保管员根据班长报生产用料需求，填写《出库单》，经双

方签字核实后，予以出库。 5.3工序过程控制生产工艺流程：参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程，操作者都应严格按照技术文件进行操作，并填写相关的工序操作记录，内容包括：自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中，操作者应积极开展合理化建议和四改善活动，发现工序或对产品质量有益的建议和意见，填写《合理化建议意见表》，班长及时将意见反馈生产技术科，生产技术科召集有关人员讨论，如果意见合理，及时更改，并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检，工序间互检，发现不合格品时，应及时标识、隔离，并记入《工序操作记录》，同时通知检验员，按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品，专职检验员应依据《检验规范》和工艺文件等技术文件进行抽检，填写《工序检验记录》，发现不合格品时，按《不合格品控制程序》执行。

食品检测结果质量控制方法 CNAS-CL01 5.9检测和校准结果质量的保证 5.9.1实验室应用质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： 1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 2）参加实验室间的比对或能力验证计划； 3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准； 4）对留存物品进行再检测或校准； 5）分析一个物品不同特性结果的相关性。 5.9.2应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（一）质量控制项目的确定原则实验室确定需要进行质量控制项目的原则是应覆盖实验室“重要”和“风险高”的检测项目，在“成本控制”和“风险”之间寻求平衡。一般应考虑一下因素： 1、在内部审核和客户投诉时，出问题概率较高的项目； 2、新开验的项目； 3、对产品来说特别重要的项目

4、该项目如果不合格，在使用中有可能导致食品安全问题 5、实验室检测批次量非常大的项目 6、检测方法不完善，容易出现检测结果不稳定的项目 7、检测过程的输入易波动的项目，如设备波动性强、检测环境不易控制和人员熟悉程度不够等； 8、认证、认可机构及主管部门的要求，如CNAS-RL02《能力验证规则》规定的要求。（二）检测结果质量控制的年度计划每年初实验室应根据上述中质量控制项目的确定原则指定监控的食品对象和检测项目，认证和认可机构、上级组织及国内外同行业组织的能力验证及比对项目，随时列入本年度计划。

生产过程质量控制程序 1.目的对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。

4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉

1、在内部审核和客户投诉时，出问题概率较高的项目； 2、新开验的项目； 3、对产品来说特别重要的项目 4、该项目如果不合格，在使用中有可能导致食品安全问题 5、实验室检测批次量非常大的项目 5、检测方法不完善，容易出现检测结果不稳定的项目7、检测过程的输入易波动的项目，如设备波动性强、检测环境不易控制和人员熟悉程度不够等； 6、认证、认可机构及主管部门的要求. （二）检测结果质量控制的年度计划每年初实验室应根据上述中质量控制项目的确定原则指定监控的食品对象和检测项目，认证和认可机构、上级组织及国内外同行业组织的能力验证及比对项目，随时列入本年度计划。（三）质量控制活动的通常顺序是： 1、明确质量要求 2、编制控制计划及作业指导书 3、实施控制计划 4、按照可疑结果的判断准则或控制结果的评价方法进行评价及必要时所需的改进。 5、编制年度检测结果质量控制报告

发行版本：A 修改码：0 内部质量审核控制程序文件编码：XX/Q8202 页码：1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、目的通过定期进行的内部质量审核，以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求，确保质量体系持续有效进行，并为质量体系的持续改进提供依据。 2、范围本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、术语内部质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划，向总经理报告质量体系的运行情况，负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施，纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作，并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行，内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划，规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单，书面通知质管部，作为制定年度审核计划的依据。

5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划，内部质量审核每年至少二次，经管理者代表审核批准后，由质管部组织实施；当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时，应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划，内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次，其内容为： a）审核目的和范围 b）审核依据的标准和文件 c）被审核部门及详细的时间安排。 d）审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a）根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件；b）将要审核的要素或部门分配到审核员，保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系； c）下达《内部质量审核通知单》，明确具体检查日期、时间、地点，分发给受审部门。 d）准备审核用表格，包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a）收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件； b）查阅前次审核的审核报告和相关材料； c）熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作