洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案

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批准：

设备概述：

本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：

本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：

本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员

在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表

在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容

在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容

7.1 安装确认（IQ）

安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

7.1.1 净化系统安装

净化系统的安装需要符合相关的规范和标准，包括设计要求、安装要求、材料要求等。验证小组需要对净化系统的安装情况进行检查和确认，确保其符合要求。

7.1.2 高效过滤器安装

高效过滤器是净化系统中的重要组成部分，其安装需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对高效过滤器的安装情况进行检查和确认，确保其符合要求。

7.1.3 安装确认结果判断

在进行安装确认后，需要对结果进行判断。如果安装符合要求，则可以进行下一步的运行确认。如果安装存在问题，则需要及时处理并重新进行安装确认。

7.2 运行确认（OQ）

运行确认是验证的第二个阶段，主要是确认净化空调系统的运行情况和符合要求。运行确认需要包括净化空调系统的运行、自净时间测试和异常情况的处理和运行确认结果的判断。通过运行确认，可以确保净化空调系统的运行符合要求，为后续的性能确认打下基础。

7.2.1 净化空调系统的运行

净化空调系统的运行需要符合相关的规范和标准，包括设计要求、运行要求、控制要求等。验证小组需要对净化空调系统的运行情况进行检查和确认，确保其符合要求。

7.2.2 自净时间测试

自净时间测试是验证净化空调系统的自净能力的重要方法。验证小组需要对自净时间进行测试，并记录测试结果。

7.2.3 异常情况的处理和运行确认结果的判断

在进行运行确认过程中，如果出现异常情况，需要及时处理并重新进行运行确认。在运行确认结束后，需要对结果进行判断。如果运行符合要求，则可以进行下一步的性能确认。如果运行存在问题，则需要及时处理并重新进行运行确认。

7.3 性能确认（PQ）

性能确认是验证的第三个阶段，主要是确认净化空调系统的性能和符合要求。性能确认需要包括高效过滤器风速、风量

和换气次数、压差、悬浮粒子、空气沉降菌、空气浮游菌、温度和相对湿度等内容。通过性能确认，可以确保净化空调系统的性能符合要求，为后续的使用和维护打下基础。

7.3.1 高效过滤器风速、风量和换气次数

高效过滤器的风速、风量和换气次数需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对高效过滤器的风速、风量和换气次数进行测试，并记录测试结果。

7.3.2 压差

压差是净化空调系统中重要的性能指标之一，需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对压差进行测试，并记录测试结果。

7.3.3 悬浮粒子

悬浮粒子是净化空调系统中重要的性能指标之一，需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对悬浮粒子进行测试，并记录测试结果。

7.3.4 空气沉降菌

空气沉降菌是净化空调系统中重要的性能指标之一，需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对空气沉降菌进行测试，并记录测试结果。

7.3.5 空气浮游菌

空气浮游菌是净化空调系统中重要的性能指标之一，需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对空气浮游菌进行测试，并记录测试结果。

7.3.6 温度和相对湿度

温度和相对湿度是净化空调系统中重要的性能指标之一，需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对温度和相对湿度进行测试，并记录测试结果。

7.3.7 结果判断和异常情况的处理

在进行性能确认过程中，如果出现异常情况，需要及时处理并重新进行性能确认。在性能确认结束后，需要对结果进行判断。如果性能符合要求，则可以结束验证。如果性能存在问题，则需要及时处理并重新进行性能确认。

8.验证结果及分析、验证周期

8.1 验证结果及分析

在验证结束后，需要对验证结果进行分析和总结。验证结果需要与验证要求进行比对，分析验证过程中出现的问题和原因，并提出改进措施和建议。

8.2 拟订日常监测程序及验证周期

在验证结束后，需要拟订日常监测程序和验证周期，以确保净化空调系统的持续性能符合要求。日常监测程序需要包括监测内容、监测方法、监测频率和记录要求等。验证周期需要根据实际情况进行确定，以确保验证的及时性和有效性。

对供应商提供的技术资料进行审查，检查设备的验收和安装，以确认其是否符合设计方案和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中对无菌医疗器械产品生产所需环境的

要求。在安装确认阶段，需要核对供应商提供的资料是否齐全，检查到货清单是否与设计方案一致，并通过目测或辅助设备器具等对设备进行检查验收，判断其是否符合要求。空调机组检查需要参考附件4.在安装确认结果判断阶段，需要根据检查结果判断净化空调系统各机组、设备及其辅助配套设施是否符合要求，如有异常项目需要向设备供应商及安装商反映、协调解决，合格后才能进入运行确认阶段。

运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。同时

需要对各标准操作规程进行全面检验，对不适用之处应进行相

应的补充和修改。运行确认的原理是按照洁净空调系统标准操作规程进行系统运行确认，通过目测或应用相应的设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数及洁净区内空气环境，来判定设备是否符合设计方案及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。在运行确认的内容及方法阶段，需要在运行确认开始前进行以下方面的检查：检查并确保运行确认中所使用到的仪器仪表都经过校验合格。

7.2.4 组合式空调机组的运行确认

在运行确认过程中，需要检查设备操作、清洁、维护保养等相关操作规程的适用性，并根据设备实际运行情况进行修改。同时，还需要制定设备预防性维护计划、校验计划、监测计划等。

按照《组合式空调机组使用说明书》，依次启动ZR-001、ZR-002、ZR-003、ZR-004系统，检查冷冻水系统、空气净化

系统各个部件的运行情况，包括风机、电动机、冷热水盘管、电加热器、电极式加湿器、控制器（触摸屏）、臭氧发生器以及压力表、温度计、压差等。需要目测其是否符合要求，管路、

阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，并记录于附件5《组合式空调机组的运行检查记录》中。

7.2.2 自净时间测试

自净检测是测定洁净室设施清除空气悬浮粒子的能力。洁净室污染洁净度的恢复性能是设施最重要的能力之一。

自净检测仅适用于非单向流系统，因为自净性能与受控区内循环空气比例（换气次数）、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素相关。而在单向流系统中，污染被受控气流置换，自净时间只受位置和距离的影响。

测定方法：使用尘埃浮粒子计数器，在未开启组合式空调系统前，先测出洁净室内悬浮粒子浓度。然后按照洁净空调系统标准操作规程开启空调系统，开启10分钟和20分钟后，由检验员分别在两个不同点使用尘埃粒子计数器开始检测。检测时要由离空调净化系统最近的洁净室开始到最远的洁净室，再由最远开始到最近，以确保检测的准确性。最后记录下检测时间及数据。

空调自净时间=检测合格时间-空调系统开启时间。可接受标准是空调净化系统自净需要在15-20分钟内完成。每个周期

需要测试一次，共测试三次。空调自净过程测定结果记录于附件6《空调自净过程测定记录表》中。

7.2.3 异常情况的处理和运行确认结果判断

在系统运行确认过程中，应严格按照各设备使用维护说明书、设计要求进行操作和判定，合格后才能进入性能确认阶段。当出现个别项目不符合标准的结果时，应按照下列程序进行处理：

运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

在试运行的条件下，检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP的要求相符，并且配置合理。

检查各个部件的运行情况是否符合设计要求。

经确认，结果记录于相应的记录表中。

完成空调净化系统的安装确认和运行确认后，需要进行性能确认。性能确认的原理是通过对洁净室空气环境进行连续的监测，确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求。监测内容包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、压差、温湿度、高风量、换气次数等。

性能验证的周期为连续进行3天的监测，监测频率如下表所示。具体监测时间为8/23.

序号监测项目次/天总计（次）具体监测时间

1 悬浮粒子1 3 8/23

2 压差 1

3 8/23

3 温湿度 1 3 8/23

4 沉降菌 1 3 8/23

5 浮游菌 1 3 8/23

6 风量 1 3 8/23

7 换气次数1 3 8/23

在进行高效过滤器风量和换气次数检测前，需要先开启空调净化系统，并等待其运行稳定（至少运行30分钟）。然后进行风量的测定，将风量罩的风量罩体紧贴天花面，使风口整体完全包容，直接在数字显示屏读出采集风量换气次数。房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。检测结果记录于《高效过滤器风量、换气次数检测记录》（附件7）中。

压差检测需要检测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。检测结果记录于《压差检测记录》（附件8）中。同时，需要检测被测房间的温度和相对湿度，并记录于《温湿度检测记录》（附件9）中。

悬浮粒子的检测按照SOP-QC-04《洁净区悬浮粒子测试标准操作规程》进行，采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样、测量各室悬浮粒子，并保留原始数据，计算各室悬浮粒子平均值及是否符合相应的洁净度级别。检测结果记录于《尘埃粒子检测记录》（附件10）中。

根据SOP-QC-03《洁净区环境监测方法标准操作规程》的要求，对洁净室的沉降菌进行检测。在每个洁净室设立两个取样点，每个点放置一个无菌落生长的TSA培养皿，将盖合

上后在30-35℃的培养箱中培养3天，计数并记录结果于《沉

降菌测监记录》中。

同样地，根据SOP-QC-03的要求，对洁净室的空气浮游

菌进行检测。在每个洁净室设立两个取样点，取样完毕后将盖合上后在30-35℃的培养箱中培养3天，计数并记录结果于

《浮游菌测监记录》中。

在进行空调净化系统性能确认时，必须按照设备使用、维护、保养说明书、取样检测标准操作程序和洁净室环境标准进行操作和判定。若个别房间的指标不符合标准，应重新取样检测一次不合格项目，并确保重新检测的项目合格。同时，需要通过连续监测3天的洁净区环境来验证、确认系统是否符合设计工艺和GMP的要求，并确定日常监测程序及验证周期。

根据批准的验证方案，对设备进行了验证，分析各检测数据以判定洁净空调系统是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的要求。验证小组负责根据空调净化系统确认、运行情况，拟订洁净室环境日常监测程序及验证周期。

日常监测程序包括温度、湿度、静压差、风量、换气次数、悬浮粒子、沉降菌和浮游菌等项目。异常情况的处理也应按照设备标准操作程序、操作、使用、维护说明书、测试标准操作规程和质量标准进行操作和判定，出现不符合标准的结果时应重新取样检测一次不合格项目，并确保重新检测的项目合格。若其它运行验证项目不符合要求，应重新调试或请供应商现场调试。

文章已经没有格式错误和明显问题的段落了，以下是每段话的小幅度改写：

1、若发现空调净化系统存在问题，应及时进行检查和维修，必要时向公司相关部门报告，以调整系统运行参数或进行处理。

2、对于空调净化系统进行改建后，特别是关键设备的改动，必须进行验证以确保其正常运行。此外，当洁净室（区）内的布局或生产设备发生较大变更，或者增加了新的生产设备，或者进行了年度设备检修等，也需要进行验证。

3、当空调净化系统停用三个月后，在正式生产前三天必

须开启空调净化系统并进行全面监测，包括温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等方面。这是为了确保系统正常运行，并且能够满足生产环境的空气净化要求。

4、再验证的内容应该包括洁净室的压差、系统性能确认

以及验证结果评定和结论等方面，以确保系统能够满足生产环境的要求。

5、每年都需要对使用的高效过滤器进行一次检漏试验，

如果发现问题需要及时修补或更换。同时，在更换或修理高效过滤器后，也必须进行检漏试验。

6、空调净化系统的再验证周期为一年，需要定期进行验

证以确保系统正常运行。

附件1中列出了所需的文件资料，包括组合式空调机组使用说明书、仪器仪表检定记录及鉴定证书、洁净空调使用维护保养标准操作规程、空调系统风管图、高效送风箱体检验报告及合格证、组合式恒温恒湿空调机组平面图等。

附件2中列出了计量校验表，包括仪器仪表的名称、规格、型号或精度等信息，以及校验日期、校验周期、校验单位和校验结果等方面。

附件3中是空调系统安装确认表，其中包括项目接受标准、实际安装情况、结果评价等方面，以确保空调系统的安装符合要求，并且能够正常运行。需要检查机器安装情况、加工情况、设备的标识、设备设施与动力系统的连接情况、风管连接、设备设施与公用设施的连接情况、电源、热媒、冷媒、消毒灭菌设施、风量调节阀、温度调节阀、电机与离心风机运转情况、仪表工作状况、报警系统状况、密封性试验等方面。

空调机组检查文件

系统名称：组合式空调机组

要求：按键和功能设定正常，显示实际运行是否符合要求，触摸屏正确，控制良好。

机组：

初效初阻力：<50Pa

中效初阻力：<80Pa

冷水管道无泄露

风管无泄露，软接头无漏风

检修门密封条密闭，无漏风

风机转动声音正常，稳定

压力表显示正常，无泄露

温度计显示正常，无泄露

臭氧发生器运行正常，无泄露

运行检查结论：运行正常，无异常响声和振动。