第一类医疗器械产品首次注册审批程序

第一类医疗器械产品首次注册审批程序

许可事项：第一类医疗器械首次注册

许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械标准管理办法》

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

5、《行政许可法》

许可收费：2000元/品种（依据湘价费［2007］157号文件）许可数量：无数量限制

许可期限：15个工作日（不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、

《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》（附件13）；

2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；

3、适用的产品标准及编制说明；

4、产品安全性能检测报告；

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；

6、产品使用说明书；

7、申报材料真实性的自我保证声明；

8、其他需要说明的文件。

资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：受理窗口工作人员

（二）岗位职责及权限：

受理窗口工作人员应按照法定条件和标准，对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查，并分别作出以下处理：

1、对依法不需要取得行政许可的，应即时告知不受理；

2、对依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知受理的行政机关；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内经相关科室形式审查后，开具《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。工作人员填写《行政许可事项受理登记表》，向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》，同时填写《行政许可流程记录卡》，将记录卡及申请材料送医疗器械科审查。

受理情况及时在市局网站予以公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人，并做好记录备查。

（三）工作时限：1个工作日

二、审查、审核

（一）岗位责任人：医疗器械科工作人员

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，交由受理窗口一次性告知申请人。

2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管局领导同意，制作《权利告知书》，交由受理窗口工作人员加盖受理专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送政策法规科。

4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情

况交由受理窗口工作人员在局机关网站公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。

5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。并将申报材料分送政策法规科审核和分管局领导审定。

6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管局领导批准。

7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理窗口工作人员送达申请人。

（三）工作时限：8个工作日

三、监督

（一）岗位责任人：政策法规科工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

工作人员在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署监督

审核意见，并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回医疗器械科。

（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）

四、审批

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，签署不同意的

意见，并说明理由。有关资料退回医疗器械科。

3、重大事项需要集体讨论的，交由行政许可审查委员会集体讨论决定。

（三）工作时限：2个工作日

五、送达与公告

（一）岗位责任人：医疗器械科、受理窗口工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审批意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖局行政公章，交由受理窗口通知送达申请人。申请人在缴纳注册费后，凭缴款票据领取许可证。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名，《回执》交医疗器械科存档。

2、根据审批意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖行政公章后，交受理窗口工作人员通知送达申请人，不予许可情况在《行政许可事项受理登记表》备注栏内注明。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名，《回执》交医疗器械科存档。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、受理窗口工作人员将审批结果在市局网站予以公告。

5、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）工作时限：2个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。