冻干粉针剂灌装车间的设计
冻干粉针剂灌装车间的设计
0 图纸目录
I．初步设计说明书
II．工艺设备一览表
III．自控仪表一览表
IV．通风设备明细表
V．工艺流程图
VI．车间设备布置图
VII．建筑平、立体图
VIII．空调系统流程图
I 初步设计说明书
一、产品方案
二、工艺过程简述
三、主要设备选型
四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量
五、生产制度
六、生态产过程中间体分析
七、仪表及自动化控制
八、技术保安、防火及空气净化
九、车间配电
十、车间维修
十一、车间布置
十二、土建
十三、岗位定员
十四、存在问题及建议
十五、主要技术经济指标
附表
附图
一、产品方案
（一）产品名称和性质：该产品为冻干粉针制剂，需要在无菌环境中完成。（二）产品规格：4ML（采用7ML瓶）
（三）包装方式：灌装在西林瓶中。
二、工艺过程简述
（1）胶塞的处理：先在胶塞酸洗罐中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞吸入胶塞洗涤机中加水，通蒸汽煮沸5分钟；停止通气、用常水冲洗2小时，再用脱盐水冲洗两次。第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送交赛干燥消毒机中，在115~120℃下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
（2）原料的处理：原料瓶先用清水擦净表面浮沉，再用石碳酸溶液擦拭一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。
（3）空瓶的处理：空瓶在超声波洗瓶机上进行冲洗、洗瓶，再由传送带送至隧道烘箱，在180~220℃的高温下干燥灭菌。
（4）分装、轧盖、包装：已干燥消毒灭菌的空瓶在传送带上经检查，将不合格瓶挑出，合格瓶送至吸粉分装机进行装粉及压橡胶塞，然后通过轧盖传送带，送至轧盖机，经120℃烘干1小时的铝盖套入并轧紧；再通过邓健传送带在如光下进行目检，合格品送至自动贴标机上，先经烫蜡封口，然后再进行贴标签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶货漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装进麻板箱交库。
三、主要设备选型
（1）洗瓶机：超声波洗瓶机（100瓶/分）
（2）分装机：气流式粉针分装机（60瓶/分）
（3）轧盖机：生产能力80瓶/分
（4）隧道烘箱：远红外加热隧道烘箱（6000-45000瓶/小时）
（5）自动贴标机：生产能力120瓶/分
（6）胶塞干燥消毒机：生产能力1.5万只/3小时
四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量
（1）主要原料：
冻干前液体制剂消耗量：4*1600=6400（万ML）=64000（L）
（2）主要设备选型的数量：
（a）超声波洗瓶机：
1600/300/6≈0.9（万瓶/时）=9000（瓶/时），9000/（100*60）=1.5（台）
所以取2台。
（b）气流式粉针分装机：
1600/300/6≈0.9（万瓶/时）=9000（瓶/时），9000/（60*60）=2.5（台）
所以取3台
（c）轧盖机：
1600/300/6≈0.9（万瓶/时）=9000（瓶/时），9000/（80*60）=1.875（台）
所以取2台
（d）远红外加热隧道烘箱:
1600/300/6≈0.9（万瓶/时）=9000（瓶/时），9000/10000=0.9（台）
所以取1台
（e）自动贴标机：
1600/300/6≈0.9（万瓶/时）=9000（瓶/时），9000/（120*60）=1.25（台）
所以取2台
（f）胶塞干燥消毒机：
1600/300/6≈0.9（万瓶/时）=9000（瓶/时），9000/5000=1.8（台）
所以取2台
五、生产制度
年工作日：300天；
操作班制：一班制生产，空调室三班制。
六、生态产过程中间体分析（略）
七、仪表及自动化控制（略）
八、技术保安、防火及空气净化（略）
九、车间配电（略）
十、车间维修（略）
十一、车间布置：本车间采取一条流水作业线布置，从洗瓶至包装的主要生产和辅助生产都布置在二楼。一楼为办公室、化验室、机修、空调室、无菌衣洗涤、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间各设置一台货物电梯。
十二、土建（略）
十三、岗位定员：设备操作人员6人，换休人员6人。
十四、存在问题及建议：设计中所选用的设备如果存在一些问题，有待厂家进行进一步的改进。
十五、主要技术经济指标（略）
IV．通风设备明细表（略）
V．工艺流程图（附图）
VI．车间设备布置图（附图）
VII．建筑平、立体图（略）
VIII．空调系统流程图（略）
课程设计小结：
一周的药剂设备选型与车间布置的课程设计就这样过去了，发现自己对这门课的了解不再是课堂上听老师讲课了，至少有了一定得了解。
作为一名药剂设备制造与维护大三的学生，我觉得能做这样的课程设计是十分有意义。在已度过的两年半大学生活里我们大多数接触的是专业基础课。我们在课堂上掌握的仅仅是专业基础课的理论面，如何去面对现实中的各种设计？如何把我们所学到的专业基础理论知识用到实践中去呢？我想做类似的大作业就为我们提供了良好的实践平台。在做本次课程设计的过程中，我感触最深的当属查阅了很多次设计书和指导书。为了让自己的布置车间更加完善，更加符合GMP，一次次翻阅机械设计书是十分必要的，同时也是必不可少的。
在这次的课程设计中，我发现虽然我们选了能够满足要求的设备，但是在车间布置这块就产生一些问题。不知道有些设备能不能摆放在一起，还有对于冻干粉针制剂的无菌要求也点无从下手。通过大家的讨论还有一遍一遍的看书，一次又一次的理解，才能够确定最终的车间布置。
作为一名专业学生掌握一门或几门制图软件同样是必不可少的。本次课程设计有要求用auto CAD制图，用cad制图方便简洁，易修改，速度快，这次工艺流程图和车间设备布置图都是在cad上设计出来的，如果我画在图纸上肯定要花费很多很多的时间。
另外，课堂上也有部分知识不太清楚，于是我又不得不边学边用，时刻巩固所学知识，这也是我作本次课程设计的第二大收获。我相信这次的课程设计会对我今后有所帮助的。
孙思逸
2010年3月12号
净化车间设计说明
净化车间设计说明-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度： 24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥μm，大气尘效率>% 。
制材车间设计说明书
制材车间设计说明书 一、设计目的 掌握制材工艺设计的基本内容和方法步骤，深化所学理论知识和实习经验，熟悉制材工艺设备选型及人员配置。 二、设计题目 年产锯材万立方米制材车间工艺设计。 三、原始数 1、原木明细表
2、锯材明细表 四、设计条件 1、锯材为三等材，即最大钝棱率K=40%; 2、制材车间单班生产； 3、班工作时间为8小时； 4、锯路宽按 m=2.5mm 取； 5、年工作日为220天； 6、其它条件参考“制材学课程设计例”取用。 五、设计要求
1、完成制材工艺设计计算； 2、绘出制材车间工艺设计平面图； 3、编制设计说明书。 六、设计计算 （一）、计算原木和锯材平均尺寸 1、原木平均尺寸 （1）原木总需求量 因为题目中给定的是年锯材量，故需要估计原木耗量，取平均出材率60%，则年耗原木量为 3 =÷≈ Q m 1350065%20760 原 由此可得出原木数据表
（2）平均直径 ()∑∑= n n D D n p /2 取39.7740p D cm =? （3）平均单根材积 查原木材积表30.597p Q m = （4）平均根数 /13500/0.59722610p N Q Q ===原根
2、锯材平均尺寸 （1）平均厚度 由∑ =1n n p A C A 得： 29.37p A mm =， 取30mm 式中：n C 为该厚度占总材积的百分数 （2）平均宽度 由∑ =1n n p B C B 得 209.4p B mm =，取200mm 式中：n C 为该宽度占总材积的百分数 （二）、设计下锯图 1、判断单双方 锯材平均宽度200p B mm =，则2400mm p p D B ==。 因为2p B =400mm>p D ，所以应该采用单方下锯。 2、毛方部分出板块数： 11.01N = =， 取11快 其中，p D =400mm ，p B =200mm ，M=2.5mm ，H=30mm 。 可取主产11块。 3、毛方部分出副产品 因为毛方主产剩余部分少，故略去不计。 4、板皮部分出主产块数
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计
目录 摘要 (4) 前言 5 文献综述 6 一、冻干粉针工艺概述7 二、过滤除菌方式及发展趋势9 三、化学消毒方法灭菌及个种方式的特点12 四、热力灭菌简介17 实验部分20 1仪器与试剂20 1.1实验仪器20 1.2实验试剂20 2试验方法20 2.1原理20 2.2实验过程21、 2.2.1过滤系统灭菌21 2.2.2. 无菌甘露醇溶液的制备21 2.2.3完整性测试21 2.2.4微生物截留试验21 3实验结果21 4讨论22 5 结论22
参考文献：24
摘要 灭菌是指杀灭或去除环境中的一切微生物，包括病原和非病原微生物 及细菌的芽孢使之完全无菌，消毒是指杀灭或去除环境中的病原微生物的 过程，使之无害化，不致引起感染或致病【1】 从上诉定义可知，消毒和灭菌都需外环境中的微生物，只是杀灭和去除 微生物的目标和程度不同，即消毒处理不一定能达到灭菌要求，灭菌能达 到消毒目的。 此论文结合了一些国内的文献和个人几年来的生产实践经验。结合近几年文献 在文献综述部分对对如何控制好冻干粉针剂的灭菌工艺，控制冻干粉针无菌的关 键工序和关键点，进行了一些论证。 在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中， 经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。 冻干粉针剂工艺中的灭菌生产的关键，如何控制好生产中的灭菌工艺和消 毒工艺，往往成为药品合格与否的关键。 此论文本实验部分主要探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果, 及气泡点完整性实验。确认过滤除菌过滤系统的完整性及过滤系统在微生物截留的有效性与安全性。 实验方法: 采用孔径为0. 22μ m 除菌级聚醚砜滤芯, 以直径在0. 3～0.4μm 的缺陷假单胞菌为生物指示剂, 将菌液用滤芯过滤, 计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV) 。结果: 菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论: 滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2010年版2 部附录灭菌法的规定, 确认除菌过滤工艺在注射剂 生产过程中的有效性与安全性。 关键词：灭菌消毒冻干粉针剂过滤除菌消毒剂杀灭微生 物LRV
二零二零年钢铁车间设计完整版word可直接编辑
内蒙古科技大学 本科生毕业设计说明书（毕业论文） 题目：设计年产136万吨的 4100mm宽厚板车间 学生姓名：董振华 学号：1076806536 专业：材料成型及控制工程 班级： 10级成型5班 指导教师：曹建刚（教授）
设计年产量136万吨的宽厚板厂 摘要 关键词：宽厚板；生产工艺；车间设计；轧制
Design of heavy plate plant with 136million ton annual output Abstract Key words:
第一章总论 宽厚板主要用于造船、桥梁、建筑、汽车制造、容器制造、机械制造等行业，并且随着国民经济的增长，需求量也大为增加，品种范围也十分广泛。 1.1国内外宽厚板生产发展概况 1.1.1国内宽厚板生产发展概况 新中国成立之后，苏联的援助建设下，我国的宽厚板轧机有了很大的发展，在质量和性能上都有了明显提高。我国先后又在武钢建成3800mm宽厚板轧机、济钢3500mm宽厚板轧机等13套三辊劳特式轧机，为我国以后的板材发展提供了坚实的基础。70年代以后，由于国外市场的限制对我国出口先进设备技术，我国开始了自行研制板材的生产，并逐步向宽板方向发展研制。在1978年舞阳钢厂自行研制设计制造了第一套4200mm宽厚板轧机；首钢从国外引进国外已淘汰不用的二手设备3300mm宽厚板轧机，但这俩套轧机设备也满足那个时候我国国防建设的需要[1]。 改革开放后，我国的宽厚板轧机大多在原有的基础之上再稍加改进和引进国外先进设备进行改装，能解决基本上的轧机的尺寸偏小、长度偏短、宽度偏窄、板型质量差、偏差大以及在经济效益上有了很大的提高。最后，我国通过十几年的改进、发展和引进国外较先进技术，不断的提高了轧机的产能、生产技术和生产设备，并且我国的轧机也具备较先进电控设备、热处理工艺和控制轧制控制冷却的装备技术水平。 进入21世纪以后，我国的经济水平达到前所未有的提高，国内GDP也迅速提高。我国的钢铁企业开始了雨后春笋大量从国外引进新的宽厚板轧机生产设备和生产技术，使得生产的品种范围扩宽，生产的领域范围也更大。十一五期间，酒钢引进了一套具有高强度的3800mm宽厚板轧机，并且实现了厚度自动控制和过程自动化生产。宝钢5000mm轧机投产，鞍钢、济钢、武钢进行宽厚板轧机的改造和自主技术设备的应用。最近些年，我国首钢、宝钢、鞍钢通过自主研发和引进国外先进的技术设备相结合，建成了一批4000mm以上的大型宽厚板轧机，继承了世界上国外先进企业宽厚板轧制技术和设备，同时结合我国自主研发的关
冻干粉针车间工艺设计探讨
1概述 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高；②药物中的溶剂是在低温（-50℃~30℃）低压（6~10Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。通过多年的工程设计经验积累和对GMP的不断学习，针对冻干粉针车间的工艺设计，笔者有以下几点感受提出来与大家共同商榷。 2工艺布局 厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查中占据重要的位置。WHO 的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。 避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。 3设备选型与布置 GMP第四章对设备的设计、选型、安装作出了原则性规定，为了保证药品质量，更好地执行GMP，在设备选型方面应注意以下几点： (1)所选设备要符合药品生产和工艺要求。结构简单、表面光洁，便于操作和维护保养。 (2)与药品直接接触的设备内表面应选用不与药品反应、不释出微粒、不吸附物料的材质。内表面应光滑平整、避免死角、易于清洗、消毒和灭菌。 生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不锈钢，材质选择应严格控制。 (3)设备的传动部件要密封良好，尽可能与工作室隔离，防止润滑油、冷却剂等泄漏，造成原料、半成品、成品和包装材料的污染。
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤
(完整版)工厂设计说明书
说明书目录第一章总论 第一节设计依据和范围 第二节设计原则 第三节建筑规模和产品方案 第四节项目进度建议 第五节主要原辅料供应情况 第六节厂址概述 第七节公用工程和辅助工程 第二章总平面布置及运输 第一节总平面布置 第二节工厂运输 第三章劳动定员 第四章车间工艺 第一节工艺流程及相关工艺参数 第二节物料衡算 第三节车间设备选型配套明细表 第五章管道设计 第一节管道计算与选用 第二节管道附件与选用 第三节管路布置 第六章项目经济分析 第一节产品成本与售价 第二节经济效益 第三节投资回收期
第一章总论 第一节设计依据和范围 一、设计依据 设计依据食品工厂建设的国家标准，拟建工厂所在地理位置、地势环境、水源充足、原料来源，交通运输、消费市场等进行设计。工厂的设计符合经济建设的总原则、长远规划和地区发展，符合各行业开发发展政策，同时也符合本行业的法规政策。 二、建筑制图标准 建筑制图标准符合中华人民共和国建设部颁布的 《房屋建筑制图统一标准》GB/T 50001-2001、 《总图制图标准》GB/T 50103-2001、 《建筑制图标准》GB/T 50104-2001、 《建筑结构制图标准》GB/T 50105-2001、 《给水排水制图标准》GB/T 50106-2001 《暖通空调制图标准》GB/T 50114 《建筑中水设计规范》GB50336—2002 三、生产用水 工厂应有足够的生产用水，水压和水温均应满足生产需要;水质应符合GB5749的规定。如需配备贮水设施，应有防污染措施，并定期清洗、消毒。 非饮用水不与产品接触的冷却用水、制冷用水、消防用水、蒸汽用水等必须用单独管道输送，不得与生产(饮用)用水系统交叉连接，或倒吸入生产用水系统中。这些管道应有明显的颜色区别。 蒸汽用水直接或间接用于加工产品的蒸汽用水，不得含有影响人体健康或污染产品的物质。 四．厂区道路 厂区路面应坚硬(如混凝土或沥青路面)无积水。停车场及其他场地的地面为混凝土。其他地带应绿化，应有良好的排水系统。
(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计
冻干粉针制剂灌装车间设计 0图纸目录 1．初步设计说明书 2．工艺设备一览表（简化表） 3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略） 5．工艺流程图 6．车间布置设备图 7．建筑平、立面图（略） 8．空调系统流程图（略） I 初步设计说明书 I—0 目录 一、产品方案 二、工艺过程简述 三、主要设备选型 四、主要原料、包装材料及动力系统消 耗量（略） 五、生产制度 六、生产过程中间体分析（略）
七、仪表及自动控制（略） 八、技术安全、防火及空气净化（略） 九、车间配电（略） 十、车间维修 十一、车间布置 十二、土建（略） 十三、岗位定员（略） 十四、存在问题及建议 十五、主要技术经济指标(略) 附表： 1．工艺设备一览表 2．自控仪表一览表（略） 3．通风设备明细表（略） 附图： 1．工艺流程图 2．车间设备布置图 3．建筑平、立面图（略） 4．空调系统流程图（略）
I—1 产品方案 （一）产品名称和性质 冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。 （二）产品规格 5ml，采用7ml瓶存储。 （三）产品包装方式 无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。 I—2 工艺过程简述 （一）胶塞的处理 传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用 现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。 （二）药液的配制 采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。 （三）西林瓶的处理 西林瓶经过拨盘进入转笼。随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。 在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。网带速度无级调速。 随后干燥灭菌的瓶子自动进入液体灌装半加塞机，供瓶转台把瓶子输送到拨瓶盘，通过蠕动泵精确地将液体灌入瓶中，并将胶塞加入瓶内。整个运转过程均在百级净化层流保护之下完成。 （四）冻干、扎盖、灯检、贴签 冻干机进行以下过程： 首先预冻至产品共熔点10℃-20℃以下，将冷凝器内温度下降至-45℃以下，启动真空泵。待真空度达到一定的值后，打开阀门，通过加热系统加温，供
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 4.正文 4.1冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
图例 ﹡ 4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2.5.2按品种进行在线控制。如测定PH 值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP 进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP 要求校验后方可使用。 4.2.5.5按批生产记录及SOP 的要求做好各种记录。 4.2.6过滤 4.2.6.1在除菌滤器前采用适当的预过滤器，使用0.22μm 的滤器做除菌过滤。使用时，所有过滤器需用注射用水淋洗，并在灭菌后做完好性检查。 4.2.6.2药液过滤后，除菌过滤器须再次检查其完好性。 4.2.6.3应取少量除菌过滤前的药液，进行菌检，监控微生物污染状况。 4.2.6.4除菌过滤器不得隔天使用，除非通过验证。 4.2.7灌装
车间有机废气课程设计说明书
目录 目录.............................................................................................. 错误！未定义书签。前言.............................................................................................. 错误！未定义书签。1概述........................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1有机废气的来源.................................................................. 错误！未定义书签。 1.2有机废气治理技术现状及进展.......................................... 错误！未定义书签。 1.3各种净化方法的分析比较.................................................. 错误！未定义书签。2设计参数及目标....................................................................... 错误！未定义书签。 2.1主要技术参数：.................................................................. 错误！未定义书签。 2.2设计目标.............................................................................. 错误！未定义书签。3设计内容................................................................................... 错误！未定义书签。 3.1项目概况.............................................................................. 错误！未定义书签。 3.2引用标准及设计规范等...................................................... 错误！未定义书签。 3.3计算...................................................................................... 错误！未定义书签。 3.3.1集气罩的设计................................................................. 错误！未定义书签。 3.3.2管道布局设计................................................................. 错误！未定义书签。 3.3.3风机和电机的选择......................................................... 错误！未定义书签。 3.3.4活性炭吸附过程设计..................................................... 错误！未定义书签。 3.3.5烟囱的设计..................................................................... 错误！未定义书签。 3.4工艺说明及流程简图.......................................................... 错误！未定义书签。 3.4.1工艺选择......................................................................... 错误！未定义书签。 3.4.2工艺流程......................................................................... 错误！未定义书签。4小结........................................................................................... 错误！未定义书签。5设计感想................................................................................... 错误！未定义书签。6参考文献................................................................................... 错误！未定义书签。
冻干粉针剂(化学制剂)生产质量技术指导原则
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理 2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。
2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。对无菌操作区域应微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位置和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3个月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（即气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装置有接触并拿开后要加盖并尽快用适当的培养条件培养。 2.2.4应建立适当压差控制。在压差十分重要的相邻级别区之间应安装压差表，记录压差数据，并在结果超标时有明确的纠偏措施。推荐在灌装间等核心区域建立压差超标的报警系统。 2.2.5连续生产时,无菌区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。推荐设立送风机组故障的报警系统。
车间排风系统设计说明书
某车间局部排风系统设计说明书 车间大小：长*宽*高=30m*10m*6m 1#,2#,3# 3个浸漆槽（散发有机溶剂） 槽面尺寸：0.5m*1m , 0.5m*0.5m ,1.0m*2.0m 槽面高：0.9m 温度：20°C 压力：1标准大气压 1.在槽上方设计外部吸气罩，罩口至槽面距离H=0.5m. 2.计算排风罩尺寸及排风量选型 3.所需要运用公式： （1）.罩口尺寸：罩长边A=槽长边+0.4*h*2 罩短边B=槽短边+0.4*h*2 （2）.罩口周长：P=罩长边*2+罩短边*2 （3）.排风量：L=KPH v x （4）.当量直径：D=2*a*b/（a+b） （5）.实际流速：v' 1 =排风量/矩形风管尺寸 （6）. △P m = R m *v x （7）.动压=ρ* v x *v x/2 （8）. Z=动压*∑ξ （9）. R m l+Z=△P m +Z 根据书表3-3取边缘控制点的控制风速v x=0.4m/s 分别计算各槽的排风罩尺寸及排风量 1#：罩口尺寸：长边A=1+0.4*0.5*2=1.4 m 短边B=0.5+0.4*0.5*2=0.9 m 罩口周长：P=1.4*2+0.9*2=4.6m 排风量： L=KPH v x=1.4*4.6*0.5*0.4=1.288m3/s=4600m3/h 2#：罩口尺寸: 长边A=0.5+0.4*0.5*2=0.9 m 短边B=0.5+0.4*0.5*2=0.9 m 罩口周长：P=0.9*2+0.9*2=3.6m 排风量： L=KPH v x=1.4*3.6*0.5*0.4=1.008m3/s=3600m3/h 3#：罩口尺寸：长边A=2.0+0.4*0.5*2=2.4 m 短边B=1.0+0.4*0.5*2=1.4 m 罩口周长：P=2.4*2+1.4*2=7.6 m 排风量： L=KPH v x=1.4*7.6*0.5*0.4=2.128m3/s=7700m3/h
课程设计说明书-2
制药设备与车间工艺设计课程设计说明书 课题名称制剂工程 专业班级化工与制药 学生学号201110901164 学生姓名孔凤媚 学生成绩 指导教师邱建华 课题工作时间 广西师范大学化学与化工学院 制药工程设计任务书 专业:化工与制药学号： 201110901164 姓名：孔凤媚一、设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计 设计时间：2013.11.22-2013.12.18 指导老师：邱建华 二、设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、设计说明书中叙述所选用胶囊生产设备的工作原理、结构组成。 3、物料衡算、设备选型（按年生产工作日300天；2班/天、每 班8小时；片重按0.5 g/粒计；要求用湿法制粒；铝塑包装要求：10粒/板×2板/小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱）。 4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5、编写设计说明书。
三、设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说 明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置图、车间技术要求。 2、工艺平面布置图一套（1#图纸）; 3、车间工艺平面布置图一套（1:100）。
第1章硬胶囊剂生产工艺概述 1.1 项目概述 硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。 硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺 本次课程使用湿法制粒工艺。生产工艺流程图见附件1。 生产设备主要有抛光机、填充机、粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、包装设备、混合设备。 1.2 设计依据 （1）、设计任务书 （2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。 （3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。 1.3 设计内容 1.设计工艺路线的选择 通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。 2．工艺设计计算 通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工
年产600万支注射用前列地尔冻干粉针剂生产车间设计
陕西科技大学 毕业设计（论文）任务书 生命科学与工程学院药物制剂专业制剂051 班级学生：阳成题目：年产600万支注射用前列地尔冻干粉针剂生产车间设计 毕业设计（论文）从2009 年1月3 日起到2009 年 6 月10 日课题的意义及培养目标： 注射用前列地尔冻干粉针剂是目前用于治疗心血管疾病的药品之一，根据我国老龄人协会相关资料显示，2000年至2025年，我国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7％左右上升至超过12％，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如：高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重，心脑血管病的流行及其严重危害已使其治疗药物成为临床不可缺少且地位极其重要的一大类药物。 通过冻干粉针剂生产车间的设计，使学生对冻干粉针剂的制备工艺、质量控制等有一个全面认识，使学生掌握并熟悉冻干粉针剂的生产工艺及流程的设计和论证，物料平衡计算及车间平面设计和建筑要求等内容，对培养学生的工厂设计能力，知识综合应用能力有着重要的意义。 通过完成设计题目，进行资料查阅与收集、工艺设计、设计图纸的绘制及撰写说明书，论文答辩，培养学生掌握工艺设计的方法和应用电子图板绘图能力，完成对学生知识应用能力，语言表达能力，提出问题、分析问题和解决问题的能力的培养，使学生具备一定工厂设计能力。 设计（论文）所需收集的原始数据与资料： 1.《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求； 2.冻干粉针剂设计要求的产量与设计条件、有关冻干粉针剂生产工艺的计算及设备选型要求； 3.冻干粉针剂生产线工艺布置、水、电、汽消耗等资料；
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药
物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。 筛分
冷轧车间设计
轧钢车间设计 课程教案 ~ ￥ 井玉安 教案用纸
^ 内容 重点、要点 1.车间设计总论 摘要：本章主要讲两个大问题，即车间设计（工艺设计）的主要内容和车间设计的基本程序，通过对这两个问题的掌握使学生对轧钢车间有一个总体认识，为毕业设计打基础。 1.1车间设计的基本内容 1.1.1轧钢车间设计的基本内容 通常由生产工艺设计、机械设备设计、厂房与基础设计、供水与排水，热力（供气）与电力，通风与照明，运输等设计所组成。 其中车间生产工艺设计是整个轧钢车间设计的总体部分。主要任务是根据设计任务书，确定生产工艺过程，确定轧机组成，选择所需各种设备，画出车间工艺平面布置图，最后对水、电、动力、热力、通风照明、厂房建筑等设计提出要求。最后形成文件即车间设计说明书。 1.1.2/ 1.1.3轧钢车间工艺设计（车间设计说明书）的主要内容 一．总论（前言、综述、概况）（对该产品生产有一全面了解） 1．车间年产量、产品品种规格等 2．原材料、动力、燃料的来源及市场情况 3．本设计与同类企业相比具有的特点 4．目前建设的内容与远景规划 5．车间的劳动组织、建设投资、经济与社会效益 6．遗留问题与解决意见 7．： 8．若扩建需说明现状、扩建理由，并提出充分利用现有设备及构筑物挖潜革新的措施 9．其它要说明的问题 注：对毕业设计综述应从以下几个方面论述、阐述： 1．品名称、品种、规格、用途、生产方法等 2．xxxx产品生产的发展历史（主要指生产方法重要的工艺变革及设备改进等） 3．目前的生产状况、主要指生产该产品目前采用的新工艺、新设备等技术生产展望，发展方向、对未来的预测（提出那里应改进，应向何方向发展）@ — $ 深入理解车间工艺设计的步骤及其内容。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求 生产工艺流程及环境区域划分示意图 入 库
冻干粉针剂认证检查的要点 冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。 1、机构与人员 a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。 b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。 2、厂房设施的管理要点及检查重点 a)洁净区： 我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是： 浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行； 稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；
物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。 中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。 微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。 b)空气净化系统 应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。 初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。 空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。 c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施 这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。应对系统进行验证。PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。 d)注射用水(WFI)系统 以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。制水系统应能提供足够量的符合质量要求的注射用水。 注射用水制备和分配系统材质应无毒、耐腐蚀，设计和安装应避免死角和盲管； 储罐应密闭，并安装有经完整性检查合格的无菌级别的疏水性过