分析方法转移方案(指南)
XXXX分析方法转移方案（指南）
转出方：XXXX公司XXXX实验室
起草人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
接收方：XXXX公司XXXX实验室
审核人: 日期:
批准人:日期:
目录
1目的 1
2 文件编号 1
3 样品及标准品编号 1
4 转出和接收实验室基本信息 1
5 计划实施时间确认 2
6 转移文件确认 2
7 仪器确认 3
8 人员确认 4
9 分析方法检验项目及合格标准 4
10 分析方法描述 5
11 对比试验设计 5
12 可接收标准 6
13 数据异常及偏差调查 6
14 总结报告 6
1目的
XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）
2文件编号
根据公司文件编号规定进行编号
3样品及标准品信息
4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认
6 转移文件确认
接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。
表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写）
接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。
表2 仪器确认
8 人员培训确认
对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。
表3 人员培训确认
9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）
该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
表4 各检测项目及合格标准
10 分析方法描述
根据转移分析方法SOP ，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。分析方法描述应该与转出实验室
SOP 保持一致。
11 对比试验设计（仅以含量测定进行说明）
双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密度（n=6）以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD 值。将试验结果按表5进行总结： 表5 对比试验结果汇总表
12 可接收标准
接收标准应根据样品、分析方法的实际情况来进行制订。下表列出了部分分析方法转移接收标准，仅供基本参考使用。参考的可接收标准如表6。其中Δ为平均偏差，RT 为报告阈值，RSD为相对标准偏差值。
13 数据异常及偏差调查
分析方法转移过程中，如出现数据异常或偏差，需及时展开偏差调查，调查的过程和结果需进行记录。
13 总结报告
按分析方法转移方案的要求，逐一完成方案中规定的各项内容，将方法转移过程中的各种图谱、原始记录、分析数据、偏差调查进行汇总，并对结果进行评估，报双方负责人认可后，由转移方实验室完成总结报告，双方对分析方法转移报告审核批准后，分析方法转移结束。
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表6 供参考比对试验结果可接收标准【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
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2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析
2020版药典《分析方法转移指导原则》 浅析 2020年版药典的《分析方法转移指导原则》是国内较早 提出方法转移概念和内容介绍的官方文章之一，该文章由 XXX等多位老师在XXX官网“学术交流”专栏发布。此外，《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》和美国药典USPXXX以及XXX（ISPE）发布的 XXX也对分析方法转移 进行了规定。但这些指导原则并没有提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。因此，要对方法转移进行深刻理解，需要结合已有文献和实际案例进行理解。具体技术问题需要根据具体分析方法及其方法验证情况进行分析。 在方法转移中，分析方法转移是一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验实验室检测结果一致。转出方是负责方法的建立、方法学验证的一方，而接收方需要证明其能够成功地在本实验室操作转出方所建立的分析方法，即有能力使用该方法。
方法转移适用于企业内部分析方法由研发部转移到质量控制部（QC）的情况，以及企业位于不同地点的生产工厂之间的方法转移。此外，企业还可以委托检验，如A企业委托B 公司检验，也需要进行方法转移。然而，当前的指导原则并未对方法转移中的具体实验设计、可接受标准等关键信息进行规定，因此需要结合实际情况进行分析和处理。 验证指标 3、QC部门接收方法并进行比对试验 4、共同验证和数据分析 5、再验证或转移豁免 6、形成文件并落实到实际操作中 为了进行方法转移，企业需要明确流程和责任，制定相应的文件和标准，并严格按照流程进行操作，以确保转移的准确性和可靠性。同时，企业也需要不断完善和更新方法转移的相关文件和标准，以适应不断变化的市场需求和技术进步。 3、研发部和QC开会讨论方法验证报告，并起草方法转移方案。
分析方法转移方案(指南)
XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人:日期:
目录 1目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6
1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认
8 人员培训确认 对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。 表3 人员培训确认 9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述） 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
分析方法的验证确认和转移
- - 1 目的 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。 2 适用围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经历证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进展修订时，质量标准分析方法也需进展验证。 分析方法确实认：在采用药典分析方法或法定分析方法进展检验时，不需要再对方法进展验证，但是需要进展方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由*公司转移到合同公司；由于*公司购置了Y公司的产品，方法由Y公司转移到*公司。 3 职责及责任者 3.1分析方法验证及确认的职责及责任者 3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。 3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 3.2分析方法转移的职责及责任者 3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。 3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。 3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 4 定义 4.1 分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测工程，但验证容可不一样。
分析方法转移指导原则
分析方法转移指导原则 2020年版《药典》四部通则9100 分析方法转移（analytical method transfer)，是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物检验方法的转移。 —、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1 . 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其他方法，如：在样品中加人某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2 . 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。指导原则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。 3 . 再验证 分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证。再验证时应对指导原则9101《分析方法验证指导原则》中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。 4 . 转移豁免 在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时，接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下。 (1) 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。 (2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认(见指导原则9099《分析方法确认指导原则》)。 (3) 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。 (4) 转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。 二、转移要素 本原则推荐了能够成功进行分析方法转移的一些要素，这些要素也可能存在关联性。实施分析方法转移前，转移方应对接收方进行培训，或者接收方需在转移方案批准前进行预实验以发现可能需要解决的问题。培训要有记录。
2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析
2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析 在国内，由官方提出的、较早的关于方法转移概念和内容介绍的文章是2015年6月29日在中国食品药品检定研究院官网“学术交流”专栏发布的许明哲等多位老师的文章《分析方法验证、转移和确认概念解析》、《分析方法转移内容介绍》，网址如下。这些文章对分析方法转移提供了非常有意义的指导。 此外，在《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中13.3方法转移中提到了分析方法转移概念、方案、报告等内容；美国药典USP<1224> Transfer of Analytical Procedures（分析方法转移）以及国际制药工程协会（ISPE）发布的Good Practice Guide:Technology Transfer（ISPE技术转移指导原则）也对分析方法转移进行了规定，在进行方法转移时也都可以借鉴和参考。但无论是《分析方法转移指导原则》（第一次征求意见稿），还是USP<1224>都总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等，都不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。
《分析方法转移指导原则》（2020年版第一次征求意见稿）、USP<1224>分析方法转移、《ISPE技术转移指导原则》都没有对方法转移中的具体实验设计、可接受标准等关键信息进行规定，单纯看上述指导原则很难对方法转移进行深刻理解，作者认为可结合已有文献和《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中的案例进行理解，但过程中的具体技术问题仍需要根据具体分析方法及其方法验证情况进行分析。 一、方法转移的有关概念 分析方法转移：分析方法转移时一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
分析方法转移指导原则
分析方法转移指导原则 方法转移是指将某种成功有效的方法或技术应用到新的问题或领域 中的过程。在实践中，我们经常需要将已有的方法转移到新的情境中，以解决不同但相似的问题。为了保证方法转移的有效性和可行性，我 们需要遵循一些指导原则。本文将分析方法转移的指导原则，以帮助 读者更好地理解和应用这些原则。 一、相似性原则 方法转移的关键在于找到目标领域和已有方法之间的相似性。通过 分析两者之间的共性和对应关系，我们可以找到有效的转移方法。相 似性原则是指在方法转移过程中，寻找目标领域和源领域之间的相似性。这种相似性可以是问题本身的相似性，也可以是解决问题的思路 和方法的相似性。 例如，假设我们已经开发了一个用于预测股票市场走势的方法，现 在我们想将该方法应用于预测商品价格的问题。通过分析两个问题的 相似性，我们可能发现两者都涉及到时间序列数据的分析和预测，因 此可以尝试将股票市场的预测方法转移到商品价格的预测中。 二、灵活性原则 方法转移并不是简单地将已有方法的步骤和流程搬过来，而是需要 在新的情境中进行灵活调整和适应。灵活性原则强调在方法转移过程中，需要根据目标领域的特点和需求做出相应的调整。
例如，我们已经开发了一个用于图像分类的深度学习模型，现在我 们想将该模型应用于视频分类的问题。由于视频数据包含了时间维度，因此对模型的输入数据和处理方式需要进行调整。我们可以将视频分 解成一系列的图像帧，并将它们作为模型的输入数据，同时在训练过 程中考虑到帧与帧之间的时间关系。 三、验证原则 在进行方法转移之前，我们需要进行验证和评估，以确保方法在新 的领域中的有效性和可行性。验证原则强调在进行方法转移之前，应 该进行实验和测试，验证方法是否适用于目标问题。 例如，在将一个用于自然语言处理的文本分类方法转移到情感分析 问题中时，我们可以采用交叉验证的方法，将已有的样本数据集分为 训练集和测试集，通过评估模型在测试集上的性能来验证方法的有效性。 四、迭代原则 方法转移是一个迭代的过程，通常不是一蹴而就的。在实践中，我 们需要通过不断地尝试和改进，逐步提高方法的性能和适应性。迭代 原则强调在方法转移过程中，需要持续地反馈、学习和改进。 例如，在将一个用于人脸识别的方法转移到人脸表情识别的问题中时，我们可能需要不断调整和改进模型的架构和参数设置，以提高对 表情特征的识别能力。 结论
分析方法转移的实施步骤
分析方法转移的实施步骤 1. 确定分析方法转移的原因和目标 在进行分析方法转移之前，首先需要明确为何要进行转移以及预期的目标是什么。可能的原因包括设备老化、需要更高的分析准确性、或者新的法规要求等。目标可能包括提高分析方法的灵敏度、减少分析时间、降低成本等。 2. 调查研究新分析方法 在确定转移分析方法之前，需要对可能的新分析方法进行调查研究。可以通过 文献研究、参观其他实验室或咨询专家等方式获取相关信息。需要关注新方法的原理、适用范围、优缺点等。 3. 评估现有实验室的条件和能力 在考虑转移分析方法之前，需要评估现有实验室的条件和能力是否满足新分析 方法的要求。包括实验室设备、人员技能水平、培训需求等方面。需要确定是否需要采购新的设备或进行员工培训。 4. 制定详细的实施计划 在开始分析方法转移之前，制定详细的实施计划是必要的。实施计划应包括以 下内容： - 转移时间表：确定分析方法转移的开始时间和完成时间。 - 资源预算： 确定分析方法转移所需的经费和人力资源。 - 任务分工：明确谁来负责分析方法转 移的各个环节。 - 风险评估：评估可能的风险和挑战，并制定相应的应对措施。 5. 准备转移分析方法的设备和试剂 在开始分析方法转移之前，需要确保新分析方法所需的设备和试剂已经准备就绪。如果需要采购新设备或试剂，需要提前安排好采购流程，并确保在合适的时间到货。 6. 进行验证实验 在实际应用新分析方法之前，需要进行验证实验以确保方法的准确性和可行性。验证实验应该包括正常样品和已知浓度标准品的测试，并与现有方法进行对比。如果在验证实验中出现问题，需要进行修正和优化。
7. 开展员工培训 在将新分析方法投入正式使用之前，需要向实验室员工进行培训。培训内容应包括新分析方法的原理、操作步骤、注意事项等。培训可以通过工作坊、讲座、在线培训等形式进行。 8. 逐步转移分析方法 在进行分析方法转移时，可以选择逐步转移的方式。首先可以在一小部分样品上进行新方法的测试，与现有方法对比。如果新方法表现良好，可以逐步扩大应用范围，最终实现全部样品的使用新方法进行测试。 9. 监控转移过程和结果 在进行分析方法转移期间，需要对转移过程和结果进行监控。通过定期与现有方法进行对比，可以评估新方法的准确性和可靠性。如果出现问题，需要及时调整和改进。 10. 完成转移并进行评估 当新分析方法转移完成后，需要进行综合评估。评估内容包括分析结果的准确性、方法的可行性、转移过程的成本和效率等。根据评估结果，可以对新方法进行进一步优化和改进。 结论 分析方法转移是一个需要谨慎考虑和详细计划的过程。通过正确的步骤和合理的实施计划，可以顺利实现分析方法的转移，并提高实验室的分析能力和效率。
分析方法转移管理规程
1 目的 为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。 2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围： 2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。 2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。 2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。 2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。 3 职责 3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。 3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。 3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。 3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。 3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。 3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。 4 内容 4.1 分析方法转移的要求 4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。 4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。 4.2分析方法转移的程序 4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。 4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。 4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。
分析方法转移小结
分析方法转移小结 O1定义 分析方法转移（ana1ytica1methodtransfer）,是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（接收实验室）在采用另一实验室（转出实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与转出实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 02适用范围 药品、原料药、辅料、包材、起始物料、中间体和清洁残留物的检测方法均适用于分析方法转移。在研发过程中使用而在正式生产时不经常使用的方法，如溶出曲线测定等，也需要进行分析方法的转移。 分析方法转移的情况包括： （1）从研发实验室（包括合同研究组织实验室）转到质控实验室； （2）实验室搬迁由A场所转移到B场所； （3）中间产品检测方法由QC实验室转到车间中控实验室； （4）购买产品后从A公司转到B公司； （5）企业位于不同地点的生产工厂之间的分析方法转移； （6）委托检验。 03转移时间点 分析方法转移需要在接收实验室批准使用该方法前完成,一般在产品工艺验证之前或者场地变更样品生产之前完成。 04样品要求 分析方法转移用样品的选择需要综合考虑转移的项目和转移的不同阶段。中国药典分析方法转移技术指导原则指出，因为转移目的与生产工艺无关，是为了评价接收方是否具备使用该方法的能力，方法转移可选择一个批次样品。在转移过程中，考虑到结果评估和统计计算的需要，可以选择1・3批样品。 为了保证不同实验室检测结果的一致性，要确保样品具有一定的稳定性，排除运送和检测时间差造成的产品差异。最好选用处方、工艺确定后的样品。稳定性指示方法（如有关物质）的转移可以选用杂质加标的样品或者强制降解样品。对于已上市产品不同生产场地间分析方法转移，最好不要选用己经出库销售的产品，防止分析方法转移过程中出现不合格检测项，对药品上市销售造成影响。如果被测样品有多个规格，原则上方法转移须涵盖样品的几个规格（如最高及最低规格）。样品的批次和规格的选择应由方法转出和接受实验室协商决定。 05转移类型 分析方法转移有四种类型，需要基于接收方的经验和知识水平、样品的复杂程度和特殊性以及对过程的风险评估结果选择合适的转移类型。
分析方法转移方案撰写
分析方法转移方案撰写 1. 引言 1.1 背景介绍 在科学研究和工业应用中，分析方法的选择对于准确、快速地获取样品成分或 性质至关重要。然而，由于不同实验室或设备的差异，有时需要将分析方法从一个环境转移到另一个环境。本文档旨在介绍分析方法转移方案的撰写步骤和注意事项，以便顺利实施分析方法的转移。 1.2 目标和作用 本文档的主要目标是为实验室技术人员和研究人员提供一个指导，以便他们能 够有效地撰写分析方法转移方案。通过合理的方案撰写和实施，可以确保分析方法在不同环境中的可靠性和可重复性。 2. 分析方法转移方案撰写步骤 2.1 确定转移需求 在撰写分析方法转移方案之前，首先需要明确转移的目的和需求。例如，是将 方法从一个实验室转移到另一个实验室，还是将方法从一个设备转移到另一个设备？根据不同的情况，转移方案的内容和重点可能会有所不同。 2.2 收集原始分析方法信息 在开始撰写分析方法转移方案之前，需要收集原始分析方法的相关信息。这些 信息包括分析方法的名称、描述、步骤、仪器和试剂等。这些信息将作为转移方案的基础，并在后续步骤中起到重要作用。 2.3 分析原始方法与目标环境的差异 在撰写转移方案之前，需要进行一次详细的分析，比较原始方法与目标环境的 差异。这些差异可能包括仪器型号和规格、环境条件、试剂的供应商等。通过了解差异，可以更好地规划和实施转移方案，以确保准确性和可重复性。 2.4 确定环境适应性测试方法 在撰写转移方案时，需要确定适用于目标环境的环境适应性测试方法。这些方 法可以帮助验证原始方法在目标环境下的可行性，并评估其适应性和准确性。根据环境的不同，可能需要制定一系列测试方法。
分析方法转移管理规程
一、目的： 规范药品分析方法转移的管理，证明其他实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。 二、适用范围： 适用于方法建立实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实验室应用前的技术转移，不包含细菌内毒素、微生物限度、无菌检验方法的转移，细菌内毒素、微生物限度、无菌检验方法应由方法接收实验室进行方法验证。 三、相关职责： 2.1方法转出方人员职责 技术人员：负责方法转移方案的起草；负责方法转移方案实施前的培训；负责方法转移实施过程中技术指导；参与方法转移过程中出现的偏差调查；负责方法转移过程中变更提出；审核方法转移总结报告。 QA主管或其他管理人员：负责审核方法转移方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；审核总结报告。 质量管理负责人：批准方法转移方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。 2.2方法接收方人员职责 QC班组长：QC班组长负责审核方法转移方案；安排有经验的人员参与方法转移过程实施；对方法转移过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行；对方法转移工作中出现的问题及时纠正并记录；总结方法转移报告。 QC主管：负责审核方法转移方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。 化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与方法转移过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。 QA主管：负责审核方法转移方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。 验证专员：审核方法转移方案；审核总结报告；负责证书的发放；负责方法转移方案、记录和报告的整理、存档。 质量管理负责人：批准方法转移方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
分析方法的验证确认和转移
1 目的 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。 2 适用范围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。 3 职责及责任者 3.1分析方法验证及确认的职责及责任者 3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 3.2分析方法转移的职责及责任者 3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。 3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 4 定义 4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。
技术转移实施方案
技术转移实施方案 一、背景分析。 随着科技的不断进步和全球化的发展，技术转移在全球范围内得到了广泛的应用。技术转移是指将技术应用于新的产品、服务或生产过程，并在不同地区或组织之间进行传递和交换的过程。对于企业来说，技术转移可以帮助其获取新的技术和知识，提高竞争力，拓展市场，实现可持续发展。 二、目标确定。 1. 确定技术转移的具体目标和范围，明确需要转移的技术内容和应用领域。 2. 确定技术转移的时间节点和实施计划，制定明确的工作目标和任务分工。 三、技术评估。 1. 对需要转移的技术进行全面评估，包括技术的成熟度、可行性、风险等方面的评估。 2. 对技术接收方的技术实力和接受能力进行评估，确保技术转移的顺利进行。 四、技术转移方案制定。 1. 制定详细的技术转移方案，包括技术转移的步骤、时间表、人员配备、资源投入等方面的具体安排。 2. 确定技术转移的具体方式和途径，包括人员培训、技术交流、合作研发等方式。 五、实施过程管理。 1. 设立专门的技术转移团队，负责技术转移过程的具体实施和管理。 2. 对技术转移的每个环节进行严格的监控和跟踪，及时发现和解决问题。
六、风险评估和控制。 1. 对技术转移过程中可能出现的风险进行评估和分析，制定相应的风险控制措施。 2. 加强与技术转移相关方的沟通与协调，及时解决可能出现的问题和矛盾。 七、成果评估。 1. 对技术转移的实施效果进行评估，包括技术转移的成果和效益等方面的评估。 2. 总结技术转移的经验和教训，为今后的技术转移工作提供参考和借鉴。 八、总结与展望。 在技术转移实施方案的实施过程中，需要不断总结经验，不断完善和提高技术 转移的能力和水平。同时，要加强与国内外相关机构和企业的合作与交流，积极开展技术创新和合作研发，为企业的可持续发展提供更多的技术支持和保障。 技术转移是一个复杂的系统工程，需要全面、系统地考虑和规划。只有通过科 学的技术转移实施方案，才能够实现技术的顺利转移和应用，为企业的发展注入新的活力和动力。希望本文所述的技术转移实施方案能够对相关企业和机构在技术转移方面提供一定的参考和借鉴，共同推动技术转移工作的顺利进行。
分析方法转移报告
分析方法转移报告 1.引言 本报告旨在分析和总结分析方法转移的必要性、步骤和影响， 以促进企业或团队在分析方法转移过程中的顺利进行。分析方法的 转移是指将当前使用的分析方法迁移到另一个环境或平台上的过程。在不同的情况下，分析方法的转移可能是出于技术升级、成本控制、效率改进或环境要求等原因。 2.分析方法转移的必要性 分析方法的转移可能出于以下原因的考虑： 需要更高的数据分析准确性和可重复性 希望降低分析方法的成本及风险 需要适应新的数据采集设备或环境 要在不同平台或软件中进行协作或共享数据 3.分析方法转移的步骤 分析方法的转移涉及以下关键步骤： 1.研究和评估：了解当前使用的分析方法的特点和局限性，评 估转移的可行性和效果。
2.设计和计划：制定详细的分析方法转移计划，明确目标、时间表和资源需求。 3.数据准备：整理和清洗原始数据，确保数据的完整性和可用性。 4.算法调整：根据转移目标和新环境的要求，调整或开发合适的算法。 5.模型验证：利用部分数据集进行模型验证，确保转移后的分析结果的准确性和可靠性。 6.系统集成：将调整后的算法、数据预处理步骤和分析流程集成到目标平台或软件中。 7.测试和优化：通过测试和优化，进一步提高转移后的分析方法的性能和稳定性。 8.部署和培训：将转移后的分析方法部署到实际生产环境，并进行培训和知识分享。 4.分析方法转移的影响 分析方法的转移可能对企业或团队产生以下影响： 资源消耗：转移过程可能需要耗费时间、人力和金钱等资源。 技术学习：需要掌握新平台或软件的相关技术知识，以适应新环境的要求。
业务中断：转移过程可能会导致分析方法暂时无法使用，对业 务产生一定程度的中断。 协作和共享：转移后的分析方法可能需要与他人或团队进行协 作和共享，提高工作效率和效果。 5.结论 分析方法转移是企业或团队在适应新环境和提高数据分析能力 方面的重要步骤。通过研究和评估、设计和计划、数据准备、算法 调整、模型验证、系统集成、测试和优化、部署和培训等步骤，可 以顺利完成分析方法转移。在转移过程中，需要充分考虑资源消耗、技术学习、业务中断和协作共享等影响因素。最终，分析方法的转 移可以提高数据分析的准确性、效率和可重复性，推动企业或团队 的发展和创新。 以上是一个关于分析方法转移报告的文档，总字数超过800字。希望对您有所帮助！
分析方法转移
<1224>分析方法转移程序 前言 对辅料、中间体和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准，对确定制剂成品的质量非常重要。分析方法转移程序（TAP),通常也称作方法转移，该程序就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，并确保接收实验室知道检验程序并有能力按规定进行检验。 该节内容的目的是总结可能存在的分析方法转移的类型，包括可能不需要进行任何核查，概述转移方案中需包含的内容。该节不包括统计方法，也不包含对微生物和生物检验方法的转移。 分析方法转移类型 进行分析方法转移有好几种方法。其中最常用的方法是：对从生产批次取出的同批次样品或为检验专门制备的样品（例如：将相对准确的一定量的已知杂质添加到样品中），两个实验室同时检验并进行对比。其他方法包括：实验室间一起进行验证；接收方进行完整或部分的分析方法验证；或有充分理由证明不需进行分析方法转移。将要转移的方法，需考虑到转移工作的程度以及执行的方法，之前的经验，接收方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容根据风险分析来进行。 对比试验 需要转出方和接收方同时对同一批次的样品进行检验（需要进行的检验批次数应预先规定）。其他的方法也可能有效，例如：对于一个掺了杂质的产品，接收方测定的杂质回收率符合预先规定的标准。所进行的分析应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准，包括可接受的变异性。满足预定验收标准是必要的，以确保接收方能进行检验。 两个实验室或多个实验室间的共同验证 进行分析方法验证的实验室要求可以使用检验方法。生产企业可让接收方参与多个实验室的共同验证工作，包括让接收方在转移方中作为验证小组的成员，因此需进行重现性的评估并获得相关数据。该评估按照预先批准的转移或验证方案来进行，方案中规定该程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准。通则1225“药典方法的验证”对哪些项目进行验证提供了非常有用的指南。
实验室分析方法验证确认及转移管理规程
实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。 2.0适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3.0引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP1225 ICHQ2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4.0职责 4.1理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5.0程序 5.1分析方法验证、确认及实施适用情况 项目适用范围目的发起时机 方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；
证 2.检验方法需变更的； 3.采用药典及其他法定标准未收载 的； 4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要 求 2.生产工艺变更、原 分析方法修订时 方法确认1.不需要进行验证的检验方法； 2.药典方法和其他法定方法 确认方法在本实验 室条件下的适用性 在实验室批准使用 该方法前 方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室 确认采用的方法在 B实验室条件下的 适用性 在B实验室批准使用 该方法前 5.2方法验证 5.2.1方法验证的一般原则 通常情况下分下方法需要经过方法验证。但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。 5.2.2需要验证的检验项目 鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。 5.2.3检验项目和验证内容 验证内容 检验项目 鉴别 杂质测定 含量测定校正因子定量限度 准确度- + - + + 精密度 重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - + 线性- + - + + 范围- + - + +