乙类大型医用设备配置许可证范例

一、背景

本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的

背景和目的。

申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》

需要满足以下申请资格要求：

符合国家医疗法规和政策的规定；

具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；

具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；

拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；

对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；

具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；

有承担医用设备配置的能力和实力。

以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足

的申请资格要求的说明。

三、申请材料

申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：

申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。

营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。

组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。

法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表

公司进行申请。

乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准

备材料，包括技术说明书、质量保证书等。

药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供

医疗机构配置乙类大型医用设备申请表.doc

医疗机构配置乙类大型医用设备申请表附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称医疗机构名称填报日期四川省卫生厅制填表说明1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3、“相关/同类设备”若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT配MRI若无CT,可以以X光机作为参考的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。 4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。大型医用设备配置申请表

一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人联系电话详细地址医疗机构等级业务用房面积（平方米）服务人口（万人）服务面积（平方公里）辖区居民人均年收入（元）交通条件（填平原、丘陵、山区）卫生技术人员数影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）二、医疗服务利用情况年门急诊人次年住院病人手术人次年出院病人数床位使用率住院病人疾病前5顺位编制床位数开放床位数三、所申请设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）机构设备已配置数拟装备机型及规格资金来源三、与此设备相关（科室）情况相关科室名称相关科室的年诊疗人次主要辅助设备名称及数量拥有现有同类/相关设备年数年现有同类/相关设备利用人次相关/同类大型设备年诊断符合率相关/同类大型设备检查阳性率四、操作人员资质情况姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）医疗机构签章负责人签名单位公章年月日市（州）卫生局意见负责人签名单位公章年月日省卫生厅意见负责人签名单位公章年月日大型医用设备配置论证报告（可续页）1．申请配置的必要性和依据（1）医疗机构基本情况分析

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）基本条件。国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。原则上已装备PET-CT 且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。（二）技术条件 1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科； 2.核医学科（组）成立时间3年以上； 3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT； 4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。（三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。 1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质； 2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员； 3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师； 4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资

质的卫生专业技术人员； 5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验； 6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员； 7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位； 8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。（四）配套设施完备，质量保证措施健全。 1.相关科室有完善的医疗设备质控体系； 2.具备符合卫生健康和环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，完善的辐射防护设施，合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体系； 3.具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药物的风险管控机制，质量保障管理制度健全； 4.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。（五）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，不以医疗机构等级、床位规模等业务量作为主要配置标准，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（一）基本条件。国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，承担相关专业人员培养、科研、教学等任务。该设备主要用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。（二）技术条件。 1.能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，外科临床诊疗实力较强，泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科和妇科在全省处于领先地位；

山东省卫生厅关于下发乙类大型医用设备配置许可证(第一批)的通知

山东省卫生厅关于下发乙类大型医用设备配置许可证 (第一批)的通知文章属性 •【制定机关】山东省卫生厅 •【公布日期】2007.06.21 •【字号】鲁卫规财字[2007]35号 •【施行日期】2007.06.21 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省卫生厅关于下发乙类大型医用设备配置许可证（第一批）的通知 (鲁卫规财字[2007]35号) 各市卫生局、省（部）属医疗机构：根据卫生部、国家发改委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》及《山东省乙类大型医用设备配置规划》有关规定，经我厅审核批准，现发放我省第一批乙类大型医用设备的配置许可证，计103台（名单见附件）。《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度；对违反规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备，处理情况应通过媒体公布；所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。各级卫生行政部门、各类医疗卫生机构要高度重视大型医用设备配置和使用管理工作，认真贯彻执行有关规定，优化设备资源配置，提高设备使用效率，努力降低不合理医疗负担，既满足群众基本医疗需求又实现医疗机构健康发展。符合要求但尚未办理配置许可证的医疗机构要抓紧办理。

特此通知。附件：山东省乙类大型医用设备配置许可证一览表（第一批）山东省卫生厅二〇〇七年六月二十一日山东省乙类大型医用设备配置许可证一览表（第一批） ┌─┬──────┬──┬──────┬──┬────────┬───────┬────┐ │序│机构名称│所属│机构地址│设备│规格型号│生产厂商 │配置许可│ │号││市地││名称││ │ 证号码│ ├─┼──────┼──┼──────┼──┼────────┼───────┼────┤ │1 │泰山医学院附│泰安│泰安市泰山大│ CT │Lightspeed QX/i │美国GE 公司│15201100│ ││属医院│ 市│街706号││││1│

乙类大型医用设备配置许可证范例

乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。

三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。

以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。现场审查：申请人通过初步审查后，相关部门将组织现场审查。现场审查的内容主要包括医疗机构的环境条件、设备配置方案的合理性、设备管理制度等方面的评估。相关部门将派出专业人员进行

乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

乙类大型医用设备配置许可告知承诺书 XX省卫生健康委员会（以下称“本行政机关”）就XX省自由贸易试验区乙类大型医用设备配置许可告知如下：一、行政机关告知（一）许可依据 1. 《中华人民共和国行政许可法》； 2. 《医疗器械监督管理办法》； 3. 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》； 4. 《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》； 5. 《国家卫生健康委员会关于发布2018－2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发（2018）41号）； 6. 《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则》； 7. 《XX省2018－2020年乙类大型医用设备配置实施方案》。（二）许可条件 1. 符合乙类大型医用设备配置规划； 2. 具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 1

3. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员； 4. 医疗质量安全保障制度健全。（三）许可办理 1. 受理材料实行告知承诺的医疗器械使用单位提出申请配置乙类大型医用设备时应提供以下有关资料：（1）乙类大型医用设备配置许可申请表；（2）法定代表人或负责人身份证明、授权委托书及受委托人身份证明（委托办理）；（3）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书。 2. 受理期限医疗器械使用单位在递交《乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》的同时，首次提交资料因故不能提供的，应在5个工作日内完成递交，逾期不交的，视为放弃告知承诺。本行政机关自受理之日应当场作出行政许可决定。 3. 2年内需提交的材料取得乙类大型医用设备配置许可证2年内需提交以下有关材料：（1）乙类设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表等相 2

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT）

医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。 PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。 CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知

湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知文章属性 •【制定机关】湖北省卫生健康委员会 •【公布日期】2019.01.02 •【字号】鄂卫规〔2019〕1号 •【施行日期】2019.01.02 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】行政许可正文省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知鄂卫规〔2019〕1号各市、州、直管市、神农架林区卫生计生委，部省属医疗机构：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，根据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）要求,我委研究制定了《湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。

附件：湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）湖北省卫生健康委员会 2019年1月2日附件湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等相关规定，制定本细则。第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。第五条省卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统或湖北政务服务网，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许

湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则【模板】

湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，制定本细则。第二条湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，备案程序由湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）另行公布。第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化程序，压缩时限。第四条省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和

配置标准，组织实施乙类大型医用设备配置许可。第五条省卫生健康委依托湖北政务服务网和湖北省大型医用设备配置管理系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。第二章申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。第七条申请单位应当按一式五份向省卫生健康委政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过湖北省大型医用设备配置管理系统和湖北政务服务网递交。湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，实行网上技术评审，取消递交纸质材料。第八条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位医疗机构执业许可证副本（或机构设置批准书）复印件；统一社会信用代码证复印件；（三）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2) （一）设备分型 (2) （二）配置标准 (2) 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6) （一）公立医疗机构 (6) （二）非公立医疗机构 (8) 三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9) （一）设备分型 (9) （二）配置标准 (10) 四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12) （一）设备分型 (12) （二）配置标准 (12) 五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15) （一）设备分型 (15) （二）配置标准 (15) 六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17) （一）设备选型 (17) （二）配置标准 (17) 七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19) 1

医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型 1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。 2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。（二）配置标准 1.公立医疗机构（1）综合性医院 ①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床 2

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括： •CT机 •核磁共振设备 •电子线加速器 •介入治疗设备 •超声诊断治疗设备 •射线治疗设备 •人体成像设备 •眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下： 1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证； 3.医疗器械生产许可证书； 4.设备设计文件； 5.设备使用说明书； 6.设备检验报告； 7.与该设备相关的其他证明材料。六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下： 1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请； 2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测； 3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可； 4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收； 5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。七、配置许可的有效期配置许可的有效期为5年。有效期满前3个月，使用单位和生产企业应向原颁发配置许可的医疗器械监督管理部门申请复审。八、申报乙类大型医用设备配置许可，是确保医用设备的安全性和有效性，维护人民群众的生命健康安全的重要方式之一。希望本文能够为相关单位提供一些参考和指导，使得乙类大型医用设备的配置管理更加科学、规范、有效。

2023乙类大型医用设备配置标准指引

附件2 乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估。（二）技术能力。 1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。 2.医学影像科和核医学科为省内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，以及省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定。 3.开展MR、PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。（三）配套设施设备。 1.配备MR、PET/CT等设备； 2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施； 3.具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件； 4.具备完善的电磁和辐射防护设施； 5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管

理系统。（四）专业技术人员资质和能力。 1.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验； 2.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT经验不少于3年。（五）质量保障。 1.具有健全的质量控制和质量保障体系； 2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案； 3.具有设备维护、维修的保障能力； 4.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制； 5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。（六）其他。 1.新建机构不考察（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考察（二）中第2款，独立医学影像中心和体检中心不考察（一）和（二）中1、2款；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。 2.专业技术人员属于兼职的，兼职不得超过2家。二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）（一）配置机构相关学科实力较强，能对全国或区域在

广东省乙类大型医用设备配置许可证申请表

广东省乙类大型医用设备配置许可证申请表一、单位基本情况地级市县（市、区）医疗机构全称详细地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质医疗机构类别二、设备配置（更新）情况(□新配置□更新) 设备全称安装地点设备型号设备具体分型生产厂家购置金额（万元）资金来源出厂时间配置时间设备性质省卫生厅批准文号三、旧设备情况型号处置情况原证号申请联系人手机审核意见县级卫生行政机构地市级卫生行政机构省级卫生行政机构

单位（盖章）：负责人（签名）：日期：单位（盖章）：负责人（签名）：日期：单位（盖章）：负责人（签名）：日期：填表说明 1、医疗机构全称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。 2、卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。 3、床位数：请按卫生行政部门核准的编制床位数（以《医疗机构执业许可证》副本上数据为准）。 4、年门急诊量：以上一年度数据为准。 5、所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。 6、医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等，未评级注明“未定”。 7、医疗机构性质：分为非营利性和营利性。 8、设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。 9、购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。 10、资金来源：分为（1）完全财政拨款、（2）部分财政拨款、（3）自筹（包括国内银行贷款）、（4）捐赠、（5）国外贷款、（6）其他等六种形式，如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。 11、出厂时间：指具体生产时间，到年即可。 12、配置时间：请按到货时间填写，到年即可。 13、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。 14、安装地点：指门牌号，非具体科室。 15、医疗机构类别：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科

乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (3) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章使用管理 (9) 第六章监督管理 (10) 第七章附则 (11) 附1 (13) 附2 (22) 附3 (26) 附4 (29) 附5 (32) 附6 (35) 附7 (36)

第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置

国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。第八条申请单位应当按一式三份向省卫生健康委员会提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。其中电子版申请材料由市（州）卫生健康行政部门初审时统一收集上报。第九条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印

乙类大型医用设备配置许可证 范例

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