原料药、药用辅料和药包材申报登记表_口服液瓶铝塑组合盖_15.3╳7.0mm

药包材产品质量标准及对生产环境的要求

药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。药品包装用材料、容器（简称药包材）。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；

企业退休人员社会化管理活动经费项目绩效评价自评报告.doc

2017年度企业退休人员社会化管理活动经费项目绩效评价自评报告一、项目总体情况企业退休人员社会化管理服务是指职工办理退休手续后，采取管理服务工作与原企业分离，养老金实行社会化发放，人员移交城市街道和社区实行属地管理，由社区服务组织提供相应管理服务。作为积极应对人口老龄化，构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境的重要环节，实行社会化管理服务的重要意义主要体现在以下三个方面：首先，这是进一步保障企业退休人员晚年生活和提高生活质量的重要举措。其次，这是完善社会保障体系的重要内容。其三，这是经济社会发展的客观要求。另外，现在不少退休人员的子女不能在身边照料，也迫切希望社区组织给他们以更多的关心和照顾。为进一步加强和规范我区企业退休人员社会化管理服务工作经费的管理，提高经费使用效益，我区根据《福州市企业退休人员社会化管理专项工作经费及退休人员活动经费管理使用的意见》（榕劳社保〔2008〕31号），以及《关于进一步加强和规范企业退休人员社会化管理服务工作经费管理使用的意见》（榕人社保〔2017〕236号）文件精神，

安排企业退休人员活动经费，经费标准为纳入社区管理的企业退休人员每年40元／人，此项经费市、区财政各负担50％。本项目2017年度预算“一上”申报数113万元，“二下”批复数113万元，当年实际到位231.78万元，支出231.78万元。本年度共拨付鼓楼辖区街镇10个，补助标准为40元/人。本着“专款专用、支出合理”的原则，我局严格执行国家财经制度，确保相关专项资金、经费全部用于我区企业退休人员社会化管理服务工作。二、项目绩效评价结论（一）项目绩效自评得分及等级项目绩效评价得分89.40分，等级为良。（二）项目期初绩效目标实现情况分析本项目期初设置绩效目标3个，实际3个，具体情况如下： 1.投入-成本目标-预算执行率-90%，实际完成100%，已完成预计目标。 2.产出-数量目标-拨付街镇数量-10个街镇，实际发放10个街镇，已完成预计目标。 3.效益-社会效益目标-企业退休人员参与社会化管理人数-5.5万人，实际完成5.84万人，已完成预计目标。（三）项目实施过程中存在的问题和改进建议 1.存在问题

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

ISO 8362-6-2010 注射容器及附件.注射小瓶用铝塑组合盖

Reference number ISO 8362-6:2010(E) ? ISO 2010 INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6 Second edition 2010-06-01 Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

ISO 8362-6:2010(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT ? ISO 2010 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester. ISO copyright office Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@https://www.360docs.net/doc/b15296343.html, Web https://www.360docs.net/doc/b15296343.html, Published in Switzerland ii ? ISO 2010 – All rights reserved Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

活动经费申请报告书完整版

编号：TQC/K666 活动经费申请报告书完整版 Daily description of the work content, achievements, and shortcomings, and finally put forward reasonable suggestions or new direction of efforts, so that the overall process does not deviate from the direction, continue to move towards the established goal. 【适用信息传递/研究经验/相互监督/自我提升等场景】编写：________________________ 审核：________________________ 时间：________________________ 部门：________________________

活动经费申请报告书完整版下载说明：本报告资料适合用于日常描述工作内容，取得的成绩，以及不足，最后提出合理化的建议或者新的努力方向，使整体流程的进度信息实现快速共享，并使整体过程不偏离方向，继续朝既定的目标前行。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。范例一县人民政府：今年，县水利局在县委、政府的关心与支持下，水利各项事业健康发展，水利职能有效发挥，为全县农牧民增收、农牧业增产做出了积极贡献。在刚闭幕不久的xx届三中全会上，国家明确指出要大力加快发展以农田水利建设为重点的农村基础设施建设。目前，在经费不足的情况下，项目前期申报工作正在紧锣密鼓地进行中。同时，受农作物价

铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告

铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告核心提示：铝塑组合瓶盖项目投资环境分析，铝塑组合瓶盖项目背景和发展概况，铝塑组合瓶盖项目建设的必要性，铝塑组合瓶盖行业竞争格局分析，铝塑组合瓶盖行业财务指标分析参考，铝塑组合瓶盖行业市场分析与建设规模，铝塑组合瓶盖项目建设条件与选址方案，铝塑组合瓶盖项目不确定性及风险分析，铝塑组合瓶盖行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：铝塑组合瓶盖项目建议书铝塑组合瓶盖项目申请报告铝塑组合瓶盖项目环评报告铝塑组合瓶盖项目商业计划书铝塑组合瓶盖项目资金申请报告铝塑组合瓶盖项目节能评估报告铝塑组合瓶盖项目规划设计咨询铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日【报告格式】Word格式；PDF格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）为客户提供国家发委甲级资质第一章铝塑组合瓶盖项目总论第一节铝塑组合瓶盖项目背景一、铝塑组合瓶盖项目名称二、铝塑组合瓶盖项目承办单位三、铝塑组合瓶盖项目主管部门四、铝塑组合瓶盖项目拟建地区、地点五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

党员活动经费使用情况报告

化产党支部经费管理使用情况报告鄂托克旗红缨化产车间党支部2017年末到2018年初党员活动经费管理使用情况报告：根据相关要求，结合我支部实际，现将我支部2017年末到2018年初党员活动经费管理使用情况报告如下：一、基本情况 2017年到现在，我党支部经费管理使用严格按照《红缨党员活动经费管理使用办法（试行）》的相关规定，坚持公平、公正、公开的原则，合理使用，严格管理。全年共收到上级党组织拨款、各级政府财政拨付和其他政策支持来源的，专门用于我车间党的活动的专项工作经费共计1350元。二、主要措施一是明确管理责任。化产党支部党建工作经费统一由红缨经站代管，建立严格的党建工作经费财务管理制度，保证帐目资料的合法，真实，准确，完整。明确各党支部书记为专门的管理人员，对党员活动经费管理使用负责。二是明确支出用途。为规范对党建经费管理，确保专款专用。一是用前有预算。每年都要有预算。党支部将党建工作经费纳入了年度经费使用计划，形成了层层保障、逐级落实的党建经费保障体系。二是用时有项目。管理办法规定了党建工作经费的用途，主要用于党员教育、阵地建设、开展活动以及慰问、补助生活困难党员、发展壮大集体经济，着重解决硬件设施，通过加大投入，使基层办公设施、设备有较大改观，达到“有场所、有牌子、有旗帜、有制度、有党员电教设备”的要求，解决基层无钱办事的问题、优秀党员、先锋岗等。二是强化监督检查。由党支部书记牵头，相关部门配合，每半年对党支部建经费管理使用情况进行一次专项检查，对于违反管理办法规定，弄虚作假、截留、挪用党建经费等违纪行为的，追究各党支部主要负责人责任。同时，要求党支部把党建经费开支情况列为党务公开的重要内容，接受党员群众监督。三、存在问题和下步打算党员活动专项经费为促进基层党建工作提供了经费保障，但同时也存在一些问题：收入来源有限，开支大，收支不平衡；部分村干部对党建经费重要性认识不够等问题。下一步，进一步规范党活动经费保障体系，有效解决基层无钱办事现象，筑牢基层党建工作基础，激发基层党员干部的积极性，进一步提高基层党组织的战斗力、凝聚力和创造力，有力地推动党支部工作的创新发展，提升基层党建科学化水平。鄂托克旗广纳红缨化产车间党支部活动经费： (1)培训党员、党建、座谈会; (2)订阅或购买用于开展党员教育的报刊、资料和设备; (3)表彰先进基层优秀党员和党员先锋岗; 序号活动内容活动费用（元）备注 1 表彰先进党员400元丁健雄 2 表彰党员先锋岗400元张茹 3 党员座谈会256元 4 党建（买材料）394元费用支出1350元整，壹仟叁佰伍拾整

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔

抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02

项目人员I t e m P e r s o n n e l 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草Prepared by QC/检验员年月日 (Y) (M) (D) QA/验证年月日 (Y) (M) (D) 方案审核Reviewed by QC/经理年月日 (Y) (M) (D) QA/副经理年月日 (Y) (M) (D) QA/经理年月日 (Y) (M) (D) 方案批准Approved by 质量受权人年月日 (Y) (M) (D) 颁发部门Issued by QA 生效日期 Effective Date 年月日 (Y) (M) (D) 分发部门Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs

目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.依据及参考文件 (3) 4.验证小组和各部门职责 (3) 5.验证时间安排 (4) 6.验证内容 (4) 7. 偏差处理及变更控制 (7) 8.验证结果评价内容 (7) 附件1 ：《培训确认》 (1) 附件2：《文件检查确认》 (2) 附件3 ：《设备确认结果》 (3) 附件4 ：《试验器材确认结果》 (4) 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4) 附件6：《培养基确认结果》 (5) 附件7：《试剂确认结果》 (5) 附件8：《器皿确认结果》 (6) 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7) 附件10：《检验记录》 (8)

1.概述抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。A级区动态下表面微生物<1CFU/皿（Φ55mm的接触皿表面培养基面积约23.7cm2），而10个铝塑组合盖展开面积约94 cm2，约为1个接触皿面积的4倍，所以拟定抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度标准为：总菌落数不得过10个。由于初拟的微生物限度检查采用铝塑组合盖浸渍洗脱法，实际采样面积远大于展开面积，所以本次拟定的质量标准较为严格，可用于铝塑组合盖的微生物控制。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使瓶盖与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿；同法制备2膜置沙氏葡萄糖琼脂培养基上。胰酪胨大豆琼脂培养基置30~35℃倒置培养3天；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20~25℃倒置培养5天。本次验证的抗生素瓶用铝塑组合盖使用的两个规格，其总表面积相差很小，分别约为31.1 cm2与31.3 cm2，根据库存情况选择三批（不分规格）抗生素瓶用铝塑组合盖进行三次独立验证。 2.目的通过微生物方法学验证建立抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度检验标准操作规程。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3现行版《欧洲药典》：非无菌产品微生物检测：微生物计数试验 3.4《药品GMP指南》2011年版“无菌药品” 3.5 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.6 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责

部门活动经费申请报告

部门活动经费申请报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

部门活动经费申请报告为了部门内部员工处理好日常业务工作的同时，加强部门内部沟通与舒解工作压力，及提高工作效率，以便各项业务工作更好顺利开展，最终形成团队文化执行力，认同公司的内在文化驱动力，公司现决定设立部门活动经费，具体使用方案如下：一、部门经费使用范围： 1、部门员工的互动及沟通； 2、部门业绩达成的士气鼓舞； 3、部门员工的户外活动；二、部门经费使用内容： 1.出游、聚餐、卡拉OK、知识竞赛、小礼品等活动 2.组织部门间联谊活动；三、费用额度：方案一：每岗100元/人/季度（如财务部6人，每季度部门活动经费100元*6人=600元）；年费用预算：400人×100元×4季度=160,000 方案二：非生产性岗位 100元/人/季度；生产性岗位 50元/人/季度；年费用预算：（100×100+300×50）×4=25,000元方案三：非生产性岗位 100元/人/季度；年费用预算：100×100×4=40,000元四、发放周期：每季度第三个月发放；五、部门经费使用管理规定：

1、部门经费只限于部门员工活动使用，不得以现金形式发放，由部门经理负责直接管理，承担直接责任； 2、当季度不用作为弃权处理； 3、部门活动前，先填写“借款申请单”到财务预支活动经费，活动后用发票报销。部门经费使用如存在弄虚作假，一经核实将取消该部门当季度部门经费的报销。 4、费用以活动当月部门人员为准，当次因故不能参加活动者属于自动弃权，活动后不得索取补偿。六、部门经费使用表格： 1、《部门经费明细汇总表》经手人签名：部门经理签名： 2、《部门经费月度费用汇总表》上述规定于2010年11月1日开始执行。制定人/日期：批准人/日期：

药包材通用要求指导原则

药包材通用要求指导原则《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。药包材可以按材质、形制和用途进行分类。按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。药包材在生产和应用中应符合下列要求。

部门活动经费申请报告

部门活动经费申请报告文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

生产性岗位 50元/人/季度；年费用预算：（100×100+300×50）×4=25,000元方案三：非生产性岗位 100元/人/季度；年费用预算：100×100×4=40,000元四、发放周期：每季度第三个月发放；五、部门经费使用管理规定： 1、部门经费只限于部门员工活动使用，不得以现金形式发放，由部门经理负责直接管理，承担直接责任； 2、当季度不用作为弃权处理； 3、部门活动前，先填写“借款申请单”到财务预支活动经费，活动后用发票报销。部门经费使用如存在弄虚作假，一经核实将取消该部门当季度部门经费的报销。 4、费用以活动当月部门人员为准，当次因故不能参加活动者属于自动弃权，活动后不得索取补偿。六、部门经费使用表格： 1、《部门经费明细汇总表》

药包材登记资料要求

附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它登记人名称：盖章法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究

7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类

二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。（2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006 标准的中文版内容国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;

铝塑组合盖质量标准

1.目的：建立铝塑组合盖检验标准操作规程，以确保检验操作正确。 2.范围：铝塑组合盖的检验。 3.责任者： 4.内容： 4.1.型式分类瓶盖分为以下型式： -ZB型：由带中心孔铝盖和塑料件组成； -ZD型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成； 4.2尺寸与公差 4.2.1尺寸各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。 4.3标记标记由“瓶盖”、本标准编号，型式字母和公称尺寸组成。示例：执行本标准，公称尺寸32，ZD型铝塑料组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2- ZD-32 4.4要求 4.4.1铝件材料机械性能铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。注2：附录C例举出常用的铝合金的化学成分。

瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。 4.4.3凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。 4.4.4开启力 4.4.4.1按附录A进行试验时，去除塑料和撕开ZD型铝件的撕力所需最大力值应符合表3规定。 4.4.4.2 4.5配合性瓶盖以4.11.5.1条规定的过程后，应配合适宜。 4.6强度瓶盖经4.11.5.1和4.11.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。 4.7耐蒸汽灭菌瓶盖经4.11.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。注3：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。 4.8开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。 4.9涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经4.11.5.3条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。 4.10工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。4.11试验方法 4.11.1机械性能：铝化材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。注4：瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。 4.11.2外观质量目测 4.11.3尺寸内径用极限量规检查，其他尺寸用游标卡尺，高度尺和千分尺等通用量具检验。 4.11.4凸边铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示。按下式计算： h max -h min -------------------- ×100 h min

活动经费申请报告范本

Screen and evaluate the results within a certain period, analyze the deficiencies, learn from them and form Countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 活动经费申请报告

编号：FS-DY-20647 活动经费申请报告为加强我系学生的综合素质，由我系学生会组织策划的20XX年春季学期篮球赛于20XX年3月中旬开赛。分别组织了班级男子篮球赛和班级女子篮球赛。历时一个月时间，我系各班级赛出了友谊、赛出了风格。特向系领导申请本次活动经费：本次比赛我系参赛班级数13个班，其中男子比赛有12支参赛队伍，女子比赛有12支参赛队伍。在本次比赛活动中，共支出口哨费用20元，用于购买裁判员口哨4个。本次比赛取得圆满成功，分别赛出男、女参赛队前1、2、3名及体育道德风尚奖团队。分别给于获奖班级颁发锦旗，按统计，共需颁发锦旗8面，每一面锦旗50元，共需活动经费400元整。按照此方案，本次活动，颁发锦旗费用400元，口哨费

用20元，共计420元整。望系领导批准! 计算机系学生会体育部 20XX年4月13日以下是经费申请报告的格式要求及内容：一、格式纸张规格：a4;页边距：2.5cm;仿宋体4号字。二《经费申请报告》填写款项要求《经费申请报告》主要包括以下内容： (一)项目概要 (二)研制开发的目的和意义 (三)国内外相关技术发展概况和趋势 (四)前期研制开发情况 (五)主要研制开发内容和考核目标 (六)项目组织实施方案实施方式、技术路线(自主开发、消化吸收、国际合作等)、项目进度安排、实施期限。 (七)产业化依托或工程依托落实情况

药包材通用要求指导原则

药包材通用要求指导原则药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。药包材可以按材质、形制和用途进行分类。按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预

灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。药包材在生产和应用中应符合下列要求。药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。

原料药、药用辅料和药包材申报登记表_口服液瓶铝塑组合盖_15.3╳7.0mm

药包材产品质量标准及对生产环境的要求

企业退休人员社会化管理活动经费项目绩效评价自评报告.doc

国内外药品包装体系及其包材相应试验

ISO 8362-6-2010 注射容器及附件.注射小瓶用铝塑组合盖

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党员活动经费使用情况报告

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02

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