大型医疗设备甲乙分类

三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:

甲类：

1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。

3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类：

1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。

3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。

4. 医用电子直线加速器（LA）。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。

乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。

------来源网络，仅供参考

大型医用设备配置与使用管理办法

附件1 大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1

备使用安全、有效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。第三章配置审批第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。第十四条配置大型医用设备的程序是：一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2

大型医疗设备分类1

大型医疗设备分类大型医疗设备目录 , 设备举例 1 , 设备分类 2 甲类 , 乙类 , , 申报标准 3 , 医疗设备管理 4 设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有 CT、核磁共振、DR、 CR、工频 X 光机、推车式 B 型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。设备分类甲类 1. X 线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即 PET)。 2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ 刀)。 3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。 4. 质子治疗系统。 5. 其它单价在 500 万元及以上的大型医用设备。乙类 1. X 线电子计算机断层扫描装置(CT)。 2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。 3. 数字减影血管造影 X 线机(DSA)。 4. 医用电子直线加速器(LA)。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。彩超不属于乙类大型医疗设备。申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。医疗设备管理

医院设备管理是医院管理的一部分，对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行成本，使其发挥更大的效益。所以设备管理是一项琐碎而繁杂的工作，是很不容易做好的一项工作。 b5E2RGbCAP 医疗设备管理系统是以医院的各种医疗设备作为管理对象，建立起科学的、功能完善的信息管理系统，对医疗设备进行全生命周期的动态管理，实现设备定期的质量分析和效益分析，从而为医院的医疗和管理工作提供更好的服务。 p1EanqFDPw 同时，通过信息化手段加强设备使用科室与设备处的工作联系，提高设备的采购、库房管理、维修、计量、报废等工作的工作效率，节约管理成本，提升管理水平。 DXDiTa9E3d 它主要包含以下几个方面的功能: 1、先进的设备进销存管理: 支持多级仓库、部门从采购计划、申请、采购到库存的全流程无纸化管理。为提高工作效率，系统支持多种条码打印以及 PDA 识别、盘点功能。
RTCrpUDGiT
2、完善的固定资产管理，助力医院创优评级: 通过资产卡片的建立，院领导能随时查询和掌控全院的固定资产，在建立设备资产卡片时，记录和关联与设备相关配件、操作手册、技术文档等;同时通过对企业注册证、经营许可证、企业许可证“三证”的管理，提醒各证的到期时间，从而有效的控制风险。除此之外，还针对需要“强检”的设备进行计量管理功能，可有效的配合计量管理部门工作，并能快速的完成台账处理。
5PCzVD7HxA
3、科学的资产效益分析: 通过对设备进行效益分析，为院领导在做采购决策时提供参照依据。系统能有效管理设备实际产生的效益(直接效益可通过定期录入或通过接口自动计算、自动计算折旧、自动提取此设备的维护、维修费用、以及通过相关功率计算耗电耗水量等)，并支持效益图形展示，让医院领导对全院设备效益分析有完整、直观的了解。 jLBHrnAILg 4、流程化、人性化的设备养护及维修管理: 设备的维护维修费用对医院来讲，常常是一笔糊涂帐，因为没有体系化的管理和分析，通过保力系统，可以对设备的养护、维修进行全流程化、全电脑化的、人性化的管理，院领导可轻松掌握全院各科室设备的维护、维修情况，以及通过对设备的故障率进行分析，为将来的决策提供参照。 xHAQX74J0X 另外，可对设备进行有效的监控和提醒，对定期需要保养的设备进行主动提示，从而避免因忽视期保养引起的设备故障，让设备科轻松的管理全院设备的使用、养护和维修状态。 LDAYtRyKfE

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括： •CT机 •核磁共振设备 •电子线加速器 •介入治疗设备 •超声诊断治疗设备 •射线治疗设备 •人体成像设备 •眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下： 1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证； 3.医疗器械生产许可证书； 4.设备设计文件； 5.设备使用说明书； 6.设备检验报告； 7.与该设备相关的其他证明材料。六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下： 1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请； 2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测； 3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可； 4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收； 5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。七、配置许可的有效期配置许可的有效期为5年。有效期满前3个月，使用单位和生产企业应向原颁发配置许可的医疗器械监督管理部门申请复审。八、申报乙类大型医用设备配置许可，是确保医用设备的安全性和有效性，维护人民群众的生命健康安全的重要方式之一。希望本文能够为相关单位提供一些参考和指导，使得乙类大型医用设备的配置管理更加科学、规范、有效。

大型医疗设备分类

大型医疗设备分类个人收集了温度哦精品文档供大家学习 ==============================专业收集精品文档 ============================= ==================================================================== ======= 大型医疗设备目录 , 设备举例1 , 设备分类2 甲类, 乙类, , 申报标准3 , 医疗设备管理4 设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。设备分类甲类 1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)。 2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。 4. 质子治疗系统。 5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类 1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。 ==============================专业收集精品文档 ============================= 个人收集了温度哦精品文档供大家学习 ==============================专业收集精品文档 ============================= ======================================================================== === 2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。 3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。 4. 医用电子直线加速器(LA)。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。彩超不属于乙类大型医疗设备。申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。医疗设备管理医院设备管理是医院管理的一部分，对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行成本，

医院大型医疗设备准入管理制度.docx

医院大型医疗设备准入管理制度 1.目的确保甲乙类医疗设备配置合理，手续完备。 2 .范围大型医疗设备的申请、配置许可、采购及安装。 3.定义 3.1甲类设备：卫生行政部门管理，包括X线一正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET）、伽玛射线立体定位治疗系统（7刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统、X线立体定向放射治疗系统、306道脑磁图、断层放射治疗系统、内窥镜手术器械控制系统、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET—MR,包括一体化和分体式两种类型）、TmeBeam. TmeBeamSTX 型医用直线加速器、Axesse型医用直线加速器、其它未列人管理品目区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。 3.2乙类设备：省级卫生行政部门管理，包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800 毫

安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。 4.内容 4.1大型医疗设备配置依据： 4.1. 1使用科室根据在用设备运行情况、设备负荷情况。医疗新技术发展情况。医院发展规划。 4.2大型医疗设备的购置：严格遵守《大型医用设备配置与使用管理办法》和《XX 省大型医用设备配置与使用管理实施办法》。甲类大型医用设备，由医院向市卫计委提出申请，逐级上报，由省卫计委组织“XX省大型医用设备配置评审委员会"进行评审论证，经省卫计委审议同意后报卫计委审批。乙类大型医用设备，医院必须向市卫计委提出申请，逐级上报，由省卫计委审核，经“XX省大型医用设备评审委员会''评审论证，经省卫计委审议同意后批复。获得大型医用设备配置许可批复文件后，根据招标采购制度购置大型医用设备。新设备购置、安装后，凭大型医用设备配置许可通知和