药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施

药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。

一、洁净车间净化空调系统的验证

1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。验证完成后才能正式投入使用。

2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。

3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。确保设备没有污染物的干扰。

二、洁净车间净化空调系统的验收

1. 由专业验收人员进行现场验收。验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。

2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。

3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产

生的数据。

三、洁净车间净化空调系统预防性维护

1. 进行定期的设备清洁和消毒。定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。

2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。

3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。

四、结论

通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。此外，预防性维护也是非常重要的。只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。

药业有限公司验证文件

【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证 x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA 目录(略) 正文 l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级不(D级)要求。

通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。 2各部门职责和工作内容(略) 3系统差不多情况 3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计； x x x CLENGROOM克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组， x x x x机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。 3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。 4 预确认 4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、

(整理)制药厂空调净化系统的验收与验证

制药厂空调净化系统的验收与验证药企空调净化系统的验证包括以下几方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理. 制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等. 作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正.另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合.综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理. 1、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠.送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位.空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计, 风速仪,压差计, 尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠.将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录. 2、安装确认空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准. 空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理操作规程,则可认为是安装确认合格. 安装确认所需资料如下:

药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施

药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。一、洁净车间净化空调系统的验证 1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。验证完成后才能正式投入使用。 2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。 3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。确保设备没有污染物的干扰。二、洁净车间净化空调系统的验收 1. 由专业验收人员进行现场验收。验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。 2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。 3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产

生的数据。三、洁净车间净化空调系统预防性维护 1. 进行定期的设备清洁和消毒。定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。 2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。 3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。此外，预防性维护也是非常重要的。只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面： 1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准； 2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围； 3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求； 4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差； 5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性； 6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。三、验证方法和步骤： 1.空气质量验证：

a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本； b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。 2.温度和湿度验证： a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果； b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。 3.过滤效果验证： a.检查空气过滤器的使用时间和状况； b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。 4.正压差验证： a.测量并记录不同位置的空气压力差； b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。 5.清洁效果验证： a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果； b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。 6.设备运行和控制系统验证： a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；

《净化空调系统的验证方案》

净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。三、验证范围：厂房空调净化系统

洁净区空调验证方案

确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日

1.概述 2.目的 3.对象和围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件

1.概述 1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

. 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室 1.4 基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090 风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月

洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。验证目的：

本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员

在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

车间净化空调系统验证方案

车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。一、准备工作在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。二、测试风量测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。

三、测试风速测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。四、测试压差测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。五、测试颗粒物浓度测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。测试颗粒物浓度时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的颗粒物浓度。六、结论通过测试风量、风速、压差和颗粒物浓度，可以得出车间净化空调系统的验证结果。如果系统的各项指标都符合设计要求，则可以认为车间净化空调系统已经验证成功。如果发现系

GMP洁净厂房空调净化系统验证方法

G M P洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日

目录 6．验证内容......................................... 错误!未指定书签。

空调净化系统验证方案

1.概述： 1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D 级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 1.3．空调净化系统的流程上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过

滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1）空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。 2．验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 4．验证小组成员职责

医药厂房净化空调系统验证策略

医药厂房净化空调系统验证策略设计确认(DQ) 1、文件确认对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 URS、设计说明、图纸、组件清单、招标文件中的技术章节、投标文件中的技术章节、设计院详细设计文件、施工单位二次深化设计文件、施工单位出具的施工说明文件、计划采用的各组件说明资料、会议记录、技术交流记录、邮件等。可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。确认表格见附件二 2、URS响应确认针对设计院设计内容对URS提出的要求逐项核对确认；针对施工单位提供的施工方案对URS进行确认。可接受标准：空调系统的设计符合《HAVC系统用户说明》。确认表格见附件三 3、设计参数确认施工图设计的关键参数是否符合GMP要求；房间编号、房间名称、送风量、回风量、排风量、换气次数、压差、温湿度、洁净等级等。

可接受标准：设计参数温湿度、洁净度、压力、换气次数、自净时间等符合cGMP要求。确认表格见附件四 4、系统风量核算核算房间的送风量、回风量、排风量，确认原设计的合理性。核算每个系统末端风口风量之和，与系统总风量进行比较，系统总风量与风机额定风量进行比较。可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。确认表格见附件六。 5、系统冷热负荷核算核算房间的空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性,各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、生产情况等情况也各异。为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。确认表格见附件六 6、洁净室材质确认材质的选择要满足设计与GMP规范要求，平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。可接受标准：洁净室材料符合cGMP要求。确认表格见附件七 7、车间布局确认查看图纸，确认车间布局是否符合工艺需求和cGMP要求。

洁净空调系统调试及检测方案

洁净空调系统调试及检测方案根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部测定，包括下列几项：换气次数（非单向流即乱洁净室）；工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）；静压差；洁净度级别；温度；相对湿度；照度；噪声；新风量；细菌浓度（沉降菌或浮游菌）；自净时间。按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。 1 空调系统试运转净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。 1.1 风机试运转与参数测试 1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃。 1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后，方得继续运转。风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：

转速（r/min）≤375 ＞375 ＞550 ＞750 ＞1000 ＞1450 ＞3000 振幅不超过(mm) 0.18 0.15 0.12 0.10 0.08 0.06 0.04 风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。 1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试：测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表；风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的；（1）测量断面的位置：当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D；当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。此时风机全压等于所测结果加上测量断面至风机出口或吸口断面间理论计算的压力损失；也可以在不足6D 的直管段取一断面只测量其静压，然后在附近找一个气流足够均匀，面积相同的断面测得动压。利用动压与流速的关系算出风道内的流速。因两断面面积相同，流量不变，因此后一个断面的动压与前一个断面的动压相等，则可以确定这上断面的静压、动压、全压、平均风速及流量。（2）风机风压的测定： 1）用毕托测压管、倾斜式微压计，测出附近吸入口、及出口测量断面各测点的全太和动压，即： Pckx1 Pckx2 ┈┈Pckxn 吸入口断面各点全压 Pdt1 Pdt2 ┈┈Pdtn 压出口断面各点动压 Pcky1 Pcky2 ┈┈Pckyn 压出口断面各点全压 2）求出它们的平均值：

制药厂空调净化系统验收验证指南

制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。指南内容 1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。 2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动： •新建厂房或进行整体设备更换时； •空调净化系统性能调节前； •空调净化系统工作效果发生重大变化时。 3. 空调净化系统验证的流程 •验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。 •验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。 •系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。 •初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。 •系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。 •性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。 •性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。 •编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。

4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点： •验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。 •确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。 •在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。 •初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。 •系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。 •性能确认验证需要进行多次测试，以确保测试结果的准确性。 •验证报告的编制应当详实，不遗漏任何验证过程及数据分析。制药厂空调净化系统验收验证是制药厂生产环节中必不可少的一部分。本文档从空调净化系统验收验证的目的、启动条件、流程、要点等方面进行了详细介绍，希望能够帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点，在验收验证中做到科学、有效的确保制药厂生产过程的质量和安全。

关于制药企业空调净化系统的验证

关于制药企业空调净化系统的验证空调净化系统的验证工作是制药企业必须进行的一项工作，尤其是新建的制药车间。如果在制药过程中，空调净化系统净化能力难以保证，车间就要停止生产，避免药品质量受到影响。一般而言，制药企业空调净化系统验证的重点就是校正仪表、设计与安装的确认、运行确认等。老制药车间空调净化系统应用时间都比较长，有关人员需要定期对其性能进行验证，如果发现性能不佳，要立即更换。 1 测试仪器仪表的校正空调净化系统验证过程中需要很多测试仪器仪表，这些计量仪器需要按时送到相关部门进行校正，如果长期没有使用，即使在使用之前进行了校正，也需要进行送检，因此确保这些仪器对空调净化系统所进行的计量准确无误。空调净化系统验证过程中，温度计、压差计、声级等必须应用，因此要重点进行校正。有关人员在对仪器仪表进行矫正时，既要对这些仪器的用途有所了解，同时还需要对其检定证书进行查看，避免已经超出使用期限内的仪表仪器还来送检。仪器仪表所有的校正信息都要记录下来，比如检日期，检定单位等。 2 设计以及安装确认设计与安装是空调净化系统验证的重要环节。安装期间，有关人员务必要参照设计施工图纸，在正式开始安装之前，安装人员需要预先对图纸进行审核。制药企业要聘请专业的设计单位进行空调净化系统的设计，而设计人员在设计期间，需要依据我国出台的相关设计规范。整个设计过程，设计人员要需要听取药政部门的意见，如需修改要及时修改，最终形成设计施工图纸，在施工安装期间，如需更改，安装人员必须经过设计人员同意不能擅自更改。设计说明不仅要全面，还需要清楚，以便安装人员能够依据设计说明准确的进行安装。设计参数都要成为检验标准，因此检验人员对设计参数也要有所了解，比如设计总送风量、大风机压头等参数。该

洁净空调系统验证方案

洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。二、验证方法 1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。通常包括以下几个步骤： - 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。 - 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。 - 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。 2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。

- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。 - 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。 - 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。判断洁净空调系统是否符合预期的要求。 - 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。三、验证设备 1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。 2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。 3. 数据记录仪

洁净车间空调净化系统验证

编号: 生产车间空调净化系统验证方案及报告编制: 审核: 批准:

1、引言 1.1概述 1.1.1本公司洁净车间是产品的成品生产和包装区，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。 1.1.2本系统具有以下几个特征 1.1. 2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。 1.1. 2. 2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿; 1. 1. 2.3为预防交差污染，系统为独立循环。各区域洁净级别如下：

2、验证目的 2.1检查并确认该系统各设备的文件资料齐全且符合GMP规范要求； 2.2检查并确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。 2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.5检查并确认系统的各种控制功能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项性能指标能达到设计标准。 3、验证范围 3.1文件的适用范围此文件适用于洁净车间空调净化系统的验证。 3.2验证的范围 3. 2.1空调净化系统的预确认； 3. 2.2空调净化系统的安装确认； 3. 2.1空调净化系统的运行确认； 3.2.2空调净化系统的性能确认。 4、验证小组人员

洁净厂房与空调净化系统性能验证

洁净厂房与空调净化系统性能验证摘要：医药洁净厂房是医药生产过程中必不可少的环节，而空调净化系统则是医药洁净厂房中维持洁净环境的重要设备。确保医药洁净厂房和空调净化系统的性能可靠和稳定是保障医药生产质量和安全的关键。因此，对医药洁净厂房和空调净化系统的性能进行验证是必要的。关键词：洁净厂房；空调；净化系统；性能验证引言：空调净化系统的设计在药品质量控制中具有重要作用，通过控制温湿度、提供洁净空气、控制空气流动等方面的功能，保证洁净室内的环境条件符合药品生产的要求，提高药品质量的稳定性和一致性。同时，设计过程还应兼顾能源消耗和环境保护，实现可持续发展。一、医药洁净厂房的特点 1.洁净度要求高：医药洁净厂房需要达到一定的洁净度要求，以确保生产过程中的产品质量和正确的药物存储条件。 2.空气流通控制严格：医药洁净厂房需要控制空气流通，以避免污染源进入洁净区域，同时保证洁净空气供给。 3.对温度、湿度和压力的控制要求高：医药洁净厂房需要精确控制温度、湿度和压力，以确保生产环境符合药品生产和储存的要求。 4.适合设备的选择：医药洁净厂房需要选择符合洁净度、防护性和易清洁等要求的设备，以确保洁净厂房的正常运行和维护[1]。二、洁净厂房与空调净化系统性能验证分析（一）净化空调自控系统的选择与设计 PLC具备性能好的特点，可以快速响应控制指令，实现对空调设备、联合净化空调、FFU等设备的精确控制。PLC的高速扫描周期，保证了系统的实时性。

医药洁净车间的空调自控系统对稳定性要求较高，不能出现因设备故障而导致整个系统瘫痪的情况。PLC可以通过冗余控制，即多个PLC并行工作，实现对系统的备份，一旦某个PLC出现故障，其他PLC可以自动接管工作，保证系统的稳定运行。医药洁净车间的自控系统还可能随着车间规模的扩大或其他需求的变化而进行调整和升级。PLC可以方便地添加新的输入输出模块，扩展系统的功能和控制范围，满足不断变化的需求。PLC的开放性好，可以与各种设备进行接口连接，实现与FMCS系统中的设备的双向通信。这样，可以将洁净车间的空调自控系统与FMCS系统进行无缝集成，实现对整个洁净车间的实时监控和管理。医药洁净车间通常会有各种干扰源，如电磁干扰、静电干扰等，而PLC具备一定的抗干扰能力，能够稳定工作，不受外部干扰的影响[2]。 PLC具备可编程功能，可以根据具体的需求进行灵活的配置和编程，满足不同洁净车间的自控要求。同时，PLC的编程语言也比较容易学习和理解，便于系统的维护和调试。（二）净化空调自控系统形式化设计新风机组是洁净车间中用于引入新鲜空气的设备。它通常包括风机、过滤器、加湿设备和冷却设备等。通过新风机组，可以对外界的空气进行处理和过滤，保证进入车间的空气具有一定的洁净度。同时，新风机组还可以根据季节的变化，对空气的温湿度进行控制。在夏季，可以降低温度和湿度，提供舒适的工作环境；在冬季，可以加湿，保持适宜的湿度。这样能够为工作人员创造一个更加健康舒适的工作环境。另外，通过过滤器对进入车间的空气进行过滤和净化，去除悬浮颗粒物、细菌、病毒和异味等有害物质。过滤器通常采用高效过滤器或ULPA过滤器，具有较高的过滤效率和捕集能力，确保进入车间的空气达到洁净度要求。整合新风机组、过滤器和风机盘管机组，能够满足医药洁净车间对空气质量、温度和湿度的要求[3]。新风机组通过处理和控制进入车间的新鲜空气，保证了洁净室的正压和湿度。过滤器则能够有效去除空气中的有害物质，保障室内空气的洁净度。而风机盘管机组能够对空气进行加热和加湿，保持洁净车间内的适宜温湿度。（三）正压控制

GMP洁净车间空气净化系统验证方案

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表

目录一、概述 1 验证目的 2 验证范围 3 相关文件 4 验证条件 5工艺流程图二、验证内容 1 预确认 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书

一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。 1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。 2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。 3 相关文件 4 验证条件

为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。仪器仪表校验情况记录于下表中 5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容 1 预确认 1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。 1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

制药厂空调净化系统验收验证指南

制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会

目录 1、总则 2、术语 3、系统设置 4、新风系统 5、送风系统 6、回、排风系统 7、自控系统 8、洁净室 9、综合性能评定 10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295)的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能

1总则 1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。 1。2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。 1。3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。 1.4本指南带＊号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷,或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。 2术语 2。1粒径（Particle size）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。 ●【参考】粒径可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径. 另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。 ●【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果,是一种当量光学直径. 2。2微粒（Macroparticles）微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化,它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。 2。3悬浮微粒（Airborne particles）空气介质中的微粒,粒径小于10μm的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。 ●【参考】微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关.空气动力学粒径大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔;大于2μm、小于10μm的粒子约有90％可进入并沉积在呼吸道的各个部位，10％可以达到肺的深部，并沉

制药公司车间净化空调系统验证方案

***车间净化空调系统验证方案 20**年**月验证方案旳起草与审批

验证小组组员验证小组组长方案审核方案同意方案实施日期：

目录 1.验证目旳 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 2.验证范围 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 3.验证职责 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 4.验证指导文件..................................................................................................... 错误!未定义书签。 5.术语缩写 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.概述.................................................................................................................... 错误!未定义书签。 7.验证明施前提条件 ............................................................................................. 错误!未定义书签。 8.人员确认 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 9.风险评估 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 10.验证时间安排..................................................................................................... 错误!未定义书签。 11.验证内容 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 12.偏差处理 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 13.风险旳接受与评审 ............................................................................................. 错误!未定义书签。 14.方案修改统计..................................................................................................... 错误!未定义书签。 15.验证计划 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 16.附件.................................................................................................................... 错误!未定义书签。