中药饮片代煎协议书
中药代煎协议书
委托方：______________________（以下简称甲方）
受委托方：______________________（以下简称乙方）
因甲方资源限制，无中药代煎相关设备与人员，为方便患者，充分合理使用本地区医疗资源，特与乙方就有关甲方中药代煎问题达成以下协议：
一、代煎数量：甲方应提前1天将所需代煎煮的中药饮片的剂量送到乙方代煎处。
二、乙方接到甲方送来的代煎中药饮片后，应会同甲方核对代煎药的数量、质量及剂量，确认乙方领药的时间，并登记。
三、代煎费用：乙方接到甲方代煎的中药饮片后，应告诉甲方所代煎的中药饮片的费用，并经甲方确认同意。
四、质量要求：乙方在代煎中药时必须符合《医疗机构中药煎药室管理规范》及卫生部、国家中医药管理局制定等有关标准和质量要求。
五、药品验收：甲方凭煎药凭证领取代煎好的中药汤剂。领药时应对中药汤剂数量及质量进行核对。对验收不合格的中药汤剂，甲方有权拒收。
六、结算方式：甲方收到药品后，应马上向乙方付清代煎费用。
七、未尽事宜，双方协商解决。
八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
九、本协议经甲、乙双方签字盖章之后生效。
委托方签字：受委托方代表签字：年月日
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程 1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。
中药饮片管理制度(百度文库)
中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
中药饮片的管理制度
中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程 1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及医院的相关规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP 证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合
中药饮片管理制度
.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象
最新整理中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度.docx
最新整理中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度 1、目的：为加强中药饮片的经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：门店中药饮片经营的全过程 4、责任人：中药饮片调配、复核、销售人员 5、内容： 5.1门店所经营的中药饮片必须从配送公司购进。 5.2门店所购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 5.3购进进口中药饮片的应有加本公司质管科原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件或电子扫描件。 5.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.5中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，斗前应标明中药饮片名称。 5.6调配中药饮片的处方必须经执业中药师审核后方可调配、销售。审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章。处方留存五年备查。 5.7对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5.8严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.9按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后签字方可发给顾客。 5.10应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5.11经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。 5.12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变的设备，并按其不同特性进行养护。
新《药品管理法》涉及中药饮片监管和发展的内容
党的十九大报告提出实施健康中国战略，药品安全“四个最严”要求传递了全面加强药品监管的最强音。新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，对中药饮片生产质量管理及法律责任作出一些新规定，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出多项重大制度创新，同时强调加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。近日，中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称：《意见》），提出了促进中药产业发展的一系列新举措、新办法。保障公众健康、促进中药产业高质量发展已经成为广大企业和监管部门的共同使命和责任。各中药饮片生产企业一方面要尊崇、敬仰《药品管理法》，严格按照《药品管理法》和药品GMP的规定从事药品生产活动，落实企业的药品安全主体责任；另一方面要认真贯彻落实《意见》精神，抢抓国家促进中医药传承创新发展的机遇，立足于企业实际，谋划实施做大做强做优的思路和办法，共同促进中药产业高质量发展。 现将《药品管理法》和《意见》中有关中药饮片监管和发展的内容摘录如下，供大家学习。 一、《药品管理法》的有关条款 第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
中药材管理制度
中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注
中药饮片代煎服务管理规定
中药饮片代煎服务管理规 定 The final edition was revised on December 14th, 2020.
中药饮片代煎服务管理制度 1、目的 为了确保中药饮片煎熬质量，规范便民措施，特制定本制度。 2、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3、适用范围 适用于公司各连锁门店代客煎药服务的管理。 4、内容： 、根据顾客需要对在本店调配的中药饮片配方提供代煎服务。 、煎药室应当配备煎药设备； 4.2.1地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有通风、除尘、防积水等设施。 4.2.2煎药设备具必须保持清洁，做到用前用后必须清洁干净。 煎药工作人员 4.3.1应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 4.3.2煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。 4.3.3煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。 煎药操作方法 4.4.1煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。 4.4.2 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装，煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40~60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。
中药饮片代煎服务管理制精编版
中药饮片代煎服务管理制度 1、目的 为了确保中药饮片煎熬质量，规范便民措施，特制定本制度。 2、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3、适用范围 适用于公司各连锁门店代客煎药服务的管理。 4、内容： 4.1、根据顾客需要对在本店调配的中药饮片配方提供代煎服务。 4.2、煎药室应当配备煎药设备； 4.2.1地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有通风、除尘、防积水等设施。 4.2.2煎药设备具必须保持清洁，做到用前用后必须清洁干净。 4.3 煎药工作人员 4.3.1应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 4.3.2煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。 4.3.3煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。 4.4 煎药操作方法 4.4.1煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。 4.4.2 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装，煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40~60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。 4.4.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
1、目的：为依法经营，做好处方药的处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。 2、依据：引用标准及制定依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、职责：处方调剂员、药师、执业药师对本制度的实施负责。 5、内容： 页脚内容1
5.1处方审核： 5.1.1人员要求：处方审核人员要由具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。 5.1.2审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。 5.1.3处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。 5.2处方调配： 5.2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。 5.2.2调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。 5.3处方复核： 5.3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。 5.3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将留存处方，按月进行装订。 页脚内容2
广东省关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知
广东省关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知 粤食药监安〔2011〕170号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：我省是中药饮片生产大省，全省中药饮片生产企业数量持续增长。在近两年开展的药品安全专项整治工作中我们发现，与制剂生产企业相比，中药饮片生产企业普遍存在从业人员不稳定、生产质量管理水平较低、GMP管理不够规范等问题，不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装，不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生，中药饮片质量安全存在隐患，也给监管部门带来压力。今年以来，国家局接连下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（国食药监安〔2011〕64号），在要求加强中药饮片生产监管的同时明确严禁经营企业从事饮片分包装等活动，从而引发了新一轮的中药饮片生产企业开办热潮。严格中药饮片生产企业准入条件、把好准入关，以及加强中药饮片生产监管，已经成为当前药品安全监管面临的突出问题。为进一步加强中药饮片生产监管，根据法律法规和GMP要求，结合我省实际，现提出如下意见，请认真贯彻落实： 一、严格中药饮片生产准入条件。应严格按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于开办药品生产企业条件的规定，以及2010版药品GMP、2010版药典要求，对新开办中药饮片生产企业进行许可检查和GMP认证检查。对不符合条件的坚决不予许可、不予通过认证，从源头上杜绝低水平重复现象。重点要把握好以下几个方面： （一）厂区：中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不能仅租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。 （二）人员：关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。（三）检验：应按2010版药典要求对药材和饮片进行全检，除重金属、农药残留等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验，具体要求按照《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》执行。 （四）生产品种：企业在许可证核发及GMP认证申请时应如实申报全部拟生产品种，在通过许可和认证后要增加生产品种的，应书面报市级药品监管部门备案，市级药品监管部门可根据需要安排现场检查。 （五）仓库：仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。 二、进一步加强对现有中药饮片生产企业的跟踪检查和日常监管。各市局要做好已通过认证中药饮片生产企业的跟踪检查，严格标准，发现问题的应及时依法处理。对未列入年度跟踪检查计划的企业可根据情况确定日常监管频次。现场检查时应重点把握以下几点：（一）自2010年10月1日以后，药材和饮片必须按2010版药典要求进行全检，企业应配备必要的检验仪器，如高效液相色谱仪、分析天平等，并有相应使用记录。 （二）严禁中药饮片生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，一旦发现按严重缺陷处理。 （三）企业应如实填写批生产记录、批检验记录和物料台账等，如发现弄虚作假行为按严重缺陷处理。 （四）企业的生产设备和检验仪器应能满足实际生产品种要求，生产检验能力应和实际生产规模相匹配。实际生产品种和新开办申报资料不一致的，企业应报市局备案；关键生产设施等条件发生变化的，应按照有关法规要求报省局备案。 三、各市局要加强宣传，尽快将严格中药饮片生产准入和加强监管的政策要求传达给辖
中药饮片管理制度
有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。
7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。
中药饮片质量保证协议书
中药配方颗粒购销合同书 甲方（供货方）：XXXXXX有限公司 乙方（购货方）：XXXXXXX 为了保证中药配方颗粒质量，维护企业与医院双方各自权益，根据《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规和上级有关要求，甲、乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药配方颗粒质量保证协议： 一、甲方负责向乙方提供合法、有效的企业资质证书（相 关证明复印证，加盖甲方印章）。 二、甲方向乙方提供符合质量标准的合格中药配方颗粒。 中药配方颗粒的包装、标识应符合国家和行业的有关规定。 三、甲方供应的中药配方颗粒，必须提供规范的包装、品 名、产地、规格、产品批号、生产日期，加盖检验员印章，质量 管理印章及产品合格证书。 四、甲方提供的中药配方颗粒，对产品质量负相应责任， 凡属产品质量问题，甲方负责退货，若乙方在运输、仓储不当发 生质量问题造成的损失，概由乙方负责。如双方对质量发生争议，
以法定检验部门的检验报告为准。 五、乙方在经营甲方提供的中药配方颗粒时，若发生质量 问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息，配合甲方 做好调查取证和善后处理工作。 六、乙方向甲方购进中药配方颗粒时，应向甲方提供合 法、有效的医院资质证书（相关证明复印件，加盖乙方原印章）。 七、本协议所涉及的条款，如与有关法律、法规有悖，则 以现行法规的要求为准。 八、本协议若有争执，讼诉地为江安县人民法院。 九、上述条款经双方确认无异。本协议未尽事宜，由双方 协调解决。 十、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙双 方签字之日起生效，有效期限一年。 十一、附件：2012年9月24日中药价格与数量计划。 甲方：（盖章）乙方：（盖章） 代表：代表： 年月日年月日 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的
卫生局关于下发《中药饮片、中成药使用管理规定及标准》的通知
仪陇县卫生局关于下发《中药饮片、中成药使用管理规定及标准》的通知 各医疗卫生单位： 为了加强我县中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，执行仪陇县中药饮片、中成药使用管理规定。 一、中药饮片的使用管理 （一）、中药饮片处方 1、中药饮片处方应按《中药处方格式及书写规范的要求》开具，开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，还应体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 2、中药饮片名称应当使用规范名称，按照《中华人民共和国药典》及本院《中药饮片处方用名与调剂给付的规定》书写； 3、剂量使用法定单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后； 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右下方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；对中药饮片产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； 5、用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。若有配伍禁忌和超量使用时，应当在药品名上方再次签名；毒性中药饮片每次处方剂量不得超过二日极，对处方未注明“生用”的，应给付炮制品；罂栗壳不得当方发药，必须凭有麻醉药处方权的职业医师签名的淡红色处方方可调配，调配时必须混入群药，每张处方不得超过三日极量（18g），连续使用不得超过7天，儿童不得使用罂栗壳。 6、普通中药饮片处方2日内有效，需再次调配的7天内予以调配。 （二）调剂 1、药师应当认真逐项审核处方，对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，不得调剂。药师不得擅自更改处方。 2、调剂人员应当遵守调剂制度，凭本院合格有效处方，调配发药，非本院处方不予调剂。调剂人员收方后，应当按照中药饮片调剂规程进行审方和调剂。调剂处方是必须做到“四查十对”，存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配。 3、调剂人员应遵守调剂炒作规程，准确称量，调配一方多剂的中药饮片处方，在分剂量时应分称递减，保证剂量准确，不得估量抓药，重量、分剂量误差不得超过±5%，对处方中注明“先煎”、“后下”、“包煎”、“烊化”、“冲服”等需特殊处理的药品，要按要求另包，并在发药是对病人详细说明。 4、发药是应唱名发药，必要时还应核对科别、性别、年龄、创号、开具日期、处方医师、药品金额等项目，详细交代用法用量，中药饮片常规简要方法和注意事项，对特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需要向患者特别说明和提示 对已发出的中药饮片不予退药。 （三）煎煮 1、煎药室工作人员应遵守工作制度和操作规程，在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方有关内容；认真填写操作记录和发药记录；急煎中药应在2小时内完成。 2、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁。煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行侵泡不少于30分钟。 3、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮实践应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮2-10分钟；解表类、清热类、芳香类药物煎煮时
浅议中药饮片监管存在的问题与对策.doc
基层经营、使用单位从正规渠道购买饮片样品后，在巨大经济利益的驱动下（毛利润可达100%——200%,甚至更高），大量购进劣质中药材进行防伪加工销售；有的经营企业从黑市上购买散装饮片和正规厂家的饮片包装、标签，进行改头换面；有的“黑串”、“代理”商贩非法销售饮片，执法人员查处后就直接到合法企业去过票；有的零售单店和医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查，实际销售、使用的基本上都是从地下家庭式作坊生产的中药饮片。 （二）饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有400余种，其中毒性品种近30余种，需加入辅料炮制的有100余种，特别是一些药材经过加工炮制后能增强疗效或改变疗效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。否则，饮片难以发挥其应有的治疗作
用，甚至起到相反的作用。近年来，我们在执法监督检查中发现，中药饮片质量存在的主要问题：一是厂家不按规定生产。有的故意不按生产工艺生产，规避监管；有的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，却生产不出合格产品；有的不在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的车间、厂房生产；有的实际上就是伪劣中药材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经营、使用单位都是采取低价产品代替高价产品，以次充好、以假乱真、价格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科学。中药饮片的质量与中药材的种植、采挖、生产、加工炮制、仓储等息息相关，不少单位管理不到位，“七防”（ 防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染）做得不够，霉变、鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多，造成质量变异，这在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。 （三）有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美，可以随症加减，具有极大的灵活性和实用性，比较符合不同病因的病人而进行个性化给药治疗，深受农村市场和农民的欢迎，中药饮片在基层很有市场。目前，监管部门一是对饮片安全的严峻形势认识不到位；二是对安全风险的关键环节监管不到位；三是对违法违规行为处罚不到位；四是地方保护、执法环境影响监管工作的开展；五是监管队伍素质不适应监管工作的要求，监管工
单体药店-中药饮片代煎服务管理制度
1、目的：为了确保中药饮片煎熬质量，规范便民措施，特制定本制 度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于本药店代客煎药服务的管理。 4、责任：中药饮片调配人员。 5、内容： 5.1、根据顾客需要对在本店调配的中药饮片配方提供代煎服务。5.2、煎药室应当配备煎药设备； 5.2.1地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有通风、除尘、防积水等设施。 5.2.2煎药设备具必须保持清洁，做到用前用后必须清洁干净。 5.3 煎药工作人员 5.3.1应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 5.3.2煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。
5.3.3煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。 5.4 煎药操作方法 5.4.1煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。 5.4.2 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装，煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约50~60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。 5.4.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。 5.4.4使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。 5.4.5包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。 5.4.6每剂药煎煮完成必须进行煎药设备彻底清洁才能进行另一剂药煎煮。 5.5煎药人员做好煎药登记记录。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药饮片的合作协议
中药饮片的合作协议 甲方： 乙方: 甲乙双方本着平等、互利、诚实信用的原则，就中药药材汤料袋装的生产、销售，，达成如下具体协议： (一)生产中药药材汤料袋装的品种及规格 1、甲方向乙方提供药材汤料的包装（包装归属权为甲方所有），要求生产的品种及规格（附件1）。 2、乙方应按甲方的排产计划，及时组织生产，供货。 (二)汤料价格 袋装汤料成品的出厂价、零售价、双方协商确定。 (三)质量标准 乙方交付的中药饮片应符合国家药典或药品监督管理部门规定的标准，并附该中药饮片检验报告书，以备验收检查，确保临床用药安全有效。如发现质量问题，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产企业质量承诺书》、《药品召回承诺函》中以及国家药品管理政策的有关规定执行，并承担民事赔偿责任。 (四)销售及服务 1、甲方提供包装的产品，由甲方统一销售及终端网点的布控（未经许可乙方不得销售此包装产品）。 2、乙方负责生产及根据甲方输送的业务订单几时配送。 (五)账期 1、自客户收到货之日起30天内回款。
2、甲方有义务协助乙方追收货款。 3、乙方负责提供有效的收款单据给客户。 (六)数据管理和业务费用 1、乙方在每次出货后，要根据实际的出货量及时提供一份出货单或复印件给甲方（以便 甲方对销售数据的统计和分析）。 2、每月的回款数乙方必须向甲方提供具体的回款金额。 3、乙方根据生产条件，给出每包的生产成本。出厂价与成本价之间的差价作为双方的业 务费用各占一半。 (七)如有不可抗拒的原因造成合作中断，双方要及时沟通、协商解决。 (八)本协议自双方签字盖章后生效。 (九)合同生效及合同有效期 本合同自双方签字盖章后生效。有效期自合同生效之日起6个月。 自年月日起至年月日止。 本合同一式二份，甲乙双方各执一份。 甲方（盖章）乙方（盖章） 地址：地址： 法定代表人：法定代表人： 甲方授权代表（签字）：乙方授权代表（签字）： 联系电话：联系电话: 签订日期：年月日
中药饮片代煎服务管理制度
中药饮片代煎服务管理制度 1、目的为了确保中药饮片煎熬质量，规范便民措施，特制定本制度。 2、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3、适用范围 适用于公司各连锁门店代客煎药服务的管理。 4、内容: 4.1、根据顾客需要对在本店调配的中药饮片配方提供代煎服务。 4.2、煎药室应当配备煎药设备； 4.2.1地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有通风、除尘、防积水等设施。 4.2.2煎药设备具必须保持清洁，做到用前用后必须清洁干净。 4.3煎药工作人员 4.3.1应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 4.3.2煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。 4.3.3煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。 4.4煎药操作方法 4.4.1煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不 少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时 间较长的应当酌量加水。 4.4.2 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装，煎煮时间应当根据方剂的功能主 治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不 宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40~60分钟。 药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。 4.4.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按 照要求或医嘱操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当 先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。 444使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合相关要求。应当在常压状态煎煮药