乙类大型医用设备配置

申请表

申请机构

设备名称

主管部门

申请日期

中华人民共和国卫生部编制

填表说明

1.本表适用于各地医疗机构申请配置乙类大型医用设备。

2.各省、自治区、直辖市卫生厅局可选用本表作为当地医疗机构配置乙类大型医用设备的申请表格，也可根据当地实际情况，另行制定。

3.表一由申请机构填写，表二由专家组填写，并由专家组组长签章。表三由卫生部填写。

专家组的组成和专家论证会议由各地卫生厅局组织。

3.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。

4.“资金来源”请认真填写，如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。

5.“主要性能和用途”应具体填明该设备在哪些临床学科中、可发挥何种作用，包括该设备在学科发展、诊疗手段等方面的替代作用。

6.“院内相关设备名称及数量”应具体填明与申请设备相关的院内已有设备的名称和数量。

7.本表一式四份。经卫生厅局审核后，申请单位、主管卫生行政部门各退一份，两份留卫生厅局存档备查。

表一

表二

乙类大型医用设备更新

申请表

申请机构

设备名称

主管部门

申请日期

中华人民共和国卫生部编制

填表说明

1.本表适用于医疗机构申请更新乙类大型医用设备。

2.各省、自治区、直辖市卫生厅局可选用本表作为当地医疗机构更新乙类大型医用设备的申请表格，也可根据实际情况，另行制定。

2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。

3.“配置许可证号”指由卫生部印制，省级卫生行政部门颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。

4.“出厂时间”指具体生产时间。

5.“配置时间”指设备具体到货时间。

6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。

7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。

8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。

9“主管卫生部门”系指申请医疗机构所上属的地市卫生局、大专院校，以及企事业局的土级主管部门。

10.本表一式四份。经卫生厅局审核后，申请单位、主管卫生行政部门各退一份，两份留卫生厅局存档备查。

乙类大型医用设备配置申请表

附件1 乙类大型医用设备配置申请表设备名称医疗机构名称所在设区市填报日期

填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。

附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用四、申请设备预期使用情况分析五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。）七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）

附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书编号：市卫生局：现已收到你局为申请配置（更新）的材料。经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全）请于月日前补正以下材料：）本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。特此告知。吉林省卫生厅规划财务处年月日

乙类大型医用设备配置许可

乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在省（区、市）填表人联系方式填报日期年月日陕西省卫生和计划生育委员会制

填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

大型医用设备配置与使用管理办法

附件1 大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1

备使用安全、有效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。第三章配置审批第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。第十四条配置大型医用设备的程序是：一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2

医院2018年大型医用设备配置需求方案框架

人民医院2018-2020年大型医用设备配置需求方案框架一、现状分析（一）区域社会经济和卫生发展情况医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。2017年度中国建制镇综合实力第72名。这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。（二）居民健康需求目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早

治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。（三）大型医用设备配置与使用情况及评价目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。（四）存在问题区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。二、指导思想、目的和主要原则（一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。（二）主要原则通过自筹资金解决设备购置三、配置标准及数量配置标准：实用型1.5T

乙类大型设备配置可行性研究报告

乙类大型设备配置可行性研究报告陕西省卫生厅：我院拟购置16排螺旋CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下。一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析黄龙县人民医院始建于一九五二年六月，目前已发展成为一所集医疗、预防、保健、康复、急救、地方病防治为一体的县级综合医院，2010年12月获得二级乙等医院等级。是全县干部职工、城镇居民医保和农民合疗定点医院。县医院位于县城中心街39号，占地18000平方米，建筑面积10300平方米，其中病房楼3000平方米、传染病区400平方米、锅炉房200平方米、在建综合门诊楼6710平方米。编制床位150张，实际开放70张。现有在职职工138人，其中：正式职工123人，聘用临时工15（返聘2人）。退休职工28人，遗属1人。在职人员中大学本科28人、专科45人、中专及以下65人。按职称分：高级职称12人、中级职称33人、初级职称64人。专业技术人员占总数的79%。 2011年我院累计收入16175060.81元，其中财政补助收入

6013656.00元，医疗收入4795689.90元，药品收入5227254.24元。其他收入138460.67元。县医院目前主要设备有：DR、500MAX光机、彩超、心电图、纤维胃镜、全自动生化分析仪、血流变、血气分析仪、电解质分析仪、血球分析仪、尿液分析仪、微量元素分析仪等。县医院分设门诊部、住院部、行政后勤三部分，设有护理部、控感办、质控办、医务科、内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、口腔科、五官科、肛肠科、中医科、放射科、检验科、心电图室、彩超室（B超）、胃镜室、药剂科、供应室、病案室、财务科等科室。（二）当地医疗服务需求分析随着国民经济的持续增长，人民群众的生活水平和消费水平不断提高，对医疗服务水平的要求也水涨船高。我县地处山区，县域面积广大，交通不便，全县范围内没有一台CT，辖区内群众看病难的矛盾日益突出。目前的医疗检测水平远远不能适应人民群众的就医需求，一些疾病如脑血管意外、头颅外伤、骨病、骨外伤、慢性腰腿疼、肿瘤等得不到及时准确的诊断，许多急重症患者被迫冒着生命危险转院。为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT的检查以明确诊断。所以，购置CT应用于我院临床医疗工作成了当务之急。16排螺旋CT的购置和应用将产生良好的社会效益和经济效益。有了CT每年可以减少50%的病人外出检查或转院治疗，极大的降低了全县人民群众的医疗成本，使看病难这一社会矛盾得到最大程度缓解；我院的医疗水平和医疗收入也将

乙类大型医用设备配置许可申请表

附件1 乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章）所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日中华人民共和国国家卫生健康委员会

填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写

甲类大型医用设备配置许可管理实施细则

甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列

条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。第八条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：（一）甲类大型医用设备配置许可申请表；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求

甲类大型医用设备配置准入标准(大型医用设备配置规划)

甲类大型医用设备配置准入标准一、质子放射治疗系统（一）功能定位。国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。（二）临床服务需求。肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000例。（三）技术条件。 1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力； 2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；有10年以上的影

像诊断（含核医学）工作经验；有5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。（四）配套设施。 1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机； 2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备； 3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台； 4.配备质子治疗相应的物理质控设备； 5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统； 6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地； 7.具备3年内完成采购和安装的条件。（五）专业技术人员资质和能力。 1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者不少于6名； 2.从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。（三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。（五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

1、大型医用设备配置与使用管理办法

省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。国家卫生健康委员会国家药品监督管理局 2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生

乙类大型医用设备配置

乙类大型医用设备配置可行性研究报告市卫生计生委：我院拟购置CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下：一、申请配置的必要性和依据我院地处地处芜湖市城乡集合部，周边都是厂矿企业和新建居民区，常住人口约十万人。经社会调查，医院驻地周边半径5公里都没有二级医院以上的综合性医院。医院新建五层综合大楼，总建筑面积4200余平方米，设施齐全，交通便利，环境优美。医院一贯重视人才的引进和培养，拥有一批医疗技术精湛的资深专家和众多勇于进取、敬业有为的中青年骨干，医院现有医护人员106人，其中高级职称16人，中级职称27人,病床160张。医院设有内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、耳鼻咽喉科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医科、体检科等科室。拥有彩色B超、超声经颅多谱勒血流分析仪（TCD）、肺功能测定仪、电测听、腹腔镜、全自动生化分析仪、尿液分析仪、心电监护仪、电子数码阴道镜、心电图机、DR等检查仪器及设备齐全的手术室。常年开展外科、骨科、妇产科等手术和中医药治疗鼻炎及儿科疾病等特色诊疗技术。常年进行入职体检、健康体检和职业健康检查。

我院属非营利性民营医院，是一所人员配置、设备和结构合理的二级综合性医院。进驻该地区以来，每天门诊量大于500人次，今年住院患者5187人。由于医院驻地处于城乡集合部，周边小区和厂矿企业、学校，辐射人口约十万人。随着国民经济的持续增长，国民的收入不断提高，驻地居民呈现出看病难、看病贵的现象越来越严重。目前的医疗检查水平也远远不能适应人民群众的就医需求，为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT机的检查以明确诊断。所以，购置CT机使用临床医疗工作也成了当务之急，以解决社会各阶层医疗服务的需求并产生极大的社会效益和经济效益。二、申请设备的技术发展前景随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平有很大作用。我院很重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为了加快医疗卫生改革的步伐，积极推进区域卫生规划工作，调整资源配置，建立和完善各种医疗服务，解决人民群众多层次的医疗保健需求，因此，我院购置CT机用于医疗临床的诊治工作十分必要。三、CT机对我院临床工作的作用我市各级医院及部份民营医院都已购置CT机为医院诊疗技术的提高及医院的发展起到很大的作用。医院现已开通了市城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗保险。

大型乙类设备配置许可汇编

医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料 1.医疗机构向同级卫生行政部门配置请示； 2.医疗机构大型医用设备配置申请表 3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件 4.申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料 1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示 2、医疗机构大型医用设备更新申请表 3、医疗机构原大型医用设备报废审批表 4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件 5、原大型医用设备配置许可证复印件 6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件

大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：医院地址：邮政编码：机构类别：综合医院隶属关系：旗县级经济类型：全民职工总数：317 卫技人数：278 院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况 1、年门急诊人次： 127526 人; 出院人数： 11329 人， 2、年住院手术总数： 1860 人次; 门诊手术总数：人次。 3、编制床位 300 张；实际开放床位： 350 张; 4、年住院床日8292828床日；病床使用率： 71.5% 5、业务收入： 6445 万元; 医疗收入： 6124 万元。 6、业务支出： 6426 万元; 医疗支出： 5468 万元。三、拟装备机器类型、价格和资金来源 1、拟装备机器类型 1.5T MRI 2、预算价格 1300万元 3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）自筹1300万元四、医院相关技术人员配备情况 1、使用此类大型医用设备的医师 4 人;技师、物理师人数： 1 人，

乙类大型医疗设备准入标准

乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应可上岗。等。体标准准。（C T）准： 2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日

以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（M R I）医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，C T。准：手术量44万人次 2万人次以置。准：专科R I。机(D S A) 合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。综合医院准入标准：年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万

人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5万以上的县级及其以上的肿瘤或心脑血管病专科医院和设有肿瘤或心脑血台。 P E C T) 科，备。 2万以上。 L A) 准：院手术30万人次以上、年住院床日20万床日以上、年住院手术0.6万台次以上、肿瘤科年诊疗0.7万人以上，可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量7万人次以上、年住院床日5万床日以上、年住院手术0.1万台次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤专科的中医院可配备1台LA。

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。表1 省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码

按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。（二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06； 7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

2019-2020年大型医用设备配置方案

XX市2019-2020年大型医用设备配置规划为做好大型医用设备配置需求对接，促进科学配置合理使用，根据《2018—2020年大型医用设备配置规划》（国卫财务发〔2018〕41号）要求，结合本市实际，制订本规划。一、现状分析（一）区域社会经济和卫生发展概况。 XX是我国四个直辖市之一，土地总面积11916.9平方公里，现辖16个区、113个街道、127个乡镇，2014年常住人口为1516.8万人，60周岁以上户籍老年人占总户籍人口的21.18%，全市生产总值1.57万亿元，城镇居民人均可支配收入31606元，农村居民人均可支配收入17014元，全市卫生总费用为650.91亿元，卫生总费用占生产总值4.1%，城乡居民基本医疗保险基本实现全覆盖。截至2017年底，全市共有医疗卫生机构5538个，其中医院426个（三级医院42个，二级医院73个，一级医院311个；民营医院278个），基层医疗卫生机构4959个，专业公共卫生机构97个；全市床位总量达到6.8万张，全市卫生人员12.9万人，其中卫生技术人员10.0万人；每千常住人口拥有医疗卫生机构床位6.49张、执业（助理）医师7.60人、注册护士3.64人，每万人拥有专业公共卫生技术人员9.61人；全市医疗卫生机构总诊疗人次为1.17亿人次，住院人数为158.1万人，医院病床使用率为72.9%。

（二）居民健康需求 2020年，XX市常住人口将达到1800万人，城镇化率达到90%以上，中心城区人口控制在650万人，外围区和滨海新区将是全市人口聚集和重点吸纳区域，规划人口分别为415万人和430万人，全市人口总体分布趋于均衡；主城区及原有人口聚集区老龄人口会快速增加，全市60周岁以上老年人口达215万人，占总户籍人口的21.1%。随着全市经济社会的进一步发展，特别是京津冀协同发展、全面建成小康社会的快速推进，以及人口快速城镇化、老龄化、环境变化等导致疾病谱变化等因素的叠加，全市城乡居民卫生计生服务需求将快速增长和变化. （三）大型医疗设备配置与使用状况及评价。根据全市各级医疗机构填报大型医用设备审批监管信息系统数据统计，截至2017年12月，我市共有大型医用设备共98台，具体如下： XX市大型医用设备数量汇总表单位：台

乙类大型医用设备信息登记表

填表人：填表日期：盖章：填表说明： 1. 序号：请以全省（自治区、直辖市）为单位，依次编号，不要以地/市/州为单位。 2. 医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。 3. 卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。 4. 床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。 5. 年门急诊量：以上年度年底门急诊人次数为准。 6. 所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。 7. 医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。 8. 医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。 1word版本可编辑.欢迎下载支持.

9. 设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。 10. 购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。 11. 资金来源：分为（1）完全财政拨款；（2）部分财政拨款；（3）自有资金；（4）贷款；（5）捐赠；（6）国外贷款；（7）租赁；（8）合作经营；（9）其他等九种形式。如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。 12. 批复时间：指卫生厅准予新配置或更新乙类大型医用设备批复文件的时间，到月即可。 13. 出厂时间：指具体生产时间，到年即可。 14. 配置时间：请按到货时间填写，到年即可。 15. 设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。 2word版本可编辑.欢迎下载支持.

大型医用设备配置申请表(新版)1

附件1：医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称：医疗机构名称：填报日期： — 2 —

四川省卫生厅制填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“相关/同类设备”：若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT(配MRI若无CT,可以以X光机作为参考)的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。 4.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 5.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 6.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 7.本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。 — 3 —

大型医用设备配置申请表一、基本情况医疗机构全称：法人代表姓名：联系人：联系电话：详细地址：医疗机构等级：业务用房面积（平方米）：服务人口（万人）：服务面积（平方公里）：辖区居民人均年收入（元）：交通条件（填平原、丘陵、山区）：卫生技术人员数：影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）：二、医疗服务利用情况年门急诊人次：年住院病人手术人次：年出院病人数：床位使用率： — 4 —

大型医用设备配置许可证编号规则

附件2 大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。表1省（自治区、直辖市）代码表

二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。（二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；

7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

乙类大型医用设备配置信息登记表

乙类大型医用设备配置信息登记表设备名称_____________________________________ 申请单位________________________（盖章）____ 所在省（区、市）_____________________________________ 填表人_____________________________________ 联系方式_____________________________________ 填报日期年月日辽宁省卫生健康委员会制

填表说明 1.使用单位应当如实填报本表。 2．“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“所有制性质”、“组织机构代码（或统一社会信用代码）”、“许可设备名称”、“设备配置地址”、“阶梯配置机型”、“获得配置许可日期”、“许可证编号"按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。 3．“具体型号”填写设备的详细型号。 4．“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。5．“生产企业”填写设备生产企业名称。 6．“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。 7．“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。 8.“出厂时间”为设备出厂时间，填报至年。 9．“合同签订日期"指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。 10，“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。

大型医用设备配置

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。部省属医疗机构直接申报至省卫生厅。设备到货安装、调试、验收合格后，医疗机构应在一个月内：第一步：将完整、规范填写的《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版一套）通过邮箱hbswstzbc@https://www.360docs.net/doc/2114959637.html,）发至省卫生厅装备管理处，以便制证（信息登记表上应留下联系人姓名、电话）。第二步：将以下材料交装备处以便制证。（1）委托招标协议（2）中标通知书（3）购置合同复印件（单位盖章）（4）发票复印件（单位盖章）（5）验收合格证明复印件（6）《乙类大型医用设备信息登记表》纸质版（单位盖章）（7）更新的设备需交回旧证（一大一小两证）。第三步：装备处制证后通知联系人到装备处领取配置许可证。注：《乙类大型医用设备信息登记表》可上卫生厅网站上下载：具体方法：先登录https://www.360docs.net/doc/2114959637.html,,进入后找到“机构设置”—“机关处室”—“装备处”—“卫生公文”，找到2009年1月15日挂网的《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》，点开进入，找到附件4后下载后严格按要求填写。（一）医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。申请材料主要包括：（1）市州卫生局、部省属医疗机构红头请示文件（一式两份）；（2）《乙类大型医用设备配置申请表》(附件1)(一式四份)；（3）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；（4）医疗机构执业许可证副本复印件；（5）所申请配置的大型医用设备相应的技术人员资格证书（包括医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等原件）

乙类大型医疗设备准入标准

乙类大型医疗设备准入标准文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。 ⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。 2、乙类大型医用设备配置具体标准乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。 ⑴X线电子计算机断层扫描装置（C T） X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。综合医院准入标准：年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日计算，年出院病人数

2100）以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（M R I）医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及C T。综合医院准入标准：年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量万台次以上、C T年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量11万人次以上、年住院床日万床日以上、年住院手术量万台次以上、CT年检查万人次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤或神经专科的中医院，可配置1台M R I。 ⑶800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)