GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)
G M P知识培训讲义
（质量管理QM、质量保证QA）
江苏三联生物工程有限公司
2014.7
一、GMP简介
1 GMP的中文名称
GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史
GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。1963年美国国会第一次颁布为法令。美国FDA经过实施，取得了实效。1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别
从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据
医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5实施GMP的目的
防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
6质量管理三不方针
不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。
二、质量管理
1质量管理
1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念
1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
1.1.2 质量管理体系指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
1.1.3 质量保证指为达到质量要求应提供的保证。质量保证涵盖影响产品质量的所有因素，是确保产品符合预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
1.1.4 质量控制指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、检验和复核，以保证符合已经确定的质量标准。
1.2 质量控制、GMP、质量保证、质量管理体系的关系
1.3 质量管理体系的职能
质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标//计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。
1.3.1 质量方针由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求。
1.3.2 质量目标高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员对应。
1.3.3 质量计划是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标。
1.3.4 资源管理为了质量管理体系的实施，持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施等，并进行有效的管理。
1.3.5 质量信息交流企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件。质量信息包括客户质量信息、各职能部门质量信息、确认、系统运行数据信息等。
1.3.6 管理评审：企业应建立质量管理评审的书面程序，内容应包括评审频率、参加人员规定，评审内容包括CAPA\投诉、召回、不合格批、返工批、供应商资格确认和官方、内部和客户GMP审计、质量风险、管理规程和操作规程、GMP培训等。
1.4 质量风险管理
1.4.1 风险的含义和特点
风险的含义：目前对风险的内涵及概念没有统一的定义，基本认同的是风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现。
质量风险的含义：是指对健康造成的危害。包括产品的安全性、有效性、质量安全性。
医疗器械的质量风险主要包含以下方面：生物性、化学性、物理性、品质等。
风险的特征：客观性、偶然性、必然性、可变性、可识别性、可控性和可收益性等。
1.4.2 风险管理的内涵和特点
风险管理：是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动完成。
风险管理特点：适度性和目标有限性。
风险管理技术的选择要符合经济性的原则，充分体现风险成本效益关系，合理优化达到最佳。
风险管理具有生命周期性，在实施过程中的每个阶段均应进行风险管理，及时调整应对策略，实现动态风险管理。
1.4.3 医疗器械质量风险管理定义
医疗器械质量风险管理定义：在医疗器械的整个生命周期对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
医疗器械生命周期：研发→注册批准→生产→流通→使用→上市检测→再评价
1.4.4 典型的风险管理流程图
风险沟通
↑
启动质量风险管理→质量风险评估（质量风险识别→质量风险分析
↑
不接受（风险管理工具）
风险沟通
↑
→质量风险评价）→质量风险控制（质量风险降低→质量风险接受）
↑
不接受（风险管理工具）
风险沟通风险沟通
↑↑
→质量风险管理程序的输出/结果→质量风险评审（事件评审）
↑
不接受（风险管理工具）
1.4.5 质量风险管理流程
1.4.5.1 风险评估
定义：对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
1.4.5.2 风险识别
定义：系统地运用信息来辨识危险因素，信息包括历史数据、理论分析、
意见以及基于涉及的考虑。
风险识别的任务：什么可能出错？什么地方（步骤、程序）可能出错？
1.4.5.3 风险分析
定义：对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件
可能性与伤害严重性进行定量或定性分析的过程。
风险分析一般可运用一些风险管理工具来进行。
1.4.5.4 风险评价
定义：对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
风险（R）是可以用两个参数来表达的：危害的严重程度（S）和危害发生的频率（F）。公式表达：R＝S×F
风险的等级可以用高、中、低来表达。
风险等级定性描述示例
危
害
发
生高
的
可
能中
性
（F）
低
低中高
危害的严重性（S）
风险矩阵图
定量描述的方式是将定性描述中标示高、中、低等级的风险用数值范围来表示。
示例：
严重程度：3为最严重，2为中等严重，1为无影响。
事件发生频率：3为经常发生，2为零星发生，1为很少发生。
可发现性：3为不能检测，2为可以检测，但不能100﹪被检测，1为可全部被检测。
公式：RPN（定量分级值或风险顺序）＝S×P×D
定量分级值示例：
在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受的程度。如不够，则返回风险评估环节。
1.4.5.6 风险降低
风险降低着眼于当风险超过了某个特定（可接受）水平后缓和或避免质量风险的过程。
风险降低包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动，改善危险因素和质量风险可检测性。
1.4.5.6风险接受
风险接受是一个接受风险的决定。可以是一个接受剩余风险的主动决定，也可以是一个接受剩余风险不具体时的被动决定。
1.4.6 风险评审
风险评审是对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。评审频率取决于风险水平。
1.4.7 风险沟通
决策人与其他人员（行业人员、监管人员等）之间分享有关风险和风险管理的信息。
1.5 几种风险管理工具介绍
1.5.1 危害分析及关键控制点（HACCP）
HACCP步骤：
确定研究对象→绘制流程图→列出所有潜在危害进行危害分析→确定工艺中每个步骤的预防措施→确定关键工艺控制点→为各关键工艺控制点确定关键限度→建立系统以监控关键工艺控制点→建立所要采用的整改措施→建立证实HACCP有效实施的系统→建立记录保存系统
1.5.2 其他管理工具
头脑风暴法、鱼骨图、控制图、事故分析树（FTA）、失效模式与影响分析（FMEA）等。
2质量保证（QA）
2.1 质量保证的概念：质量保证着眼于整个质量体系，是为系统提供证据从而取得信任的活动。质量保证包含了质量控制，质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量管理的精髓。
2.2 变更控制
2.2.1 定义
变更：是指即将准备上市或已获得上市的医疗器械产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及的来源、方法、控制条件等方面的变化。
2.2.2 变更控制所涉及的范围
原辅料、包装材料（包括供应商变更）、生产工艺改进、厂房、设备设施改变（生产条件改变）、仪器改变、操作规程改变、法规更新、文件更新、验证/确认状态改变、新产品引进和计算机软件改变等。
2.2.3变更控制的基本要求
2,2、3.1 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。
2.2.
3.2 应建立书面的变更控制管理规程规定变更的申请、评估、审核、批准和实施；质量管理部门应有专人负责变更控制。
2.2.
3.3 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响，根据变更性质、范围、对产品质量或对产品验证状态的影响程度，将变更分为微小变更、次要变更和重大变更三类。
微小变更：对产品质量安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。
次要变更：需要通过相应的研究工作证明对产品质量安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
重大变更：对产品质量安全性、有效性和质量可控性可能会产生影响。这类变更必须取得法规部门的批准。
2.2.4 变更控制程序
以下为变更控制流程图：
变更申请
↓
变更主管部门审批意见
↓
对变更进行影响因素评估，
提出建议、措施、注意事
项，确定变更级别。
↓
启动变更预批准程序，变更
准备工作。
↓
按变更评估申请批准意见实施
↓
对实施情况进行评价，并整理
资料
↓
变更批准
↓
实施变更，并跟踪前三批质量
与变更前质量作比较。
↓
变更关闭
2.2.4.1涉及的部门
可能涉及医疗器械生产企业内部的所有部门，包括生产、质量管理、设备工程、研发技术、注册、物供、销售等部门。
2.2.4.2变更的申请
变更申请可由上述部门任何一个员工提出。变更申请人应详细说明理由，填写变更申请表，由本部门负责人签署同意意见后交质量管理部门分管变更控制QA。
2.2.4.3变更申请的编号
质量管理部门分管变更控制QA接到变更申请后，对申请变更类型进行界定，并给予变更编号；
2.2.4.4变更申请的评估与审核
质量管理部门分管变更控制QA召集变更控制委员会相关部门人员进行评估和审核，评估和审核至少应包括下列内容：
（1）对变更申请的客观评价，同意或不同意变更申请；
（2）注册部门应说明该变更在正式实施变更前是否需要国家法规部门备案或批准；
2.2.4.5 变更申请的批准
在各相关部门人员评估审核后，质量管理部经理根据审核评估意见，对无疑义的变更进行预批准。
2.2.4.6 变更的实施准备、研究工作
变更实施部门根据实施计划进行准备并开展研究工作，其内容包括：
（1）对变更前、后产品进行研究，证明变更后产品质量与变更前一致，
（2）工艺验证研究；
（3）稳定性研究；
（4）制定或修订管理或操作规程；
（5）培训
2.2.4.7 变更的备案、批准
2.2.4.7.1 企业内部批准
微小级别的变更由质量管理部经理或变更涉及部门负责人批准；
其他级别的变更由企业管理者代表批准。
2.2.4.7.2药监部门备案或批准
根据法规要求，进行注册申请变更或变更备案。
2.2.4.8变更跟踪、评价、实施
2.2.4.8.1 质量管理部分管QA或车间QA对变更实施计划的完成情况进行跟踪，变更实施部门在实施计划完成后要以书面报告质量管理部；
2.2.4.8.2 实施计划完成后由质量管理部经理进行评价是否达到预期效果，对产品质量或质量体系产生的影响；
2.2.4.8.3 管理者代表根据评估意见批准或不批准变更，发给变更通知书，批准的在接到变更通知书正式实施变更；
2.2.4.8.4 需要药监部门批准的应在药监部门批准后方能正式实施变更。比如生产工艺的变更。
2.2.4.9 变更效果反馈及评估
2.2.4.9.1 产品质量周期内有无因变更引起的偏差或OOS，如有应确认是否因变更的缺陷引起的，制定改进计划；
2.2.4.9.2 在定期产品质量回顾分析中进行总结有什么经验和有待改进；
2.2.4.9.3 检查变更后是否100﹪达到变更设想的收益。
2.2.4.10 变更的归档
所有批准与不批准的变更文件资料均应在档案室归档保存。
2.3 偏差处理
2.3.1 定义
偏差：是指对批准生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、SOP得等的偏离。
偏差处理原则：及时报告、评估影响、采取适当的行动以降低风险。
偏差分析：是指通过审核、询问等的方式，研究发生偏差的原因。
偏差确认：是指根据规定的程序，对偏差进行确认的过程。
偏差评估：是指通过调查进行客观的评价过程。
偏差管理：是指一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的手段。
2.3.2 偏差的分类
根据偏差管理范围分为生产偏差和QC实验室偏差（OOS）两类。
根据偏差对医疗器械产品质量影响程度大小分为次要偏差、重大偏差和严重偏差三类。
次要偏差：细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。无需进行调查，但需制定CAPA,，并应记录在批记录中。
主要偏差：可能对产品的质量有影响。需进行调查，编制调查报告，制定CAPA,进行整改。
重大偏差：可能对产品的质量、质量安全性、有效性产生严重后果，或导致产品报废。需进行调查，编制调查报告，制定CAPA,进行整改，建立长期的预防性措施。
2.3.3 职责
2.3.3.1 所有职工
接受偏差调查处理培训；
按偏差调查程序规定的时限报告发生的偏差。
调查小组
调查小组由生产、研发技术、质量、设备工程、车间等部门组成，进行全面、及时的调查；
整理收集适用于调查的支持文件；
进行偏差分析。
2.3.3.2质量管理部门
负责偏差管理；
制定偏差管理文件；
协助调查组长的调查工作；
协调调查组进行评估；
批准CAPA；
审核调查报告；
审阅、评估调查延期完成的合理性；
决定产品、系统、仪器设备的处置；
审核、跟踪及CAPA报告。
2.3.3.3管理层及管理者代表
确保需要立即采取措施的完成；
为调查及措施跟踪提供足够的资源；
管理者代表批准主要偏差和严重偏差调查及处理报告。
2.3.4 偏差处理程序
2.3.4.1 偏差处理程序流程图
2.3.4.2 QC实验室偏差处理程序
QC实验室超限结果处理流程图（OOS）
2.3.4.3 偏差调查要求
所有参加偏差调查人员均应接受适当的培训；
应规定报告及调查时限及报告的管理层；
每个调查从事件发生之日起，均应在规定的周期内完成；
任何人员发生或发现偏差必须立即报告。
2.3.4.4 偏差产生的范围
文件的制定与执行、物料的接受、取样、储存与发放、生产及检验控制、生产环境控制、仪器设备校验、清洁、设备/设施/计算机系统、生产过程数据处理、验证/确认、其他。
2.3.5 纠正与预防措施
2.3.5.1 定义
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
CAPA：主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并有措施预防类似问题发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。
2.3.5.2 职责
（1）企业所有员工
企业所有员工正确理解CAPA规程要求，在不合格问题发生时，按要求采取
适当措施，并报告直接领导或主管领导。
（2） CAPA措施整改负责人
CAPA措施负责人应根据批准计划，在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查计划的进程，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理部的确认、批准。因特殊原因需延长时，应在原计划完成日前提出申请，并经部门负责人、质量管理部负责人的批准。
（3）质量管理QA
质量管理部分管QA负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统，审核纠正与预防措施CAPA的合理性、有效性和充分性，跟踪CAPA实施进展情况。
（4）企业管理者代表
批准CAPA的执行，批准CAPA的变更及延长，批准涉及产品召回、药监部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
2.3.5.3纠正与预防措施的来源
环境监测、趋势分析、偏差处理、稳定性数据、产品质量回顾分析、质量管
理评审、质量审计整改、校验/检修/维护、检验超标结果、投诉/退货/召回。
2.3.5.4 纠正与预防措施程序
纠正与预防措施程序流程图：
2.3.5.5 产品质量回顾分析
2.3.5.5.1 概述
产品质量回顾分析是企业按照管理规程，对所生产的医疗器械产品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺的稳定性，原料、成品质量标准的适用性，以及发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2.3.5.5.2产品质量回顾分析的内容
产品的基本信息
产品质量回顾时间段
产品所用原料和包材质量回顾
回顾时间段所有生产批次汇总信息
产品成品检验结果回顾
产品质量信息（不符合事件统计及分析、不合格产品及返工产品统计及分析、产品召回情况、产品投
诉情况、不良反应情况）
涉及的变更情况
产品稳定性数据及趋势分析
验证/确认情况回顾
CAPA情况（上年度CAPA结果确认及本年度CAPA）
注册变更情况
产品质量回顾分析结果评估
2.3.5.5.3 产品质量回顾统计方法
控制图法
2.3.5.5.4 产品质量回顾程序
产品质量回顾分析程序流程图：
2.3.6 投诉与医疗器械不良事件报告
2.3.6.1 投诉处理程序
投诉处理程序流程图：
2.3.6.2 医疗器械不良事件监测报告和再评价（ADR）
（1）企业开展ADR的意义
通过ADR开展有利于发现医疗器械生产和流通中的问题，提供医疗器械产品质量信息；
为企业发展决策提供依据；
掌握医疗器械安全信息，支持医疗器械评审经营决策；
积累医疗器械ADR资料，用于申报管理工作；
化弊为利，促进新的医疗器械产品开发；
有利于维护企业利益；
有利于树立良好的企业形象。
（2）最新法规对医疗器械不良事件监测报告的规定
企业应建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械产品不良事件监测工作，建立并保存监测记录，记录保存期限不低于5年。
GMP基础知识
GMP基础知识 新员工培训讲义 2016．7．15
第一部分认识GMP 一、什么是GMP ?什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs 的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. ?现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第 14章附录。实施时间2011年3月1日。 二、实施GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第二部分基本概念
?包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ?包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 ?操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 ?产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 ?成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 ?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 ?待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 ?发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 ?复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)
G M P知识培训讲义 （质量管理QM、质量保证QA） 江苏三联生物工程有限公司 2014.7 一、GMP简介
1 GMP的中文名称 GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。 2 GMP发展简史 GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。20年代较大药物灾难“反应停”事件。 GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。1963年美国国会第一次颁布为法令。美国FDA经过实施，取得了实效。1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。 3 GMP的类别 从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。 4 制订GMP的依据 医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。 5实施GMP的目的 防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。 6质量管理三不方针 不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。 二、质量管理 1质量管理 1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念 1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。 1.1.2 质量管理体系指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 1.1.3 质量保证指为达到质量要求应提供的保证。质量保证涵盖影响产品质量的所有因素，是确保产品符合预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 1.1.4 质量控制指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、检验和复核，以保证符合已经确定的质量标准。
GMP综合知识培训讲义
GMP的产生与历史背景 一、惨痛的历史教训 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、 加拿大、日本等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其 症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心 脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。 日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。 被“反应停”夺去胳膊的孩子们 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。 二、GMP的发展历程 药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命。要保证药品质量，就必须加强药品生产的法制化、科学化、规范化管理。 “药品生产质量管理规范”（GMP）正是适应这一需要而产生的，它是人类社会发展、科学技术进步的必然结果。 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将“GMP”收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP 制度。1974年，日本政府颁布GMP；此后，英国等大多数欧洲国家陆续开始实施GMP。 GMP的实施在全球大多数国家已有近30年的历史。20世纪70年代末，随着对外开放和出口药品的需要，我国逐步开始引入了GMP的理念。 1982年，我国制订了《药品生产管理规范（试行本）》；后经修改，1985年，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发。1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》；1992年又进行了修订。 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。这就是我们目前所实施的GMP版本。 三、实施GMP的意义
GMP知识
GMP知识 耿国平陈国强景大为 第一部分 GMP知识 一、人员管理 人员是实施GMP的三大要素之一，是药品生产要素中的主导因素。药品质量取决于药品生产全过程中全体人员的工作质量。 在药品生产过程中，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，关键人员要求为企业的全职人员。 （一）人员要求 1.企业负责人 企业负责人是指药品生产许可证上所列明的企业负责人。药品生产企业药品质量出现问题，首先要问责企业负责人。GMP未对企业负责人提出资质要求，但明确了其职责：（1）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 （2）为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 2.生产管理负责人 任职资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 3.质量管理负责人 任职资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训 GMP基础知识培训 GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。 一、GMP的重要性 GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。 二、GMP的原则 1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。 2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。 3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。 4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。 5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高
质量管理水平。 三、GMP的实施要点 1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。 2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。 3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。 4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。 5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。 6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。 7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。 GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。只有深入理解和正确执行GMP要求，才能保证药品的质量和安全，提升企业竞争力和信誉度。希望通过本文的介绍和培训，读者能够对GMP有更深入的了解，并能够在实际工作中正确应用GMP的原则
GMP知识读本企业员工培训教材
GMP知识读本企业员工培训教材 随着国家药品监督管理局对药品生产质量安全的要求日益加强，越来越多的企业开始关注GMP知识。GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，是一套国际上通用的药品生产和品质控制标准。为了让企业员工更好地了解和掌握GMP知识，很多公司都会编写GMP知识读本，作为企业员工培训教材。以下是一份关于GMP知识读本企业员工培训教材的文档，以供参考。 一、GMP的概念和目的 1. GMP的定义 GMP是一种质量保证体系，旨在确保生产出的药品符合安全、有效、纯度和质量标准，能够满足患者和医师对药品的要求，以及符合相关法规要求。 2. GMP的目的 (1) 保证药品的质量和纯度，防止出现质量问题和安全隐患。 (2) 提高生产效率和制定标准流程，保证药品的生产效率和品质。 (3) 确保生产厂商遵守药品监管法规和标准，以及遵循职业道德标准从事药品生产。 二、GMP体系
1. 质量体系 质量体系是GMP的核心，质量体系的要求包括质量管理 职责、质量标准、文件管理、质量记录、审查批准、产品检验、不良品管理、纠正措施和预防措施、培训和文件修改等。 2. 设备设施体系 设备设施体系包括设备、容器和设施的设计、校准、验证、维护和清洁等。 3. 环境体系 环境体系包括生产厂房、空气洁净度、水质和环境监测等，确保环境符合要求以及对环境进行控制和维护。 4. 员工人事体系 员工人事体系为保证生产人员具备专业知识、素质、素养和行为合法等要求而设计的制度和程序，包括员工资格、招聘、教育和培训、绩效考核、安全保障等。 5. 生产管理体系 生产管理体系包括计划和生产控制、厂内检查、设备维护和清洁、持续改进和危害分析等。 三、GMP要素 1. 设计和开发 设计和开发是药品生产中至关重要的一部分，包括药物制剂、工艺、设备和包装等。
新版GMP培训讲义
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 培训讲义
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。 新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 新版药品GMP的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。 新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。 为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 备注：配合新版GMP的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了新的洁净区环境测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（GBT 16292-2010 医
gmp培训
GMP培训 简介 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种国际通用的药品生产质量管理标准，也是确保药品安全和质量的关键要求之一。GMP培训旨在向药品生产企业的管理人员、生产人员、质量控制人员等相关人员传授GMP的知识和要求，提高其对GMP的认识和理解，确保药品生产过程中符合GMP的要求，从而生产出安全、有效、高质量的药品。 GMP的背景和意义 GMP最早起源于美国，其目的是确保药品的质量和安全，并确保药品的有效性和一致性。随着全球药品行业的不断发展和国际贸易的增加，各国纷纷采纳和推行GMP标准，以确保国内生产的药品达到国际质量标准，并促进国际间的贸易和合作。 GMP培训的意义主要体现在以下几个方面：
1. 提高药品生产的质量和安全性 GMP要求企业严格遵循药品生产过程中的一系列规范和要求，包括从原材料采购到成品包装等全过程的管理和控制。通过GMP培训，员工可以了解和掌握这些规范和要求，提高对生产过程的控制和管理能力，从而确保药品的质量和安全性。 2. 降低产品缺陷和召回风险 GMP培训还强调产品质量的重要性，培训内容包括了解和掌握药品生产过程中可能导致产品缺陷的环节和因素，以及如何预防和处理这些缺陷。通过提高员工对产品质量的认识和培训，可以降低产品缺陷和召回风险，减少企业经济损失。 3. 符合国际质量标准和要求 随着中国药品行业的不断发展和国际贸易的增加，越来越多的企业将目光投向国际市场。而要进入国际市场，就需要企业符合国际质量标准和要求。GMP培训可以帮助企业了解和掌握国际GMP标准和要求，提高企业适应国际市场的能力。 GMP培训内容 GMP培训通常包括以下几个方面的内容：
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gmp质量管理培训内容 GMP质量管理培训内容 随着企业对产品质量要求的不断提高，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理成为了各行各业的关注焦点。GMP质量管理培训是帮助企业员工了解和掌握GMP要求，提高质量管理水平的重要途径。本文将介绍GMP质量管理培训的内容，帮助读者了解其主要内容和目标。 一、GMP概述 GMP是一套涵盖产品生命周期各个环节的质量管理原则和规范，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。培训的第一部分将对GMP 的概念、原则和目标进行详细介绍，使学员对GMP有一个全面的了解。 二、质量管理体系 GMP质量管理体系是企业实施和遵守GMP要求的基础，培训的第二部分将重点介绍质量管理体系的建立和运作。包括质量方针和目标的确定、组织架构、文件管理、内部审核等内容，帮助学员掌握质量管理体系的要点和要求。 三、人员培训和资质管理 GMP质量管理的关键在于员工的培训和资质管理。培训的第三部分将介绍人员培训的管理方法和要点，包括培训计划制定、培训内容
和方式、培训记录和评估等。同时，还将介绍资质管理的重要性和方法，如职业资格认证、员工技能评估等。 四、设备和设施管理 设备和设施的管理对于产品质量的保障至关重要。培训的第四部分将介绍设备和设施的选型、验证、维护和清洁等方面的要点，帮助学员了解如何确保设备和设施的正常运行和有效使用。 五、原辅料和包装材料控制 原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量。培训的第五部分将介绍原辅料和包装材料的采购、检验、存储和使用控制的要求，包括供应商评估、样品检验、存储条件等内容，帮助学员掌握原辅料和包装材料质量控制的关键点。 六、生产过程控制 生产过程的控制是确保产品质量的重要环节。培训的第六部分将介绍生产过程的控制方法，包括工艺参数的设定、生产记录的管理、关键环节的监控等。同时，还将强调GMP要求对生产过程的合规性和一致性的要求。 七、质量风险管理 质量风险管理是GMP质量管理的重要内容。培训的第七部分将介绍质量风险管理的概念和方法，包括风险评估、风险控制和风险溯源等。通过培训，学员将了解到如何有效识别和管理潜在的质量风险，
gmp质量管理体系内容
gmp质量管理体系内容 GMP质量管理体系内容 GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是一种保证药品质量的管理体系。GMP质量管理体系内容包括以下几个方面： 1. 设备设施管理 GMP要求生产企业必须拥有适用于生产的设备和设施，并对其进行有效的管理和维护。设备和设施的管理包括设备的选型、安装、调试、维护、保养、清洁、校准、验证等方面。生产企业应建立设备设施管理制度，明确设备设施的使用、维护、保养、清洁、校准、验证等要求，确保设备设施的正常运行和产品质量的稳定性。 2. 原材料管理 GMP要求生产企业必须对原材料进行有效的管理和控制，确保原材料的质量符合要求。原材料管理包括原材料的采购、验收、存储、使用、追溯等方面。生产企业应建立原材料管理制度，明确原材料的采购、验收、存储、使用、追溯等要求，确保原材料的质量稳定和产品质量的可控性。 3. 生产过程管理
GMP要求生产企业必须对生产过程进行有效的管理和控制，确保产品的质量符合要求。生产过程管理包括生产计划、生产操作、生产记录、生产环境、生产工艺等方面。生产企业应建立生产过程管理制度，明确生产计划、生产操作、生产记录、生产环境、生产工艺等要求，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。 4. 产品质量管理 GMP要求生产企业必须对产品进行有效的管理和控制，确保产品的质量符合要求。产品质量管理包括产品质量标准、产品检验、产品追溯等方面。生产企业应建立产品质量管理制度，明确产品质量标准、产品检验、产品追溯等要求，确保产品质量的稳定性和可控性。 5. 文档管理 GMP要求生产企业必须对相关文档进行有效的管理和控制，确保文档的准确性和完整性。文档管理包括文档编制、文档审批、文档变更、文档归档等方面。生产企业应建立文档管理制度，明确文档编制、文档审批、文档变更、文档归档等要求，确保文档的可控性和可追溯性。 6. 培训管理 GMP要求生产企业必须对员工进行有效的培训和教育，确保员工具备必要的知识和技能。培训管理包括培训计划、培训内容、培训记
药品GMP组织机构及人员培训讲义
药品GMP组织机构及人员培训 目录 第一节组织机构 (2) 第二节人员 (2) 一、GMP实施过程关键在人 (2) 1 人的工作质量决定着产品质量 (2) 2 从人、机、料、法、环五大要素构成关系来看 (3) 二、人员要求 (3) 1 专业知识与技能要求 (3) 2 职业道德要求 (3) 第三节培训 (3) 一培训及培训对象、目的 (3) 1 培训对象 (4) 2 培训目的 (4) 二培训内容、方式及考核 (4) A药品生产行业员工培训内容 (4) B培训方式 (4) C考核 (5) D培训档案 (5)
药品GMP组织机构及人员培训讲义 授课人：张洪梅 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。 第一节组织机构 GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构 我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸多因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、功能工作低效率。 第二节人员 一、GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定产品的质量。 1 人的工作质量决定着产品质量 我们的工作质量对产品质量起着决定性的作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能、和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。
GMP管理知识
GMP管理知识 一、GMP的基本精神： （1）降低食品制造过程中人为的错误，（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变，（3）建立完善的质量管理体系。 二、GMP的4M管理要素： GMP是选用符合规定要求的原料（MATERIALS），以合乎标准的厂房设备（MACHINES），由胜任的人员（MAN），按照既定的方法（METHODS），制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度——包括4M的管理要素。 三、中国肉食品的GMP主要包括有： 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口食品厂库卫生规范 四、卫生质量手册至少包括以下11项内容： （1）卫生质量方针和卫生质量目标 （2）组织机构及其职责 （3）生产、检验人员的管理 （4）环境卫生的要求 （5）车间及设施卫生的求 （6）原料、辅料卫生质量的控制 （7）生产卫生质量的控制 （8）包装、储存、运输卫生的控制 （9）检验的要求 （10）质量记录的控制 （11）质量体系的内部审核 五、出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范包括的主要内容有： 1、制定依据和适用范围 2、卫生质量管理 3、厂区环境卫生 4、车间及设备设施卫生 5、原料、辅料卫生 6、加工、检验人员卫生 7、包装、储存、运输卫生 8、卫生检验管理
六、卫生标准操作程序（SSOP）是指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 七、SSOP的一般要求 1、SSOP应该描述加工者如何保证某个关键的卫生条件和操作得到满足 2、SSOP应该描述加工企业的操作如何受到监控来保证达到GMP规定的条件和要求 3、不管加工企业是否选择制定书面的SSOP计划，但与加工厂相关的关键的卫生条件和操作，必须受到监控。官方应鼓励和督促企业建立书面的SSOP计划。八、水的安全 ●与食品、食品接触面有关的水的安全供应 ●制冰的水的安全供应 ●饮用水与非饮用水和污水排放系统没有交叉相连关系 九、食品接触表面包括： 直接接触的有：加工设备、工器具、操作台案和内包装物料、加工人员的手或手套、工作服等 间接接触的有：未经清洗消毒的冷库、车间和卫生间的门把手、操作设备的按钮、车间内电灯开关等 十、加工设备和器具的清洗消毒 清洗消毒一般分5-6个步骤： 清除——预冲洗——使用清洁剂——再冲洗——消毒——最后冲洗（如果使用化学方法消毒） 十一、防止交叉污染应从以下几个方面着手： 工厂和车间的选址、设计、布局尽量合理 加工工艺布局合理 食品接触表面应保持清洁 保持重复使用的水及各种食品组分的清洁 十二、外来污染物的控制 1、水滴和冷凝水的控制 2、防止污染的水溅到食品上 3、包装物料的控制 4、物理性外来杂质的控制 5、化学性外来杂质的控制
GMP综合知识
GMP的中心指导思想 GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件与软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房及设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制与检查的依据，已成为国际公认与通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。 GMP认证的作用与意义 GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。 1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。 2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。 3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品BMP认证及生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。 4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。 5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。 6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言与统一标准。企业要及国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。 7、实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制，科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。
药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范（GMP）培训教材 药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。 第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1 第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1 第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1 第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2 第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3 第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3 第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3 第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3 第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4 第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5 第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5 第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7 第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7 第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7
药品GMP概论培训讲义
目录 第一章GMP的发展史 (2) 第二章GMP实施的指导思想与实施原则 (3) 第三章GMP概论 (3) 1、什么是GMP (3) 2、GMP的内容及作用 (4) 第四章GMP对药品质量的要求 (6) 第五章实施GMP的目的 (7) 1污染 (8) 2混淆 (8) 3差错 (8) 第六章GMP的核心 (8) 第七章GMP实施基础和管理对象 (9) 第八章制药人所肩负的使命 (10)
授课人：吴长荣 第一章GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。 1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP 并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。
第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是 第三章GMP概论 1、什么是GMP GMP是在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出优质药品
药品生产质量管理规范(GMP)培训讲义.ppt
药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训讲义 -----条款解读 第三章机构与人员 目录： •本章修订的目的 •《机构与人员》的主要内容 •与98版相比主要的变化 •关键条款的解释 《机构与人员》修订目的： ●企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性●企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。 ●为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作； ●从事制药一产与质量管理的人员应具有相应权限职责，明确管理的责任；有书面的程序加以说明；
●所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 《机构与人员》主要的内容 ●药品生产管理的职能部分的设置与职责明确； ●关键管理人员的资质与职责； ●人员培训管理； ●人员卫生管理。 与98版相比主要的变化 •明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； •增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； •提高了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任； •增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求； •对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；•对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。
GMP质量检验员培训讲义
培训讲义 1.药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准 2.药品标准的结构 2.1原料药 2.1.1药名中文名汉语拼音英文名 2.1.2结构式分子式分子量 2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。 2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。 外观性状按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。 溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。 理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸收系数（E1%1cm）、 折光率等。为药品的纯度指标。 2.1.5鉴别通常为反映药品的化学、物理性质 和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。 一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱
特性等。 化学鉴别为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。 光谱鉴别通常是指紫外吸收光谱和红外光吸收图谱。紫外吸收光谱是在一定的波长范围内的最大吸收波长或吸光度的比值为鉴别的指标。红外光吸收图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对照品的红外光吸收图谱进行比较，或与对照的图谱（标准图谱）比较。 色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。薄层色谱是在同一时间、同一条件样品斑点与对照品或对照药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴别的指标。气相色谱和液相色谱均是以主峰保留时间为鉴别的指标。 2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有机杂质。 2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析
法。 2.2制剂 2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。制剂的命名原则一般是以原料名加剂型名。 2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。 2.2.3性状通常是对样品的外观描述。 2.2.4鉴别采用与原料药相同的鉴别。通常是对主要的鉴别，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴别。 2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是根据不同的剂型、不同的剂量采用不同的检查项。如片剂会检查片重差异、溶出度或崩解时限等。注射剂会检查装量差异、可见异物等。 2.2.6含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。含量限度通常以相当标示量的百分数表示。
GMP解读之质量控制与质量保证
GMP解读之质量控制与质量保证 为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，不仅限于药品生产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出厂检验，而且涉及整个生产过程的全部监控措施（如必要的环境监测等）。这就要求药品生产企业通过实施GMP，对药品质量形成的整个过程进行预防为主的全面管理，消除各种隐患，做到防患于未然。 WHO及世界各国的GMP都强调了药品生产企业须设置受企业负责人直接领导、独立于生产的质量管理部门，负责药品质量形成全过程的质量监督管理，赋予其对不合格物料、介质、车间中间产品/中间体的禁用权和成品放行销售的否决权。 质量部门可分为两部分，一是质量监督，负责政策控制，有的企业称之为QA（质量保证）；另一是质量检验，通常称之为QC（质量控制），负责技术控制。 与98版GMP相比，新版GMP引入了质量保证，GMP及质量控制的概念，并明确阐述了三者的内涵及基本要求（见新版GMP 第二章），旨在确保药品质量的持续稳定。 新版GMP在质量控制与质量保证方面，特别指出，制药企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求。制药企业应对上市产品进行持续稳定性考
察，监控其质量。应对所发生的变更进行评估；任何偏差都应得到恰当处理。另外，制药企业还应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺；对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应。还应定期进行产品质量回顾分析；对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集。 其中，物料与产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析为新增内容。同时，对质量控制实验室管理、供应商的评估和批准、投诉与不良反应报告的要求，进行了细化。 （一）质量控制实验室管理 质量控制涉及取样、规格标准、检测及组织机构、文件、发放程序，以及保证进行必要的检验。它不只限于实验室操作，还涉及一切有关生产进行及产品放行的质量决定。设立质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代表的批产品/物料质量的真实检验数据，为质量评估提供依据。 新版GMP明确了质量控制实验室应配备恰当的人员、设施、设备、工具书和标准物质，应有相应的文件（包括记录），取样应科学、合理，样品应有代表性，检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求。 新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款，提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则。