【CN109846820A】一种氧氟沙星滴眼液及其制备方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910281167.2

(22)申请日 2019.04.09

(71)申请人广东三蓝药业股份有限公司

地址 515325 广东省揭阳市普宁市大南山

街道三蓝工业园区88号

(72)发明人罗庆进　陈吉祥　李素琴　张志玲　

(74)专利代理机构广州胜沃园专利代理有限公

司 44416

代理人张帅

(51)Int.Cl.

A61K 9/08(2006.01)

A61K 47/36(2006.01)

A61K 47/10(2006.01)

A61K 31/5383(2006.01)

A61P 31/04(2006.01)

A61P 27/02(2006.01)

(54)发明名称

一种氧氟沙星滴眼液及其制备方法

(57)摘要

本发明属于医药领域，具体涉及一种氧氟沙

星滴眼液及其制备方法。所述氧氟沙星滴眼液包

括以下组分及其重量份数：氧氟沙星2.5-3.5份、

羧甲基壳寡糖0.5-2份、渗透压调节剂7-9份、增

溶剂0.1-0.3份和注射用水950-1100份。该氧氟

沙星滴眼液没有使用有安全隐患的抑菌剂和金

属络合剂也能具有显著的抑菌效力，并且可以在

眼内停留较长的时间，显著提高滴眼液的生物利

用度，对眼睛无刺激性，

安全有效。权利要求书1页说明书7页CN 109846820 A 2019.06.07

C N 109846820

权　利　要　求　书1/1页CN 109846820 A

1.一种氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液包括以下组分及其重量份数：氧氟沙星

2.5-

3.5份、羧甲基壳寡糖0.5-2份、渗透压调节剂7-9份、增溶剂0.1-0.3份和注射用水950-1100份。

2.根据权利要求1所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液包括以下组分及其重量份数：氧氟沙星2.8-

3.5份、羧甲基壳寡糖1-2份、渗透压调节剂7.5-9份、增溶剂0.1-0.2份和注射用水980-1100份。

3.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述羧甲基壳寡糖的分子量为1000-4500。

4.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述增溶剂选自吐温-80、吐温-60、吐温-40、聚乙二醇氢化蓖麻油中的一种或多种；所述渗透压调节剂为丙二醇或氯化钠。

5.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液还包括助溶剂，所述助溶剂为30-40％体积分数的乙酸溶液或含HCL9.5％-10.5％的稀盐酸溶液。

6.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液还包括酸碱调节剂，所述酸碱调节剂为0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液。

7.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

S1、取相应量一半的注射用水，加入相应量的氧氟沙星、羧甲基壳寡糖和增溶剂，置于配料罐中90-100℃搅拌均匀，得混合物A；

S2、于步骤S1所得混合物A中加入剩余量的注射用水，用渗透压调节剂调节渗透压摩尔浓度比为0.9-1.1，搅拌均匀，温度冷却至≤40℃，得混合物B；

S3、取步骤S2所得混合物B经二级过滤器精滤至无菌罐，检验合格后罐装，即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1还需加入30-40％体积分数的乙酸溶液或含HCL9.5％-10.5％的稀盐酸溶液。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2待温度冷却至≤40℃后，用0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为6.2-7.0。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的二级过滤器的滤芯规格分别为0.45μm、0.22μm，压力≤0.12MPa。

左氧氟沙星滴眼液说明书

左氧氟沙星滴眼液说明书【药品名称】通用名称：左氧氟沙星滴眼液商品名称：左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥) 拼音全码：ZuoYangFuShaXingDiYanYe(KeLeBiTuo) 【主要成份】盐酸左氧氟沙星。化学名：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈【性状】本品为淡黄绿色的澄明溶液。【适应症/功能主治】多种病原菌引起的外眼部感染性疾病。【规格型号】24.4mg:5ml 【用法用量】一般1天3次，每次滴眼1滴。根据症状可适当增减。推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10－14天。或遵医嘱。【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约1％－3％。其他发生率低于1％的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及可乐必妥任何组分过敏者禁用。【注意事项】1.可乐必妥只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。 2.和其他抗感染药一样，延长使用可乐必妥将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此可乐必妥不应长期使用。 3.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有

可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。 4.使用时注意避免污染容器前端。 5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。【儿童用药】1岁以下婴儿使用可乐必妥的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病，但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。【老年患者用药】老年人使用可乐必妥的疗效及安全性与其他成人患者无总体差别。【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用可乐必妥。根据氧氟沙星的研究报道，推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳期妇女慎用。【药物相互作用】尚缺乏有关可乐必妥的药物相互作用资料。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶（均为Ⅱ型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而

2盐酸左氧氟沙星胶囊工艺规程2020

一、目的与范围：规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。二、产品概述： 2.1产品名称: 2.1.1通用名：盐酸左氧氟沙星胶囊 2.1.2英文名：Levofloxacin Hydrochloride Capsules 2.1.3汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang 2.2剂型：胶囊剂 2.3性状：本品为硬胶囊。 2.4规格：0.1g/粒（以左氧氟沙星计）。 2.5包装：6粒/板×1板/盒×400盒/箱；8粒\板×1板\盒×400盒\箱；10粒\板×1板\盒×600盒\箱；10粒\板×2板\盒×500盒\箱；12粒\板×1板\盒×500盒\箱； 2.6批量：60万粒/批次；100万粒/批次；注：每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。 2.7功能主治：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的2倍。它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的搞菌活性。 2.8用法用量: 成人每日200mg—300mg，分别2-3次口服。病情较重者每日剂量可增至600mg分3次口服。另外，可根据的种类及症状适当增减。 2.9 批准文号：国药准字H20066862。 2.10 贮藏：本品应遮光，密封保存； 2.11有效期：24个月。三、处方和依据： 3.1 处方盐酸左氧氟沙星 115.1g 干淀粉 40g

二氧化硅适量制成 1000粒注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。 3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。 3.3生产工艺流程图：质量控制1 检查是否按处方配料、细度、干淀粉水份。质量控制2 混合时间、混合量、是否符合工艺。质量控制3 胶囊装量差异、外观是否符合要求。质量控制4 批号打印是否正确，热封是否严密，裁切是否符合要求，有无缺粒。质量控制5 检查说明书、小盒、大箱是否与药物一致;有无缺粒，批号、文字、数量是否准确。质量控制6 检查是否有成品合格证。五、生产过程及工艺条件: 5.1生产准备: 5.1.1 文件准备 5.1.1.1批制剂指令明确了生产品种名称、规格、生产批号、生产批量、投料量等； 5.1.1.2生产品种应有执行标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 5.1.1.3生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作程序。 5.1.1.4使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 5.1.1.5容器具清洁应有相应的标准操作程序。 5.1.1.6应有岗位所需生产记录（含清场），房间使用卡、设备状态标识卡、生产物料领料单等空白表格。 5.1.1.7其他有关执行文件。 5.1.1.8上述文件均应为现行文件。

乳酸左氧氟沙星注射液说明书

乳酸左氧氟沙星注射液说明书【药品名称】通用名称：乳酸左氧氟沙星注射液英文名称：Levofloxacin Lactate Injection 商品名称：瑞科沙【成份】左氧氟沙星【适应症】适用于革兰阴性菌和革兰阳性菌中的敏感菌株引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染，败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。【用法用量】静脉滴注。成人一次0.1～0.2g，一日2次，或遵医嘱。【不良反应】偶见纳差，恶心、呕吐、腹泻、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶升高及注射局部刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。【注意事项】 1.肾功能不全者应减量或慎用。 2.神经系统疾患者慎用。 3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。 4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 5.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。 6.静脉滴注速度每100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。【FDA妊娠药物分级】动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。【化学成份】化学名称为：(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H -吡啶并[1,2,3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸分子式：C18H20FN3O4 分子量：331.38 【生产企业】四川科伦药业股份有限公司【药物分类】喹诺酮类

眼科常用眼药水

氟米龙滴眼液【用法用量】滴眼，一次1～2滴，一日2～4次，用前摇匀，滴于结膜囊内。治疗开始的24～48小时，可酌情增加至每小时2滴。注意勿过早停药。【注意事项】 1 、有单纯疱疹病毒感染病史者慎用。 2、长期使用时，个别敏感病人可能导致眼压升高，甚至诱发青光眼而损害视神经，影响视力和视野，也可能致后囊下白内障形成，以及继发眼组织真菌和病毒感染。 3、已知多种眼部疾病及局部长期使用本品可能致角膜和巩膜变薄，因此，在角膜和巩膜组织较薄的病人中用药可能引起眼球穿孔。 4、未行抗菌治疗的眼部急性化脓性感染，用药后可能掩盖病情或使病情恶化。普拉洛芬滴眼液【功能主治】本品用于外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。【用法用量】滴眼每次1～2滴，每日4次。根据症状可以适当增减次数。眼科常用眼药水的用法用量及注意事项

【注意事项】 1、重要的基本注意事项。应注意本剂只用于对症治疗而不是对因治疗，本剂可掩盖眼部感染，因此对于感染引起的炎症使用本剂时，一定要仔细观察，慎重使用。 2、应用时注意事项。给药途径：只能用于滴眼。给药时：在滴眼时，注意药瓶口不要接触眼部。发药时：在交给患者时，指导患者将药瓶避光保存。左氧氟沙星滴眼液【用法用量】一般1次1滴、1日3次滴眼，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。【注意事项】 1、为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间内。 2、仅用于滴眼。 3、为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。妥布霉素地塞米松滴眼液【用法用量】1、每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初

45诺氟沙星滴眼液

诺氟沙星滴眼液使用说明书【药品名称】通用名：诺氟沙星滴眼液商品名：英文名：Norfloxacin Eye Drops 汉语拼音：Nuofushaxing Diyanye 本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。化学结构式如下: 分子式：C 16H 18FN 3O 3 分子量：319.24 【性状】本品为无色的澄明液体。【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺O O N OH CH 3F HN N

氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。【适应症】用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。【用法用量】滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次。【不良反应】轻微一过性局部刺激，如刺痛、痒、异物感等。【禁忌症】对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用。【注意事项】严重肾功能不全患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜应用，如确有指征应用，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女应用时应停止授乳。【儿童用药】一般不用于婴幼儿。【规格】 8ml：24mg 【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】

左氧氟沙星注射液用药方法争议

左氧氟沙星注射液用药方法争议应用左氧氟沙星，说明书中多为一日给药2～3次的习惯用法，但这样不仅疗效差、副作用多，还容易引发细菌耐药。正确的用法应该是一日一次大剂量给药。依照《抗菌药物临床应用指导原则》，左氧氟沙星可一日给药一次，并且该药被认为是最适合一日一次大剂量给药的品种，已为国内的一些医院所采纳并加以推荐。但笔者所见的左氧氟沙星说明书依旧是一日给药2～3次的习惯用法，注射用药的浓度与滴注速度也因产品而异，使医护人员颇感困惑。一日一次有依据左氧氟沙星一日给药一次是指将原来每日分2～3次给予的剂量一次投入。这一给药方案的有效性已得到国内外实验与临床的证实。首先，该类药物属于浓度依赖型抗菌药物，即杀菌的强度与速度主要取决于血药浓度的最大值，不适宜小剂量多次给药。其次，对于已受到了药物严重损伤的幸存细菌，在左氧氟沙星代谢至低浓度时仍然难以恢复生长与繁殖。这种所谓的抗菌后效应时间会随着左氧氟沙星剂量的增加而延长。左氧氟沙星半衰期长达6～8个小时，再加上有较长的后效应时间，是可以一日给药一次的又一主要依据。此外，据文献介绍左氧氟沙星每天750mg一次给予的不良事件的总发生率、类型和分布，类似于每次250～500mg每天两次。浓度过低疗效差左氧氟沙星口服几乎可完全吸收，服药后约40分钟即可达到血药浓度峰值，是最适合口服使用的药物。注射给药本应用于较重的感染者，以获得比口服用药更高的血药浓度水平。假如按照一些说明书的用法，400毫克左氧氟沙星要分两次使用，滴注时间4～6个小时，其血药浓度水平并不优于口服用药，已经失去了注射用药的意义，还增加了患者的治疗费用，花费了过多的治疗时间。长时间注射副作用多低浓度长时间注射给药似乎可以减少左氧氟沙星引起的头痛、头晕和失眠等不良反应。然而事实并非如此，马拉松式的滴注方式造成药物在神经系统内难以消除，更容易引起头痛、头晕等精神性症状。笔者发现左氧氟沙星引起的失眠主要发生于午后或晚间用药，这在一日两次长时间注射给药时难以避免。左氧氟沙星诱发的过敏反应和注射性静脉炎日益多见也是过多使用注射方式的结果。此外用于溶解药物的大容量葡萄糖液和生理盐水对心脏病和高血压患者的不利影响也不可低估。低浓度易诱发耐药氟喹喏酮类药物的临床有效性可由药时曲线下面积与最小抑菌浓度的比值（AUC/MIC），及血药浓度峰值与最小抑菌浓度的比值（Cmax/MIC）两项参数进行评估。左氧氟沙星治疗尿路感染、肺部感染、皮肤与软组织感染时，Cmax/MIC比值大于12.2的临床治愈率高达99％；小于该值时疗效会随之明显下降，治疗剂量不足还容易诱发细菌产生耐药性。国外的一项研究发现，当AUC/MIC＜100时，治疗5天后某些细菌的耐药性几率达到50％；而AUC/MIC比值高于100时，产生耐药性的患者只有9％。为提高临床有效性和减少细菌的耐药性，国外推荐左氧氟沙星一日500～750ml一次使用，用药时间在60分钟以上。说明书亟待规范药品说明书是临床医师和患者都能直接掌握的基本用药依据，其内容应有充分的科学依据。左氧氟沙星在国内的生产厂家较多，说明书中用法、用量等重要内容多有差别，使临床难以适从。因担心出现药物不良反应时引起医患纠纷，出现了医院不敢采用一日

滴眼药水

护理业务查房 ——滴眼药水随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。这两种病症都以眼睛干涩不适为主要表现，于是很多人将眼药水变成了日常“必备药品”。那么如何正确使用眼药水呢？今天我科针对这一主题进行业务查房，查房目的有两个：一是使专科护士能更规范的进行滴眼操作，操作过程中加强人文关怀和细节护理；二是使姐妹科室的护士们对滴眼操作有正确的认识，日常生活和工作中能更好的使用眼药水。首先我们介绍一下滴眼药水的目的。一、目的滴眼药水术是将眼药水滴入结膜囊，依靠表面张力作用，均匀分布在眼球表面，并渗透进入眼内已达到防止眼病的一种方法。二、眼的解剖（黎珊）由于眼球组织结构的特殊性，只有将眼药水滴入正确的位置才能达到药进其力，又不至造成危害。因此滴眼药水之前我们一定药熟悉眼的生理解剖三、眼药水的种类及作用临床上常用的眼药水有以下几类：第一是抗感染类药物：常用的有妥布霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松（典必殊）、氧氟沙星滴眼液、盐酸左氧氟沙星滴眼液、更昔洛韦滴眼液、阿昔洛韦（无

环鸟苷）滴眼液、那他霉素滴眼液第二类是抗炎类药物：常用的有地塞米松滴眼液、普拉洛芬滴眼液第三类是抗青光眼药物：常用的有硝酸毛果芸香碱滴眼液（匹罗卡品滴眼液）、马来酸噻吗洛尔滴眼液、拉坦前列素滴眼液。第三类是扩瞳药和睫状肌麻痹药：常用的有复方托吡卡胺滴眼液、硫酸阿托品滴眼液。第四类是人工泪液和眼用润滑剂：常用的有玻璃酸钠滴眼液液。第五类是抗过敏药物：常用的有色甘酸钠滴眼液第六类是表面麻醉剂：常用的有盐酸奥布卡因滴眼液、地卡因四、评估适应症于禁忌症（万丹）是药都有三分毒，不同的药物有不同的适应症与禁忌症，那么在使用药物之前我们需要评估哪些内容呢？一般情况下滴眼药水可预防、治疗眼部疾病；或作散瞳、缩瞳、眼部表面麻醉等，但是在使用之前我们须评估病人的病情、年龄、沟通能力、合作程度、心理反应及对滴眼药水的认识水平，还有眼部的情况，如有无炎症、分泌物、视力障碍、伤口等，像心功能不全的病人禁用β-受体阻滞剂和α2肾上腺素受体激动剂；如贝他跟眼液、贝特舒眼液、噻马心安眼液。五、操作流程及演示携用物至床旁，评估患者 1、三查七对（包括眼别） 2、解释目的、方法协助患者取舒适体位 1、一手持棉球轻轻分开眼睑，并嘱患者向上看 2、另一手持眼药水瓶，将药液滴入眼内 3、嘱其闭眼3~5分钟并转动眼球，使药液充分与眼球接触，不要揉眼 4、用棉球拭净溢出药液备齐用物核对摆体位洗手、戴口罩滴眼药水整理洗手、摘口罩

盐酸左氧氟沙星注射液说明书--左克

盐酸左氧氟沙星注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星注射液英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye 商品名：左克【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。化学结构式：分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 Cas No：177325-13-2 辅料为：注射用水【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)；泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】 2ml:盐酸左氧氟沙星0.1g(以左氧氟沙星计算) 【用法用量】静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦

左氧氟沙星

左氧氟沙星 1.具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。药物药理 2.左氧氟沙星注射液本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。左氧氟沙星和双黄连注射剂存在严重不良反应国家药品不良反应监测中心发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应。据介绍，左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。在国家药品不良反应监测中心数据库中，左氧氟沙星注射剂的严重病例报告分析表明，该产品存在临床不合理使用现象，且部分不合理用药问题已成为引起严重不良事件的主要因素。如左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用在数据库中不乏18岁以下患者应用该药品且引起严重不良事件的病例报告。国家药品不良反应监测中心建议临床医生在使用左氧氟沙星注射剂时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书规定用药。避免配伍禁忌，确需联合使用其他抗菌药物时应合理选择。肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者等应慎用或在严格监护下使用。用药过程中医护人员应仔细观测患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。此次同时被通报的双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，常用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。据悉，双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔；儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。国家药品不良反应监测中心建议医护人员充分了解双黄连注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。除临床必须使用静脉输液外，尽量选择相对安全的口服双黄连制剂，或采用肌注方式给药。对于无完善的急救药品和设备的医疗机构，慎用双黄连注射剂。 3药代动力学口服后吸收完全，相对生物利用度接近100%。单剂量空腹口服0.1g和0.2g后，血药峰浓度（Cmax）分别达1.36mg/L和3.06mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为5.1～7.1小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

氧氟沙星标准

一、目的：制定氧氟沙星原料企业内控质量标准，确保氧氟沙星原料完全符合质量要求。二、适用范围：适用于氧氟沙星原料的质量检验。三、责任者：质管部、质检中心、质检员。四、正文：氧氟沙星 Yangfushaxing Ofloxacin 本品为（±）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代 -7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C 18H 20 FN 3 O 4 不得少于97.5%。【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在0.1mol/L 盐酸溶液中溶解。比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-1°至+1°。【鉴别】（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量，（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg与环丙沙星1mg 的溶液，作为系统适用性试验溶液，照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF 254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm或365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1003图）一致。

四种氟喹诺酮类滴眼液的临床疗效评价

四种氟喹诺酮类滴眼液的临床疗效评价 Abstract Objectives to evaluate the efficacy of four fluoroquinolones eye drops in the clinical treatment Methods to analyse the role and the use of norfloxacin、ofloxicin、ciprofloxacin、levofloxacin in the treatment of bacterial infections and to analyse their intraocular permselecttivityResults to compare the efficacy of four fluoroquinolones eye drops：levofloxacin had the most powerfur effects，ofloxicin and ciprofloxacin also had better effects，norfloxacin had the weakest effectsConclusion the efficacy of fluoroquinolones eye drops is lemearkable，it is a safe and potent drug in the clinical treatment Key Words Norfloxacin；Ofloxicin；Ciprofloxacin；Levofloxacin；Eye drops 氟喹诺酮类药物具有抗菌谱广，活性强，组织渗透性好，不易产生耐药性，对普通抗菌药耐药的致病菌仍有高活性以及毒副作用小等显著优点，因此越来越受到各国的普遍重视。本类药物在眼科的研究应用亦日趋广泛。氟喹诺酮类滴眼液的作用机制主要是抑制细菌DNA回旋酶，阻断DNA复制。其在眼科临床上可用于眼科内眼、外眼手术前给药，预防术后感染。对内眼手术诸如白内障、青光眼、视网膜剥离等，外眼手术诸如眼肌眼睑、翼壮胬肉等症的治疗无发现有术后感染。临床上常用的氟喹诺酮类滴眼液有：诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等，本文对以上四种氟喹诺酮类滴眼液的临床作用加以比较，总结如下。 1 诺氟沙星滴眼液 1 1 抗菌活性诺氟沙星滴眼液具有广谱抗菌作用,对绝大多数革兰氏阳性和阴性菌作用都很强，特别是对包括绿脓杆菌在内的革兰氏阴性杆菌作用比庆大霉素、妥布霉素等氨基糖苷类抗生素还强，同时对沙眼衣原体亦有效。临床上主要应用于治疗急、慢性结膜炎，角膜溃疡（特别是绿脓杆菌性角膜溃疡），沙眼及新生儿急性滤泡性结膜炎。 1 2 眼内通透性0 3%溶液2滴点眼摘要[1]摘要，5min测定结膜囊内浓度为1340ug/ml,3h后浓度为6 1ug/ml,3h的浓度仍大于对引起眼部感染的标准菌株的

53种常见病的联合用药方案

53种常见病的联合用药方案乳腺增生病 1、乳宁片+逍遥丸+维生素E 2、乳癖消+小金丸+门冬酰胺片以上疗程1—3个月。 2宫颈炎 1、抗宫炎片+阿奇霉素+消糜栓 2、抗宫炎片+头孢克肟+保妇康栓 3、盐酸左氧氟沙星胶囊+聚甲酚磺醛阴道栓抗菌药物的计量和疗程必须足够。 3霉菌性阴道炎 1、制霉素片+克霉唑栓或咪康唑栓+苦柏止痒洗液 2、氟康唑胶囊+保妇康栓或复方莪术油栓+湿痒洗剂初次患者应选阴道局部用药，下次月经后在进行一个疗程，严重或多次复发性患者应全身和局部同时用药，多次复发性患者的治疗疗程应延长，或预防性间歇用药。 4滴虫性阴道炎 1、奥硝唑胶囊+甲硝唑栓+妇科洗液 2、替硝唑片+苦参栓+妇科洗液口服甲硝唑片单次大剂量服用2g，治疗常规应在下次月经后在进行一个疗程。5痛经病 1、月月舒颗粒+布洛芬缓释胶囊 2、妇科调经片+痛经贴 6盆腔炎盆腔炎包括子宫内膜炎，子宫肌炎，输卵管炎，卵巢炎，盆腔结缔组织炎，盆腔脓肿。 1、头孢克肟+多西环素+金刚藤软胶囊或妇科千金胶囊 2、盐酸左氧氟沙星+甲硝唑+金刚藤软胶囊 3、阿莫西林克拉维酸钾+多西环素+宫炎平胶囊盆腔炎症大多为需氧菌和厌氧菌混合感染，抗菌药物的治疗剂量应足够，疗程宜长。 7膀胱炎、尿道炎 1、呋喃妥因+阿莫西林+三金片 2、头孢氨苄+磷霉素+热林清 3、盐酸左氧氟沙星+宁泌泰胶囊首选药物呋喃妥因，阿莫西林，头孢拉定，头孢氨苄。次选药物SMZ,氟喹诺酮类急性单纯性尿路感染疗程3-7天。

8肾盂肾炎 1、阿莫西林克拉维酸钾+肾炎舒 2、头孢克肟+宁泌泰 3、盐酸左氧氟沙星+宁泌泰胶囊首选药物阿莫西林克拉维酸钾，第二代，第三代头孢菌素，喹诺酮类，疗程至少14天一般2-4周，反复发作性肾盂肾炎常需4-6周。 9胃食管反流病 1、多潘立酮+奥美拉唑+胶体果胶铋 2、奥美拉唑+铝碳酸镁+猴头菌颗粒 10急慢性胃炎急性感染期用药 1、阿莫西林+替硝唑+雷尼替丁+硫糖铝片 2、阿莫西林克拉维酸钾+克拉霉素分散片+奥美拉唑+胶体果胶铋 3、伊托必利+铝碳酸镁+阿莫西林+奥硝唑以上消炎药服用7—10天，抑制胃酸分泌药和胃粘膜保护剂服用6--8周。丽珠得乐+庆大霉素普鲁卡因+莫沙比利，用于胃酸少患者。 11消化性溃疡 1、阿莫西林+替硝唑+雷尼替丁+硫糖铝片 2、阿莫西林+克拉霉素分散片+奥美拉唑+胶体果胶铋 3、伊托必利+铝碳酸镁+阿莫西林+奥硝唑以上消炎药服用7—10天，抑制胃酸分泌药和胃粘膜保护剂服用4—6周。 12功能性消化不良 1、伊托比利+消食颗粒 2、多潘立酮+胃蛋白酶 13溃疡性结肠炎丽珠肠乐+柳氮磺吡啶+蒙脱石散 14急性肠炎 1、小檗碱+盐酸左氧氟沙星 2、藿香正气+止痢宁 15小儿腹泻 1、蒙脱石散+丁桂儿脐贴+妈咪爱（急性） 2、妈咪爱+参苓白术散（慢性） 16慢性肠炎 1、常乐康+穿心莲或炎立消 2、头孢氨苄甲氧苄啶+乳酸菌素+培菲康 3、常乐康+蒙脱石散+炎立消或双簧消炎片 4、小檗碱+头孢克洛+乳酶生+灌肠剂（锡类散） 17脂肪肝

左氟沙星(左氧氟沙星)制备技术(精)

一、虞心红教授 64252604 左氟沙星（左氧氟沙星）制备技术 ●项目简介：左氟沙星(levofloxacin)，化学名为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧代-7-氢吡啶骈[1,2,3-de][1,4]苯骈嗪-6-羧酸，是第三代氟喹诺酮抗菌药之一，最早由日本第一制药株式会社开发上市。它的抗菌活性强，抗菌广谱，毒副作用小，临床上应用非常广泛。 ●所属领域：医药 ●项目成熟度：小试 ●合作方式：技术合作、开发二、杨先金副研究员 64253530 氟化试剂NFSI的低成本生产工艺 ●项目简介：在药物和农药分子中引入少氟原子往往能够改变其生理活性，很多药物和农药中都含有氟原子。药物和农药中20%以上含有氟原子，将氟原子引入药物和农药中通常要用氟化试剂。NFSI是一种亲电氟化试剂，氟化过程能够在羰基的邻位引入氟原子，反应收率高。我们采用水为溶剂的方法合成氟化试剂NFSI，成本低，技术经中试，大试验证。 ●所属领域：化工、医药 ●项目成熟度：产业化 ●应用前景：本项目在医药和农药中具有广泛的用途，具有广泛的应用前景。 ●合作方式：技术转让或合作生产。氟化试剂Selectfluor的低成本生产工艺 ●项目简介：

在药物和农药分子中引入少氟原子往往能够改变其生理活性，很多药物和农药中都含有氟原子。现存的化合物中有40%含有氟原子，药物和农药中20%以上含有氟原子，将氟原子引入药物和农药中通常要用氟化试剂。Selectfluor是一种亲电氟化试剂，氟化过程能够在羰基的邻位引入氟原子，反应收率高。我们采用水为溶剂的方法合成氟化试剂Selectfluor，成本低，技术经中试，大试验证。 ●所属领域：化工、医药 ●项目成熟度：可产业化 ●应用前景：本项目在医药和农药中具有广泛的用途，具有广泛的应用前景。 ●合作方式：技术转让或合作生产。氟化石墨工业生产工艺 ●项目简介：氟化石墨是制备锂电池的原料，用其做添加剂制成的润滑剂、防水剂属高级产品，产品附加值极高。目前国内氟化石墨的普遍合成方法为低温合成工艺，技术还不成熟，与国外差距很大。在实验室试验成功的基础上，经一年多的中试放大试验，目前已经拿出权威部门认证的合格产品，并获得氟化石墨生产技术知识产权。 ●所属领域：化工 ●技术要点：项目经过小试、中试和小规模生产验证，可产业化。 ●应用前景：目前主要用于高能锂电池电极材料、固体润滑剂、防水材料等。国内尚无规模生产企业，国内外市场容量每年1000吨以上，按照年产500吨计算，可形成年销售额10亿人民币以上。 ●投资效益分析：项目规划总投资1000万，达年产500吨的生产能力，产品利润率200%以上，两年回收成本。 ●知识产权及项目获奖情况：已申请专利。 ●合作方式：技术转让或合作生产。氟化石油焦工业生产工艺 ●项目简介：氟化石油焦是制备锂电池的原料，产品附加值极高。目前国内氟化石油焦的普遍合成方法为低温合成工艺，技术还不成熟，与国外差距很大。在实验室试验成功的基础上，经一年多的中试放大试验，目前已经拿出权威部门认证的合格产品，并获得氟化石油焦生产技术知识产权。 ●所属领域：化工 ●技术要点：项目经过小试、中试和小规模生产验证，可产业化。

年产1亿支诺氟沙星滴眼液氟哌酸滴眼液车间工艺完整版

南华大学UNIVERSITY OF SOUTH CHINA 制药工程设计题目年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计小组成员何法权、梁海卫、杨建峰、刘顺鹏指导教师肖新荣、颜雪明、王榆元学院化学化工学院专业班级制药工程081班 2011年12月

目录第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 (3) 1.1 项目概述 (3) 1.2 设计依据 (5) 1.3 设计内容 (5) 1.4 设计指导思想和设计原则 (6) 第2章生产方法及工艺流程 (7) 2.1生产制度、规模及包装方式 (7) 2.1.1 生产制度、规模 (7) 2.1.2 包装形式 (7) 2.1.3 工艺流程制定的原则 (7) 2.2 生产工序 (7) 2.3 工艺流程 (8) 第3章物料衡算 (10) 第4章生产设备选型 (11) 4.1 生产设备选型的步骤 (11) 4.1.1 生产设备选型依据 (11) 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (11) 4.1.3 生产设备选型说明 (11) 4.2 主要生产设备选型 (12) 4.2.1反应釜 (12) 4.2.2灭菌设备 (12) 4.2.3制水设备 (13) 4.2.4灌封设备 (14) 4.2.5包装设备 (14) 第5章车间（设备）布置 (15) 5.1车间设计的一般原则 (15) 5.2车间布置的特殊要求 (15) 5.3制水车间的设计和生产管理 (16) 5.4车间平面布置 (16) 5.5 制剂洁净厂房布置设计 (17) 第6章采暖通风与空调公用工程 (18) 6.1 设计要求 (18) 6.2 设计参数 (18) 6.3 洁净室换气次数 (18) 6.4 洁净室压力 (19) 6.5 正压风量的计算 (19) 6.6 噪声 (19) 6.7 通风量 (20) 第7章结束语 (21) 第8章参考文献 (22)

左氧氟沙星胶说明书(共4篇)

篇一：盐酸左氧氟沙星说明书【通用名称】盐酸左氧氟沙星胶囊【英文名称】levofloxacin hydrochloride capsules 【成份】盐酸左氧氟沙星【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末。【作用类别】【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶(细菌拓扑异构酶ⅱ)的活性，阻碍细菌dna复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。【药代动力学】【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【用法和用量】口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】1．肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1％）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。 6．若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。 7．左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。 8．药物相互作用：本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。

药学毕业论文HPLC法测定氧氟沙星滴眼液中氧氟沙星含量

中医药大学本科毕业论文（设计） HPLC法测定氧氟沙星滴眼液中氧氟沙星含量姓名：学号：专业：药学指导老师：职称：执业药师实习单位：中医药大学药学院 201X年6月

中医药大学药学院本科毕业生毕业论文（设计）承诺书本人按照毕业论文（设计）进度计划积极开展实验、实践研究活动，实事求是地做好实验、实践记录，所呈交的毕业论文（设计）是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除文中特别加以标注引用参考文献资料外，论文（设计）中所有数据均为自己研究成果，不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所做的工作已在论文中作了明确说明并表示谢意。毕业论文（设计）作者签名：毕业论文（设计）指导教师签名：日期：

目录中文摘要 (1) 英文摘要 (2) 1实验材料 (3) 1.1药材 (3) 1.2仪器 (3) 1.3试剂 (4) 2方法与结果 (4) 2.1色谱条件 (4) 2.2溶液的制备 (4) 2.2.1供试液的制备 (4) 2.2.2对照液的制备 (4) 2.3系统适应性试验 (4) 2.3.1理论塔板数、分离度、拖尾因子 (4) 2.3.2重复性试验 (5) 2.4空白对照试验 (5) 2.5线性围考察试验 (6) 2.6精密度试验 (7) 2.7供试液稳定性试验 (7) 2.8重现性试验 (8) 2.9加样回收率试验 (8) 2.10样品含量测定 (9) 3讨论与结论 (10) 3.1检测波长的确定 (10) 3.2 pH的影响 (10) 3.3柱温影响 (10) 3.4提取方法筛选 (10)

三家企业违法生产滴眼剂被查2016

三家企业违法生产滴眼剂被查国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。（二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液

片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。 1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。 2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。 3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。 4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。 5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。 6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。