药物临床试验各阶段工作的具体要求

（一）试验准备阶段

1.研究组长单位专业科室的项目主要研究者或指定的专人应协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验相关文件，完成草案后会同申办者召集各临床试验单位召开项目实施协调会。

2.项目协调会必须由专业科室和机构共同派出代表参加，代表应是负责临床试验实施、指导的主治医师以上人员，同时向申办者提供研究者名单和履历表。

3.临床试验方案经项目协调会讨论、取得一致意见后，各协作单位主要研究者须在临床试验方案上签字。试验方案必须经药物临床试验伦理委员会书面同意后方可执行。

4.机构与申办者签订项目实施合同，合同中申办者须提供的试验费用应包括机构管理费、试验观察费、受试者与本项试验有关的各项检查费、交通补助费及其他补偿费等。各临床试验专业科室不得单方面与申办者签署合同，未经药物临床试验机构核准的合同视为无效合同，产生的后果由申办者自行负责。

5.申办者负责向各协作单位提供本项临床试验组长单位的伦理委员会批件复印件和与临床试验有关的全部文件，包括受试者编码、随机数字表、研究方案和病例报告表（CRF）等。

6.申办者应向研究者提供试验用药物、标准品、对照药品或安慰剂及其药物检验合格证书。试验用药物应按试验方案的规定（如盲法）

进行适当包装，标明“临床试验专用”。

7.临床试验实施前由专业科室组织有关研究者学习GCP原则，充分了解受试药物临床前研究资料、熟悉临床试验方案及流程要求、学习不良事件和严重不良事件的处理报告程序、确定病例来源等。

（二）试验阶段

1.主要研究者接受任务后严格按照试验方案及时开展试验研究。

2.按试验方案规定的标准（随机、盲法、开放）人选病例。

3.入选受试者必须签署知情同意书。

4.主要研究者须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。剩余药物做好登记，交回机构办公室处理，不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

5.研究者按规定的流程进行临床试验，包括各项检查;按规定的时间进行随访并填写病例报告表。

6.原始记录必须完整、准确，原始资料应妥善保管，每份病例报告表应有研究者签名，并于试验结束时交主要研究者审核签字。若记录内容出现错误需要更正时，必须保留原记录，在其上划一横线，其旁注明更正内容，并签名和注明更正日期。严禁涂盖原记录内容。

7.如试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，应及时与临床试验组长单位联系，由组长单位统一通知、修改。

8.临床协作单位研究人员如有变动，需由该单位主要研究者及时调整资历与经验相当人员，填写研究者履历表，并将调整情况告知申办者及组长单位。

9.参加临床试验的专业科室应与监查员保持密切联系，做好数据核对工作，主要研究者对承担的项目定期检查、核对数据并签字，专业负责人对本专业所承担项目应定期检查并有相应的检查记录。

10.研究组长单位的主要研究者与各协作单位应保持紧密联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中出现的各种问题。

11.周期超过1年的项目，主要研究者应做好中期总结，接受机构组织的检查，并定期向药物临床试验伦理委员会递交阶段性进展报告。

12.研究者对试验过程中发生的严重不良事件，不论是否与试验药物有关，应立即对受试者采取必要和适当的治疗措施并记录在案，获悉后24小时内书面报告申办者、机构办公室、药物临床试验伦理委员会和药品监督管理部门，报告必须签名并注明日期。

13.研究者在试验过程中如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应报药物临床试验伦理委员会审批并重新获得受试者的书面知情同意。

14.临床试验过程中国家有关法规对试验有修改补充意见时，应及时对试验方案做相应修改，并报药物临床试验伦理委员会审批。

15.研究组长单位会同申办者按期召开试验中期与后期的临床试验协作会议，讨论并解决试验中存在的问题，掌握试验进度，必要时调整试验单位之间的任务，以保证按期完成试验任务。

（三）试验结束后阶段

1.由研究组长单位通知各参研单位停止临床试验，各参研单位认

真核查已完成的病例报告表及各项数据是否记录完整、准确。主要研究者收齐所有资料，全面复核病例报告表并签字。

2.研究者统计回收剩余的试验用药物交机构办公室。

3.各参研单位根据统计结果写出各自的中心小结表或总结报告。

4.研究组长单位召集各参研单位讨论总结报告，并进行修改补充。

5.总结报告应对受试药物的疗效和安全性作出评价，如有可能应对该药的临床应用前景及其在临床应用中的地位作出评价。

6.所有参与临床试验的主要研究者均应在试验报告上签字，所有试验承担单位及申办者都应审核临床试验报告的真实性、完整性和可靠性并加盖公章。

7.临床试验总结报告及复印件由参加单位的药物临床试验机构、伦理委员会、组长单位和申办者分别保存。

8.病例报告表原件及复印件由参加单位的药物临床试验机构、组长单位和申办者分别保存。

基本药物培训总结

《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》培训工作总结根据县卫生局文件精神，为做好我县《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》宣传培训和推广工作，提高我院医务人员及乡医的业务水平，提升国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，认真做好培训学习工作，现总结如下：一、领导重视在县卫生局领导下，我院成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，由院长任领导小组组长，制定基本药物临床应用指南和处方集培训工作实施方案，确定培训计划，发放教材，及时总结落实上级布置的任务。二、培训内容我院采用集中培训、专题讲座培训及自学多种模式相结合的方式，培训内容按照《国家基本药物临床应用指南和处方集培训大纲》主要包括： 1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使培训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。 2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及培训大纲进行培训，促进基本药物的合理使用。三、具体措施

1、成立领导小组，制定培训工作方案和计划，组织召开全院医务人员及乡医会议，分发培训教材，集中学习《临床应用指南》和《处方集》 2、为避免集中培训给正常医疗工作带来的影响，我院采取集中授课及自学相结合的方法进行培训，提高培训的进度，促进培训的效果。四、培训效果培训期间，大家认真听讲，所有医务人员基本上都掌握了培训内容，不懂之处由主讲人员现场解答疑难。通过这次系统培训，提高了全院医务人员及乡医全面了解国家基本药物制度的政策和法规，提高了我们合理用药的意识和知识，规范临床用药，加快了我院基本药物实施工作的顺利开展，为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。五、存在的的问题及建议本次培训时间短任务重，虽然培训顺利完成了，但还存在着很多不足之处，主要问题有如下几点： 1、对国家基本药物使用的重视程度不足。 2、对国家基本药物的专业知识掌握还不足。 3、对药物的药理作用、作用机理、禁忌症等的熟悉程度还不够。针对以上问题，我们提出以下几点改进意见： 1、加强国家基本药物知识的学习，掌握各种药物的基础知识。 2、加强业务学习，提高专业技能。

社区劳动保障工作总结

2011年社区劳动保障工作站总结 2011年我社区劳动保障工作站，在街劳动保障中心的领导下，以科学发展观重要思想为指导，以全心全意为社区居民和失业人员服务为理念，落实劳动保障各项政策。充分发挥劳动保障协管员的职能作用。在促进社区失业人员再就业和城市居民医疗及养老保险等方面取得了一些成绩，为维护社区的和谐与稳定做出了贡献。一、积极创造条件，开辟就业与再就业渠道为失业人员创造就业机会，通过与企业合作建立用工联盟，向联盟单位输送失业人员，发挥我社区的优势，挖掘社区就业潜力，促进灵活就业，社区就业，居家就业，开发就业岗位，为失业人员提供优质服务，带领社区内的失业人员参加区劳动局举办的各种招聘会，对有就业愿望生活困难的下岗失业人员进行重点帮扶。截止到10月底，我们联系各用人单位收集各种用工信息计284条，新增就业人员263人，其中安置下岗失业人员260人，新生劳动力3人，新增缴纳养老保险20人，网上录入登记失业人员260人。二、扎实工作贯彻落实社会保险补贴政策社会保险补贴是一项政策性很强的工作，关系到党和政府对困难失业人员家庭的关心和照顾。为此我们对此项工作做到认真学习贯彻，扎实工作为困难失业人员做好服务。今年以来办理十种困难群体认定21人，办理保险补贴20人。由于我社区拆迁片的失业人员较多，此项工作产生了较大的难度。在我社区登记的人户分离失业人员家庭需要现住地办理认定手续，户籍地办理补贴手续，有些失业人员不能理解，

我们就耐心的解释相关的政策，使失业人员稳定情绪，帮助配合他们办理好各种手续。“例如：失业人员在办理保险认定及补贴的时候，由于人户分离又不太了解养老保险的相关政策，在咨询办理养老保险补贴时产生了急躁情绪。对此，我们不厌其烦耐心的向他讲解有关政策。使他认识到，人户分离人员要在现住地办理养老保险认定手续，档案户籍地办理社会保险补贴手续的规定。由于我们的真诚服务消除了矛盾，圆满地为他办理了社会保险补贴等相关手续。每年年初协助劳动保障中心收取办理养老保险补贴人员的存档费并制作保险缴费登记名册，填写终止享受社会保险补贴申报表，对保险补贴人员的失业证、优惠证及存档证进行分类登记造册。三、耐心服务做好老年人生活保障工作在办理城镇医疗保险及城镇居民养老保险的工作中，我们利用社区内的宣传栏张贴宣传用品，开展广泛深入的宣传，及时向社区居民讲解有关政策。由于社区内拆迁片的居民很多，我们就利用电话逐人通知，不漏掉一人一户，通知到位，耐心细致的讲解办理所需的材料，以免因为路途远多跑路。目前，在社区内已办理城镇居民医疗保险的人数有85人，为6人办理了城乡居民养老保险续费手续、3人办理了城居退休手续。通知老年人参加医疗保险，尽最大的努力保证拆迁片的居民能够享受到政府的优惠政策。通过各种渠道与其联系使她们都能尽快的到居委会办理各种手续。让他们能够及时的享受到政府的各项惠民政策。居民张兰的母亲参加了城市居民医疗保险后，因病急诊转住院，

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院内容仅供参考

临床试验总结报告的设计与撰写

一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;

基本药物制度工作总结

郧西县2017年上半年基本药物制度工作总结按照“保基本、强基层、建机制”的总体要求，创新工作措施，狠抓责任落实，完成了阶段性工作，现将工作开展情况汇报如下：一、工作开展情况（一）推行公示制度，接收社会监督。为了确保各项医改政策落到实处，人人享有基本医疗和基本公共卫生服务，享受基本药物制度惠民政策。完成年度《医疗机构执业许可证》校验后，各乡镇（场、区）卫生院于2月20日之前申报辖区内2017年度《郧西县非营利性村卫生室公示名单》。对于《医疗机构许可证》未校验的、暂缓校验的、基本药物制度落实不到位的不得申报。局基药办收集整理各乡镇（场、区）卫生院申报的公示名单，核对无误后在“郧西县卫生和计划生育局”网站上进行公示，接受社会监督。（二）强化资金管理，规范拨付程序。为了进一步加强非营利性村卫生室实施基本药物制度专项补助资金的管理，2月9日印发了《关于进一步加强非营利性村卫生室实施基本药物制度专项补助资金管理的通知》(西卫生计生办发【2017】5号），明确了“属地管理”的监管责任主体，对非营利性村卫生室基本药物补助资金，采取“村级申请、乡级初审、县级复审”的程序进行逐级申报审核拨付，有效防止冒领、挪用、截留、套取，确保专项资金落到实处。

（三）修订考核细则，建立通报制度。为了调动基层医疗卫生机构和医务人员执行基本药物制度的积极性。3月13日关于印发《郧西县2017年度基层医疗机构基本药物制度工作考核方案》的通知（西卫生计生办发【2017】13）将基本药物制度执行纳入了年度责任目标内容，实行百分制量化考核，将考核结果与基本药物财政专项补助经费、医务人员年终评先彰优、职务聘用、奖惩兑现等挂钩。每月对全县各级医疗机构药品网上集中采购情况进行统计分析，按月印发药品网上集中采购情况的通报，建立、起了“一月一通报、一季度一督查、半年一问责”的长效监管机制，提高了网上采购率。1-5月份基层医疗机构网上集中采购药品1190.67万元，配送1063.04万元，配送率89.28%，入库1047.68万元，入库率87.99%，二级医疗机构网上集中采购药品3965.29万元，配送3965.18万元，配送率99.99%，入库3965.18万元，入库率99.99%。（四）调整药品目录，健全供应体系。为了健全药品供应保障体系，确保临床基本用药。今年4月，对2016年1月至2017年3月配送率为零的药品全部踢出郧西县基层医疗机构药品采购使用目录，同时，对基层医疗机构常用低价药品使用目录征求了修改意见，目前正在整理中，近期将开展2017年度常用低价药品联合议价工作。通过优化基本药物目录，调整常用低价药品目录，健全了基层医疗机构药品供应保障体系，使临床有药可用。二、存在的问题

2018社区劳动保障工作总结4篇

2018社区劳动保障工作总结4篇延北街道天池社区劳动保障工作站在街道党工委的统一领下，高度重视劳动保障就业再就业工作。按照上级领导工作安排部署，围绕城市巩固就业，根据市劳动保障局和延北街道劳动保障所的安排和要求，对社区劳动保障站进行了常规性工作和重点工作的安排，结合本社区实际情况明确了工作任务，使劳动保障再就业工作做到有计划、有安排、有步骤。现将XX年劳动保障的上半年工作做如下汇报。一、基本情况昌吉市延北街道天池社区位于市政府红星西路家属院，管辖范围0.3平方公里，总户数960户，企事业单位47个，私营企业4家，商业学府2座，住宅楼39幢，单位家属院11个，老年公寓1所，医疗卫生服务站一家。目前本社区登记失业人员43人，“4050”2人，其中被企事业招收安置8人，自谋择业23人（个体业主），灵活就业10人，到目前为止合计安置就业总数41人。办理《再就业优惠证》年审43本，申办小额贴息贷款1人，择业观念培训、政策法规学习人员26名。社区有离退休人员240人，事业离退休人员168人，企业退休人员72人。二、加大宣传、寻找新的就业增长点 1、做好就业再就业援助工作。首先通过入户摸清需援助对象底数，组织他们学习优惠政策、参加招聘会，促进就业，二是结合“四知四清”工作进行入户宣传优惠政策，发放宣传单、手册300份。 2、做好再就业优惠证年审、就业困难人员认定和劳动监察工作，为辖区43名下岗职工办理了年审手续，29名就业困难人员办理了认定手续，社区劳动保障站积极为自主择业下岗失业人员办理小额贴息贷款申请手续，现有1人办理了申请手续。

3、结合社区法制教育培训，组织社区失业人员进行法制教育、择业观念培训、新政策法规学习，共计27人。 4、社区不但负责对大中专毕业生、失业人员、下岗职工、就业特困人员、“4050”人员、退休人员的登记和管理统计工作，而最主要的是掌握劳动力资源提供职业指导，职业介绍，积极鼓励帮助下岗失业人员自主创业。利用劳动力市场和人才交流大会，为用人单位和求职人员提供劳动力信息。提供招聘信息45条。 5、积极配合劳动监察大队做好劳动监察工作。3月份天池社区对辖区企事业单位发放劳动监察年审通知20份，年审率100%。 6、社区根据州、市、延北街道劳动保障所关于春季的“春风行动”及大中专毕业生、技校生宣传月的安排，我社区制定出宣传月的工作安排，开展了相应的活动。 7、积极配合社保局做好退休人员认证工作，截止目前已为21名退休人员进行认证。三、大力开展城镇居民基本医疗保险工作根据州、市党委、政府的工作部署，在延北街道党工委的领导下，天池社区领导高度重视,统筹安排,为更好的把城镇居民基本医疗保险这项利民、惠民的实事办好，对社区劳动保障站进行了常规性工作和重点工作的安排，明确了工作任务，使城镇居民基本医疗保险工作做到有计划、有安排、有步骤。天池社区把此项工作作为日常工作的重中之重，采取有力措施，狠抓“五个到位”（即：思想认识到位、工作责任到位、政策宣传到位、工作人员到位、服务保障措施到位）。截至目前，参加居民基本医疗人员376人，社区现共办理参保人员手续376人（其中学生少年儿童194人，最低生活保障人员6人，丧失劳动能力的残疾人10人，低于最低工资的老年人17人，空挂人员4人，普通居民145人）完成任务78%。

药物临床试验总结报告的设计规范

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容 1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

基本药物工作总结

2011实施基本药物制度工作总结自我社区卫生服务中心实施基本药物制度以来，我院领导及全体职工充分认识到实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。为了把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,我院积极转变观念,决心彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。现将这段时间的工作总结如下一、建立领导小组，明确责任目标为推进我市医药卫生体制改革，我院成立了以院长为组长、分管副院长和药剂科主任为副组长的医药改革领导小组，全面把握国家政策和我省工作目标、任务，吃透精神，明确要求，全面贯彻国家基本药物制度相关政策。二、建立规范的基本药物采购及配备使用机制 1、目前我院共有基本药物212种，按照卫生局要求，全部按规定对基本药物实行网上采购，采购流程合理，并按照招标采购价零差率销售。 2、按照卫生部《处方管理办法》和基本药物临床应用指南、基本药物处方集等要求，合理规范使用基本药物；加强对基本药物不良反应监测管理，对发生严重不良反应的药品及时有专人反馈信息，并

按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报，保证群众基本用药安全。 3、对医务人员合理使用基本药物的进行培训，规范医务人员正确使用基本药物，对开具不合理处方的医师进行通报批评。利用宣传横幅及在大厅悬挂宣传栏加强对基本药物的宣传工作，努力向病人宣传使用基本药物的意义及优点，使绝大多数群众了解了药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。总之，自实行基本药物制度以来，确实减轻了人民群众医药用度负担，价格明显下降，今后我们将在卫生局的正确领导下，深进贯彻落实科学发展观，把维护人民群众健康权益放在第一位，保证我院基本药物足额供给和公道使用！花园社区卫生服务中心 2011-12-19

劳动和社会保障工作总结

老府镇2009年劳动和社会保障工作总结劳动保障所在镇党委、政府的正确领导下，在上级主管部门的精心指导下，认真执行上级劳动保障部门的工作方针、政策，全面落实科学发展观，围绕建设社会主义新农村和坚持以人为本构建和谐社会的总体要求，求真务实，开拓创新，圆满地完成了各项责任目标。现总结如下：一、劳动和社会保障工作 1、利时15天开展了下岗失业人员就业再就业情况调查，做到了底子清，数字明。 2、对“零就业家庭”实施了每月的动态管理，我辖区共有“零就业家庭”3户，其中有就业愿望及能力的3人，经过镇村两级的共同援助，已全部“消零”。 3、通过大力宣传，组织完成了71名适龄青年参加的城乡待业人员免费接受职业培训的报名工作。 4、对辖区内“老工伤”人员的基本情况进行了调查，摸清了“老工伤”人员工伤年份、所在的单位及工伤等级。 5、国庆期间开展了就业援助进家入户专项活动，共发放宣传资料200余份，走访44户，帮助实现就业65人。 6、帮助6名“4050”人员实现了再就业，其中5人属于灵活就业，主要从事家政、流动摊点工作，另外1人充实

到了劳动力资源调查岗位，协助我镇的劳务输出工作。 7、开展了全镇范围内城镇居民的调查和摸底工作，对符合参加医疗保险条件的人员给予了政策上的宣传和疑难问题的解答，做到了有求必应，热情服务。二、劳务输出工作 1、提高重视，严格落实责任目标根据区里下达的劳务输出责任目标，年初我们组织各村召开了劳务输出专题会议，同往年一样将任务指标逐一分解到各村并与年终考核相挂钩，各村会计作为劳务输出工作专职信息员及协理员，负责及时掌握、统计、上报本村的劳动力流出、流入情况。 2、抓住时机，加大劳务输出宣传力度为了让广大群众积极参与到劳务输出大军中来，借“春风”行动之机，我镇开展了轰轰烈烈的宣传发动工作，由劳务输出办、宣传办、文化站联合组织的大型劳务输出宣传活动20余次，累计发放宣传单15000多份，发布求职信息550多条，张贴标语70多条；召开了16名经纪人参加的座谈会一次，互相交流了经验，掌握了劳务市场行情；利用农展会期间，组织150余名农民工与各用人单位进行现场劳务洽谈，有43人实现了再就业。另外还启动了典型带动效应，以点带面，不仅拓宽了外出务工人员的就业渠道，同时也壮大了我镇外出务工人员队伍。

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

2017年劳动就业和社会保障工作总结

2017年劳动就业和社会保障工作总结 2017年来，我乡在乡党委、政府的正确领导下，以服务大众、履行职责为质量方针，根据《**县人力资源和社会保障局2017年度民生工程目标任务及考核办法》（宝人社〔2017〕56号）要求，并结合我乡2017年工作任务及工作重点，圆满了完成了各项目标任务，现将2017年工作总结如下：一、主要工作措施（一）提高认识，切实加强领导，增强紧迫感和责任感由于人事劳动和社会保障部门在整个民生工程中涉及的内容多，任务重，工作对象数量多，工作难度大。我乡党委政府高度重视民生工程，乡上成立了以乡长为组长，分管领导为副组长，劳动保障所工作人员、协理人员、包村干部为成员的民生工程领导小组。针对本乡实际情况制定了民生工程实施方案，切实做到工作早谋划、早部署，计划合理，措施有效。（二）精心组织，狠抓落实按照实施方案要求，精心安排，严密组织，狠抓落实。要广泛接受社会的监督，坚持公开、公平、公正，使群众满意，确保民生工程目标顺利实施。（三）加大宣传力度，努力营造良好氛围有计划、有重点地组织开展专题宣传，创新宣传方式，提高宣传实效。广泛宣传民生工程政策措施，做到进村入户、家喻户晓，积极引导广大群众和社会各界广泛参与、支持民生工程的实施，提高民生工程知晓度。（四）加强督促检查，务求工作实效一是加强基层就业和社会保障服务平台建设，让此平台充分发挥作用；二是领导小组对民生工程实施情况，定期组织综合督查，注重提高督查效果。对督查中发现的问题，要限期整改，确保工作按要求如期完成。二、民生工程目标完成情况1、高校毕业生创业。成功帮助1名高校毕业生创业，完成全年目标100%。 2、技能培训。我乡2017年组织辖区内人员参加家政服务培训55人，合格发证人员55人，完成目标任务110%。 3、农村劳动力实名制登记入库。对全乡农村劳动力实名制登记并录入系统的 2398人进行跟踪调查，劳动力转移输出1361人，完成劳务收入2000万元，完成目标任务100%。 4、城乡居民养老保险情况。2017年城乡居民养老保险覆盖人数2053人，完成全年目标122.6%，参保缴费人数1088人，完成全年目标103.32%。 5、企业离退休人员基本养老金领取资格验证。对全乡365人企业离退休人员基本养老金领取资格进行了验证。

临床试验总结报告英文版

Reviewer: Cynthia A. Rask, M.D. Through: Marc K. Walton, M.D., Ph.D. Karen Weiss, M.D. Date: 23 January 2002 Biologics License Application Supplement Medical Officer’s Review Rebif? (Interferon β-1a) FOR TREATMENT OF RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS Submitted by Serono, Inc. STN #: 103780 / 0

TABLE OF CONTENTS OVERVIEW (4) Scope of this revie w (4) Abbreviations and Definitions of Terms Used in This Review (5) INTRODUCTION (7) Multiple Sclerosis (7) Background and Diagnostic Criteria (7) Current Treatment of MS (8) The Orphan Drug Act and Orphan Drug Exclusivity Regulations (8) Overview of Prior Clinical Studies of Rebif? (10) PROTOCOL XXXXXXXXXX (12) Objectives (12) Design (12) Material Source (13) Randomization (14) Inclusion Criteria (14) Exclusion Criteria (14) Treatment (15) Evaluations Performed During the Study (17) Efficacy Endpoints (21) Primary Endpoint (21) Secondary Endpoints (21) Tertiary Endpoints (21) Safety Endpoints (21) Safety Measurements Analyzed (21) Statistical Analysis Plan (22) Determination of Sample Size (22) Analysis Populations (22) Planned Interim Analysis (23) Significance Testing, Allocation of Alpha (23) Analysis of Baseline Parameters (23) Primary Endpoint – Proportion of Subjects Exacerbation-Free at 24 Weeks (24)

村卫生室实施基本药物制度工作总结

村卫生室实施基本药物制度工作总结 **年实施基本药物制度一、村卫生室实施基本药物制度基本情况实施国家基本药物制度，是深化医药卫生改革的重要内容，是__、 __和省市县各级党委政府改善民生的重要举措，也是**年市、县政府确定的为民办实事之一。对于维护人民群众身体健康、保障公众基本用药权益和用药安全、降低群众医药费用负担具有重大意义。20xx年，我县按照“保基本、强基层、建机制”的医改原则，基本药物制度稳步推进。成立了县基本药物采购结算中心，完成23个乡镇和2个社区卫生院药品网上采购CA证书，遴选579种我县村卫生室基本药物目录。20xx年11月8日我县率先在西南岗八个乡镇99 个村卫生室启动实施国家基本药物制度和药品零差价销售， 20xx年12月1日覆盖到全县23个乡镇287个村卫生室，截止目前，该项工作进展顺利，运行平稳，成效初显。主要表现在：（一）政府重视程度不断加大。县政府成立了推进医改“1+2”工程工作领导小组，出台了《泗洪县推进医改“1+2”工程实施细则》，成立了县基本药物采购结算中心，配备卫技、财务、计算机等相关工作人员，负责全县基本药物的采购和货款结算工作。县政府将实施基

本药物制度列为**年政府为民办实事项目。县政府 __和分管领导多次深入镇村调研并召开院长、村医等不同层次座谈会，广泛征求社会意见，科学制定解决基本药物制度运营问题的方法，推进基本药物制度稳步实施。市委蓝书记在今年全市“1+2”工程观摩通报上专门指示。县委徐书记签署交办单，要求相关单位结合乡镇“三个集中”工程的规划建设情况，开展农村集中居住区、居民小区卫生室建设调研工作，居住人口3000人以上的小区必须提供卫生室业务用房，**年7月份卫生室房屋要提供到位，目前147个新建小区全部规划有卫生室。在今年全市一季度“1+2”工程观摩评比中，我县基本药物制度实施和村卫生室建设分别排名全市三县两区第二名和第三名，二季度分别荣获第一名和第二名，三季度再创佳绩荣获综合第一名。（二）基本药物制度实施不断规范。一是建立供货企业积分考核制度。根据《江苏省基本药物供货企业积分考核管理暂行办法》，制定了我县供货企业考核办法，按月进行考核打分。二是建立乡镇卫生院基本药物集中采购考核评价指标体系。从基本药物配备使用、采购、货款支付等三方面共8个指标对乡镇卫生院进行考核。三是建立逐级监管机制。对基本药物的采购、配送、使用、零差率销售等环节进行全方位监管。四是建立多方沟通协调机制。建立了药品采购中心、乡镇卫生院、村卫生室、配送企业多方沟通机制，解决基药采购配送中存在的问题。

劳动保障工作总结

劳动保障工作总结篇一：劳动保障工作总结劳动保障工作总结在镇党委、镇政府和上级劳动保障部门领导下，以党的十七大精神为指导，认真贯彻落实科学发展观，以落实就业再就业政策、强化社会保障、稳定和谐劳动关系为重点，大力促进就业再就业工作，进一步完善社会保障体系，落实相关扶持和优惠政策，创新工作机制，提升能力水平，圆满完成全年的各项工作任务。一、主要工作及成效（一）积极促进就业，确保就业形势稳定 3、组织开展“春风行动”和帮助企业招工工作春节期间利用外出务工人员回家过年有利时机，适时组织开展“春风行动”，引导广大劳动力回归县内企业就业。6至7月在县电视台开辟为期两个月促进就业宣传专栏，引导广大应届大中专毕业生到县内企业就业。与县创越广告有限公司继续签订为期一年合同，运用该媒体覆盖在仙游大桥东侧、步行街的大型电子视频和公共汽车、超市、电梯里的电子视频进行常年性、长时间的劳动保障法规政策及用工信息等宣传。积极开展帮助企业招工工作，多次召开基层劳动保障所长会议进行动员布置。6月份在仙游经济开发区、鲤南工业园区和榜头镇分别设立主会场，在平原其他乡镇分别设

立分会场，组织用工招聘会，配合声势浩大的宣传，开展帮助企业招工活动。6月17日在仙游县实验小学召开了“仙游县夏季促进人力资源就业推介会”。9月上中旬，由我局牵头，乡镇（街道）主抓，相关部门配合，共同开展秋季帮助企业招工活动。各乡镇（街道）召开各村（居）动员大会，统一布置，进村入户宣传，积极营造浓厚帮助企业招工宣传氛围，各乡镇（街道）再次举办招聘会36场，发放招工简章6000多份，与会咨询人员共6000多人，签定劳动意向500多人。1月28日与县民政局联合在仙游宾馆举办促进复退军人就业招聘会。2月5日，委派干部先后赴云南、安徽等地联系外来农民工，共引进了一千多名外来农民工，并联系缺工企业与之对接。3月份利用一个月时间，分二组组织工作人员进村入户宣传、引导农村劳动力到县内企业就地就近就业。4月份再次委派干部先后赴湖北武昌、江西抚州、九江等地联系帮助企业招工。4月19日，局领导带领华腾、新宏茂、双威等企业代表赴安徽寿县招工，签订了每年输送1000名以上农民工的劳务协议。同时，积极与云南陇川联系， 5月份引进云南外来工200人，7月份又引进一批云南陇川外来工100人。认真落实县委、县政府年初在深入企业调研中反映存在缺工问题。上半年共帮助县内企业招工10000人，其中外来员工1200人，完成

国家基本药物实施情况汇报

XX县2011年实施国家基本药物制度工作总结 XX县作为全区首批和全市两个全域实施医药卫生体制改革试点县，按照上级安排部署，于2010年3月1日已在全县启动基层医疗卫生机构国家基本药物制度改革，实施一年多以来总体运行情况较为顺利、平稳。现将我县2011年实施国家基本药物制度工作开展的有关情况总结如下：一、全县医疗卫生机构总体概况我县现有总人口43.9万人，其中农业人口37.6万人。县直医疗卫生机构4所，个体诊所41个，民营医院1所；乡镇卫生院16所，（其中中心卫生院5所，分院3所），设置基本合理，已初具规模，一般乡镇卫生院8所；已建村卫生所（室）297个（全县共152个行政村），15所村卫生所已达规范化建设标准。待2012年全面完成村卫生所建设项目后，全县医疗机构的基础硬件将进一步改善，服务功能将进一步提高。二、国家基本药物制度试点工作情况我县根据县情，分“两步走”实施国家基本药物制度。第一步：2010年3月1日起实施，范围为政府举办的乡镇卫生院、分院，内容包括：全部配备和使用国家基本药物，根据需要配备使用自治区增补的目录药物，实行零差价销售；现有库存的目录内和目录外药品，全部按进价在2010年12月31日前销售完毕。第二步：2012年第二季度推广到全部村卫生所，全面推行国家基本药物制度，全

部配备和使用国家基本药物和自治区增补的目录药物。（一）主要工作措施一是建立机制职责明确。成立全县深化医药卫生体制改革领导小组，由县委副书记、县政府县长任组长，县委常委、县政府常务副县长和分管副县长分别任副组长，先后多次召集相关部门专题研究全县卫生体制改革有关事宜。下设办公室，办公室主任由县发改局和卫生局局长兼任，县卫生局、财政局、人事劳动和社会保障局、物价局、药监局等部门的分管领导任副主任。并成立县医改办公室，设在县发改局。二是前期准备保障充分。包括：宣传动员，人员培训，调查测算，对接区市，协调部门，制定文件等各个环节。按照自治区财政厅、发展改革委、卫生厅、人力资源和社会保障厅《广西壮族自治区基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度经费补偿方案》（桂财社〔2010〕23号）文件精神，县财政局和卫生局多次深入乡镇卫生院、分院及县直医疗机构，调查了解基层医疗卫生单位2007—2009年的收支情况，反复测算，提炼、完善财政补偿方案。同时，县政府组织了县发改、卫生、财政、药监、物价等重点部门和自治区卫生厅和财政厅等部门对接政策，汇报进展；还到兴安县等其他先行试点地区进行调研，学习交流，拓宽思路，探索具有XX 特色的医改模式。三是医改体系初步建立。贯彻自治区、市总体要求，结合XX 实际，县委、县政府及时出台了多个文件作为探索指导当前医改工

医院药品采购工作总结汇编

医院药品采购工作总结篇一：医院药品集中采购工作情况汇报医院药品集中采购工作情况汇报按照卫生部《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（卫规财发?2010?64号）和省卫生厅《关于做好全省医疗机构药品网上采购有关工作的通知》（冀卫药政[2011]2号）、《河北省卫生厅关于加强基本药物集中采购工作管理的通知》（冀卫药政 [2011]5号）、《关于规范医疗机构使用非中标药品有关问题的通知》（冀卫药政[20112]2号）等文件要求，我院认真做好药品网上集中采购工作，取得了一定的成绩和经验。

一、药品采购和使用制度建立以及执行情况 1、医院领导高度重视网采工作，专门建立了药事管理科，使其作为职能科室负责药品准入、采购、使用、监督和管理工作，建立了《xxxx医院全省药品统一招标采购遴选办法》等管理制度。遵循“公开、公平、公正”和满足临床需要，加强管理，确保国家基本药物目录药品备药率、省市医保、农合药品优先等原则，严格按照药事管理科与药物治疗学委员会集体审定的程序，在省集中采购中标（入围）药品目录范围内，确定了我院“药品采购使用目录”。该目录明确了药品的具体剂型、规格、生产企业、配送企业等。药剂科按照该采购目录，在药事管理科和药物治疗学委员会及医院监察部门的监督下，落实网上采购各项工作，并将此项工作纳入惩防体系建设内容当中。 2、认真执行招标采购价格，随时与网上价格比对，从而保证不高于中标价

格采购药品。我院部分药品根据“就低不就高”的原则，在执行网采之前实际采购价低于中标价的，仍执行实际采购价。按实际采购价购进的品种，以实际采购价为基础，按照物价部门药品加成的有关政策要求，确定零售价。 3、为及时准确的做好网采工作，我院加强了网上采购操作系统的建设，明确专门工作机构和专人负责网上采购，严格权限管理，配备专用计算机，使之达到网上采购系统的网络运行条件。相关岗位人员认真学习医疗机构药品采购操作手册，严格密码、口令管理，确保了采购系统的正常运行和网上采购工作的顺利进行。 4、我院在药品集中采购交易平台认真勾选药品采购目录和配送企业，严格按照《合同法》的规定与配送企业签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，认真履行合同约定义务，禁止合同外采购行为，合同采购率在95%以