(药店)关于冷链药品储存期间温度说明
关于冷链药品储存期间温度说明
宁波医药股份有限公司：
我药店购进的________________________，规格：_____________，生产企业：________________________，批号：_______________，数量：________________，在我单位储存保管、销退运输期间，温湿度符合GSP冷处要求，特此说明。
单位盖章：
年月日
冷链药品管理规定
冷链药品管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货
2018年医药冷链物流行业分析报告
2018年医药冷链物流行业分析报告 2018年8月
目录 一、医药行业皇冠上的明珠：冷链市场大有可为 (5) 1、医药冷链市场尚不成熟，但拐点将至 (6) （1）我国医药冷链市场远未成熟 (6) （2）医药冷链物流行业问题诸多，规范化进程尚需时日 (7) （3）冷链物流技术和信息化程度不高 (7) （4）缺乏上下游的整体规划与协调 (8) （5）专业人才匮乏 (9) （6）2018年两票制将全面落实，并鼓励一票制 (9) 2、行业洗牌期，第三方物流企业加速布局 (10) （1）安全事件频发，倒逼行业加速整顿洗牌 (10) （2）第三方物流企业借机布局医药冷链市场，冷链物流服务专业化程度在进一步提高 (11) （3）第三方物流的介入是对现有医药流通领域的有效补充 (12) 3、第三方物流的定位 (12) 二、第三方物流:医药物流网络是基础，一体化解决方案是目标 (17) 1、顺丰：网络布局完备，打开市场是现阶段重心 (17) （1）布局最早，战略重点发力 (17) （2）医药网络布局完备 (18) （3）夯实网络链条，并向逐步开拓医药客户为战略发力点 (19) 2、京东：试水医疗器械领域，客户资源获取能力是优势 (21) 3、其他第三方物流企业：鏖战方酣，后进入者仍有机会 (25) 三、主要风险 (26) 1、开拓市场难度高于预期 (26) 2、政策导向发生变动 (26)
3、成本大幅上涨 (26)
近年来药品质量导致的安全事件频发，倒逼医药冷链物流行业加速整顿洗牌。第三方物流企业借机布局医药冷链市场，有望加速发展。通过与具备医药、零售药店等终端网络和分销体系的医药流通企业建立战略联盟，发挥其物流服务优势，是在行业加速洗牌的背景下第三方物流打开市场的有效方式。 我国医药冷链市场远未成熟，但拐点将至。中国药品冷链的覆盖能力仅为10%左右，药品的质量问题中有近20%与冷链物流相关。山东疫苗案等安全事件频发，倒逼行业加速整顿洗牌。2018年5月，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准正式实施。整个标准涵盖冷库、运输、冷藏车、运输车等四方面的运输标准，以及可操作层面的执行依据，政策监管力度空前，显示出国家规范药品流通行业的决心和力度，将进一步倒逼行业加速整顿洗牌。 行业洗牌期，第三方物流企业加速布局。2016年医药行业的物流中，社会物流的占比不到20%，而日本和欧美国家的这一比例在50%左右。占据我国80%以上的中小型药品批发企业由于技术落后、设施设备不足或没有疫苗冷链配送资质被迫退出疫苗经营市场或寻求与第三方物流企业的合作。对第三方物流而言，通过与具备医药、零售药店等终端网络和分销体系的医药流通企业建立战略联盟，发挥其物流服务优势，是在行业加速洗牌的背景下打开市场的有效方式。 顺丰网络布局完备，打开医药流通市场是现阶段重心；京东试水医疗器械领域，客户资源获取能力是其优势。医药冷链行业市场规模不大，但进入壁垒高，客户粘性强，对快递需求的价值体现也会更加
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。
3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1
冷链药品管理制度(正式版)
冷链药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
冷链药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在 规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热源设备附
我国医药冷链物流现状及发展
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/8718530598.html, 我国医药冷链物流现状及发展 作者：吴思雨邓雪梅 来源：《现代企业》2020年第06期 随着经济的不断发展以及大众生活水平的提高，在市场和行业的驱动下，我国冷链物流的市场快速增长，有了很多积极的变化，但近年来药品安全问题的涌现和一些不足的问题仍制约着我们的发展。医药冷链物流作为物流业的一个重要部分，是指对需要保持在一定温度下的医务药品从生产、储存、运输、销售到使用地始终保持特定温度范围的一系列过程。这一新兴行业在快速发展的同时也暴露出了诸多的问题，将是一个发展契机和挑战都并存的时候。 一、我国医药冷链物流现状分析 1.市场规模以及基建设施持续扩大。根据中物联冷链委以及中物联医药物流分会的相关数据显示，2018年中国冷链物流的需求总量大约为1.8亿吨，冷链物流的市场规模有3035亿元，而2018年医药冷链销售总额为2827.07亿元。到2019年，我国冷链物流市场规模预计能够达到3780亿元。同时，在2020年我国医药冷链物流的市场规模可能会突破3000亿元。这些数据的显著变化都可以看出我国医药冷链物流的发展概况以及市场规模的不断扩大。 我国医药冷链市场的不断扩大，关于医药冷链物流的基础设施建设也必须跟上市场和行业的发展。根据《中国医药物流发展报告》显示，到2018年底，我国的医药物流仓储面积已经增加到了1764.6万平方米，其中与冷链相关的仓库面积达1233.65万平方米，占比达到了69.91%。近年来，国家对医药冷链物流行业的发展高度支持，市场的持续扩大，基础设施建设不断增长，从而使我国的医药冷链物流行业正在摆脱行业发展停滞不前、设施设备落后的头衔，市场布局也日趋完善。 2.行业标准逐步完善，但统一性有待提高。近年来，我国多次出现各地区的疫苗问题，使人民对药品安全的意识越来越强，国家对医药市场的监管也更加严格。除了国家已有的各项与行业相关的法规文件在逐步规范以外，我国还出台了多项与医药冷链行业相关的国家标准、行业标准以及团体标准，并在2018年部分标准文件已经开始实施。为了保障整个医药冷链物流行业的规范性，我国从冷链车辆、信息管理、冷库设计、控温标准等方面都做了很多相关的规定。行业的标准化正在逐步完善，在行业的运作过程中出现的很多问题也有了更多的法律依据，但是在医药冷链物流中所涉及到的各类设备选用的标准还没有统一，很多规定和标准由于区域的差别也有所不同，导致在实际操作的过程中还存在大量的问题。同类药品的冷链设备不统一，运输和配送在衔接时就会出现很大的困扰。 3.技术和管理水平不断增强，但断链现象十分普遍。药品的安全问题直接关系着人民的生命安全，并且全国普遍的幼儿接种的各类疫苗更是医药冷链中除了生物制品外占比最高的，这也直接关系到我们祖国花朵的健康成长。现在社会和国家对于药品安全的各类问题都十分重
冷链药品储存与运输应急预案
冷链药品储存与运输应 急预案 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
冷链药品储存与运输应急预案 一、目的：为确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有限，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，特制订冷链药品储存与运输应急预案。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行）》等法律法规。 三、适用范围：冷链药品的储存与运输。 四、应急预案领导小组 周军： 应急预案领导小组人员职责： 1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。 2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。 3、副组长由门卫主管和物流部主管担任，门卫主管具体负责协调外部协作资源参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助。物流部主管具体组织现场指挥。 4、成员组成：驾驶员、养护员、复核员。 车队队长负责组织协调车辆工作，如冷链车辆的报修、车辆的调度。养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况，一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。 五、预案流程： 1、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链保障互助协议”，借助双方冷链设施设备就近求助。 2、冷藏药品储存正常温度控制在2-8℃（如果温度超标或低于规定的报警）。
3、冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员（物流部主管、养护员、复核员）当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。 4、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。 5、制冷设备如遇故障，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。由冷库保管员或物流部主管与办公室反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，冷库保管员及维修人员共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好开关机时间及使用记录。 6、若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。 7、如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应立即报告公司总经理，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。 8、冷库保管员、养护员及物流部主管应随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。 9、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品 10、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品。 11、车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员立即进行检修，送货员严密监测车厢温度。
医药冷链物流
医药冷链物流特点及中外发展概况 2014/3/25 17:18:11 被阅览数：[274]次新闻来源:美国冷王亚太区产品经理黄国普 医药产业是目前快速发展的重要产业，也是全 球公认的最具发展前景的高新技术产业之一。医药 产品的生产、储藏和运输对温度（一般要求温度在 保持在2-8℃）、湿度、见光度具有特定的要求。 如果运输过程中处理不当而使药品质量降低，产生 的风险要远大于货物的损失,它将危害到病人的健 康安危。据冷王公司（Thermo King）统计，30%左 右的医学废弃物直接产自物流管理不当，20%的卫生保健用品由于医药冷链断裂而受损。因此，这一过程的管理也显得尤为重要。而医药冷链物流管理,是指确保医药产品在一定的温度范围内进行生产、加工、储藏、运输、配送、销售，从而保证药品质量，并降低储运损耗和节约成本的过程。 医药冷链物流管理的对象主要有生物药品、疫苗、血液制品等。其中生物药品的工业销售产值在1778亿以上，近几年的复合增长率都在20%以上，疫苗、血液制品的工业销售规模也达到100亿以上。 近年来，我国在医药生产、流通领域相继出台了一系列政策和规范标准，比如由国务院2011年12月通过并于2012年1月正式实施的《国家药品安全“十二五”规划》，在将生物制药行业等列为重点扶持专项的同时，对与之配套的医药冷链物流（医药流通行业）也进行了细致规划；国家卫生部于2013年6月颁布和实施了新版《药品经营质量管理规范》（G SP）,今年1月，国家又正式发布了首个药品物流标准《药品物流服务规范》（GB/T 30335 -2013），该标准规定了药品物流服务的基本要求，如仓储、运输、配送、装卸搬运、货物交接、信息服务等作业要求，以及风险控制、投诉处理、物流服务质量的主要评价指标。 国家政策和标准密集发布的背后，反映了医药冷链的现状与标准要求的巨大差距。近年来，国内频发的药品安全事件也或多或少地暴露了中国医药冷链的薄弱现状。目前我国医药冷链物流还存在许多问题，医药冷链的发展任重而道远，主要体现在： 1.医药冷链物流相关体系没有形成，医药生产企业、物流企业、终端零售网络没有形成一 体化的服务平台，导致服务效率和质量不高。 2.医药冷链物流的基础设施、设备落后，尤其是二、三线城市及广大农村。 3.医药冷链物流的技术落后，对温度无法进行实时监控，相应的GPS、无线通信技术、温 度传感技术并未大量使用。 4.医药冷链物流的专业人才和专业服务匮乏，医药公司、物流公司没有专门的医药冷链物 流人才，也很少有专门的服务机构对医药冷链物流提供咨询、培训服务。 虽然中国的冷链物流还不够发达，但随着国内市场需求的快速膨胀，一些企业已敏锐地看到了商机，正积极加入医药冷链物流的建设之中，药品专用冷库不断建立，物流公司不断配备了医药专用的冷藏车辆，第三方物流公司的服务能力和范围大大增强。为共同促进医药冷链物流在中国的发展，本文作者也搜集和整理了国外的情况，以供参考。 国外诸如美国、日本和欧洲的医药冷链物流比较发达，在硬件投入、政策法规支持、管理方式、产业链整合等方面都处于国际领先水平。以欧洲为例，欧洲国家冷链药品销售的主要渠道为：批发企业→零售药店→病人。整个渠道的各个企业进行了充分的整合。目前，欧洲的医药冷链物流主要依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络，在运输、仓储、配送、搬运等各个环节实现了物流系统的高效率运作。冷藏运输方面，
冷链药品管理制度讲解学习
冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
医药品冷链物流发展策略探析
６３ 《商场现代化》２００９年７月（上旬刊）总第５８０期 ３．利用民间传说。民间传说是劳动人民创作的与一定的历史人物、历史事件和地方古迹、自然风物、社会习俗有关的故事。传说的主人公大都有名有姓，而且不少还是历史上的有名人物；他们的活动遗迹，常常被联系到地方上某些自然物、人工物及社会风俗上面，成为这些事物来历的说明。它们往往具有传奇的色彩，并对世人有教育意义或表达人们的某种美好愿望等。如牛郎织女传说、孟姜女传说、白蛇传说、梁祝传说被称为中国著名四大传说。白蛇传说发生在宋朝时的杭州、苏州及鎮江等地，与此传说密切相关的雷峰塔现已成为西湖美中为人津津乐道的名胜，夕阳夕照下的雷峰塔更是作为西湖十景之一最有特色的取景点之一。笔者认为雷峰塔的闻名主要还是因为他与白蛇传说密切相关的缘故吧，而杭州西湖的出名也与此传说不无关系。 其实，安徽省也有很多民间传说，如省会合肥市的三孝口名称的由来，就有一段感人的传说，地址在今市区长江路中段。关于此传说，《合肥县志》有段记载：“张梅、祝、松兄弟三人亲丧，殡于室，邻火卒起，棺不及移，三人号恸伏棺上，誓与俱焚，三人皆死，棺独完好。初，母病疮甚重，梅吮之得愈。”该地因此得名“三孝口”。当然，要想这些民间传说能世代相传，还必须借助一定的手段。譬如，对于某地区的民间传说，可以汇编成地方性民间故事、也可写成小说、剧本、拍成电影等。如果读者或观众被传说中的情节所感动，与之产生共鸣或存在好奇心或产生求知欲，那么，与此传说相关的景点定会门庭若市。 ４．新闻报道。以上介绍的三种宣传方法是在景点有特殊素材的前提下方可使用，而一般景点我们不凡可利用公共关系尤其是新闻报道的形式来宣传。由于消费者普遍认为新闻报道具有客观公正的性质，值得信赖。因此，旅游企业要发布或创造对旅游景点和产品有利的新闻，使各新闻媒体竞相采用。它所产生的价值可能与花费上百万元的广告效果相当，故旅游企业应争取和创造一切机会与新闻界加强联系，及时将有报道价值的新闻提供给新闻界。 ５．网络促销。目前，由于中国的计算机普及程度受到限制，网络促销的覆盖面较窄。但总的来看，中国经济已进入新的快速增长期。中国经济发展的长远目标是：２０５０年ＧＤＰ总量将要达到１６万亿美元，中国经济占全球比重将为１５％以上。如果在人口生育政策基本不变的情况下，人均ＧＤＰ达到８０００美元到１万美元。届时中国将成为世界上仅次于美国的经济强国，实现中国人民二百年来强国富民和中华民族伟大复兴的理想，进入高收入国家行列。可见，计算机在中国的普及已成为必然的趋势，网络促销将成为未来最有效的促销方式之一。 三、结语促销是旅游企业必要的营销手段，各旅游企业应根据自身产品的特点，选择最合适的方法。不管企业最终选择的是哪种方法，促销活动都必须依据一定的原则，即有的放矢、唯我独有、实事求是、常变常新。 参考文献：［１］厉新建 张 辉 厉新权编著：旅游经济学［Ｍ］．北京：中国人民大学出版社，２００６ ［２］贝凤岩 郝晓兰主编：旅游经济学［Ｍ］．大连理工大学出版社，２００５ ［３］赵毅主编：旅行社管理［Ｍ］．中国劳动社会保障出版社，２００５ 近年来，冷藏药品销售金额一般占我国医药流通企业药品总销售额的７％～８％，其市场比较稳定，呈逐步上升趋势且毛利较一般药品高。随着医药品临床应用不断扩大，医药品要求在储备、运输中保证安全性、有效性和可及性，特别是在国内接连发生的重大的药害事件就是因为医药品没有按照规范的冷藏要求进行储运导致产品的无效性而造成的，引起了全社会的极大关注。 一、医药品冷链物流概述 冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证质量、减少损耗的一项系统工程。冷链物流的对象主要分为三大类： １．鲜活品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。２．加工食品：速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品；快餐原料。 ３．医药品：如各类针剂、药剂、疫苗 医药品冷链的核心是要全程控制温度，以确保医药品的损耗最小，最大限度保证品质，满足消费者需求。 二、医药品冷链物流存在的问题 我国医药品冷链已初具规模，但与发达国家相比还有很大差距，具体表现在以下几方面： １．缺乏完善的行业或国家标准 目前医药品冷链物流的冷库、冷藏车的制冷效率、能耗没有国家标准，导致我国医药品冷链物流低效率，高成本的运作。冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸缺乏明确的标准，往往影响装卸搬运效率；冷藏药品储运的不规范，有些没有纳入到正规的医药流通管理范围，往往带来了药害恶果。如２００２年，江苏徐州３０００多人因注射了未按标准贮存的乙肝疫苗造成不良反应；２００５年，安徽泗县甲肝疫苗事件是因为疫苗的冷链运输条件不符合规范而使产品变质。 ２．医药品冷链物流基础硬件设施落后，国内冷藏运输损耗很大我国目前冷藏运力不足。在铁路方面，冷藏车仅占总量的２％左右，且大多是陈旧的机械式速冻车皮，运量还不到铁路货运总量的１％。公路方面，现代化的冷藏卡车严重不足，我国冷藏保温汽车的占有率极低，仅为货运汽车比例的０．３％，而发达国家中，美国为１％、英国为２．６％、德国更是达到了３％。另外，冷冻库等也较缺乏。这些落后的硬件设施导致医药品在运输及储运的过程中未能很好地保存，损耗很大。 医药品冷链物流发展策略探析 康永娟 厦门理工学院 ［摘 要］ 冷藏医药品的流通问题日益受到人们的关注。论文介绍我国医药品冷链物流的概念并讨论其发展中存在的主要问题。最后，文章提出发展现代医药品冷链物流的对策。 ［关键词］ 医药品 冷链物流 发展策略
规定需要冷藏储存的药品目录完整版
规定需要冷藏储存的药 品目录 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
2013版药典规定需要冷藏储存的药品目录 醋酸奥曲肽注射液?遮光，密闭，在冷处保存 鲑降钙素注射液?遮光，密闭，2-8℃保存 精蛋白锌胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 精蛋白重组人胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 酒石酸长春瑞滨注射液?遮光，密闭，在2-8℃保存 卡莫司汀注射液?遮光，密闭，在冷处保存 洛莫司汀胶囊?遮光，密封，在冷处保存 马来酸麦角新碱注射液?遮光、密闭，在冷处保存 凝血酶冻干粉?密封，10℃以下贮存 人血白蛋白?于2-8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。 塞替派注射液?遮光，密闭，在冷处保存 司莫司汀胶囊?遮光，密封，在冷处保存 细胞色素C溶液?密封，在4℃以下保存 亚叶酸钙注射液?遮光，冷处保存 依托泊苷软胶囊?遮光，密闭，在冷处保存 中性胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 重组人胰岛素注射液?密闭，在冷处保存，避免冰冻 注射用苯磺顺阿曲库铵?遮光，密闭，于2-8℃保存 注射用醋酸奥曲肽?遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春地辛?遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春碱?遮光，密闭，在冷处保存 注射用硫酸长春新碱?遮光，密闭，在冷处保存 注射用尿激酶?遮光，密闭，在10℃以下保存 注射用头孢硫眯?密闭，在冷暗干燥处保存 注射用头孢派酮钠?密闭，冷处保存 注射用胸腺法新?遮光，密闭，2-8℃保存 注射用盐酸阿糖胞苷?遮光，密闭，在冷处保存 注射用异环磷酰胺?遮光，密封，在冷处保存 注射用重组人生长激素?遮光，密闭，2-8℃保存 提示：不同种类、不同剂型的药物对储藏要求是不相同的，按《中国药典》规定，药品贮藏对温度一般有四种要求：常温指0-30℃，冷处指2-10℃，凉暗处指避光并不超过20℃，阴凉处指不超过20℃。因此，有的药品要冰箱冷藏，有的还需要避光，有的常温保存即可。 药品冷藏要注意的事项? 药品的化学反应随着温度的升高而加快，温度上升10度，化学反应速度可增加2-4倍，因此，药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处，避免药物受热、受日光照射，药品不宜冰冻。用药前，请仔细阅读药品说明书，掌握用法用量，掌握储藏方法（这个才是重点）。要经常(一般为3-6个月)检查药品是否超过有效期或变质失效。如发现药品超过有效期限，药品变色、松散、潮解、有斑点，胶囊有黏连、开裂，丸药有蛀虫、霉变，糖浆、膏滋类药发霉、发酵，药水浑浊沉淀，眼药水混浊有絮状物等情况时，均应及时处理与更换。 有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必须放入冰箱。糖尿病患者使用的胰岛素等针剂，要避免受日光照射或冰冻。患者外出，
药品冷链的管理
药品冷链的管理 一、背景和现状 ?目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 ?为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,江苏省食品药品监督管理局发布了《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。 什么是冷链？ ?药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 ?药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。 冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。 ?冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。 ?冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。 ?药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。 冷藏药品运输链 研发部门生产工厂运输商医院/药店 GCP/GLP GMP GSP GPP 最终实现目标 1、减少各冷链环节节点的断链事故。 2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 3、保证冷藏药品质量。 二、定义 ?1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 ?2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
我国医药冷链物流发展现状与趋势分析【最新版】
我国医药冷链物流发展现状与趋势分析 随着国家医改深入推进、“两票制”进一步推行，以及各项行业政策的出台，使得我国冷链物流市场规模不断扩大。对于冷链物流行业而言，“十四五”规划时期是冷链物流调整和发展的关键时期。 随着科学技术发展，医药冷链物流技术不断涌现，同时在国家高度重视下，冷链物流标准逐渐完善。但我国医药冷链物流仍存在体系不完善、物流成本高和技术、设施落后的问题。在市场机遇与现存问题面前，如何把握医药冷链物流未来发展趋势显得尤为重要。 一、我国医药冷链物流的发展现状 近年来，我国医药物流产业以8%的速度增长，预计到2020年，我国医药物流总额将达到3.8万亿元，冷链物流的药品市场规模或可达到1200亿元，冷链物流市场不断扩大。“互联网+药品”流通行动计划的深入推进，以及电商巨头的进驻，势必会让传统医药物流企业迎来变革和创新，同时也给行业带来新的发展机遇。
1.医药冷链物流市场前景广阔 随着经济发展及科技进步，我国冷藏药品需求迅速增长，以疫苗类制品、注射剂等为代表的主要医药冷藏品冷链物流行业迎来了广阔的发展空间。从2018年药品流通行业运行统计分析报告来看，全国药品流通市场销售规模稳步增长。2017年全国七大类医药商品销售总额20016亿元，扣除不可比因素同比增长8.4%;其中，药品零售市场规模总额为4003亿元，扣除不可比因素同比增长9.0%。 “互联网+药品”的新模式使得药品流通更加迅猛，迎来全新的发展机遇。从总体销售规模看，2017年全国医药电商直报企业销售总额736亿元，扣除不可比因素同比增长22.5%。部分企业的医药电商业务呈现爆发式增长态势，如九州通的医药电商业务因2017年B2B业务快速增长，销售额比2016年增长73.2%。 2.医药冷链物流技术不断涌现 科学技术的发展，使一些新技术在医药冷链物流运输中得到应用，如RFID、GPS配备温度控制系统、冷链GPS和实时温湿度监控等技术。同时，一些有实力的医药电商企业通
冷链药品储存、流通管理制度
冷链药品储存、流通管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分
钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳
医药冷链物流未来发展分析
我国医药冷链物流目前发展规模和技术相比于国外一些发达国家来说远远不足，冷链马甲就目前我国医药冷链物流的未来发展走向为大家分析一下： 1、政府监管职能明确界定后，有望改变冷链管理中存在的监管缺位的状况。 2009年国家对医药行业的政府管理职能作出了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及冷藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。相信即将颁布的行业发展规划、国家标准、管理规范等一系列政策法规，必将提高冷藏药品经营企业的准入门槛;促进药品冷链监管科技水平的提升;加快冷藏药品经营企业专业化进程。 2、冷藏药品冷链管理监管力度不断加强，冷链环境监管技术要求不断提高，政策导向将使冷藏药品经营企业冷链管理技术日趋专业化，提出了不间断冷链管理的理念，对涉及冷链管理的温湿度监测系统、温湿度调控系统、数据采集记录、温湿度实时监控等提出了更高标准，从冷链管理技术的信息化、自动化等方面提出了更高要求，使冷链管理更科学、更可靠。优胜劣汰、适者生存，我相信我国医药行业冷藏药品经营企业的整合即将展开，必将促进冷链管理技术水平和行业集中度的进一步提高。
三、华东医药宁波有限公司冷藏药品冷链物流技术介绍： 利用当今在电子领域、通讯领域、软件领域、互联网络领域、制冷领域和物流管理领域等最新科技，华东医药宁波有限公司冷藏药品已经实现由“药品是否确保在规定的温 湿度要求环境内”的结果管理向“怎样保证药品在规定的 温湿度要求环境内”的过程管理方式转变，主要冷链物流技术介绍如下： 1、企业实现全程无缝冷链监管 药品冷链环节分别为固定仓储式冷链管理、移动冷藏车冷链管理和小批零包装式冷链管理。针对上述3种不同冷链环节的监管对应分为3种不同的冷链监管子系统，分别为药品仓储冷链监管系统(Room Monitor System，简称：RMS系统)、药品车载冷链监管系统(Vechile Monitor System，简称：VMS系统)和药品小批零冷链监管系统(Package Monitor System，简称：PMS系统)。此外，企业通过在内部建立集中的企业冷链信息中心(Enterprise cold-chain-Information System，简称：ECS系统)实现对上述3个环节冷链系统监管，实现对整个冷链全程无缝监管。其中： (1)药品仓储冷链监管系统(RMS系统)：
冷链药品储存与运输应急预案
公司 冷链药品储存与运输应急预案 一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的对应措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。 二、依据《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围：冷链药品的储存与运输。 四、应急预案领导小组 应急预案领导小组人员职责： 1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。 2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调最大突发事件的应急救助。
3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。 4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。 五、预案流程： 1、在公司冷藏药品储存与运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。 2、冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。 2.1、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启动备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。 2.2、制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录；主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。 2.3、若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人