空调系统验证PQ
空调系统验证PQ
PQ测试包括：三静三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌
沉降菌--------被动空气取样：使用琼脂培养基平皿，在空气中暴露一段时间。
浮游菌--------主动空气取样：使用特定仪器，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。
尘埃粒子--------使用尘埃粒子计数器，以确定空气中的潜在污染物数量
沉降菌:沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）的培养皿，移去盖子，放置于生产区域的某个特定的位置区域。放置一段时间后，将培养皿盖上盖子，然后转移至培养箱中培养。TSA至于35度培养箱中培养，SDA至于25度培养箱中培养。一般培养72小时后，取出，对平板上的菌落进行计数，如超过标准还需进一步做微生物的鉴定。
沉降菌检测的主要优点是：操作方便成本低，检测过程可覆盖整个生产过程。同时沉降菌检测也存在缺点：培养皿暴露时间长（一般为4小时），会因蒸发而失去水分，导致琼脂表皮越来越干燥。这可能会引起培养基上的某些微生物生长不良，最终结果可能不能全部反映空气中微生物的含量。在单向层流区域内经过一个4小时暴露后，TSA培养皿失去的重量可达原重的16%。为了能保证在长时间的暴露后，培养皿上的微生物回收率回收率高于70% ，需在制备培养基时采用更多量的培养基体积。从而确保沉降菌的结果真实可靠。同时，每条生产线的最大暴露时间均应当经过验证，并考虑气流、温度、空气相对湿度对沉降菌平皿造成的影响。
浮游菌: 浮游菌是借助于特定设备，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养皿，打开后放入浮游菌采样仪，采取规定体积后将培养皿从采样器中取出盖上盖子，至于培养箱中进行培养72小时后，取出并观察，对平板上的菌落进行计数。
在关键性区域（受控的洁净生产区域）使用浮游菌取样器时，有几种方式可帮助避免污染。首先，仪器的操作、放置或移动不能严重扰乱气流，因为扰乱气流会使污染物更容易附着在仪器外表面上。为了最大限度地减少洁净室内的气流扰乱，一般建议一个区域使用一台空气浮游菌采样设备。避免从低级别区域取样后再到高级别区域取样。浮游菌检测是检测某一特定时间段的空气，所以尽可能的选择污染风险最高（最脏的时间点和位置）时进行采样。
尘埃粒子:尘埃粒子的检测是通过尘埃粒子计数器，对空气中不同微粒大小的尘埃粒子进行计数。判断其是否符合洁净室标准。进行环境空气尘埃粒子监测，以确定空气中的非活性污染物数量，从而测定受控环境中的空气质量。尘埃粒子的数量往往也反映了微生物污染的状况，因为大部分微生物是附着于尘埃粒子上。
在进行尘埃粒子检测时，各个企业可以根据生产工艺的需求，使用在线尘埃粒子计数器或者便携式尘埃粒子计数器。两种方式各有利弊。在许多制药生产企业中，尘埃粒子计数器被安装在生产线上的某个固定位置。如该取样点能真实反映洁净室的尘埃粒子水平，并且不会影响生产过程本身，可选择该方式。但是，许多企业选择便携式尘埃计数器，可以通过验证确定洁净室最容易被污染，并且对环境影响最小的的取样位置。同时，考虑到其灵活性，一台采样设备可在一个洁净区域内进行多个点的采样。
表面监测: 进行表面监测，以确定各种关键性表面（包括工作
台、地板、实验室人员和与产品直接接触的容器，设备表面）上是否存在微生物。
接触法:接触法是指用凸面的培养基平皿与被取样的表面进行接触，从而实现取样。一般使用50mm直径的接触平皿，通常为胰酪大豆胨琼脂（TSA）（用于细菌检测），或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）（用于真菌检测），将琼脂表面按压到被测表面上，取样完成后，进行培养，以测定表面上存在的菌落数目。
对于平整的表面接触法比较常用、有效的采样方法。但同时，由于需要将培养基直接与测试表面接触，可能会有培养基的残留从而造成污染，所以在用接触平皿取样后需要用消毒剂进行清洁和擦拭
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案 文件编号： 起草： 审核： 批准： 设备概述： 本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。 验证目的：
本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。 验证范围： 本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。 在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。 通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员
在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表 在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容 在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
空调系统确认方案
确认方案
目录 1项目简要描述 (3) 1.1项目描述 (3) 1.2功能描述 (3) 2确认方案涵盖内容 (3) 3参考依据 (3) 3.1依据 (3) 3.2其他标准 (4) 4成员以及职责 (4) 5风险评估 (5) 5.1风险发生的严重性(S) (5) 5.2风险发生的可能性(P) (5) 5.3风险发生的可识别性(D) (5) 5.4风险评估标准 (5) 5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5) 6确认行为 (7) 6.1项目时间表 (7) 6.2培训 (7) 6.3确认行为 (7) 7偏差与变更 (17) 7.1确认过程中偏差的处理 (17) 7.2确认过程中变更的处理 (18) 8定义及缩写 (18) 9附录 (18) 10附件清单 (19) 11变更历史 (19)
1项目简要描述 1.1项目描述 此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1 号机组控制C、D级，5号机组控制B级。现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。 1.2功能描述 空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。 空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。 空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。 2确认方案涵盖内容 设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用: 试运行: 是: 否: 不适用: 安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用: 运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用: 性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用: 3参考依据 3.1依据 3.1.1 确认相关SMP及SOP
车间净化空调系统验证方案
车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案 随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。 一、准备工作 在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。 二、测试风量 测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。
三、测试风速 测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。 四、测试压差 测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。 五、测试颗粒物浓度 测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。测试颗粒物浓度时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的颗粒物浓度。 六、结论 通过测试风量、风速、压差和颗粒物浓度，可以得出车间净化空调系统的验证结果。如果系统的各项指标都符合设计要求，则可以认为车间净化空调系统已经验证成功。如果发现系
02.TS-56-002化验室空调系统验证方案
化验室空调系统验证方案 （运行OQ、性能PQ） 验证方案名称验证方案编码空调系统（OPQ）验证方案TS-56-002-YF 北京同春堂药业有限责任公司 2015年
目录 1．验证方案审批 (4) 2. 概述 (5) 3. 目的 (5) 4. 范围 (5) 5．职责 (5) 6.培训 (6) 7.运行确认（OQ） (7) 8.性能确认（PQ） (9) 9.验证结果的评审与验证结论 (12) 10.文件修订变更历史 (12)
验证立项申请表 编号:SMP-07-001-a 立项部门验证小组申请日期年月日立项题目化验室空调系统验证要求完成日期年月日验证原因考察该系统是否符合检验环境要求类别再验证 验证要求目的 空调系统是直接口服饮片检验的关键设备，对其运行和空调净化性能进行验证，以确保其符合检验环境要求，从而保证产品质量。 立项部门负责人签名 生产部意见签名年月日 质量部意见签名年月日 验证管理 签名年月日部门意见 副总经理意见签名年月日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 严格按照设备验证的规范要求组织编制，限定完成日期年月日 验证完成要求及日期 通过对该空调系统进行全过程的验证，证明该系统的资料和文件是否符合GMP管理要求，确认该系统的运行和性能，是否符合工艺要求，以保证药品生产质量的稳定。 验证小组签名年月日备 注
参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工 质量部质量部负责人组长 设备部设备负责人设备安装 化验室化验员质量检测 化验室化验室负责人质量检测 质量部QA 过程监控
1．验证方案审批 起草 起草部门签名日期 设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量部经理年月日 化验室主任年月日 设备部经理年月日 批准 批准人签名日期质量部受权人年月日
空调系统验证PQ
空调系统验证PQ PQ测试包括：三静三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌 沉降菌--------被动空气取样：使用琼脂培养基平皿，在空气中暴露一段时间。 浮游菌--------主动空气取样：使用特定仪器，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。 尘埃粒子--------使用尘埃粒子计数器，以确定空气中的潜在污染物数量 沉降菌:沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）的培养皿，移去盖子，放置于生产区域的某个特定的位置区域。放置一段时间后，将培养皿盖上盖子，然后转移至培养箱中培养。TSA至于35度培养箱中培养，SDA至于25度培养箱中培养。一般培养72小时后，取出，对平板上的菌落进行计数，如超过标准还需进一步做微生物的鉴定。 沉降菌检测的主要优点是：操作方便成本低，检测过程可覆盖整个生产过程。同时沉降菌检测也存在缺点：培养皿暴露时间长（一般为4小时），会因蒸发而失去水分，导致琼脂表皮越来越干燥。这可能会引起培养基上的某些微生物生长不良，最终结果可能不能全部反映空气中微生物的含量。在单向层流区域内经过一个4小时暴露后，TSA培养皿失去的重量可达原重的16%。为了能保证在长时间的暴露后，培养皿上的微生物回收率回收率高于70% ，需在制备培养基时采用更多量的培养基体积。从而确保沉降菌的结果真实可靠。同时，每条生产线的最大暴露时间均应当经过验证，并考虑气流、温度、空气相对湿度对沉降菌平皿造成的影响。
浮游菌: 浮游菌是借助于特定设备，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养皿，打开后放入浮游菌采样仪，采取规定体积后将培养皿从采样器中取出盖上盖子，至于培养箱中进行培养72小时后，取出并观察，对平板上的菌落进行计数。 在关键性区域（受控的洁净生产区域）使用浮游菌取样器时，有几种方式可帮助避免污染。首先，仪器的操作、放置或移动不能严重扰乱气流，因为扰乱气流会使污染物更容易附着在仪器外表面上。为了最大限度地减少洁净室内的气流扰乱，一般建议一个区域使用一台空气浮游菌采样设备。避免从低级别区域取样后再到高级别区域取样。浮游菌检测是检测某一特定时间段的空气，所以尽可能的选择污染风险最高（最脏的时间点和位置）时进行采样。 尘埃粒子:尘埃粒子的检测是通过尘埃粒子计数器，对空气中不同微粒大小的尘埃粒子进行计数。判断其是否符合洁净室标准。进行环境空气尘埃粒子监测，以确定空气中的非活性污染物数量，从而测定受控环境中的空气质量。尘埃粒子的数量往往也反映了微生物污染的状况，因为大部分微生物是附着于尘埃粒子上。 在进行尘埃粒子检测时，各个企业可以根据生产工艺的需求，使用在线尘埃粒子计数器或者便携式尘埃粒子计数器。两种方式各有利弊。在许多制药生产企业中，尘埃粒子计数器被安装在生产线上的某个固定位置。如该取样点能真实反映洁净室的尘埃粒子水平，并且不会影响生产过程本身，可选择该方式。但是，许多企业选择便携式尘埃计数器，可以通过验证确定洁净室最容易被污染，并且对环境影响最小的的取样位置。同时，考虑到其灵活性，一台采样设备可在一个洁净区域内进行多个点的采样。 表面监测: 进行表面监测，以确定各种关键性表面（包括工作
生产车间及取样间空调净化系统性能(PQ)确认方案(新版GMP)
生产车间及取样间空调净化系统 性能确认方案 **********有限公司
确认方案的起草与审批 方案起草 确认小组组长部门起草日期 年月日 方案审核 审核职位审核人审核意见审核日期 验证委员会 生产管理 负责人 年月日工程管理 负责人 年月日质量管理 部长 年月日确认与验证 专员 年月日 方案批准 批准人批准人意见批准日期 年月日 方案计划实施日期：2015年 6月20日-- 2015年 12月 20日 报告计划出具日期：2015年 12月21日-- 2015年 12月 25日
目录 1确认目的 (4) 2确认范围 (4) 3确认职责 (4) 4确认指导文件 (6) 5术语缩写 (7) 6概述 (8) 7人员确认 (9) 8仪器仪表确认 (9) 9风险评估 (10) 10确认内容 (14) 11偏差处理 (41) 12风险的接收与评审 (41) 13方案修改记录 (41) 14再确认 (41) 15附件 (42)
1确认目的 1、为生产车间及取样间洁净区各功能间进行洁净度定级； 2、确保洁净厂房及空调净化系统的性能符合法规及产品生产工艺的要求，能够确保产品的生产环境，生产出符合国家标准及公司内控标准要求的产品； 3、确定洁净厂房、设施、设备的表面消毒方法及消毒周期的有效性，避免污染及交叉污染。 2确认范围 生产车间及取样间空调净化系统及与此相关的PB、FFU、净化工作台等有洁净度要求的相关设备。 3确认职责 3.1验证委员会 3.1.1负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1.4负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7审批确认报告。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案 一、前言 洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质 的空调系统。为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的 验证。本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。 二、验证方法 1. 规范选择 在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择 合适的验证方法。通常包括以下几个步骤： - 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细 菌清除率等。 - 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验 证的顺利进行。 - 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证 方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。 2. 验证步骤 根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。 - 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。 - 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。判断洁净空调系统是否符合预期的要求。 - 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。 三、验证设备 1. 颗粒计数仪 颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。 2. 微生物检测装置 微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。 3. 数据记录仪
空调净化系统验证确认方案
XXXXXXXXXX生物工程有限企业 空调净化系统验证方案 编号：
目录 1.概述 2.验证明施小组组员与职责 3.GMP验证明施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参照根据 9.附录
1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品旳原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证明施小组负责人员及职责 由于厂房新建是个较大旳工程，波及到旳部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完毕，工程部指定有关人员参与进行；PQ由质量保证部为重要负责部门，根据实际状况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 3. GMP风险分析（RA） 3.1目旳 根据系统功能及GMP旳规定，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量旳重要性，进行风险分析并确定重要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析旳内容 计算措施：风险成果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 原则：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目旳 对空气净化系统旳选型和订购设备旳技术规格、参数和指标合用性旳审查，审核工程设
计文献与否符合预定旳设计原则和GMP规定，同步选择合适旳供应商。 4.2设计确认旳内容 根据技术指标、GMP规定检查系统流程图及URS符合规定。有偏差旳，在对应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认旳偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备旳技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认 5.1目旳 重要检查空调净化系统安装可以符合设计规定，有关技术资料与文献符合GMP旳规定。 5.2安装确认所需旳文献见附表5 5.3 设备安装确认 空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工旳监督工作，负责安装确认旳文献资料旳查对，安装操作旳符合性。见附表6。 5.3.1 风管旳制作安装确实认 5.3.1.1风管材料 本工程风管均采用镀锌钢板制作，长<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长>1800mm，壁厚1.2mm 。 5.3.1.2法兰垫片旳材料 法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。 5.3.1.3风管制作所用保温材料 保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。
空调系统验证报告
调系统验证报告 背景 在软件开发过程中，调试是一个非常重要的环节。一个稳定和高效的调试系统能够帮助开发人员快速发现和修复问题，并提高软件质量和用户体验。为了确保调试系统的稳定性和正确性，我们对其进行了全面的验证。 目标 本报告旨在详细介绍调系统验证的过程和结果，以确保系统的可靠性和效果。 步骤 第一步：需求分析 在开始验证之前，我们首先对调试系统的需求进行了全面分析。我们与开发团队合作，详细了解了系统的设计和功能，并收集了用户的反馈和需求。通过这一步骤，我们对系统的期望结果有了清晰的了解。 第二步：测试计划制定 为了确保验证的全面性和可靠性，我们制定了详细的测试计划。该计划涵盖了各个功能模块的测试，包括输入验证、功能测试、性能测试等。我们根据需求和用户反馈，制定了一系列具体的测试用例，以验证系统的功能和性能。 第三步：测试环境准备 在进行测试之前，我们搭建了适合的测试环境。我们确保测试环境与生产环境一致，并尽可能模拟真实的使用场景。我们安装和配置了所需的软件和硬件，并创建了测试数据和测试账号。 第四步：功能测试 在功能测试阶段，我们按照测试计划中的用例，逐一验证系统的功能是否符合需求。我们测试了各个功能模块的正常使用场景和异常情况，并记录了测试的结果和问题。通过这一步骤，我们确保系统的功能能够正常运行。 第五步：性能测试 在性能测试阶段，我们通过模拟大量用户同时使用系统的场景，测试了系统的性能和承载能力。我们评估了系统的响应时间、吞吐量、并发用户数等指标，并记录了测试的结果。通过这一步骤，我们确保系统在高负载情况下仍然能够保持稳定和高效。
第六步：安全性测试 为了确保系统的安全性，我们进行了安全性测试。我们测试了系统的防护措施和漏洞，以及对恶意攻击和非法访问的响应能力。我们通过模拟各种攻击场景，验证了系统的安全性和可靠性。 第七步：问题修复和优化 在测试过程中，我们发现了一些问题和优化的空间。我们与开发团队合作，确保问题得到及时修复，并对系统进行了一些性能和功能的优化。通过这一步骤，我们确保系统能够达到预期的效果。 结果 经过全面的验证，我们得出以下结论： •调试系统的功能符合需求，能够满足用户的期望。 •系统在高负载情况下表现稳定，响应时间和吞吐量满足要求。 •系统具有较高的安全性，能够有效防护恶意攻击和非法访问。 总结 通过以上步骤的验证，我们确认调试系统的稳定性和可靠性。我们相信该系统能够为开发人员提供一个高效和可靠的调试工具，帮助他们快速发现和修复问题，提高软件质量和用户体验。我们将持续关注和优化系统，以确保其长期的稳定性和功能完善性。
空气净化系统性能PQ确认方案
PVPP空气净化系统设备PQ确认方案PQ Protocol of HVAC 批准签字： 集团公司
1、概述 集团公司新建二车间为PVPP产品生产车间，车间分普通区操作和洁净区操作两个主体部分。针对产品生产特性及GMP要求，该车间洁净区按D级环境的控制要求和特点设计，空调净化系统的送风经初效、中效和高效三级过滤，以及调温和调湿等控制为洁净区输送符合生产要求的洁净空气。 由山东润昌工程设计有限公司负责设计，经济南辰洋净化空调工程有限公司承建，二车间净化工程已进行设计确认、安装确认、运行确认，本方案是对该系统的性能进行系统性确认。 2、目的 二车间本空调净化系统经设计确认、安装确认、运行确认，整个系统基本上达到国家相关法规及公司的URS要求，在此基础上进行性能确认，确保整个系统按既定设计在运行过程中，能始终如一地输送出符合生产要求的洁净条件。 3、范围 确认在进行臭氧消毒后，洁净区内的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌等指标能够达到URS要求。 4、部门职责 4.1、部门职责 技术部：负责审核HVAC性能是否符合生产工艺要求。负责方案和报告中的技术审核。
生产部：负责起草确认方案和报告，负责确认过程审核确认仪器仪表规格型号是否符合要求，是否经过校验或校准。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。负责设备整个安装确认过程中的监督和复核工作，保证确认方案的实施。 质量部：负责确认方案及记录的审核。参与确认结果评价。参与确认偏差的调查、处理和评估。确认过程中，如有变更，确保变更按程序执行。 安全环保部：负责该方案和报告的安全、环保及职业健康的技术审核，以符合公司安全、环保制度及相关法律法规的要求。 4.2、确认小组职责
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： ******************科技有限公司
空调净化系统确认方案 1、确认概述 1.1 确认对象 *********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。 ****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平方米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、 50Hz，电机功率为 5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h，新风量为 2250m3/h，空调风机机外余压为850Pa。制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平方米，用于****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为 900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 27.8KW；电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 1.2 确认目的 检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1.3 确认依据
空调验证方案最新
空调系统验证方案 1. 概述 生产环境的干净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP 标准的要求，本公司采纳空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、查验及其相关区域的环境进行净化和操纵。 该空气净化系统由空气处置、空气输送和分派设施等组成。医疗器械生产中利用空气干净技术，要紧操纵室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气干净度符合医疗器械GMP 及工艺要求，从而确保产品质量。 为达到上述目的，采取以下方法： a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，取得干净空气； b)正压操纵：使室内空气维持必然正压，避免污染物侵入干净室； c)温度操纵：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使干净区温度符合要求； d)相对湿度操纵：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使干净区相对湿度符合要求。 相关操纵参数如下表： 2. 目的 本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统可否达到设计要求及规定的技术要求，是不是符合医疗器械GMP 及产品工艺要求，是不是具有靠得住性和重现性。 3. 范围 本方案适用于***公司干净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4. 职责 5. 培训 在验证方案实施前，应付方案实施进程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表验证培训记录表。 表验证培训记录表 6. 验证打算
7.参考文件 《医疗器械生产质量治理标准》 《药品生产质量治理标准》（2020年版） 《GB 50457 2020医药工业干净厂房设计标准》 《YY0033-2000无菌医疗器具生产治理标准》 医药工业干净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方式（GB/T16292～16294-1996）尘埃粒子计数器标准操作规程 空气微生物采样器标准操作规程 尘埃粒子检测标准操作规程 空气微生物检测标准操作规程 DOP法检测标准操作规程 8.安装确认（IQ） 安装确认是指对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查安装是不是符合设计及标准要求；空气净化系统全数仪器、仪表均应通过校验且合格。安装确认的目的是为了确认空气净化系统是不是能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。其要紧内容包括： 8.1安装资料的确认 通过对公司和供给商达到的协议或合同，和供给商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料完整可读，能够知足设备或系统的安装要求。检查及确认结果见表8.1 表8.1安装资料确认表 8.2风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认 8风管制作、气密性检查、清洁、安装流程 风管制作风管清洁风管安装气密性检查风管吹扫高效安装 8风管制作、清洁确认 依照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，别离在各个时期对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。 查验和确认项目、方式和标准如下： a)风管制作检查：
洁净厂房空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：.................................................................................................................................. 1.1．空调净化系统的组成.................................................................................................. 1.2．注射剂车间洁净级别及面积...................................................................................... 1.3．空调净化系统的流程.................................................................................................. 2．验证目的：...................................................................................................................... 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。....................................
净化空调系统IQOQPQ确认方案
净化空调系统IQ/OQ/PQ确认方案起草：日期： 审核：日期： 审核：日期： 审核：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1、背景介绍 (3) 2、目的 (3) 3、人员职责 (3) 4、标准依据 (4) 5、范围 (4) 6、净化空调系统功能描述 (11) 7、确认项目和结论 (11) 8、变更和偏差处理 (13) 9、培训 (13) 10、附件1确认前检查 (11) 11、附件2安装认 (16) 12、附件3运行确认 (18) 13、附件4性能确认 (23) 14、附件5性能确认 (26)
1 背景介绍 净化空调系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等要求。所以净化空调系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司D 级洁净区始建于2018年，于2018年10月新购入净化空调系统1套；送风系统分别配置电磁阀，回、排风系统均配置自动止回阀，其中产尘操作间均采取直排方式，避免区域之间的交叉污染。 我公司D 级洁净区净化空调系统主要包括：冷水机组、空调机组、风管、控制系 统等几个主要部分组成。该系统额定送风量为15600m 3，净化面积约320m 2，制冷量为305KW ，加热量为120KW ，制冷采用7℃冷冻水供水，加热采用压力0.3MPa 蒸汽加热； 洁净区温度为18—26℃，相对湿度为45—65%，新风比70%工艺流程图如下： 2 目的 对该系统进行安装、运行、性能确认，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，符合GMP 相关要求，以满足本公司生产需要。 3 人员及职责 所有参与验证的人员均对本次验证负责。
空调系统验证
编码： 制剂车间空调净化系统验证文件 XXX有限公司
总目录一．验证立项表 二．验证方案 三．验证审批表 四．验证报告 五．验证评价和建议 六．验证证书
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编码： 目录 1 验证方案的制定批准 2 验证的目的 3 适用范围： 4 人员及责任 5 验证程序 5.1概述 5.2固体制剂车间空调净化系统净化流程图 5.3各处理单元描述 5.4验证范围 6验证过程及标准 6.1验证实施前提条件 6.2验证过程 6.2.1运行确认 6.2.2性能确认 7 偏差处理 8 再验证计划
1.验证方案的制定与批准： 2.验证的目的：建立HVAC系统验证方案，根据公司SMP-《验证标准管理规程》的相关规定需要对设备进行验证。按照SOP-《固体制剂空调净化系统标准操作规程》进行操作后，每年通过对HVAC系统的确认，对数据进行归纳、分析、总结，从而确认设备的各项参数是否发生偏移，是否能够保证生产环境的质量符合药品质量标准要求。通过再验证确认设备的技术参数，为进一步的规程制定及设备管理，维护提供有利的依据。检验全套系统是否能产出合格的洁净的空气，满足GMP生产的要求,并对HVAC系统的全检周期、消毒周期进行再次验证。 3.适用范围： 本次验证主要是对HVAC系统运行一年进行再验证及确认，系统的空气符合洁净级别质量标准要求。该系统为固体制剂车间提供D级级别的洁净环境。 4. 人员及责任： 4.1HVAC系统验证领导小组人员
4.2职责 4.2.1验证领导小组 ◇负责验证方案的审批。 ◇负责验证的资源分配，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。◇负责验证数据及结果的审核。 ◇负责验证报告的审批。 ◇负责再验证周期的确认。 4.2.2验证工作小组长 ◇负责验证工作的发起。 ◇负责验证执行的真实性和可靠性。 ◇协助认证部的协调工作。 ◇协助验证文件在归档。 4.2.3 QA ◇负责验证中的偏差和变更控制。 ◇负责中控取样及对样品的检查及部分检验工作。 ◇负责收集各项验证、试验记录，负责审核检验报告。 ◇负责验证相关人员资格的确认。 4.2.4 QC ◇负责制定相关检验方法的验证。 ◇负责验证的检验，并出具检验报告。 ◇负责验证的微生物方面的评价。 4.2.5人力资源部