实验室程序文件

第一版

编制: XXX

审核: XXX

批准: XXX

生效日期:2017年01月01日

XXX医院检验科

文件编号: XXX医院检验科程序文件版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容关于发布《程序文件》的声明第 1 页共72 页

关于发布《程序文件》的声明

实验室全体人员:

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

XXX人民医院

检验科主任:

2017年01月01日

文件编号: XXX医院检验科程序文件版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容目录第 2 页共72 页

序号主题内容代页 1 保护机密信息程序 XZEYJY -2-01 7 号号 2 确保公正性程序 XZEYJY-2-02 9 3 监督管理程序 XZEYJY-2-03 11 4 文件控制程序XZEYJY-2-04 13 5 新检验项目管理程序 XZEYJY-2-05 17 6 委托实验管理程序XZEYJY-2-06 18 7 仪器设备采购控制程序 XZEYJY-2-07 21 8 检验试剂耗材控制程序 XZEYJY-2-08 23 9 医疗咨询服务管理程序 XZEYJY-2-09 25 10 投诉处理程序 XZEYJY-2-10 26 11 不符合检验工作控制程序 XZEYJY-2-11 28 12 纠正措施控制程序 XZEYJY-2-12 30 13 预防措施与改进控制程序 XZEYJY-2-13 32 14 记录管理程序 XZEYJY-2-14 34 15 内审管理程序 XZEYJY-2-15 37 16 管理评审程序XZEYJY-2-16 39 17 检验工作管理程序 XZEYJY-2-17 42 18 人员培训及考核管理程序 XZEYJY-2-18 44 19 设施和环境管理程序 XZEYJY-2-19 47 20 仪器设备管理程序 XZEYJY-2-20 50 21 标准物质管理程序 XZEYJY-2-21 53 22 量值溯源管理程序 XZEYJY-2-22 55 23 检验方法确认程序 XZEYJY-2-23 57 24 数据控制程序XZEYJY-2-24 59

文件编号: XXX医院检验科程序文件版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容目录第 3 页共72 页

25 允许偏离控制程序 XZEYJY-2-27 61 26 检验结果的质量保证程序 XZEYJY-2-28 63 27 样品管理程序 XZEYJY-2-29 67 28 检验报告管理程序 XZEYJY-2-30 69

文件编号: XXX医院检验科程序文件版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容目录第 4 页共72 页

附录

文件编号: XXX医院检验科程序文件版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容目录第 5 页共72 页

文件编号: XXX医院检验科程序文件版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容修订页第 6 页共72 页

修订页

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

文件编号:XZEYJY-2-01 XXX人民医院检验科程序文件版本/修订号:A/0 生效日期:20170101 主题内容保护机密信息程序第 7 页共72 页

保护机密信息程序 1 目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围

2.1临床医生提供的患者信息;

2.2检验结果;

2.3质量体系的各层文件和相应运行资料;

2.4法定保密的信息。

3 职责

3.1科主任

(1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人; (2)批准借阅保密资料。

3.2 科副主任

(1)对各项保密措施的组织进行监督检查;

(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长

(1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 (2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员

做好档案的管理工作

3.5 其它有关人员

(1)对本人从事和接触到的保密内容保密;

(2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序

4.1临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果

4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患

文件编号:XZEYJY-2-01 XXX人民医院检验科程序文件版本/修订号:A/0 生效日期:20170101 主题内容保护机密信息程序第 8 页共72 页

者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告;检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3 能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。 4.4 标本的保密

特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。

4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7 监督和违章处罚

4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施;严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5 支持性文件

无

文件编号:

XZEYJY-2-02 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容确保公正性程序第 9 页共72 页

确保公正性程序

1 目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。 2 范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3 职责

3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。

4 工作程序

4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性的规定:

(1) 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务

或其他方面压力和影响的环境。

(2) 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验

工作不得受任何行政和外界干预。

(3) 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德

准则》

(4) 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

) 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 (5

(6) 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，

通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品

分析，送检单位也不得指定专人检验。

(7) 所有检验记录、报告按规定存档和发送。

(8) 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

文件编号:

XZEYJY-2-02 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容确保公正性程序第 10 页共72 页

(1) 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

(2) 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保

证输出数据的准确、可靠。

4.3 科室副主任不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。

5 相关文件

5.1 《质量手册》之公正性声明

5.2 《样本采样管理程序》

5.3 《检验结果质量保证程序》

5.4 《检验报告管理程序》

文件编号:

XZEYJY-2-03 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容监督管理程序第 11 页共72 页

监督管理程序

1 目的

确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。

2 适用范围

适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

3 职责

质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

4 工作程序

4.1 本科设质量监督员一名,由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。 4.2质量监督员的职责是:

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件:

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。 4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。

4.5质量监督员应对检验的全过程(包括:样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等)实施监督。4.

5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时(每月至少一次)选择检验工作中

文件编号:

XZEYJY-2-03 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容监督管理程序第 12 页共72 页

的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。 4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。

5 支持性文件

不符合检验工作控制程序

文件编号:

XZEYJY-2-05 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容文件控制程序第 13 页共72 页

文件控制程序

1 目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有效控制。

2 适用范围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3 职责

3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次文件名称编制和修改审核人批准人

第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任

第二层文件程序文件各小组质量负责人科主任

第三层文件作业指导书各小组技术负责人科主任

第四层文件记录和表单各小组技术负责人科主任 3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

4 工作程序

4.1 内部文件的管理

4.1.1基本要求

内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构

(1) 质量手册为:1.目的;2.范围;3.职责;4.要求;5.支持性文件。

(2) 程序文件为:1.目的;2.范围;3.职责;4.工作程序;5.支持性文件;6.记录表格。

(3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3章节编码

文件编号:

XZEYJY-2-05 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容文件控制程序第 14 页共72 页

(1) 质量手册1 1.1 1.1.1 (1) a

(2) 程序文件1 1.1 1.1.1 (1) a

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推;修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推;重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

4.1.5文件编号

(1) 第一、二、三层文件的编号(不含外部文件)

a 第一层文件: XZEYJY - 1 - XXXX

单位简称一层文件初版或再版时年号

b 第二层文件: XZEYJY - 2 - XX

单位简称二层文件文件流水号

c 第三层文件: XZEYJY - 3 - XX - XX

单位简称三层文件小组代号文件流水号

(2) 记录和表单的编号

a 程序文件引申的记录和表单:XZEYJY-XX-XX / XX - X

原文件编号文件中表单流水号版次号

b 其它记录和表单: XZEYJY / XXX - X

单位简称表单流水号版次号

说明:表单的流水号:以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号:原版为0，第一次修订为1，依次类推。

文件流水号:以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位简称为:XZEYJY。

小组代号: 综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血库XK。

4.1.6批准、发放与回收

(1) 文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等

文件编号:

XZEYJY-2-05 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容文件控制程序第 15 页共72 页

校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。

(2) 综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。

(3) 综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

(4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

(5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。

4.1.7变更和废止

(1) 文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。

(2) 文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。 4.2 外部文件的管理

4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。

4.2.2外部文件的控制编号

外部文件的控制编号依XZEYJY/WB+XX+XXXX的方式编制。

XZEYJY/WB - XX - XXXX

外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号

4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》

文件编号:

XZEYJY-2-05 XXX人民医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容文件控制程序第 16 页共72 页

中;外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。

4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。 4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核;如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。 4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。

4.3 文件保管

所有文件和资料(含内部的和外部的)由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

4.4 文件的调阅

任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经副主任批准才能办理调阅手续。

4.5 文件的备份

由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。

5 支持性文件

记录管理程序

文件编号:

XZEYJY-2-07 XXX医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容新检验项目管理程序第 17 页共72 页

新检验项目管理程序

1目的

规范新检验项目的管理过程。

2范围

适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3职责

3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。

3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。 3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。

3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4工作程序

4.1新项目的立项

根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。

4.2 新项目试运行

(1)新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。

(2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

(3)试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。

4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会

批准。

5 支持性文件

5.1 检验方法确认程序

5.2 仪器设备采购控制程序

5.3 检验结果质量保证程序

文件编号:

XZEYJY-2-07 XXX医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容新检验项目管理程序第 18 页共72 页

委托实验管理程序

1 目的

规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。

2 范围

适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。

3 职责

3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。

3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

4 工作程序

4.1委托实验的条件

(1)仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。

(2)当检测设备有故障时，允许临时委托实验。

(3)本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。

4.2委托实验的实施

4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任

审核。

4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力(按4.3.1-4.3.2)进行考核评审,确定合格委托方。并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容:

a) 明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求;

b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突;

文件编号:

XZEYJY-2-07 XXX医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容新检验项目管理程序第 19 页共72 页

c) 对检验程序的选择适合其预期用途;

d) 明确对检验结果的解释责任。

此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。

4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。

4.2.5委托实验过程的控制

(1) 为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。

(2) 如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

4.2.6 委托实验结果的要求

(1) 在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。

(2) 委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给病人。

(3) 技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。

4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保病人的机密信息和所有权得到保护。

4.3 委托实验方的管理

4.3.1委托实验方的条件

(1) 委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正;满足保密规定;对委托实验样品负有检验质量责任。

(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方:

a. 通过实验室认可的实验室;

文件编号:

XZEYJY-2-07 XXX医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容新检验项目管理程序第 20 页共72 页

b. 通过计量认证的实验室。

4.3.2委托实验方的评审

(1) 本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审;对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。

(2) 评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。

(3) 调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。

(4) 初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。

(5) 有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。

4.3.3委托实验室的中止

(1) 有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。

a. 委托实验期满;

b. 委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量;

c. 委托实验方违反委托实验协议;

d. 在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效;

e. 对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。

(2) 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

(3) 必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。 5 支持性文件

5.1 样品管理程序

5.2 检验报告管理程序

文件编号:

XZEYJY-2-09 XXX医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容检验试剂耗材控制程序第 21 页共72 页

仪器设备采购控制程序

1 目的

保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。

2 范围

适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。

3 职责

3.1 技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。 3.2 科主任审核采购申请。

3.4院领导负责采购申请的批准。

3.5院设备科负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。

4 工作程序

4.1 申请采购

4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。

4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。4.2 供应商的评价

4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商(包括生厂家和经销商)，由院设备科对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。

4.2.2供应商的评价应包括以下内容:

(1) 供应商的资信能力;

(2) 供应商的质量保证能力;

(3) 技术支持能力;

(4) 价格;

文件编号:

XZEYJY-2-09 XXX医院检验科程序文件

版本/修订号:A/0

生效日期:20170101 主题内容检验试剂耗材控制程序第 22 页共72 页

(5) 交货情况;

(6) 服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等;

(7) 经销商要有厂家的授权资质。

4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求:

(1) 资格:该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。

(2) 测量能力:其测量不确定度满足校准链的规定要求。

CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序

1目的规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件保护电子存储记录管理程序保密和保护所有权管理程序文件控制管理程序记录目录清单标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限

5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

医检所体系文件模板程序文件-006实验室试剂耗材领用管理制度

1目的为规范本实验室耗材、试剂领用管理，进一步加强耗材及试剂领用合乎要求，特制定本程序。 2范围本程序适用XXXX医学检验实验室所有试剂及耗材的领用管理。 3职责 3.1实验组负责人提出本室试剂及耗材的请购要求，并尽可能的给出相关的品牌及规格； 3.2试剂管理员负责试剂的采购，并对试剂“三证”进行审核把关。库管员负责试剂及耗材的出入库管理及清点盘存。 4工作程序 4.1试剂耗材管理及补货 4.1.1试剂耗材由库房统一管理，专用试剂耗材由各实验室自行管理。 4.1.2效期内试剂耗材库存达到警戒值时，各平台组长申请采购，填写《采购申请单》，经实验室主任批准后交采购部采购。 4.2试剂耗材验收和入库 4.2.1试剂耗材管理员对信道货品进行验收： 1)核对供应商所送物品名称、规格和数量与本公司的订购单内容是否相符； 2)确认供应商是否如期交货，以作为供应商考评依据； 3)确认供应商所送物品名称、规格和数量交货数量与发票是否一致； 4)确认外观有无损毁。 4.2.2供应商所送货品在仓库管理员确认无误后，办理交接手续，送货单上签名，并保存发票；4.2.3试剂耗材管理员将新接收货品的相关信息（包括厂家、品名、规格和数量等）填写《试剂（耗材）出入库登记表》； 4.2.4按物品种类、存储条件的不同存储。 4.3试剂耗材储存 4.3.1储存要求试剂和耗材存放于实验用品库，按照试剂说明书所需保存条件（-18℃以下或2-8℃）放入指定冰箱内。质控品放于试剂准备室-18℃以下冰箱内。密闭保存，与试剂分开放置，耗材分类摆放，注意耗

材室的干燥通风。 4.3.2库存管理 1)每月底定期盘点库存，配合各部门对物料的查询工作，监控各种试剂的有效期到期情况，当即将满有效期时，应及时向采购和使用部门报告，协商解决办法。 2)对常用物料设定安全库存，当当前库存量即将突破安全库存量时，及时向采购部反映，做好补货准备。 3)及时向采购部反映各物料的库存状况，以便合理采购。 4)严密监控和记录实验用品库的冰箱的温度以及环境温度和湿度，若储存环境条件失控时，应第一时间采取适当补救措施，例如将所存储的试剂转移至适合环境或储存设备中，并及时维修好相关设备。 4.4试剂耗材领用 4.4.1库房管理试剂耗材领用：由库房管理员填写《试剂出入库登记表》或《耗材出入库登记表》。 4.4.2各实验室管理试剂耗材领用：由部门管理员填写《物品领用登记表》。 4.5试剂耗材报废一旦发现储存试剂过期应立即停止使用并对该试剂报废处理 4.6试剂和耗材领用后管理 4.6.1各检测实验室领用试剂与耗材后，根据说明书要求条件进行保存。 4.6.2试剂、耗材的按分类放好，试剂、耗材、检测样品不能混放，做好标注、分开放置。 4.6.3同类试剂、耗材放置时，按照过期时间从远至近从内到外的顺序放置。 4.6.4存放试剂、耗材的冰箱格及柜子贴上标签，标签上标准所放置的物品。 5相关记录 5.1SZ-JLBG-001 《试剂出入库登记表》 5.2SZ-JLBG-002 《耗材出入库登记表》 5.3SZ-JLBG-004 《物品领用登记表》

15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

室间质量评价管理程序 1 目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》

[程序文件]医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2-01~30 第A版依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：

生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科

关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 ABCD人民医院检验科主任：

2006年8 月8日

目录序号主题内容代号页号 1 保护机密信息程序ABCD-2-01 8 2 确保公正性程序ABCD-2-02 10 3 监督管理程序ABCD-2-03 12 4 文件控制程序ABCD-2-04 14 5 合同评审程序ABCD-2-05 18 6 新检验项目管理程序ABCD-2-06 20 7 委托实验管理程序ABCD-2-07 22 8 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 25 9 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 27 10 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 29 11 投诉处理程序ABCD-2-11 31 12 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 33 13 纠正措施控制程序ABCD-2-13 35 14 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 37 15 记录管理程序ABCD-2-15 39 16 内审管理程序ABCD-2-16 42 17 管理评审程序ABCD-2-17 44 18 检验工作管理程序ABCD-2-18 47 19 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 49 20 设施和环境管理程序ABCD-2-20 52 21 仪器设备管理程序ABCD-2-21 55 22 标准物质管理程序ABCD-2-22 58 23 量值溯源管理程序ABCD-2-23 60 24 检验方法确认程序ABCD-2-24 62 25 数据控制程序ABCD-2-25 65

15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序 1 目的实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

医学实验室安全使用指南

CNAS-GL10 医学实验室安全应用指南 Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会二〇〇七年月

医学实验室安全应用指南本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I （低个体风险，低群体风险）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ (中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3风险等级 III （高个体风险，低群体风险）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ (高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2 实验室生物安全水平分级 2.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。。

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序 1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评

实验室生物安全程序文件

实验室生物安全程序文件（第一版）日实施1072017 日发布月年2017710 年月如皋高井医院检验科．实验室生物安全程序文件实验室生物安全程序文件（第一版）黄贵兵编制人：夏高峰审核人：瞻批准人：高日月10实施日期：2017年710发布日期：2017年7月日

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令2004年第424号）、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）、《实验室生物安全管理手册》（第一版），实验室生物安全领导小组制定、审核通过了实验室生物安全程序文（第一版），经高井医院生物安全管理小组组长批准，现予发布，自2017年7月10日起实施。本实验室工作人员必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。院长：高瞻

录目 1实验室保证和促进实验室安全行为程序 2实验室人员培训与考核程序实验室良好内务行为规范程序3 实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范4 实验室危险化学品的使用及管理程序5 实验室废弃物及污染物处理程序6 实验室消毒程序7 实验室安全检查程序8 实验室生物安全程序文件1 第 1 页共 2 页第 1 版第0 次修实验室保证和促进实验室安全行为程序

2017年7月10日发布/7月10日实施 1 目的规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全。 2 适用范围适用于实验室工作人员。 3 职责 3.1实验室负责人 3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范，维护兽医实验室资源配置的合理性和有效性。 3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。贯彻实验室的生物安全管理方针。3.1.3 3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。 3.1.5 监督设施设备的规范使用。 3.2 实验室工作人员 3.2.1 严格按照标准操作规程进行操作。 3.2.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。 4 过程要求 4.1实验室负责人负责将安全工作行为准则向全体实验室人员宣贯。 4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。 4.3 监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全委员会。 4.4实验室负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生

CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序

1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质，应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准，在投入使用前，应进行校准；除按计划周期校准/检定外，公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接，以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定，不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时，应确保其性能不会失效或下降，并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质，并在溯源的有效期内，其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质，可通过与有证标准物质比对，参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯，直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时，应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识，集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续，填写《标准物质使用登记表》，按需要量控制发放。

化学监测实验室程序文件

保密和保护所有权管理程序 1 目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。 2 适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。 3 职责 3.1 业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作； 3.2 各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。 4 工作程序 4.1 保护所有权 4.1.1 当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。转交检测人员时需要办理资料交接手续。校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印； 4.1.2 校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用； 4.1.3 检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。 4.2 保密

4.2.1 样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识； 4.2.2 委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准； 4.2.3 校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密； 4.2.4 证书的发放按《证书管理程序》执行； 4.2.5 所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容； 4.2.6 委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行； 4.2.7 对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。 4.3 本所工作人员违反保密规定泄露或损坏委托方所有权的，将视情节轻重给予相应的行政处分和经济处罚。 5 相关/支持文件 5.1 《证书管理程序》

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

质量记录和技术记录管理程序 1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。 2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。 3 职责 3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。 3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.4 相关记录由相关责任人负责填写。 3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。 3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。 4 工作程序 4.1 记录表格的编制、批准及发放 4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。 4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。 4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。 4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。 4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。 4.2 记录的填写及要求 4.2.1 记录可有以下内容： a)记录的名称编号和页码； b)检验申请单、检测项目； c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；

ISO15189医学实验室质量管理体系程序文件汇编

ISO15189质量管理体系程序文件依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制目录

保护机密信息程序 1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审

15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序

计算机系统和数据管理控制程序 1 目的对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。 2 适用范围检验科工作计算机。 3 职责 3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。 3.2 实验室信息系统（LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。 3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。 3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进行处理。 3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。 4 工作程序 4.1 计算机手册应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。计算机程序手册可以是电子形式。技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。实验室所有计算机手册均在信息科。 4.2 计算机环境要求计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证防火安全，保持整洁。在发生漏电或火灾的情况下，应及时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院协助处理。 4.3 计算机系统的安全性 4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改，部分员工可能只有权浏览和常规使用等。任何人

ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。

页次第 53 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑

15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序

内部质量控制程序 1 目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。 2 适用范围检验科开展的检验项目。 3 职责 3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。 4 工作程序 4.1 标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3 仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下

运转。按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。 4.3.5 人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人力资源管理程序》。 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 质控品的选择质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点： a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的基质差异。质控

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