ISO 8362-6-2010 注射容器及附件.注射小瓶用铝塑组合盖

Reference number ISO 8362-6:2010(E)

? ISO 2010

INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6

Second edition 2010-06-01

Injection containers and accessories — Part 6:

Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials

Récipients et accessoires pour produits injectables —

Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique

ISO 8362-6:2010(E)

PDF disclaimer

This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but

shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area.

Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.

Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

? ISO 2010

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester. ISO copyright office

Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@https://www.360docs.net/doc/1716891021.html, Web https://www.360docs.net/doc/1716891021.html, Published in Switzerland

ISO 8362-6:2010(E)

iii Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 8362-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use .

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-6:1992), Clause 2, 6.2 and Table 2 of which have been technically revised.

ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories : ? Part 1: Injection vials made of glass tubing ? Part 2: Closures for injection vials ? Part 3: Aluminium caps for injection vials ? Part 4: Injection vials made of moulded glass ? Part 5: Freeze drying closures for injection vials

? Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials

? Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part

ISO 8362-6:2010(E)

Introduction

The materials from which injection containers (including elastomeric closures) are made are suitable primary packaging materials for storing injectable products until they are administered. However, in this part of ISO 8362, caps are not considered as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical preparations.

INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6:2010(E)

Injection containers and accessories —

Part 6:

Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials

1 Scope

This part of ISO 8362 specifies caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials as specified in ISO 8362-1 and ISO 8362-4.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications

ISO 2768-2, General tolerances — Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications

ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials

ISO 8872:2003, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods

ISO 10985, Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods

3 Classification of types

Caps shall be classified as follows:

? Type ZB: aluminium cap with central opening and plastics component; ? Type ZD: aluminium cap with complete tear-off tab and plastics component.

ISO 8362-6:2010(E)

4 Dimensions and tolerances

4.1 Dimensions

All cover versions (flat, ring-shaped or others) of caps shall meet the dimensions given in Figure 1 and Table 1.

NOTE

The configuration of the cap shown in Figure 1 is informative only.

4.2 Tolerances

The tolerances shall be in accordance with ISO 2768-1 and ISO 2768-2.

Dimensions in millimetres

Type ZB

Type ZD

Key

1 plastics component 2

aluminium cap in accordance with ISO 8362-3 3 score line

Figure 1 — Configuration of cap Table 1 — Dimensions of cap

Dimensions in millimetres

d 1

d 2a d 3b

e c

h 1 h 2d

Nominal

size

0,10+

min.

max.

min.

max.

min.

max.

±0,2

min.

max.

13 13,3 15 16 3 8 6,3 7,3 8,4

20 20,3 22,2 23,2 6 10 0,168 0,242

7,3 8,7 9,8

a The diameter d 2

shall be agreed upon between the manufacturer and user. It shall not differ from the nominal value by more than

±0,25 mm. The extreme limits are given without tolerance.

After plastics element removal.

c The thickness e shall be agree

d upon between th

e manufacturer and user. It shall not differ from the nominal value by more than ±0,022 mm. The extreme limits are given without tolerance.

d Th

e height h 2

shall be agreed upon between the manufacturer and user. It shall not differ from the nominal value by more than

±0,3 mm. The extreme limits are given without tolerance.

--`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

ISO 8362-6:2010(E)

5 Designation

Aluminium-plastics caps shall be designated according to type; the designation shall be expressed as the word “cap”, the number and part of this part of ISO 8362 followed by the type letters, followed by the nominal size of the container.

For example, a Type ZD aluminium-plastics cap of nominal size 13 complying with the requirements laid down in this part of ISO 8362 is designated as follows:

Cap ISO 8362-6 - ZD - 13

6 Requirements

6.1 General requirements

6.1.1

The requirements for aluminium caps shall be in accordance with ISO 8362-3.

6.1.2 The requirements for plastics components, and the combination between the plastics component and the aluminium cap, shall be in accordance with ISO 10985.

6.1.3 Construction elements which penetrate into the interior space of the aluminium cap shall not interfere with the sealing process.

6.2 Forces required to remove tab

6.2.1

The maximum forces required to remove the tab shall comply with Table 2.

6.2.2 For incoming control, a minimum value for the tear-off tab removal force shall be agreed between the supplier and user. The injection caps shall also withstand a sterilization process in accordance with ISO 8872:2003, 5.1.

Table 2 — Forces required to completely remove plastics component and tear-off tab

Forces in newtons

Nominal size

Force to remove plastics component

(in accordance with ISO 10985)

max.

Force to remove tear-off tab completely

(in accordance with ISO 8872)

max. 13 20

25 35

30 40

7 Packaging

Packaging shall comply with the requirements of ISO 8872.

8 Marking

Marking shall be in accordance with ISO 8872 and the designation shall be as specified in Clause 5.

ISO 8362-6:2010(E)

ICS 11.040.20

Price based on 3 pages

--`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3) 1研究背景与目的 (3) 1.1研究背景 (3) 1.2研究目的 (3) 2我国非PVC软袋大输液的现状 (4) 2.1当前软袋大输液发展情况 (4) 2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4) 3非PVC软袋大输液的可行性 (5) 3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5) 3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6) 3.3非PVC软袋大输液的优点 (6) 4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8) 4.1基本工艺流程 (8) 4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9) 5非PVC软袋大输液的市场前景 (9) 结语 (11) 致谢 (11) 参考文献 (12)

塔设备理论知识

塔设备第一节概述一、塔设备的基本功能与基本性能指标要求： 1.基本功能：塔设备的基本功能在于提供气、液两相以充分接触的机会，使传质、传热两种传递过程能够迅速有效地进行；并能使接触之后的气、液两相及时分开，互不夹带。用以实现蒸馏操作的塔设备称为蒸馏塔。 2. 基本性能指标要求：除特定的工艺要求外，还需考虑下列设备要求：（1）生产能力大，即单位塔截面上单位时间的物料处理量大。（2）分离效率高，即气、液两相能充分接触。（3）适应能力强及操作弹性大，即对各种物料性质的适应性强并且在负荷波动时能维持操作稳定，保持较高的分离效率。（4）流体阻力小，即气相通过每层塔板或单位高度填料层的压降小。二、塔设备的分类及工作原理与适用场合： 1. 分类：按照塔设备内部构件的结构型式，可分为板式塔和填料塔两大类。 2. 工作原理与适用场合：（1）板式塔：板式塔内沿塔高装有若干层塔板（塔盘），液体靠重力作用由顶部逐板流向塔底，并在各块板面上形成流动的液层；气体则靠压强差推动，由塔底向上依次穿过各塔板上的液层而流向塔顶。气、液两相在塔内进行逐级接触，两相的组成沿塔高呈阶梯式变化。当处理量大时多采用板式塔。蒸馏操作的规模较大，故采用板式塔。（2）填料塔：填料塔内装有各种形式的固体填充物，即填料。液相由塔顶喷淋装置分布于填料层上，靠重力作用沿填料表面流下；气相则在压强差推动下穿过填料的间隙，由塔的一端流向另一端。气、液在填料的润湿表面上进行接触，其组成沿塔高连续性的变化。当处理量较小时多采用填料塔。三、板式塔的结构组成： 1. 主体部分：由塔体和裙座组成。塔体多采用钢板焊制。裙座上端与塔体底封头焊接在一起，下端按要求通过地脚螺栓固定在基础上。 2.内件：由塔盘、降液管、溢流堰、紧固件、支承件及除沫装置等组成。这是塔设备进行化工过程和操作的主要部分。 3.设备接管口：包括用于安装、检修塔盘的人孔，用于气体和物料进出的接管以及安装化

2018年大输液产品市场调查

2018年大输液产品市场调查与发展前景预测报告连续3年来，普通输液产品价格一降再降，甚至低于成本，然而患者买到的产品却依旧是原先价格。而价格下降导致产品质量下降等一系列问题，让业内外人士忧心忡忡。一瓶普通输液的价格不及一瓶纯净水。2017年2月在北京举行的一次输液厂家的高峰论坛变成了诉苦台，几乎每个厂家都对目前普通输液的价格叫苦不迭。普通输液，就是糖盐输液产品，是最常用的输液产品，也是几乎所有药物输液的载体。“一瓶输液一条命”这句强调输液重要性的俗语，已经很难再让输液厂家神气起来。从2001年开始的降价风暴横扫了整个普通输液市场。 “普通输液已经从三四元的价格跌至目前的1元左右，市场上8角、9角的价格也并不少见，我真想不明白，救命的输液居然比纯净水的价格还低。”四川蜀乐药业股份有限公司财务总监余琼琼见到记者大倒苦水。输液最原始的成分输液用水，其纯度、工艺要比纯净水复杂得多，一瓶500毫升普通输液价格低过纯净水，毫无道理可言。四川美大康佳乐药业执行总经理郝承吉给记者算了一笔账，以500毫升5％糖水输液为例，成本包括了原料、玻瓶、胶塞、组合盖、纸箱、塑膜、瓶套、标签、说明书、直接人工、折旧、物耗等多项，不算运费以及管理3项费用，不含税的最低成本也要1．2元左右。市场上1元左右的价格匪夷所思。价格严重背离价值显而易见。既然大家都感到普通输液价格存在问题，其中症结何在？几年前，输液产品很多来自医院的制剂室，为提高输液产品质量，保障人民健康，国家药品监督局要求关闭医院制剂室，同时对所有输液企业强制执行GMP认证。按当时的估计，1／3的企业将无法通过认证而死去，输液产品的产能会有所减少。然而，出乎药品监督部门的意料，在对通过GMP认证的257家企业的产能进行核算后发现，输液产品的产能

ISO 8362-6-2010 注射容器及附件.注射小瓶用铝塑组合盖

Reference number ISO 8362-6:2010(E) ? ISO 2010 INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6 Second edition 2010-06-01 Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

ISO 8362-6:2010(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT ? ISO 2010 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester. ISO copyright office Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@https://www.360docs.net/doc/1716891021.html, Web https://www.360docs.net/doc/1716891021.html, Published in Switzerland ii ? ISO 2010 – All rights reserved Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

塑料瓶和非PVC软袋抢夺输液包装市场

塑料瓶和非PVC软袋抢夺输液包装市场近日，记者获知湖南金健药业新上马的4条塑料瓶大输液生产线正式投产，表面平静的大输液行业正在酝酿新一轮产业洗牌和布局。据了解，这4条塑料瓶包装输液生产线将新增生产能力1.2亿袋，加上之前该公司第一期和第二期工程，一共拥有塑瓶输液生产能力2亿瓶，金健药业单厂产能跃居全国第一。据了解，从去年开始，输液产品升级换代加快，塑料瓶和非PVC软袋输液开始全面取代玻璃瓶输液，金健药业仍有可能继续扩大塑料瓶装输液的产能。数据显示，2007年我国大输液市场容量超过60亿瓶，此次产品换代必将引起行业地位的新一轮角逐。玻璃瓶“退位”, 经过前几年猛烈的价格战，大输液行业在2005年迎来拐点。2005年7月1日，随着基础性输液全面更换丁基胶塞，大输液行业开始全面提价，之后步入相对稳定阶段。但从2006年开始，表面平静的大输液行业开始酝酿新一轮变局，这次变革是由大输液产品包装加速替换引起的。之前整个大输液市场由玻璃瓶输液占主导地位，其市场占有率达70%以上;塑料瓶和非PVC软袋输液属于高端产品市场，占有率约为30%。但2006年开始，塑料瓶和非PVC软袋输液取代玻璃瓶输液的速度明显加快，尤其是去年，尤为明显。此前，大输液行业专家们普遍认为，从国外市场的经验来看，软包装逐步取代玻璃瓶是一个趋势，玻璃瓶输液存在运输困难、使用不方便、生产不环保等诸多缺点。但专家表示，没想到换代会来得这么快，可能这其中有两个原因，一方面是随着国家对医疗投入的增加，居民用药水平提高导致软包装输液由原来的高端产品向

常用产品转化;另一方面，随着塑料瓶输液生产成本的逐年降低，其零售价与玻璃瓶相比，差距在缩小，一旦价格降到某个区间后就会加快市场普及的速度。湖南当地一位大输液经销商向记者透露，随着近几年产业化进程的加快，以及生产工艺的不断成熟，软包装大输液的成本逐年下降，目前100ML塑料瓶大输液的零售价已经进入4元区间，和玻璃瓶输液的零售价差距不到2元。该人士认为，这两年随着新农合的实施，国家对农村医疗补助的增加提高了第三终端的用药水平，去年以来，第三终端市场软包装输液的销量增长十分迅速。中部板块崛起有分析人士指出，在玻璃瓶输液时代，全国200多家大输液企业经过几年价格大战的洗礼，市场集中度逐步提高，整个市场格局也比较清晰，除了科伦和双鹤两大全国性巨头之外，其余生产能力主要集中在山东、河北等北方地区。但软包装输液的产能格局并不相同。资料显示，目前中国已有约26家工厂引进了各类塑料软包装输液生产线，其中软袋输液生产线13条，塑料瓶输液生产线13条，主要分布在北京、天津、上海、湖南等省市，与玻璃瓶输液产能分布区别很大，再加上输液生产线投资周期比较长，投资金额高，所以一旦产品加快换代，很多玻璃瓶生产企业如不提前布局，很难在短期内实现转型。一旦产品升级加快，目前的大输液市场格局必然会重新洗牌，一批塑料瓶装产能大、运输快捷、质量有保证、能保证市场供应的企业将快速崛起。 2006年6月，上海华源长富联手马来西亚最大的医药商业公司——发马胜世成立无锡华源长富发马制药有限公司，新公司上马软包装输液生产线产能为2000万,3000万瓶，此后又有数家企业上马软包装输液生产线。

塔设备设计说明书

《化工设备机械基础》塔设备设计课程设计说明书学院：木工学院班级：林产化工0 8 学号：姓名：万永燕郑舒元分组：第四组目录

前言摘要塔设备是化工、石油等工业中广泛使用的重要生产设备。塔设备的基本功能在于提供气、液两相以充分接触的机会，使质、热两种传递过程能够迅速有效地进行；还要能使接触之后的气、液两相及时分开，互不夹带。因此，蒸馏和吸收操作可在同样的设备中进行。根据塔内气液接触部件的结构型式，塔设备可分为板式塔与填料塔两大类。板式塔内沿塔高装有若干层塔板(或称塔盘)，液体靠重力作用由顶部逐板流向塔底，并在各块板面上形成流动的液层；气体则靠压强差推动，由塔底向上依次穿过各塔板上的液层而流向塔顶。气、液两相在塔内进行逐级接触，两相的组成沿塔高呈阶梯式变化。填料塔内装有各种形式的固体填充物，即填料。液相由塔顶喷淋装置分布于填料层上，靠重力作用沿填料表面流下；气相则在压强差推动下穿过填料的间隙，由塔的一端流向另一端。气、液在填料的润湿表面上进行接触，其组成沿塔高连续地变化。目前在工业生产中，当处理量大时多采用板式塔，而当处理量较小时多采用填料塔。蒸馏操作的规模往往较大，所需塔径常达一米以上，故采用板式塔较多；吸收操作的规模一般较小，故采用填料塔较多。板式塔为逐级接触式气液传质设备。在一个圆筒形的壳体内装有若干层按一定间距放置的水平塔板，塔板上开有很多筛孔，每层塔板靠塔壁处设有降液管。气液两相在塔板内进行逐级接触，两相的组成沿塔高呈阶梯式变化。板式塔的空塔气速很高，因而生产能力较大，塔板效率稳定，造价低，检修、清理方便关键字塔体、封头、裙座、。第二章设计参数及要求符号说明 Pc ----- 计算压力，MPa； Di ----- 圆筒或球壳内径，mm； [Pw]-----圆筒或球壳的最大允许工作压力，MPa； δ ----- 圆筒或球壳的计算厚度，mm； δn ----- 圆筒或球壳的名义厚度，mm； δe ----- 圆筒或球壳的有效厚度，mm；

铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告

铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告核心提示：铝塑组合瓶盖项目投资环境分析，铝塑组合瓶盖项目背景和发展概况，铝塑组合瓶盖项目建设的必要性，铝塑组合瓶盖行业竞争格局分析，铝塑组合瓶盖行业财务指标分析参考，铝塑组合瓶盖行业市场分析与建设规模，铝塑组合瓶盖项目建设条件与选址方案，铝塑组合瓶盖项目不确定性及风险分析，铝塑组合瓶盖行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：铝塑组合瓶盖项目建议书铝塑组合瓶盖项目申请报告铝塑组合瓶盖项目环评报告铝塑组合瓶盖项目商业计划书铝塑组合瓶盖项目资金申请报告铝塑组合瓶盖项目节能评估报告铝塑组合瓶盖项目规划设计咨询铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日【报告格式】Word格式；PDF格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）为客户提供国家发委甲级资质第一章铝塑组合瓶盖项目总论第一节铝塑组合瓶盖项目背景一、铝塑组合瓶盖项目名称二、铝塑组合瓶盖项目承办单位三、铝塑组合瓶盖项目主管部门四、铝塑组合瓶盖项目拟建地区、地点五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02

项目人员I t e m P e r s o n n e l 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草Prepared by QC/检验员年月日 (Y) (M) (D) QA/验证年月日 (Y) (M) (D) 方案审核Reviewed by QC/经理年月日 (Y) (M) (D) QA/副经理年月日 (Y) (M) (D) QA/经理年月日 (Y) (M) (D) 方案批准Approved by 质量受权人年月日 (Y) (M) (D) 颁发部门Issued by QA 生效日期 Effective Date 年月日 (Y) (M) (D) 分发部门Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs

目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.依据及参考文件 (3) 4.验证小组和各部门职责 (3) 5.验证时间安排 (4) 6.验证内容 (4) 7. 偏差处理及变更控制 (7) 8.验证结果评价内容 (7) 附件1 ：《培训确认》 (1) 附件2：《文件检查确认》 (2) 附件3 ：《设备确认结果》 (3) 附件4 ：《试验器材确认结果》 (4) 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4) 附件6：《培养基确认结果》 (5) 附件7：《试剂确认结果》 (5) 附件8：《器皿确认结果》 (6) 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7) 附件10：《检验记录》 (8)

1.概述抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。A级区动态下表面微生物<1CFU/皿（Φ55mm的接触皿表面培养基面积约23.7cm2），而10个铝塑组合盖展开面积约94 cm2，约为1个接触皿面积的4倍，所以拟定抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度标准为：总菌落数不得过10个。由于初拟的微生物限度检查采用铝塑组合盖浸渍洗脱法，实际采样面积远大于展开面积，所以本次拟定的质量标准较为严格，可用于铝塑组合盖的微生物控制。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使瓶盖与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿；同法制备2膜置沙氏葡萄糖琼脂培养基上。胰酪胨大豆琼脂培养基置30~35℃倒置培养3天；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20~25℃倒置培养5天。本次验证的抗生素瓶用铝塑组合盖使用的两个规格，其总表面积相差很小，分别约为31.1 cm2与31.3 cm2，根据库存情况选择三批（不分规格）抗生素瓶用铝塑组合盖进行三次独立验证。 2.目的通过微生物方法学验证建立抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度检验标准操作规程。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3现行版《欧洲药典》：非无菌产品微生物检测：微生物计数试验 3.4《药品GMP指南》2011年版“无菌药品” 3.5 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.6 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责

药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程

1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格 5ml~1000ml 3 配方和依据 3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。 3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。 4. 生产工艺流程图 4.1 5 物料、成品的质量标准 5.1 聚丙烯颗粒

5.2

6 操作过程和工艺条件 6.1 制瓶 6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。 6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。 6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。 6.1.4 检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。 6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。 6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。 6.1.7 上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。 6.1.8 观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。 6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。（2）冷却效果是否符合要求。（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。（6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下： A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。 B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模具水咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。 6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后，按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。 6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情况及时处理。 6.1.13需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源

塔器设计时应具备那些知识点.doc

一、塔器的分类及用途 1.塔设备的作用： 2.塔器的分类:①按操作压力分②按单元操作分③按内件结构分：填料塔和板式塔 3.填料塔的结构：①塔体②支座③人孔或手孔④吊柱及扶梯⑤操作平台 ⑥填料⑦除沫器，等等 4.板式塔的结构：①塔体②支座③人孔或手孔④吊柱及扶梯⑤操作平台⑥ 塔盘等。 5.填料塔使用场合：①分离程度要求高的情况②具有腐蚀性的物料的情况 ③容易发泡的物料的情况 6.板式塔使用场合：①液相负荷较小时②含固体颗粒，容易结垢，有结晶的物料等。二、填料塔 1.填料塔的特点： 2.填料分类：散装填料和规整填料散装填料的分类：（1）环形填料（2）开孔环形填料（3）鞍形填料（4）金属环矩鞍填料规整填料分类：（1）丝网波纹填料（2）板波纹填料填料的选用： 3.液体的分布器分类：（1）管式液体分布器：重力型和压力型（2）槽式液体分布器（3）喷洒式液体分布器（4）盘式液体分布器 4.液体的分布器作用： 5.了解填料支撑的种类，结构三、板式塔的种类 1、泡罩塔的结构优点：缺点： 2、浮阀塔的结构优点：缺点： 3、筛板塔的结构优点：缺点: 4、无降液管塔 5、导向筛板塔 6、斜喷型塔四、板式塔的塔盘 1、板式塔的塔盘分类：溢流型和穿流型 2、板式塔的塔盘结构分类：①整块式塔盘：定距管式塔盘和重叠式塔盘 ②分块式塔盘 3、塔盘支撑结构种类，结构五、塔设备的附件 1、除沫器的作用： 2、常用的除沫装置：丝网除沫器、折流板式除沫器、旋流板除沫器

3、吊柱的结构：六、塔设备的计算塔设备的各种载荷，计算中需要知道设计哪些载荷塔设备标准的适用范围，什么样的设备，才算是塔设备设计压力，设计温度如何考虑材料的选择，负偏差，腐蚀裕量，最小厚度 1.了解塔设备的受力模型，塔设备受力模型的理论基础地震受力模型地震水平力如何计算，地震垂直力如何计算；什么情况下考虑地震垂直作用力地震弯矩如何计算多质点的地震弯矩是如何叠加的风载受力模型风作用力的计算风弯矩的计算地震作用和风载作用是如何叠加的 2.塔设备强度计算包括哪些步骤 3.塔的固有周期，振型的概念是什么，又是如何参与到塔设备计算中的七、塔设备零部件 1.裙座 1.1 裙座材料的选择，地脚螺栓的选择，许用应力的确定 1.2 裙座的类型，每种类型适用场合，每种结构有何要求 1.3 裙座与塔壳的连接形式，焊缝有和要求 1.4 排气孔，排气管和隔火圈的规格数量的确定 1.5 裙座上面引出管的结构如何设计 1.6检查孔规格，数量的确定 1.7地脚螺栓座的结构有哪些，每种结构尺寸如何确定的 2.塔壳通常包括的元件有哪些，塔壳结构有哪些 3.静电接地板如何设置 4.地脚螺栓模板的用途，结构如何考虑 5.设置吊柱的目的（分段塔可不设置吊柱），结构尺寸的确定 6.塔设备吊耳如何选择，如何计算八、设备法兰（专题讨论） 1）设备法兰的类型，以及各种类型的优缺点，各适用什么场合 2）设备法兰的标准号，在选用标准设备法兰需要注意什么 3）非标设备法兰如何计算，结构尺寸如何确定，怎样才算是最优设计 4）设备法兰材料有哪些，如何选择 5）设备法兰的制造，法兰的制造技术要求有哪些九、螺栓和螺母， 1）螺栓材料选择，标准的选择，载荷计算

药用塑料瓶的生产技术和成型工艺

早在20世纪70年代，聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在国外就已得到应用。20世纪80年代中期，国内的天津力生制药厂和上海大明玻璃厂率先从国外引进了“注-吹”流水生产线用于生产药品包装塑料容器，从而推动了聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在我国的生产和使用。本文对药用塑料容器的成型工艺、可选用的原料以及GMP规范和工艺流程等问题进行了介绍。药用塑料瓶的常用生产工艺 1、中空挤出吹塑（Extrusion-Blow molding）中空挤出吹塑是利用挤出机连续地挤出空心管，然后用剪刀（人工）或切割装置（自动）将其切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。其优点是：设备简单，投资小，成本价格低；缺点是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空挤出吹塑工艺所适用的塑料原料是PE，常用的为LDPE,其阻透性能远远低于HDPE和PP，装药保质期短。 2、二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding）二步法“注-吹”实际上是指注射、吹塑分别由两台机器进行操作，俗称“二步法”。具体而言，第一步是由一台普通的注塑机注射成型管坯，此时，管坯的瓶头部分（瓶口、螺纹）已经成型；第二步是由人工将管坯放在蜂窝状的加热器或自动循环加热传送带上，经加热调温后，再将其移到吹瓶机内用压缩空气吹制成型。这种方法的优点是：设备比较简单，投资也比较少；瓶口整齐，密封性能良好；产品品种开发速度快，模具费用比较低。其缺点是：注射管坯与吹塑成型分步进行，使制品易被污染，难以保证产品通过菌检；产品的同一性差，不太适应大批量生产。 3、一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding）一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一台机器上完成。根据不同的机种，通常分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机的三个工位以120°角成等边三角形分布，其中，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。这三个工位可同时运行，不仅大大提高了生产效率，而且可与传送带连接，自动计数包装，真正实现了药用塑料瓶生产全过程的“无人手接触”，从而确保了产品的洁净卫生。二工位“注-吹”制瓶机的两个工位可上下或前后排列，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位。由于缺少一个专用的脱瓶及冷却工位，所以难以实现全自动计数包装（一般为散装人工计数）。同三工位制瓶机相比，其生产效率较低，生产周期较长。

铝塑组合盖质量标准

1.目的：建立铝塑组合盖检验标准操作规程，以确保检验操作正确。 2.范围：铝塑组合盖的检验。 3.责任者： 4.内容： 4.1.型式分类瓶盖分为以下型式： -ZB型：由带中心孔铝盖和塑料件组成； -ZD型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成； 4.2尺寸与公差 4.2.1尺寸各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。 4.3标记标记由“瓶盖”、本标准编号，型式字母和公称尺寸组成。示例：执行本标准，公称尺寸32，ZD型铝塑料组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2- ZD-32 4.4要求 4.4.1铝件材料机械性能铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。注2：附录C例举出常用的铝合金的化学成分。

瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。 4.4.3凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。 4.4.4开启力 4.4.4.1按附录A进行试验时，去除塑料和撕开ZD型铝件的撕力所需最大力值应符合表3规定。 4.4.4.2 4.5配合性瓶盖以4.11.5.1条规定的过程后，应配合适宜。 4.6强度瓶盖经4.11.5.1和4.11.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。 4.7耐蒸汽灭菌瓶盖经4.11.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。注3：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。 4.8开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。 4.9涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经4.11.5.3条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。 4.10工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。4.11试验方法 4.11.1机械性能：铝化材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。注4：瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。 4.11.2外观质量目测 4.11.3尺寸内径用极限量规检查，其他尺寸用游标卡尺，高度尺和千分尺等通用量具检验。 4.11.4凸边铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示。按下式计算： h max -h min -------------------- ×100 h min

关于编制塑料瓶大输液生产自动线项目可行性研究报告编制说明

塑料瓶大输液生产自动线项目可行性研究报告编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.360docs.net/doc/1716891021.html, 高级工程师：高建

关于编制塑料瓶大输液生产自动线项目可行性研究报告编制说明（模版型）【立项批地融资招商】核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司专业撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书商业计划书可行性研究报告

目录第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (8) 2.1项目提出背景 (8) 2.2本次建设项目发起缘由 (8) 2.3项目建设必要性分析 (8) 2.3.1促进我国塑料瓶大输液生产自动线产业快速发展的需要 (9) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (9) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (9) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (9) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (10) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (10) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (11) 2.4项目可行性分析 (11) 2.4.1政策可行性 (11) 2.4.2市场可行性 (11) 2.4.3技术可行性 (12) 2.4.4管理可行性 (12) 2.4.5财务可行性 (13) 2.5塑料瓶大输液生产自动线项目发展概况 (13)

口服液铝塑复合盖质量标准

文件编号口服液瓶铝塑组合盖质量标准执行日期XXXX 2014.XX.XX 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版本号00 原文件有效期分发部门科研中心、质量保证部、生产部目的：建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准，使产品包装材料的规格编制标准化、规范化。适用范围：适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合盖的质量检查。责任人：科研中心主任、质量保证部部长、生产部部长内容： 1 标准来源：企业内定。 2 质量标准要求 2.1 材质：铝塑组合 2.2 规格：XXXX 2.3 外观要求瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。 2.4 微生物限度应符合下表要求（是否可以与口服液瓶合并检验此项？）要求标准微生物限度细菌数不得过1000cfu/瓶，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶，大肠杆菌每瓶不得检出 2.5 一般技术要求凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。配合性经封盖后，两者应配合适宜。强度经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。耐蒸汽灭菌瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。（注：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。）开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污

染。 2.6包装质量及贮藏要求内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封外包装纸箱贮藏保存于干燥、清洁处 3 变更历史及记载版本号文件号变更执行日期变更原因、依据及详细变更内容00 STP-ZL(B)-XX 2014.XX.XX 新文件

大输液生产过程中进行在线检漏的必要性

大输液生产过程中进行在线检漏的必要性 2012.02.18 由于大输液具有补充患者体液，保持患者体液平衡，同时是治疗药物的最好载体，所以大输液是临床使用最多、最常用的药物。2009年全国使用大输液约80亿瓶，2010年全国使用大输液超过100亿瓶。目前，我国和全世界一样，大输液有玻璃瓶装输液、塑料瓶装输液和非-PVC软袋装输液三种包装形式。我国自1984年制造出第一瓶塑料瓶装输液以来，经过25年的发展，到2009年末，玻璃瓶装输液、塑料瓶装输液和非-PVC软袋装输液的产量比例已经达到4：4：2。塑料瓶装输液产量达到或超过32亿瓶，非-PVC软袋装输液产量达到16亿袋。塑料瓶装输液在制造时有少数塑料瓶存在瓶盖焊接不完全和局部瓶体超薄的问题；同样，非-PVC软袋装输液在制造时也有少数塑料袋存在瓶盖焊接不完全和周边焊接不均匀的问题，因此产生药液渗漏现象。药液渗漏现象有滴漏和微漏两种，少数软塑输液发生滴漏时，操作人员可以目测发现并剔除。当少数软塑输液发生微漏时，操作人员不能目测发现，这种微漏现象是软塑输液包装容器上有5-10ｕ的微小孔隙，在一般的压力下，软塑输液瓶（袋）中的药液不能明显滴漏出来，操作人员目测难以发现，但是这种微小孔隙可以通过空气，在寒暑交换，储存温度发生变化时，软塑输液的内部压力会发生变化，导致空气向外或向内流动，空气的流动可以携带细菌进入软塑输液容器内，导致药液染菌。大输液的有效期一般为2年，软塑输液要经过2个寒暑交换，染菌的药液在有效期内就会变为不合格。这种潜在的隐患可能导致对患者造成健康危害。甚至发展成为危机事件，直接威胁药厂的生存。产生漏气不漏液现象的主要原因可能有：1、焊接时瓶口焊接部位有微小水滴；2、加热温度不均匀，局部温度过高或过低；3、焊接时瓶盖和瓶口不平行；4、瓶壁厚度不均匀，局部超薄；5、非-PVC软袋装输液周边焊接不均匀，有局部虚焊等等。在正常偏好的生产状态下，软塑输液产生微漏的几率约占产量的0.05%-0.1%。由于此种微漏的产品不能人工目测检出，按每天生产20万瓶（袋）计算，每天将有100-200瓶（袋）的废品混入合格的产品中发到用户。这将是一个非常严重的质量隐患。因此，为了确保输液的产品质量，确保患者的用药安全，对软塑输液进行在线无破损检漏是非常必要的，也是必须的。目前国内许多软袋、塑瓶输液药品生产企业大多数采用人工施压检漏，既耗时又耗人工，对产品微小孔的渗漏人工无法彻底检出，导致产品因渗漏而引起的质量问题成为隐形杀手。为此许多药厂要求产品人工检漏后仍需放置一个月后再进行人工检漏，造成产品的存放要求场地与空间很大，且产品周转期很长。因此国外采用了火花放电原理，制造微孔检漏机。采用微孔检漏机优点是取代人工检漏，提高产品的检漏率，确保产品质量。为了确保软塑输液产品的质量安全，中国大冢制药在引进我国第一条塑料瓶装生产线的同时就购买日本尼卡的高压电检漏机，随后，天安药业、四平巨能、广东大冢等厂也购买了日本尼卡的高压电检漏机。再后来，四平巨能、石家庄四药、山东威高、三精艾富西等厂购买了韩国的高压电检漏机。但由于国外大输液厂家与国内大输液厂家在技术要求及经营理念上的差异，进口的检漏设备并不能很好的满足国内大输液企业的生产需求，为了替代进口高压电检漏机，上海朗众精密机械有限公司推出了国产的全自动高压电检漏机。其最高检漏速度由日本尼卡最初的4800瓶（袋）/小时提高到目前的12000

塔设备机械计算

第四章塔设备机械设计塔设备设计包括工艺设计和机械设计两方面。机械设计是把工艺参数、尺寸作为已知条件，在满足工艺条件的前提下，对塔设备进行强度、刚度和稳定性计算，并从制造、安装、检修、使用等方面出发进行机构设计。 4.1设计条件由塔设备工艺设计设计结果，并查相关资料[1],[9]知设计条件如下表。表4-1 设计条件表

4.2设计计算 4.2.1全塔计算的分段

图4-1 全塔分段示意图塔的计算截面应包括所有危险截面，将全塔分成5段，其计算截面分别为：0-0、1-1、2-2、3-3、4-4。分段示意图如图4-1。

4.2.2 塔体和封头厚度塔内液柱高度：34.23.15.004.05.0=+++=h （m ）液柱静压力：018.034.281.992.783101066=???==--gh p H ρ（MPa ）计算压力：1=+=H c p p p MPa （液柱压力可忽略）圆筒计算厚度：[]94.60 .185.017022000 0.12=-???=-= c i c p D p φσδ（mm ）圆筒设计厚度：94.8294.6=+=+=C c δδ（mm ）圆筒名义厚度：108.094.81=?++=?++=C c n δδ（mm ）圆筒有效厚度：8210=-==-=C n e δδ（mm ）封头计算厚度：[]93.60 .15.085.017022000 0.15.02=?-???=-= c i c h p D p φσδ（mm ）封头设计厚度：93.8293.6=+=+=C h hc δδ（mm ）封头名义厚度：108.093.81=?++=?++=C hc hn δδ（mm ）封头有效厚度：8210=-==-=C hn he δδ（mm ） 4.2.3 塔设备质量载荷 1. 塔体质量查资料[1],[8]得内径为2000mm ，厚度为10mm 时，单位筒体质量为495kg/m ，单个封头质量为364kg 。通体质量：5.121275.244951=?=m （kg ）封头质量：72823642=?=m （kg ）裙座质量：14850.34953=?=m （kg ）塔体质量：5.1434014857285.1212732101=++=++=m m m m （kg ） 0-1段：49514951-0,01=?=m （kg ）