质量管理体系讲义
质量管理体系讲义
1、关于质量管理体系的几个基本概念。
2、质量管理原则。
3、为什么要建立质量管理体系？
4、公司质量管理体系管什么？
5、质量管理体系的要求是什么？
一、基本概念
1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
2、体系：系统，相互关联或相互作用的一组要素。
3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
4、管理体系：组织建立方针和目标，以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标，以及实现这些目标的过程。管理体系的范围可能包括整个组织，也可能只是组织中的一个或几个部门。
5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。质量管理体系包含的范围可用“三全”（全员、全过程、全方位）来概括。
6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。
7、使命：由最高管理者发布的组织存在的目的。
8、战略：实现长期或总目标的计划。
二、质量管理原则
1、以顾客为关注焦点
概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
依据：组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面,都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求,有助于组织的持续成功。
主要益处可能有：
（1）提升顾客价值；
（2）增强顾客满意；
（3）增进顾客忠诚；
（4）增加重复性业务；
（5）提高组织的声誉；
（6）扩展顾客群；
（7）增加收入。
2、领导作用
概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
依据：统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。
主要益处可能有：
（1）提高实现组织质量目标的有效性和效率；
（2）组织的过程更加协调；
（3）改善组织各层级、各职能间的沟通；
（4）开发和提高组织及其人员的能力,以获得期望的结果。
3、全员积极参与
概述：整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员,是提高组织创造和提供价值能力必要条件。
依据：为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的,通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
主要益处可能有：
（1）组织内人员对质量目标有更深入的理解,以及更强的加以实现的动力；
（2）在改进活动中,提高人员的参与程度；
（3）促进个人发展,主动性和创造力；
（4）提高人员的满意程度；
（5）增强整个组织内的相互信任和协作；
（6）促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
4、过程方法
概述：将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时,可更加有效和高效的、得到一致的、可预知的结果。
依据：质量管理体系是由相互关联的过程所组成,理解体系是如何产
生结果的,能够使组织尽尽可能地完善其体系并优化其绩效。
主要益处可能有：
（1）提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力；
（2）通过由协调一致的过程所构成的体系,得到一致的、可预知的结果；
（3）通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少,尽可能提升其效；
（4）使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。
5、改进
概述：成功的组织持续关注改进。
依据：改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应,并创造新的机会，都是非常必要的。
主要益处可能有：
（1）提高过程绩效、组织能力和顾客满意；
（2）增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；（3）提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力；
（4）增加对渐进性和突破性改进的考虑；
（5）更好地利用学习来改进；
（6）增强创新的动力。
6、循证决策
概述：基于数据和信息的分析和评价的映策,更有可能产生期望的结
果。
依据：决策是一个复杂的过程,并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解,而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观和可信。
主要益处可能有：
（1）改进决策过程；
（2）改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；
（3）改进运行的有效性和效率；
（4）提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；
（5）提高证实以往决策有效性的能力。
7、关系管理
概述：为了持续成功,组织需要管理与有关相关方(如供方)的关系。依据：有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系,以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面方面的作用时,持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。
主要益处可能有：
（1）通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应,提高组织及其有关相关方的绩效；
（2）对目标和价值观,与相关方有共同的理解；
（3）通过共享资源和人员能力,以及管理与质量有关的风险,增强为相关方创造价值的能力；
（4）具有管理良好,可稳定提供产品和服务的供应链。
三、建立质量管理体系
无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进,随着时间的推移而进化的动态系统。
正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。标准（GB/T19000--2016/ISO900:2015）为组织建立一个完善的质量管理体系，并为组织开展管理活动提供了指南。
质量管理体系策划不是一劳水逸的,而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化面逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动,并确保覆盖本标准的全部指南和 GBT19001的要求。该计划经批准后实施。
定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况,对组织来说是非常重要的。经过深思熟虑的指标,更有利于监视和评价活动的开展。
审核是一种评价质量管理体系有效性的方法,以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上,采取纠正和改进的的措施。所获取的知识可能会带来创新,使质量管理体系的绩效达到更高的水平。
四、公司质量管理体系管什么？
通俗的说，质量管理工作就是质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作，而质量管理体系涵盖了公司的人、机、料、法、环、测（5M1E）等与产品质量相关的各个环节与过程，即全员、全过程、全
公司于2017年4月颁布实施了QM/GT01-2017（B版）“质量手册”，对公司质量管理体系进行了描述并提出了具体要求，以证实公司具有持续稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，并通过质量管理体系的有效运行、过程的持续改进，增强顾客满意。
手册适用于公司所有相关透平机械动力及其辅助装置（风机、压缩机、涡轮增压器、燃气轮机）、机械设计加工等的开发、制造、销售及服务。
为了实施质量管理体系，公司采用“过程方法”，系统地识别和管理所使用的过程和过程之间的相互作用，并做到：
a) 识别和确定质量管理体系的主过程，包括“管理职责”（见手册第5章）、“资源管理”（见手册第6章）、“产品和服务实现”（见手册第7章）及“测量、分析和改进”（见手册第8章）的要求；
b) 通过市场调查与分析、顾客要求评审和领导决策确定企业的产品和服务，展开产品和服务开发，并通过评审和确认后进行产品和服务制造和交付以及服务，通过工艺文件确定产品和服务制造过程的顺序、相互关系和接口；
c) 制定质量管理程序，明确过程的控制准则和方法；
d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
e) 对质量管理体系的过程按要求进行监视、测量和分析；
f) 实施必要的措施，以实现过程策划的预定目标并持续改进这
公司按本手册及其支持文件的规定管理上述过程，接受用户对过程的监督，保持产品和服务的可追溯性。
五、质量管理体系的要求是什么？
1、文件控制要求
公司编制了“文件控制程序”，对公司与质量有关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录、工艺技术文件、外来文件等的分类、编制、审核、批准、发放、回收、处置等环节进行了规定。
公司质量体系文件的一层次文件“质量手册”编写规范，各要素齐全。二层次文件“程序文件”还需要完善，缺少“纠正及预防措施控制程序”、“设计和开发控制程序”等程序文件；三层次文件（操作规程，管理办法，作业指导书等）中需要完善的更多，未见形成汇编的三层次文件，如各类设备的安全操作规程，焊接作业指导书等；四层次文件（质量记录表格）基本上是衍生于二、三层次文件，需要汇总、整理，标准化、格式化，便于经批准后印刷。“随制造流程卡归档的原始记录表目录”有15种质量记录，其中很多记录目前公司没有执行。“质量记录控制程序”规定的质量记录有33种质量记录。
公司体系文件在编制、审核、批准等方面有签字，达到了要求。但在文件发放、回收、处置等方面未完全做到位：
（1）技术文件无发放、签收记录；
（2）外来文件的发放、处置、回收没有记录可查。
2、人员的要求
为了确保员工能承担公司相关的各岗位职责和技能，满足有关工
作的规定要求，公司编制了“人员培训和资格控制程序”，要求每个
岗位应有“岗位说明书”，相关职能部门应有“部门职能职责”。为了确保各类人员不断提升素质、技能，应对其进行有计划的培训。各类人员应持证上岗，尤其是特殊工种人员，如电焊工、起重工等。
目前公司尚未编制岗位说明书、各部门职能职责及年度培训计划；大部分技工无证上岗，电焊工的上岗操作证也已过期，无起重工作业操作证，无质量管理体系内审员资格证。
公司目前的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）是借鉴同行公司经验结合公司情况编制的，虽然以运行了多年，但有些公司员工对公司的质量管理体系并不了解。因此我们应该加大质量意识和质量知识的培训力度，组织公司全体员工参加质量体系文件的培训、学习，并进行考试；制定相关规定，对不严格按照程序文件要求办事的行为予以坚决制止，在全公司范围内从上到下营造一种凡事按程序办，凡事按体系要求办的工作氛围。
3、关于过程控制的要求
（1）基本要求
过程控制的策划能找出“5W1H”；
活动开展严格遵循“PDCA”；
出现问题应关闭，并记录；
写到的就要做到，做到就要有记录。
(2)关于“管理职责”（见手册第5章）、“资源管理”（见手册第6章）、“产品和服务实现”（见手册第7章）及“测量、分析和改进”（见手册第8章）的要求。
A “管理职责”（见手册第5章）
关于“管理职责”相关条款的具体内容可参照公司质量手册，我想说的是：
a ）“5.1管理承诺”是公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，增强顾客满意的基本前提和保证；
b ）“5.2以顾客为关注焦点”是我们一切活动的起始点和落脚点；
c ）“5.3质量方针”是公司总的质量宗旨和方向，与公司的发展战略相适应，为制订和评审质量目标提供了框架。质量方针应该做到人人皆知，在公司的各项活动中得到充分的贯彻和落实。质量方针应该公布在公司显眼处，让顾客、第三方、员工都知道。“质量第一、敬业守信、持续改进、用户满意”
d ）“5.4策划”包含了“质量目标”的策划和“质量体系”的策划。公司的质量目标是：
①顾客满意度≥85%；
②公司内部，产品和服务一次交验合格率＞90%，5年内每年递增1%以上；
③产品和服务交付率＞99%；
④工业增加值质量损失率＜1.3%，3年内达到＜1%；
质量部门根据实际情况和公司的发展需要，每年组织制定年度质
量目标并分解到相关职能部门和生产单位（年初签订质量目标责任状），经质量部审核,总经理批准下发执行。在进行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性和可测量性。对质量目标的落实，公司每季度检查一次，质量部每半年组织检查一次，并填写相关记录。质量目标的年度完成情况由质量部在年底进行检查总结后，向总经理报告。质量目标也应该像质量方针一样，公开发布。
e )“5.5职责、权限与沟通”的要求在“质量手册”中表述的比较详细，我想强调的是“内部沟通”问题，内部沟通的形式包括如会议、文件、通报，一次谈话或者工作安排也是沟通，沟通是双方的事情，一定要清楚表达沟通的内容，让参与沟通的人员清晰的理解并确认已经清楚（做什么、怎么做、什么时候做、谁来做、怎么做），这样有利于提高工作效率，构建和谐的工作氛围。我个人虽然希望员工能主动的理解领导意图，主动工作并达到要求，但在平时的工作中并不多见“把信送给加西亚”的故事。
f ) “5.6管理评审”管理评审由公司总经理负责主持，目的是评价质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并对质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要改进或变更进行评价。管理评审按策划的时间间隔进行，时间间隔不超过12个月。具体实施按《管理评审控制程序》进行并保存相应的记录。在这里，我想强调的是管理评审的输入，如果管理评审输入不充分，则评审得出的结论也就不准确，久而久之，管理评审就会成为一种多余的事，仅仅为了应付每年一次的第三方监督，既浪费时间，也浪费资源。
B“资源管理”（见手册第6章）
本章所说的“资源”包括人力资源、基础设施、过程运行环境、信息四个方面。在6.3基础设施章节中有这样一句：应在产品和服务实现策划时确定所需的设备、设施。应建立各类设备目录并实施管理，编制并实施检定或维护的计划，保持实施的记录。这句话的意思表达很清楚，关键是里面所包含的工作要求：1是在进行工艺流程规划设计时，要明确指出生产设备；2是生产部门对公司的设备要进行管理，要制定“设备管理制度”“设备日常维护保养制度”“设备点检制度”并切实执行，做好执行记录。生产部负责编制设备的大、中修计划并组织实施，负责生产设备的TPM（预防维修）归口管理。公司目前没有制定大、中修计划，没有设备日常维护检查记录，设备搬迁重新安装后，也没有设备安装调试验收记录。
关于“6.5信息”，质量信息由质量部归口管理，实施《质量信息管理程序》。
C “产品和服务实现”（见手册第7章）
本章包含的内容有六个章节：7.1产品和服务实现的策划，7.2与顾客有关的过程，7.3设计和开发，7.4采购，7.5生产和服务提供，7.6资源控制。
7.1产品和服务实现的策划描述的内容主要是公司在何种情况下要进行产品和服务实现的质量策划，如何策划，策划要包含哪些内容，以及产品和服务实现质量策划书。
7.2与顾客有关的过程描述的内容主要是与产品和服务有关要求的确
定以及这些要求的评审以及顾客沟通。手册策划了“顾客满意度评价控制程序”进行控制。（此处还应策划“销售（业务）管理程序”及“销售（业务）合同评审表”）
需要的记录有“顾客满意度调查表”，“顾客满意度调查报告”。
7.3设计和开发描述的主要内容包括设计开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认以及设计和开发的更改等。公司没有策划相应的控制程序进行控制，建议策划“设计和开发控制程序”补上。
7.4采购描述的内容包括采购过程、采购信息、外部产品和服务的验证。公司策划了“采购过程控制及产品和服务验证程序”进行控制。应形成的记录有“合格供方名单”，供方档案、供方评价记录、供方年度复评记录、采购物资分类表（A、B、C类）
7.5生产和服务提供描述的内容包括生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品和服务防护、关键过程、交付、交付后的活动。公司策划了“产品和服务制造过程控制程序7.5.1.1”“特殊过程控制程序7.5.2.1”“外包控制程序7.5.2.3”“产品和服务标识和可追溯性控制程序7.5.3.1”“顾客财产控制程序7.5.4.1”“产品和服务防护控制程序资源控制程序7.5.5.1”对有关过程进行控制。
7.6资源控制描述的内容主要包括计量器具管理及计量技术业务管理，公司策划了“资源控制程序”进行控制，应形成的记录包括计量器具台帐、计量器具定期校检计划、计量器具定期校检实施记录、计量器
具合格证等。
D “测量、分析和改进”（见手册第8章）
本章包含的章节有五个：8.1总则；8.2监视和测量；8.3不合格品控制；8.4数据分析；8.5改进。需进行监视、测量、分析和改进的过程涉及以下方面：a)证实产品和服务的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。
顾客满意由商务管理部门归口管理，按《顾客满意度评价控制程序》要求实行；过程的监视与测量、质量管理体系运行情况的监视、测量采取内部审核的方式进行，由公司质量部归口管理，按“内部审核程序”要求实施；公司质量管理部门通过对外部提供的产品和服务的入厂验收，执行《采购过程控制及产品和服务的验证程序》的要求，对采购过程进行监视和测量。对产品和服务特性的监视和测量建立《产品和服务监视和测量控制程序》，产品和服务的监视和测量由质量管理部门归口管理。公司建立《不合格品控制程序》，规定不合格品评审的职责和处置的权限，公司总经理批准授权不合格品审理人员。不合格品控制由质量管理部门归口管理，按的要求实施。
公司通过识别和收集产品和服务质量、过程运行情况、质量管理体系绩效及来自公司外部的数据，并充分利用这些信息做出分析为公司决策服务。
持续改进的策划由公司总经理主持，质量部归口管理。
质量管理常识讲义(doc 58页)
质量管理常识讲义 1.质量管理概述 1.1质量管理的由来与发展 按照质量管理所依据的手段和方式，我们可以将质量管理发展历史大致划分为以下四个阶段 1.1.1传统质量管理阶段 这个阶段从开始出现质量管理一直到19世纪末资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。这段时期受小生产经营方式或手工业作坊式生产经营方式的影响，产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授手教进行的，因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。 1.1.2质量检验管理阶段 资产阶级工业革命成功之后，机器工业生产取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，于是产生了企业管理和质量检验管理。质量检验所使用的手段是各种各样的检测设备和仪表，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。 1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。
1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作。有人称它为“检验员的质量管理”。 1.1.3统计质理管理阶段 由于采取质量控制的统计方法给企业带来了巨额利润，战后，很多国家都开始积极开展统计质量控制活动，并取得成效。利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。 但在这个阶段过分强调质量控制的统计方法，忽视其组织管理工作，使得人们误认为“质量管理就是统计方法”，数理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不可攀、望而生畏”的感觉。这在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。 1.1.4现代质量管理阶段 最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。1961年，他的著作《全面质量管理》出版。该书强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。 1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制
医疗器械质量管理培训讲义
无菌医疗器械产品质量管理介绍 第一章质量管理概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义 第二章采购的质量控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制 第三章生产过程控制 一、厂房、厂区环境 二、生产环境 三、产品污染的控制 四、生产过程操作要求及注意事项 第四章不合格品的控制 一、不合格品的分类 二、不合格品的处理 第五章纠正和预防措施 一、纠正措施 二、预防措施
第一章质量管理概述 第一节无菌医疗器械质量的重要性 一、我省无菌医疗器械现状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。 二、产品质量问题的负面影响 1、直接关系到患者的身体健康和生命安全； 2、抽检不合格带来的影响； 3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。 第二节质量管理发展历程 质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。 一、质量检验阶段 在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。 二、质量统计阶段 这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数理统计方法的应用，使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。 三、全面质量管理阶段 随着科学技术的不断发展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。 这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。 我们在推行全面质量管理时，不能否定质量检验的把关作用，也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。
TS质量管理体系标准讲义
T S质量管理体系标准 讲义 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
I S O/T S16949标准讲义
引言总则 过程方法
与ISO9004的关系 注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南 《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。 这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。 与其他管理体系的相容性 本技术规范的目标 本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000的特殊要求 1范围 总则 本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。 现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。 应用 技术规范中只有与中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。 允许的删减不包括制造过程的设计。 2引用标准 下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。
管理学-全面质量管理讲义完整版--22页
第十七章全面质量管理 [内容提要] 产品质量是决定企业竞争成败的首要关键因素。因此，质量管理始终是企业控制工作的重点。企业的质量管理经历了质量检验、统计质量管理和全面质量管理三个发展阶段。全面质量管理是组织全体成员参与的、全过程、全指标、科学的质量管理。 建立质量保证体系是从组织上、制度上是保证全面质量管理稳定地取得长期效果的关键。质量保证体系分为内部保证和外部保证。内部保证体系是组织质量管理职能的组成部分，通过PDCA循环保证产品质量的不断改进和提高。外部质量保证又称为质量认证，质量认证的目的在于使客户和第三方确信组织的活动具备满足质量要求的能力。统计分析方法是全面质量管理的一种主要手段，在保证和提高产品质量方面发挥这重要作用。质量管理中主要的统计分析方法包括PERTO图、因果分析图、分层法、控制图等。 本章的重点内容主要包括质量管理、全面质量管理的概念；全面质量管理的基本特征；质量保证体系的运作方式；现实中常用的质量控制方法等。 第一节质量与质量管理 一、质量 在激烈的市场竞争中，产品或服务的质量好坏是决定企业竞争成败的首要关键因素。如果企业的产品或服务不能满足顾客需要，就不可能在市场上实现其价值，只有那些能够向客户提供优异质量产品和服务的企业才能赢得市场竞争的最终胜利。因此，成功企业无不关注产品质量和质量管理。 （一）什么是质量 质量对于企业十分重要，但是要给出一个全面准确的质量定义也十分困难。事实上，一个产品的质量只有在客户的使用过程中才能体现出来，所以，对质量惟一有发言权的是用户，只要用户满意，则说明产品质量高；用户不满意，再好的产品也不能说质量高，或者说这种高质量是无任何意义的，因为没有市场的产品是谈不到质量的。因此应该从顾客的角度给质量下定义。例如，国家质量标准将质量定义为“产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和”，即用户对一个产品（包括相关的服务）满足程度的度量。 美国的质量管理权威J.M.朱兰也主张从顾客角度定义质量，认为质量就是适用性。所
企业全面质量管理讲义(doc 8页)
企业全面质量管理讲义(doc 8页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑
第六章质量管理 产品质量是企业重要的一部分，生产的产品质量好坏，决定着企业的产品是否有市场，是否能够在市场上有竞争力，决定着企业的生存和发展。质量好的产品，对于消费者来说，也是能够给消费者生活带来便利。企业的竞争，除了价格上的竞争，很大程度上表现为产品质量的竞争，“物美价廉”即使如此。因此，加强企业质量管理，提高产品的质量，是企业参与市场竞争的重要手段。 第一节质量与质量管理概述 一、质量的概念 ISO8402—1994《质量管理和质量保证术语》中对质量所下的定义是：质量是反映实体（一件产品、一个过程或一种活动等）满足明确或隐含需要的能力和特征总和。 本章所指的质量，主要是指工业产品质量。 工业产品质量是指工业产品适用于规定用途满足人们需要的特征。它包括产品内在质量特征，如产品结构，性能，精度，纯度，物理性能，化学成份等，也包括产品外在质量特性，如产品外观，形状，色泽，气味，手感，光洁度等。
二、产品质量、工作质量和工程质量 （一）产品质量 产品质量：产品具有一定用途、满足用户一定需要的特性。 一般有形产品的质量特性为： 1、性能（性能指标） 产品的性能指产品为满足适用目的所具备的技术特性，及刹那品在不同的目的，不同条件下使用时，其技术特性的适合程度。 2、寿命（使用寿命） 指产品能够按规定的功能正常工作的年限。 （和第三章新产品开发产品寿命周期理论不同，第三章指经济寿命，从投入市场一直被市场淘汰的过程。第六章这个是投入使用，一直到不能使用为止的过程） 3、可靠性 它反映产品的稳定性。在使用过程中会不会出现问题。 4、安全性 使用过程中队使用者及周围环境的安全、卫生保证等。使用产品对人身具备安全。如，手机电池爆炸，烟花、炮竹使用安全。 5、经济性 产品在生产及使用过程中所花费的经济代价的大小。包括制造费用、用户使用费用、维护费用和转让价值等。 如，空调、冰箱性能好，使用中特别费电，使用过程中经济代价高；生产过程中，用料指标高，同等产品成本高，价格高，不利于竞争。 （二）工作质量 工作质量：企业中与产品质量有关的工作，对产品质量的保证程度。包括企业的管理工作、技术工作、生产组织工作。 （三）工程质量 工程质量：产品在生产制造过程中，相关因素对产品质量的综合保证程度或能力。 影响工程质量的主要因素：人员、设备、原材料、作业方法、环境（或测量）4M1E或
“质量管理”培训讲义
《质量管理》培训讲义 一、质量概括 尽人皆知，创办公司的主要目的是经过经营活动供应拥有必定附带值的产 品、服务等给客户，进而赚取适合的收益。公司供应给客户的产品或服务等要 想拥有必定的附带值，此中重要的一点就是一定知足客户的质量要求。 质量是反应某一项目或产品与预先预约要求及往常潜伏要求的切合程度的 特征。 对公司而言，质量往常包含工作人员的工作质量和使用、生产及销售产品的产质量量，产质量量又叫质量。 对比产质量量，工作质量更是起着决定性作用。工作质量较差时，会直接以致较差的产质量量。所以，产质量量往常是工作质量的最后表现。 假如一个公司的产品、服务等质量都很好，客户才愿意合作，公司才能赚取收益，进而才能有生计和发展的空间。相反，假如质量不达标，就没法知足客 户的要求，客户就不会向你采买，即便因特别状况采买使用，也常常会以致客 户使用时产生质量事故甚至是灾害性事故，最后以致巨大损失，客户就会向公 司索赔，这样的公司生计都难，何以发展？所以优秀的质量是公司生计和发展 的基础。 二、质量保证及质量控制 1、质量保证：质量保证是质量管理的一部分，包含为使产品或服务切合客 户规定的质量要求，并供应足够的置信度所一定进行的全部有计划的、系统的 活动，致力于供应质量要求会获取知足的相信。 质量保证活动波及公司内部各个部门和各个环节。从产品设计开始到销售服务后的质量信息反应为止，公司内形成一个以保证产质量量为目标的职责和方 法的管理系统，称为质量保证系统, 是现代质量管理的一个发展。成立这类系统
的目的在于保证用户对证量的要乞降花费者的利益，保证产品自己性能的靠谱性、耐用性、可维修性和外观式样等。 所以，质量保证，更多的应当模拟最后顾客使用的环境、寿命以及产品的 有关标准要求进行严格的试验来知足顾客相信。 公司依照 ISO9001：2008《质量管理系统 ----要求》成立切合本公司实质情况的质量管理系统，经过实行该系统而达到质量保证。 2、质量控制：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采纳的一系列作业技术检查和有关活动，是质量保证的基础。质量控制是将丈量的实质质量结果与标准进行对照，并对其差别采纳举措的调理管理过程。这个调理管 理过程由以下一系列步骤构成：选择控制对象；选择计量单位；确立评定标准；创建一种能用胸怀单位来丈量质量特征的仪器仪表；进行实质的丈量；剖析并说明实质与标准差别的原由；依据这类差别作出改进的决定并加以落实。 质量控制更应当对活动过程加以控制。 三、质量手册 《质量手册》是公司质量管理系统的法例性文件，是指导公司成立并实行质量管理系统的大纲和行动准则，公司全体员工一定依照履行。 1、管理承诺 本公司总经理承诺按ISO9001：2008 标准的要求成立和实行质量管理系统，并经过连续改进，使质量管理系统不停发展和完美。 本公司总经理经过以下行动，保证上述承诺得以实现： a)本公司总经理拟订并同意质量目标和质量目标，并采纳举措使员工正确理 解贯彻履行。 b)经过会议、评审、报告、文件等方式将客户要求、法律法例要求传达到 各阶层员工，使之充足理解这些要求，并在工作中保证这些要求的实现。
软件质量管理体系培训讲义
软件质量管理体系培训讲义 1. 软件质量管理概述 1.1 什么是软件质量管理 软件质量管理是一种系统的方法，旨在确保软件产品在整个软件生命周期中达到预期的质量标准。它包括质量计划、质量控制和质量改进等过程，以确保软件开发过程中的质量问题得到及时发现和解决。 1.2 软件质量管理体系要素 软件质量管理体系主要包括以下要素： •质量策划：确定软件质量目标、制定质量计划和质量管理方案。 •质量保证：采取措施监控质量目标的实现，并确保满足标准和要求。 •质量控制：通过质量检查、测试和审查等手段，发现和解决质量问题。 •质量改进：通过分析质量问题的根本原因，采取措施改进软件质量。 2. 软件质量管理体系的基本原则 软件质量管理体系应遵循以下基本原则：
2.1 客户导向 软件质量管理的核心是满足客户的需求和期望。软件产品的质量应以客户满意度为最终评判标准，质量控制活动应立足于理解和满足客户的需求。 2.2 过程导向 软件质量的实现需要建立和优化一系列相关的过程。质量管理活动应集中在软件开发过程中，通过规范的过程来确保质量的稳定性和可预测性。 2.3 持续改进 软件质量管理是一个持续迭代的过程。通过不断监控和改进软件质量管理体系，不断提高质量管理效能和软件质量水平。 3. 软件质量管理体系的关键过程 3.1 质量策划 质量策划是软件质量管理体系的基础。在这一过程中，需要制定软件质量目标、质量计划和质量管理方案。关键活动包括： •确定软件质量目标和要求。
•制定质量计划，包括质量控制活动的计划和质量检查、测试的计划。 •制定质量管理方案，包括质量活动的组织、责任和资源分配等。 3.2 质量保证 质量保证是软件质量管理体系的关键环节。它通过制定和执行质量保证计划，确保软件开发过程中遵循标准和规范，以达到预期的质量标准。关键活动包括：•确定质量保证活动的内容和要求。 •制定质量保证计划，包括质量标准、质量记录和质量评审等。 •执行质量保证计划，监督和审核质量活动的执行情况。 3.3 质量控制 质量控制是软件质量管理体系中的核心环节。它通过质量检查、测试和审查等活动，及时发现和解决质量问题。关键活动包括： •进行质量检查和测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等。 •进行质量审查，包括代码审查、设计审查和文档审查等。 •分析和处理质量问题，确保问题得到及时解决。
质量环境职业健康安全管理体系基础知识讲义
质量/环境/职业健康安全管理体系基础知识讲义 第一章概述 一、三个标准的名称 GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 《质量体系要求》； GB/T24001-1996 idt ISO14000：1996 《环境管理体系规范及使用指南》GB/T28001-2001—OHSAS18001：2001 《职业健康安全管理体系规范》二、ISO的概念 ISO(International Organization for Standard) 是国际标准化组织的缩写代号，也是国际标准化组织颁布的国际标准代号。如ISO9001、ISO14001即为该组织颁布的顺序号为9001和14001的国际标准。 国际标准化组织（ISO）成立于1947年，是非政府性的国际组织，也是规模最大的国际标准化团体，其成员包括100多个国家和地区，设有2600多个技术组织。中国是ISO的成员国并且是ISO的发起国之一。 三、三个体系的相同点 ●都是自愿采用的管理标准，适用于任何类型与规模的组织； ●都遵循相同的管理系统原理，通过实施一套完善的系统标准，在组织内建立并保持一个完善而有效的形成文件的管理体系；
●通过管理体系的建立、运行和改进，对组织的相关活动、过程及其要素进行控制和优化，达到预期的方针、目标； ●三个体系在结构和要素等内容上存在相同和相近之处； ●目的均在于消除贸易壁垒，又都可以成为贸易准入条件； ●三个体系均在第三方认证机构认证审核的要求下，三个体系的实施均涉及认证审核、认证机构、审核员以及对认证机构及审核员的认可等内容。三个体系的审核“三合一”，是大势所趋。 四、三个体系的不同点 ●三个标准的目的、对象和适用范围互不相同； ●对三个体系的要求不同。质量体系要满足质量管理和对顾客满意的要求，环境管理体系要服从众多相关方的需求，特别是法规的要求，职业健康安全管理体系关注组织内部员工的人身权利；ISO9000标准是对顾客承诺，ISO14000标准是对政府、社会和众多相关方（包括股东、贷款方、保险公司等等）承诺；OHSAS18000是对员工及社会等相关方承诺。 ●审核准则和解决问题的侧重点不同； ●要素的内容不完全相同，有的要素差别较大。 五、三个体系的兼容性 尽管三套标准和三个体系之间存在一些差异，但并不影响在体系建立过程中充分发挥其相同点所提供的条件，努力实现体系之间的协调、整合以及总体系的一体化，以便更好地发挥管理系统的功能。
医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义
医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义医疗器械生产质量管理规范是指以确保医疗器械生产过程中质量控制和质量管理的一系列规范，旨在提高医疗器械的质量和安全性。医疗器械生产质量管理规范包括了一系列的要求和规定，以确保医疗器械在生产过程中符合相关的质量控制标准和安全要求。 1.质量管理体系要求：医疗器械生产企业应建立和实施符合相关标准的质量管理体系，包括组织结构和职责、文件控制、监测和测量设备的校准、培训和教育、过程控制等。 2.质量控制要求：医疗器械生产企业应制定和实施严格的质量控制措施，包括产品设计验证和评价、原材料的控制、生产过程控制、产品验证和确认、储存和运输等。 3.技术文件要求：医疗器械生产企业应编制和维护完整的技术文件，包括产品设计规格、制造规程、检验和测试方法、质量控制记录、不合格品处理等。 4.产品追溯要求：医疗器械生产企业应制定和实施合理的产品追溯体系，包括标识符号、批次号、生产日期、使用期限等。 5.不良事件管理要求：医疗器械生产企业应建立和实施不良事件管理制度，包括不良事件的报告、分析和处理，以及采取相应的纠正措施。 此外，医疗器械生产质量管理规范还包括了一些附录，其中之一是《体外诊断试剂讲义》。体外诊断试剂是一种用于在体外进行生物学检测的试剂，通常用于检测人体血液、尿液等生物样本中的生物标志物，以进行疾病的诊断和监测。
《体外诊断试剂讲义》主要包括以下内容： 1.体外诊断试剂的分类和应用：介绍了常见的体外诊断试剂的分类，包括免疫试剂、生化试剂、核酸试剂等，并详细介绍了这些试剂在临床诊断中的应用。 2.体外诊断试剂的制备和质量控制：介绍了体外诊断试剂的制备方法和质量控制的要点，包括原材料的选择和检验、试剂的制备工艺、质量控制的方法和标准等。 3.体外诊断试剂的使用和储存：介绍了体外诊断试剂的正确使用方法和储存条件，以确保试剂在使用过程中的准确性和稳定性。 4.体外诊断试剂的不良事件管理：介绍了体外诊断试剂的不良事件的分类和管理方法，包括不良事件的报告和记录、分析和处理等。 总的来说，医疗器械生产质量管理规范及附录《体外诊断试剂讲义》是医疗器械行业中的一项重要规章制度和参考资料，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要作用。医疗器械生产企业应严格遵守相关规定，加强质量控制和质量管理，确保产品的质量和安全性，以满足人民群众对医疗器械的需求。
内培讲义-实验室质量(管理)体系释义
实验室质量（管理）体系释义 一、为什么要建立实验室质量（管理）体系 1.《评审准则》要求 《评审准则》4.2管理体系明确指出：实验室应按照本准则建立 和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应 的管理体系。 2.根本目的 实验室要满足社会对实验数据和结果的质量要求，就必须要引入 实验室质量（管理）体系的概念，对影响检验数据的诸多因素进行全 面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机 的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素 及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控 制，解决质量（管理）体系运行中的问题，探索和掌握实验室质量管 理体系的运作规律，使质量管理体系不断完善，适应内外环境，持续 有效地运行。只有这样，才能保证实验数据和结果的真实可靠、准确、 公正。 二、实验室质量（管理）体系含义 体系是相互关联或相互作用的一组要素形成的有机整体。 实验室质量（管理）体系是把影响检测/校准质量的所有要素综 合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、 步调一致、协调配合的有机整体，是总体的作用大于各子系统作用之 和。 不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。一部分实验室 依据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立 管理体系；一部分实验室依据GB/T 15481-2000《检测和校准实验室 能力的通用要求》建立质量体系，而ISO9001标准则要求组织建立质 《评审准则》的内容不同于ISO/IEC 17025或GB/T 15481，量管理体系。 它既有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的 特定要求，并不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但
全面质量管理 戚维明版讲义
全面质量管理讲义 一、概述 全面质量管理是一种以质量为中心，以全员参与为基础，通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理所关注的核心是满足或超越顾客的期望和需求，其质量概念不仅限于产品或服务的质量，还包含工作质量、过程质量和体系质量。 二、全面质量管理的核心理念 1.全员参与：全面质量管理强调全体员工共同参与，每个人都对 质量负责，并致力于持续改进。 2.预防为主：全面质量管理注重预防问题，通过过程控制和持续 改进来减少或消除缺陷。 3.持续改进：全面质量管理是一个不断追求卓越的过程，它鼓励 组织不断改进产品、过程和体系，以满足顾客的需求和期望。 4.以顾客为中心：全面质量管理将顾客的需求和期望放在首位， 并通过满足这些需求和期望来提升组织的竞争力和市场地位。 5.数据分析与决策：全面质量管理强调使用数据和信息进行决策， 通过数据分析找出问题的根本原因，并制定相应的解决方案。 6.合作与沟通：全面质量管理提倡跨部门、跨职能的团队合作与 沟通，以提高整个组织的效率和绩效。 三、全面质量管理的实施步骤
1.确定顾客需求和期望：组织应首先明确了解并分析顾客的需求 和期望，以便为顾客提供满足其需求的产品或服务。 2.制定质量目标和战略：基于顾客需求和期望，组织应制定明确 的质量目标和战略，以指导组织的质量管理活动。 3.设计和开发产品或服务：在明确了质量目标和战略后，组织应 进行产品或服务的设计和开发，以满足顾客的需求和期望。 4.采购和供应链管理：组织应对供应商进行选择、评价和控制， 以确保供应商提供的产品或服务能够满足组织的质量要求。 5.生产和服务提供：在生产和服务提供过程中，组织应实施严格 的质量控制和质量保证措施，以确保产品或服务的质量符合要求。 6.测量、分析和改进：组织应对产品或服务的质量进行测量、分 析和改进，以持续提高组织的绩效水平。同时，组织还应定期评估质量管理体系的有效性和效率，并进行相应的改进。 7.持续改进和创新：组织应不断寻求改进和创新的机会，以适应 市场和顾客需求的变化，提高组织的竞争力和市场地位。 四、全面质量管理的工具和方法 1.流程图：用于表示产品或服务的流程和过程，帮助组织识别和 解决潜在的问题。 2.检查表：用于收集数据和分析问题的一种工具，可以帮助组织 进行定量和定性分析。
ISO9001标准培训教材
ISO9001:2008标准培训讲义 一、质量管理体系标准的产生、发展和现状 1．标准的定义 ●ISO/TC176委员会制定 ●是质量管理体系标准 ●与产品标准的异同，产品标准有国标、部标（行业标准）、企标 2．标准的产生 ●二次世界大战期间世界军火工业的飞快发展，使一些国家政府认识到（武器） 质量控制的重要性。在采购军品时不但提出对产品特性的要求，而且提出了对供应商质量保证的要求，即要求对全过程的质量控制。 ●1959年美国防部颁布MIL-Q-9858〈质量大纲要求〉，要求对（设计、制造、 加工、装配、检验和试验、维护、装箱、贮存、安装）充分保证质量。 ●美国防部同时发布MIL-Q-45208A〈检验系统要求〉，规定了对制造商进行评 定的质量保证标准。 ●1971年美国机械工程师协会（ASME）发布了ASME-III-NA4000〈锅炉与压 力容器质量保证标准〉。 ●美国国家标准协会（ANSI）发布了ASNI-N45.2〈核电站质量保证大纲要求〉。 ●70~80年代英、美、法、德、加拿大等国陆续发布了用于民品生产的质量管 理和质量保证标准。 ●为了国际贸易和全球经济一体化的发展，消除各国标准不统一带来的障碍， 诞生了ISO9000系列标准。International Organization for Standardization （ISO）于1947年成立，中国于1978年9月正式加入ISO组织。 3．标准族的内容介绍和发展 1987年版ISO9000系列标准 ISO9001标准〈质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式〉ISO9002标准〈质量体系——生产和安装的质量保证模式〉 ISO9003标准〈质量体系——最终检验和试验的质量保证模式〉 1994年版ISO9000系列标准 6项国际标准 2000版ISO9000系列标准 为了使标准适用于各种规模（中小企业）各种类型（服务业、软件业）的组织，
质量管理体系基本知识培训讲义
质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施 获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认 证标志，应使用规格为60mm的认证标志。 第三节工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行
TS16949质量管理体系标准讲义全
I S O/T S16949标准讲义
引言0.1总则 0.2过程方法
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0.3与ISO9004的关系 注：应该由最高管理者在组织展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉与的八项质量管理原则的知识与其运用。 0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南 《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规的要求。 这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。 0.4与其他管理体系的相容性 0.5本技术规的目标 本技术规的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本技术规与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000的特殊要求 1围 1.1总则 本技术规与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本技术标准规适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。 现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规的认证。本技术规适用于整个汽车供应链。 1.2应用 技术规中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。 允许的删减不包括制造过程的设计。 2引用标准 下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。 5 / 35
质量管理体系讲义
质量管理体系讲义 1、关于质量管理体系的几个基本概念。 2、质量管理原则。 3、为什么要建立质量管理体系？ 4、公司质量管理体系管什么？ 5、质量管理体系的要求是什么？ 一、基本概念 1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。 2、体系：系统,相互关联或相互作用的一组要素。 3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。 4、管理体系：组织建立方针和目标,以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域,如质量管理、财务管理或环境管理。管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标,以及实现这些目标的过程。管理体系的范围可能包括整个组织,也可能只是组织中的一个或几个部门。 5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。质量管理体系包含的范围可用"三全"〔全员、全过程、全方位来概括。 6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。 7、使命：由最高管理者发布的组织存在的目的。 8、战略：实现长期或总目标的计划。 二、质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 依据：组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面,都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求,有助于组织的持续成功。 主要益处可能有： （1）提升顾客价值； （2）增强顾客满意； （3）增进顾客忠诚； （4）增加重复性业务； （5）提高组织的声誉； （6）扩展顾客群； （7）增加收入。 2、领导作用 概述：各级领导建立统一的宗旨和方向,并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。 依据：统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致,以实现其目标。 主要益处可能有： （1）提高实现组织质量目标的有效性和效率；
ISO9000讲义(五)质量管理体系
ISO9001标准理解与审核要点(质量管理体系) 上 一、导言 本章节主要讲述标准第4章，质量管理体系。首先说明其在整个体系中作用。在第4章中，主要是两个方面的要求，一是质量管理体系的总要求，因为体系建立后要形成文件，因此第二个是文件的总要求。对文件的总要求中有包括了作为质量管理体系体系文件的构成应该包括哪些部分及如何对体系所使用的文件实施控制。标准的作用：对构成标准的四大过程（即管理职责、资源提供、产品实现、测量、分析和改进）及四大过程构成的总体系都提出了要求，并体现到了各个具体章节。 条文讲解按三点进行：1.理解要点 2.策划与实施中应注意的问题 3.审核要点 二、质量管理体系----总要求---4.1 标准条文：组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以事实施和保持，并持续改进。 1)策划建立体系→形成文件→实施和保持→持续改进其有效性 （PDCA循环）在实际操作中，有很多的问题，在策划方面做得很虚， 如一些组织的领导一句话，找几个笔杆子或找咨询老师，立即写文件， 然后批准、发布、执行、申请认证。 这些做法的结果就是在实施过程中出现了很多问题，这些问题的存在干扰了企业的管理或将体系与企业分割开来。一个符合标准的体系是要先策划再建立，体系的策划、建立一定要与企业的实际相结合，这需要企业管理人员的充分配合，只有这样，建立的体系才能符合组织的实际情况，适用于组织。ISO标准并没有对企业的管理提出统一的要求，即一定要怎么做，所以组织管理体系的建立一定要结合组织的实际情况，否则组织是组织，体系是
体系，两不相干，失去了建立体系的意义。 标准条文：组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e)测量、监视和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程 的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 2)应有效实施以下六点要求： a)识别过程。 应系统地识别所有过程。 b)确定过程顺序和相互作用。 相互作用即过程的联系和接口。 c)确定过程运行和控制的准则和方法（程序）。 d)提供资源和信息，实施过程。 e)对过程的监视，测量和分析。 f)实施措施，实现过程策划的结果和持续改进。 从过程方法的应用方面来看，也是这六条。 标准条文：针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 3)识别并控制影响产品符合性的外包过程。 在有些组织中有识别，没控制或有控制，没识别。识别与控制缺一不可，