1生产过程监控

1 目的

制订生产过程监控标准操作规程，确保生产过程监控标准操作规范、标准化。

2 范围

本规程适用于本公司生产过程监控标准操作。

3 责任

质量保证部员工负责执行此规程，本部门负责人负责此规程的监督检查职能。

4 正文

4.1 本规程的管理：人力资源部门负责组织本规程的培训，质量保证部负责此

规程的日常监督执行、检查。

4.2 生产过程监控：为确保生产过程处于受控状态，对直接或间接影响产品质量

的生产、安装和服务过程所采取的作业技术和生产过程的分析，诊断和监控。

4.3生产前检查

4.3.1检查现场是否有上批产品清场合格证副本；

4.3.2 检查生产现场是否有与本批生产无关的记录或文件；

4.3.3 检查操作间内设施，环境卫生是否符合规定要求；

4.3.4 检查操作人员是否按照所在区域的净化标准操作规程执行，工衣着装是

否符合要求，是否干净整洁；洗手消毒设施是否完好，待用；

4.3.5 洁净区域应有温、湿度记录，清洁剂、消毒剂配制使用记录及使用期限；

4.3.6 所使用的仪器/设备应有完好的状态标志和清洁证；

4.3.7 检查本工序所使用的原辅料、包装材料或半成品（中间体）应有质量控制

部发放的检验合格报告单或质量保证部下发合格证、放行单。

4.3.8 检查所使用的计量器具是否有检定合格证并在检定周期内；

4.3.9 检查是否有生产指令（批生产指令、批包装指令），所领物料是否与生产

指令（批生产指令、批包装指令）、领料单上品名、数量一致，复核无误后，准许开工生产。

4.4生产过程检查监控：

4.4.1 检查现场是否悬挂有生产状态标志；

4.4.2 检查是否有书面的本工序全过程岗位标准操作规程，生产现场是否有相

应的空白记录；

4.4.3 检查操作全过程是否符合批生产指令，生产人员的操作过程是否符合岗

位标准操作规程；

4.4.4 监督称量过程是否正确，是否有二人核对，且有记录并签名；

4.4.5 检查操作过程中所盛放物料的容器是否均贴有状态标记，且摆放整齐；4.4.6 操作过程中如有出现偏差，是否及时按照“生产过程偏差处理管理规程”

组织调查；

4.4.7 检查生产过程中产生的废物是否及时处理，保持现场卫生整洁；

4.4.8 检查各工序原始记录填写是否及时，记录是否完整、清楚、无误，无涂

改现象；

4.4.9 检查生产过程中工艺纪律与劳动纪律（操作人员有无偏离工艺参数行为与

作法、脱岗、窜岗或做生产无关的事，工衣着装穿戴是否符合要求）。4.5生产结束检查：

4.5.1 检查容器具、仪器/设备是否按照清洁标准操作规程清洗干净、完好，并

挂有状态标志，末清洁的容器具、仪器/设备是否挂有待清洁标志；

4.5.2 检查工作区域地面、门、窗、灯等是否清洁干净，清洁工具是否摆放有

序，清场记录填写是否符合要求；

4.5.3 检查操作过程结束后剩余物料是否已办理寄、退库手续，如无需办理寄、

退库手续的物料是否按“定置管理规程”执行，摆放有序、标识清楚；4.5.4 核查物料平衡状况及物料消耗台账的记录情况，是否账、卡、物相符；4.5.5确认无上批生产遗留物，清场彻底后核发“清场合格证”；

4.5.6 检查中间体外在质量并结合质量控制部出具的检验合格报告书，准许流

入下工序生产，否则不允许发放、使用；

4.5.7检查包装记录，抽查外包装质量无误后允许“寄库”，否则不允许“寄库”；

4.6 质量保证部现场QA应经常到各工序检查工作，对生产过程中不符合规定

要求的行为和规范，现场QA有权责令其改正，或向生产车间负责人反

映，按相应的处罚条例对违规人员进行处罚。

生产过程监控记录（一）

文件编码：JL04000-00

车间名称：巡查日期：年月日

产品名称产品编码

产品批号产品批量

依据生产过程监控标准操作规程

监控要点

监控点监控要点监控内容结果频次现场QA

开工前准备公用工程系统定期检查合格□是□否每批人员卫生

设施卫生

工艺卫生

物料用具定置要求

干净整洁□是□否随时生产设备状态标识

执行情况

□有完好、清洁标识

□无完好、清洁标识

每批容器、器具状态标识

□有完好、清洁标识

□无完好、清洁标识

生产状态标识

□有清场合格证

□无清场合格证

与本批产品无关的物料

或杂物

□有□无

计量器具

有校验合格证，并在

效期内

□有，在效期内

□无

生产指令与配料单是否一致□是□否

物料

外观检查

标签

重量

称量二人复核

□合格□不合格

□符合□不符

□准确□不准确

□是□否

批号批号使用□正确□不正确

文件按文件执行情况□是□否随时

领料物料是否有合格证□有□无

每批名称和数量是否和指

令、配料单一致

□是□否

称量

配料

称量一人称量，一人复核□是□否随时备注：

文件编码：JL04000-00

车间名称：巡查日期：年月日

产品名称产品编码

产品批号产品批量

依据生产过程监控标准操作规程

监控要点

监控点监控要点监控内容结果频次现场QA

生产过程有、无状态标志悬挂□有□无

每批标准操作规程现行□是□否

生产指令执行□符合□不符合

标准操作规程执行□符合□不符合

称量一人操作一人复核□是□否

随时物料、容器摆放、标识□符合□不符合

偏差调查及时□是□否

废物、现场卫生

处理及时、有序，环境整

洁

□符合□不符合

原始记录填写及时、整洁□符合□不符合每批工艺纪律

有无偏离□有□无

随时

参数记录及时准确□符合□不符合

参数控制失控□有□无

劳动纪律

与生产无关事宜□有□无

脱岗、窜岗□有□无

工衣穿戴□符合□不符合

包装包装容器清洁、完好□符合□不符合

每批标签

生产批号、生产日期印

字清晰、正确

□是□否

计量器具校验合格前在效期内□是□否

装量计量准确无误□是□否

物理外观抽查外包无误□符合□不符合

备注：

文件编码：JL04000-00

车间名称：巡查日期：年月日

产品名称产品编码

产品批号产品批量

依据生产过程监控标准操作规程

监控要点

监控点监控要点监控内容结果频次现场QA

生产结束

清洁标准操作规程是否按规定执行□是□否

每批状态标志悬挂正确□符合□不符合物料

寄、退库手续□符合□不符合

存放有序、标识正确□符合□不符合

物料平衡□符合□不符合

消耗台账□符合□不符合

清场标准操作规程

执行、记录完整、正

确，有合格证

□符合□不符合

中间产品外在质量与流转手续□符合□不符合

偏差处理过程：

记录人：复核人：年月日备注：