第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件
美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件
（一）美国CLIA’88质量控制要求
美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。
1、控制程序
根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序
(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。
(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。
(c)控制程序必须
(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。
(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。
(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须
(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。
(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。
(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤
(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；
(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；
(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品；
(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；
(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。
(4)对于薄层层析
(i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告；
(ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。
(5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。
(6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。
(7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。
(8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。
(9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。
(10)建立或验证所有控制品的可接受的标准。
(i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值和标准差)。
(ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关；实验室需要对其值进行验证。
(iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的统计学参数。
(e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作：
(1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。
(2)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。
(3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。
(4)在之前，或与最初同时使用
(i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验；
(ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，或产生生化反应。
(iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。
(5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。
(f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，以及必要时，厂家检测系统可接受准则的要求。
(g)实验室必须记录执行的所有控制程序。
(h)如果无法获得控制品，实验室必须有替代机制检出即刻的误差及长期监测检测系统性能。必须文件记录替代控制程序的性能。
2、 Sec.493.1261标准：细菌学
(a)实验室必须使用控制生物体来检查下列的阳性和阴性的反应性：
(1)每日检查所使用的β-内酰胺酶。
(2)每周要检查所做的革兰染色。
(3)当制备或打开每一批(实验室自制)、批号(商品制备)和抗血清的运输时，需要每6个月检查一次。
(b)对于抗生素敏感试验，实验室必须在之前、同时、最初使用时，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗生素。
(1)对于每天进行的试验，实验室必须使用适当的控制的生物体来检查程序。
(2)在报告患者结果之前，实验室控制生物体的区带大小或最低抑制浓度必须在规定的界限之内。
(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
3、Sec.493.1262标准：分枝杆菌学
(a)每日检查，实验室必须用至少一种快酸生物体，其可产生阳性反应和一种快酸生物体产生阴性反应来检查用于分枝杆菌鉴定的所有试剂或检测程序。
(b)对于抗分枝杆菌敏感试验，实验室必须在之前、或同时在最初使用，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗分支杆菌剂。
(1)实验室必须建立可接受控制结果的界限。
(2)每周执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。
(3)在报告患者结果之前，控制生物体的结果必须在建立的界限之内。
(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
4、Sec.493.1263标准：真菌学
(a)当制备或打开时，用控制生物体检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂和乳(酸)酚棉蓝的运输的反应性。
(b)对于真菌敏感试验，实验室必须在之前或同时、最初使用，使用适当的控制生物体，来检查每一批号的培养基、抗真菌试剂。
(1)实验室必须建立可接受质控结果的界限。
(2)每天执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。
(3)在报告患者结果之前，质控生物体的结果必须在建立的界限之内。
(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
5、Sec.493.1264标准：寄生虫学
(a)实验室必须具有可获得的参考标本的载物片或照片，如果可获得寄生虫鉴定的粗的标本，可使用这些作为实验室与诊断标本进行适当比较的参考。
(b)实验室必须校准和使用校准的目镜测微计来确定卵和寄生虫的大小，如果大小是关键参数。
(c)每月使用，实验室必须使用粪便样本控制品检查永久的染色将证实染色特征。
(d)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。
6、Sec.493.1265标准：病毒学
(a)当使用细胞培养来分离或鉴定病毒时，实验室必须同时培养一种细胞底物的控制品或非接种的细胞作为阴性控制品。
(b)实验室必须文件记录本节规定的执行的所有控制程序。
7、Sec.493.1267标准：常规化学
对于血气分析，实验室必须执行如下步骤：
(a)根据厂家的说明书和厂家推荐的最少的频次进行校准或验证校准。
(b)每8小时检测一个控制品样本，每天检测应使用低和高值的控制品。
(c)除非自动化仪器至少每30分钟内部验证校准，每次检测标本都应同时测一份控制品。
(d)文件记录本部分规定的执行的所有控制程序。
8、Sec.493.1269标准：血液学
(a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的
(1)每8个小时操作必须检测一个控制品。
(2)患者标本和控制品必须进行双份检测。
(b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。
(c)对于手工凝血试验
(1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品；
(2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。
(d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。
9、Sec.493.1271 标准：免疫血液学
(a)患者检测
(1)实验室必须按照厂家的说明书执行AB0型，D(Rho)型，未预见到抗体检测、抗体识别和相容性试验，如果适用，从21 CFR 606.151(a)到(e)。 I
(2)实验室必须通过用抗-A和抗-B试剂与未知红细胞同时进行检测来确定AB0 血型。对于确认AB0血型，用已知Al和B红细胞与未知血清进行检
测。 l
(3)实验室必须通过未知红细胞与抗-D(抗-RhD)血型试剂一起检测来确定D(RhD)型
(b)免疫血液学检测和血液和血制品的分配。血液和血产品的检测和分配必须遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。
(c)血液和血液产品的保存。血液和血液产品必须保存在适当的条件下，应包括适当的温度警报系统，并定期对其检查。
(1)可听见的警报系统必须监测适当的血液和血液产品24小时时间内的保存温度。
(2)必须文件记录警报系统的检查。
(d)保留输血的样本。根据实验室已建立的程序，输完血的每一单位的样本必须保留为出现输血反应后的进一步检测。实验室必须立即处理已过有效期不用保留作进一步检测的血液。
(e)输血反应的调查。
(1)根据其已建立的程序，实验室执行相容性试验，或发出血液或血液产品，必须迅速地调查机构内发生的所有输血反应，机构有调查责任及给医护人员提供关于输血程序改进的建议。
(2)若适用时，实验室必须文件记录采取所有必需的纠正措施，防止输血反应的再发生，以及审核所有的政策和程序确保它们对于保证输血安全是适当的。 (f)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。
（二）临床化学检验质量控制
根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：每一定量检测程序，包括两个不同浓度的控制品。通过上述的质量控制方法选择和设计指南(允许总误差、不精密度和不准确度，90％误差检出概率和小于5％的假失控概率等)对常规化学检验项目设计质控方法，其误差检出概率可满足要求。如果选择的质控方法其误差检出概率处于中度和低度的情况，根据全面质控策略(total QC strategy)，可采用其他的质量控制方法和质量改进措施。
（三）临床血液学检验质量控制
其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bu ll’S移动均值法。
（四）临床免疫学检验质量控制
定性检验项目的质量控制
根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：
对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品；对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。
两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在C0和C1浓度应可获得来执行这一方法：在C1浓度的控制品A(+)（临界值控制品），在C0浓度的控制品B(-).
通过使用这两个控制品，可制作如图17-3所示的图形，根据可建立四种不同的区间：
①区间(1)代表处于控制状态；
②区间(2)和(3)，相当于单一假反应：区间(2)为假阳性反应，区间(3)为假阴性反应；
③区间(4)，代表双重的假反应：假阳性及假阴性(此种控制图可由Clinet—IQC 软件制作)。
在定性分析中这种质控图的主要目的是控制提供双重反应的仪器／系统的性能。这种质控图的目的是检出假阳性反应和假阴性反应，看来为了这一目的同时使用两个控制品是非常方便的。
（五）临床微生物学检验质量控制
中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明。
Ⅰ、检验前程序
1．检验申请单应包括标本来源，必要时说明感染类型和／或目标微生物。2．除一般要求外，微生物标本的采集及运送指南，应特别注意以下内容：
(1)不同部位标本的采集方法。如：血培养应明确说明并执行标本采集的消毒技术、合适的标本量；
(2)合格的标本类型、送检次数、标本量。如：粪便常规培养宜包括未向专业人员咨询前。每位患者采集标本不多于2份；
(3)应明确规定需要尽快运送的标本，以便最大程度地减少延误并尽快处理；
(4)合适的运送培养基；
(5)延迟运送时，标本的贮藏方法；
(6)安全运送标本的方法(如：密封容器、无标本外漏等)；
(7)标本标识。
3．应制定标本接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的标本类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、正确的运送培养基等。应评估标本合格与否。不合格的痰标本应尽快通知医生、护士或患者（门诊）以便重新采集。
Ⅱ、检验程序
细菌：所选择的涂片、染色技术、培养基应能从标本中分离、识别相应的病原菌鉴定方法应符合要求(如：通过血清学、革兰染色、茵落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗茵药物耐药性谱等特性鉴定)；应能处理组织标本。
抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、液体稀释法)、浓度梯度扩散法(E试验)或自动化仪器检测。实验室应遵循一定的准则，提供与服务相适应的抗菌药物敏感性试验，并能检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。
痰培养应包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌的分离，若标本被唾液严重污染，可以不鉴定全部细菌或不做药敏试验；呼吸道和耳鼻喉标本应能分离β溶血链球菌和嗜血杆菌；支气管肺泡灌洗液和支气管镜检查标本应能定量培养。
尿液常规进行定量培养(菌落计数)，应能分离、鉴定革兰阳性和／或革兰阴性细菌。
泌尿生殖道标本应有合适条件培养淋病奈瑟菌；阴道炎患者标本应进行革兰染色；最好能开展孕妇(怀孕35～37周)B群链球菌的筛查，药敏实验应包括林可霉素和红霉素。
粪便标本应能分离、鉴定腹泻相关病原菌(如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、弯曲菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌)，结果报告应标明具体的细菌名称，如未检出沙门菌、志贺菌等；无症状携带者，常规使用增菌培养基或选择培养基；应能检测霍乱弧菌、艰难梭菌；粘性较低的培养标本，宜进行直接显微镜检查。年龄大于6个月，有抗菌药物治疗史的严重腹泻患者，粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。
脑脊液培养标本应立即处理，常规进行革兰染色，培养基和孵育条件确保能培养常见苛养菌(脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等)；应根据实验室制定的危急值处理规程报告阳性结果(包括显微镜检查结果)；抗原试验，无论结果为阳性还是阴性，都应再进行细菌培养；最好有其他方法检测不能培养或难培养的细菌。
伤口标本应明确培养程序，深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌
及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应有程序表明，标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的方法检测苛养菌(如放线菌，快速生长的分枝杆菌)。最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。
厌氧菌培养时间与标本类型、诊断有关，但在第一次培养评估之前应有足够的培养时间(至少48小时)。应有合适的液体培养基(如巯基乙酸盐培养基)，有合适的鉴定方法(适用时)。
分枝杆菌：检查标本应置密闭的防渗漏容器内；某些标本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培养前应浓缩。应以密闭的螺旋盖试管置密封的离心架内离心，以最大程度减少气溶胶危害。应进行原始标本涂片分枝杆菌荧光染色；常规培养在35～37℃，当临床有特殊说明(某些特殊菌属)时，可置30～32。C或42℃。标本量大时，宜至少接种2类培养基。应在收到标本24小时内报告抗酸染色结果。
真菌：应选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌，并尽量减少污染；分离和鉴定程序应包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆萨染色)初筛、合适的选择性培养基、孵育温度以及药敏试验。应准备两种培养基(含或不含抗菌药物)。如果在室温下培养，应每天监测并记录室温(22～26℃)以确定室温持续满足真菌的生长。
提供鉴定服务的实验室，应建立完善的真菌鉴定程序，包括玻片培养(必要时)，生化反应，营养试验(必要时)。否则应送有条件的实验室鉴定。
经空气传播有高度传染性的微生物标本、含菌丝体的真菌应在生物安全柜或安全罩内处理。若采用平板培养，应有适当的安全措施(如封盖)，以防止平板意外打开。只有具备严格的、适当的安全措施才能进行玻片培养。
病毒：单层细胞应孵育一定时间，以满足相应病毒的生琵要求；应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况；应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH；应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时fB3。宜比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床标本的培养物。
应建立程序，对定量血清试验的红细胞悬液进行检测并标准化。工作表和／或记录应显示试剂或参比血清的滴度(如果可能)，以及检测结果的实际滴度。所有血清学试验检测抗原或抗体，应设立阳性和阴性对照。
寄生虫：实验室应与临床医师协商制定寄生虫常规检验操作规程并遵循，其中包括常规寄生虫学试验粪便标本的采集时间、次数、标本量。粪便显微镜检查虫卵和寄生虫，应包括浓缩过程和固定染色试验；新鲜稀便显微镜检查应包括直接湿片检查，以观察寄生虫的动力。
血液寄生虫(疟原虫或其他血源性寄生虫)显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果应执行危急值报告程序。血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。
分子微生物学：每次患者标本核酸提取、准备过程(手工或自动化)，应平行设立阴阳性质控。应规定并记录所有孵育(反应)温度。如果孵育温度超出规定范围，应在发报告前采取纠正措施。试验操作和结果报告应遵循制造商的建议，而不用其他试剂、探针
取代。
应制定程序验证所有环节，包括染色、试剂、培养基、抗血清和分析软件等符合预期性能。应规定特殊病原体的识别、隔离、报告，以及特殊处理程序。除一般内容外，程序还应包括适宜的培养环境和足够的培养时间；非选择性培养
基(平板直径大于9cm)宜只接种一份标本。应能够尽快完成白喉杆菌、气性坏疽菌群、炭疽杆菌、肉毒梭菌和破伤风杆菌检测；痰标本应进行常规涂片、革兰染色，以确定标本的可接受性或培养范围。
Ⅲ、检验程序的质量保证
实验室的内部质量控制体系应以文件形式明确规定，包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后(报告)，以及病人识别及准备；标本采集、标识、保存、运送、处理、检测后贮藏；报告发送时间。这些内容应符合相关标准。如：应对检测仪器进行维护、功能评估及温度监测；在报告患者结果之前，应确认质控在可接受范围；缺乏审核者的报告结果，应由适当人员在24小时内进行评估；应有措施发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。
标准化操作规程内容应包括：实验原理、临床意义、标本类型、检测试剂、定标试剂、质控、操作步骤、计算方法、生物参考区间及检测结果的解释，并注明分析前后注意事项。操作者应能方便取阅，实际操作应与之相符。
应有文档资料证明，工作人员了解其操作活动涉及的所有文件。质量管理体系文件应至少每年一次由实验室负责人或其指定人员评估。新的制度、操作规程或原有文件的
重要变更实施前，应由实验室负责人或其指定人员评估并批准。
应有措施保证所有工作人员显微镜检查结果判断及报告的一致性。
试剂：所有试剂应标注：名称和质量、浓度或滴度；存放条件；配制时间；失效期。以上内容亦应记录。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。
新批号或货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行性能验证，并记录。定性试验试剂应至少检测一个已知阳性和一个已知阴性样本。
直接抗原检测试剂，若含内质控，每一新批号或相同批号不同货次应检测阳性和阴性外质控并记录。若不含内质控，实验应每天检测阳性和阴性质控并记录。
培养基：外观应良好(平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜)，应有明确标签，根据标签应能获得生产日期(批号)、保质期、配方(适用时)、质量控制、贮存条件等信息。
购买的有质量保证标准的培养基，实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和／或每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。每个批号和／或每次购买时，应检查并记录产品的破损、污染，及外观、冷冻或加热现象。
自制培养基，每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。
细菌：所有染色剂(革兰染色、特殊染色、荧光染色)的新批号，以及使用中的染色剂，应至少每周用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测染色程序；使用的每种染色方法，应有操作程序(如：每种试剂作用时间等)，并遵循。
新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应有阴阳性质控。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、|3内酰胺酶，
除新批号及每一货次外，使用每天应做阴性和阳性质控，但商业头孢菌素试剂的8内酰胺酶试验可遵循制造商的
奄议。应验证商业鉴定系统(包括自动、半自动、手32)结果的可靠性。
诊断性抗血清试验应设阴阳性，尤其是阴性对照。
有多种组成部分的试剂盒，应使用同--于tL号的成分，除非生产商有特别说明。
应每天监测并记录CO2孵育箱内的C02浓度。
抗菌药物敏感性试验：常规采用的药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他)应制定操作程序(含各类病原体和／或标本的检测药物、质控标准、结果解释等)，该程序应遵循适用的标准。
实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20～30天，每一组药物／微生物超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应小于l／20或3／30。此后，检测频率可为每周一次。
每一新批号药敏试验纸片、试剂或培养基使用前，应以质控菌株验证。
应以单个菌落或纯培养物，而非混合培养物进行药敏试验。应有措施保证菌液浓度符合检测要求。
应建立多重耐药细菌检测方法，如苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶细菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎链球菌等。为保证结果的准确性，操作程序应涉及对少见或矛盾的药敏试验结果的处理。
应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。
厌氧菌：应以有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件)。当厌氧培养系统出现问题时，应及时处理，必要时通知送检者。
分枝杆菌：抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。
真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆萨染色、墨汁染色)检查患者标本的，应每天做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片
不需要质控)。
病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(应监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体)；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。
寄生虫：操作者应能方便获取参考资料(如显微照片或印刷图谱等)。
如果使用硫酸锌，应定期监测该溶液比重，比重计量程应合适。硫酸锌悬液应贮存于密封瓶。
应以目镜测微尺确定虫卵、幼虫、包囊或滋养体的大小。目镜测微尺应定标，每次更换目镜或物镜时应重新定标。
分子微生物学：应妥善存储所有试验试剂，包括缓冲液和蒸馏水，以防止DNA／RNA污染；应妥善保存含目的序列的阳性质控和含核酸但无目的序列的阴性质控。
检测患者标本的每天，应平行检测适当的阳性和阴性质控。若阴性质控呈阳性或阴阳不定时，应监测实验室工作台面、水浴箱等环境核酸，并记录监测结果及对污染区所采取的清洁措施。
如果实验室不能确定某类标本中缺乏核苷酸抑制物，则应取出患者的部分标本，以评估扩增反应的抑制性。
检验科质量控制内容及标准
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
2018年临床检验医疗质量控制指标
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
内部质量审核控制程序
内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核，确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”，并监督实施，任命审核组长，审核员，并规定其职责，质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”，报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动，并对部门的不合格项制定纠正措施，并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”，报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数： a）企业出现严重质量问题。 b）顾客重大投诉。 c）质量体系复审或认证证书有效期满前。
d）社会环境或市场发生重大变化。 e）本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组，任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”，报管理者代表审核后实施，如属（4.1.3） 的情况，计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员，审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”，叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件，执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门，约定审核时间，并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议，审核计划确定出席人员应到会并签字，首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况，审核小组在陪同人员陪同下，确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容， 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据，检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时，有审核员对发现的问题作出评定，记录要经有关负责人员进行确认，但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后，应对审核记录进行分析，确定不合格项，对照所选标准及质量手册等， 依据文件编写“不合格报告”
质量控制计划
竭诚为您提供优质文档/双击可除 质量控制计划 篇一：质量控制计划标准版 目录 1、计划名称（Theme）.......................................... ................................................... .........................3 2、计划目标（purpose）........................................ ................................................... ..........................3 3、各流程质量控制点的要求（Requirementsofqualitycontrolprocedures）......... .......................3 4、质量计划实施过程中的关注要点（KeypointswhileimplementingtheQualitycontrolplan）3 1、计划名称（Theme）：保障订单的生产和交付。 2、计划目标（purpose）： 按照客户提出的需求，生产满足需求的产品。
3、各流程质量控制点的要求（Requirementsofqualitycontrolprocedures）：（详见下页） 4、质量计划实施过程中的关注要点（KeypointswhileimplementingtheQualitycontrolplan）： 4.1在计划实施过程中要应用spc等质量统计方法，确 保生产过程处于受控状态。（our companyshoulduseQualitystatisticalmethodssuchasspct oensurethattheproductionprocessisundercontrol.） 4.2严格按照文件的要求进行生产、监视测量的控制， 要把控制目标落实到责任部门、责任人员。（ourcompanyshouldstrictlybasedontherequirementofth eDocumentstoproductandmonitorthemeasurement.Thequal ityobjectsshouldbefulfilledbyresponsibledepartments andpersons.） 4.3当生产过程出现超过控制范围时，各子公司质量部 门的pQc要开具纠正预防措施单提交相关责任部门（责任人），并跟踪验证整改结果。（whentheproductionprocessisoutofcontrol,thepQcofQu alitymanagementDepartmentshouldsubmitthecorrectivea ndpreventiveactiontotheResponsibledepartmentsandper sonsandtracetheimprovementlateron.）
临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
QP内部质量审核控制程序
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
质量成本控制程序
山东中通钢构建筑股份有限公司 质量成本管理程序文件 一、目的 为降低各项资金费用，实现公司年度目标，在全公司开展质量成本管理，推行质量成本控制办法，结合本公司特点，制定本文件。 二、适用范围 适用于公司各生产部室、车间的质量成本管理 三、定义 （一）、质量成本：为获得顾客满意的质量对组织外部做出质量保证而发生的费用以及没有达到顾客满意的质量而造成的损失。 （二）、预防成本：为预防产品不能达到顾客满意的质量所支付的费用。 （三）、鉴定成本：评价产品是否达到规定的质量要求进行的试验、检验、检查所支付的费用。 （四）、内部质量损失：产品在交付前未能达到规定的质量要求所造成的损失。 （五）、外部质量损失：产品在交付后因未能达到顾客满意的质量所造成的损失。 三、各部门职责 （一）公司领导（总经理、运营副总、QHSE管理部部长）负责审批质量目标。 （二）QHSE管理部 1、负责编制质量成本控制文件，对质量成本进行分析，统计、控制和改进，监督检查各生产部室、车间质量成本统计及控制情况； 2、负责每月对质量成本进行分析，及时向有关领导，部室提供质量成本分析报告； 3、负责质量鉴定成本及预防成本的统计，其中预防成本同人力资源部结合，质量鉴定成本包括QHSE管理部检测设备的费用统计，鉴定费用的统计，及各项试验费用的统计； 4、负责统计本部门质量管理活动所产生的费用。 5、负责核算、审核各部门的质量数据，负责价格、成本的确认、协调各部门数据的真实性； （三）制造部 1、负责统计本部门的质量预防成本及质量管理成本； 2、制造部驻现场人员负责统计现场因质量问题产生的费用； （四）各生产车间 1、负责统计本车间各项质量管理费用，以工段为单位每月统计质量成本，由质量管理人员负责汇总，监督；
(完整word版)会计师事务所内部质量控制制度
内部质量控制制度 为进一步提高我所执业质量水平，加强执业质量内部控制，依据《会计师事务所质量控制准则第5101号——业务质量控制》、《中国注册会计师职业道德守则》、《会计师事务所内部治理指南》规定，特制定本制度。 一、业务承接与保持 积极开拓，不断扩大市场占有份额，拓宽服务领域和服务空间，树立优良的执业形象是全所执业人员的重要奋斗目标。把好项目的入口关是提高项目质量的重要因素。 1、承接业务，应充分了解委托目的，客户基本情况，考虑自身的经验、对委托事项的熟悉程度和独立性，被审计单位管理当局是否正直与诚实，与前任注册会计师的关系及是否有利益冲突，是否有足够的能够胜任的人力资源并能按时完成委托等因素，初步评估风险后确定是否承接。事务所的全体人员都应积极承揽业务，但承接业务必需由部门负责人以上人员批准、统一委派。 2、各项业务均应由事务所统一接受委托，任何人不得以个人或其他单位名义承接业务。 3、应按规定与客户签订业务约定书，业务约定书由所长授权部门负责人代表本所签订。重要的项目由部门负责人报所长签字。 所有项目的业务约定书由办公室分别不同类别按顺序编号。在签定约定书时，重要的项目应充分考虑成本效益原则，与客户协商确定收费数额和收费方式，并负责按规定，及时将费用收取到帐。不得在未签订约定书之前进入企业进行具体的测试程序。不得为承揽业务而降低收费标准。
业务约定书原件由办公室集中归档，复印件存业务档案。 4、业务承接应对事务所的独立性进行评估，项目经理及以上人员的直系亲属委托事项，应报办公室备案，但相关人员不能参与该项目的执行。 事务所每年都应该取得全体人员对独立性的书面承诺。 5、业务承接应评估事务所自身的胜任能力，如，执业经验、专业胜任、人力资源配套、客户的时间要求、专家委派（聘请）等。 6、业务承接应对客户需求的背景进行了解，主要了解企事业成长的背景、在行业内部及社会公众中的形象、有无重大控制论事项、以往接受审计的情况（关注与前任审计师的关系）、本次审计的特定目的、有无特殊要求等。 7、执业人员、复核和监查人员应注意收集执业过程中客户存在的重大事项，对在本期或以前业务执行过程中发现有重大事项的客户，应评估对保持客户关系可能造成的影响。对发现可能无法保持关系的客户，应以书面报告形式报主任会计师处理。 8、办公室建立事务所的客户档案，连续记载审计结论的类型、社会公众及媒体的企业的不利评价及报道、特定问题的处理过程及结果、审前调查与执行的重大差异等。事务所不应与缺乏诚信的客户发生关系。 9、对执业、复核、监查过程中发现存在重大、可能影响事务所事项的客户，应评估是否维持合约的可能，如不能维持需要解除业务约定书的，应通过内部程序，向业务执行部门负责人书面提出，部门负责人与相关复核人员协商评估后，报报主任会计师批准。 10、业务承接的过程，应详细记载于工作底稿。
临床检验室内质量控制数据实验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；
（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据） 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00
临床医学检验质量控制
临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.
内部质量审核控制程序
控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核，以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划，任命内审组长，批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划，内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度，结 合以往的审核结果，策划全年内审方案，于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行，根据需要，可审核质
控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可针对若干要求或部门进行专项审核，全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时，由管理者代表任命审核组长编制审核计划，及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核，总经理批准后，由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长，批准内审组成员名单，内审员应经过相应培训、考核合格后，才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”，送管理者代表批准，于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。
第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件
美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。
临床检验15个质量控制指标
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
质量控制管理程序
1.0目的 通过对管理处物业服务和物业服务提供的质量控制，实现社区安全、完好、整洁、温馨的物业管理服务目标。 2.0适用范围 2.1适用于物业服务结果及过程的测量监视、统计分析和纠正预防的活动。 2.2物业服务质量控制系统包括集团组织的体系内部审核、区域公司组织的内部流程审核、 管理处组织的自检和日常巡查，以及顾客关系风险控制等各项品质管理活动。 3.0职责 3.1集团公司 3.1.1物业分管副总裁负责物业服务质量控制系统的符合性、有效性和适宜性。负责组织管 理处顾客关系风险指数的评估。 3.1.2物业管理部门负责通过PMS/CRM系统、体系内部审核对物业服务质量进行控制；负责 关键顾客回访、倾听顾客声音；负责督导区域公司处理中高度顾客关系风险。 3.2区域公司 3.2.1物业分管副总经理负责物业服务质量控制系统在本区域公司得到全面落实；负责组织 定期内部流程审核工作；负责中高度顾客关系风险管理处的质量改进有效性。 3.2.2物业管理部门负责组织中高度顾客关系风险指数的管理处质量改进工作。 3.2.3品质管理部门负责通过PMS/CRM系统、内部流程审核对物业服务质量进行控制。 3.3管理处 3.3.1管理处经理负责物业服务质量控制系统在本管理处得到全面落实；负责组织实施中高 度顾客关系风险事项的质量改进工作。 3.3.2品质主管负责管理处品质检验、整改跟踪、验证关闭工作。 3.3.3专业主管负责本专业组工作的日常检查和改进工作。 4.0活动描述 4.1质量控制管理流程
4.2集团公司 4.2.1物业分管副总裁应每季度组织一次管理处顾客关系风险指数评价活动，确定管理处顾 客关系风险指数（高度风险、中度风险和一般风险）。 4.2.2物业管理部门应定期对建设单位或业主委员会进行电话回访，并初步评价管理处顾客 关系风险指数。 4.2.3物业管理部门应通过每半年的体系内部审核对管理处进行随机抽查或对重点物业项目 （顾客关系风险指数为中度以上或物业分管副总裁认定的物业项目）进行专项审核。 4.2.4物业管理部门应通过PMS/CRM系统每周对重点物业项目的关键数据进行监视测量。4.2.5物业管理部门应对来自顾客声音（来电、网站、报纸、电视、电台）、内部审核、PMS/CRM 系统、顾客满意度测评，以及关键顾客电话回访的关键监控信息进行统计分析，并以书面报告形式反馈给区域公司。 4.2.6物业管理部门应跟踪重点物业项目质量改进工作（纠正预防和失效补救）进度和效果， 并确认得到有效验证和关闭。 4.3区域公司 4.3.1每年元月份前，区域公司总经理应组织制定本区域公司的质量管理激励方案。 4.3.2区域公司高层应组织被确定存在中度以上顾客关系风险的管理处进行质量改进，并在 整改验证合格关闭后回复集团公司。 4.3.3品质管理部门应每月对管理处进行一次内部流程审核，每天应通过PMS/CRM系统对管 理处进行监视测量。 4.3.4品质管理部门应对集中入住物业项目依据《前期工作管理要求》和《前期物业工作指 引》进行重点监视测量。 4.3.5品质管理部门应对来自顾客声音（来电、网站、报纸、电视、电台）、内部流程审核、 PMS/CRM系统，以及集团反馈的质量意见进行统计分析，并以书面报告形式反馈给管
质量控制计划
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高中心检测质量，特制定中心检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中组织国家新颁布建筑节能类检测标准等业务培训。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、各室质量监督员对本室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素（1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；2、质量过程是否予以明确； 3、建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；4相应的质量记录能否证明体系的运行；5、是否存在系统性或区域性不符合。）并重点审核监督评审和扩项后存在问题的整改情况和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。中心主任根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、办公室人员按计划于对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水
平。 二、外部质量控制计划 积极参加上级组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加质量监督部门国家或省、市等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证 （3）使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测 （4）进行留样检测或再校准 （5）做好同一样品的人员比对 （6）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。 2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。
临床检验室内质量控制数据实验室间比对.
临床检验室内质量控制数据实验室间比对 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们 近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。二、结果表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。 表 1 钠实验室间比对的统计量实例 项目 本室
15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序
内部质量控制程序 1 目的 对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。 2 适用范围 检验科开展的检验项目。 3 职责 3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。 4 工作程序 4.1 标本接收的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制 各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3 仪器设备 仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下
运转。按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。 4.3.5 人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人力资源管理程序》。 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 质控品的选择 质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点： a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的基质差异。质控