机电产品自动进口许可管理
机电产品自动进口许可管理
行政事项类别行政监管
法律依据一、《中华人民共和国对外贸易法》第三章第十五条；
二、《中华人民共和国货物进出口管理条例》（国务院令2001年第332号）；
三、《货物自动进口许可管理办法》（商务部海关总署令2004年第26号）；
四、《机电产品进口管理办法》（外经贸部海关总署质检总局令2001年第10号）；
五、《机电产品自动进口许可管理实施细则》（外经贸部海关总署令2001年第25号）。
申请条件申请进口的产品符合其经营范围
需要提交的材料一、进口用户的营业执照复印件；
二、自动进口许可证申请表盖章原件；
三、申请进口报告；（写明本年度已申领自动进口许可证情况、已报关情况及本次申领情况，介绍企业概况、行业情况、进口产品的技术性能及进口计划，旧设备请写明设备状态。网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中简要写明上述内容。）
四、货物进口合同复印件；（网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中注明合同号及预计到港时间。）
五、属于委托代理进口的，应当提交委托代理进口协议；
六、法律法规对“进口用户”或者“进口商品用途”有特定规定的，应当提交“进口用户”或者“进口商品用途”符合国家规定的相关证明材料；
七、针对不同规定的其他应当提交的材料：
――新设备：（共十大类）
（一）汽车产品
1、申请进口乘用汽车整车用于销售的，需提交汽车品牌经销授权证明材料（公历年度首次申请时提供），营业执照须注明“某某品牌汽车销售”；
2、以捐赠、赠送等方式申请进口汽车整车用于自用的，需提交相关的捐赠、赠送的证明文件；
3、汽车生产企业首次申请进口成套散件（含SKD和CKD）、部件总成（系统）、底盘用于生产或改装某款汽车的，需提交所生产车型列入的《道路机动车辆生产企业及产品公告》及技术参数表；
4、其他情况申请进口的，需提交情况说明。
在网上申报时应将上述情况在“企业进口说明”栏中注明。
（二）广播、电视及卫星设备
1、广播电视发送设备
1 852******* 广播电视发送设备
申请表须加盖国家广电总局机电办和国家无线电管理委员会的核准章
2 852******* 其他无线广播电视用天线
3 8543892010 无线广播电视用功率放大器
4 8543899020 无线广播电视用激励器
申请表须加盖国家广电总局机电办核准章
2、卫星电视地面接收设备及零部件
1 852******* 电视用卫星地面站设备
2 852******* 彩色的卫星电视接收机
3 852******* 卫星电视接收用天线
4 852******* 卫星电视接收用解码器
5 852******* 卫星电视接收用收视卡
6 852******* 卫星电视接收用器件板卡
7 852******* 卫星电视接收用专用零件
8 852******* 卫星电视接收用高频调谐器
须提交国家广电总局外事司的批复原件
（三）纺织机械
1 8445203100 气流纺纱机（转杯纺纱机）
2 8445204100 棉纺纱机
进口旧纺机应提交质检部门的旧机电产品备案联系单，国家发改委回复的征求意见函
（四）烟草设备
1 8478100000 其他的烟草加工及制作机器
2 8478900000 烟草加工及制作机器用的零件
1、进口设备须在国家烟草专卖局编制的年度计划表中
2、申请表须加盖烟草专卖总局机电办转报章
（五）光盘生产线设备
1 8443591220 用于光盘生产的盘面印刷机
2 8477101010 用于光盘生产的精密注塑机
3 8479899010 用于光盘生产的金属母盘生产设备
4 8479899020 用于光盘生产的粘合机
5 8479899030 用于光盘生产的真空金属溅镀机
6 8479899040 用于光盘生产的保护胶涂覆机、染料层旋涂机
7 8480710010 用于光盘生产的专用模具
8 9031490010 光盘质量在线检测仪、光盘质量离线检测仪
申请另需提供的材料：
1、新闻出版总署的批复及光盘生产设备清单
（可录光盘生产线，根据目前国家的管理职责划分，须经地方新闻出版主管部门批复）
2、光盘行业经营许可证
（六）移动通讯设备
1、手持（包括车载）无线电话机
（1）GSM、CDMA成套散件
1 852******* GSM数字式手持无线电话整套散件
2 852******* CDMA数字式手持无线电话整套散件
1、申请报告（写明当年申领许可证情况及使用情况、动态反映产销情况，预计生产需求情况、发改委批复文号，首次申请时须提交经国家发改委核准文件的复印件）
2、无线电管理委员会的型号核准证复印件（或地方无线电管理委员会在申请表的备注栏盖章）
（2）整机
1 852******* 其他GSM数字式手持无线电话机
2 852******* 其他CDMA数字式手持无线电话机
1、申请报告（如是仿制样机，需写明仿制样机的具体用途）
2、用于直接销售的手机提供无线电管理委员会的型号核准证复印件，并请每个季度提供一次国外品牌的制造商授权的国内经销商资格文书。
（3）其他制式
1 852******* 其他手持式无线电话机
*适用该税号的有小灵通、3G手机、GSM和CDMA双制式手机、车载无线电话。
*1、小灵通手机须提供无委会的型号核准证复印件（或地方无线电管理委员会在申请表的备注栏盖章）；
*2、用于研发进口的3G、GSM和CDMA双制式手机；
*3、车载无线电话，受理国内代理经销商销售或作为维修备品配件，须提供无委会的型号核准证复印件（或地方无线电管理委员会在申请表的备注栏盖章）；
2、基站和无线用户接入网
1 852******* GSM式移动通信基地站
2 852******* CDMA式移动通信基地站
3 852******* 其他移动通信基地站
4 852******* 无线用户接入网设备
无线电管理委员会的型号核准证复印件（或地方无线电管理委员会在申请表的备注栏盖章）
3、其他移动通信设备
1 852******* 其他移动通讯设备
无线电管理委员会的型号核准证复印件（或地方无线电管理委员会在申请表的备注栏盖章）
（七）游戏机类设备（从国办发[2000]44号文）
1 9504100000 电视电子游戏机
2 9504301000 电子游戏机
3 9504309000 其他游戏用品
4 9504901000 其他电子游戏机
（八）数控机床类：
1 8456100010 辐射元件激光切割机
2 8456100090 其他用激光或其他光或光子束处理的机床
3 8456301010 数控放电加工机床
4 8456301090 其他数控的放电处理加工机床
5 8457101000 立式加工中心
6 8457102000 卧式加工中心
7 8457103000 龙门式加工中心
8 8457109000 其他加工中心
9 8458110000 数控卧式车床
10 8458910000 其他数控车床
11 8459210000 数控钻床
12 8459310000 数控镗铣床
13 8459611000 龙门数控铣床
14 8459619000 未列名数控铣床
15 8460211000 数控外圆磨床
16 8460219000 未列名数控磨床
17 8461401000 切削金属的数控切齿机,齿轮磨床
18 8462101000 加工金属的数控锻造或冲压机床
19 8462219000 加工金属的数控弯曲、折迭机床
20 8462411900 其他数控冲床
1、技术参数表
2、进口旧数控机床类设备，应提供国家质检的旧机电产品备案联系单
（九）船舶类：
1 8901201100 载重量不超过10万吨的成品油船
2 8901202100 载重量不超过15万吨的原油船
3 8901203100 容积在2万立方米及以下液化石油气船
4 8901209000 其他油船
5 8901902100 可载标准箱在6000箱及以下机动集装箱船
6 8901903100 载重量在2万吨及以下机动滚装船
7 8901904100 载重量不超过15万吨机动散货船
8 8901908000 其他机动货运船舶及客货兼运船舶
除了不需要提供旧船舶技术评定书，与旧设备类船舶中规定提供的材料一致。（十）飞机类
1 8802300000 中型飞机及其他航空器
2 8802401010 25吨≤空载重量＜45吨客运飞机
3 8802401090 其他大型飞机及其他航空器
4 8802402000 特大型飞机及其他航空器
1、国家发改委或民航总局的批复复印件
2、经营许可证复印件
3、适航证复印件（旧飞机需提供，后补）
――由商务部签发的旧设备：
（一）胶印机（限于最终用户申请）：
1 8443110000 卷取进料式胶印机
2 8443191000 平张纸进料式胶印机
3 8443199000 其他胶印机
1、申请表的第12项“规格、型号”栏目中注明制造年限
2、印刷行业许可证复印件
3、设备检测说明
4、新闻出版总署回复的征求意见函（须同意）
5、国家质检的旧机电产品备案联系单
（二）船舶类：
1、客船
1 8901101010 高速客船（包括主要用于客运的类似船舶）
2 8901101090 其他机动巡航船，游览船及各式渡船（包括主要用于客运的类似船舶）
3 8901109000 非机动巡航船、游船等主要供客运的船、渡船
4 8901909000 其他非机动货运船舶及客货兼运船舶
2、冷藏船
1 8901300000 冷藏船（编号为890120的船舶除外）
3、油船
1 8901201100 载重量不超过10万吨的成品油船
2 8901202100 载重量不超过15万吨的原油船
3 8901209000 其他油船
4、液化石油气船
1 8901203100 容积在2万立方米及以下液化石油气船
5、货船或客货兼运船舶
1 8901902100 可载标准箱在6000箱及以下机动集装箱船
2 8901903100 载重量在2万吨及以下机动滚装船
3 8901904100 载重量不超过15万吨机动散货船
4 8901908000 其他机动货运船舶及客货兼运船舶
申请另需提供的材料：
（1）交通主管部门签发的水路运输许可证复印件
（2）中华人民共和国海事局出具的《旧船舶进口技术评定书》（两份原件）6、工程船、工作船类
1 8905901000 浮船坞
2 8905909000 灯船、消防船、起重船等不以航行为主的船舶
申请另需提供的材料：
（1）交通部水运司的批复复印件
（2）中华人民共和国海事局出具的《旧船舶进口技术评定书》（两份原件）7、生产平台
1 8905200000 浮动或潜水式钻探或生产平台
中华人民共和国海事局出具的《旧船舶进口技术评定书》（两份原件）
8、渔船类
1 8902001000 机动捕鱼船、加工船等加工保藏鱼产品的船
2 8902009000 非机动捕鱼船、加工船等加工保藏鱼产品的船
监督程序一、企业向地方、部门机电办申请；
二、地方、部门机电办初核；
三、商务部审核。
告知方式网上告知并发证。
承诺时间10个工作日。
主办单位及办公电话：机电和科技产业司
进口旧机电详细进口操作流程
一：旧机电备案 客户提供所需要资料---我司审核资料-----我司根据客户提供资料做相关资料-----填写备案申请书------递资料到当地商检局（机电科）-----批证OK 1.申请旧机电产品备案书需准备资料 一）申请人、收货人、发货人营业执照（复印件）； 二）合同或有约束力的协议；（需要时提供） 三）国家允许进口证明明文件（复印件）；（需要时提供） 四）装运前预检验申请书；（需要时提供） 五）拟进口旧机电产品清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、进口价格、销售价格及用途等）。 2.办理旧机电产品进口备案时间 办理旧设备进口备案时间：正常约7～15个工作日 3.办理旧机电产品备案书流程
1.填定进口旧机电产品清单. 2.购销合同.(盖章) 3.买卖双方及申请单位的营业执照, 4.如果买方和申请单位为同一人,只需要提供一份营业执照.(执照上都加盖上申请单位的公章). 5.填定进口旧机电产品备案申请书.如机器的铭牌上没有显示生产日期,产地等资料, 6.需要厂家提供机器情况说明及声明.关工落款处盖上申请单位公章. 二：旧机电进口装运前预检 一、装运前预检验”是指进口旧机电产品在启运港装运之前，由检验检疫机构或者经国家质检总局认可的装运前预检验机构依据我国国家技术规范的强制性要求，对旧机电产品的安全、卫生、环境保护项目所进行的初步评价。 二、装运前预检验的内容包括： （一）检验进口旧机电产品是否与国家审批项目相符。按照现行的入境验证规定验证有关产品是否符合强制性产品认证制度、进口质量许可管理以及其他规定的要求。 （二）核查进口旧机电产品的品名、规格、型号、数量、产地、制造日期、新旧状况、价格等货物的实体状况是否与合同或者协议相符。 （三）按照中国有关机电产品电气安全和机械安全的强制性标准进行的安全项目检验： 1.检查货物外表安全标识和警告标记； 2.检查货物在静止状态下防护装置安全性，电器部件和机械部件的安全性； 3.检验货物在运行状态下的安全性、可靠性和稳定性等。 上海海田威盟供应链为您详细介绍二手旧机电的操作流程，为您提供优质的服务详情咨询请电联 电话： （四）按照中国有关卫生、环境保护的强制性标准进行的卫生、环境保护项目检验：
进口旧机电产品备案
进口旧机电产品备案 备案依据 1．《中华人民共和国进出口商品检验法》； 2．《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》； 3．《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2002年第37号令)； 4．《进口旧机电产品检验监督程序规定》(国家质检总局2003年第53号局长令)。 备案范围 凡列入《实施备案的进口旧机电产品目录》内的进口旧机电产品均需备案，但国家有特殊规定的除外。 受理及备案机构 广东检验检疫局。 期限 自受理之日起，20个工作日内做出备案或不予备案的决定。 收费标准及依据 不收取备案费用。 需要提交的材料目录 （凡涉及国内证件类的资料，请携带原件方便核对，并请按下列序号从上往下顺序排放）： 1.进口旧机电产品备案申请委托书（申请人应核盖公章）； 2.《进口旧机电产品备案申请书》（申请人应核盖公章及法定代表人
签章）； 3.《进口旧机电产品清单》（申请人应核盖公章）； 4.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人应核盖公章）； 5.贸易合同或者协议（复印件，申请人应核盖公章）； 6.《旧机电产品进口来源自我声明》（申请人应核盖公章）； 7.必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均需核盖公章）： ●国家允许进口证明文件 ●旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征的 彩色照片； ●涉及进口化工、冶炼、制药、印染、造纸、皮革、能源等旧成套设 备的环境影响评价意见、安全评价意见； ●涉及进口旧工程机械的有法律效力的售后服务协议，售后维修服 务机构或产品责任人的售后服务承诺，售后维修服务机构的资质证明或营业执照，近期照片（含铭牌及机身）； ●涉及进口旧印刷机械的印刷经营许可证； ●涉及进口发动机组的中文使用说明书、维修保养记录和机组使用 时间记录或声明材料。 ●涉及进口旧轮胎的国家主管部门、环境保护部门和相关政府管理 部门允许进口的批准文件； ●涉及进口实施CCC认证制度管理的相应的CCC认证证明文件。 8.具体表格下载后，请参照网上公示的“进口旧机电备案所需提交纸 质资料及填写要求”填写。
进口医疗器械代理人监督管理办法
进口医疗器械代理人监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。 香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照本办法管理。 第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。 第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等
法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。 第二章代理人条件和义务 第六条代理人应当具备下列条件： （一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人； （二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识； （三）具有与从事代理工作相适应的办公场所； （四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统； （五）药品监督管理部门规定的其他条件。 第七条代理人应当履行下列义务： （一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务； （二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
中国机电产品进出口的统计分析
RR/04/04 CFEF研究报告 中国机电产品进出口的统计分析 陈振锋吴莹汪寿阳 中国科学院研究生院虚拟经济与金融研究中心
中国科学院研究生院虚拟经济与金融研究中心 RR/04/04 中国科学院管理、决策与信息系统重点实验室 2004年6月 中国机电产品进出口的统计分析1 陈振锋2，3，吴莹2，3，汪寿阳2，3 2中国科学院数学与系统科学研究院系统科学研究所，北京100080 3中国科学院研究生院管理学院，北京100039 【摘要】机电产品进出口是一国或地区参与国际分工和对外贸易竞争的一个主要指标，而机电产业则是国际贸易及国际上高新技术产品贸易的主导产业。本文通过分析中国机电产品最近几年在进出口总量、分类结构变化以及贸易平衡状况，来考察机电产品在我国进出口贸易中的地位以及对中国贸易平衡的作用。在分析基础上，本文也提出了一些政策建议。 【Abstract】The Electromechanical industry plays an important role in international trade. For a country or a region, the volume of its import and export is a major indicator of its involvement in international specification, trade and competition. This paper analyzes a series of key issues including the aggregate trade volumes, the changes on commodity composition and the trade balance, with the aim of shedding some lights on how important the foreign trade of the electromechanical products is and how it should be supported. 【关键词】机电产品贸易平衡进出口 一、引言 机电产业作为制造业的一个非常重要的组成部分，是我国吸引外商直接投资以及引进先进技术的主要行业。机电产品的出口在我国对外贸易中占据着举足轻重的地位。从机电产品本身性质来看，它属于高附加值、高科技含量的产品，它的生产对我国总体产品结构的调整和产品质量的提高具有关键性作用；从机电产品进出口在总进出口中所占的比例来看，如表1所示，机电产品进出口总额在进出口总额中所占的比例自2002年起已经超过了50%，其中2003年机电产品进口占总进口的54.51%,出口占出口总额的51.88%，机电产品进出口总额占我国进出口总额的53.16%，由此可见机电产品的高额出口占据了中国对外贸易的半壁江山，为我国的贸易盈余和外汇储备立下了汗马功劳，与此同时，机电产品的进口推动了我国产业结构的优化为国内生产提供了必要的生产资料；从机电产品进出口增长速度来看，机电产品的贸易一直保持持续高速增长的态势，就最近几个月而言，2004年第一季度机电产品出口比上年同期增长46.8%，进口比上年同期增长42.1%，而同期的进口和出口比上年同期的增长率分别为42.3%和34.1%，可见机电产品的出口增长速度远远高于总出口的增长速度。 无论从机电产品本身的性质还是机电产品进出口总量以及增长上都可以看到，机电产品在我国的对外贸易中具有十分重要的地位。因此对机电产品进出口的考查对于促进我国对外贸易的顺利进行、优化贸易产品结构以及带动经济增长都有很重要的意义。2004年前四个月的海关统计表明，我国在连续十几年来首次在第一季度出现84.4亿美元的贸易逆差，其 1本文工作得到国家自然科学基金委员会、国家商务部和中国科学院的支持。汪寿阳，教授，博士生导师。
机电产品自动进口许可管理
机电产品自动进口许可管理 行政事项类别行政监管 法律依据一、《中华人民共和国对外贸易法》第三章第十五条； 二、《中华人民共和国货物进出口管理条例》（国务院令2001年第332号）； 三、《货物自动进口许可管理办法》（商务部海关总署令2004年第26号）； 四、《机电产品进口管理办法》（外经贸部海关总署质检总局令2001年第10号）； 五、《机电产品自动进口许可管理实施细则》（外经贸部海关总署令2001年第25号）。 申请条件申请进口的产品符合其经营范围 需要提交的材料一、进口用户的营业执照复印件； 二、自动进口许可证申请表盖章原件； 三、申请进口报告；（写明本年度已申领自动进口许可证情况、已报关情况及本次申领情况，介绍企业概况、行业情况、进口产品的技术性能及进口计划，旧设备请写明设备状态。网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中简要写明上述内容。） 四、货物进口合同复印件；（网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中注明合同号及预计到港时间。） 五、属于委托代理进口的，应当提交委托代理进口协议； 六、法律法规对“进口用户”或者“进口商品用途”有特定规定的，应当提交“进口用户”或者“进口商品用途”符合国家规定的相关证明材料； 七、针对不同规定的其他应当提交的材料： ――新设备：（共十大类） （一）汽车产品 1、申请进口乘用汽车整车用于销售的，需提交汽车品牌经销授权证明材料（公历年度首次申请时提供），营业执照须注明“某某品牌汽车销售”； 2、以捐赠、赠送等方式申请进口汽车整车用于自用的，需提交相关的捐赠、赠送的证明文件；
3、汽车生产企业首次申请进口成套散件（含SKD和CKD）、部件总成（系统）、底盘用于生产或改装某款汽车的，需提交所生产车型列入的《道路机动车辆生产企业及产品公告》及技术参数表； 4、其他情况申请进口的，需提交情况说明。 在网上申报时应将上述情况在“企业进口说明”栏中注明。 （二）广播、电视及卫星设备 1、广播电视发送设备 1 852******* 广播电视发送设备 申请表须加盖国家广电总局机电办和国家无线电管理委员会的核准章 2 852******* 其他无线广播电视用天线 3 8543892010 无线广播电视用功率放大器 4 8543899020 无线广播电视用激励器 申请表须加盖国家广电总局机电办核准章 2、卫星电视地面接收设备及零部件 1 852******* 电视用卫星地面站设备 2 852******* 彩色的卫星电视接收机 3 852******* 卫星电视接收用天线 4 852******* 卫星电视接收用解码器 5 852******* 卫星电视接收用收视卡 6 852******* 卫星电视接收用器件板卡 7 852******* 卫星电视接收用专用零件 8 852******* 卫星电视接收用高频调谐器 须提交国家广电总局外事司的批复原件 （三）纺织机械 1 8445203100 气流纺纱机（转杯纺纱机） 2 8445204100 棉纺纱机 进口旧纺机应提交质检部门的旧机电产品备案联系单，国家发改委回复的征求意见函 （四）烟草设备
机电产品进口办事指南
机电产品进口办事指南 审核事项： 机电产品进口审核(批) 项目 （一）自动进口许可产品，商务部发证（管理代码：d）；(二)自动进口许可产品，省机电办审核发证（管理代码：D） 服务对象：浙江省内各机关、团体、企事业单位 报送材料： （一）自动进口许可产品 1、医疗仪器进口，提交省卫生厅批复意见。 2、用于委托代理进口的，需提交委托代理进口协议（正本），以及最终用户的营业执照（复印件）。 3、采用国际招标方式进口的，还应当同时提供具备国际招标资质的招标机构签发的《国际招标评标结果通知》和公示结果公告。 4、工程类项目提交该项目的批复复印件、施工单位承包工程的合同或中标通知书复印件。 5、船舶类：交通部水运证明复印件。 6、下列产品的进口须提供的相关证明材料：（1）光盘生产设备：新闻出版主管部门关于引进光盘生产线的批复复印件；光盘生产许可证复印件；进口光盘生产设备的设备清单（由用户到新闻出版主管部门开具，并将清单交到或传真到国家机电办才可开始办理）。（2）纺织设备：国家经贸委同意使用该设备的项目批复（气流纺纱机）。（3）移动通信设备：无线电管理委员会对该产品的型号核准证书复印件。（4）无线广播发射设备：国家广播电影电视总局的核准意见；国家无线电管理局的核准意见（办理过程：由用户先持申请表到上述两个部门核准，在申请表的备注栏加盖两个部门的公章或批注核准的意见）。（5）烟草加工设备：由国家烟草专卖局负责初审转报。（6）用于销售的货车、大客车：国外制造商授权销售证明。（7）用于生产配套的汽车关键件：《车辆生产企业及产品公告》。 7、汽车产品 商务部在中国国际招标网上及时公布各汽车品牌授权经销商名单，凡未列入品牌授权经销商名单的，一律不得上报电子数据。在申请表及电子数据的“规格型号”栏中，必须标明品牌名称及具体规格型号，品牌名称须与所授权经销的品牌一致，并与《进口机动车辆制造厂名称和车辆品牌中英文对照表（2004年版）》（国家质检总局、公安部、海关总署、国家环保总局公告2004年第52号）及有关增补的中文签注名称一致。申请进口成套散件的，应在“规格型号”栏中标明品牌名称及具体规格型号，并在电子数据的“企业情况说明”栏中注明所生产汽车《车辆生产企业及产品公告》期号；进口部件总成（系统）及零部件的，需在电子数据的“企业情况说明”栏中注明所产汽车的具体型号及产品公告号。 下列情况申请进口汽车产品《自动进口许可证》需提交相应的材料： （1）申请进口汽车用于销售的单位需提交：1）企业营业执照（复印件）2）汽车品牌经销授权证明（公历年度首次申请时提交）3）机电产品进口申请表4）订货合同。 （2）申请进口汽车零部件用于销售的单位需提交：1）企业营业执照（复印件）；2）机电产品进口申请表3）订货合同；4）销售给生产企业或维修企业的，须提供与生产企业或维修企业签订的委托订货协议。 （3）以一般贸易方式申请进口汽车用于自用的单位需提交：1）企业营业执照或组织机构证书（复印件）2）机电产品进口申请表；3）订货合同。 （4）以援助、捐赠、赠送等方式申请进口汽车用于自用的单位需提交：1）企业营业执照或组织机构证书（复印件）2）机电产品进口申请表3）相关的援助、捐赠、赠送的证明文件。
商务部2014年第1号令 《机电产品国际招标投标实施办法(试行)》(完整版)
商务部令2014年第1号《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》 2014-03-03 10:45 文章来源：商务部条约法律司 【发布单位】中华人民共和国商务部 【发布文号】部令2014年第1号 【发布日期】2014-02-21 《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》已于2013年12月9日经中华人民共和国商务部2013年第10次部务会议审议通过，现予公布，自2014 年4月1日起施行。原《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部2004年第13号令）同时废止。 部长：高虎城 2014年2月21日 机电产品国际招标投标实施办法（试行） 目录 第一章总则 第二章招标范围 第三章招标 第四章投标 第五章开标和评标 第六章评标结果公示和中标 第七章投诉与处理 第八章法律责任 第九章附则 第一章总则 第一条为了规范机电产品国际招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量，根据《中华人民共和国招标投标法》（以下简称招标投标法）、《中华人民共和国招标投标法实施条例》（以下简称招标投标法实施条例）等法律、行政法规以及国务院对有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内进行机电产品国际招标投标活动，适用本办法。 本办法所称机电产品国际招标投标活动，是指中华人民共和国境内的招标人根据采购机电产品的条件和要求，在全球范围内以招标方式邀请潜在投标人参加投标，并按照规定程序从投标人中确定中标人的一种采购行为。 本办法所称机电产品，是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件1。
二类医疗器械管理制度
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
进口旧机电产品备案证单填写要求
进口旧机电产品备案证单填写要求 一、申请书按样板填写，红色部分为填写要求。 二、申请资料摆放次序： 1．进口旧机电产品备案申请书； 2．拟进口旧机电产品清单； 3．申请人营业执照； 4．收货人营业执照； 5．发货人营业执照； 6．合同/协议/海关备案清单/征免税证明； 7．国家允许进口证明文件； 注意：请不要改变申请书及清单格式。 进口旧机电产品拟备案审批表填写要求 进口旧机电产品拟备案工作联系单申请资料摆放次序 1、进口旧机电产品拟备案审批表； 2、进口旧机电产品拟备案工作联系单； 3、拟进口旧机电产品清单； 4、合同或协议； 5、安全、卫生、环保的自我评价报告； 6、工商营业执照 提示：1、企业申请时需提交以上资料。 2、需要办理进口许可证的产品才需要办理《进口旧机电产品拟备案 工作联系单》，具体产品目录可查阅商务部网站。
3、需要到商务部办理许可证的产品，需提供一式两份《进口旧机电 产品拟备案工作联系单》。 4、请不要改动表格。 进口旧机电产品拟备案审批表填写要求： 深圳出入境检验检疫局进口旧机电产品拟备案审批表 进口旧机电产品备案申请书 申请号：（由检验检疫机构填写） 申请人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） 联系人姓名：（填经办人姓名）电话：（要求同左）传真：（要求同左） 收货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） 发货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） 备案产品名称、型号：（要求同左，如“立式加工中心、AHGGS型”等（详见清单））备案产品数量：（要求同左）备案产品金额：USD（填写美元金额） 备案产品产地、所在地：（填写产地/启运地）备案产品制造日期：（填写该产品生产日期）入境口岸：（填写入境口岸，如深圳皇岗，最多可填写三个口岸） 备案产品的用途：□企业自用□市场销售□其他
《机电产品进口政策解读及其实务操作》
《机电产品进口政策解读及其实务操作》 课程时间：2011年11月01-02日 (周二-周三) 上海 课程费用:2980元/人(含培训费、资料费、证书费、税费、午餐、点心等) 培训对象：采购经理、物流经理、财务经理、进出口部门经理、关务主管、报关员 课程介绍 企业从开厂初期进口设备，到后继的扩大投资、引进产线，均需要专业的管理人员和娴熟的机电产品进口相关知识。通过本课程的学习可以让培训者获得以下收益： 1. 对我国机电产品进口所涉的贸易管制情况具有一定的了解； 2. 知晓我国各种贸易方式下的机电产品进口通关作业流程和注意事项，规范企业关务管理，提高企业通关效率，降低企业通关成本； 3. 掌握影响企业机电产品进口通关成本和通关效率的技术因素，合理利用这些技术层面的操作策略谋取企业经济利润最大化。 讲师介绍 Mr.Leon Wang 现为海关总署-上海海关学院特聘讲师，曾在上海海关工作，主要从事进出口货物通关事务相关课程的教学与培训工作，同时为上海海关学院海关税收研究中心和报关研究中心专家组成员。 社会兼职：中国海关学会会员, 德国商会、法国商会海关事务高级培训师，关务顾问，上海纺织职工大学签约培训师；同时为多家世界500强企业及国外商会提供进出口货物通关事务的培训与咨询。 He has worked in Shanghai Customs with extensive hand-on experience and profound knowledge in customs matters. Now he is a certified instructor of customs affairs at Shanghai Customs College who subordinated to Customs General Administration of the PRC. He is also one of the experts of Center for Customs Tax Studies, Customs Clearance Research Center in SHCC and regular visits to customs throughout the country for research so as to acquire certain case operating experiences. 主要服务过的客户：金佰利（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、爱玛仕（中国）有限公司、必维国际检测集团、澳大利羊毛发展公司、中欧纺织联盟、圣戈班研发（上海）有限公司、伊斯拉视像设备制造（上海）有限公司、雪骋（上海）贸易有限公司、堡盟电子（上海）有限公司、舒乐阿卡（上海）贸易有限公司、宝丽菲姆保护膜（上海）有限公司、艾森曼机械设备（上海）有限公司、欧德堡室内装饰产品（上海）有限公司、无锡巴克杜尔技术有限公司、林德纳新型建筑材料（太仓）有限公司、德恩科电机（太仓）有限公司、卓能电子（太仓）有限公司、上海舒勒压力机有限公司、欧皮特传动系统（太仓）有限公司、吉孚动力总成技术（苏州）有限公司、大陆汽车系统（常熟）有限公司、贝卡尔特（江阴）镀膜工业有限公司、宝得流体控制（苏州）有限公司‥‥‥ 课程大纲 一、我国机电产品对外贸易管制
暨南大学免税进口科教用品管理办法
暨南大学免税进口科教用品管理办法 暨通[2011]26号 第一章总则 第一条为了规范科教用品免税进口申报工作程序，提高工作效益，加强免税进口科教用品的后续管理，根据《中华人民共和国海关法》、《科学研究和教学用品免征进口税收规定》（中华人民共和国财政部、海关总署、国家税务总局令第45号（2007））以及关于实施《科教用品免税规定》和《科技用品免税暂行规定》有关办法（海关总署公告2007年第13号）等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于以暨南大学名义申请免税进口的用于科学研究和教学的用品。 第三条学校进口免税工作由分管校领导主管，实验室与设备管理处是学校授权的进口免税办理和后续监管的职能部门。 第二章免税进口科教用品的资格和范围 第四条根据海关规定，科学研究机构和学校，以科学研究和教学为目的，在合理数量范围内进口国内不能生产或者性能不能满足需要的科学研究和教学用品，免征进口关税和进口环节增值税、消费税。 第五条学校直属的附属医院（经省级或省级以上的教育或卫生主管部门批准成立且达到三级甲等水平）为从事科学研究和教学活动，可以学校名义申请免税进口医疗检测、分析仪器及其附件，须事先向海
关提出申请并经海关核准，放置于附属医院专管使用，在学校进行登记管理。 放置在附属医院专管使用的大中型医疗检测、分析仪器，按照其主要功能和用途，限每所附属医院每种每5年1台；其他小型医疗检测、分析仪器应在合理数量内。 第六条免税进口科学研究和教学用品的具体范围，按照《科学研究和教学用品免征进口税收规定》所附《免税进口科学研究和教学用品清单》执行。如财政部会同国务院有关部门对《免税进口科学研究和教学用品清单》进行了调整，则按调整后的范围执行。海关对《免税进口科学研究和教学用品清单》保留解释权。 第三章免税进口科教用品的办理程序 第七条申请办理免税的用户单位需向实验室与设备管理处提交经单位主管领导审批签字并加盖公章的《暨南大学免税进口科教用品说明》，详细说明进口科教用品的使用单位/部门、具体放置地点、主要用途（包括科研课题或教学实验的名称）及工作原理。 进口科教用品的用途说明及产品说明书是海关审批免税的重要依据，申请单位须保证内容真实可靠。 第八条学校委托外贸代理公司签订外贸合同，办理付汇和到货后报关商检等进口手续，费用由用户单位承担。 第九条接受境外友好赠送科教用品的须另提供赠送函、译文及学校出具的接收函，以及相关政府部门的进口批文。
机电产品进出口管理办法
商务部、海关总署、质检总局令2008年第7号《机电产品进口管理办法》2008-04-30 10:52 文章来源：产业司
第一章 总则 第一条为促进对外贸易健康发展，贯彻国家产业政策，维护市场秩序，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国海关法》及《中华人民共和国货物进出口管理条例》等相关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法所称机电产品（含旧机电产品），是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件。 本办法所称旧机电产品是指具有下列情形之一的机电产品：（一）已经使用（不含使用前测试、调试的设备），仍具备基本功能和一定使用价值的；（二）未经使用，但超过质量保证期（非保修期）的；（三）未经使用，但存放时间过长，部件产生明显有形损耗的；（四）新旧部件混装的；（五）经过翻新的。 第三条本办法适用于将机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。 第四条进口机电产品应当符合我国有关安全、卫生和环境保护等法律、行政法规和技术标准等的规定。 第五条商务部负责全国机电产品进口管理工作。国家机电产品进出口办公室设在商务部。 各省、自治区、直辖市和计划单列市、沿海开放城市、经济特区机电产品进出口办公室和国务院有关部门机电产品进出口办公室（简称为地方、部门机电办）受商务部委托，负责本地区、本部门机电产品进口管理工作。 第六条国家对机电产品进口实行分类管理，即分为禁止进口、限制进口和自由进口三类。 基于进口监测需要，对部分自由进口的机电产品实行进口自动许可。 第二章 禁止进口 第七条有下列情形之一的机电产品，禁止进口： （一）为维护国家安全、社会公共利益或者公共道德，需要禁止进口的； （二）为保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，需要禁止进口的；
旧机电备案须知
进口旧机电产品备案办事指南 一、备案基本要求 根据国家质检总局37、53号令及相关文件的要求，进口旧机电产品的检验监督管理工作包括备案、装运前检验、到货检验、监督管理四个环节。旧机电产品进口前，由收货人或其代理人向直属检验检疫局提出备案申请。 进口旧机电产品备案地的分工遵循使用地备案的原则。已明确使用地的，由使用地直属局受理备案；未明确使用地的，由入境口岸所在地直属局受理备案。申请人在取得相关备案文件前，不要将货物拆卸、包装和从启运港发运，以避免造成不必要的损失。 二、业务流程图
三、备案范围 凡列入《实施备案管理的进口旧机电产品目录》内的产品均需申请备案，以下两种情况除外： （一）无需备案的：进口旧飞机发动机、机载设备及零部件、旧海上平台、主要船用设备及材料、零部件等及其他不属于本行政机关职权范围的申请事项。 （二）出境维修复进口、暂时出口复进口、出口退货、国内结转四种特殊贸易类进口旧机电产品无须办理备案手续，由企业向机电处提交核准申请，凭签发的核准书办理口岸报检通关手续。 ★注意：企业提交备案申请前应先查看HS编码是否属不予备案范围（列入《不予备案的进口旧机电产品范围》内的及国家其他法律法规规定不予进口的产品）。 四、备案结论 （一）《进口旧机电产品装运前检验备案书》（以下简称“备案书”）：获得备案书的进口旧机电产品，需要在境外实施装运前检验。备案申请人应及时与“备案书”上指定的境外检验机构（联系方式可在公告栏内的《进口旧机电产品境外检验机构通讯录》查询）联系装运前检验工作。 （二）《进口旧机电产品免装运前检验证明书》（以下简称“免装证书”）：获得免装证书的进口旧机电产品，无需进行装运前检验。 （三）备案行政许可决定书有效期原则上为半年。逾期可延长一次，延长期限为半年。延续须在备案有效期满30日前提出申请。 五、办理进口旧机电产品相关业务所需资料
国家鼓励机电产品进出口有关政策
国家鼓励机电产品进出口有关政策 MANAGEMENT管理视野 国家鼓励机电产品进出口有关政策 ■中国机电产品进出口商会工程农机分会秘书长张晓宁/文 创立宽松有序的进出口经营环境 1.放宽企业进出口权审批条件.逐步实行进出口企业 蓥记制. 2.适当放开机电自营出口企业的经营范围.对年自营 出口500万美元以上的机电自营出口生产企业和企业集团 适当放开经营范围,允许其经营同类相关产品和成立独立的 有限责任进出口公司,对有出口成套设备能力的企业和企业 集团赋予工程承包权和劳务出口权. 3.简化机电产品出口企业人受出固审批手续.对机电 产品出口企业商务,技术,售后服务和反倾销应诉人员出国 审批,实行每年备案一次,全年有效的办法.赋予符合条件的 重点机电产品出口企业一定的外事审批权. 4.简化机电产品出口企业境外建点设厂审批手续和外 汇审批程序. 5.为维护大型单机和成套设备对外投(议)标正常秩 序,中固机电产品进出口商会按照维护固寐整体利盖,保护 市场开拓者合珐权益的原则.依据<中华人民共和固对外贸 易珐>和<成套设备和单机对外投标协调管理办珐>,制订了 (实施细则),并按此进行协调.有关企业必须服从商会的协 调意见,违者要给予处罚.有关银行和出口信贷保险机构按 信贷,保险原则和协调意见提供信贷,保险支持. 6.为建立正常出口秩序,维护进出口商的利益,加强行 业自律,互律机制,陆续成立了出口产品行业组织.由行业组
织制定同行协议,对出口秩序混乱的产品实行出口合同海关予核签章管理. 7.进出口许可证将在入世后五年内逐步取消:进口关 税大幅度削减. 8.进口产品数量增加,并对生产同类产品或者直接竞 争产品适成严重损害或者严重威胁的,依照<中华人民共和固保障措施条例)的规定进行调查,采取保障措施.保障措施采取提高关税,数量限制等形式. 9.鼓励和督促企业参加固外反倾销案件应诉,本着"谁 应诉谁受益"的原则.对应诉企业给予优惠和便利,对应参加应诉而不应诉的企业给予处罚. 1O.推行出口质量许可证管理.对一些机电产品(包括 拖拉机,柴油机)出口前要实施产品质量检验,取得出口质量许可证才能出口.目前为建立科学,有效,方便的机电产品检验体制,国家实施了对机电产品出口企业分类检验管理.对 获得国家优质品牌的机电产品可以申请免检或抽检. l1.优质名牌产品可以申请实施海关知识产权保护措施. 12.海关对出口企业实施分奥管理.对产品好,信誉高 的出口企业给予快速通关的便利条件. l3.2003年lO月1日执行对出口企业的收汇核销实现 分类管理,在保留原逐笔核销方式基础上,新增了批次核销 和自动核销方式. l4.开展出口产品固际认证工作.政府部门要做好我国 机电产品出口企业通过产品国际安全认证和企业质量体系认证以及环保认证的规划,对机电产品出口企业所需的认证费用给予适当支持,力争实现所有重点机电产品出口企业通过IS09000质量体系认证和ISO14000环保认证;积极推动机电产品出口企业获得美国安全检测实验室认证机构的产品安全等认证.
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗机构医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
重点旧机电产品进口管理办法(商务部令2008年第5号)
重点旧机电产品进口管理办法(商务部令2008年第5号)
第一条为维护国家安全、社会公共利益，保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关法》以及《中华人民共和国货物进出口管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等相关法律和行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。 境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。 第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。 第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。 第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。 第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。 第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。 第八条申请进口重点旧机电产品，申请进口单位应当向商务部提供以下材料： （一）申请进口的重点旧机电产品用途说明。 （二）《机电产品进口申请表》（见附件2）。
新《医疗器械监督管理条例》应细化进口医疗器械相关规定
新《医疗器械监督管理条例》应细化进口医疗器械相关规定 文/周峰 2014年6月1日起实施新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）后，我局在某医院检查中发现同一个进口医疗器械生产企业生产的同类医疗器械，其外包装标签有两种模板，一种是直接接触无菌医疗器械的中英文一体原始包装；另一种是直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签，并且中文小标签上生产批号、有效期等项都未详细标示，只有“见原始标签”的字样，注册证号标示还少了“械”“号”两个中文字。针对这一可疑情况，我局立即进行了立案调查，发现该医疗器械在中国只有唯一的代理公司，中国注册代理、售后服务和销售总代理均是一家公司。该医疗器械中国代理公司回函证实，从未代理注册和购进销售过这种直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签的医疗器械，上述医疗器械系假冒该公司的注册证书。 稽查人员在案件讨论中发现，2014年6月1日起实施的新《医疗器械监督管理条例》中，对进口医疗器械外包装标签和说明书有相关规定和要求，却没有相应的法律责任，给监管部门在实际监管和稽查过程中带来一些困难。 未详细规定和标示进口医疗器械的中文包装、标签和说明书带来的危害性给使用者带来风险。医疗器械一般直接或者间接用于人体，是对人体的疾病起到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等作用，与生命健康息息相关。国外的医疗器械产品在中国国内使用，如果没有中文包装、标签和说明书，就可能因为语言造成理解错误,给人体生命安全带来隐患。 给监管带来困难。作为医疗器械监督管理部门，特别是基层监管部门的监管人员，难以达到熟悉掌握各国语言文字的要求，那么在监管工作中也就难以履行监管职责。 进口医疗器械未标示中文包装、标签和说明书的行为违反了我国相关法规。新《条例》第42条第2款明确规定“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。” 应详细规定进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的标示新《医疗器械监督管理条例》第27条中，对医疗器械说明书、标签应标注的内容有较详细的规定。但是，在进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的印制责任、内容要求、装配时间、表现方式和标示方法等方面没有详细规定。笔者仅从市场监管的角度，建议从以下五个方面