药品召回报告模板
药品召回报告
（模拟召回报告）
制定：年月日审核：年月日
年月日
年月日批准：年月日
1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：《药品召回管理规程》。
3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。
3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4、模拟召回内容：
4.1模拟召回的准备
×年×月×日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
假定已经发货的×产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2模拟召回的实施
4.2.1启动召回
1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×（批号：×规格：×）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。
2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、×点×分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、
质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认
×点×分，经查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：
产品批号：规格：
生产数量：
库存数量：
销售数量：
销售方向：
质量问题：
4.2.3 召回实施
1、×点×分，总经理签发《产品召回通知单》。
2、×点×分，经召回小组组长授权由销售部负责人制定药品召回计划。×点×分分别电话告知×公司；提出对×产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《产品召回通知单》。同时查询批号为×××产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。
2、×点×分×公司经查询后反馈，批号为×的×，数量为×；截止×年×月×日×时，产品信息与公司各项记录相符。
3、了解到此情况后，×点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。
4、×月×日×点×分仓库库管将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。
5、×点×分质量部安排符有校对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。
6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理
1）销售部将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。
2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。
3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
5、结果评价：
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间
内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
附表1
药品召回步骤和期限一览表
编制人：审核人：审核日期：年月日
附表2
产品投诉资料收集及评价表
附表3
产品召回评审评估会议签到表
药品安全隐患调查评估报告
调查人：评估人：
日期：日期：
药品召回指令
签发人：签发日期：年月日——————————————————
公司各有关部门：
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在×月×日前收回。
望相关部门遵照执行。
××××有限公司
年月日
附表6
电话纪录
时间：×年×月×日
来电：销售部
内容：1、×年×月×日发×××有限公司的×××（批号×、规格×），数量为×，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：×点×分，×××有限公司，业务负责人，接到电话后，
表示马上落实查询货物销售情况。
附表7
药品召回计划表
附表8
药品召回通知单
单位：
我公司于年月日发往您处的药品（产品）：规格: 批号: 数量：，存在质量问题，希望在接到本通知时，
立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售
出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往
处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户
及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
××××药业有限公司
年月日
附表9
药品召回记录
附表10
药品召回总结报告
药品召回报告模板
药品召回报告 （模拟召回报告） 制定：年月日审核：年月日 年月日 年月日批准：年月日
1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《药品召回管理规程》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 ×年×月×日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的×产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×（批号：×规格：×）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。 2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、×点×分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、 质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
不合格产品召回计划【范本模板】
不合格产品召回计划 我公司x年x月x日生产的批次为xxxxxxx，在本公司或县市级监督抽检中被判定为不合格产品,经我公司确认，该批次产品属于不安全食品，为了避免和减少不安全食品带来的危害，保护消费者的身体健康，根据食品召回管理办法，经我公司决定启动召回程序，对不合格食品实施主动召回,决定自x年x月x日起停止xxxx的生产经营，并对上市销售的该批次食品进行召回，现制定不合格食品召回计划如下： 1.公司基本情况： 单位名称: 单位地址： 法定代表人: 具体负责人: 联系方式：生产许可证编号: 2。该批次不安全产品基本情况: 召回产品名称：规格： 生产日期（批次）：数量： 召回区域范围: 该批次不合格食品销售情况：销售部根据发货记录确定品种，产品批号，数量，销售去向（具体客户），市场联系方式等，见下表: 3。成立召回领导小组
为了落实不安全食品召回计划,X年X月X日成立“食品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市销售的该批次食品召回工作，组成如下： 组长：副组长： 成员部门：品控部、销售部、生产部、储运部、财务部 部门职责 领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作 品控部:负责已上市食品不良反应事件的收集确认、召回信息的统计，进行不合格项目分析，制定整改措施，并按照《食品召回管理办法》每周向xxx市场监督管理局汇报，并对召回过程进行监控. 生产部:参与不合格项目分析,进行整改措施落实，不合格产品处置。 销售部：负责食品召回计划的实施，参与制定食品召回计划、完成召回食品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用：收集各销售渠道的反馈信息:负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等,协调食品召回和召回食品的运输等事宜. 储运部:负责召回食品的接受、贮存和保管。 财务部：负责召回食品的接受、贮存和保管。 4。召回原因及危害后果： 我公司x年x月x日生产的批次为xxxxxxx，在本公司或县市级监督抽检中XXX项目不符合要求，被判定为不合格产品，经我公司确认，该批次产品属于不安全食品，经咨询专家和进行相关查询，该项目超标容易导致食用者出现XXX等症状。 5.召回等级、流程： 根据《食品召回管理办法》和我公司对该事件进行的调查评估，本次食品召回符合X 级召回条件,该食品食用后已经或者可能导致XXX损害,食品生产者应当在知悉食品安全风险后 XX小时后启动召回。 召回流程 1.召回公告发布：由销售部负责食品召回公告的制定和发布（公告内容附后）。主要包括以电话，传真，电子邮件形式,通知到各相关食品的经销商和各区域销售人员，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告.
药品召回记录
药品召回记录 背景 药品召回是指制药公司在发现药品存在质量问题或安全隐患时，主动采取措施将药品从市场上撤回的过程。药品召回是保护公众健 康和维护药品市场秩序的重要举措。本文档旨在记录药品召回的相 关信息。 召回原因 召回药品的原因可能包括但不限于以下情况： - 药品质量问题，如不合格的成分、不符合规定的药品配方等； - 药品安全隐患，如严重副作用的发现、使用药品导致的意外 事故等； - 药品生产工艺问题，如生产设备故障、生产程序错误等； 召回程度
根据召回的紧急程度和影响范围，药品召回可以分为以下等级： 1. 紧急召回：存在严重的安全问题，需要立即撤回所有相关药品； 2. 警示召回：存在潜在的风险，需要提醒使用者注意，但暂时 不会对健康造成严重威胁； 3. 主动召回：主动发现问题并采取召回措施，为了确保药品质 量和安全； 召回步骤 药品召回一般包括以下步骤： 1. 召回决策：制药公司内部决定是否要进行药品召回，并确定 召回的紧急程度； 2. 召回通知：制药公司向监管部门、销售渠道和消费者发布召 回通知，说明召回原因和召回措施； 3. 召回执行：生产企业和销售渠道配合监管部门，对召回药品 进行下架、回收和销毁等处理；
4. 召回追踪：制药公司追踪召回过程中的各个环节，确保召回措施得到有效执行； 5. 召回报告：制药公司向监管部门提交召回报告，说明召回情况、召回效果和后续改进措施； 召回记录 以下是最近的一些药品召回记录： 1. 召回日期：XXXX年XX月XX日 - 药品名称：XXX - 召回原因：XXXXX - 召回程度：紧急召回 - 召回步骤：召回通知已发布，正在进行召回执行和追踪； 2. 召回日期：XXXX年XX月XX日 - 药品名称：XXX - 召回原因：XXXXX - 召回程度：警示召回
药品召回记录表
药品召回记录表 背景介绍 药品召回是指出现有可能危害患者健康的药品，生产商或监管机构将其从市场上及时召回。药品召回事项通常由制药公司或政府药品监管机构发布，并涉及到市场上出售的药品、不同批次号和裸药等信息。药品召回是保障广大患者用药安全、保证药品质量的一种重要措施。药品召回记录表是公司在发现出现异常情况的药品时进行的纪录。 药品召回记录表的内容及格式 药品召回记录表通常包括以下几个方面的内容： 1.召回药品名称：列出召回药品的名称和规格。 2.召回原因：详细解释药品召回的原因。比如，出现不合格品、缺陷 或者有安全问题等。 3.召回范围：展示召回的范围，包括哪些存在安全问题的批次和日期范 围。 4.召回时间：记录召回的时间以及发布信息的时间，确保召回公告能够 及时传达到患者或使用者手中。 5.召回措施：列举制药公司采取的措施以保障患者的安全。 6.处理方式：说明患者或使用者应采取的处理方式与建议。 召回记录表格式如下： 召回药品名称召回原 因 召回 范围召回时间召回措施处理方式 药品A 不合格批次 1-5 2019年1 月15日 把不合格药品清除处理联系院方进行 处理 药品B 有安全 问题全部 批次 2020年3 月5日 追查问题药品出售去 向，调查仓库货源问题 停止使用，联 系客服退货 药品召回记录表的要求 制定药品召回记录表的好处不仅仅在于保障患者用药安全，更有助于制药公司及时掌握药品质量问题并采取有效的措施。药品召回记录表的要求如下：
1.召回记录表应及时发布，确保信息传达及时、准确到位。 2.召回记录表应当真实可信，对优化监管，保护患者利益具有重要意义。 3.召回记录表应该尽量详细，列举例如召回原因，措施，报告结果等方 面，以方便患者和使用者了解药品质量情况。 药品召回记录表作为药品质量安全监管的有效手段和重要的信息公开文件，极 为重要。值得制药公司高度重视并认真执行，以保障广大患者用药安全和公司质量声誉。
药品召回评估报告模板
药品召回评估报告模板 药品召回评估报告模板一般包括以下几个方面的内容： 1. 背景和目的：首先介绍该药品召回事件的背景，例如药品名称、生产厂商、召回原因等，并明确本次评估的目的是为了评估召回事件对患者和公众的影响。 2. 召回信息：列出药品召回的具体信息，包括召回时间、召回范围、召回原因等。同时，还需要说明是否有相关伤害或安全风险的报告，并列出已经采取的措施以避免类似事件再次发生。 3. 召回药品的安全性评估：对召回药品的安全性进行评估，主要从以下几方面进行考虑： a. 药品的临床疗效：评估该药品的临床疗效，包括药物是否真正起到了治疗或缓解患者症状的作用。 b. 药品的安全性：评估该药品是否存在安全隐患，包括药品可能引发的不良反应、副作用或其他安全问题。 c. 召回事件的影响：评估召回事件对患者和公众的影响，包括可能的健康风险和患者对该药品的依赖程度。 d. 采取的措施是否有效：评估已经采取的措施对于消除药品安全问题的效果，并讨论是否还有其他可行的措施。 4. 对召回事件的风险管理：根据对药品安全性评估的结果，提出风险管理的建
议，包括但不限于以下几点： a. 根据召回的原因和安全隐患，制定相应的药品监管和管理措施，以确保类似事件不再发生。 b. 宣传和教育患者和公众，使其了解召回事件的原因、后果以及如何避免类似问题。 c. 加强与药品监管机构和制药企业的合作，共同保障患者用药安全。 5. 结论和建议：总结评估结果，提出具体的建议和措施。同时，还可以对类似召回事件的预防提出建议，以促进药品质量和安全管理的改进。 以上是一个药品召回评估报告模板的概述，具体每个部分的长度和内容可以根据实际情况进行适当的调整和拓展。
药学部药品召回自查报告
药学部药品召回自查报告 1. 背景 作为药物研发和生产的重要部门，药学部门是保障医疗品质的重要一环。然而，存在因生产工艺、原材料、加工等环节出现问题，由于药物品质不符合标准而导致的召回事件。为确保药物品质的安全性和有效性，药学部门应主动进行自查和整改工作，及时发现和处理药物的隐患问题。 2. 自查情况 药学部门根据药物生产、流通、使用等环节，制定了药品安全管理规范和召回处理制度，定期组织内部对各个环节进行检查和自查。 2.1 生产工艺 药学部门对生产工艺的自查主要包括生产线配备、生产流程、生产设备维护等内容。在此次自查中，共发现了3项问题：•生产设备未按规定进行维护和保养； •生产过程中标准操作规程未按要求执行； •管理层对生产过程中的异常情况未及时处理。 2.2 原材料 药物的原材料是保证药物品质的重要组成部分。药学部门对原材料的自查主要包括原材料的来源、质检及检验、存储及使用等环节。在此次自查中，未发现任何问题。
2.3 加工环节 药学部门对药物加工环节的自查主要包括工艺流程、设备配备、操作规程的执行情况等。在此次自查中，共发现1项问题： •工艺流程中存在漏洞，未能完全按照要求执行。 3. 整改计划 针对以上自查发现的问题，药学部门制定了整改计划： 1.对生产设备进行维护和保养，确保生产设备良好状 态； 2.对标准操作规程进行修订，并进行相关培训，以确 保操作规程的严格执行； 3.管理层对生产过程中的异常情况进行及时处理，并 制定应急预案； 4.加强工艺流程的监管，制定更严格的操作规程，并 进行相关培训，以确保操作规程的严格执行。 4. 结论 通过此次自查和整改，药学部门对自身的管理、生产和安全控制提出了更高的要求。药学部门将继续加强药品质量安全管理制度的建设和完善，同时加强对生产流程和员工操作的监管和培训，确保药品生产过程中出现的问题能够及时解决和处理，保障人民群众的健康需求和利益。
实用的召回通知四篇
召回通知 实用的召回通知四篇 在快速变化和不断变革的今天，我们可以使用通知的机会越来越多，法规性文件经有关部门制定以后，需要用通知的形式予以发布。那么，怎么去写通知呢？以下是小编帮大家整理的召回通知4篇，仅供参考，欢迎大家阅读。 召回通知篇1 尊敬的XXXX客户： 经确认，(制造商名称)生产的部分产品存在缺陷。根据《缺陷产品召回管理规定》的相关规定，我公司决定将本通知中说明的产品实施召回，以消除产品隐患，保障贵司利益。 1.召回产品信息 2.召回措施的具体内容 2.1消除缺陷所采取的具体措施 通过修理、更换等方式消除相关缺陷，并说明上述召回措施对客户是免费的; 2.2召回措施的实施计划(请详细描述) 如：召回开始和结束日期，修理、更换或者收回地点。 2.3消除缺陷所需的工作量和时间 贵司在收到此通知后，可及时与我司联系沟通，以保证所有产品能顺利召回，避免造成大范围的负面影响，谢谢支持。 召回企业(签章) 日期 召回通知篇2 ****药业 药品召回通知单 编号：SOP-QA-015-R01-01 公司： 我公司已对下列产品实施召回，请立即停止使用和销售该产品，
并以最快的方式寄回贵处现有的该产品，邮资由我方支付，并请及时反馈该产品从贵处的走向情况，以便我公司完成对该产品召回。以下为召回产品的相关信息。 我公司的联系方式：公司地址：联系人：联系电话：传真： 总经理：（签字） 宁波海德生化（盖章）年月日 召回通知篇3 工商行政管理局责令停止销售并召回已售出的不符合食品安全标准的.食品通知书 食召回字（）号 经营者名称（姓名）：本局于年月日对你店经营的食品进行依法抽检，检验结论为：不合格。该批次食品你店已售出（公斤/包/件/袋/筒/ ），还库存（公斤/包/件/袋/筒/ ）。 根据《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第四款的规定，我局现通知你： 一、立即停止销售库存的不合格食品； 二、立即通知购货人退回在你店购买的不合格食品，或者在销售区域内张贴公告召回已售出的不合格食品。 年月日 本通知书一式三份，一份送达，一份存档，一份备查。 召回公告 本店消费者： 本店于，批次特征为：，经工商机关检验为不合格，请在我店购买了该批次食品的消费者停止食用，并迅速将该食品退回我店。 特此公告。 经营者： 年 对已售出的不合格食品法律后果承诺书 本店于年月日购进的食品，数量为（公斤/包/件/袋/筒/ ），经工商机关检验为不合格，我店承诺对已售出的不合格食品承担一切法
产品召回情况说明报告书和产品召回通知书范本
产品召回情况说明报告书和产品召回通知书范本 车收到召回通知书什么意思? 被召回的车辆不可以退车，《缺陷汽车产品召回管理规定》中表示，缺陷汽车被召回，并不等于把旧车退还给厂家再更换新的。 一般情况下，召回的车辆只会进行维修，而不能退还，维修完成后再交还给车主。 本条例所称召回，是指汽车产品生产者对其已售出的汽车产品采取措施消除缺陷的活动。 汽车召回指的是汽车产品生产者对其已售出的汽车产品采取措施消除缺陷的活动。也就是将有缺陷的汽车召回厂家进行修复的一种措施。 召回通知书是召回函。召回函也就是召回通知书是汽车厂商对召回车辆的一种通知，是按照法定的要求和程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品缺陷的过程。 汽车召回就是投放市场的汽车，发现由于设计或制造方面的原因存在缺陷，不符合有关的法规等提出召回申请。汽车召回实行国家：有美国、日本、加拿大、法国、英国、澳大利亚、中国等。 奔驰召回通知书是什么 1、被召回的车辆不可以退车，《缺陷汽车产品召回管理规定》中表示，缺陷汽车被召回，并不等于把旧车退还给厂家再更换新的。 2、召回通知书是召回函。召回函也就是召回通知书是汽车厂商对召回车辆的一种通知，是按照法定的要求和程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品缺陷的过程。
3、召回就是对有缺陷的已经销售的汽车型号收回到4S店或对应修理 点实行缺陷修复和车辆诊断，在一些状况下缺陷已经影响到车辆失去了修 理价值时，那么即可视状况更换新车或赔款了。 不合格产品召回通知怎么写 1、很简单，直接写一个通告就好了：各店负责人：经查本店某某产 品中的某某含量超标，为了确保各经销客户的利益，先决定全部召回产品。具体时间：某某某年某某月某某日开始到某某某年某某月某某日截至。 3、承诺书本承诺书由主营业地在某___的某___公司(以下简称“公司”)出具。公司系依据中华人民共和国法律而组建。 4、6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不 合格品，需同批号召回者。7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重 不良反应需召回者。8公司发货出现差错、发错的药品。
药品召回制定报告
药品召回制定报告 1. 背景介绍 药品召回是指药品生产和流通环节中发现存在质量或安全问题的药品，需要从市场上撤回的行为。药品召回是保障公众用药安全的重要环节，也是药品监管机构履行职责的重要内容之一。 2. 药品召回的目的和意义 药品召回的主要目的是保障公众的用药安全，防止潜在的危害发生。药品召回可以及时发现和处理存在质量问题的药品，减少对患者健康的风险，并维护医药企业的声誉。 3. 药品召回的程序和步骤 药品召回的制定和执行需要遵循一定的程序和步骤，下面是一般的药品召回流程： 3.1 药品召回计划的制定 药品召回计划是药品监管机构或企业制定的召回药品的详细方案。在制定召回计划时，需要明确召回的药品名称、批号、规格、生产企业等信息，同时需要确定召回的范围和召回的原因。 3.2 召回通知的发布 药品召回通知是将召回计划的内容公告给相关的单位和个人。召回通知通常通过官方网站、媒体发布或直接通知药店、医院等渠道进行。 3.3 召回药品的回收和处理 一旦召回通知发布后，相关单位和个人应按照通知的要求，将召回的药品进行回收和处理。回收的药品可以通过销毁、退货等方式进行处理，确保其不再流入市场。 3.4 召回后的跟踪和监督 药品召回后，药品监管机构和企业应及时跟踪召回的情况，并进行监督。对于召回范围内的药品，需要进行追溯调查，找出问题的原因，并采取相应的措施，避免类似问题再次发生。
4. 药品召回的影响和措施 药品召回的发生对医药企业和患者都会造成一定的影响。对企业而言，药品召 回可能会导致生产线的停产、损失声誉等问题；对患者而言，可能会面临用药中断、安全隐患等风险。为减少这些影响，可以采取以下措施： 4.1 加强质量管理 医药企业应加强质量管理，建立完善的质量控制体系，确保药品的质量安全。 同时，应加强对供应商和合作伙伴的监督，确保原材料和生产工艺符合标准。 4.2 完善召回机制 药品监管机构和企业应建立完善的药品召回机制，包括召回计划的制定、召回 通知的发布、召回药品的回收和处理等环节。同时，应加强对召回情况的跟踪和监督，及时发现和处理存在的问题。 4.3 提升公众意识 公众对药品召回的了解程度和意识的提升也十分重要。药品监管机构和企业可 以通过宣传活动、公众教育等方式，增强公众对药品质量和安全的关注，提高对药品召回的认知。 5. 结论 药品召回是保障公众用药安全的重要环节，药品监管机构和医药企业应共同努力，加强质量管理，完善召回机制，提升公众意识，确保药品质量和安全。只有通过持续的监管和管理，才能更好地保护患者的健康和权益。
食品召回公告
食品召回公告 食品召回公告范文 公告大家是怎么样写的？不同的情况有不同的'写法，我们一起看看下面的食品召回公告吧！ 食品召回公告范文1 致雅泰乳业客户： 20xx年11月26日11时，我公司接到咸阳市食品药品监督管理局《检验报告》，报告显示，我公司20xx年9月23日生产的批号为15092301的宝乐滋牌金装优护婴儿配方羊奶粉（规格为800g/听），经国家食品质量监督检验中心检验，阪崎肠杆菌项目不符合GB10765-2010《食品安全国家标准婴儿配方食品》标准要求。 我公司高度重视广大顾客的健康和安全，按照《食品召回管理办法》的规定，决定于20xx年11月26日11时10分开始对该批产品主动进行召回，截止日期为20xx年12月6日，召回级别为一级召回，召回范围为全国范围内。 请所有经销商和门店自公告发布之日起10日内对已售该批次产品进行召回，对该批次未售出产品立即进行下架及退回我公司，并告知消费者不要食用该批产品。请已经购买了本批产品的消费者不要食用该批产品并在购买门店进行原价退回。消费者和门店所有因召回引起损失费用由我公司承担。 我公司对给消费者及经销商带来的不便深表歉意！ 特此公告。 公司地址：xx省咸阳市泾阳县王桥镇 法定代表人：李xx 召回工作具体负责人：简xx 联系电话：xxxxxx 电子邮箱：************** xxxxxx有限公司 20xx年11月26日
食品召回公告范文2 广西各地商超、特产店、经销商、网店及消费者：我公司于20xx 年5月1日—20xx年5月31日生产的“吴常昌牛巴（商标：吴常昌）”因标签上标注的配料名称“白糖”未采用国家标准规定名称“白砂糖”进行标示，不符合食品标识管理规定，现对标签不规范的所有产品实施三级召回，召回起止日期为：20xx年6月1日17时至20xx年6月30日，召回范围为广西范围内。 请所有经销商自公告发布之日起30日内将上述标签不规范产品进行下架及退回我公司。已购买了上述产品的消费者可以在购买单位凭原始小票进行原价退回，消费都和经营单位因召回引起的损失费用由我公司承担。 我公司对给消费者及经销商带来的不便深表歉意！ 特此公告。 地址：xxxxxx东路西侧 法定代表人：吴xx 召回工作具体负责人：周xx 联系电话：xxxxxx 电子邮箱：************* xxxx责任公司 20xx年6月1日 【食品召回公告范文】
产品模拟召回方案
产品模拟召回方案 辅仁药业集团有限公司
1、目的： 1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。 1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。 1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。 2、依据： 2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版) 《药品召回管理办法》（局令第29号） 2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01） 《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01） 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。 4、组织机构和职责 4.1药品召回领导小组分工：
4.2药品召回小组人员分工： 4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施： 5.1模拟召回的准备 5.1.1模拟召回时间： 5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格： 5.1.3模拟召回产品的选择： 选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 5.1.4模拟召回的预通知： 实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件1）。 5.2模拟召回的启动： 5.2.1启动召回
5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）20130801批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。质量部经理将问题汇报给质量负责人。 5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。 5.2.1.3 召回指令审批后，应在30min-1h内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并和时填写会议签到表（附件4）。 5.2.1.4会议对召回指令进行宣布，并按召回管理规程对相关部门对进行分工，记录会议时间和内容。 5.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 5.2.2.1 生产、仓库、销售公司分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以和销售公司联系方式。仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。 5.2.2.2.QA提供检验记录、QC提供稳定性考察结果，留样情况。所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。（附件5） 5.2.2.3销售部起草模拟召回通知（附件6），传真或电子邮件通知相关销售公司，并电话确认对方收到通知并理解方案。销售部和时填写传真或电子邮件和电话确认表（附件7）。 各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。 5.2.2.4详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。每2小时查看电子邮件一次，2部值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。传真24小时开通。如实填写召回反馈记录（附件8）。 5.2.2.5数量统计
境外生产药品涉及境内实施召回的应报告
境外生产药品涉及境内实施召回的应报告 境外生产药品涉及境内实施召回的应报告 一、背景介绍 近年来，随着全球化的加快以及国际贸易的不断增长，境外生产药 品进入境内市场的情况日益普遍。然而，由于监管体系的差异以及生 产环节中可能存在的问题，境外生产药品涉及境内实施召回的情况时 有发生。针对这种情况，我将就该问题进行深入研究并提供详细报告。 二、问题分析 1. 境外生产药品涉及境内实施召回的原因 境外生产药品涉及境内实施召回的原因主要包括以下几个方面： - 生产环节中存在质量控制不严格或违规操作； - 监管体系存在漏洞或监管力度不够； - 境外企业与国内代理商之间沟通不畅或信息传递不及时等。 2. 受影响范围和风险评估 境外生产药品涉及境内实施召回将直接影响到消费者的用药安全和健康。具体风险评估包括： - 受影响的药品种类和数量； - 药品质量问题对人体健康的潜在危害程度；
- 受影响的地区范围以及召回措施的有效性等。 三、应对措施 1. 加强监管体系建设 - 完善监管法规和标准，明确境外生产药品进入境内市场的要求和程序； - 提高监管部门的专业能力和技术水平，加强对境外生产企业的监督检查； - 建立信息共享机制，加强与国际监管机构之间的合作与交流。 2. 强化境外生产企业质量管理 - 增加对境外生产企业的审核力度，确保其质量管理体系符合国际标准； - 加强对原材料供应商和生产工艺的审查，确保药品质量可控； - 加强产品追溯体系建设，提高召回效率和准确性。 3. 加强国内代理商责任落实 - 国内代理商应加强与境外企业的沟通与协作，确保信息传递及时准确； - 对涉及召回产品的销售渠道进行调查和追踪，确保召回范围的准确性； - 加强售后服务和消费者投诉处理，提高消费者满意度。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度 药品召回管理制度 1. 引言 此药品召回管理制度是为了保障药品质量、保护消费者健康、规范药品市场秩序而制定的。本制度适用于本公司所有生产、销售的药品，包括进口药品。 2. 召回类型 药品召回可分为主动召回和被动召回两种类型，具体定义和适用范围如下： 1)主动召回：企业自行发现产品不符合品质标准或出现安全问题，主动向有关主管部门汇报并采取召回措施。 2)被动召回：经药品监管部门检查或监督抽检等方式发现产品不符合品质标准或出现安全问题，要求企业采取召回措施。 3. 召回流程 药品召回的基本流程如下： 第一步：发现问题
企业严格执行生产程序及品控规范，出现产品质量问题时，必 须对问题进行认真调查和分析，及时掌握问题的原因、范围和影响，并采取必要的补救措施。 第二步：制定召回方案 企业召回小组在发现问题后，应立即制定召回方案，并向药品 监管部门报告。方案内容应包括：召回范围、召回原因、召回程序、召回截止时间等内容。 第三步：执行召回 根据召回方案，企业开始执行召回工作，执行召回通知，收集 相关信息，整理召回清单，通知分销商和终端用户等。 第四步：结束召回 企业执行召回后，应追踪处理召回产品，检查是否全部购回或 销毁，并报告监管部门。如果情况紧急，召回完成时应向监管部门 提交相关报告。 4. 相关附件 所涉及的附件如下： 附件一：药品召回方案模板 附件二：召回通知书模板
附件三：质量问题调查记录表 5. 法律名词及注释 所涉及的法律名词及注释如下： 1)《药品管理法》：全面规范药品生产、流通和使用的法律法规。 2)《药品生产质量管理规范》：国家药品质量管理规范的基本要求，规定药品生产质量管理的程序、文件、药品生产人员的职责和药品生产中质量管理的具体措施。 3)《药品生产企业质量管理规范》：国家食品药品监督管理总局发布的药品生产企业质量管理规范。 6. 可能遇到的困难及解决办法 在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法如下： 1)风险评估困难：在召回信息通知和采取措施的时候，企业难以确定效果或效果受到限制，导致风险评估的不确定性增加。解决办法：加强风险评估的客观性。 2)信息沟通困难：在信息沟通和披露中，信息不对称，企业等不及时、有限的信息存在，难以提高消费者信任。解决办法：加强信息公开和沟通。
医疗器械召回管理办法(带中介)
医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。 第二章医疗器械召回的范围与程序 第五条医疗器械召回分为三类： （一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。 第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。 第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。 第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。 第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。 第三章监督管理 第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。 第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
食品召回制度计划和召回公告及记录等
食品召回制度计划和召回公告及记录等 一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》 的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止 给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。 二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的 产品。 三、实施部门： 1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体 实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。 2、XXX负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定 召回计划； 3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道： 1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各 种信息，如：自测或自查结果等。 2）销售部负责外部信息收集：——官方通知：明示或
法律法规变化；——客户通知：顾客的需求及反馈；——新 闻媒体：报纸、电视、电台等；——有关组织：如消费者协 会等； 3）召回信息的评估,根据内、内部的信息起原，由质检 科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别 和召回的范围，制定召回计划、召回公告（告诉）。 3、产品的召回： 1）由销售部通知相关方（如：监管部门、销售商和消 费者），由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知 单，经质量负责人审核，总经理批准后，由质检科专人负责召 回工作，召回告诉单同时送交成品库、销售部，库房停止该批 产物出库，销售部立即停止该批产物的销售。 2）质检科专人立即调阅销售记录及库存情况，制定召
回计划，召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、 地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时 限、召回缘故原由等，召回计划经质量负责人批准后交至销售部。 3）销售部人员按召回计划要求，立即实施召回工作。 并填写产品召回记录。 4）当召回品和已明白去处的未召回品数量总和等于待 召回数量时，召回工作可经质量负责人批准后结束。 5）召回产物进成品库时，暂存不合格品区，经质检科检 验确认不合格后，按不合格品处理。 6）生产部对召回的缘故原由分析，确定预防和改正步伐。 以避免再发生。 4、XXX对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证，并 提交管理评审。 五、此制度自公布之日起实行 表5 不合格品处置记录 编号：
产品召回风险评估报告
产品召回风险评估报告 1.内容概述 产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者安康平安时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体安康和用药平安的一系列活动。 召回分为三类： I类：包含危害安康的因素，对产品的使用极有可能会对安康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。 II类：包含潜在安康危害的情况，对产品的使用可对人体安康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。 III类：对产品的使用不会对安康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药平安。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进展识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的 对产品召回的风险进展识别、分析和评估，提出风险是否可承受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药平安。 3.风险评估方法 根据质量风险管理规程的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析〔FMEA〕的方法对产品召回可能存在的风险进展识别、分析和评估。它包括如下三个因素：（1）严重程度〔S〕：主要针对可能危害产品质量、患者安康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下：
说明：上述“描述〞中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 （2）发生概率〔P〕：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下： 说明：上述“描述〞中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 （3）可检测性〔D〕：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下：