TS-QS-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
1 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，确保产品质量。
2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量控制。
3 责任者：质量管理部、物控管理部对本标准的实施负责。
4 标准依据：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。
5 标准内容：
5.1物料名称：抗生素瓶用铝塑组合盖
5.2物料代码：（1）ZDΦ13：B01-0006；（2）ZDΦ20：B01-0005
5.3取样按《取样管理规程》，文件编号：SMP-QA-0003
5.4 检验按《抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程》
文件编号：SOP-QC-4104
5.5检验项目及标准：
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01规格尺寸（单位：mm）
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
6、【贮存条件】常温；密封保存。
7、【注意事项】保存于清洁、干燥、安全处，不得挤压，小心轻放；贮存区有防虫、防鼠、防潮、防尘及防火设施。
8、【有效期】 5年
9、物料供商见一览表：
抗生素瓶用铝塑组合盖供应商一览表：
10. 变更历史
xx注射液工艺风险评估方案
xx股份有限公司 标题：ｘx注射液 生产工艺风险管理评估报告 评估小组人员： 报告批准人: 评估日期: 年月日至年月日
质量风险管理委员会 ＸXＸ注射液 生产工艺风险管理评估报告
目录 1. 概述 (4) 2．风险管理的目的 (4) 3.?风险管理小组成员及职责 (4) 4. 风险评估 (5) ４.1风险识别 (5) 4．2风险分析与评价.......................................................................................５４．3风险评估结论 (6) ５.?风险控制 (8) 5.1风险降低 (8) ５．2可接受风险 (9) 6. 风险管理结果和回顾 (9)
1.概述 1.１. 产品名称： 通用名: 1.2．剂型: 小容量注射剂 1.3．产品规格: １0ml：0.1mｇ５ｍl:0.05ｍg 1.4. 批准文号: 1.5．功能主治: 1.６．用法用量: 静脉滴注,一日1次。每次１0～50ml，以０.9%氯化钠或5%～１0%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。 1.7. 贮藏:遮光，密闭保存。 ２.风险管理的目的 为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》２０10版的要求,并同时满足本企业xx注射液的生产要求,引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,并在验证或日常管理中进行控制。 3．适用范围 适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。 4.风险各因素评分标准 4.1风险因素标准评定 4.1.1风险评估方法：遵循FＭEA技术(失效模式效果分析） 4．1.2失效模式效果分析(FMEＡ)由三个因素组成:风险的严重性（S)、风险发生的可能性(Ｐ）、风险的可检测性(Ｄ）。
玻璃瓶检验标准
1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常臵于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。
有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求 4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位臵一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
[重点]玻璃瓶质量标准
[重点]玻璃瓶质量标准 包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度:适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯; 表面平整度:适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶; GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法; GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级; GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项目指标不合格限 材质尺寸材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标
铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项目指标不合格限 抗热震性耐急冷温差42?无爆裂 耐水性应符合GB/T 4548中HC3的要求 0% 内应力真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，?0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项目指标规定不合格限 内棱应光滑圆角，封合面上不允许有影响密封性的皱褶及破裂现象; 口部缺陷 1% 螺纹线皱褶长度不长于1cm 口部尖刺不允许有 单边口模合缝线凸出量不大于0.12mm 模缝线单边凸出量不大于0.2mm 1% 尖锐刺手的不允许有 大于3mm(圆形)或4mm(长不允许有形); 破气泡和表面气泡; 不允许有 泡点 2% 直径在?1mm以下，能目测; 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3,3mm，能目测; 不多于3个 表面平整，无明显凹凸不平现 象。瓶身表面同一纵轴剖面线 上两个最高点所连接的直线到 最低点的距离(凹面)与这两 表面平整度个最高点的长度的百分比;或不大于0.5% 0.5%
ISO 8362-6-2010 注射容器及附件.注射小瓶用铝塑组合盖
Reference number ISO 8362-6:2010(E) ? ISO 2010 INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6 Second edition 2010-06-01 Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---
ISO 8362-6:2010(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT ? ISO 2010 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester. ISO copyright office Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@https://www.360docs.net/doc/3517589879.html, Web https://www.360docs.net/doc/3517589879.html, Published in Switzerland ii ? ISO 2010 – All rights reserved Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---
药用辅料甜菊素质量标准的研究
药用辅料甜菊素质量标准的研究 摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊 素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜 菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版） 及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、 检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进 行质量控制。 关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准 The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing （Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000） ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia （2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied. RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control. KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria 甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发 酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、 龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为 蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。 甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然 低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的 天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越 来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载 于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收 光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，
第三期 美欧GMP设备规范(印刷版)
美欧GMP专题现场培训全面地科学地理解与实施美欧GMP规范 (浙江海正专场) ★美欧GMP设备规范 （本资料仅供企业内部培训使用） Shanghai NovoScience 上海加中生物技术有限公司
1 美欧GMP 设备规范 上海加中生物技术有限公司 上海国际药政高级培训中心执行经理程毓渡博士 2 程毓渡博士（Dr. Frank Cheng）在北美制药领域拥有十几年学习、研究与工作经历，先后在美国JOHNS HOPKINS大学、加拿大国家科学院生物技术研究所、加拿大新科药业、加拿大生化制药、日本第一制药等著名大学、研究所、制药企业工作、合作与交流，在原料药、仿制药、创新药开发、生产与市场准入规范方面具有广泛的专业知识与国际人脉资源。作为一个在中国工作的加籍华人专家，程毓渡博士目前担任上海加中生物技术有限公司执行总裁，专注于为国内外药企客户提供美欧GMP（ICH Q7A/cGMP）符合性培训与审计服务、为美欧公司和中国药企承担独立第三方GMP审计工作，亦提供面向美欧市场药品合同制造方面的项目管理。程毓渡博士 上海中生物技术有限公司执行经理上海国际药政高级培训中心执行经理 3 美欧GMP 规范专题现场培训 全面地科学地理解与实施美欧GMP 规范 ?美欧GMP设施规范?美欧GMP物料规范?美欧GMP设备规范?美欧GMP生产规范?美欧GMP质保规范?美欧GMP质控规范?美欧GMP文件规范?美欧GMP审计规范 4 美欧GMP 设备规范培训序言 根据美国FDA 对04/05年的原料药和制剂生产厂家GMP 审计结果统计，涉及违反设施与设备规范方面的缺陷占总缺陷的17%，这些缺陷来自设施设备与工艺设备的设计、调试、确认、验证、清洁、维保、变更等。美欧GMP 设备规范还包括工艺设备的计算机系统，而这部分涉及的缺陷包括控制系统未经确认或验证、控制程序未经验证、密码管理系统与示踪系统未能建立等。设施设备和工艺设备对于原料药和制剂的质量控制具有直接作用，本课程将对设施中的空调设备、水设备、空气压缩设备和生产中的主要工艺设备以及计算机系统的GMP 规范和实施进行科学解读，促进贵药厂遵循美欧GMP 在设施和工艺设备方面的管理规范，为通过美欧GMP 认证水平奠定坚实的基础！ 5 美欧GMP 设备规范培训提纲 美欧GMP设备规范解读 ICHQ7A 第5节（工艺设备）与第12节（验证）中关于设备确认和验证方面的规范条例总共有28条（不包括计算机系统的10条规范），为药厂在设备管理方面实施GMP 提供了原则和依据，科学地和恰当地解读这些规范条例以建立这些规则与管理实施之间的有机联系是药厂的责任…… 美欧GMP设备规范实施 美欧GMP 设备规范的实施涉及设备的设计、构造、调试、确认、操作、清洁等，通过对HVAC 系统、工艺水系统、工艺气体系统、反应罐、离心过滤机、干燥机、制粉机等设 施系统和设备的确认以掌握规范实施方法…… 6 美欧GMP 设备规范解读 ICHQ7A第5节（工艺设备）与第12节（验证）中关于设备方面的规范条例总共有28条，为药厂在设备管理方面实施GMP提供了依据和规则，科学地和恰当地解读这些规范条例以建立这些规则与管理实施之间的有机联系是药厂的责任……
玻璃瓶质量标准
贵州湄窖酒业有限公司企业标准 QＢ/GZMJ7-００3--2012 玻璃酒瓶质量标准 受控状态: 发放编号: 版次：［Ａ］ 审核： 批准: ２012-03-05发布２０12-０3－２0 实施 贵州湄窖酒业有限公司发布
玻璃酒瓶质量标准 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶; ２引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GＢ/T24694 玻璃容器白酒瓶； GB／T 45４5 玻璃瓶罐内应力检验方法; ＧB/T ６５５2 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T ４5４７玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; ＧB/T ４５48 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； ＧB 1977８包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 ３.１.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.４海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定
4 实验方法 4.1材质 与样进行比对。 4.2 强度 圆瓶按ＧB/Ｔ6５52的规定执行，扁形瓶、方形瓶或其他异形瓶选取瓶身最薄弱部位或接触部位,冲击一次。型式试验可以通过模拟生产碰撞或上机检测。 4.3卫生指标、理化性能 鉴于内包装材料供应商生产的实际情况，卫生指标主要作为验证项目,通过定期(年)要求供应商提供检测报告进行验证。出现争议时由需方送样到国家质量检验部门检验做为仲裁依据。 4.4 规格、尺寸、厚度 用分度值为0．02 mm的游标卡尺或测厚仪或直尺进行测量。 4.５满口容量 用电子称或量筒进行测量。 4.6 垂直轴偏差 用垂直轴偏差检测仪进行检验。
铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告
铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告 核心提示：铝塑组合瓶盖项目投资环境分析，铝塑组合瓶盖项目背景和发展概况，铝塑组合瓶盖项目建设的必要性，铝塑组合瓶盖行业竞争格局分析，铝塑组合瓶盖行业财务指标分析参考，铝塑组合瓶盖行业市场分析与建设规模，铝塑组合瓶盖项目建设条件与选址方案，铝塑组合瓶盖项目不确定性及风险分析，铝塑组合瓶盖行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写： 铝塑组合瓶盖项目建议书 铝塑组合瓶盖项目申请报告 铝塑组合瓶盖项目环评报告 铝塑组合瓶盖项目商业计划书 铝塑组合瓶盖项目资金申请报告 铝塑组合瓶盖项目节能评估报告 铝塑组合瓶盖项目规划设计咨询 铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式；PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整） 为客户提供国家发委甲级资质 第一章铝塑组合瓶盖项目总论 第一节铝塑组合瓶盖项目背景 一、铝塑组合瓶盖项目名称 二、铝塑组合瓶盖项目承办单位 三、铝塑组合瓶盖项目主管部门 四、铝塑组合瓶盖项目拟建地区、地点 五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
药用辅料申报资料要求
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
STP207001(03) 洁净压缩空气质量标准--2015.03.10
洁净压缩空气质量标准 修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名 签名 日期 颁发部门：QA部 执行日期：[ 年月日] 文件拷贝号：[ ] 分发清单: [ ]总经理[ ]生产副总[ ]常务副总[ ]研发副总[ ]财务总监[ ]总经理助理[ ]营销副总[ ]质量总监[]药物研究院[ ]政府事务部[ ]行政部[ ]证券投资部[ ]市场部[]业务发展部[ ]销售管理部[ ]人力资源部[ ]工程设备部[ ]Q A部[ ]Q C部[ ]物料部[ ]生产一部[ ]生产二部[ ]动力一部[]动力二部[ ]原料药车间[ ]针剂车间[]包装车间[]生物制品车间[ ]生物制品固体制剂车间 []水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间 []QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部
洁净压缩空气质量标准 修订号：03 1. 目的 建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。 2. 范围 适用于洁净压缩空气的检测。 3. 职责 3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。 3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。 3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。 3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。 4. 编订依据 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010版二部 GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》 ISO8573压缩空气 USP 38版医用空气 5. 内容 5.1. 物料名称 通用名称：洁净压缩空气 英文名称：Clean compressed air 汉语拼音：jiejingyasuokongqi 分子式与分子量：N/A 5.2. 物料代码 N/A 5.3. 供应商名称 N/A 5.4. 相关取样、检验SOP 5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。 5.4.2. 检验SOP N/A 5.5. 质量标准 水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少
玻璃瓶质量标准(DOC)
贵州湄窖酒业有限公司企业标准 QB/GZMJ7-003--2012 玻璃酒瓶质量标准 受控状态： 发放编号： 版次：［A］ 审核： 批准： 2012-03-05发布 2012-03-20实施 贵州湄窖酒业有限公司发布
玻璃酒瓶质量标准 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围： 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶； 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文（以下标准以最新版本为准）。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶； GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法； GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法； GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法； GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定
3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定
4 实验方法 4.1 材质 与样进行比对。 4.2 强度 圆瓶按GB/T 6552的规定执行，扁形瓶、方形瓶或其他异形瓶选取瓶身最薄弱部位或接触部位，冲击一次。型式试验可以通过模拟生产碰撞或上机检测。 4.3卫生指标、理化性能 鉴于内包装材料供应商生产的实际情况，卫生指标主要作为验证项目，通过定期（年）要求供应商提供检测报告进行验证。出现争议时由需方送样到国家质量检验部门检验做为仲裁依据。 4.4 规格、尺寸、厚度
抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02
项目人员I t e m P e r s o n n e l 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草Prepared by QC/检验员 年月日 (Y) (M) (D) QA/验证 年月日 (Y) (M) (D) 方案审核Reviewed by QC/经理 年月日 (Y) (M) (D) QA/副经理 年月日 (Y) (M) (D) QA/经理 年月日 (Y) (M) (D) 方案批准Approved by 质量受权人 年月日 (Y) (M) (D) 颁发部门Issued by QA 生效日期 Effective Date 年月日 (Y) (M) (D) 分发部门Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs
目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.依据及参考文件 (3) 4.验证小组和各部门职责 (3) 5.验证时间安排 (4) 6.验证内容 (4) 7. 偏差处理及变更控制 (7) 8.验证结果评价内容 (7) 附件1 ：《培训确认》 (1) 附件2：《文件检查确认》 (2) 附件3 ：《设备确认结果》 (3) 附件4 ：《试验器材确认结果》 (4) 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4) 附件6：《培养基确认结果》 (5) 附件7：《试剂确认结果》 (5) 附件8：《器皿确认结果》 (6) 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7) 附件10：《检验记录》 (8)
1.概述 抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。A级区动态下表面微生物<1CFU/皿（Φ55mm的接触皿表面培养基面积约23.7cm2），而10个铝塑组合盖展开面积约94 cm2，约为1个接触皿面积的4倍，所以拟定抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度标准为：总菌落数不得过10个。由于初拟的微生物限度检查采用铝塑组合盖浸渍洗脱法，实际采样面积远大于展开面积，所以本次拟定的质量标准较为严格，可用于铝塑组合盖的微生物控制。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使瓶盖与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿；同法制备2膜置沙氏葡萄糖琼脂培养基上。胰酪胨大豆琼脂培养基置30~35℃倒置培养3天；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20~25℃倒置培养5天。 本次验证的抗生素瓶用铝塑组合盖使用的两个规格，其总表面积相差很小，分别约为31.1 cm2与31.3 cm2，根据库存情况选择三批（不分规格）抗生素瓶用铝塑组合盖进行三次独立验证。 2.目的 通过微生物方法学验证建立抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度检验标准操作规程。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3现行版《欧洲药典》：非无菌产品微生物检测：微生物计数试验 3.4《药品GMP指南》2011年版“无菌药品” 3.5 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.6 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责
铁皮石斛粉质量标准
铁皮石斛粉质量标准 Tiepishihu Fen 【来源】本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimu-ra et Migo的干燥茎。 【制法】取铁皮石斛药材，净制，灭菌干燥，粉碎成细粉，混合，分装，即得。 【性状】本品呈灰绿色颗粒至黄绿色粉末。气微，味淡。 【鉴别】取本品lg，加甲醇50ml，超声处理11小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水l5ml使溶解，用石油醚（60～90℃）洗涤2次，每次20ml．弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇掖，蒸干，残渣加甲酵1ml使溶解，作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以乙醇-丁酮-乙酰丙酮-水（15：15：5：85）为展开剂，展开，取出，烘卡，喷以三氯化铝试液，在105℃烘约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg 的溶液，作为对照品溶液。精密吸取0.4ml，按（含量测定）甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。 水分不得过12.0%（《中国药典》 2015版第四部通则0832水分测定法第一法）。 总灰分不得过6.0%（《中国药典》 2015版第四部通则2302 灰分测定法）。 色泽均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。 微生物限度照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)检查，应符合规定。
包装物质量标准
包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围： 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯； 表面平整度：适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文（以下标准以最新版本为准）。 GB/T 24694 玻璃容器 白酒瓶； GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法； GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法； GB/T 4547 玻璃容器 抗热震性和热震耐久性实验方法； GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； GB 19778 包装玻璃容器 铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项 目 指 标 不合格限 材质尺寸 材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项 目 指 标 不合格限 抗热震性 耐急冷温差42℃无爆裂 0% 耐水性 应符合GB/T 4548中HC3的要求 内应力 真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，≥0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项 目 指 标 规 定 不合格限 口部缺陷 内棱应光滑圆角，封合面上影响密封性的 皱褶及破裂现象； 不允许有 1% 螺纹线皱褶 长度不长于1cm 口部尖刺 不允许有 模缝线 单边口模合缝线凸出量 不大于0.12mm 1% 单边凸出量 不大于0.2mm 尖锐刺手的 不允许有 泡点 大于3mm （圆形）或4mm （长形）； 不允许有 2% 破气泡和表面气泡； 不允许有 直径在≤1mm 以下，能目测； 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3～3mm ，能目测； 不多于3个 表面平整度 表面平整，无明显凹凸不平现象。瓶身表面同一纵轴剖面线上两个最高点所连接的直线到最低点的距离（凹面）与这两个最高点的长度的百分比；或瓶身表面同一纵轴剖面线上的最高点的切线到两个最低点的平均距离（凸面）与两个最低点的长度的百分比。 不大于0.5% 0.5%