ISO17025全套程序文件(实验室认可服务)
编 号 0.3
程 序 文 件
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主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称
1 ZHJZ/CW01－2004 保护客户的机密信息和所有权程序
2 ZHJZ/CW02－2004 保证实验室诚信度程序
3 ZHJZ/CW03－200
4 文件控制程序
4 ZHJZ/CW04－2004 网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序
5 ZHJZ/CW05－2004 要求、标书和合同评审程序
6 ZHJZ/CW06－2004 分包管理程序
7 ZHJZ/CW07－2004 服务和供应品管理程序
8 ZHJZ/CW08－2004 抱怨处理程序
9 ZHJZ/CW09－2004 不符合的监测工作控制程序
10 ZHJZ/CW10－2004 纠正措施程序
11 ZHJZ/CW11－2004 预防措施程序
12 ZHJZ/CW12－2004 记录控制程序
13 ZHJZ/CW13－2004 内部审核程序
14 ZHJZ/CW14－2004 管理评审程序
15 ZHJZ/CW15－2004 质量监督工作程序
16 ZHJZ/CW16－2004 人员培训考核和技术档案管理程序
17 ZHJZ/CW17－2004 监测环境控制程序
18 ZHJZ/CW18－2004 实验室管理程序
19 ZHJZ/CW19－2004 监测方法及方法确认程序
20 ZHJZ/CW20－2004 新项目评审程序
21 ZHJZ/CW21－2004 测量不确定度评定程序
编 号 0.3
程 序 文 件
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主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称
22 ZHJZ/CW22－2004 仪器设备管理程序
23 ZHJZ/CW23－2004 运行检查程序
24 ZHJZ/CW24－2004 量值溯源程序
25 ZHJZ/CW25－2004 标准物质管理程序
26 ZHJZ/CW26－2004 采样程序
27 ZHJZ/CW27－2004 样品管理程序
28 ZHJZ/CW28－2004 监测工作程序
29 ZHJZ/CW29－2004 现场监测管理程序
30 ZHJZ/CW30－2004 应急监测工作程序
31 ZHJZ/CW31－2004 监测过程中发生异常情况处理程序
32 ZHJZ/CW32－2004 事故处理程序
33 ZHJZ/CW33－2004 质量控制程序
34 ZHJZ/CW34－2004 例外允许偏离程序
35 ZHJZ/CW35－2004 实验室间比对、能力验证程序
36 ZHJZ/CW36－2004 监测报告管理程序
37 ZHJZ/CW37－2004 档案管理程序
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主题：保护客户的机密信息和所有权程序第 2版 第0次修订
1目的
保守客户秘密、维护客户合法权益，确保本站保护客户机密信息和保护所有权工作的有效性和规范性。
2适用范围
适用本站职工接触客户机密信息和所有权时所进行的活动。
3职责
3.1本站全体员工负有保护客户机密信息和所有权的责任；
3.2 各科室负责本科室职责范围内的为客户保密和保护所有权工作；
3.3质量负责人负责全站保护客户机密信息和所有权的监督工作。
4程序
4.1在监测工作全过程对涉及客户的样品时，应对样品加强监管，防止泄密。所有样品未经客户同意，不得向与监测无关人员展示。
4.1.1样品管理员接收客户的样品时，应对样品加强监管，防止泄密。所有样品未经客户同意，不得向与监测无关人员展示。
4.1.2所有监测过程均对外保密，非客户单位的外来人员未经站长批准，不得擅自进入监测现场。
4.1.3与监测无关的人员不得接触监测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。
4.1.4有特殊保密要求的样品监测过程应由质量监督员实施连续的质量监督，监测完毕后立即对样品封装，移交样品管理员进行特别的保存。
4.1.5 监测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式扩散外传。
4.1.6本站出具的监测报告均为客户保密，未经客户授权，不得将监测报告转交他人，不得擅自公布监测结果。当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送监测结果时，应有客户正式的书面委托并证实客户的真实身份后，由报告发放人员进行传送。
4.1.7站内留存的所有监测报告副本及原始记录、技术资料，由档案管理员妥善保存，并按《档案管理程序》管理。
4.2使用计算机遵循的保密规定
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主题：保护客户的机密信息和所有权程序第 2版 第0次修订
4.2.1本站所有计算机应设开机密码，密码由计算机使用人员掌握并经常更换，不得外泄。防止非授权人接触和修改计算机内部的客户机密信息。
4.2.2 保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过3分钟。密码由计算机使用人员掌握并经常更换，不得外泄。
4.3接触客户的样品、监测报告、技术资料及其它相关信息的人员应履行为客户保护所有权的义务，不得利用客户的有关知识产权为己牟利。
5引用文件
ZHJZ/CW37－2004档案管理程序
ZHJZ/CW04－2004网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序
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主题：保证实验室诚信度程序第 2版 第0次修订
1目的
确保本站全体员工不受任何来自商业、财务和其他方面的内外部压力或影响，保证本站对监测结果判断的独立性和诚实性。
2适用范围
适用于本站所有监测活动。
3职责
3.1 最高管理者负责发布公正性声明，对公正、诚信承担相关法律责任；
3.2 全体员工按公正性声明要求开展监测活动；
3.3 质量负责人负责对监测工作诚信度进行监督。
4程序
4.1为了鉴别潜在的利益冲突，最高管理者应根据本站监测工作特点，界定对监测结果公正性有影响的关键岗位人员职责；制订并发布公正性声明，规定保证全站监测活动公正性的具体要求。
4.2 最高管理者应取得省环保行政主管部门领导对我站监测活动公正性的理解和支持，并要求行政主管部门领导出具不对监测站工作实施财务、行政或其它方面的干预，确保监测站对监测结果判断独立性和诚实性的公告(或声明)。
4.3 全站员工在监测活动中应自觉遵守公正性声明要求，严格执行国家和省有关环境保护的法规、标准和环境监测标准方法、技术规范；采取严格的质量保证措施，不参与任何可能会降低我站技术能力、判断的独立性、公正性和监测诚信度的活动，保证监测结果和监测报告不受来自商业、财务和其他方面的影响。
4.4 在监测工作日常管理、质量监督、内部审核和管理评审过程中，如发现监测工作不符合或潜在不符合公正性声明的要求、从而影响了本站诚信度时，最高管理者应根据情节轻重程度及时对责任人进行教育或处罚，同时质量负责人应启动《不符合的检测工作控制程序》、《纠正措施程序》或《预防措施程序》。
5引用文件
ZHJZ/CW09－2004不符合的检测工作控制程序
ZHJZ/CW10－2004纠正措施程序
ZHJZ/CW11－2004预防措施程序
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主题：文件控制程序第 2版 第1次修订
1目的
对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2适用范围
适用于本站质量体系文件、本站和外来的与监测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。
3职责
3.1站长负责质量手册和程序文件的批准；
3.2技术管理层负责组织技术性文件的编制和批准；
3.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核；
3.4各科室负责本部门技术性文件的编制和审核；
3.5办公室负责文件的日常管理和控制。
4程序
4.1文件分类
4.1.1文件资料按其性质分为三类：
(1)质量体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书；
(2)与监测工作有关的技术文件：包括监测方法标准、环境质量标准、污染源排放控制标准、监测技术规范、技术文件和技术资料等。
(3)外来的与监测工作有关的法规性文件和技术文件。
文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或是电子媒体。
4.1.2文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。本站的质量体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规性文件是否受控由办公室确定。
4.2文件的编制、批准
4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人根据GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAL/AC 01:2003《检测和校准实验室认可准则》的要求组织编制，站长批准。
4.2.2作业指导书等技术性文件由相关监测业务科室人员编写、室主任审核、技术管理层批准。
4.2.3其它文件由站长指定人员编写，站长批准。
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主题：文件控制程序第 2版 第0次修订
4.2.4经批准的文件由办公室档案管理员编号登记。
4.3 质量文件编号方式
ZHJZ / ××□□—□□□□
文件批准实施年份(需要时)
文件序号
文件类别
浙江省环境监测中心站
文件类别：ZS—质量手册
CW—程序文件
Z J—质量记录
J J—监测原始记录
CG—操作规程
ZG—自校规程
J F—监测方法
QT—其它
4.4文件的发放
4.4.1由档案管理员填写《文件发放（领用）审批表》，经批准后按规定的发放范围发放文件。保证对质量管理体系运行起重要作用的各个场所，都能得到并使用现行有效的文件。
4.4.2文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由领用人签收。受控文件应加盖“受控文件”印章。
4.4.3受控文件不得私自外借或随意复印。
4.4.4文件破损严重影响使用时，文件使用人可到综合档案室更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号与原文件相同，破损文件按本程序4.5条款处理。
4.4.5文件丢失后文件使用人须重新办理申领手续，但必须在领用原因中作出说明，档案管理员在补发文件中应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。
4.5文件的评审和更改
4.5.1 技术管理层、质量负责人应定期分别组织对现有技术文件和质量体系文件
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主题：文件控制程序第 2版 第0次修订
进行评审，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。
4.5.2文件需要更改时，一般应由原编制部门负责填写《文件更改申请表》，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。
4.5.3文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责，当原审批人不在岗时，可由接替其岗位的人员审批。
4.5.4文件更改申请批准后，由原编制部门实施更改(文件修改单页不超过30字的，可由文件持有人根据批准后的《文件更改申请表》用碳素墨水划改相应部分)。文件更改时应注明更改人标识和更改生效时间，并按原《文件发放（领用）审批表》的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。
4.6文件的换版与作废
4.6.1文件经多次更改或需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。
4.6.2作废的文件由档案管理员按原《文件发放（领用）审批表》收回并记录，对需保留的作废文件应加盖“作废”印章，防止误用；对要销毁的作废文件，由档案管理员填写《文件档案销毁记录表》，经质量负责人批准后，方可销毁。
4.7文件的管理
4.7.1审批后的原版文件由档案管理员登记归档，存入磁盘的文件均应有备份，备份文件也应标识归档。
4.7.2借阅与质量体系有关的文件，应向办公室提出申请，办理借阅手续。
4.7.3复制质量体系文件须经质量负责人批准，由档案管理员办理，并登记编号。
4.7.4内部审核前，档案管理员应全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。
4.8资料的收集与管理
监测业务科室负责有关技术标准、外来文件、技术文件和技术资料及其信息的收集，并及时将收集到的信息或资料提供综合档案室，由档案管理员登记编号造册，或进行跟踪收集，以保证技术标准及各类文件现行有效。
4.9 保存在计算机系统内电子文件或在网络上发放传输的文件，应及时备份、严格控制，确保安全完整，具体执行《网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序》。
编号ZHJZ/CW03－2004 程序文件
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主题：文件控制程序第 2版 第0次修订
5相关文件
ZHJZ/CW04－2004《网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序》6相关记录
ZHJZ/ZJ01文件发放（领用）审批表
ZHJZ/ZJ02文件更改申请表
ZHJZ/ZJ03文件档案销毁记录表
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主题：网络系统、监测用计算机及计算机软件
第 2版 第0次修订管理程序
1目的
对监测用计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件进行有效的控制，维持系统正常运行，以保护数据、信息、文件的完整性和安全性。
2适用范围
适用于进行监测数据采集、处理、运算、记录、报告、存贮和检索，信息和文件存贮、传输或检索的计算机或自动化设备、网络系统、软件的管理。
3职责
3.1网络管理员负责全站计算机网络系统管理软件的维护、升级和管理等技术支持工作；
3.2各科室负责网络系统、计算机或自动化设备、系统管理软件的安全使用、保密和日常维护工作；
3.3 总工室负责本程序执行情况的监督检查工作。
4程序
4.1 网络系统
4.1.1 任何科室和个人，未经网络管理人员同意不得进入网络服务器机房，不得擅自安装、拆卸或改变网络设备。
4.1.2 任何科室和个人不得利用联网计算机从事危害本站数据服务器、局域网服务器、工作站的活动，不得危害或侵入未授权的服务器、工作站。
4.1.3 严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒的软件应使用杀毒软件检查、消毒，确保监测用软件和数据、信息、文件的完整和安全。
4.1.4 局域网上必须使用合法版权的软件，维护知识产权。
4.1.5 网络维护员应为每个员工设置服务器登入口令和密码，并根据人员职责设定不同的调阅权限。每个员工负责为自己的登录口令和密码保密。
4.1.6 任何科室和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件，不得将服务器上的系统软件、应用软件转录、传送到站外。
4.1.7 对网络系统软件、应用软件及信息、数据、文件实施保密措施，信息资源保密等级分为：
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主题：网络系统、监测用计算机及计算机软件
第 2版 第0次修订管理程序
(1)可向Internet网公开的；
(2)可向有关部门或个人公开的；
(3)可向全省环境监测系统公开的；
(4)可向省环保局系统公开的；
(5)可在站内公开的；
(6)仅限于本科室使用的；
(7)仅限于个人使用的。
4.1.8 各科室在Internet网和局域网上公布的信息，须经科室负责人核准、站领导批准后方可发布。
4.2监测用计算机及数据采集自动化设备
4.2.1用于监测和数据管理的计算机及自动化设备应纳入《仪器设备管理程序》的管理范围。
4.2.2监测用计算机或自动化设备的使用环境条件必须符合其使用要求和监测工作要求（如温度、湿度、电磁干扰等），必要时应进行有效的监控。
4.2.3需要对计算机或自动化设备进行设置的，应由经培训的操作人员操作，并检查输入数据或参数设置的完整性和正确性。
4.2.4计算机或自动化设备进行数据采集、处理过程中，必须保证整个过程的连续性和完整性。过程结束后，应及时进行检查、核对。若运行过程中发生异常情况，应重新进行采集和处理。
4.2.5应对监测数据传输装置和线路进行定期维护和检查。数据传输前后如需进行压缩、打包或解压缩操作时，应由具备相关专业知识人员进行操作，必要时应对传输前后数据的一致性进行检查。
4.2.6对计算机录入或自动化设备采集的数据，以及计算机处理后的数据和结果必须妥善保存，及时备份。监测结果应打印或刻录光盘以便于长期保存。
4.3计算机软件
4.3.1所有计算机软件均应备份，由综合档案室妥善保存。
4.3.2通用计算机软件（如Windows2000,office,wps等）和商品化的数据处理工作站软件应视为合格软件，可直接投入使用。
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主题：网络系统、监测用计算机及计算机软件
第 2版 第0次修订管理程序
4.3.3自行研制或委托编制的专用计算机软件（如系统管理软件，测量或汇总软件、课题专用软件等）应由技术管理层或课题组负责人组织有关人员对其进行功能测评、验证，并经其批准后使用，保证数据、信息采集的完整性，数据、信息处理的准确性和数据传输的安全性。并保存计算机软件的源代码以形成文件。
4.3.4 在用软件的修改须经技术管理层授权，修改后的软件要重新履行审批手续。
4.4按《保护客户的机密信息和所有权程序》的规定保证监测数据、信息及文件的保密和安全。
4.5所有计算机应安装病毒防火墙软件。使用软盘、光盘、优盘和移动硬盘操作时，必须先进行病毒检查。若程序或数据已遭破坏，应用备份软件恢复。
4.6网络系统、计算机或自动化设备出现故障时，应及时通知网络管理员。修复过程中，应采取必要的安全保密措施，防止计算机中存贮的程序、文件或数据失密、丢失或被修改。
5引用文件
ZHJZ/CW22－2004仪器设备管理程序
ZHJZ/CW01－2004保护客户的机密信息和所有权程序
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主题：要求、标书和合同评审程序第 2版 第0次修订
1目的
对客户的要求及监测标书、合同(协议)进行评审，确定本站是否有能力和资源履约，以确保标书和合同能满足客户的要求。
2 适用范围
适用于我站接受指令性任务、与客户签订标书或合同(协议)的评审及与客户的沟通。
3 职责
3.1 站长负责来自省环境保护局等指令性任务的接洽和协调；重要、复杂、大型合同或委托协议的签订，标书的签发；
3.2 技术负责人主持评审会议和监测方案的批准；
3.3 合同管理员负责合同评审材料的收集、保存及任务书的下达，例行、简单合同的签订。
3.4 项目承担科室配合合同管理员接洽业务，项目负责人负责监测方案的编制，标书和合同的填写。
4 程序
4.1 业务接洽
4.1.1 站长负责指令性任务的接洽并协调；
4.1.2 合同管理员负责客户委托业务接洽，项目承担科室配合；
4.1.3 项目负责人选择监测方法，对分包项目、使用的非标方法、经我站验证确认但未经计量认证的监测方法要征得客户同意。必要时进行现场踏勘，编制监测方案；
4.1.4 监测方案需经技术负责人批准；
4.1.5 遇客户电话订约，应了解和记录客户的情况及其需求，向客户说明所能提供的服务，与客户达成初步意向。
4.1.6 对于招投标项目，由项目负责人填写标书；
4.1.7 合同管理员根据业务内容、范围和客户要求按以下两种方式，对合同、委托协议和标书进行评审：
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主题：要求、标书和合同评审程序第 2版 第0次修订
(1)对于简单任务、例行和常规工作、内部客户的要求由合同管理员按4.2.1有关内容进行确认后与客户签订；
(2)对复杂、先进、重大任务的合同、委托协议或标书，按4.2进行评审，合同、委托协议及标书由站长签订。
4.1.8 合同书除交委托方外，合同管理员、财务室、项目承担科室应各留存1份；
4.2 合同、委托协议及标书评审
4.2.1 评审内容
(1)合同内容是否符合环保法规要求，选用监测方法及评价标准是否合适；
(2)时间要求能否满足；
(3)人力、技术等资源是否配置得当和充足；
(4)分包或协作单位的工作条件应满足要求；
(5)客户要求与合同草案之间是否有差异；
(6)经费核算是否全面并符合《浙江省环境监测专业服务收费标准》和财务制度。
4.2.2 评审会议
(1)由技术负责人主持，项目负责人及项目承担科室负责人参加评审会议；
(2)合同管理员汇报草拟的合同，项目负责人汇报草拟的监测方案或标书，与会人员对合同或标书内容进行逐条评审，提出改进意见；
(3)会后合同管理员根据评审结果对合同进行修改，并将修改后的合同通知客户，得到客户的承认；
(4)标书由项目负责人进行修改，修改后的标书由站长签发投标。
4.3 任务下达
4.3.1 承接指令性任务和客户委托的业务并签订合同后，由合同管理员将合同、委托协议及标书正式移交项目负责人。
4.3.2 送检样品由送样人交样品管理间。
4.4 合同签订后的任何偏离由项目负责人或合同管理员及时与客户沟通，并保存相应的记录。
4.5 在执行合同期间，如需对合同进行修改应按4.2条款重新进行评审，并将修改内容及时通知所有受到影响的人员，包括客户。
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主题：要求、标书和合同评审程序第 2版 第0次修订
5 引用文件
ZHJZ/CW06－2004 分包管理程序
ZHJZ/CW28－2004 监测工作程序
6 相关记录
ZHJZ/ZJ04 技术咨询合同书
ZHJZ/ZJ05 技术服务合同书
ZHJZ/ZJ06 监测业务委托协议
ZHJZ/ZJ07 分包和监测方法征求意见表
ZHJZ/ZJ08 合同评审记录表
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主题：分包管理程序第 2版 第0次修订
1目的
选择合格分包方，对分包项目进行有效控制，保证向客户提供准确有效的监测报告。
2适用范围
适用于分包监测项目的控制。
3职责
3.1 各监测科室负责提出分包需求和分包可行性方案、分包协议起草，并使用分包实验室；
3.2 技术负责人负责分包需求批准，质量负责人负责对分包方能力评审；
3.3 总工室负责分包协议的签订和分包使用登记；
3.4 办公室负责分包档案管理。
4程序
4.1 下列情况下可将部分监测项目分包：
4.1.1 监测项目所需仪器设备昂贵、且使用频次较低；
4.1.2 特殊的监测项目；
4.1.3 暂时的未预料原因(如工作量突然增加、突发性污染事故应急监测需要更多专业技术配合、暂时不具备能力等)。
4.2 应选择遵守GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》标准、并具有相应监测能力的实验室进行分包。
4.3 分包批准程序
4.3.1 各监测科室根据监测工作需要提出书面分包申请，包括分包项目、分包理由、分包实验室选择、分包可行性等内容；向相关分包方索取有关证明材料，起草分包协议。
4.3.2 质量负责人组织内审员和相关监测人员对分包方的能力进行评审，并填写《分包方能力评审表》，如结果符合要求，经技术负责人批准后由总工办与分包方签订分包协议。
4.3.3 分包协议内容包括：
(1)分包项目名称和执行的监测依据；
编号ZHJZ/CW06－2004 程序文件
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主题：分包管理程序第 2版 第0次修订
(2)分包项目监测费用；
(3)双方承担的责任义务；
(4)违约责任；
(5)分包有效期限。
4.4 分包的终止和变更
4.4.1 分包协议履行过程中，应对分包方进行定期评审，若发现分包方的能力发生变化，不能满足本站质量要求时，应立即终止分包协议。
4.4.2 分包协议的终止由相关监测科室提出书面申请材料，交质量负责人审核，经技术负责人批准后由总工室实施。
4.4.3 应在原分包协议终止后，再进行分包方的变更。分包方变更程序见本程序4.3条款。
4.5 分包项目应在监测工作实施前以书面形式征得委托方同意。
4.6 监测报告中分包方的监测结果必须以“××项目由×××实验室分包”字样明确标识。分包方提供的监测报告连同本站监测原始记录与监测报告一起存档。
4.7 办公室负责保存有关分包的所有资料（如能力评审记录、分包协议、分包方能力证明材料等）。
5 相关记录
ZHJZ/ZJ07 分包和监测方法征求意见表
ZHJZ/ZJ09 分包申请表
ZHJZ/ZJ10分包方能力评审表
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主题：服务和供应品管理程序第 2版 第1次修订
1目的
规范对监测质量有影响的服务和供应品的采购，加强监测用试剂和消耗性材料的管理，确保监测工作质量。
2适用范围
适用于对监测质量有影响的服务和供应品的选择、采购、验收、储存及使用的控制。3职责
3.1 自动监测室负责仪器设备服务商和供应商的选择和建档资料的收集，仪器设备的采购；
3.2 各监测科室负责试剂与消耗性材料供应商的选择和建档资料的收集，试剂与消耗性材料的采购；
3.3 各监测科室负责本室服务和供应品的申购、使用、验收及对其使用的评价和反馈。
4程序
4.1 各监测科室根据本室所需服务和供应品，填写《采购申请表》。
4.2 对监测质量有影响的供应品采购文件(包括采购申请表、图纸、检查方法以及表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料)在发出之前，其技术内容应经技术负责人审查批准。
4.3 采购员应优先选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行必要的市场调研，对服务商或供应商进行评估，选择质量相对保证的服务商或供应商。
评估的主要内容：
(1)各服务方同类服务比较，各供方同类材料、仪器设备的性能比较；
(2)各服务方和供应方的质量保证、服务能力；
(3)性价比；
(4)其他用户的使用信息反馈。
仪器设备服务商和供应商、试剂与消耗性材料供应商的评估分别由自动监测室和相关监测科室负责组织，技术管理层、有关监测人员参加，评估意见应记入《供应(服务)商登记表》。
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主题：服务和供应品管理程序第 2版 第1次修订
4.4 新购入的所有影响监测质量的供应品、试剂、消耗性材料等均由仓库管理员会同有关监测人员进行验收。对无质量保证的供应商供应品，应进行重点检查，必要时按相应监测标准进行检测，确保其符合要求后方可入库。对有质量保证的供应商提供的产品，也要定期抽检，以保持对其质量的监控。
4.5 仓库管理员应建立健全入库试剂、消耗性材料台帐，监测人员领用材料须登记，领用剧毒品须经室主任批准。
4.6 常用的试剂、消耗性材料应保持一定量的储备，对易挥发或不宜久放的试剂、材料，尽可能做到随用随买。
4.7 试剂、消耗性材料应贮存于固定的场所（仓库），严禁烟火，无关人员不得入内。保持存放场所的适宜环境条件，并配备通风、防火、防盗等设施。液体试剂仓库应安装防爆灯。固体试剂、液体试剂及气瓶等应分类存放。剧毒品存放在保险柜内，钥匙由两人保管。
4.8 过期、变质、损坏的试剂和消耗性材料由仓库管理员提出报废清单，经技术管理层审核、站长批准后，各监测科室组织有关人员进行处理。凡有毒有害物品按《实验室管理程序》4.3条款处置。
4.9 办公室应保存所购服务和供应品的记录、服务和供应商的评价记录、获批准的服务和供应商名单。
5 引用文件
ZHJZ/CW18－2004 实验室管理程序
6相关记录
ZHJZ/ZJ11 采购申请表
ZHJZ/ZJ12供应(服务)商登记表
ZHJZ/ZJ13 消耗性材料质量检测记录表
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主题：抱怨处理程序第 2版 第0次修订
1目的
正确、有效地处理客户和被监测方对本站工作质量提出的抱怨，维护客户的权益和本站服务信誉。
2适用范围
适用于所有客户和被监测方对本站工作质量抱怨的受理和处理。
3职责
3.1质量负责人负责客户申诉、投诉的受理，科室主任、项目负责人负责其它不满意信息的抱怨受理，并及时上报质量负责人。
3.2 质量负责人组织抱怨调查、分析复验（必要时）、纠正措施落实以及向客户反馈信息；
3.3各责任科室配合受理人做好客户抱怨处理工作；
3.4办公室负责抱怨记录的归档保存。
4程序
4.1抱怨受理
4.1.1客户就本站质量方针、监测结果、服务质量以及管理水平等方面均可提出抱怨。
4.1.2受理人对来访者所抱怨的问题应在《抱怨受理登记表》中作相应记录，并由抱怨人签字。对电话、传真等形式的抱怨，由受理人在《抱怨受理登记表》作相应记录。
4.1.3办公室在发放监测报告时，不定期附《监测报告用户意见表》，主动征求客户意见，提高监测工作质量。
4.2抱怨的处理
4.2.1质量负责人组织内审员及相关人员对抱怨的问题进行调查、分析，判定是否存在影响工作质量的因素。
4.2.2需对监测结果进行复测时，由质量负责人指定人员（一般为非原监测人员）对原样品进行监测，原样品无法监测时，可使用备样或在同等条件下重新采样分析。复测过程应由质量监督员进行质量监督。
CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序
1目的 规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围 本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件 保护电子存储记录管理程序 保密和保护所有权管理程序 文件控制管理程序 记录目录清单 标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限
5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序
室间质量评价管理程序 1 目的 对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围 适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》
最新新版检测检验机构全套程序文件
本文从网络收集而来，上传到平台为了 帮到更多的人，如果您需要使用本文档， 请点击下载，另外祝您生活愉快，工作 顺利，万事如意！ 最新新版检测检验机构全套程序文件
2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持 其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量 有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更 改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；
15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序
设施和环境管理程序 1 目的 实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围 检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序 1 目的 对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围 适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划 检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、
审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组 根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划 内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表 内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门 内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评
最新检验检测机构全套程序文件
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 最新检验检测机构全套程序文件
前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。 发布令
本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测 机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量 手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。 1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权；
2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理 3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求； 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作； 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资
CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序
1 目的 使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件 服务和供应品采购管理程序 检测设备校准管理程序 结果报告管理程序 记录和档案管理程序 记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。
5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质，应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准，在投入使用前，应进行校准；除按计划周期校准/检定外，公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接，以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定，不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时，应确保其性能不会失效或下降，并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质，并在溯源的有效期内，其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质，可通过与有证标准物质比对，参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯，直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时，应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识，集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续，填写《标准物质使用登记表》，按需要量控制发放。
化学监测实验室程序文件
保密和保护所有权管理程序 1 目的 为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。 2 适用范围 适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。 3 职责 3.1 业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作； 3.2 各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。 4 工作程序 4.1 保护所有权 4.1.1 当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。转交检测人员时需要办理资料交接手续。校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印； 4.1.2 校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用； 4.1.3 检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。 4.2 保密
4.2.1 样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识； 4.2.2 委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准； 4.2.3 校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密； 4.2.4 证书的发放按《证书管理程序》执行； 4.2.5 所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容； 4.2.6 委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行； 4.2.7 对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。 4.3 本所工作人员违反保密规定泄露或损坏委托方所有权的，将视情节轻重给予相应的行政处分和经济处罚。 5 相关/支持文件 5.1 《证书管理程序》
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序 1 目的 实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。 2 范围 适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。 3 职责 3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。 3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.4 相关记录由相关责任人负责填写。 3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。 3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。 4 工作程序 4.1 记录表格的编制、批准及发放 4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。 4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。 4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。 4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。 4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。 4.2 记录的填写及要求 4.2.1 记录可有以下内容： a)记录的名称编号和页码； b)检验申请单、检测项目； c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；
15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序
计算机系统和数据管理控制程序 1 目的 对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。 2 适用范围 检验科工作计算机。 3 职责 3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。 3.2 实验室信息系统（LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。 3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。 3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进行处理。 3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。 4 工作程序 4.1 计算机手册 应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。计算机程序手册可以是电子形式。技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。实验室所有计算机手册均在信息科。 4.2 计算机环境要求 计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证防火安全，保持整洁。在发生漏电或火灾的情况下，应及时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院协助处理。 4.3 计算机系统的安全性 4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改，部分员工可能只有权浏览和常规使用等。任何人
ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑
15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序
内部质量控制程序 1 目的 对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。 2 适用范围 检验科开展的检验项目。 3 职责 3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。 4 工作程序 4.1 标本接收的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制 各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3 仪器设备 仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下
运转。按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。 4.3.5 人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人力资源管理程序》。 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 质控品的选择 质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点： a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的基质差异。质控
2018年检验检测机构程序文件全套最新
XXXXXXXXX有限公司 程序文件 文件版号：2018 编制 审核 批准人 受控状态：受控非受控 分发号： 持有人： 2018-06-06 发布 2018-06-06实施
目录 主题文件编号 第1章人员培训及管理控制程序YWCX001-00-2018 第2章安全和内务管理程序YWCX002-00-2018 第3章仪器设备维护和管理程序YWCX003-00-2018 第4章仪器设备期间核查程序YWCX004-00-2018 第5章仪器设备溯源程序YWCX005-00-2018 第6章标准物质管理程序YWCX006-00-2018 第7章保证公正诚信程序YWCX007-00-2018 第8章客户机密和公司有权保护程序YWCX008-00-2018 第9章管理体系文件管理程序YWCX009-00-2018 第10章标书、合同评审程序YWCX010-00-2018 第11章服务和供应品采购程序YWCX011-00-2018 第12章服务客户和投诉处理程序YWCX012-00-2018 第13章不符合工作处理程序YWCX013-00-2018 第14章纠正和预防措施控制程序YWCX014-00-2018 第15章记录管理程序YWCX015-00-2018 第16章内部审核程序YWCX016-00-2018 第17章管理评审程序YWCX017-00-2018 第18章方法确认程序YWCX018-00-2018 第19章开发特定的检验检测方法程序YWCX019-00-2018 第20章测量不确定度评定程序YWCX020-00-2018 第21章数据控制程序YWCX021-00-2018 第22章抽样管理及样品处置程序YWCX022-00-2018 第23章检验检测有效性的质量控制程序YWCX023-00-2018 第24章能力验证程序YWCX024-00-2018 第25章检验检测结果发布程序YWCX025-00-2018 第26章危险品管理制度YWCX026-00-2018
2018检验检测机构程序文件全套
XXXXXXXXX 程序文件 文件版号：2018 编制 审核 批准人 受控状态：受控非受控 分发号： 持有人： 2018-06-06 发布 2018-06-06实施
目录 主题文件编号 第1章人员培训及管理控制程序YWCX001-00-2018 第2章安全和内务管理程序YWCX002-00-2018 第3章仪器设备维护和管理程序YWCX003-00-2018 第4章仪器设备期间核查程序YWCX004-00-2018 第5章仪器设备溯源程序YWCX005-00-2018 第6章标准物质管理程序YWCX006-00-2018 第7章保证公正诚信程序YWCX007-00-2018 第8章客户机密和公司有权保护程序YWCX008-00-2018 第9章管理体系文件管理程序YWCX009-00-2018 第10章标书、合同评审程序YWCX010-00-2018 第11章服务和供应品采购程序YWCX011-00-2018 第12章服务客户和投诉处理程序YWCX012-00-2018 第13章不符合工作处理程序YWCX013-00-2018 第14章纠正和预防措施控制程序YWCX014-00-2018 第15章记录管理程序YWCX015-00-2018 第16章内部审核程序YWCX016-00-2018 第17章管理评审程序YWCX017-00-2018 第18章方法确认程序YWCX018-00-2018 第19章开发特定的检验检测方法程序YWCX019-00-2018 第20章测量不确定度评定程序YWCX020-00-2018 第21章数据控制程序YWCX021-00-2018 第22章抽样管理及样品处置程序YWCX022-00-2018 第23章检验检测有效性的质量控制程序YWCX023-00-2018 第24章能力验证程序YWCX024-00-2018 第25章检验检测结果发布程序YWCX025-00-2018 第26章危险品管理制度YWCX026-00-2018 第27章化学检测实验室管理补充程序YWCX027-00-2018
史上最全的检验检测机构全套程序文件
史上最全的检验检测机构全套程序 文件
前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。 发布令 本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测 机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量 手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。
1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权； 2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理
3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求； 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作； 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资 料和样品。 4.1.2样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委托单下方注明“保密”字样。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序 1 目的 规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。 2 适用范围 实验室使用的检验方法。 3 职责 3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。 3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。 4 定义和术语 4.1 标准检测方法 简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。 4.2 非标准检测方法 指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。 4.3 自编（建）方法 实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。 4.4 评价 实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。 4.5 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 4.6 核实
实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。 4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。 4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。 4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。 4.10 分析干扰：广义上是某一物质对某分析物测量准确度的影响。 4.11 生物参考区间：参考值分布的95%中心区间。 4.12 精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。 4.13 批内精密度：在重复性条件测得的精密度。 4.14 批间精密度：在本标准中特指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日) 对同一测试样品（常用质控品）测量结果的精密度。 4.15 正确度：由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。 5 检测方法选择工作程序 5.1 检测方法的选择 5.1.1 实验室应根据服务对象的需要以及检验科开展的业务情况，合理选择使用检测方法，并确保所使用的检测方法能够达到实验室质量体系的要求。当实验室更改检验方法或服务对象对检测方法有疑问时，实验室应通知服务对象并说明理由。 5.1.2 为了确保检测结果的准确性，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在己出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。 5.1.3 实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。对检测方法性能进行验证确认时，所有验证试验都必须在验证项目室内质控在控的情况下进行。 5.2 方法的证实／确认 实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认： a)使用参考标准或标准物质进行校准；