WHO_TRS_996_annex09翻译
Annex9
组织机构进行体内生物等效性研究指南
背景
2014年的一场非正式讨论会上，在世界卫生组织（WHO）药学准备
工作规范专家委员会的第49次会议，讨论产生关于可能修正组织机构进
行体内生物等效性研究指南（WHO技术报告系列，No. 937, Annex9, 2006）。WHO药学准备工作规范专家委员会同意，鉴于新的事态发展，
将会准备一条修正法案。
新的指南不仅考虑多来源指南的修订，并会考虑创造良好数据管理下
的新的指南。法案也会考虑自从2006年评价和稽查BE试验领域的经验。
在稽查者们重复发现相同问题的领域，新的指南将会提供阐述，增补的
细节也已加入生物分析。指南也会更加注重项目安全性和数据完整性。
在第一版工作文件的基础上，第二版结合了很多的意见和反馈，有来
自于公众、WHO资格预审团队(PQT)的意见，也有来自于2015年举行
的关于数据管理、生物等效性、GMP、药品稽查的讨论会。
WHO/PQT建立于2001年，是为了保障采购的药用产品满足WHO
关于质量、安全性、有效性的规范和标准
(http://www.who.int/prequal/)。特别的是，要求报送的产品档案所有
必要的内容经评估都是可接受的，成品药（FPP）以及API的生产地点满
足WHO的GMP要求。由于报送WHO/PQT的产品通常是多来源的（仿
制的），一般通过在比如合同研究组织CRO（也叫做临床研究机构）进行
的BE试验来证明治疗等价性。对于资格预审的产品至关重要的是，除了
上述的要求，申办方BE试验使用的CRO公司要满足WHO的药物临床
试验质量管理规范GCP，考虑优良实验室规范GLP和质量控制（QC）
305
实验室管理规范来保证数据的完整性和可追溯性。除此之外，如果存在当地的法律法规，CRO应该得到各自国家药品局的认可。如果国家规定需要，BE试验应该获得国家监督管理局的授权。因此报送资格预审的产品涉及到BE试验中执行和分析的，需要保证满足WHO相关的规范和标准，以便为WHO的稽查做准备。
306
简介308
1. 范围308
2. 术语309
A.一般部分315
3.组织和管理315
4. 计算机系统316
5. 质量管理319
6. 存档设施321
7. 经营场址321
8. 人员323
B. 临床部分324
9. 临床阶段324
10. 临床实验室326
11. 伦理326
12. 监查328
13.研究者329
14. 试验用药品的接收，储存和处理329
15. 病例报告表CRF333
16. 志愿者和招聘方法333
17. 食物和流食335
18. 安全性，不良事件和不良事件报告335
C. 生物分析部分错误!未定义书签。
19.方法开发错误!未定义书签。
20.方法验证错误!未定义书签。
21.样品收集、存储和生物样品的处理错误!未定义书签。
22.试验样品分析错误!未定义书签。
23.数据的处理和归档339
24.GLP优良实验室管理规范340
D、药代动力学、统计运算和报告部分341
25.药代动力学和统计运算341
26.试验报告342 References343
Appendix1 Example list of standard operating procedures at a contract research organization344
307
简介
多源药品需要符合与原研品（参比制剂）相同的质量、有效性、安全性的标准。特别的是，多来源药品与参比制剂应该是治疗等效并且互相可替
换。测试一个产品和它的参比制剂的BE（药学等效或药学可替代）时，
使用有限人数的药代动力学试验是证明治疗等效的一个方式，，而不必进
行涉及很多人数的临床试验。在这样一个药代动力学研究中，假设API
和、或其代谢物基本相似的血药浓度会导致作用部位上基本相似的浓度
和因此基本相似的治疗结果，任何有关试验产品的安全性和有效性的陈
述都是基于体系浓度测量的预测。BE试验间接提供一个多来源药品安全
性、有效性的证据。通常这会是产品安全、有效的唯一证据。因此以一
个适当的方式进行BE试验是至关重要的。一些指导性文件强调了现场稽
查的重要性来核实GCP标准的遵守情况（1-3）。
1. 范围
文件的目的是为参与体内BE试验执行和分析的组织提供指导。此指南取
代之前出版在WHO技术报告系列No. 937, 2006 (4)的版本。
BE试验的进行要遵从一般规程要求和WHO BE指南（5）、GCP (1) 和
GLP (2)指南的良好操作建议。必须承认的是ＧＬＰ形式上只适用于非临床的安全性研究。然而ＷＨＯＢＥ指南需要生物分析方法验证和ＢＥ试
验样品的分析遵从ＧＬＰ的原则。这并不意味着负责生物分析研究部分
的实验室应该作为国家ＧＬＰ合规计划的一部分来监查。
这些指南为ＢＥ试验和试验样品的生物分析的进行提供建议。对场址、
设备、组织和管理给予特别的考虑。推荐的文件，标准操作规程（SOPs）和记录列在附录1，但是这不作为一个详尽的清单-根据每个独立CRO的
功能性和合规性需要的其他文件也是有必要的。这份指南提供以下信息：308
–组织和管理
–试验方案
–研究的临床阶段
–研究的生物分析阶段
–药代动力学和统计分析
–实验报告
–质量管理系统
这份文件不能替代上述的GCP或GLP指南。所以它不是一份独立操作的
文件。
2. 术语
下面给出的定义适用于指南中使用的术语。它们在其他环境下可能有其他
不同的意思。除非特别提出的，这些定义复制于Guidelines for good
clinical practice for trials on pharmaceutical products (1)。
不良事件adverse event：临床试验对象服用药品时发生的任何异常的医
学事件；与治疗不一定有因果关系；
试验稽查audit of a trial：对那些试验涉及的方面独立进行的系统性的检
查，判断试验是否适合通过的方案以及现场记录的数据是否与报告的数
据一致，除此之外，病例报告表上报告和记录的数据是否与医院文件和
其他原始记录上的数据一致。
生物等效性bioequivalence：若两个药品药学等效或药学可替代，且在相
同条件下相同的给药剂量后，两者的生物利用度从吸收速度（C max和
T max）和吸收程度（曲线下面积AUC）方面，预期能达到效果相似的程度。
309
校正曲线样品（或校正标样）calibration curve samples (or calibration
standards)：已加入已知量分析物的基质。校正标样通常被用来测定校正曲线
病例报告表case-report form：由实验方案定义好，在整个实验过程中用来记录每个实验对象数据的文件。数据按规程收集，保证信息的保护、
保存和检索，也便于查证，稽查和检查。
参比制剂comparator product (or reference product)：参比制剂是指临
床试验中多来源产品想要与之可替换的药品。参比制剂通常是创新药，
因为其已建立起有效性，安全性和质量。如果参比制剂在辖区内不再上
市，选择原则按照Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products（可替换的多来源产品等效性评估参比制剂选择指南）来合适的可供选择的参比制剂。
合同contract.：由研究者，机构，赞助者签署的注有日期的的文件，建立资金问题，责任授权和分配的一致意见。试验方案如果包含相关的信
息且被签字，也可能作为合同。合同也可与其他组织签署，如为合同研
究组织（CRO）提供服务的供应商。
合同研究组织（CRO）：一个科学组织（商业的、学术的或其他），申办方可将其任务和责任转移此组织。任何这样的转移应以书面形式定义。
在此指南文件内容中，生物等效性实验通常由申办方承包给CRO，CRO将完成申办方的任务，但也同时负责实施此实验。研究者（研究的临床部分）和研究负责人（研究的生物分析部分）均为CRO的雇员。
为帮助阅读，“CRO”这个术语会贯穿整篇文件使用来指定任何实施实验的组织，尽管必须承认的是研究的一部分可能会在申办方自己或医
院的内部进行。
310
伦理委员会ethics committee（6）：一个独立的个体（一个审查委员会，
机构性的，区域性的或国家性的），由医学专家、非医学的成员组成，责
任是查证参与特定试验的受试者的安全性，完整性和人权，并考虑试验
的整体伦理，从而提供公共保障。伦理委员会的组成和运行应脱离偏见，
不受实施试验人员的影响。
最终报告final report：试验完成后的一份试验综合描述，包括试验方法
（含统计方法），实验材料，结果描述和报告，统计分析和一份经过审评
的，符合伦理的，统计性的和临床性的评价。
GCP：临床试验的一份标准，包含试验设计，实施，监查，终止，稽查，
分析，报告和文件，确保试验在科学和伦理上的健全，以及研究药品的
临床特性（诊断，治疗，预防上的）被正确记录。
GLP：一份涉及组织的过程和状况的质量系统，在此系统下，非临床的
健康和环境安全性的试验可被计划，实施，监查，记录，归档和记录。
知情同意书informed consent：受试者自愿参与特定实验的意愿确认及其
文件。根据现行的《赫尔辛基宣言》，只应在所有有关试验适当的信息都
被告知受试者才能寻求同意，包括试验状态的说明，试验目的，可能的
好处，风险和麻烦，可供使用的替代疗法，以及受试者的权利和责任。
稽查inspection：为了确保符合此文件陈述的GCP和GLP，由研究地点
或委托方所在地方的相关官方机构实施的考察（即，实验的审查，包括
质量保证，人事相关，机构授权和稽查）
内标internal standard：被加入校正标样，质控样品和试验样品的，具有
已知，恒定浓度的用来纠正样品准备和分析的试验变异性的试验化合物
（如结构相似的类似物或稳定同位素化合物）
试验用标签：临床试验中专为产品而开发的标签
311
试验用药品investigational product (or study product)：临床试验中用来
测试或作为参照来使用的任何药品（看定义）或安慰剂
研究者investigator：试验中为试验负责，也为受试者的权利，健康和福
利负责的人。研究者应具有能被当地法律和规章证明的最新简历和其他
证书，以证明其资质和能力。医学或牙科治疗相关的决定以及条款一定
由临床合格人员负责，其法律上被允许用药或进行牙科诊治。
定量下限（LLOQ）：一个独立分析过程的定量下限指的是样品可被准确
定量分析的最低浓度，符合预先定义的精密度和准确度。
元数据meta data：元数据是指对其他数据的属性进行描述，并提供内容
和意义的数据。通常来说，是描述数据的结构，数据元素，相互关系以
及其他特性的数据。也允许数据归属于个人。元数据的一个例子是某些
类型软件提供的审计跟踪。
监察员monitor：由申办方或CRO任命并对其负责，监控并报告试验的
进程和数据的查证。
药品pharmaceutical product：任何具有治疗、预防、诊断作用或为了改
善生理机能，能以合适的剂型给药的物质或复方物。
主要研究者principal investigator.：研究者作为某些临床试验的协调者，例如，多中心试验
NOTE：“主要研究者”在GLP中也有着特定但不同的意义，但很少在BE 试验中使用。为避免误解，“主要研究者”这个术语只在此份指南中使用
其GCP的意义。
试验方案protocol：包含试验背景，原理，对象的文件，且描述试验设计，方法学和组织，包括统计学的考虑和运行、管理的状况。试验方案应由
研究者，设计的机构以及申办方签署日期和姓名。试验方案也有合同的
作用。
312
临床试验相关的质量保证quality assurance relating to clinical trials：为
保证试验的进行以及数据的产生符合GCP和GLP的要求，所建立的系统
和质量控制流程。包括适用于伦理和专业行为，标准作业程序，报告，
人员专业资格或技能的程序。
质控样品quality control samples：在一独立的分析批中，用来监控生物
分析方法的运行和评价未知样品结果完整性和有效性的标准添加样品
原始数据raw data：临床试验中所有重建和评估试验所需的原始观察结
果，临床结果或其他活动的所有记录或认证副本。这些材料包括实验室
记录，备忘录，计算结果和文件，以及所有自动化仪器的数据记录，或
者确切的，已验证的副本，例如，以复印或微缩胶片的形式。原始数据
还可以包括照相底片，微缩胶片，磁性介质（例如计算机磁盘）和光学
介质（CD-ROM）。
严重不良事件（SAE）：与临床试验有关的死亡，入院，延长住院时间，
持续或重大残疾或丧失工作能力、或另外的生命危险相关的事件。
申办方sponsor：为临床试验的启动，管理和/或财务负责的个人、公司
或组织。当研究者启动并对临床试验全盘负责，研究者也可认定为申办方
的角色。
标准操作规程（SOP）：标准，详细，书面的临床试验管理指导。它们提
供了一个总体框架，能够让本文件中描述的特定试验所有功能和活动得到
有效地实施和执行。
项目负责人study director：根据经济合作与发展组织的GLP原则：试验
负责人为负责非临床健康和环境安全研究总体行为的个人。在生物等效性
研究中，项目负责人为负责研究生物分析部分的人员。
试验品study product：同investigational product
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测试品test product：任何在临床试验中针对对照测试的安慰剂药物（见
定义）。在生物等效性研究中，这是针对参比制剂进行测试的多来源产品。
受试者trial subject：参与临床试验的个人，作为研究药物的接受者或作
为对照。个人可能是：
●一名志愿参加试验的健康人士;
●与研究产品使用无关的人;
●与研究产品使用有关的人（通常是患者）。
定量上限upper limit of quantification：一个独立分析过程的定量上限指
的是样品可被准确定量分析的最高浓度，符合预先定义的精密度和准确
度
验证validation：根据GCP和GLP原则，证明并记录所有程序，过程，
设备（包括所使用的软件或硬件），材料，活动或系统实际并始终能达到
预期结果的行动。
数据确认verification of data：为确保最终报告中所载数据符合最初观察
的程序。这些程序可能适用于原始数据，病例报告表中的数据（硬拷贝或电子表格），计算机打印输出和统计分析和表格。
314
A.一般部分
3.组织和管理
注：这份文件中使用的“CRO”缩写不仅用来指合同研究组织，也指所
有参与体内BE试验实施、样品分析、体内BE试验数据分析的组织。
3.1如果有关于CRO法律地位的国家要求，则必须遵守这些规定。这也
适用于制造商的子公司的研究单位。
3.2 CRO应该有一个组织架构图，描述关键职位和负责人的姓名。组织
架构图应该是有日期的，经授权并且是最新的。
3.3所有人员都应该有工作描述，包括对其职责的描述。每项工作描述应
由其适用的工作人员签署并注明日期。
3.4在每个研究期间，应该有执行任务的授权人员的签名列表。
3.5对于生物分析部分，GLP的原则明确规定了测试设施管理的职责。对
于试验的临床部分，CRO管理层应该意识到，由于研究者是CRO的雇员，
通常分配给调查员的一些职责同样地与CRO管理相关。至少，CRO管理
层应该：
–确保CRO遵守GCP和GLP原则
–确保有足够数量的合格人员，适当的设施，设备和材料，以及时适当地进行研究
–确保每个专业技术人员的资格，培训，经验和工作描述的维护记录
–确保人员清楚了解其履行的职能，并在必要时提供这些职能的培训
–确保建立和遵循适当且技术上有效的SOP，并批准所有原始和修订的SOP，并确保维护所有SOP的历史文件
–确保专人进行质量保证（QA）计划，并确保根据GLP和GCP 的原则视情况安排质量保证责任
315
–确保指定的人对档案的管理负责，并确保转移到档案馆的文件在适当的期限内保存在适当的条件下
–确保用品符合在研究中适用的要求
–制定确保计算机化系统适合预期目的的流程，并根据GCP和GLP的原则进行验证，操作和维护。
4. 计算机系统
注: 本节只重点介绍BE研究特定的计算机系统的一些要求。参与BE研究的组织应确保适当遵循以下准则的相关原则：
–GAMP5: 符合GxP计算机化系统的基于风险的方法（7）A risk-based approach to compliant GxP computerized systems (7);
–Good practices for computerised systems inregulated“GXP”
environments, PIC/S guidance (8);
–US Food and Drug Administration (FDA) Guidance for industry: part11 (9);
–EU guidelines for good manufacturing practice and medicinal
products for human and veterinary use Annex11, Computerised
systems (10);
–WHO Guidance on good data and record management
practices(11).
综述
4.1计算机系统应进行合格验证（硬件，软件，网络，数据存储系统和接
口（7-10）。资质证明是对设备和系统测试的规划，执行和记录，构成验证过程的一部分，以证明设备或系统将按预期执行。
硬件
4.2应该有足够数量的计算机，使人员能够执行数据输入和数据处理，必
需的计算和汇编报告。
4.3计算机应具有足够的容量和内存用于预期用途。
316
软件
4.4应该对输入并存储在计算机中的试验相关信息进行访问控制。应指定
访问控制的方法（例如密码保护），并且应该维持有权访问数据库的人员
列表。应使用安全独特的个人标识符和密码。
4.5执行本指南中详细说明的关键步骤时，使用的软件程序应经过验证且
适用于预期用途。无论是否购买了标准的现成软件或开发了定制软件，
可以提供开发商，供应商和/或服务提供商的资格和/或验证证书。确保
软件根据其预期进行验证使用，并根据质量保证体系以受控的方式开发
的责任都落在使用者的头上。
4.6一般由开发商进行正式鉴定和验证。性能鉴定应考虑到特定用户的要
求，BE研究的监管/指导要求，将被使用的操作环境，以及组织的工作
人员在研究背景下如何使用它们。在决定哪些部件需要验证时，应适用
质量风险管理。应考虑其生命周期的各个阶段。例如，当CRO将软件用
于高性能液相色谱（HPLC）和质谱（MS）分析（例如HPLC-MS/MS）
时，应确保使用本软件的系统收集的数据仍然完全可读。举个例子，这
可以通过将旧的软件安装在工作站上来实现，只用于检查和/或验证的目
的。
4.7使用用于执行BE研究活动的软件程序，都应有其SOP。
4.8应该建立一个系统，以便在需要时对关键软件程序（例如用于色谱和
MS系统的控制和数据处理的程序）进行定期更新，并对当前数据和资格
或验证状态可能产生的潜在影响进行适当的风险评估。
4.9所使用的软件程序，病毒测试频率，数据存储和备份程序以及所有相
关电子数据的长期归档都应有手写的详细说明。应指定备份和归档的频
率。如果备份数据定期重写为备份过程的一部分，备份中的数据应定期
存档，最好在重写完成之前。
317
4.10所使用的程序应能够可靠，准确地提供所需的质量和管理信息。需
要数据管理的程序包括文字处理，数据输入，数据库，图形，药代动力
学和统计程序。自主设计的软件程序必须符合预期的使用且经过验证。
4.11由于BE研究的数据经常在参与研究的组织之间电子转移，所以应在
开始关键研究相关的任务之前，验证每个组织使用的软件与其他组织是
否相配，且对所转移的数据没有影响。
4.12这些要求适用于临床BE研究中使用的所有系统，例如。主题数据库，
电子病例报告表，心电图（ECG）记录软件，HPLC-MS/MS软件，用于
药代动力学分析的软件，用于统计分析和任何其他相关系统。
网络
4.13网络在使用时应有适当的设计，合格，管理和控制，包括完整的客
户端/服务器体系结构和接口，例如实验室信息管理系统。
4.14由研究中任何一个组织的不同用户访问系统的每个组成部分，都应
适当地定义，控制和记录。
4.15应该有网络上所有计算机化系统的文件清单，并明确标明GXP规定
的系统。应该记录对网络的任何变化，包括从网络临时添加或删除系统。
数据管理
4.16数据输入包括将来自病例报告表（CRF）的数据，分析数据以及与
研究的可靠性和完整性相关的任何其他数据传输到计算机化系统。
4.17应设计数据录入程序以防止错误。数据输入过程应在SOP中详细说
明。
4.18数据验证方法（校对，数据的二次录入，电子逻辑控制）应以书面
形式详细说明。
318
4.19在数据库中输入的数据的更改只能由授权人员进行。进行的更改应
规定和记录。
4.20电子数据应定期备份。这些备份的可靠性和完整性应该被验证。不
应该选择数据，而应全面备份所有的数据。
4.21所有原始电子数据必须保留。包括：
?与计算机化系统相关的所有元数据以及与之相关的设备（包
括用于积分，结果，项目和整个仪器的审计跟踪）
?以其源电子文件的形式存在的验证数据和元数据。
PDF副本本身是不够的，除非可以证明这些是原始数据，并且在生成之
后不会有更改。
4.22从HPLC和MS分析（例如HPLC-MS/MS）获得的所有电子记录都
需要保留，维护和备份。应确保备份数据准确和完整，并确保其不会发
生变更，无意中的擦除或丢失。色谱图的打印纸副本不会被视为用于创
建该色谱图的所有电子原始数据的“真实，准确和完整的副本”。打印的
色谱图通常不包括所有用于创建色谱图或与其有效性相关的东西，例如
样品序列，仪器方法，处理方法，积分设置或完整审核跟踪。因此，纸
质数据通常不被视为真实的源数据，应更加重视电子数据的保存，除非
是手写的原始记录纸质日志。
4.23如果在处理步骤（例如色谱数据的重新积分）转换数据，则始终可
以将原始数据与处理的数据进行比较。
5. 质量管理
5.1 CRO应具有适当的质量保证和质量控制体系，具有书面SOP，以确
保按照方案，GCP，GLP，GMP和适用的法规要求进行试验和数据的生
成，记录和报告。
319
5.2质量保证人员应独立于其保证质量的工作，其中包括：
●实施或监查实验
●进行生物分析
●进行报告和药代动力学和统计学分析。
●因此，质量保证人员不应该直接参与试验相关的活动，且质
量保证人员的稽查进程中并不能在需要时被另一人取代监督。
5.3质量保证部应负责：
●验证在研究期间进行的所有活动;
●确保质量管理体系得到遵循，审查和更新;
●确定协议和SOP可用于研究人员并正在被遵循;
●检查所有研究数据的可靠性和可追溯性;
●按照SOP规则和间隔定期进行自我检查（内部审核），并根据需要继
续进行所有纠正措施，以确定所有研究是否按照GCP和GLP进行;
●确保合同设施遵守GCP，并且如果适用的话，也需遵守GLP：这包括
对这些设施进行审核，并继续采用必要的纠正措施。
●验证试验报告是否准确而完整地反映了研究中的数据以及遵循的方法
和程序;
●及时将审核结果以书面形式视情况向管理层，调查员和研究主任报告。
5.4 CRO应允许申办方对研究的监督，以及对临床和分析试验及其地点
进行审核，并应为这些活动提供适当的办公空间。
320
5.5应进行过程和回顾性QA验证（例如在生物分析中，正在准备和测试
的样品和标准品）。
5.6质量管理体系应包括根本原因分析，动态跟踪，确保数据完整性的各
个方面以及实施适当的纠正和预防措施（CAPA）。
6. 存档设施
6.1 CRO应具有足够和适当安全的存储空间用于存档试验相关文件，存
储空间应是防火，控制相对湿度和控制害虫的。档案也应保护不受淹水
影响。
6.2应有存档的SOP。
6.3档案存储区域的访问应受到控制，只限授权人员。
6.4应保存文件的存取和归还记录。
6.5研究文件（包括原始数据）保存在档案中的时间长度应在SOP中定
义，并可能会根据国家要求而有所变化。这一部分应在发起人和CRO之
间的合同中规定，其中应包括包括为存档提供资金的条款。
6.6所有数据（包括纸张和电子版本）都应易于检索和追踪。
7. 经营场址
7.1设施应保持清洁，并应有足够的照明，通风，如果需要的话要有环境
控制。地板，墙壁和工作台面应易于清洁和去污。
7.2临床试验必须在确保受试者充分安全的条件下进行。所选择的地点应
适合所涉潜在风险。
7.3CRO应有足够的空间来容纳进行研究所需的人员和活动。试验场所必
须有足够的设施，包括实验室和设备。用于临床阶段研究的设施，包括
第9.6段所列的方面，应组织良好，以便按照逻辑顺序开展研究。
321
7.4进入设施应受到限制和控制。应该有警报系统来监控临床设施中的受
试者的出口，或者门应该被锁定（但是只有在仍然可以确保能够紧急撤离）。任何进出设施都应有记录。
7.5进行临床活动的场所应包括一个药房，以便试验用药品应能在适当的
条件下存放，药房进出口受到门禁控制。应保持对药房每次访问恰当的进/出记录。
7.6水，空气，天然气和电力等公用事业应充足，稳定，不间断。
7.7应提供电话，电子邮件和传真设施，以确保正确沟通。CRO应有必要
的办公设备（打印机，复印机）来执行所需的活动。
7.8实验室场所的设计应符合其中要进行的操作。应提供足够的空间以避
免混乱，污染和交叉污染。应提供适合样品，标准品，溶剂，试剂和记录的适当的储存空间。
7.9实验室的设计应设计为所有雇员和授权的外部人员提供充分的保护，
包括检查员或稽查员，在化学品和生物样品的存在下处理或工作时确保其安全。不适当的工作条件可能对所进行的工作的质量和所产生的数据产生负面影响。
按照国家规定和SOP进行安全工作的一般规定通常包括以下要求。
●测试前应向员工提供安全数据表。在实验室工作的员工应熟悉并了解
其正在处理的化学品和溶剂的材料安全数据表。
●禁止在实验室吸烟，饮食。
●员工应知道如何使用消防设备，包括灭火器，防火毯和防毒面具。
●工作人员应穿实验室外套或其他防护服，包括眼睛防护。
●处理例如药效强，感染或挥发性物质时，应特别小心。
322
●高毒性和/或遗传毒性样品应在特别设计的设施中处理，以避免污染
的风险。
●适当时，所有化学品容器应完全贴上标签，包括突出的警告（例如
“有毒”，“易燃”或“放射性”）。
●应为电线和设备（包括冰箱）提供充分的绝缘和防火花。
●应遵守压缩气体气瓶安全处理规定，员工应熟悉相关的颜色识别码。
●员工应注意避免在实验室内单独工作。
●应提供急救材料，员工被进行急救方法，急救护理和解毒剂使用的指
导。
●含有挥发性有机溶剂（如流动相或液/液萃取剂）的容器应适当密封。
●挥发性有机化学品应在经过认证的通风橱或抽气机处理，实验室应安
装洗眼器。
7.10经营场址应设有适当的系统处理废物和烟雾，并按照当地或国家规
定保护环境。
8. 人员
8.1试验应有足够数量的医学人员，护理人员，技术和文书人员，且具有
适当的资质，培训和经验，并能够有效应对所有合理可预见的紧急情况。
所需工作人员的数量取决于CRO进行的试验次数和复杂程度。在试验的
所有阶段，包括在晚上，应有足够数量的有资质且受过培训的人员，以
确保受试者的权利，安全和福利得到保障，并在紧急情况下照顾受试者。8.2重大的与试验有关的职责授权应以书面形式记录。
8.3合同工可以从事某些活动。所有接触到临床或生物分析领域或正在进
行试验相关活动的合同工都应被提供足够的信息，培训和工作描述。他
们的合同应在开始工作之前签字。
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8.4应为全职和合同工的保留目前的履历和培训记录。
8.5负责规划和实施研究工作的人员应具备适当的资格和相关领域的充分
的知识和经验。他们应该得到他们工作所需的详细研究信息和培训。
8.6应维护GCP，GLP和任何其他相关领域或技术知识的培训和评估记
录。
8.7，当人员从受试者获取血液样品或处理来自血液制品的样品（如血浆
及其提取物）或处理或处置感染性废弃物时，应采取适当措施保护人员免受意外感染（例如来自意外的针刺）。
B. 临床部分
9. 临床阶段
注意：由于体内BE试验被认为是临床试验，特别是作为I期研究，GCP 的一般要求和建议适用于所有BE试验。临床试验必须在确保受试者充分安全的条件下进行。研究的临床阶段可以在CRO的场所进行，也可以通过在医院里签约合适的场所进行。（中国不适用）
9.1CRO应有符合下列条款所列要求的房间。
9.2应有足够的空间来容纳受试者。
9.3有必要的话，应为受试者提供病床。床位和隔夜住宿的必要性取决于
试验和试验用药品的类型，应在试验方案中明确说明。给药的前夜通常需要留宿，以确保充分控制的条件，并且在试用方案规定的数小时内不会摄入食物或药物。
9.4在住宿设施中应设有系统，以便在有需要时可以向CRO工作人员发
出警报。
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常用计算机术语翻译
专心翻译 做到极致 常用计算机术语翻译－－本地化 软件本地化行业有很多经常使用的行业术语，非行业人士或刚刚进入该行业的新人，常常对这些术语感到困惑。另外，软件本地化行业属于信息行业，随着信息技术的迅速发展，不断产生新的术语，所以，即使有多年本地化行业经验的专业人士，也需要跟踪和学习这些新的术语。 本文列举最常用的本地化术语，其中一些也大量用在普通信息技术行业。对这些常用的术语，进行简明的解释，给出对应的英文。 加速键或快捷键(accelerate key)。常应用在Windows 应用程序中，同时按下一系列组合键，完成一个特定的功能。例如，Ctrl + P ，是打印的快捷键。 带重音的字符(accented character)。例如在拉丁字符的上面或下面，添加重音标示符号。对于汉字没有此问题。 校准(alignment)。通过比较源语言文档和翻译过的文档，创建翻译数据库的过程。使用翻译记忆工具可以半自动化地完成此过程。 双向语言(bi-directional language)。对于希伯莱语言或者阿拉伯语言，文字是从右向左显示，而其中的英文单词或商标符号从左向右显示。对于中文，都是从左向右显示。 编译版本(build)。软件开发过程中编译的用于测试的内部版本。一个大型的软件项目通常需要执行多个内部版本的测试，因此需要按计划编译出多个版本用于测试。 版本环境(build environment)。用于编译软件应用程序的一些列文件的集合。
版本健康检查(build sanity check)。由软件编译者对刚刚编译的版本快速执行基本功能检查的活动，通过检查后，再由测试者进行正规详细测试。 级连样式表(cascading style sheet -CSS)。定义html等标示文件显示样式的外部文档。 字符集(character set)。从书写系统到二进制代码集的字符映射。例如，ANSI字符集使用8位长度对单个字符编码。而Unicode，使用16位长度标示一个字符。 简体中文，日文，韩文，繁体中文(CJKT)。也可以表示为SC/JP/KO/TC或 CHS/JPN/KOR/CHT，是英文Simplified Chinese, Janpanese, Korean, Traditional Chinese的简写。 代码页(code page)。字符集和字符编码方案。对每一种语言字符，都用唯一的数字索引表示。 附属条目(collateral)。软件本地化项目中相对较小的条目。例如，快速参考卡，磁盘标签，产品包装盒，市场宣传资料等。 计算机辅助翻译(Computer Aided Translation-CAT)。计算机辅助翻译。采用计算机技术从一种自然语言到另一种语言自动或支持翻译的技术术语。 串联(Concatenation)。添加文字或字符串组成较长字符传的方式。 控制语言(Controlled language)。自然语言的子集，常用于技术文档的写作，采用更加 专心翻译做到极致
学士学位证书及毕业证英文翻译模板
学士学位证书及毕业证英文翻译模板 附录：今天老师给我们留了个作业，让我们把本科毕业证书翻译成英文的，怎么翻译啊~所以请大家帮帮忙吧~谁能给我提供一个毕业证书的英文模版啊~本科毕业证书的啊~越快越好，如果老师满意，多少钱我都不在乎~包括专升本证书，能有工商管理硕士的最好！学士学位证书英语翻译与毕业证英文翻译模板，为爱大学本科生及研究生提供英文毕业证翻译样本。首先请看《办理中英文成绩单、英文毕业证学位证书的须知》。涉及中文或英文成绩单翻译，含英文毕业证书学位证书的证明。学生学位证书英文翻译模板BACHELOR’S DEGREE CERTIFICATE This is to certify that Ms. Wang Danli, born in October 1977, has studied in the Department of Law, xxx University with a specialty of Law from September 1996 to June 2000. Upon completing and passing all the required courses of the 4-year undergraduate program, she is granted graduation. In accordance with the academic degree act of the People’s Republic of China, the aforesaid student is awarded the Bachelor’s Degree in Law. xxx Chairman of Degree Appraising Committee of xx University June 30, 2000 Certificate No.: 103354003888 本科毕业证书翻译模板DIPLOMA This is to certify that Ms. Wang Lan, born on February 29, 1980, has studied in the Department of Foreign Languages,xxxUniversity with a specialty of English from September 1997 to June 2000. Upon completing and passing all the required
第十一届CASIO杯翻译竞赛原文(英语组)
第十一届CASIO杯翻译竞赛原文（英语组） To evoke the London borough of Diston, we turn to the poetry of Chaos: Each thing hostile To every other thing: at every point Hot fought cold, moist dry, soft hard, and the weightless Resisted weight. So Des lived his life in tunnels. The tunnel from flat to school, the tunnel (not the same tunnel) from school to flat. And all the warrens that took him to Grace, and brought him back again. He lived his life in tunnels … And yet for the sensitive soul, in Diston Town, there was really only one place to look. Where did the eyes go? They went up, up. School –Squeers Free, under a sky of white: the weakling headmaster, the demoralised chalkies in their rayon tracksuits, the ramshackle little gym with its tripwires and booby traps, the Lifestyle Consultants (Every Child Matters), and the Special Needs Coordinators (who dealt with all the ‘non-readers’). In addition, Squeers Free set the standard for the most police call-outs, the least GCSE passes, and the highest truancy rates. It also led the pack in suspensions, expulsions, and PRU ‘offrolls’; such an offroll –a transfer to a Pupil Referral Unit –was usually the doorway to a Youth Custody Centre and then a Young Offender Institution. Lionel, who had followed this route, always spoke of his five and a half years (on and off) in a Young Offender Institution (or Yoi, as he called it) with rueful fondness, like one recalling a rite of passage – inevitable, bittersweet. I was out for a month, he would typically reminisce. Then I was back up north. Doing me Yoi. * * * On the other hand, Squeers Free had in its staff room an exceptional Learning Mentor – a Mr Vincent Tigg. What’s going on with you, Desmond? You were always an idle little sod. Now you can’t get enough of it. Well, what next? I fancy modern languages, sir. And history. And sociology. And astronomy. And – You can’t study everything, you know. Yes I can. Renaissance boy, innit. … You want to watch that smile, lad. All right. We’ll see about you. Now off you go. And in the schoolyard? On the face of it, Des was a prime candidate for persecution. He seldom bunked off, he never slept in class, he didn’t assault the teachers or shoot up in the toilets – and he preferred the company of the gentler sex (the gentler sex, at Squeers Free, being quite rough enough). So in the normal course
第二届中西部外语翻译大赛 原文
第二届中西部外语翻译大赛（陕西赛区）翻译原文 评分 姓名学校（院、系、班）手机 中国已有5000年的文明发展史，中国文化是世界最古老的文化之一，而且是世界上唯一的长期延续没有中断的文化。中国文化之所以具有如此强大的生命力，主要由其本身所固有的内在结构和基本素质所决定。中国文化的结构是“多元一体”的，“多元”是指它早期由多种文化融合而成，后来又接纳了各少数民族文化，且对外来文化具有极强的包容性，从而形成了一种“多元”文化兼容并包的格局；“一体”指多元文化熔铸为一个整体，形成了有着共同的价值观念和鲜明特色的中华民族文化。中国文化“多元一体”的结构造就了它自信宽容的素质，中国文化以我为主，不断吸收外来文化，在吐故纳新中获得了生命的活力。面临当今世界的挑战，饱经风霜的中国文化从容应对，在自我改造和改造世界中展示自己的文化魅力，并永葆青春。 科学就是探求真理。在探求真理的过程中，人们对客观规律的认识要经过艰苦曲折的过程。常常有这样的情形：由于研究的角度不同，掌握资料的差异，认识方法的不同，就会出现“横看成岭侧成峰，远近高低各不同”的情况，以至引起学术上的争论。因此，有作为的科学工作者都把反对的意见看作对自己的莫大的帮助，把对自己的批评当作最珍贵的友谊。正如歌德所说，“我们赞同的东西使我们处之泰然，我们反对的东西才使我们的思想获得丰产。”这都是因为，赞同的意见未必正确，反对的意见未必错误。退一步说，即使错误的反对意见，对自己的科学研究也是很有好处的。 科学研究的方法只是人类思维中必要的工作方式的表现，正是通过这种方式，人类对一切现象进行逻辑推理，并做出精确的解释。科学家的思维活动与普通人的思维活动之间并无实质的区别，其区别有如面包师或者肉匠用普通磅秤称量他们的物品，而化学家则用天平和精确/细致分级的砝码来进行难度很大和复杂深入的分析一样。并不是因为在前一种情况下的磅秤与后一种情况下的天平在构造原理或工作方式上有何不同，只是因为天平是更为精密的仪器，与磅秤比较起来，其称量结果自然要精确得多。如果给你举一些非常熟悉的例子，或许你会理解得更清楚。你会多次听说过科学家们是运用归纳法和演绎法工作，而且，在某种意义上，他们运用这些思维方式从自然界中总结出一些自然规则，然后运用特殊的技巧，在这些自然规则的基础上建立自己的理论。
图像处理中值滤波器中英文对照外文翻译文献
中英文资料对照外文翻译 一、英文原文 A NEW CONTENT BASED MEDIAN FILTER ABSTRACT In this paper the hardware implementation of a contentbased median filter suitabl e for real-time impulse noise suppression is presented. The function of the proposed ci rcuitry is adaptive; it detects the existence of impulse noise in an image neighborhood and applies the median filter operator only when necessary. In this way, the blurring o f the imagein process is avoided and the integrity of edge and detail information is pre served. The proposed digital hardware structure is capable of processing gray-scale im ages of 8-bit resolution and is fully pipelined, whereas parallel processing is used to m inimize computational time. The architecturepresented was implemented in FPGA an d it can be used in industrial imaging applications, where fast processing is of the utm ost importance. The typical system clock frequency is 55 MHz. 1. INTRODUCTION Two applications of great importance in the area of image processing are noise filtering and image enhancement [1].These tasks are an essential part of any image pro cessor,whether the final image is utilized for visual interpretation or for automatic an alysis. The aim of noise filtering is to eliminate noise and its effects on the original im age, while corrupting the image as little as possible. To this end, nonlinear techniques (like the median and, in general, order statistics filters) have been found to provide mo re satisfactory results in comparison to linear methods. Impulse noise exists in many p ractical applications and can be generated by various sources, including a number of man made phenomena, such as unprotected switches, industrial machines and car ign ition systems. Images are often corrupted by impulse noise due to a noisy sensor or ch annel transmission errors. The most common method used for impulse noise suppressi on n forgray-scale and color images is the median filter (MF) [2].The basic drawback o f the application of the MF is the blurringof the image in process. In the general case,t he filter is applied uniformly across an image, modifying pixels that arenot contamina ted by noise. In this way, the effective elimination of impulse noise is often at the exp ense of an overalldegradation of the image and blurred or distorted features[3].In this paper an intelligent hardware structure of a content based median filter (CBMF) suita ble for impulse noise suppression is presented. The function of the proposed circuit is to detect the existence of noise in the image window and apply the corresponding MF
学士学位证书及毕业证英文翻译模板
学士学位证书及毕业证英文翻译模板 BACHELOR’S DE GREE CERTIFICATE This is to certify that Ms. Wang Danli, born in October 1977, has studied in the Department of Law, xxx University with a specialty of Law from September 1996 to June 2000. Upon completing and passing all the required courses of the 4-year undergraduate program, she is granted graduation. In accordance with the academic degree act of the People’s Republic of China, the aforesaid student is awarded the Bachelor’s Degree in Law. xxx Chairman of Degree Appraising Committee of xx University June 30, 2000 Certificate No.: 103354003888 [ Last edited by rachel4176 on 2005-6-22 at 21:14 ] 毕业证书翻译模板 DIPLOMA This is to certify that Ms. Wang Lan, born on February 29, 1980, has studied in the Department of Foreign Languages,xxxUniversity with a specialty of English from September 1997 to June 2000. Upon completing and passing all the required courses of the 4-year undergraduate program, she is granted graduation. xx President of xx University Registration No.: 298168015 Date Issued: June 30, 2000
第二届卡西欧杯日文翻译范文
年底这么忙，何苦偷人家的车 十二月五日。说起来话长，总之我的车给偷了。早上起来一看，我那本应停在门前的“大众·科拉德”不见了，一辆白色“本田·雅阁”停在那里。无论怎么想都只能认为是被盗，总不至于我睡觉的时间里汽车自行其是地跑去哪里了。 得得，这可糟了，我叹口气想。毕竟两个星期前我的宝贝自行车刚刚在哈佛广场给人偷走。用铁链绑在行道树的树干上来着，十五分钟后买完东西回来一看，自行车消失得无影无踪，惟独铁链剩下。此前大学体育馆的贮物柜被人撬开，丢了打壁球用的运动鞋。要是连汽车也给偷了，那可真让人吃不消了。简直倒霉透顶。 三十分钟后一位年轻的高个子女警察到我家来了。比我高出半个脑袋，一头金发，长得酷似劳拉·邓恩(注：美国女电影演员。主演有《一个完美的世界》等。)。她的工作是填写被盗报告书。把车号、年代型号、颜色等必要事项轻描淡写地记在专用纸上，递过一张复写件，道一声“再联系”就往回走。一看就知这工作没多大刺激性，她本人也没表现出多少乐此不疲的样子。若是警匪片，年轻美丽的女警官势必同克林特·依斯特伍德或梅尔·吉布森（注：美国电影演员、导演。1956年生于纽约，1968年移居澳大利亚，1995年获奥斯卡最佳导演奖。）搭档度过波澜万丈的人生，而现实中不可能那样。现实是更为现实性的。我问她“这一带经常丢车？”“哪里，没那回事，这附近很少听说丢车。说实话，我也有点吃惊。”她以一点也不吃惊的神情说，然后冷冰冰地道声“再见”，独自乘上警车扬长而去。 “这附近很少听说丢车”倒是真的，我提起这事，房东史蒂夫也大为惊讶：“怪了！这里不该发生那种事啊，奇怪！”往下就语塞了。住在前面一条街的另一个史蒂夫（他是搞电影的）也大为惊奇：“这种事简直无法置信。我在这里住了二十来年，从没听说谁家停的车给人偷走了。这实在是惊人的事情。”我住的地方虽说不是什么富人区，却也是像富人区那种与犯罪无缘的幽静平和的地方。正因为这样，我停车才只上门锁，而没锁方向盘。 但是信也好不信也好，有先例也好没先例也好，惊奇也好同情也好，反正我丢车这一事实是无法消失的了。报警之后我必须做的下一件事是跟保险代理公司联系。但是，这家代理公司给我的感觉却是“哦？车丢了（※真是麻烦！）？那你打算……？”至于友好表示和同情心那些玩意儿连一星半点都没有。对方接过警察报告书的影印件扫了一眼，说了声“那好，跟保险公司联系”就算完事了（从我几次个人经历来说，汽车保险代理公司乃是美国可供人度过最不愉快时间的场所之一。所有的人都以一副不胜其烦的神情工作着，这同美国梦（注：指美国人希望以自己的能力、在机会均等的前提下追求富裕、自由与成功等的梦想。）的破灭也许有某种关系）。但不管怎样，车找回之前每天最高十五美元的租车费是由保险补贴的，这个我晓得。这还算好。 我求熟人杰伊开车把我带到租车公司，租了一辆一天二十一美元的“福特·雅仕”（啧啧，有安全气囊，却没有副驾驶席的后视镜）。租车窗口的男子安慰说：“被盗车有百分之九十可能在三四天内找到。就是那帮所谓‘偷车兜风’的家伙，这些小子开着兜一阵子见汽油没了就扔掉。等一等肯定找到的。” 十二月八日。不出其所料，车四天后找到了：扔在波士顿郊外一个叫埃文的镇上。当地警察
第二届中西外语翻译大赛(武汉赛区)
第二届中西部外语翻译大赛（武汉赛区） 领取奖证须知 凡获奖者3月8－3月10日9:00-17:00到武汉译协秘书处（汉口惠济路15号，长航大酒店4258室）持参赛证或学生证领取获奖证书。 获奖者如若姓名有误，请与译协秘书处及时联系更正。电话：85800191 一等奖（41名） 英语专业笔译组：（3名） 李叶子（财大外院）周诗倩（理工外院）李伊晗（江大外院） 非英语专业笔译组：（10名） 李倩（武大信息）陈歆瑜（武大测绘）席紫琼（武大经管）黄玮佳（武大经管）高嘉慧（武大信管）沈卓（武大经管）孔姝（武大经管）高晓峰（武大水利）傅洋（武大哲学）李雪娇（军经六营） 英语大学B笔译组：（12名） 兰旭（军经一营）刘奕琳（军事经院）夏雅丽（东湖学院）张紫月（湖工商贸）薛启（湖工商贸）杨丽（湖工商贸）余意（湖工商贸）倪娇（工程科技）邹小颖（工程科技）李婷（设计工程）黄细立（生物工程）龚昊炜（生物工程） 日语笔译组：（2名）俄语笔译组：（1名） 周洁钰（武汉大学）潘俊雅（江汉大学）王蕊（武汉大学） 法语笔译组：（3名） 施翌（武汉大学）从政（武汉大学）张思云（江汉大学） 德语笔译组：（1名） 张汝琦（武汉大学）
英语专业口译组：（1名） 夏梦（江大外院） 非英语专业口译组：（4名） 陈梦玄（武大经管）王欣颖（武大经管）苗冰蕊（军经二研）闫昊（军经二营） 英语大学B口译组：（3名） 林子武（军经四营）宋相颖（东湖学院）刘畅（工程科技） 二等奖（116名） 英语专业笔译组：（17名） 李雪莹（武大外院）刘潇文（理工外院）杨淑（江大外院）熊明（江大外院）王剑力（江大外院）俞盼（江大外院）刘思颖（江大外院）孙诗帆（江大外院）计皓喆（江大外院）段朝霞（工程科技）金紫洁（湖工商贸）姚金艳（财税职院）袁浩（生物工程）杨紫林（生物工程）方媛媛（晴川学院）张语嫣（晴川学院）李梦婕（晴川学院） 非英语专业笔译组：（23名） 王颀颖（武大经管）戴春齐（武大测绘）陈秀颖（武大计算）汤雅倩（武大国软）潘昱竹（武大经管）邓雨琛（武大遥感）熊庭嘉（武大经管）耿洁如（武大经管）李昂（武大资源）杨陈（武汉大学）杨梦薇（武大水利）陈奕锦（武大水利）向梦（武大水利）洪颖（武大法学）陈泳儒（武大电子）刘千（武大经管）周洲（武大资环）王晓菲（武大药学）王若茜（武大口腔）姜卓君（武大遥感）郭良靓（武大信管）蒋博文（军经二营） 英语大学B笔译组：（40名） 吕得超（军经四营）朱小娟（军经一营）胡思颖（军经一连）王鹤桥（军经二营）王汝成（东湖学院）朱文进（东湖学院）吴子薇（东湖学院）邵玥（东湖学院）胡梅（东湖学院）朱婧昳（东湖学院）张樱译（东湖学院）汪思静（东湖学院）占立（东湖学院）商倩（东湖学院）王书琴（东湖学院）居小熙（湖工商贸）周三思（湖工商贸）宋佳瑛（湖工商贸）冯紫嫣（湖工商贸）陈定娟（湖工商贸）雷宇（湖工商贸）管君妍（湖工商贸）颜梦莹（湖工商贸）李辉（工程科技）龙莹（工程科技）李翠（工程科技）牟倩（工程科技）毛雨（工程科技）胡璐瑶（工程科技）刘思琦（工程科技）曾庆林（工程科技）杨冰昕（工程科技）蔡梦雅（设计工程）钱静（设计工程）魏瑶（设计工程）郭洁（设计工程）张扬星（设计工程）胡雅（设计工程）李春燕（生物工程）程艳（生物工程） 日语笔译组：（4名） 黄羽茜（武汉大学）杨璐瑶（武汉大学）吴炼（江汉大学）彭媛（江汉大学）法语笔译组：（5名） 刘艺童（武汉大学）李卓耘（武汉大学）周昕（武汉大学）曾凡冬（武汉大学）杨晨辰（江汉大学）
图像处理外文翻译 (2)
附录一英文原文 Illustrator software and Photoshop software difference Photoshop and Illustrator is by Adobe product of our company, but as everyone more familiar Photoshop software, set scanning images, editing modification, image production, advertising creative, image input and output in one of the image processing software, favored by the vast number of graphic design personnel and computer art lovers alike. Photoshop expertise in image processing, and not graphics creation. Its application field, also very extensive, images, graphics, text, video, publishing various aspects have involved. Look from the function, Photoshop can be divided into image editing, image synthesis, school tonal color and special effects production parts. Image editing is image processing based on the image, can do all kinds of transform such as amplifier, reducing, rotation, lean, mirror, clairvoyant, etc. Also can copy, remove stain, repair damaged image, to modify etc. This in wedding photography, portrait processing production is very useful, and remove the part of the portrait, not satisfied with beautification processing, get let a person very satisfactory results. Image synthesis is will a few image through layer operation, tools application of intact, transmit definite synthesis of meaning images, which is a sure way of fine arts design. Photoshop provide drawing tools let foreign image and creative good fusion, the synthesis of possible make the image is perfect. School colour in photoshop with power is one of the functions of deep, the image can be quickly on the color rendition, color slants adjustment and correction, also can be in different colors to switch to meet in different areas such as web image design, printing and multimedia application. Special effects production in photoshop mainly by filter, passage of comprehensive application tools and finish. Including image effects of creative and special effects words such as paintings, making relief, gypsum paintings, drawings, etc commonly used traditional arts skills can be completed by photoshop effects. And all sorts of effects of production are
工具软件 翻译软件概述
工具软件翻译软件概述 翻译软件的产生是随计算机技术的进步而产生的一种应用软件。早期的翻译软件功能较弱，只能根据固定的词汇或词组进行翻译，仅相当于电子版本的词典。人工智能技术的发展为翻译软件提供了极大的技术支持。现代的翻译软件已经能够识别各种自然语言的简单语法，并根据一定的语义环境进行智能翻译。 1．翻译软件分类 根据翻译软件的功能，可以将翻译软件分为词典软件、屏幕翻译软件以及辅助翻译软件等三大类。 ●词典软件 词典软件是类似实体书词典的软件。其功能是将各种语言的词汇翻译存储到数据库中，供用户调用。当用户输入某个词汇后，即可将该词汇翻译为另一种语言，如图4-1所示。 图4-1 词典软件的原理 由于计算机存储数据和查找数据非常便捷，因此，词典软件的出现，免去了用户在实体书词典中翻找的不便，提高了用户查找词汇的效率。国内常用的词典软件包括金山词霸、东方大典等。 ●屏幕翻译软件 词典软件要翻译的主要是各种词汇和短语等，而屏幕翻译软件则需要对各种语句、段落甚至文章进行翻译。相对词典软件而言，屏幕翻译软件更加智能化，功能也更加强大。屏幕翻译软件的工作原理如图4-2所示。 图4-2 屏幕翻译软件的工作原理 屏幕翻译软件往往可以根据要翻译的内容词汇，自主选择相应的词典，然后根据词典的语义进行智能翻译。虽然屏幕翻译软件可以翻译一些简单的句子和段落，但仍然无法取代人工翻译。仅能在少数领域作为人工翻译的补充而存在。目前国内常用的屏幕翻译软件主要包括金山快译、灵格斯词霸等。 ●辅助翻译软件 辅助翻译软件是辅助人工翻译的软件。其作用是以数据库的方式储存原文和译文，在翻译时以电脑分析与搜寻翻译记忆库，找出相同或类似的句子，共译者参考。使用辅助翻译软
翻译竞赛
第十一届CASIO杯翻译竞赛 主办： 上海市文学艺术界联合会 上海世纪出版股份有限公司 承办： 上海翻译家协会 上海译文出版社《外国文艺》杂志 协办： 卡西欧(上海) 贸易有限公司 沪江网 征文启事 由上海翻译家协会和上海译文出版社共同承办，以推进我国翻译事业的繁荣发展，发现和培养翻译新人为宗旨的CASIO杯翻译竞赛，继成功举办了十届之后，已成为翻译界的知名赛事。今年，本届竞赛特设两个语种——英语和日语。具体参赛规则如下： 一、本届竞赛为英语、日语翻译竞赛。 二、参赛者年龄：45周岁以下。 三、竞赛原文将刊登于2014年第3期（2014年6月出版）的《外国文艺》杂志、上海译文出版社网站https://www.360docs.net/doc/1610685616.html,、上海翻译家协会网站https://www.360docs.net/doc/1610685616.html,和沪江网https://www.360docs.net/doc/1610685616.html,。 四、本届翻译竞赛评选委员会由各大高校、出版社的专家学者组成。 五、本届比赛联合沪江网，首次采用网络参赛方式，英语组选手请将译作发送到eng@https://www.360docs.net/doc/1610685616.html,，日语组请发送到jp@https://www.360docs.net/doc/1610685616.html,。请于邮件标题中写明：CASIO杯翻译竞赛；正文不需书写。注意附件中须包括两个文件：译文和个人信息。译文中请不要添加任何与译者个人身份信息相关的文字或符号，否则译文无效；个人信息中请写明姓名、性别、出生年月日、工作学习单位及家庭住址、联系电话、E-MAIL地址等。 六、参赛译文也可打印后寄往（两种参赛方式请择一投稿，切勿重复投递）：上海市福建中路193号上海译文出版社《外国文艺》编辑部，邮政编码200001。信封上注明：CASIO杯翻译竞赛。译文正文内请勿书写任何与译者个人身份信息相关的文字或符号，否则译文无效。请另页写明详尽的个人信息，具体内容请参见上一条。参加评奖的译文恕不退还。 七、参赛译文必须独立完成，合译、抄袭或请他人校订过的译文均属无效。 八、截稿日期为2014年8月10日（邮寄稿件以当日邮戳为准）。 九、为鼓励更多的翻译爱好者参与比赛，提高翻译水平，两个语种的竞赛各设一等奖1名（证书及价值6000元的奖金和奖品），二等奖2名（证书及价值3000元的奖金和奖品），三等奖3名（证书及价值2000元
湖北省第二十三届外语翻译大赛笔译决赛试题答案 - 非英语专业A组
湖北省第二十三届外语翻译大赛 非英语专业A组笔译参考答案 I. Each of the following Chinese phrases is provided with three English translations, marked A, B and C respectively, tick off the best choice and fill in the blanks. (10%) 01-05 CAABB 06-10 CBAAB II. Each of the following English phrases is followed by three Chinese versions marked A, B and C respectively, tick off the best choice and fill in the blanks. (10%) 11-15 BACAB 16-20 CAACA III. Each of the following Chinese sentences is followed by three English versions marked A,B and C respectively, tick off the best choice and fill in the blanks. (10%) 21-25 BCABA 26-30 ABACA IV. Each of the following English sentences is followed by three Chinese versions marked A, and C respectively, tick off the best choice and fill in the blanks. (10%) 31-35 CCBAA 36-40 CAABC V. Put the following into English (20%; 4×5=20) 41. Resource exhaustion, environment degradation and population explosion are the three major global problems confronting human beings, while space technology might become an important means of solving these problems. 42. With China’s inevitable population growth, its sustained economic development, and its serious constraints in cropland and water, the country has no other choice than to modernize its agricultural sector. 43. Because of the e-commerce development, the Internet development, there are a lot of young people who are interested in e-commerce, interested in Internet business. They all come to the city. This city has become the center of inspiration, the center of innovation and the center of the “New Economy Entrepreneurship”. 44. In China animals are valued as much for their symbolic meaning as for many good they may do. Miao people believe that swallow pairs remain faithful for life, so their presence is a favor and a blessing bringing happiness to a marriage and good luck to a home. Like most Miao dwellings, the Song’s living room windows look out over the paddy fields. From early spring, one of these windows is always left open to let the swallows come and go freely. 45. A university should be a place of refuge that takes action against all forms of violence. That’s why we believe that students should leave university believing in,